Systém managementu jakosti
ISO 9001


Požadavky na QMS
•Organizace potřebují prokázat:
• schopnost trvale poskytovat produkt
•produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy
•zvyšování spokojenosti zákazníka
•

Požadavky na organizaci
•Identifikovat procesy
•Určovat posloupnost a vzájemné působení procesů •Určovat kritéria a metody pro zajištění fungování
a řízení procesů
•Zajistit dostupnost zdrojů
•Monitorovat, měřit a  analyzovat procesy
•Uplatňovat opatření pro zlepšování procesů

Dokumentace
•Prohlášení o politice jakosti a cílech jakosti
•Příručka jakosti
•Dokumenty pro zajištění plánování, fungování a řízení procesů
•Záznamy
•

Příručka jakosti
•Vymezení oblasti QMS
•Dokumentované postupy vytvořené pro systém QMS
•Popis vzájemného působení mezi procesy

Řízení dokumentů
•Dokumentovaný postup pro:
•Schvalování dokumentů
•Přezkoumávání dokumentů
•Zajištění identifikace změn a  aktuálního stavu dokumentů •Zajištění dostupnosti dokumentů v
místech používání
•Zajištění čitelnosti dokumentů
•

Řízení dokumentů - pokračování
•Zajištění identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce •Zabránění
neúmyslného používání zastaralých dokumentů

Řízení záznamů
•Zvláštní typ dokumentu
•Poskytují důkazy o shodě s požadavky QMS
•Poskytují důkazy o efektivním fungování QMS
•Dokumentovaný postup o nakládání se záznamy

Odpovědnost managementu
•Osobní angažovanost při uplatňování QMS
•Stanovování politiky jakosti
•Zajistit stanovování cílů jakosti
•Provádět přezkoumávání managementu
•Zajistit zdroje
•Zajistit stanovování a plnění požadavků zákazníka

Politika jakosti
•Vyjadřuje záměry organizace
•Poskytuje rámec pro cíle
•Pro organizaci srozumitelná a pochopena
•Pravidelně přezkoumávána
•Cíle jakosti musí být měřitelné

Odpovědnost managementu - pokračování
•Zajistit plánování požadavků QMS
•Udržovat integritu systému QMS
•Jasně stanovit pravomoci a odpovědnosti
•Určit představitele managementu odpovědného za QMS – předkládá zprávy vrcholovému vedení
•Zajistit efektivní komunikaci v organizaci
•

Přezkoumávání systému managementu
•Pro zajištění kontinuity vhodnosti, přiměřenosti a efektivnosti •Zahrnuje posouzení příležitostí
pro zlepšení a potřebu změn
•Záznamy z přezkoumán í se musí udržovat

Vstupy pro přezkoumání
•Výsledky auditů
•Zpětná vazba od zákazníka
•Výkonnost procesů a kvalita produktu
•Stav preventivních opatření a opatření k nápravě
•Následná opatření z předchozích přezkoumání
•Změny, které mohou ovlivnit QMS
•Doporučení ke zlepšování

Výstup z přezkoumání
•Rozhodnutí a opatření, která vedou ke:
•zlepšování efektivnosti QMS
•zlepšování procesů
•zlepšování produktu ve vztahu k požadavkům zákazníka
•efektivnějšímu využívání zdrojů
•

Zdroje
•Lidské
•Infrastruktura
•Pracovní prostředí

Lidské zdroje
•Ovlivňují jakost produktu
•Odborná způsobilost, výcvik, školení
•Hodnocení efektivnosti provedených opatření
•Motivace pracovníků
•Záznamy o vzdělání, výcviku, školení atd…

Infrastruktura
•Musí poskytovat shodu s požadavky na produkt
•Budovy, pracovní prostory, technické vybavení
•Zařízení pro proces (hardware, software)
•Zařízení pro podpůrné služby

Realizace produktu
•Plán jakosti – specifikace procesů, zdroje
•Požadavky specifikované zákazníkem
•Zákonné požadavky
•Požadavky nezbytné a doplňující
•
•Před přijetím závazku dodat produkt musí dojít k přezkoumání požadavků
•

Komunikace se zákazníkem
•Informace o produktu
•Vyřizování poptávek, objednávek a smluv včetně změn
•Zpětná vazba od zákazníka

Návrh a vývoj
•Organizace musí plánovat a řídit návrh a vývoj produktu:
-Etapy návrhu a vývoje
-Přezkoumání, ověřování a validaci každé etapy
-Odpovědnost a pravomoci

Vstupy pro návrh a vývoj
•Požadavky na funkčnost a provedení
•Aplikovatelné zákonné požadavky a předpisy
•Informace odvozené z předchozích návrhů
•Další podstatné požadavky
•Přezkoumány z hlediska přiměřenosti

Výstupy z návrhu a vývoje
•Splňují požadavky na návrh a vývoj
•Poskytují vhodné informace pro nakupování, výrobu a poskytování služeb
•Obsahují přejímací kriteria na produkt
•Specifikují znaky produktu, které jsou podstatné pro jeho bezpečné a správné používání
•

Výstupy
•Přezkoumávání
•Ověřování
•Validace
•Řízení změn

Nakupování
•Nakupovaný produkt musí vyhovovat specifickým požadavkům •Organizace hodnotí a vybírá dodavatele
podle schopnosti dodávat produkt v souladu s požadavky organizace
•Záznamy o výsledcích hodnocení dodavatelů
•Organizace zajistí specifikaci požadavků pro nakupování dříve než je sdělí dodabvateli

Výroba a poskytování služeb
•Podmínky :
•Informace o znacích produktu
•Vhodné zařízení
•Monitorovací a měřicí zařízení
•Monitorování a měření
•Validace procesů výroby a poskytování služeb

Identifikace a sledovatelnost
•Organizace musí identifikovat status produktu s ohledem na požadavky na monitorování a měření


Majetek zákazníka
•Organizace musí identifikovat, ověřovat, chránit a zabezpečovat majetek zákazníka poskytnutý k
použití nebo začlenění do produktu.
•Udržovat o všem záznamy

Ochrana produktu
•Organizace musí zachovávat shodu produktu v průběhu zpracování a dodání. •Zachování shody –
identifikace, manipulace, balení, skladování,  ochrana