Registrační strategie pro OTC
přípravky
MUDr. Eva Kopečná, MSc., Ph.D., Brno 2021
Prohlášení
Prezentace byla připravena na základě osobních zkušeností
autorky a představují její osobní názor na dané téma.
2
Obsah
• Co je OTC přípravek?
• OTC trh
• Komerční a registrační strategie pro OTC přípravky
• Případové studie
3
Co je OTC přípravek? (1)
Nejednotná terminologie OTC
Mnohé práce, weby, literatura, překladatelé zahrnují pod OTC
následující skupiny přípravků
• Regulované humánní léčivé přípravky
• Neregulované rostlinné přípravky
• Homeopatika
• Ostatní substance – vitamíny, minerály, probiotika, mastné
kyseliny, aminokyseliny…
• Parafarmaceutika (dietetika, léčebná kosmetika, speciální výživa)
• Prostředky zdravotní techniky
• Biocidní přípravky
4
Co je OTC přípravek? (2)
Wikipedie
“The name "over-the-counter" is somewhat confusing to some,
since these items are found on the shelves of stores and bought
like any other packaged product, while prescription drugs are
sold at a pharmacy counter.
The term likely dates back to before self-service shopping became
common, when most goods were obtained by requesting them
from a clerk at a sales counter; while prescription drugs required
a visit to the doctor first, these drugs could be purchased "over
the (sales) counter" just like other goods”.
5
Co je OTC přípravek? (3)
Sdružení výrobců volně prodejných léčivých přípravků
(SVOPL)
OTC lék = volně prodejné léčivo
lék dostupný bez lékařského předpisu (receptu), určený k samoléčení; OTC je
zkratka z anglického „over the counter“, tedy doslova „přes přepážku“,
„přes pult“. Statut OTC léčiva získá výrobce pro účinnou látku v určité lékové
formě a pro určitou indikaci, je-li jeho žádost o zaregistrování léčiva jako OTC
léčivo kladně vyřízena státními autoritami.
Ve světě je nejčastěji používaná definice N.Hall.
http://www.nicholashall.com/
6
Co je OTC přípravek? (4)
• Skupina přípravků určených k „samoléčení“
• Přípravky je možné užívat bez intervence lékaře, ale mohou
vyžadovat konzultaci farmaceuta nebo farmaceutického asistenta
• Spotřebitelé přebírají zodpovědnost za samoléčení
• Příbalová informace je kritickým zdrojem informací
• Narozdíl od preskripčních přípravků, volně prodejné přípravky jsou
často sdíleny v rodině
Širší definice
7
Kategorie OTC přípravků
Kosmetika
Léčiva
Doplňky stravy
Tradiční
rostlinné
přípravky
Biocidy
Homeopatika
Zdravotnické
prostředky
Potraviny pro zvláštní
výživu
Určen ke specifickému použití
pro diagnostické nebo léčebné
účely, který nedosahuje své
hlavní zamýšlené funkce
farmakologickým,
imunologickým nebo
metabolickým účinkem.
Homeopatické přípravky obsahují
vysoce ředěné (tzv. potencované)
látky, které ve vyšší dávce u
zdravého člověka vyvolávají
příznaky podobné těm, jaké má
léčená choroba .
Přípravek obsahující jednu nebo více
účinných látek určený k ničení,
odpuzování, zneškodňování, zabránění
účinku nebo dosažení jiného regulačního
účinku na jakýkoliv škodlivý organismus
chemickým nebo biologickým
způsobem.“
Látka nebo kombinace léčivých
látek s léčebndým nebo preventivním
účinkem .... prostřednictvím
farmakologického, imunologického
nebo metabolického účinku nebo za
účelem stanovení lékařské diagnózy
15/30 let na
trhu v EU,
Ayuverdic,
JAMU, TCM
Tradiční rostlinné
přípravky
Léčebná kosmetika
Látka nebo směs určená pro styk s
vnějšími částmi lidského těla nebo
se zuby a sliznicí dutiny ústní,
výhradně a převážně za účelem
jejich čištění, změny vzhledu,
ochrany, udržování v dobrém stavu,
úpravy tělesných pachů.
Potravinami určenými pro zvláštní
výživu se rozumí potraviny, které
se odlišují od běžných potravin
buď svým zvláštním
složením, nebo zvláštním
výrobním postupem, jsou určeny
pro výživové účely.
Přípravek, jehož účelem je doplňovat
běžnou stravu a který je
koncentrovaným zdrojem vitaminů a
minerálních látek nebo dalších látek s
nutričním nebo fyziologickým
účinkem.
8
Kategorie OTC přípravků
Hraniční přípravky
Některé přípravky mohou díky svým vlastnostem nebo prezentaci může spadat
do vícero legislativních kategorií (doplňky stravy, potravina, zdravotnický
prostředek, biocidní přípravek).
Na základě čeho se posuzuje kategorie?
• Tvrzení - prezentace
• Složení (aktivní látky, jejich množství)
• Legislativa
• Soudní rozhodnutí
• Odborná literatura
V případě pochybností, kdy přípravek splňuje definici léčivého přípravku a
současně jiné kategorie OTC přípravku, se upřednostňuje klasifikace léčivého
přípravku, finálně rozhoduje kompetentní autorita či soud.
9
Výběr OTC kategorie
Přípravek/
Aktivní látka
Léčivo
(OTC/Rx)
Kosmetika Potravina
Doplněk
stravy
Zdravotnický
Prostředek
Rostlinný
přípravek
Vicks VapoRub X X
Ibuprofen X
Metamucil X X X X X
Paracetamol X
Vicks Throat
Drops
X X X
Vicks First
defence
X
Vitamíny X X X
Legislativa
• Zákony
• Nařízení
• Směrnice
• Doporučení
Legislativní prostředí pro OTC přípravky
Interní QM
systemy
Externí
QA audity
Regulační
kompetentní
autority
Kvalita
Bezpečnost
Účinnost
Interní firemní
compliance
program
Externí
(Konkurence,
spotřebitelé)
11
• Multivitamíny
• Digestiva
• Hormonální antikoncepce
• Vitamín D
• Topická antibiotika
• Oční přípravky
• Protiplísňové přípravky
• Topická & Systemická analgetika
• Prebiotika & Probiotika
• Nachlazení a kašel
Hlavní skupiny OTC přípravků
12
Hlavní indikační oblasti pro samoléčbu
léčivými přípravky
• Kašel/Nachlazení
• Bolest
• Gastro-Intestinální
• potíže
• Některá kožní
onemocnění
• Bolesti v krku
• Alergie
• Přípravky proji
průjmu
• Laxativa
• Přípravky proti
kouření
• Gynekologické
záněty
• Onemocnění
močového traktu
• Kontrola váhy
• Antikoncepce
Existuje více než 80 terapeutických skupin pro samoléčbu
13
Doplňky stravy & Potraviny pro
zvláštní výživu
• Zdravý životní styl
• Duševní zdraví
• Zlepšení kognitivních
funkcí
• Antioxidanty
• Zlepšení vitality
• Vitamíny
• Výživové lipidy
• Výživové proteiny
• Stres
• Sedativa
• Zdravé spaní
• Únava očí
• Sportovní výživa
• Zlepšení pleti
• Imunitní systém
• Kontrola váhy
• Detoxikace
• Minerály
• Podpora trávení
• Ztráta vlasů
14
Kritéria pro posuzování způsobu výdeje
léčivých přípravků
• Hodnocení přímého nebo nepřímého nebezpečí, je-li
hodnocený léčivý přípravek použit bez lékařského
dohledu
• Samodiagnóza/schopnost pacienta správně rozlišit
chorobný stav
• Riziko a následky nesprávného užití
• Informace pro pacienta
• Hodnocení potřeby dalšího sledování léčivého
přípravku z hlediska účinnosti nebo nežádoucích
účinků
• Velikost balení a druh obalu
• Maximální jednotlivá dávka, maximální denní dávka
15
Prospěch vs. riziko při samoléčbě
Prospěch Riziko
 Rychlá dostupnost
 Možnost výběru přípravku a podílení
se na léčbě
 Edukace spotřebitele
 Zájem spotřebitele o péči o své
zdraví
 Časová úspora
 Snížení počtu návštěv u lékaře a
úspora času lékaře
 Úspora veřejných zdravotních fondů
(možnost přesunutí zdrojů do
financování nových léků)
 Snížení nákladů na nemocenské
dávky
 Snížení nákladů za nepřítomnost
v práci
 Předávkování
 Sebevražedné pokusy
 Zneužití (pseudoefedrin,
dextromethorfan, kodein)
 Nesprávné použití - vedlejší účinky,
toxicity, chybná samodiagnóza,
nedoléčení potíží
 Snížená detekce nežádoucích účinků
 Interakce (např. rostlinné přípravky,
nesteroidní antirevmatika)
 Padělky
16
Management rizik
Reakce regulačního prostředí
• Zpřísnění legislativních požadavků a povinností výrobců, držitelů či distributorů
• Kontrola a evidence výdeje volně prodejných léčiv
• Úprava indikací, cílové skupiny, dávkování (změna v SmPC, Příbalové informaci)
– buď na základě nového farmakovigilančního signálu nebo v rámci EU referral
procedury
• Převod zpět z kategorie VPL do kategorie přípravku na předpis
• Bezpečnostní opatření pro balení přípravků (zmenšení velikosti balení a počtu
dávek, pipety, dětské bezpečnostní uzávěry)
• Zavedení veřejně dostupné informační služby farmaceutických firem (kontaktní
informace přímo uvedeny na balení přípravku)
• Vzdělávací programy prostřednictvím médií, výukové materiály šířené cestou
ambulancí lékařů, lékáren, informace dostupné na stránkách regulačních
autorit, na internetu
• Kontrolní činnost regulační autority, audity, inspekce, finanční postihy a jiné
sankce
• Společné aktivity regulačních autorit a průmyslu spojené s bojem proti
padělkům
FAKTOR %*
• Aktuální potíže nebo onemocnění pacienta 98,9
• Účinná látka obsažená v přípravku 97,5
• Další informace získané od pacienta 89,7
• Odborné informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku 94,0
• Léková forma 90,8
• Aktuální sortiment lékárny 86,8
• Dlouhodobá vlastní zkušenost s přípravkem 81,2
• Cena přípravku, který si pacient může dovolit 76,6
• Pověst výrobce 56,1
• Doporučení od ostatních kolegů 56,0
• Nutnost expedovat přípravky s krátkou dobou použitelnosti 21,6
• Doporučení a spolupráce s farmaceutickými reprezentanty 13,5
• Zisk přípravku pro lékárnu 13,1
*Kumulativní procento odpovědí ano a většinou ano.
Zdroj: Kopecna E. Volně prodejná léčiva, jejich regulace a bezpečnost. Ph.D. Dizertace.
18
Analýza faktorů ovlivňujících doporučení
volně prodejného léčiva farmaceuty v ČR
Obsah
• Co je OTC přípravek?
• OTC trh
• Komerční a registrační strategie pro OTC přípravky
• Případové studie
19
• Globální OTC trh stále roste
• OTC trh je značně fragmentovaný a roste konkurence
• Operuje ve velmi rychlém distribučním prostředí
• Výrobce musí velmi rychle reagovat na změny trhu – přípravky velmi rychle
stárnou a je třeba udržet jejich atraktivitu - tlak na inovace (včetně Rx - OTC
switch)
• Mnohé OTC přípravky jsou sezónní
• Povolena reklama přímo na spotřebitele
• E-technologies, mHealth, e-providers
20
OTC trh (1)
21
OTC trh (2)
Top 20
USA, Čína, Japonsko, Německo, Rusko, Francie, Brazílie, UK, Austrálie,
Mexiko, Kanada , Itálie, Španělsko, Polsko, Turecko, Argentina, Venezuela,
JAR, Saudská Arábie
22
OTC trh (3)
Top kategorie
Oční kapky, Vitamíny, Minerály, Dolpňky stravy, analgetika, dermatologika,
přípravky na hubnutí.
OTC trh (4)
23
Top Players
Johnson&Johnson, Novartis AG, GSK, Bayer AG, Sanofi, Pfizer, RB.
24
Příklady komerčních spojení
Obsah
• Co je OTC přípravek?
• OTC trh
• Komerční a registrační strategie pro OTC přípravky
• Případové studie
25
Komerční strategie pro OTC
• Komplexní komerční strategie a modely (Mergers &
Acquisitions, Joint Ventures, Co-development, Comarketing,
Co-distribution)
• Strategické aliance s domácími firmami
• In-licencing & Out-licencing & Divestment
• Nová výrobní místa v atraktivních destinacích
• Zapojení nových distribučních a prodejních řetězců
(teleshopping, smartphones)
• Inovace stávajícího portfolia
• Expanze do nových regionů (emerging markets a
převádění stále více aktivních látek do kategorie volně
prodejných)
26
26
Apply Ferengi
rules of
acquisition
https://www.youtube.com/watch?v=PvFYBkesqGU&list=LLPIS9BKQKRJqJzwG
EXxCSMg&index=2125
27
Kategorie přípravku & Tvrzení & Složení
Primární indikace/aktivní látky/množství aktivních látek/kombinace aktivních
látek/pomocné látky/farmaceutická forma/cílová populace/dávkování cílová
populace, branding, reklama, cenotvorba
Právní základ/Typ podání
Plná žádost/Generická žádost/Hybrid/Well established use/Fixní
kombinace/OTC monografie/Ayurvedic/TCM/Jamu
Dokumentace & Data & Vzorky
Precklinická/Klinická/Posuzování rizik/Vliv na životní prostředí
Země/Region
Legislativní požadavky/pořadavky na formát dossieru a data/Lokální RA
expertiza/Regulační autorita/Délka schválení/Jazyk
Registrační strategie pro OTC
Komerční a registrační strategie pro OTC
OTC
Switch
Změna
složení
Nové obaly
Line
extensions
Nová cílová populace
Nová indikace
Nová kombinace
Nová technologie
Nové síly
Nová farm. forma
Nová cesta podání
Nové
registrace
Nové trhy
Snižování
nákladů
28
Inovace v OTC
29
E-health technologies & E-commerce
•E-commerce jako alternativní distribuční kanál
•Sociální media (Facebook, Twitter...)
•Věk cílového spotřebitele
Značka (Brand building&Awareness)
•Přidaná hodnota pro spotřebitele (rychlejší nástup účinku, delší
účinek, snížení vedlejších účinků, zlepšení chuti & vůně,
komfortnější balení)
•Nové indikace & vlastnosti brandu
Zapojení hlavních zainteresovaných osob
•Zapojení lékárníků a lékařů
•Spotřebitelů
•Registrační agentury
Překážky při registraci OTC
• Neharmonizovaná legislativa a procedury
• Povolené aktivní látky, pomocné látky, rostlinné látky,
barviva, a jejich množství v přípravku
• OTC klasifikace v různých zemích
• Požadavky na klinická a bezpečnostní data předložená regulační
autoritě
• Požadavky dodržování správných praxí
• Různé lokální OTC přípravky
• OTC jsou regulovány podobně jako Rx přípravky
• Nemožnost expanze lokálních přípravků & kombinací
• Revize starých licencí
Trvale se měnící legislativa 30
Obsah
• Co je OTC přípravek?
• OTC trh
• Komerční a registrační strategie pro OTC přípravky
• Případové studie
31
33
Portfolio
OMEGA 3
GENERAL HEALTH
Men’s
Multivitamin
30ct
60ct
Women’s
Multivitamin
30ct
60ct
Men’s
Multivitamin
50+
60ct
Women’s
Multivitamin
50+
60ct
Teenage Boy
Multivitamin
60ct
IMMUNITY
High Strength
Vit. C
20 tab
Immune
60 tab.
60 ct
Teenage Girl
Multivitamin
60ct
GASTRO INTESTINAL
Pro Balance
20ct
40ct
High Strength
Chlorophyll
80ct
Liver Cleanse
60ct
SKIN & BODY
Weight
Control
60 ct
Beauty Hair,
Skin, Nails
60ct
Hair, Skin,
Nails 500ml
ENERGY
Energy High
Strength B+
40ct
Energy
Multivitamin
20 tab
Iron Plus
30ct
JOINTS & BONES
Vitamin D3
100ct
Glucosamine
Plus
50 ct
BRAIN & VISION
Memory &
Focus
60ct
Mood
50ct
Sleep
50ct
Vision
30ct
Bone Health
50ct
Magnesium
20ct
High
Strength
Co-Enzyme
Q10
30ct
Heart &
Cholesterol
30ct
SUPERFOODS
Wild Krill Oil
500mg
40ct
Wild Krill Oil
1000mg
30ct
High
Strength
Natural Fish
Oil 60ct
Odourless
Natural
Fish Oil
200ct
Digestion
Superfood
100g
Vitality
Superfood
100g
Beauty
Superfood
100g
Immunity
Superfood
100g
HEART
34
Březen 2015, Singapur
HEADLINE GOES HEREUvedení na trh
Swisse UK Ultivite TVC 30s Nicole
Kidman.mp4
Březen 2016, UK
35
HEADLINE GOES HEREA rok 2018 Teva se rozhodla ukončit JV s P&G.
P&G kupuje Merk’s Consumer
Health business.
Line extensions.OTC switch.
37
Nový obal a uzávěr.
Design tvaru.
Moderní léková forma.
Nová indikace a uzávěr.Design.
Příklady inovací
Riziko inovace
The UK manufacturer of Nurofen has been hit with an increased fine of A$6m
(£3.6m; $4.4m) for misleading customers in Australia.
Australia's Federal Court ruled last year that products marketed as targeting specific
pains, such as migraines, were actually identical.
Reckitt Benckiser was fined A$1.7m in April, but Australia's consumer watchdog
argued the sum was too low.
38
39
Kategorie
OTC
Tvrzení
Souhrn
• OTC přípravky
• OTC trh
• Komerční a registrační strategie
• Inovace
40