1  378/2007 Coll.  ACT
  of 6 December 2007  on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts  (the Act on Pharmaceuticals)    Amendment: 124/2008 Sb.  Amendment: 296/2008 Sb.  Amendment: 141/2009 Sb.  Amendment: 291/2009 Sb.  Amendment: 281/2009 Sb.  Amendment: 75/2011 Sb.  Amendment: 375/2011 Sb.  Amendment: 50/2013 Sb.  Amendment: 70/2013 Sb.  Amendment: 70/2013 Sb. (part)   Amendment: 70/2013 Sb. (part)   Amendment: 70/2013 Sb. (part)   Amendment: 70/2013 Sb. (part)   Amendment: 70/2013 Sb. (part)   Amendment: 70/2013 Sb. (part)       The Parliament has adopted this Act of the Czech Republic:    CHAPTER ONE  MEDICINAL PRODUCTS  TITLE ONE  INTRODUCTORY PROVISIONS    Part 1  Scope    Section 1    (1) This Act incorporates the relevant regulation of the European Union1) and stipulates, with a view to  directly applicable regulations of the European Union2)   a) the  research,  manufacture,  preparation,  distribution,  control,  and  elimination  of  medicinal  products and active substances (hereinafter referred to as the “pharmaceuticals”);  b) the  marketing  authorisation,  post‐marketing  surveillance,  prescribing  and  supply  of  medicinal  products, sale of selected medicinal products, and the provision of information;
  c) international  cooperation  in  the  assurance  of  public  health  protection  and  the  development  of   a uniform market of medicinal products in the European Union;  d) record‐keeping on the activities listed under letters a) and b).    (2) This Act has been published in compliance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of  the Council of 22 June, 1998 laying down the procedure for the provision of information in the field of  technical standards and regulations for information society services, as amended by Directive 98/48/EC.          2  Part 2  General Provisions    Section 2    (1) A medicinal product shall mean
  a) a substance or combination of substances presented as having therapeutic or preventive properties  in the case of human or animal diseases; or  b) a medicinal product shall also mean any substance or combination of substances which may be  used or administered to human beings or used or administered to animals with a view to restoring,  correcting or modifying the physiological functions by means of a pharmacological, immunological  or metabolic effect or with a view to making a medical diagnosis.    (2) Medicinal products set forth in paragraph 1 shall be:  a) human medicinal products intended for use or administration to human beings;
  b) veterinary medicinal products intended for use or administration to animals; veterinary medicinal  products shall mean medicated feedingstuffs, and not additives 3) ;  c) human  immunological  medicinal  products  consisting  of  vaccines,  toxins,  serums  or  allergen  products;  the  list  of  vaccines,  toxins,  serums  and  allergen  products  is  stipulated  by  the  implementing legal regulation;  d) veterinary immunological medicinal products administered in order to produce active or passive  immunity or to diagnose the state of immunity;
  e) human  autogenic  vaccines  prepared  for  a  specific  patient  from  pathogens  or  antigens  obtained  exclusively from this patient;
  f) veterinary  autogenic  vaccines,  which  shall  mean  inactivated  immunological  veterinary  medicinal  products  which  are  manufactured  from  pathogens  and  antigens  obtained  from  an  animal  or  animals from a holding and used for the treatment of an animal or the animals of that holding in  the same locality;
  g) homeopathic  products  prepared  from  homeopathic  stocks  in  accordance  with  a  homeopathic  manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia4)  or, in absence thereof, by  the pharmacopoeia currently used officially in at least one Member State of the European Union  (hereinafter  referred  to  as  the  “Member  State”);  a  homeopathic  product  shall  be  regarded   a  medicinal  product  although  it  does  not  bear  in  full  the  properties  of  medicinal  products  and  substances contained therein are not always substances with proven therapeutic effect;
  h) radiopharmaceuticals,  which  shall  mean  medicinal  products  which,  when  ready  for  use,  contain  one or more radionuclides (radioactive isotopes) included for a medicinal purpose;
  i) radionuclide generators shall mean systems incorporating a fixed parent radionuclide from which is  produced a daughter radionuclide which is to be obtained by elution or by any other method and is  used as a radiopharmaceutical or for the preparation thereof;  j) kits, which shall mean preparations to be reconstituted or combined with radionuclides in the final  radiopharmaceutical, usually prior to its administration;
  k) radionuclide precursors, which shall mean radionuclides produced for the radio‐labelling of another  substance prior to administration;
  l) blood derivatives which shall mean industrially prepared medicinal products derived from human  blood or human plasma; blood derivatives; include, in particular, albumin, coagulating factors, and  immunoglobulins of human origin;
  m) vegetable medicinal products containing as active ingredients at least one vegetable substance or  at least one vegetable preparation or at least one vegetable substance in combination with at least  one vegetable preparation;  n) transfusion  products  which  shall  mean  human  blood  and  its  constituents  processed  for  administration  to  human  beings  by  means  of  a  transfusion  intended  for  the  treatment  or  preventing of a disease, unless blood derivatives are concerned; pursuant to this Act, human blood  3  and its constituents shall not mean blood stem cells and lymphocytes of the donor of the blood  stem cells intended for the recipient of the cells;  o) selected medicinal products which may, in accordance with the marketing authorisation, be sold  without a medical prescription outside pharmacies;  p) medicinal products for gene therapy86) , which shall mean biological medicinal products with active  substance  containing  or  made  of  recombinant  nucleic  acid  for  human  use  or  administration  to  regulate,  remedy,  change,  complement  or  remove  genetic  sequence,  while  the  therapeutic,  preventive  or  diagnostic  effect  of  the  medicinal  products  is  related  directly  to  the  recombinant  nucleic acid sequence or to the gene expression product of the sequence; gene therapy medicinal  products do not include vaccines against infectious diseases.  q) medicinal  products  for  somatic  cell  therapy,  which  shall  mean  biological  medicinal  products  designated for human disease treatment, prevention or diagnosis based on the pharmacological,  immunological or metabolic effects of their cells or tissues and containing or made of such cells or  tissues:  1.  in  which  physiological  functions,  biological  or  structural  properties  significant  for  intended  clinical  use  were  modified  via  radical  manipulation,  radical  manipulation  shall  not  mean  manipulations listed in Annex 1 of directly applicable regulation of the European Union regulating  advanced therapy medicinal products87) , or   2. which are not designated to be used in recipient in the same basic function(s) as in donor.    (3) A substance shall mean any matter irrespective of origin which may be:  a) human, e.g. human blood, its constituents, and human blood products;
  b) animal, e.g. micro‐organisms, toxins, whole animals, parts of organs, animal secretions, extracts or  blood products;
  c) vegetable; or
  d) chemical.    (4) Substances set forth in paragraph 3 shall mean, in particular:  a) active  substances,  which  shall  mean  any  substance  or  mixture  of  substances  to  be  used  in  manufacturing  or  preparation  of  the  medicinal  product,  which  having  been  used  in  the  manufacturing or preparation becomes effective part of the medicinal product intended to initiate  the pharmacological, immunological or metabolic effect in order to restore, correct or influence  physiological functions and/or determine medical diagnosis;
  b) excipients which are any components of the medicinal product apart from the active substance and  packaging material.    (5) A pre‐mix for medicated feedingstuffs (hereinafter referred to as “medicated pre‐mix”) shall mean any  veterinary  medicinal  product  subjected  to  marketing  authorisation  which  is  intended  solely  for  the  manufacture of medicated feedingstuffs.    (6) A medicated feedingstuff shall mean any mixture of a medicated pre‐mix or medicated pre‐mixes and  feed or feeds which is intended for marketing and intended to be fed to animals without further processing  or modification.      Section 3    (1) A Summary of the Product Characteristics (SPC) shall mean a written summary of information about   a medicinal product which forms part of the marketing authorisation of the medicinal product and contains  information essential for the proper use of the product.    (2) For the purposes of this Act, a withdrawal period shall mean the period between the last administration  of the medicinal product to animals in compliance with this Act and under normal conditions of use of the  4  relevant  product  and  the  moment  of  allowed  production  of  human  foodstuffs  from  such  animals.  This  period is established within the scope of public health protection so as to ensure that foodstuffs obtained  in this manner do not contain residues of pharmacologically active substances in quantities in excess of the  maximum  limits  laid  down  in  a  directly  applicable  regulation  of  the  European  Union  laying  down  procedures for setting limits of residues of pharmacologically active substances in foodstuff of animal origin  5) .    (3) Pharmacovigilance shall mean supervision over medicinal products aimed at ensuring maximum safety  and the best practicable risk‐benefit ratio of the medicinal product. Pharmacovigilance represents namely  the  collection  of  information  relevant  to  the  safety  of  the  medicinal  product,  including  any  information  obtained from clinical trials, their evaluations and adoption of appropriate measures.    (4) For the purposes of this Act, an adverse reaction to a human medicinal product shall mean an adverse  and unintended response to the product administration. For the purposes of this Act, an adverse reaction  to  veterinary  medicinal  product  shall  mean  an  adverse  and  unintended  response  to  the  product  administration, which occurs at doses normally used for the prophylaxis, therapy or diagnosis of a disease  or for the restoration, correction or other modification of physiological functions; where clinical trials on  veterinary  medicinal  products  are  concerned,  it  shall  mean  an  adverse  and  unintended  reaction  to  any  administered dose. This definition shall not apply to transfusion products. Adverse reactions to medicinal  products shall be classified, in particular, as:  a) serious  adverse  reactions  which  result  in  death,  are  life‐threatening,  require  hospitalisation  or  prolongation of existing hospitalisation, result in persistent or significant disability or incapacity or  are demonstrated as a congenital anomaly or birth defect in offsprings;
  b) unexpected  adverse  reactions  the  nature,  severity  or  consequences  of  which  are  not  consistent  with the information laid down in the summary of the product characteristics for an authorised  medicinal product or which are not  consistent with available information, e.g.  the investigator's  brochure for an investigational medicinal product without marketing authorisation;  c) human adverse reactions related to the use of a veterinary medicinal product, which are noxious  and unintended and which occur in a human being following exposure to a veterinary medicinal  product.    (5) For the purposes of this Act, an adverse event shall mean an adverse change to the health affecting   a patient or  trial subject  who is the recipient of a medicinal  product, with  the exception of transfusion  products, even if it is not known whether a causal relationship with the treatment by this product exists.    (6)  For  the  purposes  of  this  Act,  a  serious  adverse  event  shall  mean  such  adverse  event  that  results  in  death,  is  life‐threatening,  requires  hospitalisation  or  prolongation  of  existing  hospitalisation,  results  in  persistent or significant disability or incapacity or is demonstrated as a congenital anomaly or birth defect  in offsprings, irrespective of the administered dose of the medicinal product.    (7)  For  the  purposes  of  this  Act,  a  post‐authorisation  safety  study  of  veterinary  medicinal  product  shall  mean a pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in compliance with the terms of the  marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an  authorised medicinal product.    (8) For the purposes of this Act, a risk associated with the use of a medicinal product shall mean
  a) a risk to the health of a human being, to public health or to the health of an animal associated with  the quality, safety, and efficacy of the medicinal product, or  b) a risk of adverse environmental impact.    (9) A risk‐benefit ratio shall mean the evaluation of positive therapeutic effects of the medicinal product  related to the risks defined in paragraph 8. The risk‐benefit ratio is favourable, if the benefit of use of the  medicinal product outweighs the risk associated with its use.  5    (10) Haemovigilance shall mean a set of organised surveillance procedures over transfusion products and  raw materials from blood and its constituents for further production (hereinafter referred to as the “raw  material for further production”) relating to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or  recipients, and the epidemiological follow‐up of donors.      Section 3a    (1) For the purposes of this Act, a post‐marketing safety study of human medicinal product shall mean any  study conducted with the aim of identifying, describing or quantifying a safety hazard, confirming the safety  profile  of  the  medicinal  product  or  identifying  the  level  of  efficacy  of  measures  adopted  within  risk  management, relating to an authorised human medicinal product.    (2)  For  the  purposes  of  this  Act,  a  non‐intervention  post‐marketing  safety  study  of  human  medicinal  product shall mean any study in which the authorised medicinal product is used in a common way and in  compliance  with  the  conditions  of  its  marketing  authorisation  and  in  which  the  use  of  the  medicinal  product is not determined by including the patient in the study but by the decision of the attending doctor,  while no other additional diagnostic or monitoring procedures are used in the patient and the collected  data is analysed via epidemiological methods; non‐intervention post‐marketing studies include in particular  epidemiological, pharmacoeconomic and research studies.    (3)  For  the  purposes  of  this  Act,  pharmacovigilance  system  shall  mean  the  system  of  surveillance  and  reporting  used  by  the  marketing  authorisation  holders  and  state  administration  bodies  in  the  area  of  pharmaceuticals  in  order  to  fulfil  tasks  and  obligations  listed  in  Title  V  of  this  Act  in  the  part  of  pharmacovigilance  and  designated  to  monitor  safety  of  authorised  medicinal  products  and  identify  any  changes in their risk‐benefit ratio.    (4) For the purposes of this Act, the basic document of the pharmacovigilance system shall be the detailed  description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder for one or more  authorised medicinal products.     (5) For the purposes of this Act, a risk management system shall be a set of pharmacovigilance activities  and interventions for identification, description, prevention or mitigation of risks related to the medicinal  product, including assessment of the level of efficacy of these activities and interventions.    (6)  For  the  purposes  of  this  Act,  a  risk  management  plan  shall  be  a  detailed  description  of  the  risk  management system.    (7) For the purposes of this Act, a serious adverse reaction shall mean an unintended response of a donor  or patient related to the collection of blood or its component or with a transfusion of a transfusion product  that results in death, is life‐threatening, causes permanent or severe impairment of health or results in  incapacity of the patient or causes hospitalisation or prolongation thereof.    (8) For the purposes of this Act, a serious adverse event shall mean an adverse occurrence related to the  collection of blood or its constituents, examination, processing, storage, distribution of released transfusion  product or raw material for further production or dispense of transfusion product which might result in  death,  be  life‐threatening,  cause  permanent  or  severe  impairment  of  health  or  cause  the  patient's  incapacity.    (9) For the purposes of this Act, reference material shall mean material with defined cleanliness with valid  certificate indicating their quality and shelf life.    6  (10) For the purposes of this Act, placing the medicinal product on the market in the Czech Republic shall  mean its hand‐over after the manufacture completion or its delivery from another Member State or its  import, which are carried out in order to distribute the medicinal product with the exception of its use in  clinical trials.      Section 4    (1) The name of a medicinal product shall mean the name, which may be either an invented name that  cannot be confused with the common name, or a common or scientific name, together with the name or  trade  mark  of  the  marketing  authorisation  holder.  A  common  name  shall  mean  the  international  non‐ proprietary name recommended by the World Health Organisation or, if one does not exist, the commonly  used name.    (2)  A  strength  of  the  medicinal  product  shall  mean  the  content  of  the  active  substances  expressed  quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the pharmaceutical form.    (3) An immediate packaging shall mean the form of packaging immediately in contact with the medicinal  product.  An  outer  packaging  shall  mean  the  packaging  into  which  the  immediate  packaging  is  placed.  Labelling shall mean the information shown on immediate or outer packaging.    (4) A package leaflet shall mean written information for the user which is part of the medicinal product.    (5) For the purposes of this Act, a batch shall mean a quantity of the product manufactured or prepared  within  a  single  production  cycle  or  procedure  or  homogenised  during  preparation  or  manufacture.  Uniformity  of  all  units  of  the  product  contained  in  the  relevant  batch  is  the  fundamental  principle  of   a batch.    (6) A blood establishment shall mean a healthcare service provider collecting and testing human blood or  its  components,  if  intended  for  transfusion  or  processing  for  any  purpose  and  which,  furthermore,  processes  human  blood  or  its  components  in  order  to  obtain  transfusion  products  or  raw  materials  for  further production of medicinal products, including controls and release, and, moreover, their storage and  distribution. A blood bank shall not be considered a blood establishment.    (7)  A  blood  bank  shall  mean  an  organisational  unit  of  a  healthcare  service  provider  which  stores  and  supplies transfusion products, exclusively for use within the healthcare service provider, or which conducts  pre‐transfusion  immuno‐haematology  testing,  if  applicable.  The  procedure  governing  the  supply  of  transfusion products is stipulated by an implementing legal regulation.      Section 5    (1)  For  the  purposes  of  this  Act,  handling  of  pharmaceuticals  shall  mean  their  research,  preparation,  treatment, control, manufacture, distribution, storage and keeping, supply and transportation, offering for  the  purpose  of  sale,  dispensing,  sale,  holding  for  entrepreneurial  purposes,  provision  of  promotion  samples, use of pharmaceuticals in the provision of healthcare services or veterinary care, or the disposal of  pharmaceuticals.    (2) Research of pharmaceuticals shall, for the purposes of this Act, mean non‐clinical safety evaluations of  pharmaceuticals and clinical trials on medicinal products with the aim to evidence their efficacy, safety, and  quality.    7  (3) Preparation of medicinal products shall mean their preparation in a pharmacy or at other workplaces  where medicinal products may be prepared pursuant to Section 79, paragraph 2.    (4) Treatment of medicinal products shall mean such procedure which is applied to:  a) medicinal  products  subjected  to  marketing  authorisation  prior  to  their  dispensing  or  use  in  the  delivery  of  healthcare  services  or  veterinary  care  and  in  compliance  with  the  summary  of  the  product  characteristics  or  with  the  information  of  the  manufacturer  where  procedure  as  per  Section  8,  paragraphs  3  to  5  or  conditions  established  by  a  specific  therapeutic  programme  are  concerned;
  b) investigational medicinal products prior to their use within a clinical trial, in compliance with the  protocol and approved procedures of the clinical trial;
  c) procedures  stipulated  under  letters  a)  or  b),  which  are  inadequately  demanding  or  hazardous,  despite the fact they satisfy the features of preparation as per these letters, shall be considered  preparation; the list of such procedures is stipulated by the implementing legal regulation.    (5)  Distribution  of  pharmaceuticals  shall  mean  all  activities  consisting  of  procuring,  holding,  supplying,  including the supplying of pharmaceuticals within the European Union and exporting to countries other  than  the  Member  States  (hereinafter  referred  to  as  “third  countries”),  including  the  relevant  business  transfers  irrespective  of  whether  or  not  the  activity  is  conducted  for  consideration  or  not.  Distribution  activities are carried out in co‐operation with manufacturers, other distributors or pharmacies and other  persons authorised to dispense medicinal products to the public or, where applicable, to use the medicinal  products. A distribution of medicinal products shall not mean the dispensing of medicinal products, their  sale by a vendor of selected medicinal products, and their use in the delivery of healthcare services and  veterinary care, or the distribution of transfusion products to blood centres and the distribution of raw  materials  for  further  production  to  blood  centres.  Distribution  of  medicinal  products  shall  not  be  considered the import of medicinal products from third countries, either.    (6) Dispensing of medicinal products shall mean their provision under the conditions stipulated by Section  82, paragraph 2. The dispensing of medicinal products shall also mean their mail‐order delivery under the  conditions stipulated by Sections 84 to 87. For transfusion products, dispensing shall mean the provision of  the transfusion product to a healthcare service provider by a blood centre or a blood bank for the purposes  of  transfusion  to  a  specific  recipient.  This  provision  shall  be  without  prejudice  to  the  legal  regulations  governing value added tax and consumer protection6) .    (7) Sale shall mean the sale, purchase or storage of selected medicinal products.    (8) The use of medicinal products in the delivery of:  a) healthcare services shall mean   1. their administration to the patient upon the delivery of these services or,   2. in compliance with Section 8, paragraph 1, supplying the patient with the necessary quantities of  medicinal  products  upon  discharge  from  an  inpatient  facility  or  transfer  to  another  healthcare  service provider or  3. in compliance with Section 8, paragraph 1, supplying the patient with the necessary quantity of  medicinal products upon the delivery of healthcare services by a general practitioner for adults or  for children & adolescents, by a provider of emergency medical rescue service.  b) veterinary  care  shall  mean  their  supplying  to  the  breeders  for  the  purpose  of  subsequent  administration to animals or their direct administration to animals under the conditions stipulated by  this Act and by legal regulations8) .    (9)  Pursuant  to  this  Act,  marketing  of  pharmaceuticals  shall  mean  the  supplying  of  pharmaceuticals  to  persons listed under Section 77, paragraph 1 (c), items 2 to 7 and 10, dispensing of medicinal products, incl.  the  dispensing  of  transfusion  products,  distribution  of  transfusion  products,  sale  of  selected  medicinal  products, and the use of medicinal products in the delivery of healthcare services or veterinary care.  8    (10)  Placing  of  a  medicated  feedingstuff  on  the  market  shall  mean  the  holding  of  the  medicated  feedingstuff for sale or provision in any other form whatever to third parties or actual sale or provision of   a medicated feedingstuff to third parties whether or not for consideration.    (11)  Abuse  of  medicinal  products  shall,  for  the  purposes  of  this  Act,  mean  intentional  excessive  use  of  medicinal  products  or  intentional  use  of  medicinal  products  which  is  inconsistent  with  the  intended  purpose  of  use,  including,  if  applicable,  use  after  their  subsequent  processing  accompanied  by  harmful  effects on the body, including harmful psychological effects.    (12) Off‐label use of a veterinary medicinal product shall mean the use of a veterinary medicinal product  that is not consistent with the summary of the product characteristics. For the purposes of control of use,  prescribing and dispensing of medicinal products in the delivery of veterinary care and pharmacovigilance,  off‐label use of a veterinary medicinal product shall mean also the misuse or abuse of the product.    (13) For the purposes of this Act, brokering of human medicinal products shall mean all activities connected  with  the  purchase  or  sale  of  human  medicinal  products,  which  do  not  include  physical  handling  of  the  products or their distribution and which are based on independent negotiations about purchase or sale of  medicinal products on behalf of a third party.    (14) For the purposes of this Act, a counterfeit medicinal product shall mean any human medicinal product  which:  a) contains false data regarding its identity, including packaging and labelling, name or composition  with regards to any of its components including excipients and strength of these components;  b) contains false data regarding its origin, including manufacturer, country of manufacture, country of  origin or marketing authorisation holder; or  c) is  accompanied  by  documents  containing  false  data  about  its  history,  including  records  and  documents regarding distribution channels used.    (15) Medicinal product with unintended quality defects shall not be regarded counterfeit medicinal product  pursuant to paragraph 14.      Section 6    (1) For the purposes of this Act, an operator shall mean
  a) a manufacturer of medicinal products, a person importing medicinal products from third countries,  a blood centre, an operator of a control laboratory and manufacturer of active substances;  b) a distributor of pharmaceuticals (hereinafter referred to as the "distributor");  c) a person authorised to deliver healthcare services as per Act on Healthcare Services9)  (hereinafter  referred to as the “healthcare service provider”);
  d) a person authorised to deliver veterinary care as stipulated by a legal regulation 10) ;  e) a person organising or conducting research of pharmaceuticals; or
  f) a vendor of selected medicinal products.    (2) For the purposes of this Act, good manufacturing practice shall mean a set of rules which ensure that  the manufacture and control of pharmaceuticals, or, where applicable, the manufacture of excipients are  conducted in compliance with the quality requirements, the intended use, and relevant documentation.    (3) For the purposes of this Act, good distribution practice shall mean a set of rules which ensure that the  distribution  of  pharmaceuticals,  or  excipients,  where  applicable,  is  conducted  in  compliance  with  the  quality requirements, the intended use, and relevant documentation.    9  (4) For the purposes of this Act, good laboratory practice shall mean a quality assurance system concerned  with  the  organisational  process  and  the  conditions  under  which  the  non‐  clinical  safety  studies  on  pharmaceuticals are planned, performed, controlled, recorded, reported, and archived.    (5) For the purposes of this Act, good pharmaceutical practice shall mean a set of rules which ensure that  the  preparation,  treatment,  control,  storage,  and  dispensing  of  medicinal  products  are  conducted  in  compliance with the requirements governing their quality, safety, efficacy, and provision of information to  patients, consistent with the intended use of medicinal products and relevant documentation.    (6) For the purposes of this Act, good practice of the vendors of selected medicinal products shall mean   a set of rules which ensure that the sale of selected medicinal products is conducted in compliance with the  requirements governing the quality, safety, and efficacy of selected medicinal products and in compliance  with their intended use.      Section 7    (1) Persons handling pharmaceuticals shall be obliged to:  a) ensure  the  maximum  benefit  of  pharmaceuticals  in  their  use  and  reduce  unfavourable  consequences of the effects of the pharmaceuticals on the health of human beings and on public  health, on the health of animals and on the environment to the lowest practicable level;
  b) follow  the  instructions  for  handling  medicinal  products  in  compliance  with  the  summary  of  the  product characteristics; this shall not apply to the use of medicinal products pursuant to Section 8,  paragraphs 3 to 5, or pursuant to Section 9, paragraph 2 or 5 where the use of veterinary medicinal  products is concerned.    (2) The activities involving the handling of pharmaceuticals may be conducted only by persons authorised  for the given activity pursuant to this Act.      Part 3  Use of medicinal products in the delivery of healthcare services and veterinary care    Section 8    Use of medicinal products in the delivery of healthcare services    (1)  Unless  hereinafter  specified  otherwise,  only  authorised  human  medicinal  products  as  stipulated  in  Section  25  may  be  prescribed,  placed  on  the  market,  and  used  in  the  delivery  of  healthcare  services.  Supplying the patient with medicinal products in the delivery of healthcare services pursuant to Section 5,  paragraph  8  (a)  shall  be  permissible  only  where  the  condition  of  the  patient  by  necessity  requires  immediate use of the medicinal product and where a timely dispensing of the medicinal product on medical  prescription is not feasible due to the unavailability of pharmaceutical care at the given place or in the  given time; the method of supplying patients with medicinal products in the delivery of healthcare services  is stipulated by the implementing legal regulation.    (2)  Furthermore,  medicinal  products  prepared  in  a  pharmacy  and  at  other  workplaces  authorised  to  prepare  medicinal  products  as  stipulated  by  Section  79,  paragraph  2,  and  transfusion  products  manufactured in blood centres may be prescribed and used in the delivery of healthcare services.    (3) In the delivery of healthcare services to individual patients, the attending medical doctor may, in order  to provide optimal healthcare services, prescribe or use also medicinal products not authorised pursuant to  this Act, only in case, where:
  10  a) no medicinal product of adequate composition or similar therapeutic properties, for which a marketing  authorisation exists, is distributed or marketed in the Czech Republic;  b) it is a medicinal product which  1. has been authorised abroad;
or  2. is  an  advanced  therapy  medicinal  product  whose  manufacturer  holds  a  manufacturing  authorisation for the relevant pharmaceutical form in the scope of the manufacturing authorisation  for investigational medicinal products issued by the State Institute for Drug Control   c)  the  relevant  method  has  sufficient  scientific  validation,  and
the  medicinal  product  does  not  contain   a genetically modified organism11) .    (4) If a medicinal product is not distributed or if a medicinal product of the required therapeutic properties  is not marketed, the attending medical doctor may use an authorised medicinal product in a manner which  is not consistent with the summary of the product characteristics, if sufficient scientific grounds exist for  the application of such method.    (5) Pursuant to legal regulations9) , the healthcare service provider shall be responsible for any injury to the  health or death of a human being due to the use of a non‐authorised medicinal product or due to the use of  an  authorised  medicinal  product  in  a  manner  stipulated  in  paragraph  4.  Where  the  attending  medical  doctor intends to prescribe or use a non‐authorised medicinal product in a manner stipulated in paragraph  4,  he/she  shall  inform  the  patient,  or  his/her  guardian  of  this  fact  and  of  the  consequences  of  the  treatment.  Where  the  condition  of  the  patient  does  not  allow  for  the  patient  to  be  informed  in  this  manner,  the  attending  medical  doctor  shall  do  so  after  the  use  of  the  medicinal  product  as  soon  as  practicable with respect to the condition of the patient. Where a prescription of a non‐authorised medicinal  product is concerned, the attending medical doctor shall state this fact in the medical prescription. The  attending medical doctor shall forthwith notify the State Institute for Drug Control of the prescribing or use  of the non‐authorised medicinal product. The method and scope of the notification of the prescribing or  use  of  a  non‐authorised  medicinal  product  to  the  State  Institute  for  Drug  Control  is  stipulated  by  the  implementing  legal  regulation.  Where  a  radiopharmaceutical  is  concerned,  the  State  Institute  for  Drug  Control  shall  inform  the  State  Office  for  Nuclear  Safety  of  the  use  of  the  non‐authorised  radiopharmaceutical brought to its attention. Medicinal product pursuant to item 2, paragraph 3(b) shall be  labelled at least in a form stipulated in Section 57, paragraph 2.    (6)  In  the  case  of  suspected  or  confirmed  spreading  of  disease‐producing  agents,  toxins,  chemical  substances or in the case of suspected or confirmed radiation accident or disaster which might severely  affect public health, the Ministry of Health may exceptionally by its decision issued following an application  for  an  expert  opinion  of  the  State  Institute  for  Drug  Control  temporarily  authorise  the  distribution,  dispensing  and  use  of  a  non‐authorised  human  medicinal  product  or  an  off‐label  use  of  an  authorised  medicinal  product.  In  such  a  case  the  marketing  authorisation  holders,  manufacturers  of  medicinal  products and healthcare professionals shall not be responsible for the consequences implied by such use of  the medicinal product. This shall apply regardless of the fact whether a marketing authorisation pursuant to  Section 25, paragraph 1 has or has not been granted. The responsibility for defects of medicinal products as  stipulated by a special legal regulation12)  shall not be prejudiced. The State Institute for Drug Control shall  inform about the measure issued by the Ministry of Health. The Ministry of Health shall publish the issued  measure on its official notice board and the State Institute for Drug Control shall publish it in a manner  allowing for remote access, including, if applicable, in the Bulletin of the State Institute for Drug Control.    (7) The provisions of this Act shall be without prejudice to the provisions of the legal regulation stipulating  the radiation protection of persons undergoing medical examinations or treatment, or rules laying down  the  essential  safety  standards  for  the  health  protection  of  the  general  public  and  workers  against  the  dangers of ionising radiation13) .    (8) It is prohibited handling medicinal products in any other way than in compliance with this Act.     11    Section 9    Use of medicinal products in the delivery of veterinary care    (1) Unless stipulated otherwise by this Act, in the delivery of veterinary care only the following medicinal  products may be prescribed, dispensed, or used:  a) veterinary  medicinal  products  authorised  in  compliance  with  Section  25,  including  authorised  medicated  premixes  in  the  form  of  medicated  feedingstuffs  manufactured  and  marketed  in  compliance with this Act;
  b) veterinary autogenic vaccines which meet the requirements hereof;  c) medicinal  products  prepared  in  a  pharmacy  for  an  individual  animal  in  accordance  with   a prescription from a veterinarian;
  d) medicinal  products  prepared  in  compliance  with  the  articles  of  Czech  Pharmacopoeia  and  in   a manner stipulated by the defined implementing legal regulation in a pharmacy or at a workplace  of another healthcare service provider authorised, in compliance with Section 79, paragraph 2 to  prepare medicinal products;  e) veterinary  medicinal  products  authorised  in  another  Member  State  in  compliance  with  the  European Union regulation14)  and in compliance with the conditions stipulated by Section 48;
  f) human medicinal products authorised in compliance with Section 25.    (2) Furthermore, in the delivery of veterinary care the following medicinal products may  be prescribed,  dispensed,  or  used  while  complying  with  restrictions  established  by  the  relevant  authority  pursuant  to  Section 46 or 47:
  a) medicinal  products  for  which  the  Central  Veterinary  Administration  of  the  State  Veterinary  Administration (hereinafter the Central Veterinary Administration) has granted an exemption or
  b) non‐authorised  immunological  veterinary  medicinal  products  authorised  under  the  conditions  stipulated  in  Section  47,  the  use  of  which  has  been  decided  on  by  the  European  Commission  (hereinafter  referred  to  as  the  "Commission")  in  compliance  with  European  Union  regulations  regarding certain severe animal infections15) .    (3) Medicinal products listed under paragraph 1 and paragraph 2(a) may, in the delivery of veterinary care,  be prescribed, dispensed or used only in compliance with the procedure stipulated by the implementing  legal  regulation.  The  implementing  legal  regulation  defines  such  procedure  separately  for  non‐food‐ producing animals, including animals from the Equidae family declared, in compliance with the relevant  European Union regulations16) , not to be intended for slaughter for human food production purposes, and  separately  for  food‐producing  animals.  Furthermore,  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  procedure for the use, dispensing or prescribing of other than authorised veterinary medicinal products,  including veterinary medicinal products intended for off‐label use in animals.    (4) A veterinary medicinal product for which the Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and  Medicaments has restricted, by means of its decision pursuant to Section 40, paragraph 4, the range of  persons who are authorised to use veterinary medicinal products, may be used only by a veterinarian.    (5) Medicinal products listed under paragraph 1, letters (b) to (f) and paragraph 2 and authorised veterinary  medicinal  products  used  outside  the  scope  of  marketing  authorisation  may  be  administered  only  by   a veterinarian authorised to appoint a breeder or a person authorised thereby to administer the medicinal  product. The responsibility of the veterinarian for damages caused by the use of the medicinal product  pursuant to sentence one shall not be prejudiced by the appointment of such person.    (6) Medicinal products containing thyreostatic substances, hormone substances or beta‐ antagonists may  be prescribed or used for the purposes of delivery of veterinary care only if the conditions stipulated by   a special legal regulation17)  are complied with.  12    (7) Immunological veterinary medicinal products may be prescribed or used for the purposes of delivery of  veterinary  care  only  if  their  use  is  not  in  conflict  with  control  or  safeguard  measures  stipulated  by  veterinary care authorities pursuant to a special legal regulation18) .    (8) The restriction regarding maximum residue limits determined by a directly applicable European Union  regulation5)  shall be applied to food‐producing animals.    (9) The breeders of food‐producing animals must, after the administration of the medicinal product, adhere  to  the  withdrawal  period  defined  in  the  marketing  authorisation  or  determined  in  compliance  with  paragraph 10. Veterinarians who use, dispense or prescribe medicinal products shall be obliged to inform  breeders of food‐producing animals about the withdrawal period which must be observed.    (10)  Unless  the  marketing  authorisation  of  the  medicinal  product  indicates  a  withdrawal  period  for  the  animal  species  or  category  concerned,  the  withdrawal  period  must  be  established  in  compliance  with   a  special  legal  regulation18) .  Where  a  medicinal  product  is  administered  to  an  animal  from  the  Equidae  family which is, in compliance with the relevant European Union regulation16) , declared not to be intended  for slaughter for human food production, and the medicinal product contains a substance defined by the  Commission as necessary for the treatment of the Equidae, a withdrawal period of six months must be  established. In the case of homeopathic veterinary products containing active principles listed under Annex  II of the directly applicable European Union regulation5)  no withdrawal period shall be determined.    (11)  Persons  prescribing,  dispensing  or  using  medicinal  products  shall  keep  records  of  the  prescribing,  dispensing or use of medicinal products in the delivery of veterinary care. The records shall be kept for the  minimum period of five years. The implementing legal regulation stipulates the method and content of this  record‐keeping.    (12) In the delivery of veterinary care, where entrepreneurial activities are concerned, medicinal products  may  be  prescribed,  dispensed  or  used  only  by  veterinarians  who  meet  the  requirements  governing  the  conduct of professional veterinary activities as per a special legal regulation19) . Where a prescription‐only  medicinal product is concerned, it may be prescribed, dispensed or used only in such quantity which is  necessary for the concerned procedure or treatment. Breeders20)  may, in compliance with the conditions  stipulated by this Act and by legal regulations8) , administer medicinal products to animals which they own  or for which they care.    (13) Persons residing or established21)  in a Community Member State other than the Czech Republic, and  who are, according to a special legal regulation19) , authorised to provide veterinary care within the territory  of  the  Czech  Republic,  shall  be  entitled  to  use  medicinal  products  within  the  scope  established  by  the  implementing legal regulation. The implementing legal regulation stipulates this scope with respect to the  state of the marketing authorisation of medicinal products to be used, the method of transportation, the  state of packaging and requirements for the composition of these medicinal products. Records referred to  in paragraph 11 shall be kept about the usage of medicinal products. For this purpose, these persons shall  be  authorised  to  import  to  the  territory  of  the  Czech  Republic  medicinal  products  in  quantities  not  exceeding a one‐day consumption for the scope of the delivered veterinary care.    (14)  For  the  use  of  authorised  veterinary  medicinal  products  to  be  administered  in  feedingstuffs  at  the  concerned  farm20) ,  unless  veterinary  immunological  medicinal  products  are  concerned,  only  such  technological  device  which  is  part  of  the  given  farm  and  for  which  the  relevant  regional  veterinary  administration of the State Veterinary Administration or the Prague Municipal Veterinary Administration of  the State Veterinary Administration (hereinafter referred to as the “regional veterinary administration”)  has specified veterinary conditions and measures in compliance with a special legal regulation18)  may be  used; where no such measures have been established for the relevant technological device, the breeder  13  may use such device for the purposes of medication only after the regional veterinary administration, upon  request from the breeder, establishes the veterinary conditions and measures.    (15)  Breeders  who  as  entrepreneurs  breed  food‐producing  animals  and  who  hold  medicinal  products  intended for the treatment of animals, shall be obliged to keep records of the manner they have obtained  such medicinal products for the minimum period of five years. This applies also if the animals, for which  such medicinal products have been.       TITLE II  PROCUREMENT OF PHARMACEUTICALS    Part 1
  Tasks of authorities performing state administration in the field of pharmaceuticals    Section 10
    Performance of state administration    (1) State administration in the sphere of human pharmaceuticals shall be performed by:  a) The Ministry of Health;
  b) The Ministry of Interior;
  c) The Ministry of Justice;
  d) The Ministry of Defence;
  e) The State Institute for Drug Control;  f) The Ministry of Environment;  g) Customs authorities;
  h) The State Office for Nuclear Safety;  i) Regional Authorities.    (2) State administration in the sphere of veterinary pharmaceuticals shall be performed by:   a) The Ministry of Agriculture;
  b) The Central Veterinary Administration;
  c) The Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments;  d) Regional veterinary administrations;   e) The Ministry Environment;
  f) Customs authorities;
  g) The State Office for Nuclear Safety;   h) Regional Authorities.      Section 11    Ministry of Health    In the sphere of human pharmaceuticals, the Ministry of Health shall:  a) decide about the issue of approval of the conduct of specific therapeutic programmes and perform  supervision over these programmes;
  b) authorise  the  human  use  of  active  substances  and  excipients  which  are  not  included  in  the  list  established by the implementing legal regulation;
  c) take part in the preparation of the European Pharmacopoeia4)  and be responsible for the organisation  of  its  preparation  and  publishing  in  the  Czech  Republic,  including  the  sphere  of  veterinary  pharmaceuticals;
  14  d) publish Czech Pharmacopoeia which establishes the procedures and requirements for:
  1. the manufacture of active substances and excipients,
  2. the manufacture and preparation of medicinal products,
  3. testing and storage of active substances, excipients, and medicinal products;
  e) decide, on the first level, on administrative offences committed during distribution, import or export of  transfusion products and raw material for further production;
  f) publish in the Bulletin of the Ministry of Health and in a manner allowing for remote access:
  1. a list of persons authorised to dispose of unusable pharmaceuticals,
  2. a  list  of  persons  organising  courses  for  vendors  of  selected  medicinal  products  authorised  in  compliance with special legal regulations22) ;  g) decide on the assignment of the ethics committee to issue opinions on multi‐centric clinical trials and it  may establish an ethics committee pursuant to Section 53, paragraph 1 to issue opinions on a clinical  trial on a human medicinal product;
  h) adopt  measures  to  ensure  the  availability  of  medicinal  products  important  for  the  delivery  of  healthcare  services  and  adopt  measures  aimed  at  the  support  of  research  into,  development,  and  availability of medicinal products designated as orphan medicinal products and products which may be  categorised as such, as well as medicinal products for use in paediatrics;
  i) take necessary measures to promote European Union and Czech Republic's self‐sufficiency in human  blood  or  human  plasma  and  adopt  measures  to  prevent  the  risk  of  jeopardizing  public  health  with  regard to the use of human blood or human plasma;  j) take  measures  necessary  for  the  development  of  manufacture  and  use  of  products  derived  from  human  blood  and  its  components  for  voluntary  unpaid  donors  to  encourage  the  voluntary  unpaid  donation of human blood and its components; it shall notify the Commission of such measures starting  from 8 February 2008 and once in every three years thereafter;  k) report to the Commission on activities carried out in respect of provisions relevant to the standards  governing the quality and safety of drawing, testing, processing, storing, and distributing human blood,  its  components,  transfusion  products  and  raw  materials  for  further  production,  starting  from  31  December 2007, thereafter on 31 December 2009 and thereafter once in every three years, including   a list of measures adopted in the sphere of inspection and control;  l) issue  opinions  on  the  need  for  a  medicinal  product  with  a  view  to  public  health  protection  for  the  purposes of taking over marketing authorisation from another country;
  m) issue  its  approval  of  the  appointment  of  representatives  proposed  by  the  State  Institute  for  Drug  Control to the Committees pursuant to a directly applicable European Union regulation23)  and to the  Management Board of the European Medicines Agency24)  (hereinafter referred to as the “Agency”).  n) inform the State Institute for Drug Control of any abuse of medicinal products brought to its attention  during the exercise of its powers;
  o) issue temporary measures pursuant to Section 8, paragraph 6 to authorise the distribution, dispensing  and use of a non‐authorised medicinal product or an off‐label use of an authorised medicinal product;  p) decide, where transfusion products or raw material for further production are concerned, about the  issuance  of  an  approval  of  their  distribution  carried  out  between  the  Czech  Republic  and  another  Member State and their export to a third country and import from a third country, and publish the  information on the decisions issued.      Section 12    Ministries of Interior, Justice and Defence    The Ministry of Interior, Ministry of Justice and Ministry of Defence shall execute state administration tasks  stipulated by this Act in the sphere of control pursuant to Section 101 and imposition of penalties pursuant  to Sections 103 to 109 in healthcare service provider within their respective powers.  
  15  Section 13    State Institute for Drug Control    (1) The State Institute for Drug Control, based in Prague (hereinafter referred to as the “Institute”) is the  administrative authority with national powers reporting to the Ministry of Health. The Institute is headed  by the Director, who is appointed and recalled by the Minister of Health, unless stipulated otherwise by   a special Act25) .    (2) In the sphere of human pharmaceuticals, the Institute shall:  a) issue
  1. marketing authorisations of medicinal products, their variations, renewals, transfers, suspensions,  and  revocations,  decisions  regarding  take‐overs  of  marketing  authorisations,  decisions  regarding  authorisation of parallel import, decisions on the seizure of a medicinal product,
  2. manufacturing authorisations for medicinal products, manufacturing authorisations for transfusion  products  and  raw  materials  for  further  production,  authorisations  for  the  operation  of  control  laboratories, and distribution authorisations for medicinal products, and decide on variations to the  issued authorisations, suspensions and revocations thereof,
  3. certificates  for  operators  which  serve  as  a  proof  of  compliance  with  the  principles  of  good  manufacturing  practice,  good  distribution  practice,  good  clinical  practice,  good  pharmaceutical  practice and good practice of vendors of selected medicinal products,
  4. certificates for operators performing non‐clinical safety studies on pharmaceuticals, which serve as  a proof of compliance with the principles of good laboratory practice,
  5. opinions on pharmaceuticals which form an integral part of a medical device, upon request from   a notified body as stipulated by special legal regulations26) ,
  6. opinions on proposed specific therapeutic programmes within the scope stipulated in Section 49,
  7. opinions on the application of an active substance or an excipient for human use not placed on the  list stipulated by the implementing legal regulation,
  8. binding opinions on technical and material equipment of a healthcare facility where pharmacy care  shall be provided in compliance with the Healthcare Service Act9) ,  9. approvals  referred  to  in  Section  77,  paragraph  1(i)  to  import  from  a  third  country  a  medicinal  product  which  has  not  been  authorised  in  any  of  the  Member  States  nor  within  the  European  Union;
  10. expert  opinions  requested  by  the  Ministry  of  Health,  on  the  authorisation  for  the  distribution,  dispensing,  and  use  of  a  non‐authorised  human  medicinal  product  or  an  off‐label  use  of  an  authorised human medicinal product under the conditions stipulated in Section 8, paragraph 6,
  b) authorise clinical trials on medicinal products, give its opinion on clinical trials notified thereto, and  decide  upon  the  termination  or  suspension,  where  applicable,  of  clinical  trials;  where  multi‐centric  clinical trials active in several Member States and the Czech Republic in parallel are concerned, it shall  draw a uniform position for the Czech Republic;
  c) in the event of a threat to the life or health of individuals, particularly where serious adverse reactions  to  medicinal  products  are  identified  or  suspected  or  where  a  quality  defect  of  a  pharmaceutical  is  identified or suspected, issue:
  1. a  temporary  measure  to  suspend  the  use  of  the  pharmaceutical  or  excipient  intended  for  the  preparation  of  medicinal  products  or  to  suspend  the  marketing  of  the  pharmaceutical  or  such  excipient, or
  2. a temporary measure to restrict the marketing of individual batches of the pharmaceutical;  d) in the event of a threat to the life or health of individuals, particularly where serious adverse reactions  or serious adverse events are identified or suspected issue a temporary measure to suspend or restrict  the use of a transfusion product; the Institute shall submit annual reports on serious adverse reactions  and serious adverse events to the Commission, always by 30 June of the following year;  e) in the event of a threat to the life or health of individuals, particularly in identified cases referred to  under letters (c) and (d), decide on:
  16  1. the  recall  of  the  pharmaceutical,  including  the  definition  of  the  scope  of  the  recall,  even  if  the  medicinal product is placed on the market as another product, or  2. removal of the pharmaceutical;
  f) perform  random  laboratory  controls  of  pharmaceuticals  and  issue  certificates  of  quality  for  pharmaceuticals and excipients;
  g) inspect,  at  the  premises  of  operators  and  other  persons  handling  pharmaceuticals,  marketing  authorisation  holders,  persons  brokering  human  medicinal  products  (hereinafter  the  “broker”),  manufacturers and importers of excipients adherence to this Act;
  h) in  case  of  doubts,  decide  whether  a  product  is  a  medicinal  product  or  an  active  substance,  or   a  medicinal  product  subject  to  marketing  authorisation  or  any  other  product,  or,  where  applicable,   a homeopathic product; it may initiate such proceedings upon request or on its own motion;
  i) consider, on the first level, administrative offences in the sphere of human pharmaceuticals, and adopt  measures upon breach of obligations stipulated hereby,  j) be competent authority to fulfil the tasks of the Czech Republic in the area of pharmacovigilance and  provide pharmacovigilance information to the Commission and the Agency,  k) evaluate the level of threat to the protection of public health in case of adverse reaction or quality  defect of a medicinal product, active substance or excipient; it shall publish the evaluation in a manner  allowing for remote access,  l) grant  an  exemption  allowing  to  use  a  non‐authorised  advanced  therapy  medicinal  product  in   a  healthcare  facility  providing  inpatient  care  (hereinafter  the  “hospital  exemption”)  and  decide  on  termination of the hospital exemption,  m) maintain the registry of medicinal products subject to restriction.    (3) In the sphere of human pharmaceuticals, the Institute shall, moreover:  a) monitor:
  1. adverse  reactions  to  medicinal  products,  including  the  proposal  for  and,  where  applicable,  organisation  of  non‐intervention  post‐marketing  studies  and  the  monitoring  of  the  safety  of  pharmaceuticals and use of medicinal products,
  2. serious adverse reactions and serious adverse events, including their evaluation and adoption of  adequate measures;
  b) populate  and  maintain  the  pool  of  expert  information  on  pharmaceuticals,  including  data  on  the  consumption of medicinal products;
  c) publish information referred to in Section 99 and other data pursuant to this Act in a manner allowing  for remote access and, where applicable, also in the Bulletin of the State Institute for Drug Control  being the information media of the Institute (hereinafter referred to as “information media”);
  d) take part in the preparation of the European Pharmacopoeia and be involved in the preparation of the  Czech Pharmacopoeia;
  e) where  the  customs  authorities  notify  the  Institute  about  a  suspension  of  proceedings  of  releasing  goods into free circulation due to suspected lack of safety of the product or due to labelling which is  not compliant with the legal regulations or international agreements binding for the Czech Republic, it  shall issue, in line with a directly applicable regulation of the European Union27) , a binding opinion for  this authority on potential measures, including preventive ones;
  f) ensure  co‐operation  in  the  sphere  of  quality,  efficacy,  and  safety  of  pharmaceuticals  with  the  competent  authorities  of  the  Member  States,  the  Commission,  and  the  Agency,  including  representation in working groups and committees of the said authorities, where committees referred  to by a directly applicable European Union regulation23)  and the Management Board of the Agency24)   are concerned, and having obtained an approval from the Ministry of Health, appoint representatives;  upon request of the concerned authorities of the Member States, the Commission, and the Agency, the  Institute shall fulfil other tasks; the Institute shall provide to the Agency a list of experts with verified  experience in the evaluation of medicinal products who are available to fulfil tasks in working groups or  expert groups of the committee23)  and shall identify their qualifications and specific areas of expertise;  it shall keep this list up‐to‐date;
  17  g) Ensure,  on  the  basis  of  communication  from  the  Ministry  of  Health  pursuant  to  Section  11  (n)  pharmacovigilance and adopt adequate measures within the scope of its powers;  h) arrange for the translation of internationally acknowledged medical terminology for the purposes of  pharmacovigilance into the Czech language and publish in its information media guidelines regarding  the  collection,  verification,  and  submission  of  reports  of  adverse  reactions,  including  technical  requirements  for  the  electronic  exchange  of  pharmacovigilance  information  in  compliance  with  internationally adopted formats and guidance of the Commission and the Agency;  i) maintain a registry of non‐intervention post‐marketing studies in medicinal products conducted in the  Czech Republic,
  j) collect data on the use of medicinal products;
  k) arrange for information links with the European Union and for the exchange of information required by  European Union regulations;  l) establish  and  maintain  a  quality  system  ensuring  record‐keeping  on  the  qualification  and  expert  preparation of the employees of the Institute who are active in the sphere of evaluation and control  and  who  adopt  decisions  with  regard  to  this  Act,  including  a  description  of  their  obligations,  responsibilities and requirements governing expert preparation;  m) keep records of
  1. authorised medicinal products; it shall notify the Commission and other Member States on changes  thereto on an annual basis,
  2. operators who have been granted a certificate,
  3. inspections conducted at the premises of these operators,
  4. ethics committees in the Czech Republic,
  n) establish  and  operate  a  central  data  repository  for  the  collection  and  processing  of  electronically  prescribed  medicinal  products  (hereinafter  referred  to  as  the  “central  repository  of  electronic  prescriptions”),  o) maintain a registry of brokers which is the public administration information system,  p) organise or promote information campaigns for the general public focused, among other things, on  threat of counterfeit medicinal products and risks related to medicinal products supplied by illegal mail‐ order  dispensing  using  electronic  media  (hereinafter  the  “mail‐order  dispensing  using  electronic  media”), in particular in cooperation with the Commission, the Agency and competent authorities of  the Member States.      Section 14    Ministry of Agriculture    In the sphere of veterinary pharmaceuticals, the Ministry of Agriculture shall:  a) control performance of international agreements in the sphere of pharmaceuticals;
  b) cooperate with the Ministry of Health in the preparation of the Czech Pharmacopoeia;
  c) publish, in the Bulletin of the Ministry of Agriculture and in a manner allowing for remote access:
  1. information pursuant to Section 11 (f),  2. exemptions from the marketing authorisation of medicinal products in the delivery of veterinary  care, specifying the conditions governing the placement onto the market and use of the medicinal  product;
  d) adopt  measures  to  promote  research,  development,  and  availability  of  medicinal  products  for  the  purposes of delivery of veterinary care, with special regard to the availability of medicinal products for  less frequent animal species and rare therapeutic indications;  e) approve  the  appointment  of  representatives  proposed  by  the  Institute  for  the  State  Control  of  Veterinary Biologicals and Medicaments pursuant to Section 11 (m).        18  Section 15
    Central Veterinary Administration    The Central Veterinary Administration shall:  a) decide on appeals from the decision of the Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and  Medicaments and from decisions of the regional veterinary administration as per Section 17 (c);
  b) authorise, with regard to alleviating the suffering of animals or an infection, the use of non‐ authorised  medicinal products, where the adequate medicinal product does not have marketing authorisation; in  its  authorisation,  the  Central  Veterinary  Administration  shall  establish  the  conditions  governing  the  placement onto the market and use;  c) issue decisions specifying the conditions governing the placement on the market and use of veterinary  immunological medicinal products, the use of which has been decided on by the Commission;
  d) authorise the veterinary use of active substances and excipients not placed on the list stipulated by the  implementing legal regulation.      Section 16
    Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments    (1)  The  Institute  for  the  State  Control  of  Veterinary  Biologicals  and  Medicaments,  based  in  Brno  (hereinafter referred to as the “Veterinary Institute”) is a national administrative authority reporting to the  Central Veterinary Administration. The Veterinary Institute is headed by a director who is appointed and  recalled  by  the  executive  director  of  the  State  Veterinary  Administration,  unless  specified  otherwise  by   a special legal regulation25) .    (2) In the sphere of veterinary pharmaceuticals, the Veterinary Institute shall:  a) issue:
  1. marketing  authorisations  of  medicinal  products,  variations  thereto,  renewals,  transfers,  suspensions,  and  revocations  thereof,  decisions  regarding  authorisation  of  parallel  imports,  decisions  regarding  the  seizure  of  a  medicinal  product;  where  a  decision  regarding  marketing  authorisation of a veterinary immunological medicinal product is concerned, it shall be issued with  respect  to  measures  adopted  in  the  sphere  of  protection  against  animal  infections  and  their  eradication, as stipulated by a special legal regulation18) ,
  2. manufacturing  authorisations  for  medicinal  products,  including  medicated  feeding  stuffs  and  veterinary autogenic vaccines, authorisations to engage in an activity as a control laboratory, and  distribution  authorisations,  it  shall  decide  upon  variations  to,  suspension  or  revocations  of  the  authorisations issued pursuant to this Act,
  3. certificates as per Section 13, paragraph 2 (a), item 3 likewise,  4. an opinion on the use of an unauthorised medicinal product in the delivery of veterinary care and  on the application of an active substance or an excipient for veterinary use not placed on the list  stipulated by the implementing legal regulation,
  5. decisions regarding authorisation of import of medicinal products authorised in another Member  State;  b) authorise  clinical  trials  on  pharmaceuticals  and  decide  on  the  termination  or  suspension,  where  applicable, of a clinical trial;
  c) in  the  event  of  a  threat  to  the  life  or  health  of  animals,  or  to  the  health  of  persons  or  to  the  environment, particularly where adverse reactions to medicinal products are identified or suspected or  where  a  quality  defect  of  a  pharmaceutical  is  identified  or  suspected,  issue  a  temporary  measure  pursuant to Section 13, paragraph 2 (c) likewise;  d) decide, in the event of a threat to the life or health of animals, or to the health of persons or to the  environment, on measures as per Section 13, paragraph 2 (e) likewise;
  19  e) perform control in the sphere of veterinary pharmaceuticals as per Section 13, paragraph 2 (f) and (g)  likewise;  f) in case of doubts, decide pursuant to Section 13, paragraph 2 (h) likewise,
  g) consider, on the first level, administrative offences in the sphere of veterinary pharmaceuticals, unless  these are considered by the Regional Veterinary Authority in compliance with Section 17 (c), and adopt  measures upon a breach of obligations stipulated by this Act;    (3) In the sphere of veterinary pharmaceuticals, the Veterinary Institute furthermore shall:  a) monitor risk‐benefit ratios and the benefits of medicinal products, including the monitoring of adverse  reactions,  including  insufficient  efficacy,  off‐label  use,  environmental  risks  implied  by  medicinal  products, and sufficient withdrawal periods of medicinal products;
  b) populate  and  maintain  the  pool  of  expert  information  on  pharmaceuticals,  including  data  on  the  consumption of medicinal products;
  c) publish in a manner allowing for remote access, and if applicable, also in the Bulletin of the Institute for  the  State  Control  of  Veterinary  Biologicals  and  Medicaments,  being  the  information  media  of  the  Veterinary  Institute  (hereinafter  referred  to  as  the  "information  media  of  the  Veterinary  Institute"),  information referred to in Section 99 and other data as stipulated by this Act;
  d) take part in the preparation of the European Pharmacopoeia   and be involved in the preparation of the  Czech Pharmacopoeia;
  e) issue a binding position as per Section 13, paragraph 3 (e) likewise;
  f) ensure  cooperation  as  referred  to  in  Section  13,  paragraph  3  (f)  likewise;  it  shall  appoint  the  representatives having obtained an approval from the Ministry of Agriculture;
  g) perform testing of samples of animal products and feedingstuffs as part of the monitoring of prohibited  substances  and  products  or  residues  of  substances  with  pharmacological  effects  or  the  metabolites  thereof17) ;
  h) control natural or legal persons for prescribing, dispensing, and use of medicinal products, including  medicated feedingstuffs and veterinary autogenic vaccines; by means of prescriptions for medicated  feedingstuffs  monitor  the  quantities  of  pharmaceuticals  administered  in  the  form  of  medicated  feedingstuffs, collect and evaluate information about adverse reactions or quality defects of veterinary  autogenic vaccines;
  i) ensure information links and exchange of information pursuant to Section 13, paragraph 3 (k) likewise,  j) establish and maintain a quality system pursuant to Section 13, paragraph 3 (l) likewise;
  k) keep records pursuant to Section 13, paragraph 3 (m), items 1 to 3 likewise,  l) perform inspections of conditionality pursuant to the Agriculture Act 25a) in compliance with directly  applicable European Union regulation establishing implementing rules for conditionality, differentiation  and integrated administrative and control system 25b).      Section 17    Regional Veterinary Administrations    In the sphere of veterinary pharmaceuticals, the regional veterinary administrations shall:  a) perform
  1. supervision28)  over the use of pharmaceuticals in the form of mass medication using feedingstuffs in  compliance with Section 9, paragraph 14 and control prescribing, dispensing, and use of medicinal  products in the delivery of veterinary care,
  2. by means of prescriptions for medicated feedingstuffs, supervision of the placing on the market  and  use  of  medicated  feedingstuffs;  in  this  sphere  they  shall  co‐operate  with  the  Veterinary  Institute;
  b) by means of information as per Section 71, paragraph 6 control of whether prescribing, manufacture or  use of veterinary autogenic vaccines is compliant with the requirements stipulated by a special legal  regulation18) ;
  20  c) consider on the first level administrative offences identified in the conduct of supervision as per letter  (a), unless these are considered by the Veterinary Institute, as referred to in Section 16, paragraph 2  (g), and adopt measures upon the breach of the obligations stipulated by this Act.      Section 18    State Office for Nuclear Safety    The State Office for Nuclear Safety shall provide opinions on the marketing authorisations and clinical trials  of radiopharmaceuticals.      Section 19
    Ministry of the Environment    The Ministry of Environment shall issue, under conditions established by Section 31, paragraph 6, opinions  on  medicinal  products  containing  genetically  modified  organisms11)   and  opinions  on  the  impact  of  pharmaceuticals on the environment.      Part 2
  Qualification of persons handling pharmaceuticals    Section 20
    General prerequisites    (1)  Only  persons  aged  over  18  years,  who  are  legally  competent,  impeccable,  and  who  comply  with  appropriate health and professional prerequisites for the specific type of work shall be permitted to handle  pharmaceuticals as per Section 5, paragraph 1.    (2)  The  requirement  to  be  aged  over  18  years  set  forth  in  paragraph  1  shall  not  apply  to  persons  who  handle pharmaceuticals during training or in schooling under professional guidance29) .    (3) An impeccable person shall mean a natural person who complies with the conditions of impeccability  set forth in a special legal regulation29) . Where a natural person has, in the last three years, stayed abroad  for more than six months without interruption, he/she shall evidence his/her impeccability also by means  of documents evidencing compliance with the condition of impeccability issued by the countries where the  person has stayed. Recognition of a document evidencing impeccability shall be governed by a special legal  regulation30) .    (4) For the purposes of obtaining evidence of impeccability as referred to in paragraph 3, the Institute or  the Veterinary Institute shall request an extract from the Penal Register in compliance with a special legal  regulation30a) . The request for the provision of the extract from the Penal Register and the extract from the  Penal  Register  shall  be  communicated  in  electronic  format  in  a  manner  allowing  for  remote  access.  Compliance with the condition of impeccability shall be, furthermore, evidenced by submitting a document  adequate to the extract from the Penal Register issued by the state whose citizen the natural person is, as  well as by adequate documents issued by the states in whose territories the natural person has stayed for  more than six months without interruption for the last three years. The extract from the Penal Register and  documents evidencing impeccability of the natural person must not be older than three months.    21  (5) Unless stipulated otherwise by other provisions of this Act, legal regulations governing the competence  of healthcare professionals and other  specialists29) and the competence for the  provision of veterinary  care19)  shall not be prejudiced by this Act.      Professional prerequisites    Section 21    (1) The professional prerequisite for an investigator in clinical trials on human medicinal products shall be   a degree from an accredited healthcare master’s study programme in general medicine.    (2) The professional prerequisite for an investigator in clinical trials on veterinary medicinal products shall  be a degree from an accredited master’s study programme in veterinary medicine.    (3) Professional prerequisites for the use of medicinal products in the delivery of healthcare services or  veterinary care are stipulated by special regulations19), 29) .      Section 22    (1) For the control activities in the field of pharmaceuticals within the Institute and the Veterinary Institute,  the  professional  prerequisite  for  managerial  positions  shall  be  a  degree  from  an  accredited  healthcare  master’s  study  programme  in  pharmacy31) ,  or  a  degree  from  an  accredited  healthcare  master’s  study  programme in general medicine31)  or a degree from an accredited master’s study programme in veterinary  medicine32)  or a degree from an accredited master’s study programme in veterinary hygiene and ecology or  a  degree  from  an  accredited  master’s  study  programme  in  chemistry  or  biology,  and,  furthermore,  five  years of professional practice in the appropriate professional activity.    (2) The professional prerequisite for the employees of the Institute and of the Veterinary Institute who  conduct  control  activities  (hereinafter  referred  to  as  “inspectors”)  regarding  manufacturers,  operators  conducting  non‐clinical  safety  studies  in  pharmaceuticals,  persons  involved  in  clinical  trials,  marketing  authorisation holders, healthcare service providers and veterinarians, shall be a degree from an accredited  healthcare master’s study programme in pharmacy31)  , or a degree from an accredited healthcare master’s  study programme in general medicine31) or a degree from an accredited  master’s study programme in  veterinary medicine32)  or a degree from an accredited master’s study programme in veterinary hygiene and  ecology  or  a  degree  from  an  accredited  bachelor’  s  study  programme  in  chemistry  or  biology,  and,  furthermore, three years of professional practice in such activities which are associated with the area in  which  the  inspector  is  to  carry  out  control  activities;  the  professional  prerequisite  for  other  control  activities  shall  be  at  last  a  complete  secondary  education33)   and,  furthermore,  one  year  of  professional  practice in such activities which are associated with the area in which the inspector is to carry out control  activities.    (3) Persons who evaluate, control, and decide as set forth by this Act or who are involved in professional  activities within the scope of such evaluation, control and decision‐making, shall:   a) upon request on an annual basis or, if applicable, prior to the commencement of their work, submit  to the Institute or Veterinary Institute a declaration of financial, business or other relations to the  operators, marketing authorisation holders or applicants pursuant to this Act, who might influence  their unbiased conduct of the said activities; this declaration shall refer to a minimum five‐year  period  before  the  submission  of  this  declaration;  any  changes  to  the  data  contained  in  the  declaration as they might occur shall be advised; these declarations shall be available for the public  and for the Agency upon request; data from this declaration shall be taken into account by the  22  Institute or the Veterinary Institute in assigning specific tasks to the persons in the performance of  activities as set forth by this Act;  b) be  obliged  to  keep  the  information  brought  to  their  attention  in  the  conduct  of  their  activities  confidential  in  compliance  with  the  requirements  of  the  European  Union,  legal  regulations  and  international treaties;
  c) acquaint themselves with the principles of organisation and management of the inspected activities  in the relevant Member State or third country where inspections abroad are concerned;      Part 3
  Obligations and competences of the operator    Section 23    (1) An operator shall be obliged:  a) when handling pharmaceuticals, to adhere to procedures and comply with the requirements of the  European Pharmacopoeia4)  and Czech Pharmacopoeia, with Community monographs of medicinal  herbs,  instructions  of  the  Commission  and  the  Agency  and  instructions  of  the  holder  of  the  marketing authorisation of the medicinal product stipulated in accordance with this decision;   b) in the case of an occurrence of an adverse reaction to a medicinal product or a quality defect of   a  pharmaceutical,  to  evaluate  their  seriousness  and,  in  the  case  of  need,  to  adopt  all  available  measures aimed at remedying the problem and limiting the adverse effect of the pharmaceutical or  of the excipient to the lowest practicable degree, including its possible recall from the market, and  to inform forthwith the Institute or the Veterinary Institute, on these measures, if they are adopted  in the case of a quality defect or a serious or unexpected adverse reaction;
  c) to  immediately  inform  the  Institute,  in  the  case  of  a  human  pharmaceutical,  or  the  Veterinary  Institute,  in  the  case  of  a  veterinary  pharmaceutical,  of  a  suspected  quality  defect  of   a pharmaceutical or an excipient resulting in the recall of the pharmaceutical or the excipient from  the market;
  d) to provide, free of charge, the Institute or the Veterinary Institute as requester thereby, with any  source material and information necessary for the conduct of their tasks as stipulated by Section  13, paragraph 3 (b) and Section 16, paragraph 3 (b) and, if necessary for the verification of the  quality of a medicinal product, with a sample thereof; this obligation shall not apply to transfusion  products,  e) implement  all  measures  necessary  for  recall  of  a  medicinal  product  from  the  market  when  the  marketing  authorisation  holder  adopts  measures  to  recall  the  medicinal  product  in  case  of  occurrence of an adverse reaction or quality defect of the medicinal product, active substance or  excipient, in the scope and manner communicated by the marketing authorisation holder to the  operator; while the provisions of the Act on Product Safety shall not be affected in adopting and  implementing the above  measures; however, in case of human medicinal  product,  the  operator  shall  proceed  in  compliance  with  the  evaluation  of  the  level  of  threat  pursuant  to  Section  13,  paragraph 2(k), in case the evaluation has been performed and published by the Institute.    (2) In the delivery of healthcare services or veterinary care, an operator may not place on the market and  circulate or use pharmaceuticals
  a) with an expired shelf life;
  b) with a quality defect; or  c) if the Institute or Veterinary Institute has decided to this effect.    (3) An operator, with the exception of a vendor of selected medicinal products, shall be entitled, as part of  measures  for  the  protection  of  pharmaceuticals,  to  search  within  its  premises  used  for  manufacturing,  preparation,  treatment,  control  or  distribution  of  pharmaceuticals,  persons  entering  or  leaving  these  23  premises and their luggage and transportation vehicles entering or leaving these premises. These persons  shall be obliged to undergo these searches.    (4) A vendor of selected pharmaceuticals shall be obliged to:  a) ensure  that  each  natural  person  selling  selected  medicinal  products  obtained  a  certificate  of  professional qualification of a vendor of selected medicinal products;
with regard to human medicinal  products  or  veterinary  medicinal  products;  in  case  of  human  medicinal  products  pharmacists  and  pharmacy assistants29)  are not required to obtain certificates on professional qualification of vendor of  selected medicinal products; in case of veterinary medicinal products, the certificate on professional  qualification of vendor of selected medicinal products may replace the document of graduation from  an  accredited  healthcare  master  study  programme  of  pharmacy  in  compliance  with  the  Act  on  Conditions  for  Acquiring  and  Recognition  of  Professional  and  Specialist  Qualification,  or  accredited  master study programme of veterinary medicine or accredited master study programme of veterinary  hygiene and ecology.  b) comply  with  the  rules  of  good  practice  of  vendors  of  selected  medicinal  products  and  inform  the  Institute or the Veterinary Institute within the maximum of 15 days of the commencement of operation  and the business address or registered office and the address of the outlet, or, if applicable, of the  termination of operation;
  c) sell only selected medicinal products;
  d) exclude selected medicinal products from sale if:
  1. the vendor has been notified of a defect thereof; in such case the vendor shall notify without delay  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute,  provide  it  with  a  sample  of  the  concerned  medicinal  product and further proceed according to the instructions of the concerned Institute,
  2. their shelf life has expired,  3. the integrity of the immediate or outer packaging has been compromised,
  4. the labelling on the package is missing or illegible,
  5. storage conditions established for these medicinal products have not been complied with, or   6. the Institute or the Veterinary Institute has decided to this effect pursuant to Section 13, paragraph  2  (c)  or  (d)  or  (e)  or  pursuant  to  Section  16,  paragraph  2  (c)  or  (d)  or  within  the  scope  of  the  procedure concerning a variation to marketing authorisation pursuant to Section 35;
  e) pass  an  unusable  selected  medicinal  product  for  disposal  in  compliance  with  Sections  88  and  89  as  stipulated by special legal regulations34) ;
  f) purchase selected medicinal products only from the distributors or manufacturers of these medicinal  products;  g) keep complete and provable records of stock, purchase and sale of selected medicinal products broken  down  by  individual  items  allowing  for  differentiation  of  pharmaceutical  form,  quantity  of  active  substance contained in a weight unit, volume or pharmaceutical form, type of packaging and size of  package of the medicinal product, including  the  code of the medicinal product and keep the above  records together with documents on the purchase, storage and sale of selected medicinal products for  a period of at least five years.    (5)  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  contents,  number  of  lessons  and  method  of  organisation of a specialised course for vendors of selected medicinal products and rules of good practice  of the vendors of selected medicinal products.    (6)  Operators  conducting  non‐clinical  safety  studies  on  pharmaceuticals  shall  be  obliged  to  observe  the  principles  of  good  laboratory  practice  in  compliance  with  Section  6,  paragraph  4;  the  rules  of  good  laboratory practice are set forth by the implementing legal regulation. In the conduct of non‐clinical safety  studies, operators must proceed in compliance with special legal regulations35) .          24  Section 24
    Obligations during collection, testing, processing, storage, dispensing, distribution and import from   a third country or export to a third country of human blood, its components, raw materials for further  production and transfusion products    (1) Holders of marketing authorisation for a medicinal product which contains raw materials from human  blood or its components or in the manufacture of which such raw materials have been used, and operators:  a) involved in the manufacture of transfusion products and raw materials for further production, incl.  their manufacture for the purposes of clinical trials;  b) using in the manufacture or preparation of medicinal products or importing from third countries for  the purposes of manufacture of medicinal products or distributing human blood, its constituents or  raw materials for further production;
  c) shall in the collection, testing, processing, storage, distribution, and import from a third country or  export to a third country where human blood, its components, raw materials for further production  and transfusion products are concerned, ensure compliance with quality and safety as set forth in  Section 67.    (2)  Persons  referred  to  in  paragraph  1,  persons  dispensing  transfusion  products  and  persons  delivering  healthcare services shall keep records ensuring traceability of transfusion products from the donor to the  recipient and vice versa, and of raw materials for further production from the donor to the manufacturer  and vice versa, including data about unused transfusion products and raw materials for further production  in the scope and by ways stipulated by the implementing legal regulation; these records shall be kept for  the minimum period of 30 years and shall be upon request available to the manufacturer of the transfusion  product  or  raw  material  for  further  production.  These  persons  shall  be  obliged  to  safeguard  records  in   a manner allowing for their protection from unauthorised access or any other illegal handling and losses for  the duration of the period, ensuring that this obligation is complied with also after a potential dissolution of  these persons.    (3) If a serious adverse reaction or a serious adverse event is identified or suspected, persons referred to in  paragraph 2 shall be obliged to:  a) adopt any available measures aimed at remedying the situation and limiting the adverse effects to  the lowest practicable degree;  b) forthwith notify the Institute and persons who will be involved in resolving the case of such finding  or suspicion within the scope and by ways stipulated by the implementing legal regulation;
  c) maintain  and  allow  access  to  documentation  regarding  such  finding  or  suspicion,  including  documentation containing personal data36) ;  d) draw a report on such finding or suspicion and provide it to the Institute and to persons involved in  the case.
  In  order  to  ensure  these  obligations  are  fulfilled,  persons  referred  to  in  paragraph  2  shall  establish   a procedure to monitor and resolve identified or suspected serious adverse reactions and serious adverse  events.  Blood  centres  and  blood  banks  shall  submit  to  the  Institute  a  report  for  every  calendar  year  summarising  data  referred  to  in  this  paragraph  and  paragraph  2.  The  implementing  legal  regulation  stipulates rules and scope for the procedure to monitor and resolve identified or suspected serious adverse  reactions, serious adverse events and the contents and due dates for the submission of the reports and  data regarding these events to the Institute.    (4)  Transfusion  products  or  raw  material  for  further  production  may  be  imported  from  third  countries,  exported  to  third  countries  or  distributed  between  the  Czech  Republic  and  another  Member  State  by  operators  referred  to  in  paragraph  1  only  after  a  prior  approval  obtained  from  the  Ministry  of  Health,  unless a transit is concerned37) . The approval shall be issued for a specific period of time; the application for  the issue of the approval must contain data about the applicant, as well as information detailing the subject  25  of  the  application,  and  its  rationale;  the  scope  of  the  data  is  stipulated  by  the  implementing  legal  regulation.    (5) The Ministry of Health shall decline its approval referred to in paragraph 4, if:  a) such  import  from  a  third  country  or  export  to  a  third  country  or  such  distribution  involves  transfusion products or raw material for further production which have been produced in conflict  with the provisions of this Act and may jeopardise the life or health of people;
  b) the  export  to  a  third  country  or  import  from  a  third  country  is  given  preference  to  distribution  within the European Union;
  c) in the event of import, sufficient quantities of transfusion products compliant with this Act which  have been produced from the collections from donors in the Czech Republic are available for the  purposes of healthcare services;
  d) the export to a third country or distribution from the Czech Republic to another Member State  would jeopardise Czech Republic’s self‐sufficiency in terms of ensuring haemotherapy; or  e) the import from a third country or export to a third country or distribution of transfusion products  or raw material for further production should be conducted with donations other than voluntary  free  donations  of  blood  with  the  exception  of  permit  for  export  of  plasma  containing  anti‐D  antibodies;  free  donations  of  blood  include  those  for  which  reimbursement  pursuant  to  the  provisions on blood or blood constituents therapy of the Act on Special Medical Services37a)  was  provided; or  f) its dispense might threat the lives or health of people on the territory of the Czech Republic.    (6) The Ministry of Health shall revoke its approval referred to in paragraph 4, if:  a) the approval has been issued on the basis of false or incomplete data;
  b) conditions of the issued approval are not being complied with;
  c) the conduct of the import from a third country or export to a third country results in a jeopardy to  the health or life of people, or  d) the operator for whom the approval has been issued, has seriously breached the obligations of an  operator stipulated by this Act.    (7) The Ministry of Health may revoke its approval granted pursuant to paragraph 4 in case the operator  who the approval was granted to did not proceed in compliance with the approval granted for the previous  period.    (8)  An  operator  for  whom  the  approval  referred  to  in  paragraph  4  has  been  granted  shall  inform  the  Ministry of Health about the conduct of the import from a third country or the conduct of the export to a  third country or distribution within the countries of the European Union within the period of 10 days after  the expiration of validity of the granted approval. The implementing legal regulation stipulates the method  of the provision of such information and the content thereof.    (9) The operator referred to in paragraph 1 may conduct a distribution of a transfusion product between  the Czech Republic and another Member State, an import of a transfusion product from a third country or  export of a transfusion product  to a third country  without  having to obtain the approval referred  to  in  paragraph 4 in advance; if applicable, a healthcare service provider9)  may obtain a transfusion product from  a Member State, if it is justified by an urgent and exigent need to safeguard the transfusion product for the  delivery  of  healthcare  services  to  individual  patients.  In  such  a  case  the  operator  who  has  imported  or  exported the transfusion product or, where applicable, the healthcare service provider which has obtained  it, shall inform the Ministry of Health to this effect no later than within 15 days. The implementing legal  regulation stipulates the method of providing this information and the content thereof.    (10) An operator who has been granted the approval referred to in paragraph 4 shall be obliged to submit,  upon the conduct of the import or export with the exception of a transit37) , this approval to the concerned  26  customs  authority  as  the  person  making  the  customs  delaration38) ,  either  itself  or  through  its  direct  agent39) .      Section 24a    Procedure in case of doubts whether it is a medicinal or other product    (1) The application for decision pursuant to Section 13, paragraph 2(h) or Section 16, paragraph 2(f) shall  contain, apart from general particulars, the following:  a) name of the product, pharmaceutical form of the product and size of pack;  b) qualitative  and  quantitative  composition  of  the  product,  in  case  of  herbs  names  shall  be  stated  preferably  in  Latin  indicating  family  and  species,  the  part  of  the  herb  which  is  used  and  pharmaceutical form in which the herb is contained in the product shall be indicated, in case of an  extract the ratio of extract to raw drug shall be stated and in case of chemical substances common  name shall be indicated;  c) purpose of the product use;  d) mechanism of effect of the product;  e) homeopathic manufacturing process in case of a homeopathic diluted product;  f) labelling and other written information distributed with the product;  g) data regarding classification of the product in other countries;  h) when the product is placed on the market in the Czech Republic, documents based on which the  product has been placed on the market;    (2) The persons who have access to the data pursuant to paragraph 1 are obliged to provide the data upon  request to the Institute or Veterinary Institute within the deadline stipulated thereby in order to investigate  reports that might constitute grounds for the commencement of ex officio procedure on decision pursuant  to Section 13, paragraph 2(h) or Section 16, paragraph 2(f).    (3) The decision pursuant to Section 13, paragraph 2(h) or Section 16, paragraph 2(f) shall include in its  statements the data pursuant to paragraph 1(a, b, c and f).    (4)  In  case  that  following  the  evaluation  of  all  product  characteristics  it  is  not  possible  to  determine  unequivocally  whether  the  product  is  a  medicinal  product  or  other  product88)   it  shall  apply  that  it  is   a medicinal product.      TITLE III  MARKETING AUTHORISATION OF MEDICINAL PRODUCTS AND ISSUES RELATED    Section 25    (1) A medicinal product may not be placed on the market in the Czech Republic, unless it has been:  a) authorised by the Institute, where a human medicinal product is concerned, or by the Veterinary  Institute where a veterinary medicinal product is concerned; or  b) authorised by a procedure compliant with a directly applicable EU regulation24) .  If  a  medicinal  product  has  already  been  authorised  as  referred  to  in  letter  (a)  or  (b),  marketing  authorisation  of  any  other  strengths,  pharmaceutical  forms,  routes  of  administration  and  for  another  animal species, where a veterinary medicinal product is concerned, must be granted in compliance with  letter (a) or (b). All of these marketing authorisations shall be known as cluster authorisation.        27  (2) Marketing authorisation shall not apply to:  a) medicinal products prepared in a pharmacy or at workplaces authorised to prepare medicinal products  in compliance with Section 79  1. in accordance with a medical prescription for an individual patient,  2. in  accordance  with  Czech  Pharmacopoeia  or  on  the  basis  of  a  technological  prescription  and  intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy which has prepared the  product or by the pharmacy which is authorised to take these from the former pursuant to Section  79, paragraph 9, or intended to be supplied  directly to a veterinarian or breeder of animals, or  intended  for  direct  use  with  a  provider  of  healthcare  services  for  which  the  product  has  been  prepared;  b) medicinal products intended for research and development purposes;  c) intermediate products intended for further processing by a manufacturer of medicinal products;  d) radionuclides in the form of sealed sources;  e) whole blood, plasma or blood cells of human origin and transfusion products, with the exception of  plasma produced by a method involving an industrial process;  f) medicated feedingstuffs;  g) veterinary autogenic vaccines;  h) radiopharmaceuticals  prepared  in  accordance  with  the  instructions  of  the  marketing  authorisation  holder  exclusively  from  authorised  radionuclide  generators,  kits  or  radionuclide  precursors  for  immediate use by nuclear medicine workplaces of healthcare services providers authorised to operate  as per special legal regulation13) ;  i) advanced therapy medicinal products approved as hospital exemptions.     (3)  Marketing  authorisation  pursuant  to  paragraph  1  shall  also  be  required  for  radionuclide  generators,  radionuclide  kits,  radionuclide  precursors  of  radiopharmaceuticals  and  industrially  manufactured  radiopharmaceuticals.    (4) For the purposes of marketing authorisation of medicinal products:  a) a reference medicinal product shall mean a medicinal product authorised as set forth in paragraph  1 and on the basis of an application submitted in compliance with Section 26;  b) a  generic  product  shall  mean  a  medicinal  product  of  identical  qualitative  and  quantitative  composition,  where  active  substances  are  concerned,  and  identical  pharmaceutical  form  as  the  reference medicinal product, and for which, with the exception of those cases where it may be  evidenced that the generic product complies with the relevant criteria stipulated by the applicable  guidance of the Commission and the Agency, bioequivalence with the reference medicinal product  has  been  evidenced  by  adequate  bioavailability  studies;  various  salts,  esters,  ethers,  isomers,  isomer mixtures, complexes or derivatives of the active substances shall be considered the same  active substance unless they vary significantly in their properties relevant to the safety, or, where  applicable,  to  efficacy;  various  oral  pharmaceutical  forms  with  immediate  release  shall  be  considered the same pharmaceutical form.      Marketing authorisation application    Section 26    (1)  An  application  for  marketing  authorisation  shall  be  lodged  by  natural  or  legal  persons  (hereinafter  referred to as the "applicant for marketing authorisation") for each pharmaceutical form and strength of   a medicinal product separately with the Institute where a human medicinal product is concerned, or with  the Veterinary Institute where a veterinary medicinal product is concerned.    (2) An application as per paragraph 1 shall not be lodged with the Institute or with the Veterinary Institute  in the case set forth in Section 25, paragraph 1 (b).  28    (3) Where the application for marketing authorisation of the same medicinal product is submitted not only  in  the  Czech  Republic  but  also  in  another  Member  State,  procedures  compliant  with  the  provisions  governing mutual recognition of marketing authorisations shall be employed.    (4) Marketing authorisation may only be granted to an applicant for marketing authorisation21)  residing or established within the territory of any of the Member States.    (5)  The  application  for  marketing  authorisation  shall  be  accompanied  by  the  following  particulars  and  documents:  a) name of the medicinal product;  b) qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product, with mention of  the international non‐proprietary name recommended by the World Health Organisation where such  name  exists,  or  with  mention  of  the  appropriate  chemical  name,  and  information  whether  the  medicinal product contains an addictive substance or a precursor40) ;  c) evaluation of a potential risk which the medicinal product presents to the environment and any specific  measures to reduce such risk, if applicable;  d) description of the manufacturing method;  e) therapeutic indications, contra‐indications, and adverse reactions;  f) posology, pharmaceutical form, method and route of administration, and expected shelf life; where   a veterinary medicinal product is concerned, posology for all animal species for which the given product  is intended shall be specified;  g) if applicable, reasons for any precautionary and safety measures to be adopted for the storage of the  medicinal product, its administration  to patients or animals and for the  disposal of waste products,  together  with  an  indication  of  any  potential  risks  presented  by  the  medicinal  product  for  the  environment; where a veterinary medicinal product is concerned, also all potential risks for the health  of human beings, animals or plants associated with the product shall be indicated;  h) description of control methods employed by the manufacturer;  i) written  confirmation  indicating  that  the  manufacturer  of  the  medicinal  product  had  carried  out  an  audit confirming that the manufacturer of the medicinal product complies with good manufacturing  practice and instructions pursuant to Section 64 (l) where a human medicinal product is concerned; the  written confirmation must contain the date of the audit and a statement suggesting that the result of  the  audit  confirms  that  the  manufacturing  is  in  line  with  good  manufacturing  practice  and  these  instructions;  j) results of:  1. pharmaceutical tests (physico‐chemical, biological or microbiological tests),  2. preclinical tests (toxicological and pharmacological tests),  3. clinical trials,   4. tests for safety and residues, where a veterinary medicinal product is concerned;   k) a summary of the pharmacovigilance system of the applicant for marketing authorisation to include the  following:  1. evidence  that  the  applicant  for  marketing  authorisation  has  a  qualified  individual  in  charge  of  pharmacovigilance;  2. indication of the Member State where such a qualified individual resides and discharges its tasks;  3. contact details of the qualified individual;  4. a declaration signed by the marketing authorisation applicant saying that it disposes of the required  means to discharge the tasks and ensure liability in pharmacovigilance;   5. indication  of  the  location  where  the  basic  document  of  the  pharmacovigilance  system  for  the  relevant medicinal product is being kept;  l) risk management plan describing the risk management system to be established by the applicant for  marketing  authorisation  for  the  medicinal  product  in  question,  along  with  a  summary  of  the  plan;  where a veterinary product is concerned, the risk management plan is to be produced only if the risks  29  associated with the veterinary product cannot be managed by other measures or conditions stipulated  for marketing authorisations or pharmacovigilance of the veterinary product;   m) an affidavit confirming that the clinical trials conducted outside the European Union are compliant with  the ethics requirements adequate to those stipulated by Section 51 et seq., where a human medicinal  product is concerned;  n) proposed  summary  of  the  product  characteristics,  specimen  of  proposed  outer  and  immediate  packaging  of  the  medicinal  product  together  with  proposed  package  leaflet;  for  human  medicinal  products  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  cases  and  method  of  submission  of  conclusions  from  the  examination  of  legibility  and  clarity  of  the  package  leaflet  conducted  in  cooperation with the target groups of patients;  o) identifications  of  all  manufacturers  and  manufacturing  sites  and  documents  showing  that  each  manufacturer holds a manufacturing authorisation for medicinal products;   p) copies of:  1. all marketing authorisations of the relevant medicinal product obtained in another Member State  or in a third country, summary of safety data, including details contained in periodically updated  safety reports, if any, and in reports of suspected adverse reactions, along with the list of Member  States in which the application for marketing authorisation is pending and being assessed;  2. the summary of the product characteristics with respect to the product proposed by the applicant  for  marketing  authorisation  or  approved  by  the  concerned  authority  of  the  Member  State  in  question and the package leaflet proposed by the marketing authorisation applicant or approved  by the concerned authority of the Member State in question;   3. any decision to refuse marketing authorisation in the European Union or in a third country, and  reasons for such decision;  q) proposed withdrawal period where a veterinary medicinal product is concerned which is intended for  administration to food‐producing animals;  r) documents evidencing that at least six months before the submission of the application for marketing  authorisation a valid application for the determination of maximum residue limits has been submitted  to  the  Agency  in  accordance  with  a  directly  applicable  European  Union  regulation5)   in  the  case  of  veterinary  medicinal  products  intended  for  administration  to  food‐producing  animals  which  contain  new pharmacologically active substances not yet listed under Annex I, II or III to this directly applicable  regulation, with the exception of cases listed under Section 31, paragraph 11;  s) proof  of  payment  of  the  administrative  fee  for  the  submission  of  the  application  for  marketing  authorisation as per a special legal regulation41) , or a proof of reimbursement of costs as referred to in  Section 112, if this reimbursement is required in advance;   t) copies  of  documents  stating  that  the  human  medicinal  product  has  been  classified  as  an  orphan  medicinal  product42) ,  together  with  a  copy  of  the  relevant  opinion  of  the  Agency,  where  an  orphan  medicinal product is concerned;    (6)  The  documents  and  particulars  pertaining  to  the  results  of  pharmaceutical  and  preclinical  tests  and  clinical  trials  referred  to  in  paragraph  5  (j),  items  1  to  3,  shall  be  accompanied  by  detailed  summaries  pursuant  to  Section  27,  paragraph  12.  Where  veterinary  medicinal  products  are  concerned,  moreover,  detailed summaries shall accompany the documents and particulars pertaining to the results of tests for  safety and residues referred to in paragraph 5 (j), item 4 and, where applicable, evaluation of the impact  upon the environment as referred to in paragraph 5 (c).    (7) The applicant for marketing authorisation shall, moreover, draw up the particulars and documentation  for the application for marketing authorisation in compliance with the guidelines of the Commission and of  the  Agency.  Proposed  summary  of  the  product  characteristics,  proposed  package  leaflet,  and  proposed  information  to  be  shown  on  the  outer  and  immediate  packaging  of  the  medicinal  product  shall  be  submitted in the Czech language unless the Institute or the Veterinary Institute decides otherwise as per  Section 38; other documentation may be submitted also in the English or Slovak language or, if applicable,  in  another  language  established  by  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  after  a  discussion  with  the  applicant for marketing authorisation.  30  Where  changes  to  the  submitted  data  and  documentation  arise  in  the  course  of  the  marketing  authorisation procedure,  particularly in data referred to in paragraph 5  (p), the applicant for marketing  authorisation  must  forthwith  notify  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  of  such  changes.  Where  extensive changes to the data and documentation are concerned, the Institute or the Veterinary Institute  may require the submission of a new application for marketing authorisation and suspend the procedure  pertaining to the original application. The implementing legal regulation stipulates more detailed definition  of the content and layout of the particulars and documentation for the application.      Section 27    (1) The applicant for marketing authorisation shall not be obliged to submit the results of preclinical tests  and clinical trials, and, for veterinary medicinal products, furthermore the results of tests for safety and  residues if he or she is able to evidence that the medicinal product is a generic product of a reference  medicinal product which has been authorised in compliance with EU regulations for the minimum period of  eight years in a Member State or via a procedure set forth in a directly applicable EU regulation24) . In this  case particulars specified under Section 26, paragraph 5 (j), items 2 to 4 shall not be submitted and the  legal  protection  of  industrial  property  and  business  secret  shall  not  be  prejudiced.  A  generic  product  authorised as per this provision must not be placed on the market before the expiry of 10 years of the first  marketing authorisation of the reference product in any of the Member States or in the European Union or,  in the case of veterinary medicinal products authorised for fish, bees and other animal species stipulated by  the  Commission,  13  years  of  the  first  marketing  authorisation  of  the  reference  product  in  any  of  the  Member  States  or  in  the  European  Union.  These  periods  shall  only  be  six  years,  if  the  application  for  marketing authorisation of such reference product was submitted before 30 October 2005 and it is not   a reference product authorised via a procedure set forth by a directly applicable Community regulation24) .    (2) The period of 10 years referred to in paragraph 1 shall be extended by decision:  a) for human medicinal products to the maximum of 11 years, if the marketing authorisation holder of  the  reference  product  obtains  during  the  first  eight  years  of  the  said  10  years  a  marketing  authorisation  for  one  or  more  new  therapeutic  indications  which,  before  the  marketing  authorisation,  are  scientifically  rated  as  a  significant  clinical  benefit  compared  to  the  existing  therapeutic procedures;  b) for veterinary medicinal products by one year for each extension of the marketing authorisation by  a new food‐producing animal species, but to not more than 13 years, if the marketing authorisation  holder  of  the  reference  product  obtains  such  extension  of  the  marketing  authorisation  in  the  course of the first five years of this 10‐year period and if veterinary medicinal products intended for  at least one food‐producing animal species and which contain a new active substance which has  not been authorised in the European Union before 30 April 2004 are concerned; the extension of  the  period  from  10  years  to  11,  12  or  13  years  shall  be  recognised  only  if  the  marketing  authorisation holder has been at the same time the applicant for the establishment of maximum  residue limits for the animal species which is the object of the marketing authorisation.    (3) The provisions of paragraph one, sentences one and two shall also apply, if the reference medicinal  product has not been authorised in the Member State in which the application for marketing authorisation  of the generic product has been submitted. In this case the applicant for marketing authorisation shall give  the name of the Member State where the reference product is or was authorised in the application. If the  application for marketing authorisation is submitted in the Czech Republic, the Institute or the Veterinary  Institute shall request the competent authority of the other Member State to provide a confirmation that  the reference medicinal product is or was authorised and a complete composition of the reference product,  or any other documentation as applicable. If such confirmation is requested by an authority of another  Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall provide the confirmation and the information  within one month of the delivery of the request.    31  (4)  Where  a  medicinal  product  is  not  a  generic  product  or  if  bioequivalence  cannot  be  evidenced  by  bioavailability studies or in the case of changes to the active substance or active substances, therapeutic  indications, strength, pharmaceutical form or route of administration compared to the reference medicinal  product, results of relevant preclinical tests or clinical trials and, where veterinary medicinal products are  concerned, also results of relevant tests for safety and residues shall be submitted to the Institute or the  Veterinary Institute. If various salts, esters, ethers, isomers, isomer mixtures, complexes or derivatives of  the  active  substance  vary  significantly  in  terms  of  their  properties  associated  with  their  safety  and,  if  applicable, efficacy, the applicant must submit additional information evidencing safety and, if applicable,  efficacy of various salts, esters, or derivatives of the concerned active substance.    (5) If a biological medicinal product similar to the reference biological medicinal product does not meet the  conditions  for  the  definition  of  a  generic  product,  in  particular  due  to  differences  in  raw  materials  or  differences in manufacturing processes of such biological medicinal product and the reference biological  medicinal product, results of relevant preclinical tests or clinical trials concerning these conditions must be  submitted.  Results  of  other  preclinical  tests  and  clinical  trials  included  in  the  marketing  authorisation  dossier  of  the  reference  biological  medicinal  product  shall  not  be  submitted.  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope  of  additional  data  to  be  submitted.  These  data  must  comply  with  the  relevant guidance of the Commission and the Agency.    (6) In the event of an application for:  a) marketing  authorisation  for  a  new  indication  of  a  human  medicinal  product  containing  a  well‐ established  substance  where  significant  preclinical  tests  and  clinical  trials  related  to  this  new  indication  have  been  conducted,  the  Institute  must  not  take  the  results  of  these  studies  into  account when considering an application lodged by another applicant for marketing authorisation  pursuant  to  paragraph  1  for  the  period  of  one  year  of  granting  the  marketing  authorisation  for  another medicinal product with the given indication; the period of protection referred to in the  previous sentence cannot be repeated;  b) extension of a marketing authorisation of a veterinary medicinal product authorised pursuant to  paragraph  7  for  at  least  one  food‐producing  animal  species  by  another  such  animal  species  for  which the applicant has submitted results of new tests for residues in compliance with a directly  applicable EU regulation5)  together with the results of new clinical trials, the Veterinary Institute  must  not  take  the  results  of  these  tests  into  account  when  considering  an  application  as  per  paragraph  1  for  another  applicant  for  the  period  of  three  years  of  granting  the  marketing  authorisation for which they have been submitted.    (7) The applicant for marketing authorisation shall not be obliged to submit the results of preclinical tests or  clinical trials and, for veterinary medicinal products, the results of tests for safety and residues, either, if the  applicant may evidence that the active substances of the medicinal product have had a well‐established  therapeutic use in the European Union for at least 10 years with recognised efficacy and acceptable safety  standard;  the  scope  and  method  of  evidencing  a  well‐established  therapeutic  use  is  stipulated  by  the  implementing legal regulation. In such case data referred to in Section 26, paragraph 5 (j), items 2 to 4 shall  not be submitted; instead of the results of preclinical tests and clinical trials, relevant scientific literature  shall be presented, without prejudice to the legal protection of industrial property and business secret. In  the event of veterinary medicinal products it is possible, particularly for the purposes of evidencing safety,  use assessment reports published by the Agency in relation with the assessment of the application for the  establishment of maximum residue limits in compliance with a directly applicable EU regulation5) .    (8) In the event of medicinal products containing active substances which are components of authorised  medicinal  products  but  which  have  not  been  used  in  combination  for  therapeutic  purposes,  results  of  preclinical tests or clinical trials have to be submitted, and, for veterinary medicinal products, also results of  tests for safety and residues relevant to this combination pursuant to Section 26, paragraph 5 (j) have to be  submitted, but it  is not necessary to submit results of preclinical tests or clinical trials relevant to each  individual active substance.  32  (9) For the purposes of assessment of applications concerning different medicinal products with the same  qualitative and quantitative composition in terms of active substances, and identical pharmaceutical form,  the marketing authorisation holder may after the marketing authorisation is granted, approve the use of  pharmaceutical, preclinical and clinical source materials contained in the marketing authorisation dossier of  the medicinal product. Where veterinary medicinal products are concerned, the marketing authorisation  holder may, furthermore, approve of the use of source materials relevant to safety and residues.    (10)  Where  veterinary  immunological  medicinal  products  are  concerned,  the  applicant  for  marketing  authorisation shall not be obliged to submit results of some evaluations conducted in target animal species  in  field  conditions,  if  these  evaluations  cannot  be  conducted  with  a  view  to  EU  regulations  referring  to  some serious animal infections15) . In such case, data referred to in Section 26, paragraph 5 (j), items 2 to 4  shall not be submitted and the applicant shall give reasons in the application explaining why such results  have not been submitted.    (11)  For  marketing  authorisations  referred  to  in  paragraphs  1  to  5  the  summary  of  the  product  characteristics does not have to contain those parts of the summary of the product characteristics of the  reference medicinal products relevant to the indications or pharmaceutical forms which have been at the  time  of  placement  of  the  generic  product  on  the  market,  still  protected  by  patent  rights43) .  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope  and  layout  of  data  which  form  the  contents  of  the  summary of the product characteristics.    (12) The applicant for marketing authorisation shall ensure that detailed summaries referred to in Section  26,  paragraph  6  have  been  compiled  and  signed  by  experts  with  adequate  technical  or  professional  qualifications which shall be provided in a brief curriculum vitae. Persons who with technical or professional  qualifications  referred  to  in  the  previous  sentence  shall  justify  each  use  of  scientific  literature  as  per  paragraph 7. The purpose of detailed summaries is to summarise pharmaceutical, preclinical, and clinical  data  in  the  form  of  overviews.  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope  of  the  detailed  summaries.      Section 28    Simplified registration procedure concerning human homeopathic products    (1) Only human homeopathic medicinal products which satisfy the following conditions shall be subject to   a simplified registration procedure which does not require a proof of therapeutic efficacy:  a) they are administered orally or externally;  b) no therapeutic indication appears on the labelling of the human homeopathic product or in any  information relating thereto;  c) the  safety  of  the  human  homeopathic  product  can  be  guaranteed  by  means  of  dilution;  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  procedure  of  dilution  of  the  human  homeopathic  product.    (2)  An  application  for  simplified  registration  may  cover  also  a  series  of  human  homeopathic  products  derived by dilution from the same homeopathic stock or combination of stocks and varying only in the  degree of dilution. For each pharmaceutical form a separate application shall be submitted.    (3)  The  application  for  simplified  registration  must  contain  data  about  the  applicant  as  well  as  data  specifying  the  subject  of  application  and  a  rationale  thereof;  the  application  shall  be  accompanied  by  documentation evidencing the safety of the human homeopathic product, the pharmaceutical quality and  the  batch‐to‐batch  homogeneity.  The  particulars  of  this  application  shall  be  likewise  governed  by  the  provisions of Section 26, paragraph 5 with the exception of letters (c), (e), (g), (j) item 3, (k) to (n) with  33  respect  to  the  proposed  summary  of  the  products  characteristics.  The  implementing  legal  regulation  stipulates the scope of data and contents of the documentation to be submitted.  (4) Where human homeopathic products authorised by simplified registration procedure as per paragraph  1  are  concerned,  the  labelling  must,  apart  from  data  stipulated  by  Section  37,  show  the  information  "Homeopathic  product  without  authorised  therapeutic  indications";  the  same  information  must  be  contained in the package leaflet.      Section 28a    Procedures for specific human homeopathic products    (1)  Specific  human  homeopathic  products  are  homeopathic  products  designed  for  oral  or  external  administration in order to mitigate or treat less serious symptoms or less serious illnesses not requiring  supervision of or intervention by a doctor.     (2) The application for marketing authorisation of a specific homeopathic product shall be supplemented  with the following data:   a) particulars and documentation pursuant to Section 26, paragraph 5 (a), (c) to (h), (k), (o), (p) and (t)  and results of pharmaceutical tests referred to in Section 26, paragraph 5 (j), item 1 and Section 26,  paragraph 6; and  b) qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product indicating  the  scientific  name  of  the  basic  substance(s)  followed  by  the  degree  of  dilution  expressed  by   a pharmacopoeic symbol.     (3) For specific human homeopathic products, the applicant for marketing authorisation is not required to  submit results of preclinical pharmaceutical and toxicological tests as long as it is able to demonstrate the  safety  of  the  basic  homeopathic  substances  with  scientific  data  demonstrating  safety  on  the  basis  of  published scientific literature.     (4) For specific human homeopathic products, the applicant for marketing authorisation may evidence the  homeopathic use and therapeutic indication of the product or of basic homeopathic substances comprising  the  product,  by  reference  to  publications  recognised  in  Member  States  with  traditional  homeopathic  practice  or  results  of  research  marked  as  homeopathic  manner  of  demonstrating  and  is  based  on  administration  of  the  substance  to  an  individual  in  order  to  establish  the  symptoms  caused  by  the  substance.      Section 29    Procedures concerning veterinary homeopathic products    (1)  Veterinary  homeopathic  products  which  satisfy  the  following  conditions  shall  be  subject  to  authorisation by means of simplified registration procedure:  a) they  are  administered  by  a  route  described  in  the  European  Pharmacopoeia  or  by  the  pharmacopoeias effective in the Member States;  b) no  specific  therapeutic  indications  or  any  other  information  relating  to  the  specific  therapeutic  indications  appear  on  the  labelling  or  in  any  other  information  pertaining  to  the  concerned  veterinary homeopathic product, unless stipulated otherwise by the Commission44) ;  c) they are not veterinary immunological homeopathic products;  d) there  is  a  sufficient  degree  of  dilution  to  guarantee  the  safety  of  the  veterinary  homeopathic  product; such veterinary homeopathic products may not contain more than one part per 10 000 of  the mother tincture, unless stipulated otherwise by the European Union44) .  34  The use of the simplified registration procedure of veterinary homeopathic products shall not prejudice the  requirements stipulated in a directly applicable Community regulation5) .    (2)  The  application  for  simplified  registration  must  contain  data  about  the  applicant  as  well  as  data  specifying  the  subject‐matter  of  the  application  and  a  rationale  thereof;  the  application  shall  be  accompanied  by  documentation  evidencing,  in  particular,  the  safety  of  the  veterinary  homeopathic  product,  the  pharmaceutical  quality  and  the  batch‐to‐batch  homogeneity.  The  implementing  legal  regulation stipulates the scope of data and contents of the documentation to be submitted. In its decision  on the registration of a veterinary homeopathic product, the Veterinary Institute shall establish the method  of dispensing of the product.    (3)  For  veterinary  homeopathic  products  as  per  paragraph  1,  the  proof  of  therapeutic  efficacy  and  proposed summary of the product characteristics shall not be submitted.    (4) Applications for simplified registration procedure referred to in paragraph 1 shall be governed by the  provisions of Section 28, paragraph 2 likewise.    (5)  Where  veterinary  homeopathic  products  authorised  by  simplified  registration  procedure  as  per  paragraphs 1 and 2 are concerned, the labelling must, apart from data stipulated by Section 37, show the  information  "Homeopathic  veterinary  product  without  authorised  therapeutic  indications";  the  same  information must be contained in the package leaflet.      Section 30    Procedures concerning traditional herbal medicinal products    (1) Traditional herbal medicinal products shall be subject to simplified registration procedure pursuant to  this  provision  only  if  they  do  not  meet  the  criteria  of  marketing  authorisation/registration  set  forth  in  Section 25 to 28. Traditional herbal medicinal products shall be those human herbal medicinal products  which comply with the following conditions:  a) they are intended for oral, external or inhalation administration;  b) they  are  intended  exclusively  for  administration  in  accordance  with  a  specified  strength  and  posology;  c) their  indications  are  exclusively  appropriate  to  traditional  herbal  medicinal  products  which,  by  virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the supervision  of a medical practitioner for diagnostic purposes or for prescription or monitoring of treatment  d) the period of traditional use stipulated in paragraph 3 (e) has elapsed;  e) the  data  about  the  traditional  use  of  such  medicinal  product  are  sufficient;  in  particular,  the  product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects  or efficacy of the medicinal product are obvious on the basis of long‐standing use and experience.    (2) The presence in the traditional herbal medicinal product of vitamins or minerals for the safety of which  there is well‐documented evidence shall not prevent the product from being eligible for registration via  simplified procedure in accordance with paragraph 1, provided that the action of the vitamins or minerals is  ancillary to that of the herbal active ingredients regarding the specified indication(s).    (3) The application for simplified registration referred to in paragraph 1 must be accompanied by:  a) particulars and documentation set forth in Section 26, paragraph 5 (a) to (h), (j), (n), (o) and (s) and  results of pharmacological tests referred to in Section 26, paragraph 5 (j) item 1;  b) the summary of the product characteristics within the scope stipulated by the implementing legal  regulation;  35  c) particulars  set  forth  in  paragraph  1  (e)  relevant  to  the  combination  mentioned  in  Section  2,  paragraph 2 (m) or in paragraph 2, if the individual active ingredients are sufficiently known; where  this condition is not met, data relevant to individual active ingredients must also be enclosed;  d) a  list  of  countries  where  the  applicant  for  registration  has  been  granted  registration  or  authorisation to place the concerned medicinal product on the market in another Member State or  in  a  third  country,  and  details  of  any  withdrawal  of  the  application  or  decision  on  rejection,  suspension  or  revocation  of  the  registration  or  authorisation  within  the  European  Union  or  in   a third country and reasons for all of these decisions;  e) bibliographic  or  scientific  evidence  that  the  concerned  medicinal  product  or  a  corresponding  product  as  per  paragraph  4  has  been,  as  of  the  date  of  submission  of  the  application,  used  for  treatment for the period of at least 30 years, of which at least 15 years in the European Union;  f) a  bibliographic  overview  of  safety  data  together  with  summaries  referred  to  in  Section  26,  paragraph 6.  The implementing legal regulation stipulates a more detailed definition of the scope and layout of data and  documentation to be submitted with the application.    (4) The corresponding product shall have identical active ingredients regardless of the applied excipient,  identical or similar intended purpose of use, equivalent strength and posology and identical or similar route  of administration as the medicinal product for which the application is being submitted. The requirement  for the evidence of therapeutic use of the concerned medicinal product or corresponding product over the  period of at least 30 years shall be fulfilled even if the concerned medicinal product or the corresponding  product has been placed on the market without being registered as per this Act. This requirement shall be  also fulfilled if the number or amount of constituents has been decreased over this period of time. If the  concerned medicinal product or the corresponding product has been used in the European Union for less  than  15  years,  but  otherwise  complies  with  the  conditions  of  registration  via  simplified  procedure  as  referred to in paragraph 1, the Institute shall apply for an opinion of the Committee for Herbal Medicinal  Products45) . The procedure shall be suspended as of the date of sending the application for opinion to the  Committee for Herbal Medicinal Products until the Institute obtains the opinion; the Institute shall inform  the applicant of the suspension.    (5)  The  provisions  governing  the  mutual  recognition  procedure  shall  be  applied  only  to  registration  via  simplified procedure as referred to in paragraph 1 likewise providing that:  a) the  Community  monograph45)   of  the  medicinal  herb  has  been  drafted  by  the  Committee  for  Herbal  medicinal Products; or  b) the  traditional  herbal  medicinal  product  consists  of  herbal  substances,  herbal  preparations  or  combinations thereof which are contained in the list referred to in paragraph 7, where:  1. herbal  substances  shall  mean  whole,  fragmented  or  cut  plants,  plant  parts,  algae,  fungi,  lichen  including in an unprocessed, dried or fresh form; herbal substances shall, furthermore, mean herbal  exudates which have not been subjected to a specific treatment; herbal substances are defined by  the plant part used and the botanical name according to the effective scientific binomial system  including genus, species, author and, where applicable, subspecies and variety,  2. herbal  preparations  shall  mean  preparations  obtained  by  subjecting  herbal  substance(s)  to  treatment  such  as  extraction,  distillation,  pressing,  fractionation,  purification,  concentration  or  fermentation;  these  include  comminuted  or  powdered  herbal  substances,  tinctures,  extracts,  essential oils, expressed juices and processed exudates.    (6) An application for registration via simplified procedure referred to in paragraph 1 shall be declined, if it  is proven in the course of the registration procedure that the herbal medicinal product does not comply  with the conditions stipulated in paragraphs 1 to 3, or that  a) the qualitative or quantitative composition is inconsistent with the labelled composition;  b) the indications do not comply with the conditions stipulated in paragraph 1;  c) it may be harmful under the usual conditions of use;  36  d) data about traditional use are insufficient, especially when the pharmacological effects or efficacy  are not obvious on the basis of long‐term use and experience; or  e) the pharmaceutical quality is not adequately evidenced.  The decision to decline an application for registration via simplified procedure referred to in paragraph 1,  including a rationale thereof, shall be notified by the Institute also to the Commission, within 15 days of the  coming  legally  into  force  of  the  decision,  and,  upon  request,  also  to  every  competent  authority  of  the  Member State.    (7)  If  the  application  for  registration  via  simplified  procedure  referred  to  in  paragraph  1  concerns   a medicinal product containing a herbal substance, herbal preparation or a combination thereof which are  placed on the list of herbal substances, herbal preparations and combinations thereof for use in traditional  herbal medicinal products, it is not necessary to submit data set forth in paragraph 3 (d) to (f). If a herbal  substance,  herbal  preparation  or  a  combination  thereof  are  deleted  from  the  list  referred  to  in  this  paragraph,  the  Institute  shall  not  revoke  the  registration  granted  pursuant  to  sentence  one,  if  the  registration  holder  files  an  application  for  variation  to  registration  and  submits  particulars  and  documentation referred to in paragraph 3 (d)  to (f) within three months of the date of deletion of the  herbal substance, herbal preparation or combination thereof from the list.     (8) The labelling and package leaflet of a traditional herbal medicinal product must, apart from data set  forth in Sections 37 and 38, include the information:  a) "The use of this traditional herbal medicinal product is based exclusively on experience from long‐ standing  use";  this  information  must  be,  moreover,  shown  in  any  advertising  for  the  traditional  herbal medicinal product;  b) which recommends to the user to consult a medical doctor if the symptoms of the disease persist  during the use of the traditional herbal medicinal product or if adverse reactions not mentioned in  the package leaflet occur.  As part of the registration procedure, the Institute may require that the nature of the concerned tradition  be also shown on the labelling or in the package information.    (9) If a medicinal product authorised originally pursuant to Section 27 complies with the conditions referred  to  in  paragraph  1  and  2,  the  marketing  authorisation  holder  is  obliged  to  apply  for  a  variation  to  the  marketing authorisation within 180 days of the date on which the conditions were met in order to render  the  marketing  authorisation  compliant  with  the  requirements  for  marketing  authorisation  of  traditional  medicinal  products.  Unless  the  marketing  authorisation  holder  discharges  the  obligation,  the  marketing  authorisation for this medicinal product shall cease to exist on the first day of the month following the  expiry of the period of time stipulated for application for a variation to the marketing authorisation to no  avail.    (10) If a traditional medicinal product ceases to meet the conditions set out in paragraphs 1 and 2, the  marketing authorisation holder is obliged to apply for a variation to the marketing authorisation within 180  days of the date on which the conditions ceased to be met in order to render the marketing authorisation  compliant with Section 26 and 27. Unless the marketing authorisation holder discharges the obligation, the  marketing  authorisation  for  this  medicinal  product  shall  cease  to  exist  on  the  first  day  of  the  month  following  the  expiry  of  the  period  of  time  stipulated  for  application  for  a  variation  to  the  marketing  authorisation to no avail.      Section 31    Marketing authorisation procedure    (1) Within the marketing authorisation procedure, the Institute or the Veterinary Institute shall assess the  completeness of the application for marketing authorisation and shall notify the applicant for marketing  37  authorisation  of  the  outcome  of  such  assessment  no  later  than  within  30  days  of  the  delivery  of  the  application.    (2) Where the application has been found to be complete, the Institute or the Veterinary Institute shall  decide about the application no later than:  a) 150 days of the date when the applicant for marketing authorisation has been informed that his or  her application has been found to be complete, where an application for marketing authorisation  of a medicinal product as per Section 27, paragraph 1 is concerned; or  b) 210 days of the date when the applicant for marketing authorisation has been informed that his or  her application has been found to be complete, where other instances of applications for marketing  authorisation of medicinal products are concerned.    (3) Where the Institute or Veterinary Institute with whom the application for marketing authorisation has  been lodged notes that the application for authorisation is already under examination in another Member  State  in  respect  of  that  medicinal  product,  it  shall  not  examine  the  application  and  shall  suspend  the  procedure.  It  shall  inform  the  applicant  for  marketing  authorisation  that  it  is  necessary  to  proceed  in  compliance with the provisions governing mutual recognition of marketing authorisations.    (4) Where the Institute or Veterinary Institute is informed as referred to in Section 26, paragraph 5 (p), that  another Member State has already authorised that medicinal product which is the subject of application for  authorisation lodged with the Institute or Veterinary Institute, it shall decline this application unless it has  been  submitted  in  compliance  with  the  provisions  governing  mutual  recognition  of  marketing  authorisations.    (5) In examining an application submitted as set out in Sections 26 to 30 and with a view to the special  nature of homeopathic products and  traditional herbal products registered via simplified procedure  the  Institute or Veterinary Institute:  a) shall verify whether the particulars and documentation submitted are in compliance with this Act and  examine whether the conditions for issuing a registration for the medicinal product are complied with,  in particular whether:  1. the  medicinal  product  may  be  considered  on  the  basis  of  the  submitted  documentation  as  effective, sufficiently safe, and quality,  2. the benefits of using the medicinal product under the conditions specified by the summary of the  product characteristics outweigh the risks associated with its use,  3. the conditions of good clinical practice, good laboratory practice, and good manufacturing practice  have been complied with,  4. the name of the medicinal product is consistent with its composition and therapeutic effects and  may  not  be  confused  with  the  name  of  another  medicinal  product  which  has  already  been  authorised pursuant to Section 25, paragraph l or whose application for marketing authorisation is  pending with the Institute or the Veterinary Institute and has not been legally rejected or which  should  be,  in  accordance  with  the  intention  notified  to  the  Agency,  the  subject‐matter  of  an  application for marketing authorisation via an EU procedure and, furthermore, whether or not it  invokes a deceitful or misleading impression when assessing the name of the medicinal product in  relation to the patient target group and summary of the product characteristics;  b) may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or  other constituents to laboratory testing in order to ensure that the control methods employed by the  manufacturer and described in the submitted documentation are sufficient;  c) may, in the event that it identifies shortcomings in the examination as per paragraph 1 or 2, require the  applicant for marketing authorisation to supplement the submitted data and documentation, or, where  appropriate, submit samples for laboratory testing as set forth in letter (b);   d) verify whether manufacturers of medicinal products, including persons importing medicinal products  from  third  countries,  have  created  conditions  or  carry  out  manufacture  in  compliance  with  the  38  particulars supplied pursuant to Section 26, paragraph 5, (d) and carry out controls in accordance with  the methods described in compliance with Section 26, paragraph 5 (h);  e) may allow manufacturers of medicinal products, including persons importing medicinal products from  third countries, in justifiable cases, to have certain stages of manufacture or controls referred to in  letter (d) carried out by third parties; in such cases the Institute or Veterinary Institute shall, within the  scope of its jurisdiction, verify the designated establishments of these third parties;  f) shall assess the classification of the medicinal product for dispensing;  g) shall assess the labelling on the outer and immediate packaging and data in the package leaflet and,  where necessary, impose an obligation for the applicant for marketing authorisation to indicate on the  immediate or outer packaging and, where applicable, in the package leaflet, other particulars essential  for the safety of the medicinal product or health protection, including any special precautions relating  to the use of the medicinal product with respect to data obtained from pharmacological testing and  clinical  trials  on  the  medicinal  product  or  from  experience  gained  during  the  use  of  the  medicinal  product once it has been granted marketing authorisation;  h) shall, where a veterinary medicinal product is concerned, assess whether the analytical method applied  for the determination of residues submitted by the applicant in compliance with Section 26, paragraph  5  (i),  item  4,  is  adequate;  within  the  scope  of  this  assessment  the  Veterinary  Institute  may  require   a position of the relevant European Union reference laboratory or of a national reference laboratory46) .  The Institute or Veterinary Institute may abandon verification of facts stipulated by letters (d) and (e) in the  case  of  a  manufacturer  from  a  Member  State  or  from  a  state  which  has  concluded  the  relevant  international agreement47)  or, where applicable, a manufacturer from a third country for whom the facts  stipulated by letters (d) and (e) have been verified by the competent authority of a Member State.    (6) Where a medicinal product containing a genetically modified organism11)  is concerned, the Institute or  the  Veterinary  Institute  shall  request  an  opinion  from  the  Ministry  of  Environment  to  examine  environmental risks as stipulated by a special legal regulation11)  and the Ministry of Environment shall issue  the opinion  within 90 days of the delivery of the  request. The Institute or  the Veterinary Institute may  decide not to request the opinion where such opinion has been submitted together with the application for  marketing authorisation or where a risk assessment report concerning environmental risks prepared by the  competent authority of the European Union has been provided together with the application.    (7) Where human immunological medicinal products are concerned, the Institute shall request an opinion  from the Ministry of Health, and where radiopharmaceuticals are concerned, the Institute or the Veterinary  Institute shall request an opinion from the State Office for Nuclear Safety. The Ministry of Health and the  State  Office  for  Nuclear  Safety  shall  issue  their  opinion  within  the  period  of  60  days  of  delivery  of  the  request.    (8) The Institute or the Veterinary Institute shall prepare an assessment report for the medicinal product  containing  an  evaluation  of  the  marketing  authorisation  dossier  with  a  view  to  the  results  of  pharmaceutical and preclinical testing and clinical trials; where a human medicinal product is concerned,  the Institute shall prepare an assessment report also with a view to the risk management system and the  pharmacovigilance system of the concerned medicinal product and, where a veterinary medicinal product  is concerned, the Veterinary Institute shall prepare an assessment report also with a view to the results of  tests for safety and residues of the concerned medicinal product. The Institute or the Veterinary Institute  shall update the assessment report for the medicinal product whenever new information important for the  evaluation of quality, safety or efficacy of the concerned medicinal product is brought to the attention of  the Institute or the Veterinary Institute.    (9) The assessment within the scope of the marketing authorisation procedure shall not consider industrial  property  protection  and  business  secret  rights  and  the  fact  that  marketing  authorisation  is  granted  or  changed shall not be a breach of these rights on the part of the Institute or the Veterinary Institute.    39  (10) The Institute or the Veterinary Institute shall decline the application for marketing authorisation if it is  identified in  the  course of the marketing authorisation procedure following the verification of data and  documents referred to in Sections 26 and 27 that:  a) the risk‐benefit ratio of the medicinal product cannot be considered favourable; where a veterinary  medicinal product for zootechnical use48)  is concerned, it is necessary to take into consideration  when evaluating the risk‐benefit ratio benefits for the health and wellbeing of animals and safety  for consumers;  b) the medicinal product does not have therapeutic efficacy or its therapeutic efficacy has not been  adequately evidenced by the applicant for marketing authorisation;  c) qualitative  and  quantitative  composition  of  the  medicinal  product  is  not  consistent  with  the  labelled composition of the medicinal product;  d) the submitted data or documentation do not comply with the requirements stipulated by this Act  or  by  directly  applicable  European  Union  regulations23)   or  the  use  of  the  medicinal  product  is  inconsistent  with,  prohibited  or  restricted  by  special  legal  regulations17)   or  directly  applicable  European Union regulations49 );  e) data submitted together with the application for marketing authorisation are incorrect;  f) a veterinary medicinal product intended for administration to one or more animal food‐producing  species contains pharmacologically active substances which are not listed for the concerned animal  species or category for which the product is intended in Annex I, II or III of the directly applicable  European  Union  regulation5) ;  if  the  veterinary  medicinal  product  is  intended  for  more  animal  species, the Veterinary Institute shall decline the application for marketing authorisation only for  that food‐producing animal species or category for which the pharmacologically active substance is  not listed in Annex I, II or III of the directly applicable European Union regulation5) ;  g) the withdrawal period, where a veterinary medicinal product is concerned, is not sufficiently long  to ensure that food obtained from animals to whom the veterinary medicinal product has been  administered does not contain residues of this product which might present a risk to the health of  the consumer, or the withdrawal period has not been sufficiently evidenced; or  h) the  veterinary  immunological  product  is  inconsistent  with  the  implementation  of  veterinary  measures with a view to containing or overcoming animal infections18) .    (11)  Provisions  of  paragraph  10  (f)  shall  not  apply  where  a  veterinary  medicinal  product  intended  for  animals  of  the  Equidae  family  declared,  in  compliance  with  a  directly  applicable  European  Union  regulation16) ,  not  to  be  intended  for  slaughter  for  human  food  production  purposes  is  concerned;  such  veterinary  medicinal  product,  however,  must  not  contain  pharmacologically  active  substances  listed  in  Annex  IV  to  a  directly  applicable  European  Union  regulation5) ,  nor  may  it  be  intended  for  an  indication  which  is  listed  in  the  approved  summary  of  the  product  characteristics  of  an  authorised  veterinary  medicinal product intended for animals of the Equidae family.      Section 31a    In the marketing authorisation, the Institute may require the applicant for marketing authorisation to do  the following within the stipulated period of time:   a) to adopt measures ensuring safe use of a medicinal product to be included in the risk management  system;   b) to carry out post‐authorisation safety studies;   c) to record and report suspected adverse reactions more stringent than the conditions set out in Title  Five of this Act,   d) to adjust the pharmacovigilance system operated under Section 91, paragraph 1;   e) to carry out post‐authorisation efficacy studies if doubts related to certain aspects of efficacy of   a medicinal product cannot be removed before the product is placed on the market; or  f) to discharge other obligations or restrictions necessary in order to ensure safe and efficient use of  the medicinal product.  40  Section 32    Marketing authorisations    (1)  A  marketing  authorisation  shall  always  contain  the  name  of  the  medicinal  product,  marketing  authorisation number of the medicinal product, information about the marketing authorisation holder, or,  if applicable, about the person authorised by the marketing authorisation holder to act on his or her behalf  in  matters  governed  by  this  Act.  The  marketing  authorisation  shall,  furthermore,  always  contain  information about  a) classification  of  the  human  medicinal  product  for  dispensing  or  classification  of  the  veterinary  medicinal product for dispensing and use;  b) any addictive substance or precursor that may be contained in the medicinal product40) .   Upon issue of a marketing authorisation, the Institute or the Veterinary Institute shall inform the marketing  authorisation  holder  of  the  approved  summary  of  the  product  characteristics.  Where  homeopathic  products  registered  pursuant  to  Section  28  or  29  are  concerned,  the  summary  of  the  product  characteristics shall not form an annex to the marketing authorisation.    (2) The marketing authorisation shall be valid for five years of its coming legally into effect; the provision of  Section 34a shall not be prejudiced hereby.    (3) Under exceptional circumstances, the marketing authorisation might impose obligations pertaining to  the safety of the medicinal product, to the reporting of all extraordinary events in connection with its use  to the Institute or the Veterinary Institute and measures to be adopted. Marketing authorisation can only  be  granted  if  the  applicant  for  marketing  authorisation  demonstrates  that,  due  to  objective  verifiable  reasons, it is unable to provide full details of efficacy and safety of the relevant medicinal product under  regular use conditions. Compliance with the obligations imposed shall be assessed each year. The Institute  or the Veterinary Institute may amend or revoke the marketing authorisation based on the results of such  assessment.    (4) The marketing authorisation may, furthermore, contain:  a) where  immunological  medicinal  products  or  blood  derivatives  are  concerned,  an  obligation  to  submit samples from each batch of the bulk or the finished medicinal product for examination by  the Institute or the Veterinary Institute before release onto the market as stipulated by Section  102, paragraph 1;  b) the obligation to submit periodically updated safety reports for the medicinal product pursuant to  Section 96, paragraph 5 in predefined periods; or  c) another  obligation  the  purpose  of  which  is  to  safeguard  the  quality,  safety  or  efficacy  of  the  medicinal product.    (5) Together with the issue of the marketing authorisation the Institute or the Veterinary Institute shall  assign  the  medicinal  product  with  a  code  which  allows  for  electronic  processing,  for  an  explicit  identification  of  each  presentation  of  the  medicinal  product,  and  serves  for  filing  and,  where  human  medicinal  products  are  concerned,  for  potential  identification  purposes  when  establishing  prices  and  reimbursements  from  public  health  insurance.  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  inform  the  applicant about this code and shall publish the code within the list of authorised medicinal products in its  information media.      Section 32a    (1) Acting ex officio, the Institute may vary a marketing authorisation for a human medicinal product and  order the marketing authorisation holder to   41  a) post‐authorisation  safety  study  if  the  Institute  has  any  doubts  relating  to  safety  risks  of  the  authorised medicinal product; where such doubts relate to more medicinal products, the Institute  shall  invite,  following  consultations  with  the  Pharmacovigilance  Risk  Assessment  Committee  pursuant  to  a  directly  applicable  regulation  of  the  European  Union  regulating  procedures  for  authorisation  of  and  supervision  over  medicinal  products91)   (the  “Pharmacovigilance  Risk  Assessment Committee”), the marketing authorisation holders in question to carry out a joint post‐ authorisation safety study; or   b) post‐authorisation  efficacy  study  if  knowledge  about  a  certain  disease  or  clinical  methodology  suggests that the previous efficacy evaluation should be reviewed in material respects.     (2)  The  notice  of  commencement  of  procedure  pursuant  to  paragraph  1  must,  apart  from  general  particulars,  contain  the  objectives  and  the  time  schedule  for  submission  and  implementation  of  such   a study and must be properly substantiated. In the notice of commencement of procedure, the Institute  shall stipulate a period of time for comments by the marketing authorisation holder of no less than 30 days.  Where the Institute finds that procedure pursuant to paragraph 1 is not necessary in the case in question, it  shall stop the marketing authorisation variation procedure.     (3)  If  the  Institute  finds  no  reasons  for  stopping  the  procedure,  it  shall  issue  a  decision  varying  the  marketing  authorisation  for  the  product  in  question  so  that  the  discharge  of  the  obligation  stipulated  pursuant to paragraph 1 (a) or (b) were a condition for the authorisation.       Section 32b    A holder of marketing authorisation for a human medicinal product shall incorporate any and all conditions  and obligations imposed upon it pursuant to Section 31a, Section 32, paragraph 3 or Section 32a to its risk  management system. The Institute shall inform the agency about marketing authorisations granted with  conditions and obligations imposed pursuant to Section 31a, Section 32, paragraph 3, or Section 32a.      Section 33    The rights and obligations of marketing authorisation holders    (1) The marketing authorisation holder must introduce any changes that may be required to enable the  medicinal product to be manufactured and subjected to control in compliance with recognised scientific  methods. These changes are subject to reporting to or approval by the Institute or the Veterinary Institute.  The marketing authorisation holder shall immediately provide any new information which might lead to   a change in the particulars and documentation submitted within the marketing authorisation procedure to  the competent institute; in particular, it shall inform the competent institute about all bans or restrictions  imposed  by  the  competent  authorities  in  any  country  where  the  medicinal  product  is  placed  onto  the  market, and shall disclose to it any other new information which might affect the risk‐benefit assessment of  the  concerned  medicinal  product.  Such  information  shall  include  positive  as  well  as  negative  results  of  clinical trials or other studies for all indications and all cohorts as well as information about uses of the  medicinal product not in compliance with marketing authorisation conditions. The marketing authorisation  holder for a human medicinal product shall further ensure that information about the product be updated  to  correspond  to  current  scientific  knowledge,  including  the  conclusions  of  evaluation  and  recommendations  published  pursuant  to  a  directly  applicable  European  Union  regulation  governing  procedure  for  marketing  authorisations  of  and  supervision  over  medicinal  products89) .  At  any  time,  the  Institute may request the marketing authorisation holder for a human medicinal product to provide it with  a copy of the basic document of the  pharmacovigilance system and the marketing authorisation holder  shall  be  obliged  to  provide  such  copy  to  the  Institute  within  7  days  of  delivery  of  the  request.  Upon   42  a request from the competent institute, the marketing authorisation holder shall provide data evidencing  that the benefit‐risk ratio of the medicinal product remains favourable.    (2)  After  the  issue  of  the  marketing  authorisation  the  marketing  authorisation  holder  shall  notify  the  Institute or the Veterinary Institute of the dates of actual placement of the medicinal product onto the  market in the Czech Republic by pack size and packaging type, within 2 months after it was actually placed  on  the  market;  likewise,  the  marketing  authorisation  holder  shall  notify  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute of the suspension or termination of marketing of the medicinal product in the Czech Republic no  later than two months in advance thereof, including reasons for such suspension or termination. Where  exceptional circumstances arise, such notification may be made no later than concurrently with the actual  suspension  or  termination  of  marketing  of  the  medicinal  product  in  the  Czech  Republic.  Should  the  marketing of the medicinal product be resumed, the marketing authorisation holder shall be obliged to  forthwith notify the Institute or the Veterinary Institute to this effect. Upon request of the Institute or the  Veterinary  Institute,  the  marketing  authorisation  holder  shall  provide  to  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute data on the volumes of supplies of the medicinal product and data on the volumes of prescribing  of the medicinal product available thereto.    (3) The marketing authorisation holder shall be, moreover, obliged to:  a) ensure  that  the  properties  of  the  authorised  medicinal  product  and  its  up‐to‐date  documentation,  including the summary of the product characteristics, the package leaflet, labelling and documentation  relating to the classification of the product for dispensing, correspond to the current information and  documentation  on  the  basis  of  which  the  marketing  authorisation,  as  amended,  was  issued;  furthermore,  the  holder  of  marketing  authorisation  shall  keep  records  of  deliveries  of  medicinal  products  for  distribution  or  to  pharmacies,  using  codes  allocated  by  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute and, in case of homeopathic products authorised using the simplified registration procedure  and radiopharmaceuticals, keep records in a way which would allow for their traceability;  b) have a document evidencing quality controls of the medicinal product conducted in compliance with  the marketing authorisation dossier for each batch of the medicinal product;  c) where a risk to the health of treated persons or animals arises, adopt all available measures aimed at  remedying the situation and limiting the adverse effects of the authorised medicinal product to the  lowest practicable degree, and notify the Institute or the Veterinary Institute thereof; if the holder of  the  marketing  authorisation  finds  a  defect  in  the  quality  of  a  human  medicinal  product  or  if  such   a defect is found and reported to it by the Institute, the holder of the marketing authorisation, unless  the Institute imposes a different measure upon it, shall adopt measures to ensure the possibility for   a patient to have the medicinal product exchanged by any pharmacy for a medicinal product without  such a quality defect and, unless such medicinal product is available or unless such exchange can be  ensured,  it  shall  ensure  complete  recall  of  the  medicinal  product  from  the  market  and  its  disposal  pursuant to Section 88 and 89;  d) upon request of the Institute or the Veterinary Institute provide necessary co‐operation, including the  provision  of  samples  of  the  authorised  medicinal  product  for  the  purposes  of  laboratory  control,  reference substances in amounts corresponding to the number of batches subject to inspection and  any need for re‐inspection and submit substances in quantities sufficient for the conduct of the controls  for  the  presence  of  residues  of  the  concerned  veterinary  medicinal  product  and  provide  necessary  cooperation in the implementation of an analytical method to detect residues of veterinary medicinal  products in the national reference laboratory as set forth by legal regulations50) ;  e) inform forthwith the Institute or the Veterinary Institute about any change to the data necessary for  co‐operation between the Institute or the Veterinary Institute and the marketing authorisation holder;  these changes shall not be considered variations to the marketing authorisation;  f) ensure the implementation and maintenance of a system guaranteeing the filing of each promotional  sample  of  a  medicinal  product,  its  traceability  and  compliance  with  storage  conditions,  including  transport in compliance with the summary of the product characteristics;  g) where a human medicinal product is concerned the marketing authorisation holder shall be, moreover,  obliged to:  43  1. establish  and  operate  a  public  scientific  service  in  charge  of  information  about  the  medicinal  products for which he or she is the holder of the marketing authorisation, and inform the Institute  about any potential  change to the address of this service;  the public scientific service  must  not  serve for promotional purposes51)  and information provided thereby must be consistent with the  summary  of  the  product  characteristics,  the  information  provided  through  the  public  scientific  service also includes up‐to‐date information about whether or not the medicinal product is placed  on the market in the Czech Republic;  2. ensure  that  the  sales  representatives  are  qualified  adequately  to  the  nature  of  the  medicinal  product,  ensure,  in  compliance  with  Section  91,  paragraph  2  (a)  the  hand‐over  of  information  obtained by sales representatives from the visited persons on the use of the promoted medicinal  products,  in  particular  information  on  any  adverse  reactions,  and  verify  whether  the  sales  representatives fulfil the obligations imposed upon them by a special legal regulation51) ,  3. ensure,  following  the  placement  of  the  medicinal  product  on  the  market,  that  the  medicinal  product  is  available  as  needed  by  patients  in  the  Czech  Republic  by  supplying  in  it  in  adequate  quantities  and  time  intervals;  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  method  of  safeguarding  the  needs  of  patients  in  terms  of  the  quantities  and  time  intervals  of  supplies  of  medicinal products;  h) submit to the Institute or the Veterinary Institute, after the marketing authorisation comes legally into  force  or  after  such  variation  which  has  been  reflected  in  the  presentation  of  the  product  or  its  packaging  is  implemented,  one  specimen  packaging  of  the  product  prior  to  the  placement  of  the  product onto the market; in justified cases the concerned institute may waive such requirement.  i) inform the Institute or the Veterinary Institute immediately about any suspicion of a quality defect in   a medicinal product.    (4)  The  holder  of  the  marketing  authorisation,  where  a  human  medicinal  product  is  concerned,  shall  immediately inform the Institute and the Member States concerned, of any measure it adopted in order to  suspend the placement of the medicinal product on the market in the Czech Republic, to recall a medicinal  product from the market in the Czech Republic, to apply for revocation of the marketing authorisation or   not to apply for renewal of marketing authorisation, stating reasons for such measure. The holder of the  marketing authorisation shall make such a notice also when measures were adopted in a third country and  are based on any reasons referred to in Section 34, paragraph 4, or Section 90, paragraph 3.     (5)  The  holder  of  the  marketing  authorisation  shall  inform  the  agency  about  measures  referred  to  in  paragraph 4, if they are based on any of the reasons referred to in Section 34, paragraph 4, or Section 90,  paragraph 3.    (6) If the marketing authorisation holder authorises another person to act on his or her behalf in matters  governed by this Act, he or she shall inform the Institute or the Veterinary Institute to this effect.    (7) The marketing authorisation holder shall be responsible for damages arising due to the effects of the  medicinal  product  not  specified  in  the  summary  of  the  product  characteristics;  he  or  she  may  not  be  released  from  this  responsibility.  The  marketing  authorisation  holder  shall  be  responsible  for  damages  arising due to the effects of the medicinal products specified in the summary of the product characteristics  only if it is evidenced that he or she is guilty of such damage.      Section 34    Renewal, rejection, suspension, and revocation of marketing authorisation    (1) The validity of the marketing authorisation may be renewed after five years based on the review of the  risk‐benefit ratio by the Institute or the Veterinary Institute. The marketing authorisation holder may apply  with the Institute or the Veterinary Institute for renewal of the validity of the marketing authorisation at  44  least  nine  months  before  the  expiry  date  of  the  marketing  authorisation.  Where  a  human  medicinal  product  is  concerned,  the  marketing  authorisation  holder  shall  provide  to  the  Institute,  along  with  the  application  or  no  less  than  9  months  before  the  marketing  authorisation  ceases  to  be  valid,  up‐to‐date  comprehensive data and documentation related to the quality, safety, and efficacy, including evaluation of  information contained in reports of suspected adverse reactions and in periodically updated safety reports  submitted in line with Title Five of this Act, as well as information about any changes implemented since  the issue of the marketing authorisation. Where a veterinary medicinal product is concerned, the marketing  authorisation  holder  shall  provide  to  the  Veterinary  Institute  a  summary  listing  of  all  data  and  documentation  submitted  with  respect  to  the  quality,  efficacy,  and  safety  of  the  veterinary  medicinal  product  together  with  the  application  for  marketing  authorisation  or  subsequently  within  the  scope  of  variations to marketing authorisation. The application for renewal of the validity of marketing authorisation  must  contain  data  about  the  applicant,  and,  moreover,  data  specifying  the  subject‐matter  of  the  application and its rationale. Once the validity of marketing authorisation has been once renewed pursuant  to  this  Act,  it  shall  be  effective  for  an  unlimited  period  of  time.  Where  a  human  medicinal  product  is  concerned,  the  Institute,  based  on  reasons  pertaining  to  pharmacovigilance,  including  exposure  of  insufficient number of patients to the medicinal product in question, may resolve to renew a marketing  authorisation  for  another  5  years;  where  a  veterinary  medicinal  product  is  concerned,  the  Veterinary  Institute may resolve to renew a marketing authorisation for another 5 years only once, based on justified  reasons  pertaining  to  pharmacovigilance.  The  provisions  of  sentences  six  and  seven  shall  be  without  prejudice  to  the  possibility  to  revoke  or  suspend  marketing  authorisation  for  reasons  stipulated  in  paragraph 4 or 5. The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars and documentation  submitted together with the application for renewal of the validity of the marketing authorisation.    (2) The marketing authorisation renewal procedure shall be likewise governed by the provisions applicable  to  marketing  authorisation  procedure.  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  decide  about  such  application within 90 days of the submission of a complete application at the latest. If the application for  the renewal of the validity of the marketing authorisation is delivered to the Institute or to the Veterinary  Institute within the period stipulated in paragraph 1, the medicinal product shall be considered authorised  until the date of coming legally into force of the decision on the application for renewal of the validity of  the marketing authorisation.    (3) If the labelling of the medicinal product or the package leaflet are not consistent with the provisions of  this Act or are not in compliance with the data provided in the summary of the product characteristics or, if  applicable, in the proposal thereof, the Institute or the Veterinary Institute shall reject the application for  marketing  authorisation  or  variation  thereto,  or  shall  express  its  rejection  of  the  variation  pursuant  to  Section 35, paragraph 5.    (4) The Institute or the Veterinary Institute shall change, suspend or revoke the marketing authorisation of  a medicinal product, if:  a) the medicinal product is harmful;  b) the therapeutic efficacy of the medicinal product is lacking;  c) the risk‐benefit ratio of a human medicinal product is not favourable or if, when using a veterinary  medicinal product in line with conditions of its marketing authorisation, the risk‐benefit ratio is not  favourable;  d) the veterinary medicinal  product is lacking therapeutic efficacy as per letter (b) in  those animal  species for which it is intended;  e) the  qualitative  and  quantitative  composition  of  the  medicinal  product  is  inconsistent  with  the  documentation submitted within the scope of the marketing authorisation procedure and within  subsequent variations to marketing authorisation;  f) the  withdrawal  period  of  the  veterinary  medicinal  product  is  not  long  enough  to  ensure  that  foodstuffs obtained from the animals treated with the veterinary medicinal product do not contain  substances which might constitute a health hazard to the consumer;  45  g) the veterinary medicinal product is offered for use which is prohibited or restricted by a special  legal regulation18) ,  h) the veterinary immunological medicinal product interferes with the conduct of veterinary measures  adopted in order to contain or overcome animal infections;  i) data  submitted  with  the  application  for  marketing  authorisation  are  incorrect  or  have  not  been  adjusted pursuant to Section 33, paragraph 1 in compliance with Section 35;  j) the control documentation pursuant to Section 64 (u) has not been submitted;  k) the obligations stipulated by Section 31a, 32, paragraph 3 or paragraph 4 (c) or Section 32a has not  been complied with;  l) the Institute or the Veterinary Institute has not been provided with information set forth in Section  33, paragraph 1 or Section 33, paragraph 3 (c); or  m) the  manufacture  of  a  human  medicinal  product  is  not  in  line  with  data  provided  pursuant  to  Section 26, paragraph 5 (d) or the controls are not carried out using control methods referred to in  their description pursuant to Section 26, paragraph 5 (h).    (5) The Institute or the Veterinary Institute shall suspend or revoke marketing authorisation for groups of  medicinal products or for all medicinal products of the concerned manufacturer if the manufacturer fails to  comply with the conditions evidenced as per Section 63, paragraph 1 and the obligation to notify changes.    (6) The suspension of marketing authorisation of a medicinal product as set forth in paragraph 4 or 5 shall  be applied by the Institute or the Veterinary Institute where the information obtained is incomplete or such  shortcomings  are  identified  which  may  be  eliminated.  The  revocation  of  marketing  authorisation  of   a medicinal  product as set forth in paragraph 4 or 5 shall be  applied  by the Institute  or the Veterinary  Institute where the information obtained is not complete or such shortcomings are identified which may  not  be  eliminated.  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall,  in  its  decision  on  the  suspension  of  marketing  authorisation  of  a  medicinal  product,  establish  the  rights  and  obligations  of  the  marketing  authorisation holder for the duration of the suspension of marketing authorisation. After the reasons for  which  the  marketing  authorisation  has  been  suspended  are  eliminated  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute shall decide on the termination of the suspension of marketing authorisation. Where the reasons  for suspension of the marketing authorisation have not been eliminated, within a stipulated period of time  or  no  later  than  3  years  after  the  decision  to  suspend  a  marketing  authorisation  becomes  final  and  conclusive,  if  no  period  of  time  for  their  removal  had  been  stipulated,  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute shall decide on the revocation of the marketing authorisation of the medicinal product. An appeal  from  the  decision  to  suspend  marketing  authorisation  of  a  medicinal  product  shall  have  no  suspensory  effect.    (7)  Marketing  authorisation  of  a  medicinal  product  shall  expire  upon  the  death  of  the  marketing  authorisation holder, where a private individual is concerned, or dissolution of the marketing authorisation  holder, where a legal entity is concerned, provided that it was dissolved without any legal successor.    (8) The person who has been the marketing authorisation holder shall be obliged, following the coming  legally  into  force  of  the  decision  on  revocation  of  marketing  authorisation,  or  where  the  marketing  authorisation ceases validity upon its expiry, to forthwith recall the medicinal product from circulation. It  shall inform the Institute or the Veterinary Institute about the method of recalling the medicinal product  and about the period of time required to carry out such recall, in the course of procedure to revoke the  marketing authorisation and, where a marketing authorisation ceases to exist upon expiry of its validity, no  less than 15 days before such cessation. Where the health of people or animals may be jeopardised by the  immediate recall of the medicinal product from circulation, the Institute or the Veterinary Institute shall  decide  about  a  gradual  recall  of  the  medicinal  product.  In  such  case,  the  person  who  has  been  the  marketing authorisation holder, shall for the period when the medicinal product is present on the market,  continue  to  be  subjected  to  the  obligations  as  if  it  was  still  the  marketing  authorisation  holder.  Where  dissolution of the marketing authorisation holder has occurred without a legal successor, the recall from  circulation shall be organised by the Institute or the Veterinary Institute.  46  Section 34a    (1) A marketing authorisation ceases to be valid if, within 3 years of the date of its becoming final and  conclusive,  the  medicinal  product  is  not  placed  on  the  market  in  the  Czech  Republic;  where  a  generic  product is concerned, the period of time does not start until the date on which the period of time over  which the generic product cannot be placed on the market pursuant to Section 27, paragraph 1, ends.     (2) If an authorised medicinal product placed on the market in the Czech Republic is not  present on the  market  in  the  amount  of  at  least  one  pack  of  such  medicinal  product  for  3  consecutive  years,  where   a human medicinal product is concerned, or in the amount of at least one presentation of such medicinal  product,  where  a  veterinary  medicinal  product  is  concerned,  the  marketing  authorisation  for  such   a medicinal product shall cease to be valid and the period of time starts running on the first day of the year  following the year in which the medicinal product was placed on the market in the Czech Republic.     (3) Under extraordinary circumstances and taking account of protection of public health or protection of  the health of animals or due to the existence of third‐party rights, the Institute or the Veterinary Institute  can, based on a justified application of a marketing authorisation holder lodged not earlier than 6 months  and not later than 3 months before the date on which the period of time pursuant to paragraph 1 or 2 is  ended, and/or acting ex officio, decide to grant an exemption that this provision does not apply to the  marketing authorisation in question.     (4)  If  a  medicinal  product  has  been  placed  on  the  market  in  the  Czech  Republic  or  its  presence  on  the  market  has  not  been  renewed  until  the  application  for  an  exception  was  lodged,  the  marketing  authorisation  holder  shall  inform  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  about  this  fact  immediately,  indicating the name of the medicinal product, its code, batch, distributor, date on which it was placed on  the market or on which its presence was renewed and the number of packs.     (5) The Institute or the Veterinary Institute shall issue the decision to grant an exception before the period  of time pursuant to paragraph 1 or 2 expires. The decision to grant an exception, including its rationale or  the information that a marketing authorisation ceased to be valid shall be published by the Institute or the  Veterinary Institute in its information means.     (6) Unless a medicinal product is placed on the market or present on the market within 6 months after the  reasons for an exception cease to exist, the competent institute may, acting ex officio, decide to cancel the  decision to grant an exception.       Section 35    Variations to marketing authorisation    (1)  The  marketing  authorisation  holder  shall  be  obliged  to  submit  any  change  in  the  marketing  authorisation to the Institute or the Veterinary Institute for approval thereof or announce or notify the  change. Variations to marketing authorisations follow directly applicable regulation of the European Union  on assessment of variations to marketing authorisations for human and veterinary medicinal products90) . As  part  of  the  procedure  for  assessing  variations  to  marketing  authorisations  for  human  and  veterinary  medicinal  products  pursuant  to  directly  applicable  regulation  of  the  European  Union,  the  marketing  authorisation holder, the competent institute and the competent authorities Member State communicate,  as a rule, electronically using systems introduced for these procedures in the European Union.     (2) A medicinal product complying with the data and documentation prior to the implementation of the  variation to marketing authorisation may continue, unless stipulated otherwise in the decision about the  variation to marketing authorisation, to be marketed for a period not exceeding 180 days of the approval of  47  the  variation.  Such  product  may  continue  to  be  distributed,  dispensed,  sold  where  selected  medicinal  products are concerned, and used in the delivery of healthcare services or veterinary care until the expiry  of its shelf life.     (3) Where changes in the Annexes to the directly applicable EU regulation laying down procedures for the  establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin5)  are  concerned, the holder of marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall forthwith apply  for variation to marketing authorisation pursuant to paragraph 1, so that the marketing authorisation of  the veterinary medicinal product was compliant with the requirements of the said regulation. Should the  marketing authorisation holder fail to do so, the Veterinary Institute shall, within 60 days of publication of  the relevant change in the Annexes to the directly applicable EU regulation laying down procedures for the  establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin5)  in the  Official  Journal  of  the  European  Union  order  the  concerned  marketing  authorisation  holder  to  adopt  temporary urgent safety restrictions.    (4) Where a change in the classification of a human medicinal product has been permitted on the basis of  significant preclinical tests or clinical trials, the Institute must not take into account the results of these  tests or trials in the assessment of an application for a change in the classification of another medicinal  product  containing  the  same  substance  submitted  by  another  applicant  for  marketing  authorisation  or  marketing  authorisation  holder  for  the  period  of  one  year  of  the  authorisation  of  the  first  variation  to  marketing authorisation.    (5) Any proposed changes to the labelling of a medicinal product or changes in the package leaflet which  are not related to the summary of the product characteristics must be notified to the Institute or Veterinary  Institute  by  means  of  an  application  for  variation  to  marketing  authorisation.  If  the  Institute  or  the  Veterinary Institute does not request an amendment or supplementation of the application or does not  express its rejection of the proposed change within 90 days of the delivery of the notification, the applicant  may carry out the change. The applicant may amend the application upon request only once. If, within 30  days of the delivery of the request, the Institute or the Veterinary Institute does not receive an answer or  receives an answer which is not satisfactory, it shall decline the application within the next 30 days. If the  Institute or the Veterinary Institute does not do so, the notified change shall be considered approved. The  application  must  contain  data  about  the  applicant  as  well  as  data  about  the  subject‐matter  of  the  application  and  a  rationale  thereof  and  draft  labelling  of  the  medicinal  product  or  package  leaflet.  The  provisions of paragraph 2 shall likewise apply to the placement of a medicinal product onto the market in   a form consistent with the documentation prior to the implementation of the change.       Section 36    Transfer of marketing authorisation    (1)  The  marketing  authorisation  holder  may  apply  for  transfer  of  marketing  authorisation  to  another  natural or legal person. The application must contain data about the applicant as well as data specifying the  subject‐matter  of  the  applicant  and  a  rationale  thereof,  and  proposed  date  when  the  transfer  of  the  marketing authorisation should be carried out. The application must be supported by an approval issued by  the person to whom the marketing authorisation is to be transferred. The application may only be lodged  with regard to one marketing authorisation. The application must be accompanied with a proof of payment  of  an  administrative  fee  pursuant  to  a  special  legal  regulation41)   or,  if  applicable,  with  a  proof  of  reimbursement of costs referred to in Section 112 if required in advance. The implementing legal regulation  stipulates the scope of data and documentation to be submitted.    (2) The Institute or the Veterinary Institute shall issue its decision approving or rejecting the application  within 30 days of the delivery of the application.  48    (3) The decision on the transfer of marketing authorisation shall specify the date as of which the transfer of  marketing authorisation is to be conducted. The application may be rejected only if:  a) data and documentation submitted with the application remain incomplete or otherwise defective  even following a request for amendment thereof; or  b) the  person  to  whom  marketing  authorisation  is  to  be  transferred,  does  not  reside  or  is  not  established21)  within the territory of any of the Member States.    (4) The new marketing authorisation holder shall fully undertake the rights and obligations of the previous  marketing authorisation holder. The course of the periods allowed to the previous marketing authorisation  holder shall not be affected by the transfer of the marketing authorisation. A medicinal product consistent  with  the  data  and  documentation  prior  to  the  implementation  of  the  transfer  of  the  marketing  authorisation may continue, unless stipulated otherwise in the decision about the transfer of the marketing  authorisation,  to  be  marketed  for  a  period  not  exceeding  180  days  of  the  transfer  of  marketing  authorisation.  Such  product  may  continue  to  be  distributed,  dispensed,  sold  where  selected  medicinal  products are concerned, and used in the delivery of healthcare services or veterinary care until the expiry  of its shelf life.      Labelling and package leaflet of a medicinal product    Section 37    (1)  Data  shown  on  the  outer  and  immediate  packaging  of  a  medicinal  product,  with  the  exception  of  homeopathic products authorised pursuant to Section 28, must be consistent with the approved summary  of the product characteristics. The implementing legal regulation stipulates the scope of data to be shown  on the outer and immediate packaging of a medicinal product, data to be shown on small and special types  of packaging, including packaging of medicinal products containing radionuclides, as well as the conditions  governing the statement of data for identification of the medicinal product by the European Article Number  (EAN) which serves for the purposes of electronic processing, and, where appropriate, the statement of the  established  classification  of  the  medicinal  product  for  the  purposes  of  dispensing.  Data  shown  on  the  packaging  of  the  medicinal  product  must  be  easily  legible,  clearly  comprehensible,  and  indelible.  No  elements of promotional nature shall be permissible on the packaging of a medicinal product. The name of  the  medicinal  product  must  be  provided  on  the  outer  packaging  unless  stipulated  otherwise  in  the  marketing authorisation.    (2) In the case of medicinal products authorised within the European Union whose marketing authorisation  has been issued in compliance with a directly applicable EU regulation24) , the Institute or the Veterinary  Institute  may  approve  or  request  that  the  outer  packaging  shows  other  data  regarding  distribution,  marketing or other necessary measures. The implementing legal regulation stipulates the scope of these  data and the method of their presentation.    (3) Each medicinal product must be accompanied by a package leaflet, with the exception of cases where  all data from the package leaflet are shown directly on the labelling of the medicinal product in a manner  stipulated  by  the  implementing  legal  regulation.  The  holder  of  the  marketing  authorisation  of  a  human  medicinal product shall be obliged to ensure that data from the package leaflet of the human medicinal  product are, upon request of the blind or visually impaired or their organisation, made available in a format  intended for the blind and visually impaired.    (4) With the exception of homeopathic products authorised pursuant to Section 28, the package leaflet  must be drawn up in compliance with the summary of the product characteristics and must be easily legible  and clearly comprehensible for the patient where a human medicinal product is concerned, or for persons  using  veterinary  medicinal  products.  In  the  case  of  human  medicinal  products  the  package  leaflet  must  49  reflect the outcomes of consultations with target patient groups in order to ensure its legibility and clarity.  The outcomes of consultations carried out within the framework of the European Union may also be used  as the outcomes of consultations referred to in the previous sentence. No elements of promotional nature  shall be permissible in package leaflets.    (5) Data shown on the packaging of a medicinal product and in the package leaflet must be in the Czech  language;  where  these  are  conveyed  in  several  languages,  the  contents  thereof  must  be  identical.  The  scope of data and structure of the package leaflet is stipulated by the implementing legal regulation.    (6) A homeopathic product must be labelled on the packaging and in the package leaflet with the words  "homeopathic medicinal product", where a human homeopathic product is concerned, or with the words  "veterinary  homeopathic  medicinal  product",  where  a  veterinary  homeopathic  product  is  concerned.  Furthermore,  the  packaging  and  the  package  leaflet  of  a  homeopathic  product  must  show  only  the  information stipulated by this Act and by the implementing legal regulation governing package leaflets.    (7) The outer packaging of a medicinal product or its immediate packaging, if there is no outer packaging,  must contain, with respect to human medicinal products pursuant to paragraph 8, with the exception of  radiopharmaceuticals,  safety  features  to  allow  the  distributors  and  individuals  authorised  to  dispense  human medicinal products to verify the authenticity of a medicinal product, to identify individual packs and  to inspect whether or not the outer packaging had been tampered with. The appearance and technical  design of safety features shall be stipulated by the Commission.     (8) The safety features pursuant to paragraph 7 must be on human medicinal products dispensed only on   a medical prescription or on a restricted medical prescription not listed in the list of medicinal products  which are not to be equipped with safety features adopted by the Commission. Human medicinal products  which can be dispensed without a medical prescription and not listed in the list of medicinal products to be  fitted with the safety features issued by the Commission must not be fitted with safety features pursuant to  paragraph 7. The Commission shall stipulate the lists of human medicinal products or their categories which  must or must not be fitted with safety features.       Section 38    Where  a  medicinal  product  is  not  intended  for  direct  use  by  patients  or  if  serious  difficulties  with  the  availability  of  a  medicinal  product  arise,  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  may  in  the  marketing  authorisation  allow  for  certain  particulars  to  be  removed  from  the  labelling  and  package  leaflets  of  medicinal  products;  the  competent  institute  may  also  allow  that  a  part  of  or  the  whole  labelling  and  package leaflet not be in the Czech language. The implementing legal regulation stipulates the cases where  it is permissible to show data on the labelling in a language other than Czech.      Section 39    Classification of human medicinal products for the purposes of dispensing and sale of selected  pharmaceuticals    (1)  Within  the  scope  of  marketing  authorisation  procedure  the  Institute  shall  determine  whether  the  medicinal product shall be subject to medical prescription or restricted medical prescription while subject  to  a  restriction  or  whether  it  may  be  dispensed  without  medical  prescription  or  restricted  medical  prescription.        50  (2) Medicinal products shall be available only on medical prescription where they:  a) can  present  a  jeopardy  either  directly  or  indirectly  even  when  used  correctly  if  taken  without  medical supervision;  b) are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result can present a direct or  indirect jeopardy to human health;  c) contain substances or preparations therefrom the activity of or adverse reactions to which require  further investigation or   d) are intended for parenteral administration.    (3)  When  establishing  whether  a  medicinal  product  should  be  classified  as  a  medicinal  product  to  be  dispensed only on medical prescription, the Institute shall consider whether the medicinal product   a) contains a substance classified as narcotic or psychotropic or a precursor40)  in amounts not allowing  for being dispensed without medical prescription;   b) can,  if  incorrectly  used,  present  a  substantial  risk  of  medicinal  abuse,  lead  to  addiction  or  be  misused for illegal purposes40) ;   c) contains  a  substance  which,  due  to  its  novelty  or  its  characteristics  may  be  considered,  for  precautionary purposes, as falling within a group defined under (b).     (4) When a medicinal product is classified in the category of medicinal products dispensed only on medical  prescription, the Institute can stipulate in a decision that the medicinal product is to be only dispensed on   a restricted medical prescription. These medicinal products can only be prescribed by specialists or doctors  with  professional  qualification  under  professional  supervision  of  the  doctor,  based  on  a  written  authorisation issued by the doctor. Also, restrictions on the amount of a medicinal product dispensed to   a  single  patient  over  a  specified  period  of  time  can  be  set.  When  deciding  about  classification  in  this  category, the Institute shall assess whether or not a medicinal product   a) is, due to its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interest of public health protection,  reserved for disease treatment which may only be conducted in inpatient healthcare facilities;   b) is used to treat diseases which must be diagnosed in an inpatient healthcare facility or in healthcare  facilities with adequate diagnostic equipment even if the administration and follow‐up need not be  carried out in such facilities;  c) is intended for out‐patients care but its use may produce very serious adverse reactions or may  represent significant risk of abuse requiring that a medical prescription is drawn up as directed by   a specialist and special supervision is ensured during treatment.    (5) When a medicinal product is classified in the category of medicinal products dispensed without medical  prescription,  the  Institute  can  stipulate  in  a  decision  that  the  medicinal  product  is  dispensed  with  restrictions,  if  it  is  capable  of  causing  jeopardy  to  human  health  which  might  be  prevented  by  setting  certain restrictions on such dispensing or prior expert consultation with a pharmacist is essential for its  proper use. Such medicinal product may only be dispensed to the person for whom it is intended, and the  provider authorised for the dispensing of the medicinal product shall be obliged to maintain records of its  dispensing. Details of the expert assessment of conditions of use of the medicinal product to be conducted  by  the  pharmacist  and  further  restrictions  may  be  established  by  the  Institute  in  the  marketing  authorisation; such restriction shall represent, in particular, determination of the age limit of the natural  person  who  requests  the  dispensing  of  such  medicinal  product,  specification  of  the  dose  for  individual  administration or restriction of the amount of the medicinal product to be dispensed to a single patient  over a specified period of time. The extent and manner of keeping documentation on the dispensing of   a  medicinal  product  without  a  restricted  medical  prescription  shall  be  stipulated  in  an  implementing  regulation.    (6) The Institute may waive individual assessment of a medicinal product as per the criteria established by  paragraphs 2 to 5 having regard to   a) the  maximum  single  dose,  maximum  daily  dose,  the  strength,  the  pharmaceutical  form,  certain  types of packaging of the medicinal product; or   51  b) other circumstances of use of the medicinal product.    (7) Within the scope of the marketing authorisation renewal procedure, or when new facts are brought to  the attention of the Institute, the Institute shall examine the classification of the medicinal product for the  purposes  of  dispensing  applying  the  decision  criteria  established  by  paragraphs  2  and  5.  It  shall  take  account  of  the  fact  that  medicinal  products  of  the  same  strength,  in  the  same  size  of  packaging  and  containing the same active substance be classified in the same dispensing category.   Where it concludes that it is necessary to amend the method of dispensing, it shall amend the method of  dispensing by means of its decision about the renewal of the marketing authorisation or it shall initiate   a procedure for variation to the marketing authorisation upon its own initiative. Within these procedures,  the marketing authorisation holder shall submit to the Institute draft amendments to the summary of the  product characteristics, package leaflet and labelling.    (8) In the case of dispensing without medical prescription, the Institute shall decide whether the medicinal  product  may  be  classified  as  a  selected  medicinal  product  with  a  view  to  safety  assurance.  The  implementing legal regulation stipulates individual groups of medicinal products which may be classified as  selected medicinal products, and characteristics thereof.      Section 40    Classification of veterinary medicinal products for the purposes of dispensing and use    (1) Within the scope of marketing authorisation procedure the Veterinary Institute shall establish whether  the authorised medicinal product shall be subject to medical prescription or not.    (2) In the marketing authorisation, the Veterinary Institute shall subject a veterinary medicinal product to  medical prescription if:  a) it contains, in a non‐exempt quantity, a substance classified as narcotic or psychotropic or a precursor  40) ;  b) the use of this medicinal product in the delivery of veterinary care is subject to restrictions imposed by  a special legal regulation18) or by other EU legal regulations;  c) it is a medicinal product in respect of which special precautions must be taken by the veterinarian who  prescribes, uses or dispenses the medicinal product, in order to limit the risks presented to:  1. target animal species,  2. persons administrating the medicinal product to the animals,   3. the environment,  d) the medicinal product is intended for the treatment of pathological conditions which require a precise  medical  diagnosis  or  the  use  of  which  may  cause  effects  that  may  adversely  affect  subsequent  diagnostic or therapeutic procedures;  e) it contains an active substance which has been authorised in medicinal products for less than five years;  or  f) it is a medicinal product intended for food‐producing animals; the Veterinary Institute may, within the  scope of the marketing authorisation, establish that the medicinal product may be dispensed without  medical  prescription,  if  the  administration  of  the  product  does  not  require  special  qualification  or  abilities and the product does not present a direct or indirect jeopardy to:  1. animals to whom it is administered,  2. persons who use it,  3. consumers of animal foodstuffs obtained from the animals treated with the product, and  4. the environment.  The implementing legal regulation lays down, in compliance with the conditions set forth in letter (f), the  cases where the marketing authorisation stipulates that the medicinal product intended for food‐producing  52  animals may be dispensed without medical prescription, incl. the definition of the method of assessment  thereof.    (3) In the case of medicinal products upon which the restriction of prescription‐only dispensing has not  been imposed, the Veterinary Institute shall, furthermore, with a view to safety assurance, decide whether  the medicinal product may be classified as a selected medicinal product. The implementing legal regulation  stipulates individual groups of medicinal products which may be classified as selected medicinal products,  and characteristics thereof.    (4) With a view to the risks associated with the use of the concerned medicinal product, the Veterinary  Institute shall, upon granting marketing authorisation, furthermore stipulate in the marketing authorisation  any potential restrictions of persons authorised to use veterinary medicinal products and the classification  of the veterinary product only for use by a veterinarian.    (5) The Veterinary Institute shall by means of the marketing authorisation restrict the veterinary medicinal  product subject to medical prescription to exclusive use by a veterinarian, if it is a medicinal product:  a) whose risk‐benefit ratio is such that before its use or subsequently it is necessary to adopt special  professional measures to limit the risk associated with the use of the medicinal product;  b) which, if used incorrectly or in the case of an incorrect medical diagnosis, presents an increased risk  of occurrence of serious adverse reactions or adverse reactions which occur in man due to the use  of the veterinary medicinal product;  c) the  use  of  which  requires  special  professional  competence  or  the  safe  use  of  which  requires  specialised technical equipment; or  d) which presents an increased risk of its possible abuse in the delivery of veterinary care with a view  to a breach of the rules established by veterinary care authorities in the sphere of prevention or  combating animal infections, with regard to the abuse aimed at an increased utility of animals or  other forms of abuse.      Mutual recognition of marketing authorisations by Member States    Section 41    (1)  For  the  purposes  of  obtaining  a  marketing  authorisation  of  a  medicinal  product  in  several  Member  States, of which the Czech Republic is one, the applicant for a marketing authorisation shall submit to the  Institute  or  to  the  Veterinary  Institute  and  to  the  competent  authorities  in  these  Member  States  an  application  for  marketing  authorisation  based  on  an  identical  marketing  authorisation  dossier.  The  marketing authorisation dossier shall contain data and documents referred to in Section 26. The applicant  shall  ask  the  competent  authority  of  one  of  the  Member  States  to  act  as  the  authority  of  a  Reference  Member State and to prepare an assessment report for the medicinal product as per paragraph 2 or 3;  where veterinary medicinal products are concerned, the assessment report may also contain an evaluation  for the purposes of extending the 10‐year period referred to in Section 27, paragraph 2 (b) or the period  referred to in Section 27, paragraph 6 (b). If the marketing authorisation applicant requires that the Czech  Republic  acts  as  the  Reference  Member  State,  he  or  she  shall  apply  therefor  with  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute.  Within  procedures  of  mutual  recognition  of  marketing  authorisations  by  Member  States, the marketing authorisation applicant, the competent institute and the competent authorities of  Member States communicate, as a rule, electronically using systems introduced for these procedures in the  European  Union.  In  the  course  of  the  process  of  mutual  recognition  of  marketing  authorisations  by  Member States, the marketing authorisation applicant as well as the competent institute shall proceed in  compliance with the guidance issued by the group of representatives of the competent authorities of the  Member  States  coordinating  this  marketing  authorisation  procedure  (hereinafter  referred  to  as  the  "coordination group").    53  (2)  If,  at  the  time  of  submitting  the  application  for  marketing  authorisation,  the  medicinal  product  has  already been authorised in another Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall recognise  the marketing authorisation granted by the competent authority of the Reference Member State. For this  purpose, the marketing authorisation  holder shall  apply with the competent authority of the  Reference  Member State either for the preparation of the assessment report for the medicinal product or, if need be,  for the update of the existing assessment report. If the Reference Member State is the Czech Republic and  the Institute or the Veterinary Institute acts as the competent authority of the Reference Member State,  the concerned institute shall prepare or update the assessment report for the medicinal product within 90  days of receipt of the complete application asking the concerned institute to act as the authority of the  Reference Member State. The assessment report for the medicinal product together with the approved  summary of the product characteristics, labelling and package leaflet shall, in such a case, be sent by the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  to  the  competent  authorities  of  the  Member  States  in  which  the  application referred to in paragraph 1 has been lodged, and to the applicant in electronic format.    (3) If, at the time of submitting the application referred to in paragraph 1, the medicinal product has not  been authorised in any of the Member States, the applicant for marketing authorisation shall apply with  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute,  if  the  Reference  Member  State  is  the  Czech  Republic,  for  the  preparation  of  the  assessment  report  for  the  medicinal  product,  proposed  summary  of  the  product  characteristics, proposed labelling, and proposed package leaflet. The Institute or the Veterinary Institute  shall prepare proposals of the said documents within 120 days of the receipt of the complete application  for marketing authorisation and shall send them to the competent authorities of the Member States, in  which the application referred to in paragraph 1 has been lodged, and to the applicant in electronic form.    (4) If the Czech Republic is not the Reference Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall,  within 90 days of receipt of the assessment report for the medicinal product, the summary of the product  characteristics, labelling, and package leaflet referred to in paragraphs 2 and 3, provide to the competent  authority of the Reference Member State its electronic approval of these documents. If the Czech Republic  is the Reference Member State, the Institute or the Veterinary Institute shall record the approvals of all  competent  authorities  of  the  Member  States,  in  which  the  application  has  been  lodged,  conclude  the  procedure and inform the applicant to this effect. If an application referred to in paragraph 1 has been  submitted thereto, the Institute or the Veterinary Institute shall, within 30 days of achieving a consensus of  the competent authorities of the Member States, issue the marketing authorisation consistent with the  approved  assessment  report  for  the  medicinal  product,  the  summary  of  the  product  characteristics,  labelling, and package leaflet. This also applies to applications lodged pursuant to paragraph 2.    (5)  If  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  cannot  within  90  days  issue  its  approval  referred  to  in  paragraph  4  regarding  the  assessment  report  for  a  medicinal  product,  the  summary  of  the  product  characteristics, labelling, and package leaflet pursuant to paragraphs 2 and 3, if the Czech Republic is not  the  Reference  Member  State,  for  reasons  of  potential  serious  risk  to  public  health  where  a  human  medicinal product is concerned, or serious risk to the health of people, animals or the environment where   a veterinary medicinal product is concerned, it shall electronically communicate a detailed rationale of its  position to the competent authority of the Reference Member State, to the competent authorities of the  Member States where the application referred to in paragraph 1 has been submitted, and to the applicant.  Issues in which opinions differ shall be forthwith presented to the coordination group. The representative  of the Institute or the Veterinary Institute shall, within the scope of the coordination group, shall strive to  achieve a consensus on the measures which need to be adopted to eliminate any differences of opinions. If  the competent authorities of the Member States achieve a consensus within 60 days of notification of the  issues  where  opinions  differ,  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  proceed  in  compliance  with  paragraph 4.    (6) If the competent authorities of the Member States fail to achieve a consensus within the period of 60  days,  the  Agency  shall  be  forthwith  informed  with  a  view  to  the  application  of  a  review  procedure  in  compliance with an EU Regulation53) . If the Czech Republic is the Reference Member State, the Institute or  54  the Veterinary Institute shall submit the issues in which the competent authorities of the Member States  have not been able to achieve consensus, and reasons for their differing opinions with a rationale to the  Agency. A copy shall be given to the applicant who shall forthwith provide the Agency with a copy of the  marketing authorisation dossier as per paragraph 1. Even if the consensus referred to in sentence one has  not been achieved, the Institute or the Veterinary Institute may, upon request of the applicant, authorise  the medicinal product prior to the completion of the review procedure, if it has approved the assessment  report,  the  summary  of  the  product  characteristics,  labelling,  and  package  leaflet  according  to  the  competent authority of the Reference Member State.    (7) If the Veterinary Institute applies reasons pursuant to Section 34, paragraph 4 (h), the provisions of  paragraphs 1 to 6 shall not be used.      Section 42    (1)  If  two  or  more  applications  for  marketing  authorisation  of  a  certain  medicinal  product  have  been  submitted  in  compliance  with  the  EU  law,  and  the  competent  authorities  of  the  Member  States  have  adopted decisions on the marketing authorisation of the medicinal product or suspension or revocation  thereof diverging from the decision of the Institute or the Veterinary Institute, then the Institute or the  Veterinary  Institute,  the  applicant  for  marketing  authorisation  or  marketing  authorisation  holder  may  present the matter to the Committee for Human Medicinal Products or to the Committee for Veterinary  Medicinal  Products  to  apply  the  referral  procedure.  In  order  to  support  harmonisation  of  marketing  authorisations  of  medicinal  products  authorised  within  the  European  Union,  and,  where  veterinary  medicinal  products  are  concerned,  to  support  the  rules  governing  the  use  of  medicinal  products  in  the  delivery of veterinary care, the Institute or the Veterinary Institute shall, on an annual basis, submit to the  coordination  group  a  list  of  medicinal  products  for  which  a  harmonised  summary  of  the  product  characteristics  should  be  drawn  up.  Following  an  agreement  with  the  Agency  and  having  regard  to  the  opinions of the concerned persons, the Institute may submit the non‐harmonised marketing authorisations  of  these  medicinal  products  to  the  Committee  for  Human  Medicinal  Products  to  apply  the  referral  procedure.    (2)  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute,  the  applicant  for  marketing  authorisation  or  the  marketing  authorisation holder shall, in special cases regarding EU interests, present the matter to the Committee for  Human Medicinal Products or to the Committee for Veterinary Medicinal Products to apply the referral  procedure  before  the  marketing  authorisation  is  issued,  suspended  or  revoked  or  before  any  other  variation to marketing authorisation that appears to be necessary. As long as the matter to be presented  concerns evaluation of pharmacovigilance data of an authorised human medicinal product, the matter shall  be referred to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. The Institute or the Veterinary Institute  shall  explicitly  define  the  subject‐matter  presented  to  the  concerned  Committee  for  review  and  shall  inform  about  it  the  applicant  for  marketing  authorisation  or  the  marketing  authorisation  holder.  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute,  the  applicant  for  marketing  authorisation  or  the  marketing  authorisation holder shall provide the concerned Committee with all available information relevant for the  issue in question. If any of the conditions stipulated in Section 93i, paragraph 1 or 2 is met, the Institute  shall follow Section 93i.    (3) On the basis of the decision of the Commission issued within the scope of the referral procedure, the  Institute or the Veterinary Institute shall, within 30 days of notification of this decision, grant or revoke the  marketing  authorisation  or  implement  variations  to  the  marketing  authorisation  necessary  to  achieve  consistency with the Commission decision referring to this decision, and shall inform the Commission and  the Agency to this effect.    (4)  The  holder  of  a  marketing  authorisation  granted  by  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  in  compliance with the provisions of paragraphs 1 to 3 or Section 41 shall, in the event of an application for  55  variation  to  marketing  authorisation,  submit  this  application  also  to  all  competent  authorities  of  the  Member  States  which  have  already  authorised  the  medicinal  product.  This  shall  not  apply  where  the  Agency has restricted, for a group of medicinal products or a therapeutic group, the referral procedure only  to certain specific parts of marketing authorisation and, at the same time, procedure referred to in Section  41 and this section has not been applied to the medicinal product.    (5) Where the Veterinary Institute, for public health protection, for the health of animals or the protection  of the environment, considers it necessary to implement a variation to marketing authorisation granted in  compliance with the provisions of paragraphs 1 to 4 or Section 41 or to suspend or revoke such a marketing  authorisation, it shall forthwith present the matter to the Agency to apply the referral procedure.    (6) Without prejudice to the provision of paragraph 2, the Veterinary Institute may, in exceptional cases,  where it is important to adopt an urgent measure for public health protection, for the protection of health  of  animals  or  the  protection  of  environment,  suspend  the  distribution,  dispensing,  sale  by  vendor  of  selected medicinal products or use of the concerned medicinal product in the Czech Republic until a final  decision is adopted. The Veterinary Institute shall inform the Commission and the competent authorities of  other Member States about reasons for the measure taken thereby no later than the following working  day.    (7) The provisions of paragraphs 4 to 6 shall apply to medicinal products authorised in compliance with the  EU regulation54)  likewise. Paragraphs 1 to 6, Section 41 paragraph 6 and the referral procedure shall not  apply to homeopathic products registered pursuant to Section 28 or 29.    (8) Without prejudice to paragraph 2, the Institute may, before a final decision is adopted, in exceptional  cases, for public health protection purposes, suspend a marketing authorisation of a medicinal product and  ban its use. The Institute shall inform the Commission, the agency and the competent authorities of other  Member States about reasons for the measure taken thereby no later than the following working day.      Section 43    Authorisation of medicinal products via EU procedure    (1) Upon request of the Agency or other competent EU authorities the Institute or Veterinary Institute shall,  in compliance with a directly applicable EU regulation24) , provide for:  a) testing of the medicinal product, its starting materials, and if need be, its intermediate products or  other constituents in order to verify that the control methods employed by the manufacturer and  described in  the marketing authorisation application dossier are satisfactory, hence fulfilling the  tasks of an official laboratory for the control of medicinal products as per a directly applicable EU  regulation24) ;  b) the communication of information evidencing that the manufacturer of the medicinal product or  the  person  importing  the  medicinal  product  from  a  third  country  is  able  to  manufacture  the  medicinal  product  concerned  and,  if  applicable,  carry  out  necessary  control  tests  in  compliance  with a directly applicable EU regulation24) , consistently with the data and documentation submitted  pursuant to a directly applicable EU regulation24) ;  c) inspection of the marketing authorisation holder, manufacturer or importer from a third country,  including individual manufacturing sites pursuant to a directly applicable EU regulation24) ;  d) evaluation of the draft decision obtained pursuant to a directly applicable EU regulation24) , and,  where observations thereon arise, they may be forwarded in a written form to the Commission  within the period stipulated by a directly applicable EU regulation24) .    (2)  The  marketing  authorisation  holder  shall  without  delay  communicate  to  the  Institute  or  to  the  Veterinary Institute information on any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of  56  any country where the medicinal product is placed on the market, and any other new information which  might affect the evaluation of the benefits and risks of the concerned medicinal product, as stipulated by   a directly applicable EU regulation24) .    (3) The Institute or the Veterinary Institute shall keep files of the medicinal products authorised pursuant to  a  directly  applicable  EU  regulation24) ,  publish  them  and  forthwith  assign  them  with  a  code  pursuant  to  Section 32, paragraph 5, which shall be notified to the holder of the concerned marketing authorisation and  published in the information media of the respective institute. The distribution of the medicinal product  may not commence prior to the assignment of the code.    (4) The authorities of the Czech Republic acting pursuant to a directly applicable EU regulation24) , including  the act of suspending the use of medicinal products, shall be the Institute and the Veterinary Institute.    (5)  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  ensure  that  all  suspected  serious  adverse  reactions  to  medicinal  products  authorised  pursuant  to  a  directly  applicable  EU  regulation24) ,  occurring  within  the  territory of the Czech Republic and brought to its attention are recorded and reported to the Agency and to  the  marketing  authorisation  holder  of  the  concerned  medicinal  product  in  compliance  with  a  directly  applicable EU regulation24)  no later than 15 days following the receipt of the information.    (6) The Institute or the Veterinary Institute shall cooperate in the preparation of guidelines and shall be  involved in the establishment and operation of an information network for rapid transfer of information  among the competent authorities of the European Union pursuant to a directly applicable EU regulation24) ;  it shall evaluate the information received and shall ensure the adoption of adequate measures in the Czech  Republic.      Section 44    Adoption of marketing authorisation from another Member State    (1) The adoption of a marketing authorisation from another Member State (hereinafter referred to as the  "adoption  of  marketing  authorisation")  shall  mean  the  recognition  of  validity  of  the  marketing  authorisation of a human medicinal product granted in another Member State by decision of the Institute;  the  legal  consequences  of  the  adopted  marketing  authorisation  are  identical  to  those  of  a  marketing  authorisation referred to in Section 32, unless hereafter stipulated otherwise.    (2)  The  adoption  of  marketing  authorisation  shall  be  possible  only  in  emergencies,  where  no  human  medicinal  product  for  the  effective  treatment  of  patients,  including  prophylaxis  and  diagnostics,  is  authorised  in  the  Czech  Republic  or  pursuant  to  a  directly  applicable  EU  regulation24)   and  where  an  application for its marketing authorisation has not been submitted in the Czech Republic, either, and the  adoption of the marketing authorisation is justified by public health protection, where:  a) an adoption of marketing authorisation of a medicinal product authorised in a Member State in  compliance with EU legislation is concerned;  b) the  medicinal  product  is  intended  only  for  dispensing  on  medical  prescription  in  the  Czech  Republic;  c) the labelling of the medicinal product and the package leaflet are in the Czech language; however,  the  Institute  may  waive  this  conditions  unless  the  waiver  increases  the  risk  to  human  health  in  connection with the use of the medicinal product.    (3) The decision about an adoption of marketing authorisation shall be taken by the Institute on the basis of  an  application.  The  applicant  for  adoption  of  marketing  authorisation  may  be  a  natural  or  legal  person  other than the marketing authorisation holder for the medicinal product concerned in a Member State and  other than a person maintaining business relations therewith. The application must contain data about the  57  applicant  as  well  as  data  specifying  the  subject‐matter  of  the  application  and  a  rationale  thereof.  The  implementing legal regulation stipulates the scope of these data and relevant documentation.    (4) The Institute shall decide about the application on the basis of an opinion of the Ministry of Health on  the necessity of the medicinal product in question with a view to public health protection no later than  within 60 days of receipt of the application. Where the Institute requests the applicant for adoption of  marketing authorisation to provide additional information or other source materials, the procedure shall be  suspended. The Institute shall request the authority of the concerned Member State to provide a copy of  the  assessment  report  for  the  concerned  medicinal  product  and  a  valid  marketing  authorisation  of  the  concerned medicinal product which is to be adopted, and shall request an opinion from the Ministry of  Health; the Ministry shall issue this opinion within the period of 30 days. If the procedure is suspended for  more than 180 days, the Institute shall stop the procedure. The Institute shall decline the application if it is  identified in the course of the procedure that:  a) according to the opinion of the Ministry of Health the medicinal product is not necessary in respect  of public health protection;  b) the conditions stipulated in paragraph 2 are not met; or  c) the applicant for adoption of marketing authorisation has failed to provide adequate evidence of  his or her ability to fulfil the conditions referred to in paragraph 9.    (5) Prior to its decision on the adoption of marketing authorisation the Institute shall notify the marketing  authorisation  holder  in  the  Member  State  where  the  concerned  medicinal  product  is  authorised  of  its  intention to adopt the marketing authorisation of the concerned medicinal product.    (6) The adoption of marketing authorisation of a medicinal product as well as the expiry of the decision on  the adoption of marketing authorisation shall be notified by the Institute to the Commission, giving the  business name and registered office of the adopted marketing authorisation holder where a legal person is  concerned, or the name(s), surname, and place of business of the adopted marketing authorisation holder  where a natural person is concerned. The information about adoption of marketing authorisation shall be  published by the Institute in its information media. The Institute shall assign each medicinal product whose  marketing  authorisation  has  been  adopted  with  a  code  referred  to  in  Section  32,  paragraph  5.  For  the  medicinal product with adopted marketing authorisation, the summary of the product characteristics of the  product  whose  marketing  authorisation  has  been  adopted  shall  be  used;  the  summary  of  the  product  characteristics  does  not  have  to  contain  data  protected  in  the  Czech  Republic  pursuant  to  special  legal  regulations55) .    (7)  The  decision  on  the  adoption  of  marketing  authorisation  may  contain  the  imposition  of  conditions  governing the supplies of the medicinal product.    (8) The decision on the adoption of marketing authorisation shall be effective for five years of its coming  legally into force and it may be repeatedly renewed for the same period of time if applied for. The decision  on the adoption of marketing authorisation shall be subject  to  annual reviews to examine whether the  conditions under which it has been issued remain valid. Where the conditions governing the adoption of  the marketing authorisation are no longer valid, the Institute shall revoke the decision on the adoption of  marketing  authorisation.  The  Institute  shall  amend,  suspend  or  revoke  its  decision  on  adoption  of  marketing authorisation for reasons stipulated by Section 34, paragraph 4 or 5 likewise.    (9) The holder of an adopted marketing authorisation shall be obliged to:  a) keep records of the origin, number of packs, and batch numbers of the imported medicinal product  for the minimum period of five years;  b) ensure that the dispensing or marketing of the imported medicinal product is suspended within the  same scope as in the concerned Member State, if the dispensing or marketing has been suspended  due  to  a  quality  defect  or  reduced  safety  or  efficacy  of  the  medicinal  product  or  if  marketing  authorisation in the Member State has been revoked due to reduced efficacy or safety;  58  c) achieve,  by  means  of  an  application  for  variation  to  marketing  authorisation,  a  variation  to  marketing  authorisation  of  the  concerned  medicinal  product  in  the  Czech  Republic  so  that  this  marketing  authorisation  is  consistent  with  the  conditions  of  marketing  authorisation  in  the  concerned Member State, where such variations pertain to the product efficacy and safety;  d) use, for re‐packaging, re‐labelling and any other adjustment of the imported medicinal product,  only  the  services  of  manufacturers  of  medicinal  products  and  notify  any  changes  as  may  be  applicable in advance to the Institute;  e) unless  he  or  she  is  a  holder  of  distribution  authorisation  for  medicinal  products,  ensure  the  distribution of the medicinal product from another Member State via a person who is a holder of  such authorisation;  f) label a re‐packed medicinal product; the implementing legal regulation stipulates the method of  such labelling;  g) cooperate with the Institute in compliance with Section 33, paragraph 3 (d) and (e) likewise;  h) notify the marketing authorisation holder of this medicinal product in the concerned Member State  of the commencement of distribution of the medicinal product from another Member State and to  provide, upon request of the marketing authorisation holder, a sample of this medicinal product in  the form marketed in the Czech Republic thereto;  i) ensure pharmacovigilance, particularly by means of collection of data about adverse reactions, and  notify the marketing authorisation holder in the concerned Member State and the Institute of the  recorded adverse reactions.    (10) The issue of the decision on adoption of marketing authorisation shall be without prejudice to the  liability  of  the  manufacturer  of  the  medicinal  product  and  the  marketing  authorisation  holder  of  the  concerned medicinal product for damages caused by this medicinal product.      Section 45    Parallel import of medicinal products    (1)  Parallel  import  shall  mean  a  distribution  of  a  medicinal  product  from  another  Member  State  to  the  Czech  Republic,  if  the  medicinal  product  has  been  granted  marketing  authorisation  both  in  the  Czech  Republic and in the Member State, and the distribution is not organised by the marketing authorisation  holder of the medicinal  product in the Czech  Republic  nor in co‐operation therewith. Parallel import of   a medicinal product may be conducted only on the basis of parallel import authorisation for the medicinal  product.  Parallel  import  shall  not  mean  distribution  from  another  Member  State  to  the  Czech  Republic  where medicinal products authorised pursuant to Section 25, paragraph 1 (b) are concerned.    (2)  Parallel  import  shall  only  be  permissible  for  holders  of  distribution  authorisations  for  medicinal  products, if:  a) the  parallel  imported  medicinal  product  is  duly  authorised  in  a  Member  State  and  this  authorisation has not been revoked due to public health protection;  b) the parallel imported medicinal product will be distributed in the Czech Republic with contents of  active  substances  identical  in  quantity  and  quality  and  in  identical  pharmaceutical  form  as  the  medicinal  product  authorised  in  the  Czech  Republic  (hereinafter  referred  to  as  the  "reference  product  for  parallel  import"),  and  this  authorisation  has  not  been  revoked  for  public  health  protection reasons; and  c) the parallel imported medicinal product has identical therapeutic effects as the reference product  for parallel import, it does not present a risk for public health and it is used in accordance with the  terms of the marketing authorisation of the reference product for parallel import.    59  (3) In the case of compliance with the requirements laid down by this Act, the Institute or the Veterinary  Institute  shall  issue  parallel  import  authorisation  on  the  basis  of  an  application.  The  application  shall  contain:  a) identification data regarding the reference product for parallel import and the medicinal product  authorised in a Member State, which is to be the subject of parallel import, and relevant marketing  authorisation holders;  b) package leaflet and a sample of the medicinal product in a form marketed in the Member State;  c) sample  of  the  medicinal  product  in  a  form  to  be  marketed  in  the  Czech  Republic,  including  proposed package leaflet in the Czech language;  d) a  list  of  manufacturers  involved  in  re‐packaging,  re‐labelling  or  other  manufacturing  operations  conducted with the parallel imported medicinal product; relevant manufacturing authorisations or  certificates of compliance with good manufacturing practice shall be provided;  e) any  potential  difference  between  the  reference  product  for  parallel  import  and  the  parallel  imported medicinal product, if known to the applicant;    (4) The Institute or the Veterinary Institute shall decide upon an application for authorisation for parallel  import of a medicinal product within 45 days of its delivery at the latest. If the Institute or the Veterinary  Institute requests the applicant to provide additional information, the procedure shall be suspended until  the  delivery  of  the  requested  information.  If  the  suspension  exceeds  180  days,  the  Institute  or  the  Veterinary Institute may terminate the procedure concerning the application. Where the source materials  are  not  sufficient  for  the  assessment  of  identical  therapeutic  effects,  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute shall request source materials on the terms of marketing authorisation for the parallel imported  medicinal  product  from  the  competent  authorities  abroad.  Where  such  request  for  source  materials  is  concerned,  the  period  of  45  days  shall  be  extended  to  90  days.  The  90‐day  period  established  for  the  settling of the application for parallel import of a medicinal product shall be suspended for the period from  the request for source materials addressed to the competent authorities abroad until their delivery to the  concerned Institute.    (5) The Institute shall assign a code referred to in Section 32, paragraph 5 to each medicinal product whose  parallel import has been authorised.    (6) For the purposes of assessing the application for authorisation for parallel import of a medicinal product  and, after the issue of the authorisation of parallel import, for the purposes of monitoring the properties of  parallel  imported  medicinal  product,  the  marketing  authorisation  holder  of  the  reference  product  for  parallel import shall provide, upon request from the concerned institute, information concerning the terms  of the marketing authorisation in the Member States, differences between the marketing authorisation of  the reference product for parallel import in the Czech Republic and in the Member States, including data  about manufacturing sites.    (7) The holder of the authorisation for parallel import of a medicinal product shall be obliged to:  a) proceed in compliance with Section 44, paragraph 9 (a) to (d) likewise;  b) label the re‐packed medicinal product; the implementing legal regulation stipulates the method of  this labelling;  c) cooperate with the Institute or the Veterinary Institute in compliance with Section 33, paragraph 3  (d) and (e) likewise;  d) notify the holder of the marketing authorisation of the reference product for parallel import in the  Czech  Republic  of  the  intention  to  commence  the  parallel  import  of  the  medicinal  product  and  upon  request  thereof  provide  the  marketing  authorisation  holder  with  a  sample  of  the  parallel  imported medicinal product in the form marketed in the Czech Republic;  e) ensure pharmacovigilance primarily by means of collection of data on adverse reactions and notify  the marketing authorisation holder and the Institute or the Veterinary Institute of any recorded  adverse reactions.    60  (8) The validity of an issued authorisation for parallel import of a medicinal product shall be five years and it  may be renewed for another five years upon request; such renewals may be recurring. Paragraph 4 shall  likewise apply to the procedure regarding the renewal of the authorisation for parallel import. In the event  of suspension or revocation of the marketing authorisation of the medicinal product for parallel import in  the Czech Republic or of the parallel imported medicinal product in the Member State, the Institute or the  Veterinary Institute shall examine whether the suspension or revocation of marketing authorisation has  been effected due to identifying an adverse risk‐benefit ratio of the medicinal product.    (9) The Institute or the Veterinary Institute shall suspend or revoke the authorisation for parallel import if  the validity of the authorisation for parallel import of the medicinal product presents a risk to public health  or where the holder of the authorisation for parallel import of a medicinal product fails to comply with the  terms of the authorisation or where the holder seriously breaches the obligations stipulated by this Act.  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  suspend  the  authorisation  for  parallel  import  if  the  information obtained is incomplete or shortcomings which may be eliminated are identified. The Institute  or the Veterinary Institute shall revoke the authorisation for parallel import if the information obtained is  complete  or  shortcomings  which  may  not  be  eliminated  are  identified.  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  revoke  the  authorisation  for  parallel  import  of  a  medicinal  product  upon  request  of  the  person to whom it has been issued.    (10) The authorisation and conduct of the parallel import of a medicinal product shall be without prejudice  to the liability of the marketing authorisation holder of the reference medicinal product for parallel import.      Section 46    Exceptions from the marketing authorisation allowed by the Central Veterinary Administration    (1) Having received an application from an attending veterinarian, the Central Veterinary Administration  may, in exceptional cases, authorise the use of a medicinal product not authorised in compliance with this  Act, in the case of:  a) an immunological veterinary medicinal product  1. in the case of occurrence of a serious animal infection or infection transmissible from animals to  people, or  2. in the case where an animal is imported from a third country or exported to a third country and is  subject to special binding veterinary rules; in such a case the Central Veterinary Administration may  authorise the use of the immunological veterinary medicinal product authorised in the concerned  third country in compliance with the applicable legal regulations of the concerned third country;  b) a product other than immunological veterinary medicinal products, the use of which is necessary with  regard to alleviating the suffering of the animal to whom it is to be administered and for whom no  other medicinal product pursuant to Section 9, paragraph 1 may be used.    (2)  Where  protective  or  control  measures  are  implemented  in  the  event  of  occurrence  of  an  animal  infection or an infection transmissible from animals to people, the Central Veterinary Administration may  authorise the use of a veterinary medicinal product in compliance with paragraph 1 (a), item 1 on its own  initiative.    (3) Prior to the issue of authorisation of an exception referred to in paragraph 1 or 2, the Central Veterinary  Administration may request an opinion from the Veterinary Institute. In its authorisation of an exception,  the Central Veterinary Administration shall always stipulate:  a) the amount of the medicinal product to be imported;  b) the person who is to import the medicinal product;  c) the method of placing the medicinal product onto the market;  d) the schedule for the import of the medicinal product and, where applicable, its use;  61  e) the  method  of use of the medicinal product, where necessary with regard to the  nature  of the  medicinal product.    (4)  The  following  data  shall  be  published  about  an  authorisation  of  an  exception  from  marketing  authorisation referred to in paragraph 1 or 2:  a) name of the medicinal product;  b) the active substance, or where applicable, substances contained in the medicinal product;  c) animal species and therapeutic or preventive indications for which the use of the product has been  authorised;  d) restrictions applicable to the marketing of the medicinal product if imposed; and  e) a schedule for the import of the medicinal product and, where applicable, its use.    (5) Where the exception referred to in paragraphs 1 and 2 has been authorised, the liability for damages  shall  be  with  the  person  upon  whose  request  the  exception  has  been  granted.  The  liability  of  the  manufacturer or importer for damages caused by product defects pursuant to a legal regulation12)  shall not  be prejudiced.    (6)  Where  an  authorisation  of  an  exception  issued  for  an  immunological  veterinary  medicinal  product  referred to in paragraph 1 (a), item 1 is concerned, the Central Veterinary Administration shall inform the  Commission before the issuance of the exception.      Section 47    Exceptions from marketing authorisation decided by the Commission    (1) Where the Commission in compliance with the EU rules governing some serious animal infections15)   decides  about  the  use  of  an  immunological  veterinary  medicinal  product,  the  Central  Veterinary  Administration shall establish the terms of use and marketing of such product within the scope stipulated  by Section 46, paragraph 3 and with a view to the conditions in the Czech Republic, unless the Commission  has established such terms itself.    (2) The following data shall be published about exceptions from marketing authorisation:  a) name of the medicinal product;  b) the active substance or, where applicable, substances contained in the medicinal product;  c) the animal species and therapeutic or preventive indications for which the use of the product has  been authorised;  d) restrictions applicable to the marketing of the medicinal product if imposed; and  e) a schedule for the import of the medicinal product and, where applicable, its use.      Section 48    Exceptions from marketing authorisation for products authorised in another Member State    (1)  Veterinary  medicinal  products  authorised  in  another  Member  State  may  be  transported  from  the  concerned Member State for the purposes of use in a single animal or in a small number of animals of   a single breeder.    (2) Veterinary medicinal products may be imported to the Czech Republic by the attending veterinarian or  by persons authorised to distribute veterinary medicinal products on the basis of an order of the attending  veterinarian, unless the Veterinary Institute has rejected such import pursuant to paragraph 5. The order  62  must  contain  data  about  the  applicant  as  well  as  data  about  the  veterinary  medicinal  product  and   a rationale of the order. Specimen order shall be stipulated by the implementing legal regulation.    (3) A veterinarian who intends to import a veterinary medicinal product referred to in paragraph 1 to the  Czech  Republic,  shall  be  obliged  to  apply  for  the  import  in  advance  with  the  Veterinary  Institute.  The  application must contain data about the applicant as well as data about the veterinary medicinal product,  data about the method of marketing of the product, data about the quantity of the product, about the  method of use, about the time for which the product is to be marketed, and a rationale of the application.  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope  of  data  to  be  contained  in  the  application.  The  Veterinary Institute shall assess the application, and unless it decides about a rejection of the application  referred to in paragraph 5 within the period 15 working days of the receipt of the application, this period  being satisfied if the written notice of the Veterinary Institute has been provably sent on the last day of this  period,  either  by  postal  services  or  electronically,  the  application  shall  be  regarded  approved.  The  Veterinary Institute may decide about a potential restriction regarding the use of the veterinary medicinal  product or its marketing.  (4) Where the health or life of an animal is directly jeopardised, the veterinary medicinal product referred  to  in  paragraph  1  may  be  imported  under  the  conditions  stipulated  by  paragraph  2  also  without  the  approval obtained from the Veterinary Institute in advance. In this case, the application shall be lodged  retrospectively within five working days of the conduct of such import. The Veterinary Institute shall assess  the  submitted  application  and  shall  decide  about  it  in  compliance  with  paragraph  3.  If  the  Veterinary  Institute rejects the application pursuant to paragraph 5, the concerned veterinarian shall be obliged to  forthwith terminate the use of the veterinary medicinal product and to ensure its removal56) . The costs of  removal of such product shall be borne by the concerned veterinarian, who shall be furthermore obliged to  keep  detailed  and  legible  records  of  the  removal  which  shall  be  stored  for  the  minimum  period  of  five  years.    (5) The Veterinary Institute shall decline the application referred to in paragraph 3 or 4, if:  a) the  veterinary  medicinal  product  which  is  to  be  the  subject  of  the  import  is  not  effectively  authorised in another Member State;  b) another suitable authorised medicinal product is available for the concerned indication in the Czech  Republic;  c) the veterinarian has failed to provide data stipulated by paragraph 3; or  d) the veterinary medicinal product is subject to restrictive safety measures in any of the Member  States due to an identified risk associated with the use of the concerned medicinal product.    (6) The attending veterinarian who imports veterinary medicinal products referred to in paragraph 2, shall  be obliged to keep records of the import and to store them for the period of five years of the conduct of  the import. A distributor shall keep records of an import referred to in paragraph 2 in compliance with the  requirements  governing  the  distribution  of  veterinary  medicinal  products.  The  implementing  legal  regulation stipulates the scope of data about the import.      Section 49    Specific therapeutic programmes applying non‐authorised human medicinal products    (1) Where in the cases specified in a directly applicable EU regulation57)  or in other emergencies a human  medicinal product authorised pursuant to this Act or pursuant to a directly applicable EU regulation24)  is not  available for the effective treatment of patients, prophylaxis and prevention of infectious diseases or for  diagnostic  purposes,  the  use,  distribution,  and  dispensing  of  human  medicinal  products  not  authorised  pursuant  to  this  Act  or  pursuant  to  a  directly  applicable  EU  regulation24)   may  be  permissible  for  the  treatment, prevention or diagnosing of rare diseases or in other emergencies within the scope of specific  63  therapeutic programmes (hereinafter referred to as "therapeutic programmes"). A therapeutic programme  may be proposed, if:  a) the subject of the therapeutic programme is the treatment, prophylaxis and prevention or diagnosing  of conditions which present a serious threat to human health;   b) the  use  of  the  non‐authorised  medicinal  product  is  in  compliance  with  a  therapeutic  programme  designed in advance, which defines, in particular:  1. the medicinal product to be used,  2. the  manufacturer  of  the  medicinal  product,  or,  where  applicable,  the  distributor  or  the  person  importing the medicinal product from third countries,  3. the  group  of  patients  for  whom  the  medicinal  product  is  intended  and  method  of  use  of  the  medicinal product,  4. the method of quality, safety, and efficacy monitoring and evaluations of the medicinal product and  of the therapeutic benefit of its use,  5. the sites where the therapeutic programme is conducted,  6. the rationale of the therapeutic programme.    (2)  The  proposed  therapeutic  programme  shall  be  submitted  by  a  legal  or  natural  person  (hereinafter  referred to as the "submitter of the therapeutic programme") to the Ministry of Health for approval and to  the Institute for opinion. In its opinion the Institute shall provide its position in particular on the conditions  of use of the concerned medicinal product, method of its distribution, dispensing, and the monitoring and  evaluating  of  its  quality,  safety,  and  efficacy.  Where  the  therapeutic  programme  includes  a  medicinal  product falling within the categories stipulated by a directly applicable EU regulation58) , the Institute shall,  in the issue of its opinion, take into account the opinion of the Agency, if issued.    (3)  A  therapeutic  programme  may  be  conducted  and  the  non‐authorised  medicinal  product  used,  distributed and dispensed by ways described in the programme, only if the Ministry of Health has issued   a  written  approval  with  the  conduct  of  the  programme.  The  Ministry  shall  issue  such  approval  having  regard to the opinion of the Institute, and, where applicable, to the opinion of the Agency, if issued. The  approval  of  the  Ministry  of  Health  may  be  subject  to  imposing  obligations  upon  the  submitter  of  the  therapeutic programme, including the obligation to submit programme progress reports to the Ministry of  Health or, where applicable, to the Institute, and it shall stipulate the conditions of use of the concerned  medicinal  product,  method  of  its  distribution,  dispensing  and  monitoring  and  evaluation  of  its  quality,  safety, and efficacy. Where a non‐authorised medicinal product containing a genetically modified organism  is concerned 11) , such product may be used, distributed, and dispensed within a therapeutic programme  only in compliance with the provisions of a legal regulation11) .    (4)  If  the  therapeutic  programme  is  approved,  the  submitter  of  the  therapeutic  programme  shall  be  responsible for the conduct thereof and for ensuring co‐operation with authorities referred to in paragraph  2. In case of non‐compliance with the conditions under which the approval has been granted or where new  facts  about  an  adverse  risk‐benefit  ratio  of  the  medicinal  product  associated  with  the  therapeutic  programme  arise,  the  Ministry  of  Health  may  revoke  its  approval  of  the  conduct  of  the  therapeutic  programme. The Institute may suspend the use of the medicinal product if new facts about an adverse risk‐ benefit ratio of this medicinal product or about a serious breach of the conditions governing the use of the  medicinal product, its distribution or dispensing established by the therapeutic programme arise.    (5)  Information  about  therapeutic  programmes  shall  be  communicated  by  the  Institute  in  the  cases  stipulated  by  a  directly  applicable  EU  regulation57)   to  the  Agency.  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  method  of  submission  of  therapeutic  programmes,  the  content  of  their  proposals  and  information to be submitted, the issuance of opinions and approvals thereof and the scope of information  to be submitted to the Institute in the course of conduct of the therapeutic programme and the scope of  data to be published.    64  (6) In order to ensure availability of medicinal products significant for the provision of healthcare services  pursuant  to  Section  11  (h),  the  Ministry  of  Health  can  publish  conditions  for  the  use,  distribution  and  dispensing  of  human  medicinal  products  not  authorised  pursuant  to  this  Act  or  pursuant  to  a  directly‐ applicable EU regulation24)  within a specific therapeutic programme (the “specific therapeutic programme”)  on its official notice board.     (7) An individual who, on the basis and within the extent of conditions stipulated by the Ministry of Health,  is interested in implementing a specific therapeutic programme, shall inform the Ministry of Health and the  Institute to that effect and, upon request, shall demonstrate that the conditions of the programme had  been met. The individual can implement a specific therapeutic programme on the basis of an approval of  the Ministry of Health.     (8) An individual implementing a special therapeutic programme shall ensure that the use of the medicinal  product  is  in  compliance  with  the  conditions  stipulated  by  the  Ministry  of  Health  and  shall  ensure  co‐ operation with the authorities referred to in paragraph 7. If conditions stipulated by the Ministry of Health  are  breached  or  if  new  facts  about  an  unfavourable  risk‐benefit  ratio  of  a  medicinal  product  used  in   a specific therapeutic programme are established, the specific therapeutic programme can be suspended  by the Institute or terminated by the Ministry of Health.     (9) An individual implementing a specific therapeutic programme shall submit the details stipulated by the  Ministry of Health  to the  Ministry of Health and the Institute as reports using the procedure published  pursuant to paragraph 6. The Institute evaluates the reports and informs the Ministry of Health about the  results.       Section 49a    Applications for hospital exemptions for advance therapy medicinal products    (1)  In  line  with  EU  regulations92) ,  a  hospital  exemption  allows  for  the  use  of  advanced  therapy  non‐ authorised medicinal products in the Czech Republic which, when seen from the perspective of general  manufacturing  requirements,  are  prepared  on  a  non‐routine  basis  but  according  to  specific  quality  standards,  and  are  to  be  used  in  an  inpatient  healthcare  facility  with  a  purpose  of  complying  with  an  individual medical requirement for a specific patient.     (2) Hospital exemptions may only be allowed for advance therapy medicinal products   a) which had been  demonstrated as safe and  tolerable and verified as efficient by  pre‐clinical and  clinical  trials  and  the  efficacy  can  also  be  demonstrated  by  reference  to  published  scientific  literature, in justified cases; and   b) whose manufacturer is the holder of a manufacturing authorisation for a corresponding type of  advance  therapy  medicinal  products  in  the  extent  corresponding  to  the  manufacturing  authorisation for the medicinal products under consideration.     (3)  The  manufacturer  of  the  medicinal  product  in  question  shall  file  the  application  for  a  hospital  exemption. In addition to general particulars, the application must contain   a) scientific justification of the application and evaluation of the risk‐benefit ratio for patients;  b) evidence of pre‐clinical and clinical data confirming safety, tolerability and verifying the efficacy of  the medicinal product;   c) documentation demonstrating the quality of the medicinal product, in the extent corresponding to  requirements for clinical trials of advance therapy medicinal products;  d) detailed description of the manner of ensuring pharmacovigilance;   e) detailed description of the manner of ensuring traceability;  f) justification and determination of indication(s) for which the medicinal product can be used;   65  g) draft summary information for patients and doctors;  h) list of all facilities where the medicinal product is to be administered under a hospital exemption;   i) sample  of  outer  and  immediate  packaging  of  the  medicinal  product  to  comply  with  the  rules  stipulated in Section 49b, paragraph 2.     (4) Where medicinal products which are or which include a genetically‐modified organism are concerned,  the application for a hospital exemption shall also include permission from the Ministry of the Environment  pursuant to the Act on handling genetically‐modified organisms.    (5) Applications for hospital exemptions shall be assessed by the Institute for their completeness and the  Institute  shall  announce  the  result  of  the  assessment  to  the  applicant  within  no  later  than  15  days  of  delivery thereof. If the Institute informs the applicant that its application is incomplete and the applicant  fails to complete the application within 15 days of the date of delivery of the notice of incompleteness, the  Institute shall stop the procedure.     (6)  If  the  application  for  a  hospital  exemption  was  found  complete  by  the  Institute,  the  Institute  shall  decide on the application within 60 days of the notice of completeness to the applicant.     (7) If, in the course of assessing the application, the Institute finds reasons to reject the application, it shall  notify  the  applicant  of  the  reasons  thereof  and  shall  determine  a  reasonable  period  of  time  for  the  applicant to amend its application. Such amendment is permitted only once.     (8) The decision permitting a hospital exemption shall include, at least,    a) the period for which the permission has been granted;   b) indications in which the medicinal product can be used;   c) facilities where the medicinal product is to be administered; and   d) the maximum number of patients to whom the medicinal product is to be dispensed.      Section 49b    The course and termination of hospital exemptions for advanced therapy medicinal products    (1) The manufacturer of medicinal products subject to a hospital exemption shall ensure distribution of the  medicinal products on its own or using individuals who are holders of authorisation for distribution. These  medicinal  products  are  dispensed  against  a  request;  the  request  must  indicate  that  these  medicinal  products are non‐authorised products which are allowed to be used on the basis of an approved hospital  exemption.     (2) The particulars of labelling on immediate and outer packaging of medicinal products which are to be  used under an approved hospital exemption shall be stipulated in an implementing legal regulation.     (3) Once a hospital exemption for the medicinal product has been granted, the manufacturer shall  a) submit,  at  regular  intervals  determined  by  the  Institute,  however,  at  least  once  a  year,  an  evaluation  report  of  its  activities  over  the  period  elapsed  to  contain,  in  particular,  information  about  the  extent  of  the  manufacturing,  the  amount  of  medicinal  products  dispensed  under  the  hospital  exemption  by  facilities,  the  number  of  patients  who  were  administered  the  medicinal  product, evaluation of efficacy of the medicinal product and evaluation of adverse reactions of the  medicinal product;  b) ensure  that  medicinal  products  used  under  the  hospital  exemption  are  labelled  in  a  prescribed  manner pursuant to paragraph 2;  c) ensure pharmacovigilance in the extent stipulated for marketing authorisation holders (Title V).     66  (4) Any change in the manufacturing process of a medicinal product affecting the quality of the medicinal  product,  including  changes  in  input  materials  or  connection  of  another  facility  not  listed  in  the  list  of  facilities  where  the  medicinal  product  is  to  be  administered  under  a  hospital  exemption,  is  subject  to  approval by the Institute. The manufacturer shall apply for approval of a change before it introduces the  change into practice; Section 49a shall apply accordingly to particulars of the application for a variation to  the hospital exemption authorisation and the variation procedure.     (5)  Any  changes  in  the  manufacturing  process  of  a  medicinal  product  not  affecting  the  quality  of  the  medicinal product, change in control of the medicinal product or in the methods used are to be reported by  the manufacturer to the Institute before introducing the same into practice.     (6) Before the period of time for which the hospital exemption has been granted expires, the Institute can  decide to terminate the hospital exemption if  a) it learns of a breach of obligations by the manufacturer;  b) it is necessary, based on assessment of activity evaluation reports submitted by the manufacturer;   c) a  routine  manufacturing  process  which  renders  any  further  duration  of  the  hospital  exemption  unjustified is introduced;   d) changes in the scope of manufacturing practice occur; or  e) the assessment of benefits and risks for the patient changes.          Section 50    Orphan medicinal products    Where a medicinal product included in the register of orphan medicinal products fails to meet the criteria  established by the directly applicable EU regulation42) , the Institute shall inform the Agency to that end  within five years of the marketing authorisation of the medicinal product in the European Union .      TITLE FOUR    RESEARCH, MANUFACTURE, DISTRIBUTION, PRESCRIBING, DISPENSING AND DISPOSAL OF  PHARMACEUTICALS    Part 1  Research    Section 51    Clinical trials on human medicinal products    (1) Clinical trials on human medicinal products involving natural persons as trial subjects shall be governed  by  the  rules  of  good  clinical  practice,  which  is  a  set  of  internationally  recognised  ethical  and  scientific  quality requirements which must be observed in designing, conducting, recording, and reporting clinical  trials on human medicinal products. These rules shall be also applicable to multi‐centric clinical trials, not,  however,  to  non‐intervention  post‐authorisation  studies.  The  rights,  safety,  and  quality  of  life  of  a  trial  subject  shall  always  take  precedence  over  the  interests  of  science  and  of  the  society.  Clinical  trials  on  human medicinal products must be conducted in compliance with the ethical principles stipulated by the  European Union regulations59) .        67  (2) For the purposes of clinical trials on human medicinal products:  a) A clinical trial shall mean any systematic testing of one or more investigational medicinal product(s)  with the objective of ascertaining its (their) safety or efficacy, including clinical trials conducted at one  or more trial sites in the Czech Republic or in the Member States, where applicable, conducted on trial  subjects intended to:  1. discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects,  2. identify any adverse reactions,  3. study absorption, distribution, metabolism or excretion;  b) a multi‐centric clinical trial shall mean a trial conducted according to a single protocol, but at more than  one  clinical  trial  site  (hereinafter  referred  to  as  “trial  site”),  and  therefore  by  more  than  one  investigator, in which the trial sites may be located in the Czech Republic, in other Member States and  in third countries, if applicable;  c) an  investigational  medicinal  product  shall  mean  a  pharmaceutical  form  of  an  active  substance  or  product  obtained  through  technological  processing  of  mere  excipients  (a  placebo)  which  are  being  tested  or  used  for  comparison  in  a  clinical  trial;  an  investigational  medicinal  product  may  also  be  a  product  already  with  a  marketing  authorisation  but  used  or  assembled  (including  changes  to  composition of the pharmaceutical form or packaging) in a way different from the authorised form of  the medicinal product or when used out of the authorised indication(s) or for the purposes to gain  further information about the authorised presentation of the medicinal product;  d) a sponsor shall mean a natural or legal person, who takes the responsibility for the commencement,  management  and/or  financing  of  a  clinical  trial;  it  may  only  be  a  person  permanently  residing  or  established21)  within the territory of the Czech Republic or any of the Member States, or a person who  has appointed its authorised representative complying with this condition, where applicable;  e) an  investigator’s  brochure  shall  mean  a  compilation  of  the  clinical  and  non‐clinical  data  on  the  investigational medicinal product or products which are relevant to the clinical trial conducted in trial  subjects;  f) a  protocol  shall  mean  a  document  that  describes  the  objective,  design,  methodology,  statistical  considerations, and organisation of the clinical trial, including its successive versions and amendments,  as may be applicable;  g) a trial subject shall mean a natural person who participates in a clinical trial, either as a recipient of the  investigational  medicinal  product  or  a  member  of  a  reference  or  control  group  to  whom  the  investigational medicinal product is not being administered;  h) an informed consent shall mean an expression of willingness to take part in a clinical trial which shall be  1. written,  2. dated and signed by the trial subject in his/her own hand,  3. taken  freely  after  being  duly  informed  of  the  nature,  significance,  implications,  and  risks  of  the  clinical trial,  4. appropriately documented,  5. granted by a person capable of giving the informed consent or where the person is not capable of  giving the informed consent by his or her guardian; if the person concerned is unable to write, oral  consent in the presence of at least one witness may be given and a written record thereof taken;  the text of the informed consent must be clear and provided in a language which the trial subject  well  understands;  the  scope  of  information  to  be  contained  in  the  informed  consent  and  the  method of its granting shall be stipulated by the implementing legal regulation.      Section 52    Protection of trial subjects    (1) This Act shall apply without prejudice to the legal regulations governing the protection of trial subjects  60) .    68  (2) An investigator shall mean a medical doctor responsible for the conduct of a clinical trial at the relevant  trial  site;  if  the  clinical  trial  is  conducted  by  a  team  of  individuals  at  a  single  trial  site,  the  investigator  leading this team shall be called the principal investigator. The investigator shall be obliged to ensure that  the clinical trial is not conducted in:  a) persons:  1. fully or partially legally incapacitated,  2. whose informed consent cannot be obtained due to their medical condition,  3. who are not citizens of the Czech Republic, or  4. under 18 years of age;  b) pregnant or breast‐feeding women;  c) dependants meaning:  1. persons in custody or serving a sentence of imprisonment, or  2. persons receiving healthcare services without their consent; the conduct of a clinical trial in these  persons being permissible only if expected to provide preventive or therapeutic benefits for these  persons.    (3) A clinical trial may be undertaken only if:  a) the  foreseeable  risks  and  inconveniences  for  trial  subjects  have  been  weighted  against  the  anticipated  benefits  for  the  trial  subjects  and  other  potential  patients;  a  clinical  trial  may  be  initiated only if the ethics committee and the Institute come to the conclusion that the anticipated  therapeutic and health benefits justify the risks and may be continued only if compliance with this  requirement is permanently monitored;  b) the trial subject or, when the person is not able to give the informed consent, his or her guardian  has  had,  with  the  exception  of  the  provisions  set  forth  by  paragraph  7,  the  opportunity  in   a  preceding  interview  with  the  investigator  or  a  person  authorised  by  the  investigator  to  understand the objectives, risks, and inconveniences of the clinical trial and the conditions under  which  the  clinical  trial  is  to  be  conducted,  and  has  also  been  informed  of  his  or  her  right  to  withdraw from the clinical trial at any time;  c) the rights of the trial subject to physical and mental integrity, to privacy, and to the protection of  data concerning him or her in compliance with special legal regulations60)  are safeguarded;  d) the trial subject or, when the subject is not able to give the informed consent, his or her guardian  has given his or her written consent after being informed of the nature, significance, implications,  and risks of the clinical trial; if the trial subject is unable to write, oral consent in the presence of at  least one witness may be given in exceptional cases and a written record thereof taken;  e) the trial subject may without any resulting detriment withdraw from the clinical trial at any time by  revoking his or her informed consent;  f) a  liability  insurance  covering  the  investigator  and  the  sponsor  has  been  concluded  prior  to  the  commencement of the clinical trial, which shall cover also the damages in the event of the death of  the trial subject or in the event of an injury to the health of the trial subject arising due to the  conduct of the clinical trial; the sponsor shall be responsible for concluding such insurance.    (4)  Medical  care  given  to  and  medical  decisions  taken  in  respect  of  the  trial  subjects  must  be  the  responsibility of an appropriately qualified medical doctor.    (5) The trial subject shall be provided by the investigator or the sponsor with a contact person from whom  he or she may obtain further information. Should new information relevant to the trial subject's consent to  participate in the clinical trial arise, the trial subject must be forthwith informed thereof by the investigator.    (6) A clinical trial on minors may be undertaken only if:  a) the informed consent of the parents or another legal representative, where applicable, has been  obtained61) ; the consent must represent the minor's presumed will to participate in the clinical trial,  if  possible  with  respect  to  its  age  and/or  intellectual  capacity;  it  may  be  revoked  at  any  time  without detriment to the minor;   69  b) the minor has received information regarding the clinical trial, its risks and benefits according to his  or her capacity of understanding from the investigator or a person authorised thereby who has  experience in working with minors;  c) the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information  contained under letter (b) to refuse participation or to be withdrawn from the clinical trial at any  time is respected by the investigator or, where appropriate, by the principal investigator;  d) no incentives or financial inducements are given except for compensation;  e) a direct benefit for a group of patients is obtained from the relevant clinical trial and only if such  research is essential to validate data obtained in clinical trials on persons able to give informed  consent or data obtained via other research methods; such research should either relate directly to  the clinical condition from which the minor suffers or be of such a nature that it can only be carried  out on minors;  f) the clinical trial follows corresponding guidelines of the Commission and of the Agency;  g) the clinical trial has been designed to minimise pain, discomfort, fear, and any other foreseeable  risks in relation to the disease and developmental stage of the trial subject; both the risk threshold  and the degree of distress have to be defined by the protocol and constantly monitored;  h) the ethics committee with paediatric expertise or after taking qualified advice in clinical, ethical,  and psychosocial problems in the field of paediatrics has endorsed the protocol.  A detailed specification of the conditions governing the conduct and assessment of clinical trials on minors  as per letters (a) to (h) shall be stipulated by the implementing legal regulation.    (7) Provisions contained in paragraphs 2 to 5 shall be adequately applicable also to adults legally incapable  of giving an informed consent with the clinical trial. Participation of incapacitated adults in a clinical trial  shall be allowed if:  a) the informed consent of the guardian thereof has been obtained; the consent must represent the  trial  subject's  presumed  will  to  participate  in  the  clinical  trial  and  may  be  revoked  at  any  time  without detriment to the trial subject;  b) the  person  not  able  to  give  informed  consent  has  received  information  according  to  his  or  her  capacity of understanding regarding the clinical trial, its risks and benefits;   c) the explicit wish of a trial subject who is capable of forming an opinion and assessing the provided  information  to  refuse  participation  or  to  be  withdrawn  from  the  clinical  trial  at  any  time  is  respected by the investigator or, where applicable, the principal investigator;  d) no incentives or financial inducements are given except for compensation;  e) such  research  is  essential  to  validate  data  obtained  in  clinical  trials  on  persons  able  to  give  informed  consent  or  data  obtained  via  other  research  methods  and  relates  directly  to  a  life  threatening or debilitating clinical condition from which the trial subject suffers;  f) the clinical trial has been designed to minimise pain, discomfort, fear, and any other foreseeable  risks in relation to the disease and developmental stage of the trial subject; both the risk threshold  and the degree of distress have to be defined by the protocol and constantly monitored;  g) the ethics committee with expertise in the relevant disease and the patient population concerned  or  after  taking  advice  in  clinical,  ethical,  and  psychosocial  questions  in  the  field  of  the  relevant  disease and patient population concerned has endorsed the protocol.    (8) A clinical trial on adults legally incapable to give an informed consent may not, however, be conducted  or  continued  if  it  is  proven  that  these  persons  have  expressed  their  disagreement  or  refused  to  give  consent with the conduct of the clinical trial prior to being incapacitated.    (9) In acute cases when it is impossible to obtain the trial subject's informed consent prior to the inclusion  in  the  clinical  trial,  the  consent  shall  be  requested  from  the  subject's  guardian  in  compliance  with  paragraph 3, letter (b). Where such guardian has not been assigned or is unavailable, the trial subject may  only  be  included  in  the  clinical  trial  if  the  inclusion  procedure  is  specified  in  the  protocol  and  the  investigator has obtained a written favourable opinion from the trial's ethics committee which contains an  explicit  position  on  the  procedure  of  including  trial  subjects.  The  opinion  of  the  ethics  committee  may  70  include a condition according to which the inclusion of each single trial subject must be approved by the  ethics committee. The investigator shall obtain the consent of the trial subject or, where applicable, his or  her guardian, with the trial subject's continued participation in the clinical trial as soon as practicable with  respect to the condition of the trial subject or the availability of the guardian.      Section 53    Ethics committee    (1) An ethics committee shall mean an independent body consisting of healthcare professionals and non‐ medical  members  whose  obligation  is  to  protect  the  rights,  safety,  and  health  of  trial  subjects  and  to  provide  assurance  of  that  protection  by,  among  other  things,  expressing  an  opinion  on  the  clinical  trial  protocol, the suitability of investigators and adequacy of facilities, and on the methods and documents to  be used to inform trial subjects and obtain their informed consent. An ethics committee may be established  by a healthcare service provider. An ethics committee may, on grounds of a written agreement concluded  with a healthcare service provider other than the establishing one, act also as an ethics committee for this  healthcare service provider. An ethics committee may also be established by the Ministry of Health, in case  of which the members of the ethics committee shall be appointed by the Minister of Health. Conditions  necessary for the operation of the ethics committee shall be secured by the establishing entity. This entity  shall, furthermore, be responsible for the publication of the rules of procedure and operating procedures of  the ethics committee and the list of its members, and, moreover, the amount of costs where the ethics  committee  requires  compensation  of  costs  incurred  with  respect  to  the  issue  of  an  opinion.  The  ethics  committee  is  not  an  administrative  body  and  the  Administrative  Code  shall  not  be  applicable  to  the  issuance of opinions and to the procedures of the ethics committee. The rules governing the establishment,  membership,  operation,  operational  arrangements,  information  to  be  published,  and  dissolution  of  the  ethics committee shall be stipulated by the implementing legal regulation.    (2)  An  ethics  committee  established  pursuant  to  this  Act  may  issue  its  opinions  also  for  other  areas  of  biomedical research than that of clinical trials on medicinal products, unless the provisions of other special  legal regulations62)  are prejudiced thereby. At least one member of the ethics committee must be a person  without healthcare and specialised scientific qualification and at least one member of the ethics committee  must be a person without any employment, labour or dependent relationship with the healthcare service  provider in which the proposed clinical trial is to be conducted. An ethics committee may constitute only of  persons who provide their written consent with:  a) their membership in the ethics committee, and who shall refrain from giving their opinion on the  applications  for  approvals  of  such  clinical  trials  in  the  conduct  of  which  they  are  personally  interested,  and  from  carrying  out  expert  supervisory  activities  over  such  clinical  trials,  and  who  shall forthwith notify the ethics committee of any arising personal interest in the assessed clinical  trial;  b) publishing their membership in the ethics committee and other facts implied by the activities and  membership therein as stipulated by this Act;  c) keeping  the  information  and  facts  that  they  learn  in  relation  to  their  membership  in  the  ethics  committee confidential.    (3) An ethics committee as per by paragraphs 1 and 2 may be, on the basis of its application, appointed by  the Ministry of Heath as an ethics committee issuing opinions on multi‐centric clinical trials (hereinafter  referred to as an “ethics committee for multi‐centric trials”). This decision shall be issued by the Ministry of  Health with regard to the opinion of the Institute.    (4)  The  Institute  shall  be  forthwith  notified  of  the  establishment  of  an  ethics  committee  and  the  appointment  of  an  ethics  committee  for  multi‐centric  trials,  as  well  as  the  dissolution  of  an  ethics  committee and changes to the contact details of the ethics committee and multi‐centric ethics committee.  71  This information shall be provided by the entity which has established or requested the appointment of the  relevant committee. Information on the dissolution of an ethics committee shall be provided by the entity  which has established or appointed the relevant committee also to all sponsors of clinical trials the conduct  of which has been supervised by the relevant ethics committee and multi‐centric ethics committee.    (5) In order to obtain an opinion, an ethics committee may invite other experts to whom the provisions of  this Act regarding confidentiality of information and facts disclosed to them in relation to their activities  carried out for the ethics committee apply.    (6) Upon request of the sponsor, the ethics committee shall give its opinion on the relevant clinical trial  prior to its commencement. The sponsor shall be obliged to compensate the costs reasonably incurred for  the expert activities conducted in association with the issue of such an opinion.    (7) In preparing its opinion, the ethics committee shall consider:  a) the relevance of the clinical trial and the trial design;  b) whether the evaluation of the anticipated benefits and risks as per Section 52, paragraph 3 (a) is  satisfactory and whether the conclusions are justified;  c) the protocol;  d) the suitability of the investigator and supporting staff;  e) the investigator's brochure;  f) the adequacy of the healthcare service provider;   g) the adequacy and completeness of the written information for trial subjects and the procedure to  be followed for the purpose of obtaining informed consent and the justification for the research of  persons  incapable  of  giving  informed  consent  as  regards  the  specific  restrictions  laid  down  in  Section 52, paragraphs 2 to 5;  h) provision for compensation or indemnity in the event of death or injury attributable to the clinical  trial;  i) any insurance or indemnity to cover the liability of the investigator and sponsor which shall also  cover the damages for the event of a death of the trial subject or an injury of the  trial subject  arising from the conduct of the clinical trial;  j) the  amount  and,  where  appropriate,  the  arrangements  for  remunerating  or  compensating  investigators  and  trial  subjects  and  the  relevant  aspects  of  any  agreement  concluded  by  the  sponsor and the trial site;  k) the method of recruiting trial subjects.    (8) Compensations, insurance, and remunerations as per paragraph 7, (h) to (j) must be assessed by the  ethics committee with respect to the protection of the rights, safety, and health of the trial subjects, within  the scope stipulated by the implementing legal regulation.    (9) Unless stipulated otherwise by the below provisions, the ethics committee must within 60 days of the  delivery date of the application give its reasoned opinion on the relevant clinical trial to the sponsor and, at  the same time, provide it to the Institute. A 30‐day extension of the period shall be applicable in the case of  clinical trials involving medicinal products for gene therapy or somatic cell therapy or medicinal products  containing genetically modified organisms11) . In justifiable cases, this extended period may be extended for  a further 90 days. In the case of xenogenic cell therapy there shall be no time limit to the period for the  issuance of the opinion of the ethics committee.    (10) Within the period of the examination of the application for the purposes of issuance of an opinion in  the  cases  established  by  this  Act  the  ethics  committee  may  send  to  the  applicant  a  single  request  for  information supplementary to that already supplied by the sponsor. The period defined for the issuance of  the  opinion  shall  be  suspended  until  the  delivery  of  the  supplementary  information  to  the  ethics  committee.    72  (11)  The  ethics  committee  shall  ensure  supervision  over  any  clinical  trial  for  which  it  has  issued  its  favourable opinion, in intervals adequate to the degree of risk for trial subjects, no less, however, than  once a year. Unless the  activities of  a dissolved ethics  committee are not taken over by another ethics  committee during the conduct of a clinical trial, the favourable opinion of the ethics committee on the  conduct of the  concerned clinical trial shall be considered void. In the  event of  dissolution of an ethics  committee  for  multi‐centric  trials  the  activities  of  this  committee  may  be  taken  over  only  by  an  ethics  committee appointed as per paragraph 3.    (12) An ethics committee shall keep records of its operation for the period of at least three years following  the completion of the clinical trial at the healthcare service provider. Records on its activities conducted for  other  healthcare  service  providers  shall  be  kept  in  same  manner  as  stipulated  in  paragraph  1.  Record‐ keeping  in  the  event  of  dissolution  of  an  ethics  committee  shall  be  organised  by  the  entity  which  has  established the relevant committee, or by the ethics committee which has taken over the activities of the  defunct ethics committee. The types of records on the activities of the ethics committee and methods of  their storage shall be stipulated by the implementing legal regulation.     (13)  The  ethics  committee  shall  temporarily  or  permanently  revoke  its  favourable  opinion  to  conduct   a clinical  trial if new facts essential to  the safety of trial subjects arise or if the sponsor or investigator  seriously breach the conditions governing the conduct or design of the clinical trial for which the ethics  committee has issued its favourable opinion as per paragraph 6. The revocation of the favourable opinion  shall contain identification details of the clinical trial, justifications, actions pertaining to the termination of  the  clinical  trial,  revocation  date  of  the  favourable  opinion,  and  signature  of  at  least  one  authorised  member of the ethics committee. With the exception of those cases where the safety of trial subjects is  jeopardised, the ethics committee shall, before revoking its favourable opinion, request the position of the  sponsor or of the investigator, as applicable. The implementing legal regulation shall stipulate the detailed  scope of data to be included in the revocation of the favourable opinion.      Section 54    Opinions of ethics committees on multi‐centric clinical trials    (1) Where multi‐centric clinical trials to be conducted in the Czech Republic are concerned, the sponsor  shall submit the application for an opinion to a single ethics committee for multicentric trials; concurrently,  the  sponsor  shall  submit  an  application  for  an  opinion  to  the  ethics  committees  established  by  the  healthcare service providers which are the planned trial sites (hereinafter referred to as the “local ethics  committee”) and shall inform these ethics committees about the ethics committee for multi‐centric clinical  trials  with  which  the  application  for  an  opinion  on  the  relevant  clinical  trial  has  been  lodged.  The  application for an opinion must contain details of the sponsor, details specifying the subject‐matter of the  application, and its rationale. The scope of particulars regarding the application for an opinion and related  documentation  which  are  submitted  to  the  ethics  committees,  details  of  their  evaluation,  hand‐over  of  reports  and  opinions,  mutual  co‐operation  among  ethics  committees  and  with  the  Institute  shall  be  stipulated by the special legal regulation.    (2) In its opinion, the ethics committee for multi‐centric trials shall assess the facts referred to in Section 53,  paragraph 7 (a) to (c), (e), (g) to (k).    (3) The local ethics committee shall provide the sponsor with its opinion on the facts pursuant to Section  53, paragraph 7 (d) and (f) and shall express its final opinion on the conduct of the clinical trial at the given  trial site. The local ethics committee shall not be entitled to request changes to the design of the clinical  trial  and  relevant  documentation,  for  which  the  ethics  committee  for  multi‐centric  trials  has  issued  its  favourable opinion; it shall, however, be entitled to express its rejection of the conduct of the clinical trial  at  the  given  site  which  shall  be  final.  A  favourable  opinion  on  the  clinical  trial  issued  by  a  local  ethics  73  committee  shall  be  effective  only  if  the  ethics  committee  for  multi‐centric  trials  issues  its  favourable  opinion.    (4)  Where  no  local  ethics  committee  has  been  established  for  any  trial  site,  the  opinion  regarding  the  particular trial site may be provided by the ethics committee for multi‐centric trials.    (5) Where multi‐centric clinical trials conducted concurrently in several Member States and in the Czech  Republic are concerned, the Institute shall provide a single opinion for the Czech Republic. This opinion  shall  be  favourable  only  if  the  ethics  committee  for  multi‐centric  trials  and  the  Institute  have  issued  favourable opinions on the relevant clinical trial, or, where applicable, on the amendments to its protocol.    (6)  A  revocation  of  a  favourable  opinion  on  the  conducting  of  a  clinical  trial  pursuant  to  Section  53  paragraph  13  by  the  local  ethics  committee  applies  to  the  specific  site  of  trial;  a  revocation  of  the  favourable opinion by the ethics committee for multi‐centric trials shall lead to a termination of the clinical  trial in the Czech Republic. Prior to the revocation of its favourable opinion, the ethics committee for multi‐ centric trials shall request the position of the sponsor or, where applicable, of the investigator and local  ethics committees, unless the safety of trial subjects is jeopardised.      Section 55    Commencement of a clinical trial    (1) The sponsor may commence a clinical trial only if:  a) the ethics committee has issued a favourable opinion on the relevant clinical trial;  b) the Institute has issued an authorisation to commence the clinical trial or has not rejected a clinical  trial which is, according to paragraph 5, subject to notification, or has notified to the sponsor that it  has no objections to the notified clinical trial.    (2) The application for authorisation or notification of a clinical trial pursuant to paragraph 5 lodged by the  sponsor shall be assessed by the Institute for completeness and the Institute shall inform the sponsor of the  outcome  of  this  assessment  within  the  maximum  of  10  days  of  the  delivery  of  the  application.  If  the  Institute  notifies  the  sponsor  of  incompleteness  of  the  application,  the  sponsor  may  supplement  the  application  for  authorisation  or  notification  of  the  clinical  trial  with  respect  to  these  facts;  such  supplementation  may  only  be  conducted  once.  If  the  sponsor  fails  to  amend  the  application  for  authorisation or notification of the clinical trial as requested within 90 days of delivery of the notice, the  Institute shall stop the procedure for this application. Authorisation pursuant to paragraph 6 concerning  medicinal products containing genetically modified organisms shall be issued by the Institute after a proof  of compliance with a special legal regulation11)  is submitted. Where radiopharmaceuticals are concerned,  the Institute shall request the opinion of the State Office for Nuclear Safety, which shall issue such opinion  within 30 days of delivery of the request.    (3)  If  the  application  for  authorisation  or  notification  of  a  clinical  trial  has  been  found  complete,  the  Institute shall conduct its assessment:  a) within 60 days of notifying the sponsor of its completeness; or  b) within 90 days where clinical trials on medicinal products as per paragraph 6 are concerned, with  the exception of medicinal products without marketing authorisation in the Czech Republic or in  the  Member  States  which  are  not  obtained  by  biotechnological  processing.  Where  especially  complex expert assessment is involved, this 90‐day period shall be extended for a further 90 days.    (4) Where the Institute during its assessment of the application for authorisation or notification of a clinical  trial  identifies  reasons  for  non‐acceptance,  it  shall  notify  the  sponsor  to  this  effect  and shall determine   a reasonable period for the sponsor to amend the application to eliminate grounds for non‐acceptance.  74  Such amendment may only be done once. If the sponsor fails to amend the application for authorisation or  notification of a clinical trial within the determined period of time accordingly, the Institute shall notify the  sponsor  in  writing  that  the  application  is  rejected.  The  period  for  the  assessment  of  an  application  for  authorisation of a clinical trial on a xenogenic cell therapy shall not be limited in time.    (5) The notification duty shall be applicable to such clinical trials in which the used investigational medicinal  products  are  only  products  authorised  in  the  Czech  Republic  or  Member  States  or  such  products  not  authorised in the Czech Republic or Member States which are not obtained by biotechnological processing  or where products not containing substances of human or animal origin are concerned. A notified clinical  trial shall be authorised if the Institute does not reject the application within the period of 60 days of the  notice on the completeness of the application and does not inform the sponsor of non‐acceptance of the  clinical trial, the time period being satisfied where the written notification has been provably sent to the  Institute on the last day of the period. Where the investigational medicinal products are used in compliance  with the marketing authorisation for the Czech Republic, this period shall be reduced to 30 days. A notified  clinical trial shall be also authorized if the Institute informs the sponsor within the time limits stipulated in  the second and third sentence that it has no objections against the notified clinical trial.     (6) Written authorisation issued by the Institute shall be required before commencing a clinical trial not  specified in paragraph 5, particularly such clinical trial in which the investigational medicinal products are of  the nature of a gene therapy, somatic cell therapy including xenogenic cell therapy or contain genetically  modified organisms11) . No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to  the trial subject's genetic identity.    (7) The application for the issue of an opinion of an ethics committee and applications for authorisation or  notification of a clinical trial must contain details of the applicant as well as details specifying the subject‐ matter  of  the  application  and  its  rationale.  The  scope  of  the  application  for  the  opinion  of  an  ethics  committee and of the application for authorisation or notification of a clinical trial and the contents of the  submitted  documentation  is  stipulated  by  the  implementing  legal  regulation.  Detailed  guidance  on  the  form and scope of these applications and documentation relevant to clinical trials shall be published by the  Commission, the Agency, and the Institute.    (8)  The  sponsor  shall  be  obliged  to  forthwith  notify  the  Institute  and  the  ethics  committees  of  the  commencement of a clinical trial. A clinical trial authorisation shall be regarded void if the clinical trial has  not  commenced  within  12  months  of  the  issue  of  the  authorisation.  The  authorisation  to  commence   a proposed clinical trial as per paragraph 5 can be used within the period of 12 months of the origination of  such authorisation. Where the sponsor provides, within the maximum of 30 days prior to the expiry of the  period  referred  to  in  sentence  two  or  three  the  Institute  with  an  evidence  that  facts  under  which  the  clinical trial had been assessed have remained unchanged, and applies for an extension of the effective  period of the authorisation or of the period over which he or she may apply the authorisation to commence  the notified clinical trial, the Institute shall extend the effective period of the authorisation or the period  over which the sponsor may apply the authorisation to commence the notified clinical trial by further 12  months, if it finds the evidence adequate. The scope and method of informing the Institute and the ethics  committee by the sponsor on the commencement of the clinical trial are stipulated by the implementing  legal regulation.    (9) The sponsor shall make available the investigational medicinal products and, as the case may be, the  devices  used  for  their  administration,  free  of  charge.  Where  the  sponsor  is  the  investigator,  healthcare  service  provider,  a  university  or  the  state  via  its  organisational  unit,  and  the  investigational  medicinal  products are authorised in the Czech Republic, the free‐of‐charge provision of the investigational medicinal  products  shall  not  be  obligatory.  For  the  clinical  trials  in  which  manufacturers  of  medicinal  products  or  persons commercially associated therewith are not involved, the scope and method of maintenance and  storage of documentation as well as details of technical requirements governing the manufacture or import  from a third country are stipulated by the implementing legal regulation.  75    (10) The sponsor shall be entitled to partially contract out the conduct of his or her obligations related to  the clinical trial; the sponsor's responsibility for the accuracy and completeness of data on the clinical trial  shall not be prejudiced thereby.      Section 56    Conduct and end of a clinical trial    (1) After the commencement of the clinical trial the sponsor may make changes to the protocol only in the  form of amendments. If those amendments to the protocol are substantial:  a) the sponsor shall notify the Institute of the amendment to the protocol prior to its application and,  at the same time, shall provide reasons therefor, and shall inform the ethics committee(s) which  provided its (their) opinion on the relevant clinical trial (hereinafter referred to as the “concerned  ethics  committee”)  in  the  same  manner;  the  scope  of  particulars  contained  in  the  notification,  method  of  notification  of  amendments  to  the  protocol  and  changes  to  the  protocol  which  are  considered substantial are stipulated by the implementing legal regulation;  b) the concerned ethics committee shall provide its opinion on the amendments to the protocol of  which it has been notified within 35 days of the notification thereof; where a multi‐centric clinical  trial is concerned, the opinion shall be issued by that ethics committee for multicentric clinical trials  which has already issued its opinion on the commencement of the relevant clinical trial, and shall  forthwith provide it to all ethics committees for individual sites of the relevant clinical trial, to the  sponsor, and to the Institute; in issuing its opinion the local ethics committee shall apply provisions  of Section 54, paragraph 3; if the local ethics committee issues an unfavourable opinion on the  amendment to the protocol, it may, at the same time, revoke its favourable opinion on the conduct  of the clinical trial at the given site;  c) the Institute shall assess the proposed amendments to the protocol.    (2)  If  the  opinion  of  the  concerned  ethics  committee  on  the  proposed  amendment  to  the  protocol  is  favourable and the Institute or the competent authorities of other Member States where the given trial is  conducted have not informed the sponsor of non‐acceptance of the amendment to the protocol within the  period  of  30  days,  the  sponsor  may  incorporate  the  abovementioned  amendment  to  the  protocol  and  implement  it,  the  time  period  being  satisfied  if  the  written  notification  has  been  provably  sent  to  the  Institute on the last day of the period.    (3) Where any new fact relating to the conduct of the clinical trial or the development of the investigational  medicinal product arises which may affect the safety of the trial subjects, the sponsor and the investigator  shall  be  obliged  to  take  urgent  measures  to  protect  the  trial  subjects  against  any  immediate  hazard.  Provisions of paragraphs 1 and 2 shall not be prejudiced hereby. The sponsor shall forthwith inform the  Institute and the concerned ethics committees of these new facts and of the measures taken.    (4) The sponsor shall regularly review and update the Investigator’s brochure, no less than on an annual  basis.    (5) Within 90 days of the end of a clinical trial the sponsor shall notify the Institute and the concerned  ethics committees that the clinical trial has ended. If the clinical trial has been pre‐terminated, the period  stipulated by sentence one shall be reduced to 15 days; in this case the sponsor shall provide reasons for  the early termination.    (6)  The  sponsor  shall  provide  information  pursuant  to  paragraph  1  (a)  and  paragraphs  4  and  5,  and  pursuant to Section 58, paragraph 4 also to the competent authorities of other Member States in which the  relevant trial is being conducted.  76    (7) The sponsor or the investigator shall be obliged to keep clinical trial documentation, with the exception  of documentation governed by a special legal regulation63)  for the minimum period of five years of the end  of  the  clinical  trial.  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope  and  method  of  storage  of  documentation by the sponsor and, where applicable, by the investigator.    (8) The Institute shall ensure that data defined by the Commission guidance are entered in the common  European  Union  database.  The  Institute  shall  provide  any  other  information  relating  to  the  concerned  clinical trial upon request of a Member State, Agency or Commission.    (9) The Institute shall suspend or terminate the conduct of a clinical trial where the conditions laid down in  the application for authorisation or notification of the clinical trial and in the relevant documentation are  not being met or if it has obtained new information relevant to the safety of the trial subjects or to the  scientific validity of the clinical trial. Before the Institute suspends or terminates the conduct of the clinical  trial,  it  shall,  except  where  the  safety  of  the  trial  subjects  is  jeopardised,  ask  the  sponsor,  and,  where  appropriate, the investigator, for their opinion; the sponsor, or, where appropriate, the investigator, shall  deliver this opinion to the Institute within seven days. The Institute shall suspend or terminate a clinical  trial in the event of dissolution of the sponsor without any legal successor. The Institute shall forthwith  inform  the  concerned  ethics  committees  of  its  suspension  or  termination  of  a  clinical  trial  and  of  the  reasons for it.    (10)  Where  the  Institute  learns  that  the  sponsor,  the  investigator  or  any  other  person  involved  in  the  conduct of the clinical trial does not meet the obligations laid down, it shall forthwith inform that person of  the  shortcomings,  imposing  corrective  measures  thereon.  The  Institute  shall  forthwith  inform  the  concerned ethics committee of its course of action.    (11) The investigator, or where appropriate, the healthcare service provider where the clinical trial is or was  conducted  shall  be  obliged  to  provide  access  to  the  medical  records  of  trial  subjects  to  the  inspectors  inspecting compliance with the requirements of legal regulations in the course of the clinical trial upon  request of the inspectors.    (12)  The  Institute  shall  forthwith  inform  the  competent  authorities  of  other  Member  States  where  the  clinical trial is being conducted, and the Commission of:  a) measures referred to in paragraph 9 and of the reasons therefor; in this case the Institute shall,  moreover, inform the Agency;  b) measures referred to in paragraph 10.    (13) The sponsor, investigator and all persons involved in the conduct of the clinical trial shall be obliged to  comply with the rules of good clinical practice, obeying the guidance of the Commission, the Agency, and  more detailed guidelines of the Institute.      Section 57    Manufacture of investigational medicinal products, their import from third countries,  and supervision over the conduct of clinical trials    (1) The manufacture of investigational medicinal products and their import from third countries shall be  subject to manufacturing authorisations. Manufacturing authorisation, however, shall not be required for  treatment  before  administration  or  for  re‐packaging,  if  these  activities  are  conducted  at  the  healthcare  service provider by persons authorised to prepare or treat medicinal products and if the investigational  medicinal product is intended solely for use by the relevant healthcare service provider.    77  (2) The labelling of the investigational medicinal products shall show essential data in the Czech language.  The implementing legal regulation stipulates the method of labelling and implementation of changes to  information stated on the labelling made in the course of the clinical trial.    (3) The Institute verifies compliance with the principles of good clinical and manufacturing practice at sites  concerned  by  the  clinical  trial,  particularly  at  the  trial  site  or  sites,  the  manufacturing  site  of  the  investigational medicinal product, in laboratories used for analyses in the clinical trial, and at the sponsor's  premises. A report prepared on any inspection shall be provided by the Institute to the sponsor, and, upon  request, to the concerned ethics committee, while safeguarding confidential aspects. After an agreement  with the Institute and notification of the sponsor, compliance with the conditions of good clinical practice  may be verified also by a competent authority of a Member State.    (4)  The  Institute  shall  inform  the  Agency  about  the  inspections  carried  out  as  per  paragraph  3.  Upon  request of the Agency, the Institute shall, moreover, carry out inspections to verify compliance with the  principles  of  good  clinical  practice  and  good  manufacturing  practice  in  the  manufacture  of  the  investigational medicinal products. Upon request, the Institute shall provide the competent authorities of  other Member States and the Agency with a report on the conducted inspection. The Institute may request  from  the  Commission  that  the  trial  site  as  well  as  the  sponsor's  or  manufacturer's  premises  which  are  located in a third country undergo an European Union inspection.    (5) The Institute shall recognise the results of inspections conducted on behalf of the European Union by  the competent authorities of another Member State.      Section 58    Notification of adverse events and reactions and reporting    (1) The investigator shall forthwith report to the sponsor in a manner and within the period determined in  the protocol or in the Investigator's Brochure serious adverse events with the exception of those events  which  are  defined  by  the  protocol  or  by  the  Investigator’s  brochure  as  events  not  requiring  immediate  reporting. The immediate report shall be followed by a detailed written report from the investigator, where  trial  subjects  shall  be  identified  with  the  allocated  identification  codes.  Adverse  events  and  laboratory  abnormalities  identified  by  the  protocol  as  critical  for  safety  evaluations  shall  be  reported  by  the  investigator to the sponsor according to the protocol requirements and within the time period specified by  the protocol.    (2) For reported deaths of trial subjects the investigator shall supply the sponsor and the concerned ethics  committee with any additional information requested.    (3) The sponsor shall keep records of all adverse events which have been reported to him or her by the  investigator within the scope specified by the protocol of the relevant clinical trial. These records shall be  submitted by the sponsor to the Institute and to the competent authorities of the Member States in which  the clinical trial is being conducted if they so request.    (4) The sponsor shall ensure that all information about suspected serious unexpected adverse reactions  that  are  fatal  or  life‐threatening  for  a  trial  subject  are  recorded  and  reported  to  the  Institute  and  the  relevant ethic committees no later than seven days after knowledge by the sponsor of such a case, and that  detailed follow‐up information is subsequently communicated within an additional eight days. The sponsor  shall proceed in this respect in compliance with the guidance of the Commission and the Agency.    78  (5) The sponsor shall ensure that any suspected serious unexpected adverse reactions not covered under  paragraph 4 are reported to the Institute and the concerned ethics committees no later than 15 days after  the knowledge by the sponsor of such a case.    (6) The Institute shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions to the investigational  medicinal product brought to his or her attention are recorded.    (7)  The  sponsor  shall  forthwith  inform  investigators  about  all  suspected  serious  unexpected  adverse  reactions to the investigational medicinal product brought to his or her attention.    (8) Every 12 months, no later than within 60 days of the expiry of this period, for the duration of the clinical  trial the sponsor shall provide to the Institute and to the ethics committee a report on the conduct of the  clinical trial. The sponsor shall, moreover, provide to the Institute and to the ethics committee a periodic  safety update report at least every 12 months. The implementing legal regulation stipulates the scope of  details  to  be  provided  in  the  report  on  the  conduct  of  the  clinical  trial  and  the  scope  of  details  to  be  provided in the periodic safety update report, incl. time periods governing its submission.  (9) The sponsor shall forthwith ensure that data on suspected serious unexpected adverse reactions to the  investigational medicinal product brought to his or her attention are entered in the European database. In  justifiable  cases  and  following  a  discussion  with  the  sponsor,  the  entry  of  data  on  suspected  serious  unexpected adverse reactions to the investigational medicinal product to the European database may be  safeguarded by the Institute.      Section 59    Change of the sponsor    (1) The sponsor may apply with the Institute for the transfer of all of its obligations to another natural or  legal  person  which  will  by  means  of  this  transfer  fully  undertake  his  or  her  rights  and  obligations.  The  application  must  contain  data  about  the  applicant  as  well  as  data  specifying  the  subject‐matter  of  the  application, its rationale and date as of which the transfer is to be carried out. The application must be  supported  by  the  consent  of  the  person  to  whom  the  obligations  and  tasks  of  the  sponsor  are  to  be  transferred. The application may only be filed in respect of a single clinical trial. The implementing legal  regulation stipulates the scope of details and the contents of the submitted documentation to be contained  in the application for a change of the sponsor.    (2) The Institute shall assess the application for a change of the sponsor and within 30 days of its delivery it  shall issue a decision by means of which it will approve or reject the required change.    (3) The change of the sponsor, giving the business name and registered office of the new sponsor, where   a legal person is concerned, or the name(s), surname and address of business of the new sponsor, where   a  natural  person  is  concerned,  shall  be  forthwith  notified  by  the  new  sponsor  to  the  concerned  ethics  committees and to the investigators.      Section 59a    Non‐intervention post‐authorisation studies    (1) The researcher of a non‐intervention post‐authorization study not referred to in Section 93j and 93k  shall  inform  the  Institute  forthwith  of  the  commencement  and  termination  non‐intervention  post‐ authorization  study  and  submit  to  the  Institute  the  final  report  within  180  days  following  the  date  of  termination of the study.   79    (2) The researcher of a non‐intervention post‐authorization study pursuant to paragraph 1 shall mean the  person responsible for the design, commencement, implementation and evaluation of the non‐intervention  post‐authorisation study. The researcher may be the marketing authorisation holder, contracted research  organization,  medical  doctor,  healthcare  service  provider,  expert  medical  society,  medical  faculty  or  pharmaceutical faculty.     (3) The method and content of the notification of the commencement and termination of non‐intervention  post‐registration studies not referred to in Section 93j and 93k conducted in the Czech Republic shall be  stipulated  by  the  implementing  legal  regulation.  The  implementation  regulation  shall  also  stipulate  the  content and format of the final report.      Clinical trials on veterinary medicinal products    Section 60    (1) A clinical trial on veterinary medicinal products shall mean their scientific evaluation conducted on the  target species of animals in order to verify at least one scientific hypothesis which is related to the efficacy  or safety of the investigational veterinary medicinal product for the target species of animals. A clinical trial  on  veterinary  medicinal  products  is  normally  preceded  by  pre‐clinical  testing.  Pre‐clinical  testing  of  veterinary pharmaceuticals shall be conducted on biological systems or animals under conditions defined  by special legal regulations35)  and in its course the principles of good laboratory practice shall be observed.    (2) A clinical trial on veterinary medicinal products shall be conducted under the conditions governing the  design, conduct, monitoring, documenting, auditing, analysis, and processing and submission of reports on  these  trials  (hereinafter  referred  to  as  “good  veterinary  clinical  practice”).  The  implementing  legal  regulation stipulates the principles of good veterinary clinical practice.    (3) A pre‐condition of a clinical trial on veterinary medicinal products shall be:  a) an authorisation issued by the Veterinary Institute;  b) a consent obtained from the animal breeder by means of which the breeder shall, having obtained  a detailed knowledge of all aspects of the clinical trial on veterinary medicinal products, which can  affect his or her decision, grant a voluntary consent with the inclusion of his or her animals in the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products;  obtaining  of  this  consent  must  be  properly  documented;  c) a  consent  obtained  from  the  Regional  Veterinary  Administration  of  the  appropriate  jurisdiction  where the clinical trial on veterinary medicinal products is to be conducted;  d) a consent obtained from the competent state authority pursuant to a special legal regulation 64) .    (4)  In  order  to  obtain  the  authorisation  referred  to  in  paragraph  3,  the  sponsor  shall  submit  to  the  Veterinary  Institute  an  application  for  authorisation  of  a  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products  which shall be accompanied by:  a) administrative  data  and  scientific  documentation  of  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products  which  shall  fully  describe  the  objectives,  design,  methodology  and  organisation  of  the  clinical  trial,  the  application  of  statistical  methods  within  the  scope  of  the  clinical  trial  and   a  justification  of  the  conduct  of  the  clinical  trial  (hereinafter  referred  to  as  the  “clinical  trial  protocol”);  b) a  proof  of  compliance  with  the  conditions  stipulated  by  a  special  legal  regulation11) ,  where   a veterinary medicinal product containing a genetically modified organism is concerned;  c) a proof of payment of the administrative fee and of the reimbursement of costs.  The application for authorisation of a clinical trial on veterinary medicinal products must contain data on  the applicant, a consent referred to in paragraph 3 (b) to  (d) and a justification of the application. The  80  implementing legal regulation stipulates the scope of details to be contained in the application and the  scope of details to be contained in the clinical trial protocol.    (5)  After  the  sponsor  fulfils  the  conditions  stipulated  by  paragraph  3  (b)  to  (d)  and  paragraph  4,  the  Veterinary Institute shall assess the application for authorisation of the clinical trial on veterinary medicinal  products in order to establish, in particular, whether:  a) the sponsor has proposed a sufficient withdrawal period and has adopted such measures so as to  ensure compliance therewith, if the clinical trial involves food‐producing animals; where substances  for  which  no  maximum  residue  limits  have  been  established  in  compliance  with  a  directly  applicable European Union Regulation5)  are concerned, at least the standard withdrawal period as  per Section 9, paragraph 10 must be observed;  b) the sponsor is able to fulfil his or her obligations and, at the same time whether he or she has  created adequate conditions for the fulfilment of the obligations of the investigator pursuant to  Section  61,  paragraph  4  and  of  the  person  conducting  supervision  over  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products  pursuant  to  Section  61,  paragraph  5.  The  implementing  legal  regulation stipulates a detailed scope of activities in the conduct of the clinical trial for the sponsor,  the  investigator  and  the  person  conducting  supervision  over  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal products.    (6) The Veterinary Institute shall decide on the application for authorisation of a clinical trial on veterinary  medicinal products within 60 days of compliance with the conditions stipulated by paragraph 3 (b) to (d)  and of the submission of a complete application and supplementing data pursuant to paragraph 4. In its  decision the Veterinary Institute shall determine, with a view to the sponsor's proposal as referred to in  paragraph 5 (a) the withdrawal period, if the clinical trial is conducted on food‐producing animals. In its  decision  the  Veterinary  Institute  may,  furthermore,  stipulate  conditions  governing  the  conduct  of  the  clinical trial on veterinary medicinal products; the Veterinary Institute may stipulate such conditions also  subsequently, after the issue of the authorisation of the clinical trial.    (7)  In assessing the application for authorisation of a clinical trial on veterinary medicinal products, the  Veterinary Institute may, if shortcomings are identified, invite the applicant to supplement the submitted  data  and  documentation.  Where  the  Veterinary  Institute  avails  of  this  option,  the  procedure  shall  be  suspended. The period of suspension shall commence on the day when the Veterinary Institute has made  the  invitation,  and  the  procedure  shall  recommence  on  the  day  following  the  day  when  the  required  supplementation of the application has been delivered to the Veterinary Institute. Likewise, if necessary,  the procedure shall be suspended for the period established for the sponsor to provide an explanation. If  the suspension lasts for at least 180 days the procedure may be terminated.     (8) The Veterinary Institute shall decline the application for authorisation of a clinical trial on veterinary  medicinal  products  and,  where  an  active  clinical  trial  is  concerned,  shall  decide  on  its  suspension  or  termination, if:  a) the  assessment  of  the  application  proves  that  the  sponsor  has  not  observed  the  conditions  governing the issue of authorisation of a clinical trial;  b) it is evidenced that the investigational medicinal products is not safe in the conditions of the clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products,  including  those  cases  where  the  administration  of  the  veterinary  medicinal  product  to  animals  may  adversely  affect  the  food  obtained  from  these  animals;  c) the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not consistent  with the data and documentation enclosed to the application for clinical trial;  d) the clinical trial on veterinary medicinal products is not conducted under the conditions for which  the authorisation has been granted;  e) the  sponsor  or  persons  involved  in  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products  seriously  breach the obligations stipulated by this Act or by special legal regulations relevant to the care for  animals35) ; or  81  f) the sponsor is dissolved.    (9) The sponsor shall inform in advance the Veterinary Institute of any changes to the conditions of the  clinical trial inconsistent with those under which such authorisation has been issued; the change may be  implemented after the expiry of 30 days of its notification unless the Veterinary Institute issues its rejection  with the implementation of the change or unless it requests further source materials; changes associated  with  the  sponsor's  contact  details  may  be  implemented  and  the  Veterinary  Institute  shall  be  forthwith  informed thereof; these changes are stipulated by the implementing legal regulation.    (10) The authorisation of a clinical trial on veterinary medicinal products shall expire if the clinical trial does  not commence within 12 months of the issue of the authorisation.      Section 61    (1)  The  sponsor,  the  investigator  and  any  persons  involved  in  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products shall proceed in compliance with the principles of good clinical veterinary practice, including the  observation  of  confidentiality  and  secrecy.  A  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products  may  not  commence if the foreseeable risks and discomforts outweigh the expected benefit.    (2) The sponsor shall be, furthermore, obliged to:  a) appoint  the  investigator  with  a  view  to  his  or  her  qualification,  the  nature  of  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products  and  the  equipment  of  the  facility  where  this  clinical  trial  is  to  be  conducted,  and  to  ensure  that  it  is  described  by  a  protocol  and  conducted  in  compliance  with  this  protocol; the implementing legal regulation stipulates the content of this protocol and the method of  its maintenance;  b) inform the Veterinary Institute:  1. on  the  commencement  of  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products  and  on  the  facility  where it is to be conducted; the implementing legal regulation stipulates the method of provision  of this information,  2. forthwith  about  new  findings  about  the  investigational  veterinary  medicinal  product,  including  serious unexpected adverse reactions; a serious unexpected adverse reaction which has resulted in  death or has been life‐threatening for the animal or has caused suffering or inadequate pain for the  animal, shall be notified by the sponsor within the period of maximum seven days; other serious  unexpected adverse reactions shall be notified by the sponsor within the maximum of 15 days,   3. on  measures  imposed  by  the  authorities  of  foreign  countries  in  respect  of  the  investigational  veterinary medicinal product,   4. forthwith on the suspension of the clinical trial on veterinary medicinal products,  5. on the course of the clinical trial on veterinary medicinal products within 60 days of the completion  of every 12 months of its conduct,  6. on  the  completion  of  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products  by  means  of  a  report  containing data about the person who has drawn up the report, data on the completed clinical trial  on  veterinary  medicinal  products,  information  on  preliminary  conclusions  and  on  measures  and  changes  implemented  in  the  course  of  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products;  the  implementing legal regulation stipulates the scope of data to be contained in the report;  c) provide,  for  the  purposes  of  conduct  of  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products,  the  investigator  with  the  medicinal  product  manufactured  in  compliance  with  the  principles  of  good  manufacturing practice and to keep a sample thereof. The implementing legal regulation stipulates the  method of labelling of these medicinal products.    (3) The sponsor may lodge an application for a change of the sponsor to another legal person. In this case,  Section 59 shall be applied likewise, but the application shall be submitted to the Veterinary Institute.    82  (4)  The  investigator  shall  be  obliged  to  conduct  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products  in  compliance with this Act, and shall be responsible for the leadership of the team of persons conducting the  clinical trial on veterinary medicinal products proper. The investigator shall be, furthermore, obliged to:  a) safeguard safe handling of the investigational veterinary medicinal product;  b) inform  the  Veterinary  Institute  and  sponsor  without  delay  of  any  serious  adverse  event,  unless  stipulated otherwise by the clinical trial protocol;  c) adopt measures necessary to protect the life and health of the animal, including a suspension of  the  clinical  trial,  where  appropriate;  measures  aimed  at  immediate  elimination  of  the  jeopardy  presented to the animal shall not be considered changes to the conditions of the clinical trial;  d) forthwith inform the Veterinary Institute and the sponsor of facts significantly affecting the conduct  of the clinical trial or causing an increased risk for the animal;  e) ensure the storage of clinical trial documentation for the period of 15 years; the implementing legal  regulation stipulates the clinical trial documentation to be stored;  f) safeguard confidentiality of any information;  g) observe hygienic principles in respect of foodstuffs of animal origin in target animals.    (5) The person conducting surveillance over a clinical trial on veterinary medicinal products shall ensure for  this clinical trial to be conducted, documented, and its results reported in compliance with the protocol of  the  clinical  trial,  with  standard  operating  procedures,  good  veterinary  clinical  practice,  requirements  governing clinical trials on veterinary medicinal products stipulated by this Act and, if applicable, with the  conditions  established  for  the  conduct  of  the  clinical  trial  on  veterinary  medicinal  products  by  the  Veterinary Institute or a competent state authority in compliance with Section 60, paragraph 3(d).    (6) The sponsor shall fulfil the obligations stipulated by Section 51, paragraph 2(d) likewise.    (7)  The  sponsor  shall  reimburse  the  costs  incurred  by  the  Veterinary  Institute  in  the  clinical  trial  on  veterinary medicinal products pursuant to Section 112.      Part 2  Manufacture, preparation and distribution of pharmaceuticals    Subpart 1  Manufacture    Section 62    Manufacture and import of medicinal products from third countries    (1)  Medicinal  products  may  be  manufactured  by  persons  who  have  obtained  an  authorisationfor  this  activity from the Institute or the Veterinary Institute. Manufacture of medicinal products for the purposes  of export and clinical trials and manufacture of intermediate products of medicinal products shall also be  subject  to  authorisation.  A  manufacturing  authorisation  shall  also  be  required  for  imports  of  medicinal  products  coming  from  third  countries,  and  the  person  organising  this  import  shall  have  a  certificate  of  quality controls conducted in compliance with the marketing authorisation dossier available for each batch  of the medicinal product. The provisions of this Act governing the manufacture of medicinal products shall  likewise apply to this import.    (2) The authorisation of manufacture of medicinal products referred to in paragraph 1 (hereinafter referred  to as “manufacturing authorisation”) shall be required for complete manufacture, partial manufacture as  well  as  any  various  manufacturing  processes  including  re‐packaging,  packaging  or  modification  of  packaging.  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  may  allow  manufacturers  of  medicinal  products  in  justifiable cases to commission the implementation of certain stages of manufacture or control with other  83  persons;  where  persons  operating  in  the  Czech  Republic  are  concerned,  these  persons  must  be  manufacturers of medicinal products or control laboratories. The liability of a manufacturer of medicinal  products,  who  has  commissioned  part  of  the  manufacture,  shall  not  be  prejudiced  in  such  a  case.   A  manufacturing  authorisation  shall  not  be  required  for  the  preparation,  re‐packaging,  changes  in  packaging  or  modification  of  packaging,  where  these  activities  are  carried  out  in  compliance  with  the  conditions stipulated by this Act in a pharmacy or at other workplaces where medicinal products may be  prepared pursuant to Section 79, paragraph 2.    (3) The Institute or the Veterinary institute may suspend the manufacture or import from third countries or  suspend  or  revoke  manufacturing  authorisation  for  a  group  of  medicinal  products  or  for  all  medicinal  products, if:  a) the  data  or  conditions  or  obligations  referred  to  in  Section  63,  paragraph  5  or  in  Section  67,  paragraph 2 are changed; or  b) obligations stipulated by Section 64, Section 66, paragraphs 1 to 4, Section 67, paragraphs 3, 4, 7 or  10, or by Section 73 are not fulfilled; and the obligation of the importer or blood centre to notify  the change has not been complied with.   The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  suspend  the  manufacturing  authorisation  in  those  cases  where  the  information  obtained  is  not  complete  or  such  shortcomings  are  identified  which  may  be  eliminated. The Institute or the Veterinary Institute shall revoke the manufacturing authorisation in those  cases, where the information obtained is complete or such shortcomings are identified which may not be  eliminated. Repeal from the decision to suspend manufacture or import from third countries or to suspend  or revoke a manufacturing authorisation shall have no suspensive effect.      Section 63    Authorisation of manufacture of medicinal products    (1) Applications for manufacturing authorisations shall be lodged by natural or legal persons to the Institute  or Veterinary Institute. The application must contain:  a) data  about  the  applicant,  data  specifying  the  subject  matter  of  the  of  the  application  and   a rationale thereof;  b) the  site  where  the  medicinal  products  are  to  be  manufactured  or  controlled  specifying  the  medicinal  products  and  pharmaceutical  forms  which  are  to  be  manufactured  or  imported  from  third countries;  c) evidence that the applicant has at his or her disposal suitable and sufficient premises, technical  equipment  and  control  facilities  for  the  required  activity  complying  with  the  requirements  governing  good  manufacturing  practice  stipulated  by  the  implementing  legal  regulation,  with  respect to the provisions of Section 31, paragraph 5 (d) and (e);  d) evidence that the applicant has at his or her disposal the services of at least one qualified person  for  the  sphere  of  manufacture.  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope  of  particulars.    (2)  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  be  entitled  to  request  from  the  applicant  further  information  or  documents  relevant  to  the  particulars  specified  in  the  application  for  manufacturing  authorisation, including data about compliance with the requirements governing the qualified person for  the sphere of manufacture. Where the applicant has been invited in writing to supplement the application,  the procedure shall be suspended upon the delivery of this invitation.    (3) Where the suspension of the procedure referred to in paragraph 2 has lasted for at least 90 days, the  procedure of the manufacturing authorisation or variation thereto may be stopped.    84  (4) The Institute or the Veterinary Institute shall decide on the application for manufacturing authorisation  within 90 days of its delivery. The manufacturing authorisation shall be granted after the prerequisites of  the  applicant  to  fulfil  the  obligations  stipulated  by  Section  64  are  verified  on  the  site  of  the  planned  manufacture. The concerned institute shall keep files of the manufacturing authorisations issued thereby,  manufacturing sites and scopes of manufacture, including persons who have been commissioned to carry  out certain stages of manufacture or control.    (5) The manufacturing authorisation shall specify the premises in which manufacture may be carried out,  pharmaceutical  forms  of  medicinal  products  that  may  be  manufactured,  and  the  qualified  person  or  qualified persons of the concerned manufacturer. In order to ensure that the requirements referred to in  paragraph 1 (b) to (d) are complied with, the manufacturing authorisation may be made conditional on the  carrying out of certain obligations imposed on the applicant. Such obligations may also be imposed after  the manufacturing authorisation has come legally into effect, by means of a decision on variation to the  manufacturing authorisation within the scope of a procedure initiated by the Institute or the Veterinary  Institute on their own motion.    (6) The manufacturer of medicinal products shall be obliged to apply in advance with the Institute or the  Veterinary Institute for variation to manufacturing authorisation where changes to the conditions under  which the authorisation has been issued is considered. The Institute or the Veterinary Institute shall decide  about this application within 30 days of the date of its delivery. Where it is necessary to carry out an inquiry  on the site of manufacture, this period shall be 90 days. The application for variation must contain data  about the applicant and about the required change. The implementing legal regulation stipulates the scope  of data to be provided in the application.    (7)  Changes  to  the  data  necessary  for  ensuring  co‐operation  between  the  concerned  institute  and  the  manufacturer of medicinal products, particularly in the event of a quality defect of a medicinal product,  shall  be  notified  by  the  manufacturer  of  medicinal  products  to  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  without delay; these changes shall not be considered variations to manufacturing authorisation.    (8)  The  concerned  institute  shall  revoke  a  manufacturing  authorisation  upon  request  of  the  person  to  whom it has been granted, or under the conditions stipulated by Section 62, paragraph 3.    (9) Upon request of the manufacturer of medicinal products, exporter or competent authorities of a third  country where the medicinal products is imported to, the Institute or the Veterinary Institute shall, within  the  scope  of  their  jurisdiction,  certify  that  the  manufacturer  of  medicinal  products  is  the  holder  of  manufacturing authorisation. In the issue of such certificates, the Institute or the Veterinary Institute shall  comply with the following conditions:  a) it shall take into account the administrative measures of the World Health Organisation65) ;  b) it  shall  provide  the  approved  Summary  of  the  Product  Characteristics  for  medicinal  products  authorised  within  the  territory  of  the  Czech  Republic  which  are  intended  for  export.  If  the  manufacturer of medicinal products is not the holder of marketing authorisation, it shall present to  the Institute or the Veterinary Institute a justification explaining why the medicinal product does  not have marketing authorisation in the Czech Republic.      Section 64    Obligations of the manufacturer of medicinal products    A manufacturer of medicinal products shall be obliged to:  a) ensure that he or she has permanently and continuously at his or her disposal the services of at  least  one  qualified  person  for  the  sphere  of  manufacture  of  medicinal  products  (hereinafter  referred  to  as  the  “qualified  person  of  the  manufacturer”),  who  complies  with  the  conditions  85  established  by  Section  65;  enable  the  qualified  person  of  the  manufacturer  to  carry  out  the  obligations  thereof  and  provide  the  qualified  person  with  necessary  authorisations;  where  the  manufacturing authorisation holder is a natural person complying with the conditions established  by Section 65, he or she may be, at the same time, the qualified person of the manufacturer;  b) ensure  that  all  manufacturing  activities  relevant  to  medicinal  products  with  marketing  authorisation  are  conducted  in  compliance  with  legal  regulations,  the  marketing  authorisation  dossier,  and  the  marketing  authorisation;  where  the  manufacture  of  human  investigational  medicinal  products  is  concerned,  ensure  that  all  manufacturing  activities  are  conducted  in  compliance with the information submitted by the sponsor pursuant to Section 55 and approved  within  the  scope  of  the  procedure  relevant  to  the  application  for  clinical  trial  authorisation  or  notification;  c) regularly review his or her manufacturing processes in light of scientific and technical progress and  implement necessary changes to the manufacture after the relevant variations to the marketing  authorisation of medicinal products manufactured thereby have been approved;  d) establish and ensure conditions for the operation of a quality control unit in a manner allowing for  the independence of this unit with respect to other organisational units of the manufacturer of  medicinal products;  e) arrange for a person responsible for quality control, who has sufficient professional qualifications  for  this  purpose;  this  person  shall  have  at  his  or  her  disposal  one  or  more  quality  control  laboratories properly staffed and equipped for the conduct of the necessary retesting and testing  of  starting  materials,  packaging  materials,  and  tests  of  intermediate  products  and  finished  medicinal products or shall have the option to avail of the services of such laboratories;  f) establish and apply a system for recording and reviewing complaints and queries in respect of the  quality of medicinal products including measures allowing for an immediate recall of a particular  batch of a medicinal product should such need arise; the manufacturer shall be obliged to inform  the Institute or the Veterinary Institute and, where appropriate, also the competent authority of  another  Member  State  and  the  Agency,  about  any  defect  that  might  result  in  a  recall  of  the  medicinal product or in an abnormal restriction on the supply of the medicinal product;  g) where human investigational medicinal products are concerned, in cooperation with the sponsor  establish  and  apply  a  system  for  recording  and  reviewing  complaints  and  queries  referred  to  in  letter (f) likewise, and, furthermore, ensure the identification of all trial sites and, if appropriate,  specify also the destination countries; where a human investigational medicinal product for which  marketing  authorisation  has  been  issued  is  concerned,  the  manufacturer  of  the  human  investigational  medicinal  product  shall,  in  cooperation  with  the  sponsor,  inform  the  marketing  authorisation  holder  about  any  defect  that  might  be  associated  with  the  authorised  medicinal  product;  h) apply with the Institute or the Veterinary Institute for a variation to manufacturing authorisation  pursuant to Section 63, paragraph 1 (b) to (d) and paragraph 6;  i) allow the employees of the authorities competent to carry out controls access to the premises used  for his or her operation at any time;  j) carry out activities in compliance with the manufacturing authorisation, observe the principles of  good manufacturing practice and the Commission and Agency guidance; this provision shall apply  also to medicinal products intended solely for export; the rules of good manufacturing practice are  stipulated by the implementing legal regulation;  k) use as starting materials for the manufacture of a veterinary medicinal product only those active  substances which have  been manufactured in  compliance with  the rules of  good manufacturing  practice  during  manufacture  of  raw  materials  and  the  Commission  and  Agency  guidance;  the  manufacture of active substances used as starting materials includes complete manufacture, partial  manufacture, import from a third country, dividing up, packaging or modification of packaging prior  to the use in the veterinary medicinal product, including re‐packaging and re‐labelling conducted by  suppliers;  l) use  as  starting  materials  for  the  manufacture  of  a  human  medicinal  product  only  those  active  substances which have  been manufactured in  compliance with  the rules of  good manufacturing  86  practice  for  active  substances  and  have  been  distributed  in  compliance  with  good  distribution  practice  for  active  substances;  the  manufacture  of  active  substances  used  as  starting  materials  includes  complete  manufacture,  partial  manufacture,  import  from  a  third  country,  dividing  up,  packaging or modification of packaging prior to the use in the human medicinal product, including  re‐packaging and re‐labelling conducted by suppliers; to this effect, the manufacturer of a human  medicinal product shall verify that the manufacturers and distributors of active substances comply  with the good manufacturing practice for active substances and good distribution practice during  distribution of active substances by performing audits at the medicinal product manufacturing and  distribution  sites;  such  verification  can  also  be  performed  by  a  person  appointed  by  the  manufacturer; the manufacturer’s liability remains unaffected;  m) use during the manufacturing of a medicinal product only excipients that are suitable according to  the  appropriate  good  manufacturing  practice  established  on  the  basis  of  a  risk  assessment  in  compliance with the applicable Commission guidance; such risk assessment shall take into account  requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of  the excipients and previous incidence of quality defects; the manufacturer shall ensure that the  appropriate  good  manufacturing  practice  so  ascertained,  is  applied;  the  manufacturer  shall  document the measures taken;  n) where  human  medicinal  products  are  concerned,  inform  the  Institute  and  the  marketing  authorisation  holder  immediately  if  he  obtains  information  that  medicinal  products  which  he  is  authorised to manufacture or import from third countries are, or are suspected of, being falsified,  irrespective of whether those medicinal products were distributed in compliance with or contrary  to  the  legal  regulations,  including  mail‐order  dispensing  using  electronic  means  by  means  of  information society services according to a specific legal regulation;  o) where  human  medicinal  products  are  concerned,  verify  that  the  manufacturers,  importers  or  distributors from whom he obtains active substances are registered with the competent authority  of the Member State in which they are established;  p) where human medicinal products are concerned, verify the authenticity and quality of the active  substances and the excipients;  q) ensure that the manufacturing processes used in the manufacture are validated in compliance with  the  rules  of  good  manufacturing  practice,  particularly  where  the  manufacture  of  immunological  medicinal products and blood derivatives is concerned, and to attain batch‐to‐batch consistency;  r) where  the  manufacture  of  blood  derivatives  and  other  human  medicinal  products  subject  to  marketing  authorisation  which  contain  substances  from  human  blood  or  human  plasma  is  concerned, ensure, insofar as the state of technology permits,  that the absence of specific viral  contamination is guaranteed;  s) for  immunological  medicinal  products  submit  upon  request  of  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute copies of all quality control documents signed by the qualified person as per Section 66,  paragraphs 1 to 3 before the marketing of each batch of the medicinal product;  t) notify to the Institute the applied method of reducing or eliminating pathogenic viruses which may  be transmitted by medicinal products referred to in letter (m);  u) where the manufacture of a finished product in the Czech Republic is concerned, have a quality  control  document  for  each  batch  of  the  medicinal  product,  a  document  of  quality  controls  conducted for the components of the medicinal products and of quality controls conducted at the  intermediate stage of the manufacturing process;  v) retain samples of each batch of a medicinal product and raw materials, including samples of human  investigational medicinal products and raw materials used for their manufacture; the implementing  legal regulation stipulates the scope and method of retaining of samples;  w) in  the  event  he  or  she  imports  medicinal  products,  including  human  investigational  medicinal  products, import from third countries only such medicinal products which have been manufactured  by  manufacturers  duly  authorised  and  conforming  to  good  manufacturing  practice  standards  at  least equivalent to those laid down by this Act;  x) observe  the  requirements  of  a  special  legal  regulation13)  where  the  manufacture  of  radiopharmaceuticals is concerned.  87  Section 64a    (1) The safety features referred to in Section 37, paragraph 7 shall not be removed or covered, either fully  or partially, unless it is done by the manufacturer and the following conditions are fulfilled:  a) the manufacturer verifies, prior to partly or fully removing or covering those safety features, that  the medicinal product concerned is authentic and that it has not been tampered with;  b) the manufacturer complies with Section 37, paragraph 7 by replacing those safety features with  safety features which are equivalent; such replacement shall be conducted without opening the  immediate packaging;  c) the  replacement  of  safety  features  is  conducted  in  accordance  with  the  good  manufacturing  practice for medicinal products.    (2) Safety features pursuant to paragraph 1 (b) shall be considered equivalent if they  a) comply with the requirements set out in the regulations and guidance adopted by the Commission;  b) are  equally  effective  in  enabling  the  verification  of  authenticity  and  identification  of  medicinal  products; and  c) are equally capable of providing evidence whether the medicinal products have been tampered  with.      Section 65    Professional prerequisites of the qualified person of a manufacturer of medicinal products    (1) The professional prerequisite for the pursuance of the position of a qualified person of a manufacturer  shall be proper completion of a university course of study which provides university education extending  over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following disciplines of  education:  a) pharmacy31) ;  b) general medicine, dentistry or stomatology31) ;  c) veterinary medicine or veterinary hygiene and ecology;  d) chemistry; or  e) biology.    (2) The professional prerequisite for the pursuance of the position of a qualified person of a manufacturer  may also be a course of study which provides a university education pursuant to paragraph 1 of minimum  duration of three and half years if followed by a period of theoretical and practical training of minimum  duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public  corroborated by an examination at university level.    (3)  Where  two  university  courses  providing  university  education66)  or  two  courses  recognised  by  the  concerned Member State as equivalent co‐exist in the European Union , and where one of these normally  extends over four years and the other over three years, the course with the standard three‐year period  leading to a diploma, certificate or similar evidence awarded on proper completion of the university course  or its recognised equivalent shall be considered to fulfil the condition referred to in paragraph 2 in so far as  the diplomas, certificates or other similar evidence of qualifications awarded on completion of both courses  are recognised as equivalent by the State in question.    (4) The course of study must include theoretical and practical study bearing upon at least the following  basic subjects:  a) experimental physics;  b) general and inorganic chemistry;  c) organic chemistry;  88  d) analytical chemistry;  e) pharmaceutical chemistry, including control of pharmaceuticals;  f) general and applied medical biochemistry;  g) physiology;  h) microbiology;  i) pharmacology;  j) pharmaceutical technology;  k) toxicology;  l) pharmacognosy,  which  concerns  the  study  of  the  composition  and  effects  of  natural  active  substances of plant and animal origin.    (5) The scope of studies in the subjects listed in paragraph 4 must enable the person concerned to fulfil the  obligations specified in Section 66. If the qualification of the qualified person of a manufacturer does not  comply with the above specified requirements, his or her professional competence for the pursuance of the  position of the qualified person of a manufacturer may, within the manufacturing authorisation procedure,  be evidenced in an alternative manner which shall be assessed by the Institute or the Veterinary Institute.    (6) The qualified person of a manufacturer shall have acquired practical experience over at least two years  with one or more manufacturers of medicinal products in the sphere of:  a) qualitative analysis of medicinal products;  b) quantitative analysis of medicinal products; and  c) testing and controls necessary to ensure the quality of medicinal products.  The  duration  of  this  professional  practical  experience  may  be  reduced  by  one  year  where  the  standard  duration of a university course pursuant to paragraph 1 is established by the study programme as at least  five  years,  and  by  18  months  where  the  standard  duration  of  the  course  is  established  by  the  study  programme as at least 6 years.      Section 66    Obligations of the qualified person of a manufacturer of medicinal products    (1) The qualified person of a manufacturer shall be obliged to ensure that:  a) each  batch  of  medicinal  products  of  the  manufacturer  concerned  has  been  manufactured  and  checked  in  compliance  with  this  Act,  the  marketing  authorisation  dossier  and  the  marketing  authorisation of the medicinal product concerned;  b) in the case of medicinal products coming from third countries, regardless of the fact whether this  product  has  been  manufactured  in  the  European  Union,  each  batch  has,  in  the  Czech  Republic,  undergone a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all of the active constituents  and  all  the  other  tests  or  controls  necessary  to  ensure  the  quality  of  medicinal  products  in  accordance with the terms of the marketing authorisation of the medicinal product concerned; and  c) the safety features referred to in Section 37, paragraph 7 have been affixed on the packaging.   If the batch of a medicinal product has undergone the controls in the scope as per the provisions of letter  (a) or (b) in a Member State and the control reports signed by the qualified person of the manufacturer are  available, such batch shall be exempt from the controls.    (2) In the case of medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have  been  made  by  the  European  Union  with  the  exporting  country  to  guarantee  that  the  manufacturer  of  medicinal products applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down  by the European Union and to guarantee that the controls referred to in paragraph 1 (b) have been carried  out in the exporting country, the qualified person may be thereby relieved of the responsibility for carrying  out those controls.    89  (3) The qualified person of a manufacturer of medicinal products must certify in a register or equivalent  document provided for that purpose that each production batch has satisfied the provisions of paragraphs  1 and 2; the said register or equivalent document must be kept up‐to‐date as operations are carried out  and must be archived for at least five years.    (4)  In  the  case  of  manufacture  of  medicinal  products  to  be  used  as  human  investigational  medicinal  products  in  a  clinical  trial  the  qualified  person  of  the  manufacturer  of  medicinal  products  shall  be  responsible for compliance with the principles of good manufacturing practice pursuant to this Act and for  observation of the documentation submitted as part of the application for clinical trial. The implementing  legal regulation stipulates the scope of controls of human investigational medicinal products where imports  from third countries are concerned and conditions governing their release.    (5) In the case of a jeopardy to public health arising from the breach of obligations of the qualified person  of the manufacturer, the Institute or the Veterinary Institute shall file a notice pursuant to a special legal  regulation67)  and  shall  forthwith  inform  the  manufacturer  of  medicinal  products  and  the  concerned  qualified person of the manufacturer that this qualified person of the manufacturer must not continue to  carry out the activities of a qualified person of a manufacturer until the proceedings concerning the matter  in question are completed.      Section 67    Blood centres    (1)  The  manufacture  of  transfusion  products  and  raw  materials  for  further  production  shall  mean  any  activity  leading  to  the  origin  of  a  transfusion  product  or  a  raw  material  for  further  production.  The  manufacture  shall,  moreover,  mean  the  distribution  of  transfusion  products  and  distribution  of  raw  materials for further production, including distribution realised between the Czech Republic and another  Member State.    (2) Transfusion products and raw materials for further production may be manufactured only by healthcare  service  providers  authorised  by  the  Institute  to  perform  this  activity.  Manufacturing  authorisation  for  transfusion products and raw materials for further production shall be issued after the prerequisites of the  applicant to comply with the quality and safety standards stipulated by this Act are verified. The application  for manufacturing authorisation for transfusion products and raw materials for further production must  contain  data  about  the  applicant  as  well  as  data  specifying  the  subject‐matter  of  the  application  and   a rationale thereof. The implementing legal regulation stipulates the scope of data to be contained in the  application and definition of the scope of quality and safety standards in the manufacture of transfusion  products and raw materials for further production.    (3)  The  provisions  of  Section  63  shall  likewise  apply  to  the  authorisation  of  manufacture  of  transfusion  products  and  raw  materials  for  further  production.  The  Institute  may  in  justifiable  cases  allow  a  blood  centre to commission certain stages of manufacture or control with other persons. Where activities leading  to the generation of a transfusion product or a raw material for further production are concerned, and the  persons conducting these commissioned activities within the scope of manufacture or control in the Czech  Republic, they must be manufacturers of medicinal products, blood centres or control laboratories. The  responsibility of the blood centre which has commissioned the work shall remain, in such a case, without  prejudice.  Where  distribution  of  a  transfusion  product  and  a  raw  material  for  further  production  is  concerned, the blood centre shall be entitled to commission such distribution also with a person other than  the manufacturer. In such a case it shall contract its right to inspect compliance with the requirements of  this Act at such a person's premises.    90  (4) The operator of a blood centre must comply with the obligations referred to in Section 64 (d), (e), (h), (i)  and (j), and, furthermore, shall be obliged to:  a) ensure the services of a qualified person of the blood centre pursuant to paragraphs 6 and 7;  b) ensure  that  the  risk  of  transmission  of  disease‐transmitting  agents  transmissible  by  human  blood  is  reduced to the minimum;  c) ensure that the manufacturing procedures applied in the manufacture of transfusion products and raw  materials for further production are validated in compliance with the principles of good manufacturing  practice and product‐to‐product consistency is achieved;  d) keep a sample of each collection of blood or its constituent;  e) maintain and archive documentation and records;  f) establish  a  system  for  the  identification  of  donors,  every  single  collection,  every  type  and  unit  of   a  transfusion  product  and  raw  material  for  further  production,  including  compliance  with  the  requirements  for  their  indication;  establish  a  record‐keeping  system  for  donors,  collections  and  individual units of transfusion products and raw materials for further production in a manner allowing  for the traceability of the origin and application of individual units of the transfusion product and raw  material for further production and data about them;  g) inform  the  purchaser  of  the  transfusion  product  and  raw  material  for  further  production  about  additional findings which may be the cause of a serious adverse reaction or which are rated as a serious  adverse event or suspected serious adverse event, and if the recipient is exposed to a health hazard  arising from the previously administered transfusion product and the notification is not organised by  the healthcare service provider, ensure also that the recipient is informed;  h) establish  and  maintain  a  system  for  the  monitoring  and  evaluation  of  adverse  events  and  adverse  reactions,  accidents  and  errors,  including  a  procedure  allowing,  where  necessary,  to  carry  out  any  available  measures  aimed  at  remedying  the  situation  and  reducing  the  adverse  effects  of  the  transfusion product to the lowest practicable degree, including also a procedure for the recall of the  transfusion product and raw material for further production from further use;  i) safeguard, within the scope and in a manner stipulated by the implementing legal regulation and in  compliance with European Union guidance:  1. the  traceability  of  data  about  the  donor  of  blood  or  blood  component,  collection  thereof,  transfusion product and raw material for further production;  2. information to be provided to donors of blood or blood components,  3. information  which  must  be  obtained  by  the  blood  centre  from  donors  of  blood  or  blood  components, including their identification, history, and signature of the donor,  4. assessment of eligibility of donors of blood and blood components and testing of donated blood  and  blood  components,  which  include  the  criteria  for  permanent  exclusion  and  possible  exemptions from these criteria and criteria for temporary exclusion,  5. storage, transportation, and distribution,  6. the quality and safety of transfusion products and raw materials for further production,  7. compliance  with  the  requirements  governing  the  manufacture  of  transfusion  products  manufactured  from  previously  collected  blood  or  blood  components  and  intended  for  administration to the donor (autologous transfusion product),  8. compliance with the requirements governing the quality system and good manufacturing practice  in the blood centre;  j) provide, on an annual basis, a report of its activities to the Ministry of Health;  k) take transfusion products only from another blood centre and distribute transfusion products only to a  blood centre and a blood bank; this provision shall not prejudice the return of a transfusion product by  a blood bank;  l) fulfil  the  obligations  stipulated  in  Section  83,  paragraph  6  (a)  and  (b)  where  blood  derivatives  are  concerned; the implementing legal regulation stipulates the scope of keeping a sample, the scope and  method  of  record‐keeping  and  archival,  the  scope  and  method  of  the  identification  of  a  donor,  collection and transfusion product, the scope and method of record‐keeping allowing for traceability,  the scope and method of notifying the purchaser as per letter (g), the method of submitting the report  91  on  activities,  the  scope  of  particulars  and  timelines  for  the  submission  referred  to  in  letter  (j),  the  method of collection and distribution of a transfusion product pursuant to letter (k).    (5) The operator of a blood centre who is the holder of the authorisation referred to in paragraph 2 shall be  authorised to:  a) use and store, under the conditions stipulated by a special legal regulation36) the birth number of  the donor from whom it has collected blood or blood components for the purposes stipulated in  Section 24, paragraph 2;  b) on the basis of an approval referred to in Section 24, paragraph 4 take a transfusion product from   a Member State facility authorised to operate by the competent authority of the concerned State,  and  arrange  for  the  distribution  of  the  transfusion  product  to  the  Czech  Republic  or  for  its  dispensing; prior to such distribution or dispensing, the qualified person of the taking blood centre  shall  verify  compliance  with  requirements  adequate  to  the  requirements  of  this  Act;  where  compliance  with  these  requirements  is  not  achieved,  the  blood  centre  must  not  distribute  or  dispense  the  transfusion  product;  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope  and  method of such verification;  c) in the event of an urgent and immediate need, ensure a transfusion product for healthcare service  delivery to individual patients; the dispensing shall be conditioned by the approval of the qualified  person of the blood centre and of the attending doctor granted after the risks and benefits for the  patient are assessed, and if possible with respect to the condition of the recipient of the transfusion  product,  also  his  or  her  approval;  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  method  of  issuing such approval;  d) obtain  human  plasma  in  order  to  manufacture  medicinal  products  containing  anti‐D  immunoglobulins  only  from  donors  with  naturally  occurring  anti‐D  antibodies;  additional  immunisation may be conducted in these donors in order to increase the concentration of these  antibodies; artificial immunisation conducted in order to induce the creation of anti‐D antibodies in  persons  without  naturally  occurring  anti‐D  antibodies  is  prohibited;  plasma  containing  anti‐D  antibodies can be obtained and additional immunisation conducted only by a blood centre which  obtains blood.    (6) The professional prerequisite for a qualified person of a blood centre shall be a properly completed  university course of study consisting of at least four years of university theoretical and practical education  in  the  sphere  of  pharmacy31) ,  general  medicine31) ,  biochemistry  or  biology  and  at  least  three  years  of  professional practical experience, of which two years are served in a blood centre or a blood bank.    (7) A qualified person of a blood centre shall be obliged to ensure that:  a) the collection, testing, and processing of each unit of blood and blood component as well as the  control,  release,  storage  and  distribution  of  each  unit  of  a  transfusion  product,  including   a  transfusion  product  distributed  within  the  European  Union,  imported  from  a  third  country  or  exported to a third country and each unit of raw material for further production comply with this  Act;  b) the  Institute  is  notified  of  serious  adverse  events  and  serious  adverse  reactions  or  suspected  serious adverse events and serious adverse reactions; that adverse events and adverse reactions  are  evaluated  and  any  available  measures  to  eliminate  the  adverse  effects  of  the  transfusion  product and raw material for further production including their potential recall from further use  adopted; the implementing legal regulation stipulates the scope and method of these notifications;  c) compliance with the requirements for employees, documentation and records, the quality system  and good manufacturing practice and for the identification and traceability of every donor, every  collection  therefrom  and  every  transfusion  product  and  raw  material  for  further  production,  including their purchasers and recipients, is achieved.    (8) Some of the activities of a qualified person of a blood centre referred to in paragraph 7 may also be  carried out by other persons qualified by their education and practical experience to pursue the concerned  92  activities,  without  prejudice  to  the  responsibility  of  the  qualified  person  of  a  blood  centre  pursuant  to  paragraph 7. The blood centre shall inform the Institute about the name or, where applicable, names and  surnames of the qualified person as per paragraph 4 (a) and other persons referred to in previous sentence  as well as about specific activities for which these persons are responsible. Where any of these persons is  temporarily or permanently replaced the blood centre shall forthwith notify the Institute of the name of  the new person and of the date as of which that person undertakes its position.    (9) Provisions of Section 66, paragraph 5 shall be applied to a serious breach of obligations of the qualified  person referred to in paragraph 7 (a).    (10)  A  manufacturing  authorisation  for  transfusion  products  shall  be  also  required  for  the  import  of  transfusion products from third countries. Where import of a transfusion product from a third country is  concerned, the qualified person of the importing blood centre shall verify compliance with requirements at  least adequate to those of this Act in the collection and manufacture of the imported transfusion product;  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope  and  method  of  this  verification.  A  transfusion  product shall not be imported from a third country if the requirements stipulated in the previous sentence  are not satisfied and if the Ministry of Health has not issued an approval as per Section 24, paragraph 4; this  shall  not  apply  to  urgent  and  immediate  need  to  ensure  a  transfusion  product  for  healthcare  service  delivery to individual patients, where the import from a third country is preconditioned by the approval of  the qualified person and of the attending doctor granted after the risks and benefits for the patient are  assessed, and if possible with respect to the condition of the recipient of the transfusion product, also his  or her approval; the implementing legal regulation stipulates the procedure of granting such approval.    (11) The operator of a blood centre shall be authorised to dispense transfusion products. The procedure  and method of dispensing of transfusion products is stipulated by the implementing legal regulation.      Section 68    Healthcare service provider with a blood bank    (1) The healthcare service provider with a blood bank shall be obliged to:  a) ensure  compliance  with  the  requirements  for  quality  system  and  good  manufacturing  practice,  including,  in  particular,  the  training  of  employees,  safeguarding  documentation  and  process  management and maintaining material base of the operation, and requirements for the activities  conducted by the blood bank in compliance with this Act;  b) meet, within the scope of operation of the blood bank, the requirements stipulated by Section 67,  paragraph 4 (e) to (h) and (i), items 1 and 5 to 8, and (j) likewise;  c) ensure the services of a qualified person of the blood bank;  d) notify the Institute of the commencement and termination of operation of the blood bank which is  part thereof, no later than within 15 days.    (2) The professional prerequisite for the pursuance of the position of a qualified person of a blood bank  shall  be  a  properly  completed  four‐year  university  course  of  study  consisting  of  at  least  four  years  of  university  theoretical  and  practical  education  in  the  sphere  of  pharmacy31) ,  general  medicine31) ,  biochemistry or biology and at least one year of professional practical experience served in a blood centre  or blood bank; the qualified person of a blood bank shall be responsible for compliance of the operation of  the blood bank with this Act.            93  Section 69    Control laboratory    (1)  A  control  laboratory  shall  mean  a  laboratory  verifying  the  quality  of  medicinal  products,  active  substances, excipients, intermediate products or packaging, including partial testing.    (2)  The  activities  of  a  control  laboratory  shall  be  subject  to  authorisation  issued  by  the  Institute  or  the  Veterinary Institute on the basis of an application of a natural or legal person. The application must contain  data about the applicant, data about the subject‐matter of the application and a rationale thereof. The  implementing legal regulation stipulates the scope of these particulars. The granting of an authorisation to  engage in activities of a control laboratory, variations thereto and revocation thereof shall be adequately  governed  by  the  provisions  of  Section  63,  paragraph  1  (c)  and  paragraphs  2  to  9,  but  the  provisions  referring to the qualified person shall not be applicable. Where a manufacturer of medicinal products is  concerned, the manufacturing authorisation shall include also the manufacturer's authorisation to conduct  controls.     (3) The operator of a control laboratory must comply with its obligations stipulated by Section 64 (b), (d),  (e), (i), (j), (q), (r), and (x).    (4)  The  operator  of  a  control  laboratory  shall  be  obliged  to  apply  beforehand  with  the  Institute  or  the  Veterinary Institute for a variation to the authorisation to engage in activities of a control laboratory if he  wishes to make any changes to the particulars submitted pursuant to paragraph 2.      Responsibilities of importers, manufacturers and distributors of active substances    Section 69a    (1) Importers, manufacturers and distributors of active substances who have their registered office, site of  business or a division in the Czech Republic shall notify to the Institute their activity no later than 60 days  prior to the intended commencement of their activity.    (2) The entities referred to in paragraph 1 shall submit the notification in a form published by the Institute  in its information media.    (3)  Upon  the  delivery  of  the  notification  pursuant  to  paragraph  1,  the  Institute  shall  assess  the  risks  associated with the notified activity and based on this assessment may decide to conduct an inspection at  the notifier’s premises. Where the Institute informs the notifier within 60 days following the day of the  notification that an inspection is to be conducted, the notifier shall not commence the activity until the  Institute informs the notifier that it may commence its activity. Where the Institute does not inform the  notifier within 60 days following the delivery of the notification that an inspection will be conducted, the  notifier may commence the activity. The notifier may also commence its activity if the inspection has not  been conducted until the date stated in the information referred to in sentence 2 or if the notifier has not  been informed of the results within 60 days following the day on which the inspection took place.    (4) The notifier shall inform the Institute once a year of any changes to the data stated in the notification.  The notifier shall inform the Institute forthwith of any changes that may affect the quality or safety of the  active substances manufactured, imported or distributed.          94  Section 69b    Section  78,  paragraph  2  and  3  shall  apply  to  manufacturers  of  active  substances  designated  for  use  in  veterinary medicinal products likewise.      Section 70    (1) In addition to the good manufacturing practice for active substances stipulated by the implementing  legal regulation, the manufacturer of active substances shall be obliged to comply with the Commission and  Agency guidance applicable to this area. Compliance with the principles of good manufacturing practice in  the manufacture of active substances shall be evidenced by the certificate of good manufacturing practice  of  the  manufacturer  of  active  substances.  The  certificate  of  good  manufacturing  practice  of  the  manufacturer of active substances shall be issued by the Institute or the Veterinary Institute; where the  directly  applicable  regulation  of  the  European  Union  or  Commission  guidance  stipulates  different  requirements governing the manufacture of active substances for use in human medicinal products and in  veterinary  medicinal  products,  the  certificate  of  good  manufacturing  practice  for  the  manufacturer  of  active substances shall be issued by the Institute or the Veterinary Institute.    (2) Active substances for use in human medicinal products shall only be imported from third countries if  they have been manufactured in accordance with the standards of good manufacturing practice at least  equivalent  to  those  laid  down  by  the  Commission  and  are  accompanied  by  documentation,  including   a written confirmation from the competent authority of the exporting third country containing particularly  the following  a) a certificate confirming that the standards of good manufacturing practice applicable in the country  where the exported active substance has been manufactured are at least equivalent to those laid down  by the Commission;  b) a certificate confirming that the manufacturer of such active substance and the manufacturing plant  are  subject  to  regular,  strict  and  transparent  controls  and  to  the  effective  enforcement  of  good  manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure protection of  public health at least equivalent to that in the European Union; and  c) a  declaration  that  such  authority  will  inform  the  Agency  without  any  delay  in  the  event  of  findings  revealing non‐compliance with the conditions for the issuance of the certificates referred to in (a) or  (b).     (3)  The  provisions  pursuant  to  paragraph  2  shall  be  without  prejudice  to  the  obligations  of  the  manufacturer of the medicinal product set out in Section 26 and Section 64 (l).    (4) The confirmation of the competent authority referred to in paragraph 2 shall not apply if the country in  which the active substance has been manufactured is included in the list of third countries issued by the  Commission, in which the level of protection of public health is considered to be equivalent to the level of  such protection in the European Union.     (5) Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a certificate of  good manufacturing practice for active substances was issued to the manufacturer of an active substance  after  an  inspection  was  conducted  at  the  manufacturing  plant,  the  Institute  may  decide  that  such  manufacturer does not need to have the confirmation referred to in paragraph 2 for a period not exceeding  the validity of the certificate. The Institute shall inform the Commission of the application of this option.    (6)  Active  substances  may  only  be  distributed  in  accordance  with  good  distribution  practice  for  active  substances stipulated by the Commission guidance.      95  Requirements for the manufacturing, control, prescribing and use of veterinary autogenic vaccines    Section 71    (1)  The  manufacture  of  veterinary  autogenic  vaccines  shall  be  likewise  governed  by  the  provisions  of  Sections 62 to 66 referring to the manufacture of medicinal products.    (2) Veterinary autogenic vaccines shall be manufactured and supplied only to the veterinarian on the basis  of  a  prescription  issued  thereby.  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  particulars  of  the  prescription for the manufacture of veterinary autogenic vaccines issued by the veterinarian (hereinafter  referred to as the “prescription for veterinary autogenic vaccines”) and conditions of handling thereof by  veterinarians and manufacturers. A batch of a veterinary autogenic vaccine shall mean an amount of the  vaccine manufactured in compliance with the prescription for veterinary autogenic vaccines.    (3) Veterinary autogenic vaccines may be prescribed, manufactured or placed on the market only for the  purposes of resolving a current disease epidemic in a particular animal holding at the locality in question  and  under  the  condition  that  no  effective  authorised  veterinary  immunological  medicinal  product  containing any pathogen or antigen contained in the veterinary autogenic vaccine is available which could  help resolve the situation.    (4) Veterinary autogenic vaccines may be manufactured only from pathogens or antigens which have been  obtained from the animal or animals of one holding in one locality and which have been isolated by the  manufacturer of medicinal products.    (5)  The  pathogens  or  antigens  obtained  and  isolated  pursuant  to  paragraph  4  may  be  used  for  the  manufacture of veterinary autogenic vaccines for the maximum period of six months of their collection,  unless the relevant manufacturer of veterinary autogenic vaccines proves, by means of a verification which  shall be repeated at intervals not exceeding six months of the previous verification, that the pathogens or  antigens  may  continue  to  be  used  for  the  manufacture  of  autogenic  vaccines  in  respect  of  the  current  disease epidemic in the said animal holding.    (6)  Prior  to  the  commencement  of  manufacture  of  each  batch  of  the  veterinary  autogenic  vaccine  the  manufacturer  thereof  shall  notify  the  Veterinary  Institute  and  the  Regional  Veterinary  Administration,  within the jurisdiction of which the vaccine is to be used, of the commencement of the manufacture. The  notification must contain data about the applicant, data about the subject‐matter of the notification and   a rationale. The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars of this notification.      Section 72    (1)  The  manufacturer  of  veterinary  autogenic  vaccines  shall  be  obliged  to  ensure  that  the  veterinary  autogenic vaccines have been labelled on immediate and, if present, also on outer packaging in a manner  ensuring  the  safe  use  of  the  veterinary  autogenic  vaccine  in  the  concerned  holding.  Each  pack  of   a  veterinary  autogenic  vaccine  must  be  accompanied  with  a  package  leaflet;  this  shall  not  apply  if  all  particulars which must be contained in the package leaflet are shown on the immediate packaging of the  veterinary  autogenic  vaccine.  Veterinary  autogenic  vaccines  may  be  used  only  in  compliance  with  the  particulars shown on the labelling or in the package leaflet of the autogenic vaccine. The implementing  legal regulation stipulates the scope of particulars to be shown on the packaging of veterinary autogenic  vaccines and requirements for the structure and content of the package leaflet.     (2) Prior to the application of the veterinary autogenic vaccine the concerned veterinarian must perform   a tolerability test on the target animals in compliance with the instructions stated on the labelling or in the  package leaflet of the veterinary autogenic vaccine.  96    (3) It is prohibited to use veterinary autogenic vaccines:  a) subject  to  decision  to  this  effect  taken  by  the  Veterinary  Institute  or  by  the  relevant  veterinary  surveillance  authority  with  a  view  to  veterinary  measures  adopted  pursuant  to  a  special  legal  regulation18) ;  b) with a quality defect;  c) with expired shelf life; or  d) stored under conditions diverging from those stipulated by the manufacturer thereof.    (4)  The  manufacturer  of  veterinary  autogenic  vaccines  shall  be  obliged  to  notify,  within  30  days  of  the  knowledge  thereof,  to  the  Veterinary  Institute  any  suspected  quality  defect  or  any  suspected  adverse  reactions associated with the use of the veterinary autogenic vaccine manufactured thereby; this shall not  apply where the attending veterinarian has already informed the Veterinary Institute in a provable manner  about the suspected quality defect or suspected adverse reaction.    (5) The attending veterinarian shall be obliged to notify, within 15 days at the latest, the manufacturer who  has manufactured the veterinary autogenic vaccine in question, of:  a) any suspected quality defects of the veterinary autogenic vaccine; or  b) any suspected adverse reactions associated with the use of the veterinary autogenic vaccine.  Special rules governing the manufacture, marketing, prescribing, and use of medicated  feedingstuffs.      Section 73    (1) Medicated feedingstuffs may be manufactured only from medicated pre‐mixes and marketed only on  the basis of a medical prescription issued by a veterinarian (hereinafter referred to as the “prescription for  medicated  feedingstuff”)  and  in  compliance  with  the  manufacturing  authorisation  of  the  medicated  feedingstuff. A prescription for medicated feedingstuff must be issued in compliance with the conditions  established by the marketing authorisation of the concerned medicated premix. A batch of a medicated  feedingstuff shall mean such quantity of the medicated feedingstuff which is manufactured on the basis of  one  prescription  from  the  veterinarian  or  in  one  manufacturing  cycle.  Every  batch  of  a  medicated  feedingstuff imported from a third country must be examined on the territory of the Czech Republic in  compliance  with  the  conditions  established  by  the  manufacturing  authorisation  for  medicated  feedingstuffs.    (2) The manufacture of medicated feedingstuffs shall be likewise governed by the provisions of this Act in  respect  of  the  manufacture  of  medicinal  products,  with  the  exception  of  requirements  governing  the  qualifications  of  the  qualified  persons  of  manufacturers  of  medicated  feedingstuffs  and  their  activities  pursuant  to  Section  65  and  requirements  governing  the  import  of  medicated  feedingstuffs  from  third  countries.    (3) Medicated feedingstuffs may be distributed from Member States only on the basis of a prescription for  medicated feedingstuff and in compliance with the requirements laid down in Section 74, paragraphs 9 to  12.    (4) The manufacturer of medicated feedingstuffs shall be obliged in respect of commissioned manufacture  or control of medicated feedingstuffs:  a) carried  out  in  third  countries,  to  submit  to  the  Veterinary  Institute  a  certificate  issued  by  the  competent authority of the concerned third country, evidencing that the manufacturing or control  site  for  medicated  feedingstuffs  has  been  authorised  by  the  competent  authority  and  that  it  is  subjected to regular inspections, and, if applicable, other documents to evidence the conditions  under which medicated feedingstuffs are manufactured or controlled;  97  b) carried  out  in  a  Member  State,  to  ensure  that  medicated  feedingstuffs  are  manufactured  or  controlled  in  compliance  with  the  European  Union  regulations  and  to  submit  to  the  Veterinary  Institute a certificate issued by the competent authority of the Member State in question stating  that the manufacturer of medicated feedingstuffs has obtained a valid manufacturing authorisation  for medicated feedingstuffs issued by the competent authority of the Member State.    (5)  Where  commissioned  manufacture  or  control  of  medicated  feedingstuffs  is  concerned,  the  manufacturer  of  medicated  feedingstuffs  shall  be,  moreover,  obliged  to  provide  the  inspectors  of  the  Veterinary Institute with a possibility to conduct an on‐site inspection at the place of the commissioned  manufacture  or  control  of  medicated  feedingstuffs  where  doubts  arise  as  to  whether  the  medicated  feedingstuffs are manufactured or controlled in compliance with this Act.    (6)  The  manufacturer  of  medicated  feedingstuffs  shall  be  authorised  to  commission  part  of  their  manufacture  to  another  person,  without  prejudice  to  the  liability  of  the  manufacturer  of  medicated  feedingstuffs.    (7) The manufacturer of medicated feedingstuffs must, furthermore, ensure that:  a) a medicated feedingstuff is manufactured or placed on the market in compliance with the conditions  referred to in the prescription for the medicated feedingstuff issued pursuant to Section 74, paragraphs  1 to 3;  b) only medicated feedingstuffs or combinations thereof which are in compliance with the requirements  stipulated by a special legal regulation68)  are used in the manufacture of medicated feedingstuffs;  c) the feedingstuff used produces a homogeneous and stable mix with the relevant medicated pre‐mix;  d) the medicated pre‐mix is used during the manufacture of medicated feedingstuffs in accordance with  the marketing authorisation and that:  1. there  is  no  possibility  of  any  undesirable  interaction  between  the  medicated  pre‐mix  used,  additives68)  or feedingstuffs68) ,  2. the medicated feedingstuff keeps its properties for the established shelf life,  3. the feedingstuff to be used for producing the medicated feedingstuff does not contain the same  antibiotic or the same coccidiostat as those used as an active substance in the medicated pre‐mix.    (8)  Where  the  provisions  of  paragraph  7  are  not  satisfied  the  manufacturer  of  medicated  feedingstuffs  must not manufacture the medicated feedingstuff or place it on the market.    (9) The qualified person of a manufacturer of medicated feedingstuffs must have:  a) a  university  degree  in  an  accredited  masters  study  programme  in  pharmacy  as  laid  down  by   a special legal regulation31) , an accredited masters study programme in veterinary medicine or in an  accredited masters study programme in veterinary hygiene and ecology, an accredited healthcare  masters  study  programme  in  general  medicine,  dentistry,  stomatology,  biological  or  technical  disciplines of agriculture, biology or chemistry;  b) two years of professional practical experience in the manufacture or control of pharmaceuticals  and a completed specialised course; the implementing legal regulation stipulates the scope of the  specialised  course;  the  qualified  person  shall  be  obliged  to  keep  its  theoretical  and  practical  knowledge up‐to‐date with respect to current level of scientific knowledge and technical progress;  the manufacturer concerned shall be obliged to facilitate the qualified person of a manufacturer of  medicated feedingstuffs with conditions enabling further education.    (10) The qualified person of a manufacturer of medicated feedingstuffs shall be responsible:  a) for  ensuring  that  each  batch  of  the  medicated  feedingstuff  is  manufactured  and  controlled  in  compliance with this Act and that it is manufactured in accordance with the terms of the marketing  authorisation of the concerned authorised medicated pre‐mix;  98  b) where medicated feedingstuffs coming from third countries are concerned, for ensuring that the  relevant batch of the medicated feedingstuff is controlled within the territory of the Czech Republic  pursuant to the terms of the manufacturing authorisation.      Section 74    (1) In the prescription for a medicated feedingstuff the attending veterinarian who issues the prescription  shall specify the method of placement of the medicated feedingstuff onto the market in compliance with  paragraph 7. The prescription for a medicated feedingstuff shall be effective for the maximum period of 14  days of the date of its issue. The manufacture of a medicated feedingstuff or its placement onto the market  based on a single prescription for medicated feedingstuff may not be repeated. The implementing legal  regulation  stipulates  the  method,  requirements  for  the  content  and  structure  of  the  prescription  for  medicated feedingstuffs, the number of copies of this prescription to be made, and the method of handling  thereof.    (2) A prescription for a medicated feedingstuff must be made out so that the daily dose of the medicated  pre‐mix is contained in a quantity of feedingstuff corresponding to at least half the daily feed ration of the  animals  treated  if  the  medicated  pre‐mix  is  mixed  with  feedingstuffs,  or,  in  the  case  of  ruminants,  corresponding  to  at  least  half  the  daily  requirement  of  nonmineral  supplementary  feedingstuffs  if  the  medicated pre‐mix is mixed with nonmineral supplementary feedingstuffs.    (3) Prior to the issue of the prescription for a medicated feedingstuff the attending veterinarian in question  must  make  sure  that  the  administration  of  the  medicated  feedingstuff  is  not  incompatible  with  the  previous treatment and that there is no undesirable interaction where several pre‐mixes are to be used in  the manufacture of the medicated feedingstuff.    (4)  The  attending  veterinarian  in  question  may  prescribe  a  medicated  feedingstuff  only  in  quantities  necessary  for  the  resolution  of  the  specific  situation  in  respect  of  the  animals  treated;  the  period  of  administration of the medicated feedingstuff must not exceed the time limit established by the marketing  authorisation of the medicated pre‐mix used in the manufacture of the medicated feedingstuff.    (5) Medicated feedingstuffs shall be labelled according to the nature of the feedingstuff used pursuant to  the requirements laid down by a special legal regulation68) . The implementing legal regulation stipulates  further particulars to be shown on the labelling of medicated feedingstuffs. These data shall be conveyed in  the Czech language.    (6) Where medicated feedingstuffs are placed on the market in road tankers for freely laid materials, data  referred to in paragraph 5 shall be stated in documents which accompany the medicated feedingstuff.    (7)  Medicated  feedingstuffs  may  be  placed  on  the  market  by  manufacturers  of  medicated  feedingstuffs  where  feedingstuffs  manufactured  thereby  are  concerned,  and  by  distributors  with  a  distribution  authorisation for medicated feedingstuffs and to supply them in compliance with the prescription for the  medicated feedingstuff to:  a) the attending veterinarian who has issued the prescription for medicated feedingstuff in question  solely for subsequent use by the said veterinarian; or  b) the breeder identified in the prescription for medicated feedingstuff in question.    (8)  Medicated  feedingstuffs  may  be  placed  onto  the  market  only  in  sealed  original  packaging  which  is  secured in a manner ensuring that after the opening thereof the packaging or seals of road tankers for  freely laid materials remain permanently, irreversibly and visibly damaged.    99  (9) The import of medicated feedingstuffs from third countries shall be likewise governed by the provisions  of this Act pertaining to the manufacture of medicated feedingstuffs.    (10) Only those medicated feedingstuffs which have been manufactured in the European Union by persons  currently authorised to manufacture medicated feedingstuffs in the concerned Member State and which  have  been  manufactured  in  compliance  with  the  requirements  established  by  the  prescription  for   a  medicated  feedingstuff  issued  by  the  concerned  attending  veterinarian  may  be  distributed  from  the  Member  States  to  the  Czech  Republic;  in  this  case  the  concerned  veterinarian  prescribes  medicated  premixes  authorised  in  the  Member  State  where  the  medicated  feedingstuff  is  manufactured,  the  composition  of  which  is  consistent  with  the  medicated  premixes  authorised  in  the  Czech  Republic,  or  medicated premixes authorised pursuant to the directly applicable European Union regulation24) .    (11)  A  medicated  feedingstuff  distributed  from  Member  States  must  comply  with  the  requirements  governing  feedingstuffs  stipulated  by  a  special  legal  regulation68)   and  must  be  accompanied  by  an  accompanying certificate issued by the competent control authority in the concerned Member State and by  the concerned prescription for the medicated feedingstuff in question in compliance with the requirements  stipulated by paragraph 1.    (12) The person who distributes a medicated feedingstuff to the Czech Republic shall supply the medicated  feedingstuff only to the person who is identified as the recipient of the given medicated feedingstuff in the  relevant  prescription  for  the  medicated  feedingstuff  pursuant  to  paragraph  1.  The  quantity  of  the  medicated  feedingstuff  distributed  from  Member  States  must  be  in  compliance  with  the  relevant  prescription for the medicated feedingstuff. The certificate referred to in paragraph 11 shall be kept by the  person to whom the medicated feedingstuff is supplied for the period of three years of the delivery of the  medicated feedingstuff; this person shall, within seven working days, send a copy thereof to the Veterinary  Institute and to the Regional Veterinary Administration concerned.    (13) In the case of non‐compliance with the conditions established by paragraphs 11 and 12, the Veterinary  Institute  shall  rule  that  the  use  of  the  concerned  medicated  feedingstuff  be  suspended,  or  where  applicable, the medicated feedingstuff disposed of. Costs associated with the disposal shall be covered by  the owner of the medicated feedingstuff in question.    (14) In the case of distribution of medicated feedingstuffs to other Member States, if requested by the  concerned Member State, the manufacturer or distributor of the medicated feedingstuff shall attach to the  consignment of the medicated feedingstuff a certificate issued by the Veterinary Institute on the basis of an  application of the manufacturer or distributor to certify that the medicated feedingstuff in question has  been manufactured by a person to whom an authorisation for manufacture of medicated feedingstuffs has  been granted in compliance with the requirements stipulated by European Union legislation.    (15) The feedingstuffs used in the manufacture of medicated feedingstuffs shall be subject to veterinary  surveillance pursuant to a special legal regulation18) .      Subpart 2  Distribution of medicinal products and their brokering    Section 75    Basic provisions governing distribution and brokering of medicinal products    (1) Distributed may be medicinal products:  a) authorised in compliance with this Act;  b) not authorised in compliance with this Act, if:  100  1. they  are  authorised  in  compliance  with  the  European  Union  law  by  the  competent  authority  of  another Member State; these medicinal products, however, must not be marketed in the Czech  Republic  except  for  a  supply  to  pharmacies  which  are  holders  of  a  certificate  for  mail‐order  dispensing abroad,  2. their distribution is permissible pursuant to Section 49 within the scope of therapeutic programmes  or pursuant to Section 8, paragraph 6,  3. their  prescribing  or  use  is  permissible  pursuant  to  Section  8,  paragraphs  3  to  5,  if  conditions  stipulated by Section 77, paragraph 1 (i) are observed, or  4. their use in the delivery of veterinary care has been authorised pursuant to Sections 46 to 48, and  restrictions established by competent authorities are observed.    (2) A distributor may, via other distributors where applicable, supply medicinal products where medicinal  products referred to in paragraph 1 (b), items 2 to 4 are concerned, to operators authorised in compliance  with  Section  82,  paragraph  2  to  dispense  medicinal  products.  A  distributor  may,  furthermore,  supply  medicinal  products,  where  medicinal  products  referred  to  in  paragraph  1  (b)  item  3  are  concerned,  to  operators authorised to use medicinal products in the delivery of healthcare services and, where medicinal  products referred to in paragraph 1 (b) item 4 are concerned, to veterinarians authorised to perform expert  veterinarian  activities  pursuant  to  a  legal  regulation18) .  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  method to ensure good distribution practice for parallel import, therapeutic programmes and other cases  of distribution of non‐authorised medicinal products and distribution of promotional samples of medicinal  products as well as the method of providing medicinal products for the purposes of humanitarian aid.    (3) Medicinal products may be distributed by persons authorised to conduct this activity by the Institute or  the Veterinary Institute (hereinafter referred to as "distribution authorisation"). Operators authorised to  dispense medicinal products may distribute them only if they have obtained a distribution authorisation.    (4) A holder of a distribution authorisation granted by a competent authority of another Member State  shall  have  within  the  territory  of  the  Czech  Republic  the  same  rights  and  obligations  as  a  distributor  referred to in paragraph 3. Such distributor shall be obliged to give prior notice of the commencement of  distribution in the Czech Republic to the Institute or the Veterinary Institute to evidence the distribution  authorisation granted by the other Member State, provide data necessary for co‐operation therewith, and  other  information  regarding  the  scope  of  distribution  and  location  of  distribution  stores.  Where  such  distribution authorisation holder establishes distribution stores in the Czech Republic for the purposes of  distribution within the Czech Republic, or commissions part of the distribution consisting of storing in the  Czech  Republic  with  another  person  who  is  not  a  distributor,  he  or  she  shall  be  obliged  to  obtain  beforehand a distribution authorisation from the Institute or the Veterinary Institute.    (5) A manufacturer of medicinal products shall be authorised to engage in the activities of a distributor  subject  to  the  conditions  stipulated  by  this  Act  where  medicinal  products  manufactured  or  imported  thereby  from  third  countries  are  concerned.  This  authorisation  shall  also  apply  to  the  holders  of  manufacturing  authorisation  granted  by  the  competent  authority  of  a  Member  State  and  conditions  stipulated by paragraph 4 shall likewise apply thereto.    (6) A distribution authorisation shall include a statement of all approved storage sites in the territory of the  Czech Republic, to which the authorisation applies; it may also include a specification of terms under which  distribution may be carried out, including the scope thereof. A distribution authorisation shall not imply an  authorisation  to  engage  in  a  manufacturing  operation  in  the  sphere  of  medicinal  products,  unless   a manufacturing authorisation has been granted for the activity in question.    (7)  A  distribution  authorisation  shall  not  imply  an  authorisation  to  engage  in  the  import  of  medicinal  products from third countries unless a manufacturing authorisation has been granted in respect of such  import.    101  (8) At the request of the Commission or a competent authority of a Member State, the Institute or the  Veterinary Institute shall supply complete information concerning the individual distribution authorisations.  If the Institute or the Veterinary Institute suspends the validity of a distribution authorisation or revokes a  distribution authorisation, it shall forthwith inform the Commission and the competent authorities of other  Member States to this effect.    (9)  Should  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  consider  that,  in  respect  of  a  person  holding  an  authorisation  granted  by  the  competent  authority  of  another  Member  State,  the  conditions  of  authorisation  have  not  been,  or  are  no  longer  met,  it  shall  forthwith  inform  the  Commission  and  the  competent authority of the Member State to this effect.    (10) Should the Institute or the Veterinary Institute be informed by the Commission or by a competent  authority of the Member State that in respect of a distributor, the conditions of distribution authorisation  granted by the concerned institute have not been, or are no longer met, it shall adopt necessary measures  in compliance with this Act and inform the Commission and the competent authority of the Member State  of the measures taken and reasons therefor.      Section 76    Authorisation to engage in distribution    (1) A distribution authorisation shall be granted to an applicant who has met the following requirements:  a) the  applicant  must  have  suitable  and  adequate  premises,  installations  and  equipment,  so  as  to  ensure proper storage and distribution of the medicinal products;  b) the applicant has ensured the services of persons who comply with the conditions stipulated by this  Act and services of a qualified person designated as responsible for compliance with this Act in  respect  of  the  distribution  of  medicinal  products,  and,  where  applicable,  active  substances  and  excipients  within  the  scope  of  the  distribution  authorisation;  a  professional  prerequisite  for   a  qualified  person  shall  be  a  completed  accredited  healthcare  masters  study  programme  in  pharmacy  pursuant to a special legal regulation31) ,  or in an accredited healthcare masters study  programme in general medicine31)  or dentistry31) , or in an accredited masters study programme in  veterinary  medicine  or  in  an  accredited  masters  study  programme  in  veterinary  hygiene  and  ecology or in the sphere of chemistry or biology;  c) the applicant evidences his prerequisites to fulfil the obligations set forth in Section 77.    (2)  The  provisions  of  Section  63,  paragraphs  1  to  5  and  7  shall  apply  to  the  distribution  authorisation  procedure  accordingly,  and  the  qualified  persons  shall  be  governed  by  the  requirements  set  forth  in  paragraph 1 (b). The implementing legal regulation stipulates the scope of particulars to be contained in  the application for distribution authorisation.    (3) A distributor shall be obliged to apply beforehand for a variation to the distribution authorisation with  the Institute or the Veterinary Institute where he or she intends to make a change to the conditions under  which the distribution authorisation has been issued. The Institute or the Veterinary Institute shall suspend  or revoke a distribution authorisation where the distributor fails to fulfil the conditions specified thereby or  where  the  distributor  has  seriously  breached  the  obligations  stipulated  by  this  Act.  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  suspend  a  distribution  authorisation  in  those  cases  where  the  information  obtained is incomplete or such shortcomings have been identified which may be eliminated. The Institute  or the Veterinary Institute shall revoke a distribution authorisation in those cases where the information  obtained is complete or such shortcomings have been identified which cannot be eliminated. The Institute  or the Veterinary Institute shall also revoke a distribution authorisation upon the request of the person to  whom it has been granted.    102  (4) If the distributor fails to engage in distribution activities for the period of at least three years of legally  coming into force of the distribution authorisation, the distribution authorisation shall be considered void.      Section 77    Rights and obligations of a distributor    (1) A distributor shall be obliged to:  a) make  the  premises,  installations,  and  equipment  used  for  the  distribution  accessible  to  the  staff  of  authorities entitled to conduct controls;  b) obtain its supplies of medicinal products only   1. from other distributors,   2. from  the  manufacturer,  this  applies  to  medicinal  products  manufactured  or  imported  by  this  manufacturer,  3. returned by a pharmacy, to which the medicinal products had been supplied by this distributor,  4. returned by a medical doctor to whom the medicinal products had been supplied by this distributor  for the purposes of vaccination pursuant to (c), item 13;  c) distribute medicinal products, unless export to a third country is concerned, only to:  1. persons who are distributors,  2. persons  who  are  authorised  to  dispense  medicinal  products  or  vendors  of  selected  medicinal  products, where selected medicinal products are concerned,  3. persons providing healthcare services where gases used in the delivery of healthcare services or  infusion, hemofiltration and hemodialysis solutions are concerned,  4. healthcare service providers referred to in Section 82, paragraph 2 (f), where radiopharmaceuticals  are concerned,  5. facilities referred to in Section 82, paragraph 2 (c), where immunological products are concerned,  6. veterinarians  authorised  to  engage  in  specialised  veterinary  activities  as  per  a  special  legal  regulation18) , where medicinal products intended for the treatment of animals are concerned,  7. breeders where disinfectants and disinsectants listed by the Veterinary Institute are concerned,  8. breeders keeping animals for slaughter and food‐producing animals, on the basis of a prescription  from the attending veterinarian authorised to carry out specialised veterinary activities pursuant to  a special legal regulation18) , where authorised veterinary medicinal products are concerned,  9. marketing authorisation holders where promotional samples of medicinal products are concerned;  handling of promotional samples shall be subjected to a special legal regulation51) ,  10. sales representatives assigned by the marketing authorisation holder where promotional samples  of medicinal products authorised for this holder are concerned,  11. manufacturers of medicated feedingstuffs where medicated pre‐mixes are concerned,   12. blood centres or blood banks where transfusion products are concerned and if such distribution of  transfusion products is commissioned to blood centres pursuant to Section 67, paragraph 3,  13. medical doctors, but only immunological products for the purposes of vaccination; or   14. medical doctors, who will use them directly when providing healthcare services, but only advanced  therapy medicinal products;  d) have an effective system ensuring a recall of a medicinal product from the market; within the scope of  this system the distributor shall be obliged to forthwith forward information about defects of medicinal  products or adverse reactions thereto to all persons supplied by the distributor, including vendors of  selected medicinal products supplied thereby with the product concerned and to cooperate with the  manufacturer of the concerned medicinal product and with the marketing authorisation holder;  e) keep records which must be made available to the competent authorities for control purposes for the  period  of  five  years;  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  method  and  scope  of  keeping  such records;  f) ensure that records of deliveries of authorised medicinal products are kept using the codes thereof;  these records shall be kept for the  period of five years; the distributor shall  regularly report to the  103  Institute complete and correct data concerning the volume of medicinal products distributed thereby  to  pharmacies  and  other  healthcare  service  providers,  to  distributors,  to  vendors  of  selected  pharmaceuticals  and  to  veterinarians  and  concerning  the  volume  of  promotional  samples  supplied  thereby to marketing authorisation holders or to sales representatives, and to the Veterinary Institute  complete  and  correct  data  concerning  the  volume  of  medicinal  products  distributed  thereby  to  pharmacies,  veterinarians,  breeders,  and  manufacturers  of  medicated  feedingstuffs;  the  scope  of  particulars and the method of their provision by means of a report shall be published by the Institute or  the Veterinary Institute in its information media;  g) comply  with  the  principles  of  good  distribution  practice,  including  requirements  in  respect  of  the  services  of  a  qualified  person,  staff,  premises,  technical  equipment,  documentation,  and  system  of  recalls of medicinal products from the market and proceed in compliance with the Commission and  Agency  guidance;  the  specification  guidance  of  the  Institute  and  the  Veterinary  Institute  shall  be  observed  in  distribution;  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  rules  of  good  distribution  practice;  h) ensure supplies of human medicinal products distributed thereby to operators authorised to dispense  medicinal  products  in  quantities  and  time  intervals  adequate  to  the  needs  of  patients  in  the  Czech  Republic;  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  requirements  for  the  quantities  and  time  intervals and, if applicable, their interrelations in the supplies of medicinal products covering the needs  of patients;  i) where a medicinal product which is not authorised in any of the Member States or in the European  Union is imported from a third country in compliance with Section 8, paragraphs 3 to 5, import the  product only after the Institute has issued its approval of this import upon request; this, however, shall  not apply if the import of such medicinal product has been approved within the scope of a therapeutic  programme or if it takes place in compliance with Section 8, paragraph 6; the Institute shall not issue its  approval if the available information about the safety, efficacy and quality of the medicinal product do  not  evidence  a  sufficiently  positive  risk  –  benefit  ratio  of  the  medicinal  product;  the  request  must  contain  data  about  the  applicant,  the  medicinal  product  and  its  distributor  and  the  concerned  healthcare service provider; the implementing legal regulation stipulates the scope of these particulars;  where import referred to in this letter is concerned, the provisions of Section 66, paragraph 1 (b) and  Section 75, paragraph 7 shall not apply;  j) where the medicinal product is obtained from another distributor, verify that this distributor complies  with good distribution practice;  k) where the medicinal product is obtained from the manufacturer of the given medicinal product, verify  that this manufacturer holds a valid manufacturing authorisation;  l) where the medicinal product is obtained through brokering, verify that the broker involved fulfils the  requirements set out by this act;  m) verify  that  the  medicinal  products  received  are  not  falsified  by  checking  the  safety  features  on  the  outer packaging, in accordance with the directly applicable regulation of the European Union or the  Commission guidance;  n) develop  and  maintain  an  effective  quality  management  system  that  will  define  the  responsibilities,  processes and measures for the management of risks associated to his activities;  o) inform the Institute and the marketing authorisation holder forthwith of any medicinal product he has  received or is offered which he identifies as a falsified human medicinal product or as suspected of  being falsified;  p) where he obtains a medicinal product from or supplies it to a person from a third country, verify that  such  person  is  authorised  to  obtain  or  supply  human  medicinal  products  in  accordance  with  the  regulations applicable in such country.     (2) A distributor shall be entitled to commission part of the distribution of medicinal products with another  person;  this  shall  be  without  prejudice  to  the  distributor’s  liability.  In  the  contract  the  distributor  shall  stipulate his or her right to inspect this person's compliance with good distribution practice.    104  (3)  Each  supply  of  a  medicinal  product  to  persons  authorised  to  dispense  medicinal  products  or  sell  selected medicinal products must be accompanied by documentation which shall allow for the tracking of  the distribution path of the medicinal product. This documentation shall contain data about the medicinal  product  including  the  batch  number,  the  person  supplying  and  taking  the  medicinal  product,  place  of  delivery  and  time  details  of  the  distribution  within  the  scope  stipulated  by  the  implementing  legal  regulation. Where the medicinal product is taken by an operator of a pharmacy who is at the same the  holder  of  distribution  authorisation,  the  documentation  shall  also  contain  the  information  whether  he  takes the medicinal product as an operator of a pharmacy or as a distributor.    (4) A distributor shall be obliged to apply with the Institute or the Veterinary Institute for extending the  scope of a distribution authorisation prior to the commencement of the distribution of an active substance  or  excipient  to  persons  authorised  to  prepare  medicinal  products,  or  of  gases  used  in  the  delivery  of  healthcare services to persons authorised to use these in the delivery of healthcare services or of human  blood and its components. The Institute or the Veterinary Institute shall authorise the extension of the  scope of distribution authorisation after verification of compliance with the conditions stipulated by this  Act.    (5) A distributor who is in possession of an authorisation covering distribution of active substances and  excipients shall be, apart from the obligations of a distributor referred to in paragraphs 1 to 3, obliged,  furthermore, to:  a) supply  persons  authorised  to  prepare  medicinal  products  only  with  such  active  substances  and  excipients whose quality has been verified:  1. by  a  control  laboratory  whose  scope  of  activities  includes  the  control  of  active  substances  and  excipients,  2. by  a  manufacturer  whose  scope  of  activities  includes  control  activities  in  respect  of  active  substances and excipients,  3. by  a  manufacturer  of  raw  materials  who  is  in  possession  of  a  valid  certificate  of  good  manufacturing practice in the manufacture of raw materials, or  4. within  the  framework  of  the  European  Union  by  ways  at  least  equivalent  to  the  requirements  governing the verification of the quality of active substances and excipients referred to in items 1 to  3; the Institute or the Veterinary Institute shall assign the persons referred to in items 1 to 3 with   a reference number which has to be presented by these persons on the certificates issued thereby  to  evidence  the  quality  of  active  substances  and  excipients;  the  implementing  legal  regulation  stipulates the scope and method of verification referred to in item 4;  b) supply  active  substances  and  excipients  to  persons  authorised  to  prepare  medicinal  products  in   a manner stipulated by the implementing legal regulation;  c) have an effective system  to ensure a recall of an active substance or an excipient from  the market  pursuant to paragraph 1 (d) likewise.    (6)  On  the  basis  of  an  application  submitted  to  the  Veterinary  Institute,  the  scope  of  distribution  authorisation may be further extended also by the distribution of medicated feedingstuffs. The distributor  in possession of an authorisation including the distribution of medicated feedingstuffs shall be, apart from  the obligations of a distributor stipulated in paragraph 1 (a), (e) and (g), moreover, obliged to comply with  the  conditions  governing  the  placement  of  medicated  feedingstuffs  onto  the  market  as  referred  to  in  Sections 73 and 74.    (7) Where a distributor who is not holder of the marketing authorisation for the given medicinal product  intends to distribute from another Member State to the Czech Republic medicinal products which were  granted marketing authorisation pursuant to the directly applicable European Union regulation governing  the  authorisation  and  supervision  of  medicinal  products24)   he  shall  inform  the  marketing  authorisation  holder and the Institute of such intention.    105  (8) Where the medicinal product is obtained directly from a third country, but it is allowed to enter the  Czech Republic only in the transit regime, paragraph 1 (b) and (m) shall not apply.      Section 77a    Brokering of medicinal products for human use    (1) Only medicinal products authorised pursuant to this act or pursuant to the directly applicable European  Union regulation governing the authorisation and supervision of medicinal products24)  may be subject to  brokering.    (2)  Medicinal  products  for  human  use  may  only  be  brokered  by  a  person  established  in  the  Union  and  registered by the Institute or the competent authority of another Member State.    (3) The Institute shall register a broker on the basis of an application pursuant to paragraph 4 provided that  the following requirements have been met:  a) the applicant is a natural person who has the place of business or a division of enterprise in the  territory of the Czech Republic or a legal person with its registered office or a division of enterprise  in the territory of the Czech Republic; and  b) the applicant holds a trade licence in the field of brokering of commerce and services.    (4) The application for registration shall contain, in addition to the generally required elements, the address  of  the  place  in  the  Czech  Republic  in  which  the  brokering  activities  are  conducted  and  contact  data  including the name and surname of the contact person, his/her telephone number and e‐mail address and  the data mailbox identifier. The broker shall inform the Institute forthwith of any change to data that are  not included in the register of persons.    (5) The Institute shall perform the registration within 30 days following the delivery of the application. It  shall inform the applicant of the registration without undue delay. The authorisation of the applicant to  broker  human  medicinal  products  comes  into  effect  as  of  the  day  on  which  he/she  is  inscribed  in  the  register of brokers. Where the applicant fails to meet the requirements pursuant to paragraph 3 (a) and (b),  the Institute shall reject the application.    (6) Where a broker fails to meet the requirements laid down by this Act or the Commission guidance, the  Institute may decide to remove him from the register of brokers.    (7) The Institute shall erase the broker from the register of brokers upon his request.     (8) Section 77, paragraph 1 (d), (e), (f), (g), (n) and (o) shall apply to the broker accordingly.      Section 77b    Register of brokers    (1) The Institute shall establish and maintain a publicly accessible register of brokers for the purpose of  registration of persons authorised to broker human medicinal products.     (2) The Institute shall publish the content of the register of brokers on its website.    (3) The register of brokers shall contain the following data of brokers who are natural persons:  a) name or names and surname;  106  b) the person’s identification number;  c) address of the place of business;  d) name and surname of the contact person, his/her telephone number and e‐mail address.    (4) The register of brokers shall contain the following data of brokers who are legal persons:  a) corporate name;  b) identification number of the legal person;  c) address of the registered office  d) name and surname of the contact person, his/her telephone number and e‐mail address.    (5) The data referred to in paragraph 3 or 4 shall be kept in the register of brokers throughout the duration  of brokering of medicinal products for human use.      Section 78    (1) Substances that have anabolic, anti‐infectious, anti‐parasitic, anti‐inflammatory or hormonal properties  or addictive substances or precursors and which may be used in the manufacture of veterinary medicinal  products may be kept only by those persons who use these substances for activities for which they are  authorised to handle such substances pursuant to this Act or pursuant to special legal regulations69) .    (2) Natural or legal persons who manufacture, import, export, purchase, sell, process, transport, treat the  substances referred to in paragraph 1 or perform other commercial operations therewith, unless activities  authorised pursuant to this Act are concerned, regardless of whether these activities are performed with  the purpose to generate profit or free of charge, shall be obliged to file a notification with the Veterinary  Institute no later than as of the start date of their operation.    (3)  The  notification  must  contain  data  about  the  notifying  person,  site(s)  of  operation  regarding  the  activities  referred  to  in  paragraph  2,  the  substance(s),  and,  furthermore,  justification  of  the  operation  pursuant to paragraph 2. In the case of any change of the notified data, the notifier shall forthwith send to  the Veterinary Institute a complete updated notification. The implementing legal regulation stipulates the  scope of particulars of the notification.    (4) Persons referred to in paragraph 2 shall be obliged to maintain and keep for the period of at least three  years records of all business transactions with the substances referred to in paragraph 1. These records  shall  contain  data  about  the  supplier,  customer,  substance  which  is  subject  of  the  relevant  business  transaction,  time  details  and  data  about  any  potential  treatment  of  the  substance,  if  applicable.  The  implementing legal regulation stipulates the scope of records.    (5)  Persons  referred  to  in  paragraph  2  shall  be  obliged  to  allow  the  staff  of  the  Veterinary  Institute  authorised therefor to carry out inspections the performance of inspections and to cooperate therewith in  an  extent  necessary  for  the  completion  of  an  inspection  in  the  scope  established  by  the  Veterinary  Institute, including admittance to premises, access to installations, equipment or documentation relevant  to the handling of substances referred to in paragraph 2.     (6)  Supervision  over  the  handling  of  substances  pursuant  to  paragraph  2  shall  be  methodologically  co‐ ordinated by the Veterinary Institute. In these activities, the Veterinary Institute shall co‐operate with other  state administration authorities, particularly with the Institute and customs administration authorities; the  competent state administration authorities shall be obliged to co‐operate with the Veterinary Institute in  the necessary extent.        107  Subpart 3  Preparation and treatment of medicinal products    Section 79    (1) Medicinal products may be prepared only:  a) on the basis of a medical prescription for an individual patient;  b) in compliance with the Czech Pharmacopoeia; or  c) on the basis of a technological prescription prepared by a person authorised for the preparation, if  there  is  no  monograph  covering  the  medicinal  product  in  the  Czech  Pharmacopoeia;  the  implementing legal regulation stipulates the content and method of processing of the technological  prescription.    (2) Medicinal products may only be prepared by:  a) a pharmacy;  b) a  nuclear  medicine  workplace  of  a  healthcare  service  provider,  where  radiopharmaceuticals  are  concerned; or  c) an  immunological  or  microbiological  workplace  of  a  healthcare  service  provider  or  a  healthcare  service  provider  operating  pursuant  to  a  special  legal  regulation70) ,  where  human  autogenic  vaccines  are  concerned.  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope  and  method  of  preparation at individual healthcare workplaces, including good pharmacy practice.    (3) The healthcare service provider preparing medicinal products pursuant to paragraph 2 shall be obliged  to  ensure  the  quality  of  prepared  medicinal  products  and  in  its  operation  observe  the  rules  of  good  pharmacy practice; the operator shall, furthermore, proceed in accordance with detailed guidance of the  Institute published in its information media.    (4) A legal or natural person operating a pharmacy (hereinafter referred to as an “operator of a pharmacy”)  shall  be  obliged  to  notify  the  Institute  of  the  commencement  or  termination  of  itsoperation  within  the  period of 15 days. A healthcare service provider referred to in paragraph 2 (b) and (c) shall be obliged to  notify the Institute in the same manner of the commencement and termination of its operation in terms of  preparation of medicinal products.  As  part  of  supervision,  the  Institute  shall  be  entitled  to  prohibit  the  preparation  of  medicinal  products  based on technological prescriptions which do not ensure the quality, efficacy, and safety of the medicinal  products prepared.    (5)  A  professional  prerequisite  for  handling  pharmaceuticals,  if  conducted  in  pharmacies,  shall  be   a competence to carry out the healthcare profession of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant  to special legal regulations29) .    (6) A provider of pharmacy healthcare services must establish for each pharmacy at least one person with  specialised competence of a pharmacist31)  (hereinafter referred to as the “chief pharmacist”) responsible  for  ensuring  that  the  handling  of  pharmaceuticals  in  the  pharmacy  complies  with  this  Act.  A  chief  pharmacist may also be the provider of the pharmacy healthcare services, if he or she complies with the  qualification  requirements  stipulated  in  sentence  one.  The  chief  pharmacist  or  a  pharmacist  delegated  thereby must be present at all times during the operation of a pharmacy. One person may be appointed the  chief pharmacist only for one pharmacy.    (7)  The  provider  of  healthcare  services  referred  to  in  paragraph  2  (b)  and  (c)  who  prepares  medicinal  products must establish at least one person responsible for ensuring compliance of the operation of the  healthcare service provider concerned in respect of preparation and handling of pharmaceuticals with this  Act, to ensure that the technological processes employed in the preparation safeguard the quality, efficacy,  and safety of the medicinal products prepared and that the preparation, dispensing and further handling of  108  pharmaceuticals are carried out only by persons with adequate qualifications29) . A professional prerequisite  for  this  responsible  person  shall  be  a  competence  to  carry  out  the  healthcare  profession  of   a  pharmacist31)   or  medical  doctor31)   or  a  university  degree  in  the  sphere  of  chemistry  or  biology  and  specialised competence in the relevant sphere of operation and three years of professional practice in the  discipline concerned.    (8) For the preparation of medicinal products, only the following may be used:  a) active substances and excipients listed in the Czech Pharmacopoeia or placed on the list established  by the implementing legal regulation or the use of which has been authorised by the Ministry of  Health pursuant to Section 11 (b) or by the Central Veterinary Administration pursuant to Section  15 (d); the method of evidencing the quality of active substances and excipients is stipulated by the  implementing legal regulation;  b) pathogens  or  antigens  collected  from  individual  patients  where  the  preparation  of  human  autogenic vaccines is concerned;  c) authorised medicinal products, if this method of use is specified in the approved summary of the  product characteristics or if established by the implementing legal regulation.    (9)  Prepared  medicinal  products  or  active  substances  and  excipients  intended  for  the  preparation  of  medicinal products, where applicable, may be also obtained by a pharmacy from another pharmacy. The  decision issued pursuant to a special legal regulation71)  to the pharmacy which prepares medicinal products  or controls active substances and excipients, however, must explicitly identify the scope of preparation,  control and the pharmacy supplied.    (10)  The  treatment  of  medicinal  products  pursuant  to  Section  5,  paragraph  4  may  be  conducted  in  the  delivery of healthcare services in compliance with the conditions stipulated by special legal regulations72)   and provisions of Section 23 by healthcare professionals appointed by the healthcare service provider. The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope  of  procedures  considered  to  be  treatment  and   a  definition  of  technological  conditions  of  the  treatment  for  special  groups  of  medicinal  products.  The  implementing  legal  regulation,  furthermore,  stipulates  the  method  of  handling  of  medicinal  products  obtained by a healthcare service provider, particularly their storage and record‐keeping      Section 79a    Individually prepared medicinal products containing cannabis for medicinal use    (1) An individually prepared medicinal product containing cannabis for medicinal use may be prescribed,  dispensed and used for medicinal purposes in compliance with the implementing legal regulation, which  stipulates  a) the kinds of medical cannabis and the indications for which they may be used;  b) restrictions on the dispensing of individually prepared medicinal products containing cannabis for  medicinal  use  in  terms  of  the  amount  dispensed  over  a  determined  period  of  time  (hereinafter  referred to as the “quantitative restriction”);  c) specialized competence of the medical doctor who may prescribe individually prepared medicinal  products containing medical cannabis for specific diagnoses.    (2)  An  operator  of  a  pharmacy  may,  for  the  purpose  of  preparation  of  individually  prepared  medicinal  products containing cannabis for medicinal use, process the personal data of the patient and prescribing  medicinal doctor in the scope necessary for the preparation or dispensing pursuant to paragraph 3.    (3)  Before  the  commencement  of  preparation  of  a  medicinal  product  on  the  basis  of  an  electronic  prescription of a medicinal product containing cannabis for medicinal use, the pharmacist shall request the  necessary data from the register for medicinal products subject to a restriction pursuant to Section 81a and  109  shall process such data in order to verify whether the condition of quantitative restriction has been fulfilled.  He shall not conduct the preparation if the restricted amount of the medicinal product has already been  dispensed to the given patient in the determined period or if the register for medicinal products subject to  a restriction pursuant to Section 81a contains a record that a preparation is being conducted by which the  quantitative  limit  will  be  reached.  Where  the  conditions  for  preparation  have  been  complied  with,  the  pharmacist shall submit forthwith an electronic report to the register pursuant to Section 81a; the report  shall  contain  the  data  referred  to  in  Section  81a,  paragraph  1  (a)  and  (b);  the  technical  method  of  the  provision of data pursuant to Section 81a, paragraph 1 (a) and (b) shall be stipulated by the implementing  legal regulation.      Part 3  Prescribing, dispensing of medicinal products and disposal of pharmaceuticals    Subpart 1  Prescribing of medicinal products    Section 80    (1) Medicinal products shall be prescribed by doctors delivering healthcare services within the scope of  their specialty on a prescription issued in electronic format. Issuing of a medical prescription in a hard copy  is only admissible in exceptional cases, when it is not possible, for objective reasons, to issue a medical  prescription in electronic format. The implementing regulation stipulates the situations in which the issuing  of a medical prescription in a hard copy is always admissible.     (2) Where a medical prescription in electronic format for an individual patient is concerned (hereinafter  referred  to  as  “electronic  prescription”),  the  prescribing  doctor  shall  be  obliged  to  send  it  pursuant  to  Section  81  to  the  central  repository  of  electronic  prescriptions  which  will  immediately  return  an  identification code allocated to the recorded electronic prescription. This identification code, on the basis  of which the prescribed medicinal product shall be dispensed in the pharmacy, must be communicated by  the doctor to the patient. The implementing legal regulation stipulates the procedure and conditions for  the communication of the prescribing doctors and pharmacists dispensing prescribed medicinal products  with the central repository of electronic prescriptions, the method of generation of identification codes  provided by  the central repository of electronic prescriptions to the prescribing doctors, the method of  sending  of  electronic  prescriptions  by  prescribing  doctors  and  the  method  of  logging  of  electronic  prescriptions, including the logging of electronic prescriptions for which medicinal products have already  been dispensed. The implementing legal regulation also stipulates the method of handling of prescriptions  that were issued in a hard copy pursuant to paragraph 1.    (3) When prescribing medicinal products for human use, doctors shall proceed in a manner that will avoid  inappropriate or uneconomical handling of medicinal products with regard to the nature of the disease and  the duration of treatment with the given medicinal product.    (4) Veterinary medicinal products shall be prescribed by veterinarians within the scope of their competence  on a prescription issued in a hard copy.    (5) When prescribing medicinal products for human use, doctors shall proceed in a manner that will avoid  discrimination in favour of a pharmaceutical service provider or intervening in the patient’s right to choose  a pharmaceutical service provider. Advertising in association with electronic prescriptions is prohibited.          110  Section 81    Central repository of electronic prescriptions    (1)  The  central  repository  of  electronic  prescriptions  shall  be  established  by  the  Institute  as  its  organisational part to ensure the fulfilment of the following tasks:  a) to accept and collect electronic prescriptions sent by prescribing doctors;  b) to notify the doctor immediately after the receipt of the electronic prescription of the identification  code for the prescription on the basis of which the prescribed medicinal products will be dispensed  in the pharmacy;  c) to provide free‐of‐charge access to the electronic prescription on the basis of which the medicinal  products  is  to  be  dispensed  to  the  pharmacist  dispensing  medicinal  products  in  the  concerned  pharmacy immediately after the receipt of his or her request;  d) to  ensure  a  continuous,  free‐of‐charge  access  to  the  database  of  electronic  prescriptions  for  prescribing doctors and pharmacists dispensing prescribed medicinal products in pharmacies; also  ensure  a  free‐of‐charge  access  to  the  database  of  electronic  prescriptions  for  health  insurance  companies  for  the  purpose  of  control  activities  pursuant  to  the  act  regulating  public  health  insurance;  e) to ensure that electronic prescriptions in the database of stored electronic prescriptions are safe  and protected from damage, abuse or loss pursuant to a special legal regulation36) ;  f) to ensure the protection and handover of data in the case of terminating operation;  g) to immediately label the electronic prescription made available pursuant to letter (c) and issued  pursuant to Section 82.    (2)  The  central  repository  of  medical  prescriptions  is  connected  to  the  register  of  medicinal  products  subject  to  restrictions  pursuant  to  Section  81a  in  order  to  ensure  the  compliance  with  the  restrictions  stipulated  in  the  marketing  authorisation  pursuant  to  Section  39,  paragraph  4  (c)  and  the  restrictions  stipulated by the implementing legal regulation in the case of an individually prepared medicinal product  containing cannabis for medicinal use.       Section 81a    Register of medicinal products subject to restrictions    (1) A register of medicinal products subject to restriction is established, whose purpose is to ensure the  compliance  with  the  restrictions  on  prescribing  and  dispensing  of  medicinal  products  to  the  amount  stipulated in the marketing authorisation pursuant to Section 39, paragraph 4 (c) or Section 39, paragraph  5,  and  the  restrictions  imposed  by  the  implementing  regulation  for  individually  prepared  medicinal  products containing cannabis for medicinal use (hereinafter referred to as the “medicinal products subject  to  restrictions”).  The  Institute,  as  the  administrator  of  the  register  of  medicinal  products  subject  to  restrictions  a) processes information on the prescribed and dispensed medicinal products subject to restrictions;  b) processes personal data on healthcare service providers who prescribed these medicinal products,  on  the  dispensing  pharmacists  and  on  patients  to  whom  these  medicinal  products  have  been  prepared  or  dispensed,  namely  the  insured  person’s  identification  number;  where  persons  not  covered  by  the  public  insurance  are  concerned,  name,  surname  and  date  of  birth  of  a  natural  person to which the medicinal product was dispensed, the code of the medicinal product if it has  been issued by the Institute, the dispensed amount, date of issuance of the prescription, date of  dispensing  and  the  identification  of  the  prescribing  healthcare  service  provider  by  stating  the  number assigned to him by the health insurance company, where such number was assigned, of  the  dispensing  pharmacist  by  stating  the  number  assigned  to  him  by  the  Czech  Chamber  of  Pharmacists, and of the operator authorised to dispense such medicinal products;  111  c) ensures  for  the  prescribing  doctor,  immediately  after  the  receipt  of  the  prescribing  doctor’s  request,  a  continuous,  free‐of‐charge  access  to  the  data  pursuant  to  (a)  and  (b)  related  to  the  patient to whom the medicinal product subject to restriction is to be prescribed;  d) ensures for the dispensing pharmacist, immediately after the receipt of the dispensing pharmacist’s  request,  a  continuous,  free‐of‐charge  access  to  the  data  pursuant  to  (a)  and  (b)  related  to  the  patient to whom the medicinal product subject to restriction is to be prepared or dispensed;  e) processes and stores personal data on patients, on prescribing  healthcare service providers and  dispensing  pharmacists  as  of  the  day  of  dispensing  throughout  the  period  for  which  the  quantitative  restriction  on  the  medicinal  product  is  stipulated  1.  in  the  marketing  authorisation  pursuant  to  Section  39,  paragraph  4  (c)  or  Section  39,  paragraph  5  in  the  case  of  authorised  medicinal products, or 2. in the implementing legal regulation pursuant to Section 79a, paragraph 1  in the case of individually prepared medicinal products containing medicinal cannabis; where the  medicinal product has not been dispensed, the time period commences on the day on which it was  verified that the conditions for preparation have been fulfilled.    (2)  The  register  of  medicinal  products  subject  to  restrictions  is  not  publicly  accessible.  The  prescribing  doctor and the dispensing pharmacist have in the register of restricted medicinal products access to the  patient’s  personal  data  in  order  to  verify  whether  the  restricting  conditions  stipulated  in  the  marketing  authorisation or in the implementing legal regulation have been fulfilled in relation to this patient to whom  the medicinal product is supposed to be prescribed, prepared or dispensed.      Subpart 2    Dispensing of medicinal products and sale of selected medicinal products    Section 82    General principles    (1) Medicinal products shall be dispensed on valid medical prescription or on medical prescription issued in  any of the Member States unless stipulated otherwise in the marketing authorisation. Medicinal products  containing narcotic or psychotropic substances, which may only be dispensed on prescription labelled with  a blue stripe pursuant to a special legal regulation, cannot be dispensed on a medical prescription issued in  another Member State. The method of prescribing, data stated in the medical prescription and the rules for  use  of  medical  prescriptions  shall  be  stipulated  by  the  implementing  legal  regulation.  In  the  case  of  dispensing  on  electronic  prescription  the  dispensing  pharmacist  must  immediately  notify  the  central  repository of electronic prescriptions that the prescribed medicinal product has already been dispensed.  The implementing legal regulation stipulates the method of verification of the medical prescription, the  record‐keeping  for  dispensing,  provision  of  information  about  dispensed  medicinal  products  and  the  method of dispensing. Dispensing of a medicinal product pursuant to Section 39, paragraph 4, prescribed  by a doctor without specialized competence shall also be considered to be dispensing on a valid medical  prescription.    (2)  Medicinal  products  may  be  dispensed  in  pharmacies  and  facilities  referred  to  in  letters  (c)to  (g)  by  persons specified in letters (a) to (g). It concerns the following persons:  a) pharmacists in pharmacies;  b) pharmaceutical  assistants33)   in  pharmacies;  this  applies  only  to  medicinal  products  whose  dispensing is not subject to medical prescription, except for medicinal products dispensed without  medical prescription subject to a restriction;  c) the employees of public health protection authorities with professional qualification to engage in  the healthcare profession of a doctor, other healthcare professionals and other expert staff with  112  professional  qualifications  to  engage  in  a  healthcare  profession73) ;  this  applies  only  to  immunological products intended for vaccination;  d) doctors, pharmacists or other healthcare professionals of a blood centre authorised to conduct this  activity;  this  applies  only  to  blood  derivatives;  the  implementing  legal  regulation  stipulates  the  scope and method of dispensing of blood derivatives;  e) doctors,  pharmacists  or  other  healthcare  professionals  of  a  blood  centre  and  a  blood  bank  authorised to conduct this activity; this applies only to transfusion products; the implementing legal  regulation stipulates the scope and method of dispensing of transfusion products;  f) doctors,  pharmacists  or  other  healthcare  professionals  of  a  nuclear  medicine  workplace  of   a  healthcare  service  provider  who  have  been  authorised  by  the  responsible  person  pursuant  to  Section 79, paragraph 7; this applies only to radiopharmaceuticals prepared pursuant to Section 79,  paragraph 2 (b) at this workplace; or  g) doctors,  pharmacists  or  other  healthcare  professionals  of  an  immunology  or  microbiology  workplace  of  a  healthcare  service  provider  or  a  public  health  protection  facility  who  have  been  authorised  by  the  responsible  person  pursuant  to  Section  79,  paragraph  7;  this  applies  only  to  human autogenic vaccines prepared pursuant to Section 79, paragraph 2 (c) at this workplace.  Medicinal  products  may  be,  furthermore,  dispensed  by  veterinarians  authorised  to  engage  in  professional  veterinary  activities  pursuant  to  a  special  legal  regulation18) ;  this  applies  to  medicinal  products intended for the treatment of animals. This provision shall be without prejudice to the use of  medicinal products in the delivery of healthcare services and veterinary care pursuant to Section 5,  paragraph 8.    (3) Operators authorised for dispensing pursuant to paragraph 2:  a) shall ensure that the quality of medicinal products is not compromised and that the handling of  medicinal  products  complies  with  the  conditions  established  in  their  respective  marketing  authorisations;  b) shall  obtain  medicinal  products  subject  to  marketing  authorisation  pursuant  to  Section  25  only  from  the  manufacturer  where  medicinal  products  manufactured  thereby  are  concerned,  from   a distributor or from a pharmacy in accordance with paragraph 4;  c) must not, with the exception of treatment and preparation of medicinal products or dispensing for  a healthcare service provider, compromise the integrity of packaging of a medicinal product subject  to marketing authorisation pursuant to Section 25;  d) shall  be  obliged  to  ensure,  in  the  dispensing  of  medicinal  products  referred  to  in  Section  75,  paragraph 1 (a) and (b) that records about dispensing are kept using the codes and to keep these  records for the period of five years; furthermore, they shall be obliged to provide to the Institute  data  about  dispensed  medicinal  products;  the  Institute  shall  publish  the  scope  of  data  and  the  method of their provision by means of reports in its information media;  e) shall  keep  complete  and  provable  itemised  records  of  the  stock,  receipt  and  dispensing  of  medicinal products referred to in Section 75, paragraph 1 (a) and (b) allowing for the identification  of the pharmaceutical form, quantity of the active substance contained in a unit of weight, volume  or pharmaceutical form, type of packaging, and pack size of the medicinal product, including the  code of the medicinal product, and shall store these records for the period of five years;  f) where  an  operator  of  a  pharmacy  is  concerned,  he  shall  take,  in  the  event  that  the  marketing  authorisation holder proceeds pursuant to Section 33, paragraph 3 (c), any measures necessary for  the  replacement  by  the  pharmacy  of  a  medicinal  product  in  which  a  quality  defect  has  been  ascertained; the implementing legal regulation shall stipulate the content and manner of keeping of  records on the replacement of recalled medicinal products;  g) where an operator of a pharmacy who is also holder of distribution authorisation is concerned, he  shall inform the distributor when ordering a supply of a medicinal product whether he takes the  medicinal product as an operator of a pharmacy or as a distributor.    (4) If a pharmacy dispenses medicinal products to other pharmacies or inpatient healthcare providers, the  pharmacies  or  inpatient  healthcare  service  providers  taking  medicinal  products  must  be  specified  in   113  a decision issued for such pharmacy pursuant to the act on healthcare services. Medicinal products that are  not prepared in the pharmacy may exceptionally be taken by the pharmacy from another pharmacy in the  case that the medicinal product is not available in the given pharmacy and cannot be obtained from the  distributor within the necessary time limit, or in the case that another pharmacy has unused stock of the  medicinal  product  that  cannot  be  returned  to  the  distributor.  Such  providing  and  taking  of  medicinal  products between pharmacies shall not be considered as distribution and the pharmacy shall keep records  thereof  in  the  scope  and  manner  stipulated  by  the  implementing  legal  regulation.  A  pharmacy  whose  operator  is  at  the  same  time  the  holder  of  distribution  authorisation  must  not  use  for  distribution  the  medicinal products which it has taken as a pharmacy.     (5)  Medicinal  products  prepared  at  a  nuclear  medicine  workplace  of  a  healthcare  service  provider  and  human autogenic vaccines prepared at an immunology or microbiology workplace of a healthcare service  provider shall be dispensed only for healthcare service providers.    (6) Selected medicinal products may be sold only by competent vendors of selected medicinal products  operating in compliance with a special legal regulation74) . They may obtain selected medicinal products only  from a manufacturer where products manufactured thereby are concerned, or from a distributor and they  may  store  them  for  the  purposes  of  sale  under  the  conditions  established  by  the  manufacturer  of  the  medicinal products.    (7)  Operators  dispensing  medicinal  products  pursuant  to  paragraph  2  shall  be  obliged  to  provide  information about correct use and storage of the medicinal product; persons referred to in paragraph 6  shall fulfil this obligation by the sale of a medicinal product containing a package leaflet.      Section 83    Dispensing of medicinal products in a pharmacy    (1) An operator authorised to dispense medicinal products shall dispense a medicinal product prescribed by  a doctor or the requested medicinal product which is not subject to medical prescription; when dispensing  medicinal  products  in  a  pharmacy,  he  shall  proceed  in  accordance  with  the  classification  of  medicinal  products for dispensing pursuant to Section 39. Where the medicinal product is classified in the category of  medicinal products dispensed also without medical prescription and the patient requests such dispense,  the operator of the pharmacy shall not make the dispensing of the medicinal product dependent on the  submission of a medical prescription without previously evaluating whether the applicable restrictions have  been fulfilled in the given case.     (2) If the prescribing doctor indicates on the medical prescription that he or she insists on the dispensing of  the specifically prescribed medicinal product, the operator authorised to dispense medicinal products in  compliance with Section 82, paragraph 2 may dispense only the specifically prescribed medicinal product.  In  other  cases  he  or she shall  inform the  patient  about  alternative  options  for  the  dispensed  medicinal  product and may, with the consent of the patient, replace the prescribed medicinal product with another  one which is identical in terms of its efficacy and safety, contains the same active substance with the same  route of administration and the same pharmaceutical form. Replacement of a medicinal product for the  purposes of its reimbursement may be stipulated by the act on public health insurance. The implementing  legal  regulation  stipulates  the  method  of  dispensing  and  indicating  the  possibility  for  replacing  the  medicinal product with another one on the medical prescription.    (3)  Where  the  pharmacist  does  not  have  the  medicinal  product  prescribed  by  the  doctor  at  his  or  her  disposal and its immediate dispensing is necessary, he or she shall dispense another medicinal product of  adequate therapeutic properties which is available. The implementing legal regulation stipulates the cases  114  where  immediate  dispensing  is  necessary  and  the  scope  of  replacement  of  the  prescribed  medicinal  product.    (4) Where doubts arise in respect of credibility of the medical prescription, the medicinal product may not  be  dispensed;  and  if  these  doubts  cannot  be  eliminated  after  verification  with  the  prescribing  medical  doctor either, the matter must be referred to the Police of the Czech Republic without unnecessary delay.   A medicinal product subject to medical prescription may be dispensed also to a person other than the one  for whom it has been prescribed. Where, however, the pharmacist is in doubt as to whether the person to  whom he or she dispenses the product is able to guarantee proper use of the medicinal product or may  possibly  abuse  it,  the  pharmacist  shall  not  dispense  the  medicinal  product.  A  pharmacist  or   a pharmaceutical assistant shall not dispense a medicinal product not subject to medical prescription in the  event of suspected abuse of the medicinal product concerned, either.    (5) For the purposes of dispensing of medicinal products on a restricted medical prescription pursuant to  Section  39,  paragraph  4,  or  medicinal  products  dispensed  without  prescription  subject  to  a  restriction  pursuant to Section 39, paragraph 5, the operator authorised to dispense medicinal products is authorised  to process the patient’s personal data in the scope necessary for the dispensing in accordance with the  marketing  authorisation  for  the  given  medicinal  product.  The  dispensing  pharmacist  shall,  taking  into  account the type of restriction, request the necessary data from the register for medicinal products subject  to a restriction pursuant  to Section 81a and shall  process these data in order to ascertain whether  the  conditions for dispensing have been fulfilled. The pharmacist shall not dispense the product if the restricted  amount of the medicinal product has already been dispensed to the patient in the stipulated period or if  other conditions for dispensing have not been fulfilled. Where the dispensing requires verification of the  conditions for dispensing in the register for medicinal products subject to restrictions pursuant to Section  81a, the dispensing pharmacist shall forthwith send an electronic report to this register; the report shall  contain the data pursuant to Section 81a, paragraph 1 (b); the technical method of providing of these data  shall be stipulated by the implementing legal regulation.    (6) Moreover, an operator of a pharmacy shall be  obliged to:  a) inform the patient upon dispensing of the actual amount of total reimbursement covered by the  public health insurance for the dispensed packages for each item in the medical prescription;  b) comply  with  the  principles  of  good  pharmacy  practice  stipulated  by  the  implementing  legal  regulation in the dispensing of medicinal products and record‐keeping;    (7) The implementing legal regulation shall stipulate the manner of keeping of records on dispensing, the  content of the documentation on dispensing and the procedure applied in the dispensing.    (8) When dispensing individually prepared medicinal products containing medicinal cannabis, the operator  authorised  to  dispense  such  products  is  authorised  to  process  personal  data  of  the  patient  and  the  prescribing healthcare service provider in order to confirm that the given individually prepared medicinal  product has been dispensed.      Section 84    General principles governing mail‐order dispensing    (1) A mail‐order dispensing of medicinal products (hereinafter referred to as “mail‐order dispensing”) shall  mean the dispensing of medicinal products on the basis of orders employing mail‐order method. Offering  medicinal products for the purposes of their mail‐order dispensing and receiving of orders from persons  (hereinafter referred to as the “ordering party”) for mail‐order dispensing shall be considered part of the  mail‐order dispensing.    115  (2)  Mail‐order  dispensing,  including  abroad,  may  be  conducted  only  by  an  operator  of  a  pharmacy9)   (hereinafter referred to as a “pharmacy engaged in mail‐order dispensing”).    (3)  A  pharmacy  engaged  in  mail‐order  dispensing  shall  be  obliged  to  notify  the  Institute  of  the  commencement, suspension and termination of mail‐order dispensing no later than within 15 days of the  date  when  this  situation  has  occurred.  The  notification  of  the  commencement  of  mail‐order  dispensing  shall include the addresses of websites where the given pharmacy offers human medicinal products to be  remotely dispensed to the public using electronic means; in such case the pharmacy shall also inform the  Institute of any change to these addresses. The implementing legal regulation stipulates the scope of data  and method of notification.    (4) The Institute shall publish on its website  a) information on the legal regulations of the Czech Republic that regulate the offering of medicinal  products to be remotely dispensed to the public by means of mail‐order dispensing using electronic  means, including the information that there may be differences between Member States in terms  of the classification of medicinal products and the conditions for the dispensing thereof;  b) information on the purpose of a logo referred to in Section 85, paragraph 3 (b);  c) a list of persons who offer human medicinal products to be remotely sold to the public employing  mail‐order  dispensing  using  electronic  means  and  have  filed  the  notification  referred  to  in  paragraph 3, including the addresses of their websites;  d) general  information  on  the  risks  associated  with  the  medicinal  products  supplied  to  the  public  illegally employing mail‐order dispensing using electronic means;  e) hyperlink to the website established by the agency.      Section 85    Obligations of a pharmacy engaged in mail‐order dispensing    (1)  The  object  of  mail‐order  dispensing  may  only  be  medicinal  products  authorised  in  compliance  with  Section  25,  paragraph  1,  whose  dispensing,  according  to  the  marketing  authorisation,  is  not  restricted  pursuant  to  Section  39,  paragraph  5,  or  is  not  subject  to  medical  prescription.  The  implementing  legal  regulation stipulates the method of ensuring mail‐order dispensing.    (2) A pharmacy engaged in mail‐order dispensing shall be obliged to:  a) publish information about mail‐order dispensing, medicinal products on offer, their prices and costs  associated with the mail‐order dispensing; a mere publication of the offer shall not be considered  advertising pursuant to a special legal regulation51) ;  b) organise  the  packaging  and  transport  of  consignments  containing  medicinal  products  to  be  delivered to the ordering party in a manner safeguarding that the quality of medicinal products is  maintained; a pharmacy engaged in mail‐order dispensing shall be responsible for the quality of  medicinal products, even where it contracts out the transport of medicinal products with another  person;  c) ensure  that  consignments  are  sent  to  the  ordering  party  no  later  than  within  48  hours  of  the  receipt of the order to ensure that they are delivered to the ordering party within the maximum of  three days of the receipt of the order, or that the ordering party is notified within the maximum of  three  days  of  the  receipt  of  the  order  that  the  consignment  cannot  be  provided  within  this  timeline;  d) ensure  an  information  service  provided  by  a  pharmacist  or  a  pharmaceutical  assistant  within  predefined hours of operation; this information service shall also serve for the purposes of ensuring  the collection and handover of information on suspected adverse reactions and quality defects of  medicinal products notified thereto;  116  e) ensure the possibility to return queried medicinal products in a manner which will not incur any  costs to the ordering party; medicinal products shall become unusable pharmaceuticals and their  removal pursuant to Sections 88 and 89 must be organised.    (3) In addition to the information stipulated by the special legal regulation93) , the website of a pharmacy  ensuring mail‐order dispensing shall contain particularly  a) contact information of the Institute and a hyperlink to the Institute’s website; and  b) on  each  page  of  the  website  which  is  related  to  the  offer  of  remote  dispensing  of  medicinal  products to the public a clearly displayed logo containing the features stipulated by the directly  applicable European Union regulation, allowing to identify the Member State in which the person  offering the medicinal products is established; this logo shall contain a hyperlink to the inscription  of the person in the list referred to in Section 84, paragraph 4 (c).      Section 86    Mail‐order dispensing abroad    (1) Medicinal products intended for supplies abroad may be labelled in the official language of the country  where they are supplied to. The implementing legal regulation stipulates the method of handling medicinal  products labelled in foreign languages as mentioned above, including details concerning their obtaining and  storage. The implementing legal regulation furthermore stipulates the method of relabeling of medicinal  products. Relabeling may be organised only by the manufacturer of medicinal products.    (2) Mail‐order dispensing abroad shall be subject to the provisions of Sections 84 and 85 with the exception  of the timelines governing the sending and supplying referred to in Section 85, paragraph 2 (c).      Section 87    Mail‐order dispensing into the Czech Republic    (1)  Persons  staying  in  the  territory  of  the  Czech  Republic  may  order  or  otherwise  obtain  from  abroad  human medicinal products for their personal need and use only via mail‐order dispensing from another  Member State.   Mail‐order dispensing shall be permissible only for medicinal products:  a) authorised pursuant to Section 25, paragraph 1;  b) authorised in the Member State from which the mail‐order dispensing is conducted;  c) the dispensing of which in the Czech Republic is not, pursuant to their marketing authorisation,  restricted  in  accordance  with  Section  39,  paragraph  5,  or  subject  to  medical  prescription  or  to  medical prescription subject to restriction; and  d) supplied  in  compliance  with  the  terms  and  conditions  of  marketing  authorisation  issued  in  the  Czech Republic or with the terms and conditions of marketing authorisation pursuant to a directly  applicable  European  Union  regulation24) ;  upon  request  of  the  individual  patient,  the  medicinal  product may be supplied in the quantity adequate to the patient's personal need with labelling and  package leaflet in a language other than Czech.    (2) The provisions of Section 85, paragraph 2 (b) shall be applicable to the packaging of medicinal products  referred to in paragraph 1.          117  Subpart 3  Disposal of pharmaceuticals    Section 88    (1)  Pharmaceuticals  of  inadequate  quality,  with  expired  shelf‐life,  stored  or  prepared  under  other  than  prescribed  conditions,  obviously  damaged  or  unused  (hereinafter  referred  to  as  “unusable  pharmaceuticals”) must be disposed of, including their packaging, in a manner preventing any jeopardy to  the life and health of people or animals or the environment.    (2)  Handling  of  unusable  pharmaceuticals  is  subject  to  the  procedures  applicable  to  hazardous  waste  management, including their documentation pursuant to a special legal regulation56) .  Unusable transfusion products and advanced therapy medicinal products shall be disposed of as waste, the  collection and disposal of which are governed by special requirements with regard to the prevention of  infections75) .    (3) Disposal of unusable pharmaceuticals shall be performed by legal or natural persons on the basis of an  approval  granted  by  the  regional  authority  of  the  delegated  jurisdiction56)   or,  in  the  case  of  radiopharmaceuticals, by the State Office for Nuclear Safety. The authority which has granted the approval  shall inform of the approval the Ministry of Health in the case of a human pharmaceutical or the Ministry of  Agriculture  in  the  case  of  a  veterinary  pharmaceutical.  The  information  provided  shall  include  also  the  name of the technical equipment for the disposal of unusable pharmaceuticals operated by the legal or  natural person in question.    (4)  Persons  referred  to  in  paragraph  3  shall  be  obliged  to  maintain  and  keep  records  of  disposed‐of  unusable pharmaceuticals in compliance with special legal regulations75) .    (5) The provisions of paragraphs 1 to 4 shall apply likewise also to the handling of products that were not  placed  in  the  market  as  medicinal  products  but  a  decision  was  issued  in  respect  of  them  pursuant  to  Section 12, paragraph 13 (h) or pursuant to Section 16, paragraph 2 (f), stating that they are medicinal  products.      Section 89    (1) Operators shall be obliged to hand over unusable pharmaceuticals to the persons referred to in Section  88, paragraph 3.    (2) A pharmacy shall be obliged to accept unusable pharmaceuticals from natural persons. Costs incurred  by the pharmacy in association with the hand‐over of unusable pharmaceuticals to the persons referred to  in Section 88, paragraph 3 and with the disposal of unusable pharmaceuticals conducted by the latter shall  be covered by the state through the regional authorities.    (3) Where the recall of the medicinal produced from the market is ensured by the marketing authorisation  holder, paragraph 1 shall not apply to the operator. During the handover of unusable medicinal products,  operators shall proceed according to the instructions provided by the marketing authorisation holder, who  shall reimburse to them any provable costs incurred in association with the handover, or any costs incurred  in association with the obtaining and storing of the medicinal product handed over if it was not dispensed.  Health  insurance  companies  and  patients  may  claim  from  the  marketing  authorisation  holder  any  costs  incurred in association with a package of medicinal products that was recalled from the market without  compensation.       118  TITLE FIVE  PHARMACOVIGILANCE    Pharmacovigilance of medicinal products for human use    Section 90    Pharmacovigilance system of the Czech Republic    (1) The Institute shall operate a pharmacovigilance system of the Czech Republic for the fulfilment of its  pharmacovigilance tasks and the participation in Union pharmacovigilance activities, by means of which it  shall  a) collect information on the risks of human medicinal products as regards patients’ or public health,  including information on adverse reactions in humans, arising from use of the medicinal product  within  the  terms  of  the  marketing  authorisation  as  well  as  from  use  outside  the  terms  of  the  marketing  authorisation,  and  to  adverse  reactions  associated  with  the  handling  of  medicinal  products at the workplace;  b) evaluate the information as per (a) and consider options for minimisation and prevention of the  risks associated with the use of human medicinal products;    c) adopt measures consisting in a variation, suspension or revocation of the marketing authorisation,  prohibition on supply or use of medicinal products or their recall from the market.    (2) The Institute shall adopt back‐up pharmacovigilance measures by  a) encouraging doctors, pharmaceutists, other healthcare professionals and patients to report to the  Institute any suspected adverse reactions;  b) facilitating patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to  web‐based formats;  c) publishing information on pharmacovigilance concerns as regards the use of medicinal  products  through  the  Institute’s  information  media  allowing  remote  access  and  through  other  means  of  informing the public as needed.    (3) The Institute shall, by issuing a decision ex officio, prohibit the supply or use of a medicinal product or  order the recall of a medicinal product if  a) the medicinal product is harmful;  b) the medicinal product lacks therapeutic efficacy;  c) the risks prevail over benefits;   d) the  qualitative  or  quantitative  composition  of  the  medicinal  product  does  not  comply  with  the  composition stated in the marketing authorization;  e) controls of the finished medicinal product or its components and intermediate product inprocess  controls have not been performed by the manufacturer or marketing authorisation holder;  f) an  obligation  implied  by  the  manufacturing  authorisation  has  been  breached  by  the  marketing  authorization holder;    (4) The Institute may confine the prohibition on supply of a medicinal products or its use or withdrawal  from the market solely to determined production batches.    (5) Repeal from the decision to prohibit the dispensing or use of a medicinal product or from an order to  recall the medicinal product from the market shall have no suspensive effect.    (6) In its decision to prohibit the dispensing or use of a medicinal product or from an order to recall the  medicinal product from the market as per paragraph 3, the Institute may, in exceptional cases and for the  necessary period of time, permit the dispensing or use of such products by patients who are already being  treated by the medicinal product in question.  119  (7) The Institute shall perform a regular audit of the pharmacovigilance system and report the results to the  Commission on 21 September 2013 and then every 2 years thereafter. In the sphere of pharmacovigilance  the Institute shall follow the guidance of the Commission and the Agency94) .       Section 91    Pharmacovigilance system of the marketing authorisation holder    (1) The marketing authorisation holder shall operate a pharmacovigilance system equivalent to the Czech  Republic’s pharmacovigilance system for the fulfilment of his pharmacovigilance tasks. By means of this  system it shall  a) collect information on the risks associated with the medicinal products subject to the marketing  authorisation;  b) evaluate the information as per a) and consider options for risk minimisation and prevention;  c) adopt appropriate measures where necessary.    (2) The marketing authorisation holder shall  a) maintain  a  pharmacovigilance  system  master  file  and  upon  request  from  the  Institute,  make  available its copy no later than 7 days after receipt of the Institute’s request;  b) inform the Institute forthwith of any changes made to the pharmacovigilance system master file, if  it is located in the territory of the Czech Republic;  c) maintain  and  update  for  each  medicinal  product  a  risk  management  system,  which  shall  be  proportionate to the identified risks and the potential risks of the medicinal product, and to the  need for post‐authorisation safety data;  d) monitor the outcome of risk minimisation measures which are contained in the risk management  plan or which are laid down as conditions of the marketing authorisation pursuant to Section 31a,  Section 32, paragraph 3 and Section 32a;  e) monitor pharmacovigilance data to determine whether there are new risks or whether risks have  changed or whether there are changes to the benefit‐risk balance of medicinal products;  f) archive documentation relevant to pharmacovigilance for at least 10 years from the production of  such documentation; the implementing legal regulation stipulates the required content, method of  maintenance and time of archiving of the documentation relevant to pharmacovigilance.    (3) The marketing authorisation holder shall perform a regular audit of his pharmacovigilance system. If the  findings of the audit indicate that corrective actions should be taken, the marketing authorisation holder  shall record the results and the corrective action plan in the pharmacovigilance system master file and shall  implement the corrective actions. Once the  corrective actions have been fully implemented, the record  may be removed.    (4) The marketing authorisation holder shall follow  the  pharmacovigilance  guidance of the Commission,  Agency94)  and the Institute.      Section 91a    Qualified person responsible for pharmacovigilance    (1) The marketing authorisation holder shall have permanently and continuously at his disposal the services  of a qualified person responsible for pharmacovigilance.    (2)  The  qualified  person  responsible  for  pharmacovigilance  shall  be  responsible  for  ensuring  the  development and maintenance of the pharmacovigilance system and must be residing and fulfilling his/her  120  tasks  in  the  field  of  pharmacovigilance  within  the  territory  of  the  European  Union.  The  marketing  authorisation  holder  shall  notify  the  name,  surname  and  contact  information  of  the  qualified  person  responsible for pharmacovigilance to the Institute and the Agency.    (3)  The  Institute  may  ask  the  marketing  authorisation  holder  to  appoint  a  contact  person  for  pharmacovigilance  issues  in  the  Czech  Republic  that  shall  be  subordinate  to  the  qualified  person  responsible for pharmacovigilance.    (4) The marketing authorisation holder shall inform the Institute forthwith of any change of the qualified  person responsible for pharmacovigilance or of any change to the person’s contact information; likewise it  will inform the Institute of any changes concerning the contact person.      Section 92    (1) Where there are concerns about the risks affecting the risk‐benefit balance of an authorised medicinal  product, the Institute may, in an ex‐officio procedure on variation to marketing authorisation, impose an  obligation on the marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in  Section 91, paragraph 2 (c), if it has not operated such system so far, or to modify a systems it has already  been operating, and an obligation to submit a detailed description of the risk management system. Such  variation to the marketing authorisation constitutes a condition for marketing authorisation as per Section  31a (a).    (2)  The  notification  of  the  commencement  of  the  procedure  must  contain,  apart  from  the  general  elements,  also  the  objectives  and  time  schedule  for  the  implementation  of  the  obligation  imposed  and  must  be  duly  justified.  In  the  notification  of  the  commencement  of  the  procedure,  the  Institute  shall  stipulate for the marketing authorisation holder at least a 30‐day period for providing an opinion. If the  Institute  concludes  that  the  procedure  as  per  paragraph  1  is  not  necessary  in  the  given  case,  it  shall  suspend the procedure concerning a variation to marketing authorisation.    (3) Where the Institute does not identify reasons for suspending the procedure, it shall issue a decision by  which  it  will  change  the  marketing  authorisation  of  the  given  medicinal  product.  The  marketing  authorisation holder shall implement a risk management system or modify it as appropriate.      Section 93    Public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns    (1) When the Institute intends to make a public announcement, it shall inform the competent authorities of  the  other  Member  States,  the  Agency  and  the  Commission  not  less  than  24  hours  before  the  public  announcement  is  to  be  made.  This  shall  not  apply  where  the  Institute  considers  that  an  urgent  public  announcement must be made for the sake of protection of public health.    (2) For active substances contained in medicinal products authorised in more than one Member State, the  Agency in cooperation with the Institute and the competent authorities of the other Member States shall  be responsible for the coordination of announcements. Where a measure having the form of such safety  announcement  has  been  adopted,  the  Institute  shall  publish  it  after  any  information  of  a  personal  or  commercially  confidential  nature  has  been  deleted  unless  its  public  disclosure  is  necessary  for  the  protection of public health according to the schedule determined by the Agency.    (3) The marketing authorisation holder may make a public announcement on pharmacovigilance concerns  related to the use of its medicinal product. He shall be required to inform the Institute, the Agency and the  121  Commission, at the same time or before the public announcement is made, of such intention. It shall also  ensure that information to the public is presented in an unbiased manner and is not misleading.      Section 93a    Recording and reporting of suspected adverse reactions    (1)  The  marketing  authorisation  holder  shall  record  and  make  accessible  at  a  single  point  within  the  European Union all reports of suspected adverse reactions to its authorised medicinal products made in the  European Union or in third countries, that were reported, regardless of the form and method of submission   a) by patients;  b) by healthcare professionals;  c) from medical literature which it is obliged to monitor;  d) in the context of a post‐authorisation study, except for reports made in the context of a clinical  trial.    (2)  The  marketing  authorisation  holder  shall  submit  electronically  to  the  database  and  data‐processing  network referred to in the directly applicable regulation governing marketing authorisation procedures and  surveillance  over  medicinal  products95)   (hereinafter  referred  to  as  the  "Eudravigilance  database")  information on all suspected adverse reactions, in the case of  a) suspected serious adverse reactions that occur in the European Union and in third countries within  15  days  following  the  day  on  which  the  marketing  authorisation  holder  concerned  gained  knowledge of the suspicion;  b) suspected non‐serious adverse reactions that occur in the European Union within 90 days following  the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the suspicion.      (3) The marketing authorisation holder shall not be required to report to the Eudravigilance database the  suspected adverse reactions recorded in medical literature in the case of medicinal products containing the  active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to the directly  applicable  regulation  of  the  European  Union  governing  the  marketing  authorisation  process  and  surveillance over medicinal products96)  and the medical literature from which the suspicion arises is listed in  the  list  of  literature  monitored  by  the  Agency  according  to  this  directly  applicable  regulation  of  the  European Union.    (4) The marketing authorisation holder shall establish sufficient procedures in order to obtain accurate and  verifiable  data  for  the  required  evaluation  of  suspected  adverse  reaction  reports,  collect  follow‐up  information  on  these  reports  and  submit  the  updates  to  the  Eudravigilance  database.  The  marketing  authorisation holder shall collaborate with the Agency and the Institute in the detection of duplicates of  suspected adverse reaction reports.    (5) Until the Eudravigilance database has been put into operation, the marketing authorisation holders shall  report  any  suspected  adverse  reactions  a)  to  the  Institute  in  the  case  of  suspected  serious  adverse  reactions  that  occur  in  the  Czech  Republic  within  15  days  following  the  day  on  which  the  marketing  authorisation  holder  concerned  gained  knowledge  of  the  suspicion,  b)  to  the  Agency  in  the  case  of  suspected serious adverse reactions that occur in a third country within 15 days following the day on which  the  marketing  authorisation  holder  concerned  gained  knowledge  of  the  suspicion;  where  the  medicinal  product is authorised in the Czech Republic, the marketing authorisation holder shall provide the report  also to the Institute upon request.    (6) The marketing authorisation holder shall cooperate with the Institute, if requested, by providing it with  follow‐up information relevant to the reports made as per paragraphs 2 and 5.    122  (7) Until the Eudravigilance database has been put into operation, the Institute shall report any suspected  serious adverse reactions as per paragraph 5 (a) to the Agency within 15 days following the day of the  receipt of the report.      Section 93b    (1) A medical doctor, a dentist, a pharmacist or other healthcare professional who has noticed a suspected  serious or unexpected adverse reaction and other facts that might affect the health of the treated persons  in association with the use of a medicinal product shall be obliged to:  a) immediately  report  these  facts  to  the  Institute,  even  when  the  medicinal  product  has  not  been  used in compliance with the summary of the product characteristics or when it has been abused;  b) cooperate  in  the  verification  of  facts  associated  with  suspected  serious  or  unexpected  adverse  reaction  and  provide  access  to  documentation  to  the  Institute  upon  request,  including  documentation containing personal data.    (2)  Where  a  suspected  adverse  reaction  associated  with  a  medicinal  product  has  been  reported  by   a patient, he or she shall cooperate with the Institute by providing follow‐up information relevant to the  report made.      Section 93c    (1) The Institute shall ensure that reports of suspected adverse reactions may be submitted by means of  the electronic forms published on the Institute’s website or by other suitable means, and shall record all  suspected adverse reactions that occur in the territory of the Czech Republic.    (2)The Institute shall collaborate with the Agency and the marketing authorisation holders in the detection  of duplicates of suspected adverse reaction reports.    (3)  The  Institute  shall  submit  the  reports  of  suspected  adverse  reactions  referred  to  in  paragraph  1  electronically to the Eudravigilance database  a) within  15  days  following  the  receipt  of  the  report  in  the  case  of  serious  suspected  adverse  reactions;  b) within 90 days following the receipt of the report in the case of non‐serious suspected adverse  reactions.    (4) The Institute shall send reports of suspected adverse reactions arising from an error associated with the  use of a medicinal product to the Eudravigilance database within the time limits as per paragraph 3; these  reports shall be sent in the forms referred to in the directly applicable regulation of the European Union  governing the marketing authorisation procedure and surveillance over medicinal products97) .    (5)  The  Institute  shall  ensure  that  all  appropriate  measures  are  taken  to  identify  clearly  any  biological  medicinal product. This involves mainly the name and the batch number of the biological medicinal product  prescribed or dispensed in the territory of the Czech Republic which is the subject of a suspected adverse  reaction  report,  through  the  collection  and  evaluation  of  information,  including  the  possible  follow‐up  enquiry of the person who submitted the report of a suspected adverse reaction.              123  Periodic safety update reports    Section 93d    (1) Marketing authorisation holders shall submit to the Agency electronically periodic safety update reports  containing  a) data relevant to the evaluation of benefits and risks of the medicinal product, including results of  all studies which may have an impact on the marketing authorisation;  b) a scientific evaluation of the risk‐benefit balance of the medicinal product; this evaluation shall be  based on all available data, including data from clinical trials in unauthorised use;  c) all  data  relating  to  the  volume  of  dispense  and  sales  of  the  medicinal  product  and  any  data  in  possession of the marketing authorisation holder relating to the volume of prescriptions, including  an estimate of the population who used the medicinal product.    (2) The periodic safety update reports referred to in paragraph 1 will be made available to the Institute by  means of the repository referred to in the directly applicable regulation of the European Union governing  the marketing authorisation procedure and surveillance over medicinal products98) .    (3) Holders of a marketing authorisation for medicinal products referred to in Section 27, paragraph 1 or 7,  homeopathic medicinal products as per Section 28a or traditional‐use herbal medicinal products shall send  to the Agency periodic safety update records only in the case that:  a) such obligation has been laid down as a condition in the marketing authorisation or exceptional  obligation in accordance with Section 31a or Section 32, paragraph 3; or  b) when  requested  by  the  Institute  on  the  basis  of  pharmacovigilance  concerns  or  when  after  the  marketing authorisation has been granted there is a lack of periodic safety update reports relating  to an active substance contained in the medicinal product.    (4) The Institute shall communicate the assessment reports of the requested periodic safety update reports  to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.    (5) The Institute shall assess periodic safety update reports and where it determines that there are new  risks or that existing risks have changed or that there are changes to the risk‐benefit balance of medicinal  products,  it  may  adopt  necessary  measures  to  vary,  suspend  or  revoke  the  marketing  authorisation  concerned.    (6) The marketing authorisation holder shall submit to the Agency the first report referred to in paragraph 1  12 months after the functionalities of the database of periodic safety update reports have been announced  by the Agency. Until the time referred to in the first sentence, the marketing authorisation holder shall  submit the reports referred to in paragraph 1 and 3 to the Institute and to the competent authorities of all  Member States in which the medicinal product has been authorised.      Section 93e    (1) Where the marketing authorisation holder has the obligation to submit periodic safety update reports,  the Institute shall stipulate the frequency of submission of such reports in the marketing authorisation,  including the date or time limit for the submission of the first safety report.    (2) Where the marketing authorisation does not stipulate the frequency and date of submission of periodic  safety update reports, the holder of marketing authorisation for such medicinal product shall submit to the  Institute periodic safety update reports   a) forthwith upon request of the Institute;   124  b) where  a  medicinal  product  has  not  yet  been  placed  on  the  market,  at  least  every  6  months  following authorisation and until the placing on the market;  c) where a medicinal product has been placed on the market, at least every 6 months during the first  2 years following the initial placing on the market, once a year for the following 2 years and at  three‐yearly intervals thereafter.    (3)  Where  medicinal  products  that  are  subject  to  different  marketing  authorisations  contain  the  same  active substance or the same combination of active substances, the frequency and dates of submission of  the  periodic  safety  update  reports  may  be  harmonised  to  enable  a  single  assessment  to  be  made  in  accordance with Section 93f. The Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination  group  shall  set  for  the  active  substance  concerned  or  the  combination  of  active  substances  a  Union  reference date and the frequency of submission of periodic safety update reports. In such case, the holder  of marketing authorisation for the medicinal product shall forthwith submit an application for a variation of  the  marketing  authorisation  consisting  in  the  change  to  the  dates  of  submission  or  frequency  of  the  periodic safety update reports according to the harmonisation set by the Agency.    (4) Where on the basis of setting or change of the Union reference date it is necessary to change the dates  of  submission  and  frequency  of  periodic  safety  update  reports  by  means  of  a  decision  on  marketing  authorisation variation, the decision shall take effect 6 months after the date of setting or change of the  Union reference date.      Section 93f    (1)  Where  the  Institute  has  been  appointed  by  the  coordination  group  or  the  Pharmacovigilance  Risk  Assessment Committee, it shall prepare within the single assessment an assessment report for the periodic  safety update report in the case of medicinal products referred to in Section 93e, paragraph 3 that are  authorised  in  several  Member  States.  This  assessment  report  shall  be  prepared  within  60  days  of  the  receipt of the periodic safety update report and sent to the Agency and to the Member States concerned.  The Agency shall send the report to the marketing authorisation holder. Within 30 days of receipt of the  assessment  report,  the  other  Member  States  and  the  marketing  authorisation  holder  may  submit  comments on the assessment report. Following the receipt of the comments referred to in paragraph 2, the  Institute shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted,  and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.    (2) Where the assessment report has been prepared within a single assessment by the competent authority  of another Member State, the Institute may submit its comments to such competent authority and the  Agency within 30 days of the receipt of the report.      Section 93g    (1) On the basis of its own assessment of periodic safety update reports, the Institute may vary, suspend or  revoke the marketing authorisation.    (2) On the basis of an agreement reached by the coordination group as the result of a single assessment of  periodic safety update reports, the following shall apply  a) the Institute shall suspend or revoke the marketing authorisation; or  b) the  marketing  authorisation  holder  shall  submit  an  application  for  variation  of  the  marketing  authorisation, including an updated summary of product characteristics and package leaflet.         125  Urgent procedure established by the European Union    Section 93h    (1) The Institute in cooperation with the Agency shall  a) monitor the outcome of risk minimisation measures which are contained in the risk management  plan or which are laid down as conditions and obligations pursuant to Sections 31a, Section 32,  paragraph 3 or Section 32a;  b) assess the updates of the risk management systems;  c) monitor data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether  risks have changed or whether there are changes to the benefit‐risk balance of medicinal products.    (2) The marketing authorisation holder and the Institute shall inform one another of any ascertained new  risks or changed risks or changes to the benefit‐risk balance of medicinal products; they shall also forward  such information to the Agency and the competent authorities of the other Member States.      Section 93i    (1)  Where  the  Institute  within  its  pharmacovigilance  activities  ascertains  any  serious  facts  related  to   a medicinal product for human use, it shall commence an urgent procedure established by the European  Union  by  informing  the  competent  authorities  of  the  other  Member  States,  the  Agency  and  the  Commission. The Institute shall initiate the procedure in the case that:  a) it considers suspending or revoking a marketing authorisation;  b) it considers prohibiting the dispensing or use of a medicinal product;  c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation.    (2)  The  Institute  shall  proceed  as  per  paragraph  1  likewise  also  in  the  case  that  it  is  informed  by  the  marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the  market of a medicinal product or intends to have a marketing authorisation revoked or has already taken  action to have a marketing authorisation revoked or has not applied for its renewal.    (3)  The  information  submitted  to  the  Agency  according  to  paragraph  1  or  2  shall  include  all  relevant  scientific information that the Institute has at its disposal and any assessments it has made.    (4) If it is necessary for the protection of public health to adopt an urgent measure, the Institute itself or  upon request by the Commission may decide to temporarily suspend the marketing authorisation or to  prohibit dispensing or use of the medicinal product. Repeal from such decision shall have no suspensive  effect. The Institute shall inform the Commission and the competent authorities of other Member States of  such decision and on the reasons thereof no later than on the following working day.    (5) Where the coordination group in its agreement arising from the urgent procedure established by the  European  Union  recommends  variation,  suspension  or  revocation  of  the  marketing  authorisation,  the  Institute or marketing authorisation holder shall proceed according to Section 93g, paragraph 2 likewise.    (6)  The  Institute  shall  inform  the  competent  authorities  of  other  Member  States,  the  Agency  and  the  Commission if it considers a new contraindication, a reduction in the recommended dose, or a restriction to  the indications. In the information provided according to the first sentence, the Institute shall indicate the  measures considered and the reasons thereof. In such case or in the case that the Institute has received  such information from the competent authorities of the other Member States or the Commission, it may  also commence the procedure as per paragraph 1.    126  (7)  Where  an  urgent  procedure  has  not  been  initiated  for  medicinal  products  authorised  according  to  Sections 41 and 42, the Institute shall forward the matter to the coordination group.      Non‐interventional post‐authorisation safety studies    Section 93j    (1)  A  marketing  authorisation  holder  who  proposes,  manages  or  finances  a  non‐interventional  post‐ authorisation safety study on the basis of its own decision, or pursuant to the conditions and obligations  imposed in accordance with Section 31a or Section 32a and that involves the collection of safety data from  patients or healthcare professionals, shall inform the Institute beforehand of the commencement of the  non‐interventional  post‐authorisation  safety  study  taking  place  in  the  Czech  Republic  and  on  the  termination thereof. The scope and method of informing the Institute is stipulated by the implementing  legal regulation. The Institute may request submission of a progress report, containing information on the  course of the study. The marketing authorisation holder shall send the final report to the Institute within 12  months of the end of data collection.    (2) The marketing authorisation holder shall not pay to the healthcare professionals participating in the  studies  referred  to  in  paragraph  1  financial  compensation  exceeding  the  compensation  for  time  and  expenses incurred.    (3) While a study is being conducted, the marketing authorisation holder shall monitor the data generated  and consider their implications for the risk‐benefit balance of the medicinal product concerned. Any new  information which might influence the evaluation of the risk‐benefit balance of the medicinal product shall  be communicated by the holder of a marketing authorisation in accordance with Section 33 to the Institute;  this is without prejudice to the obligation to make available the information on the results of the study by  means of the periodic safety update reports as laid down in Section 93d.    (4)  The  studies  shall  not  be  performed  where  the  act  of  conducting  the  study  promotes  the  use  of   a medicinal product.    (5)  Where  a  variation  of  marketing  authorisation  is  necessary  on  the  basis  of  the  study  results,  the  marketing authorisation holder shall file an application to vary the marketing authorisation.    (6) Where the coordination group in its agreement reached on the basis of the results of a study announces  that  it  is  necessary  to  vary,  suspend  or  revoke  the  marketing  authorization,  the  Institute  shall  proceed  according to Section 93g paragraph 2 likewise.      Section 93k    (1) Where the marketing authorisation holder is to conduct a non‐interventional post‐authorisation safety  study pursuant to the conditions and obligations imposed in accordance with Section 31a or Section 32a  only  in  the  Czech  Republic,  it  shall  submit  a  draft  protocol  to  the  Institute  at  least  60  days  before  the  commencement  of  the  study.  If  the  study  is  conducted  in  several  Member  States  the  marketing  authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee  instead of the Institute.     (2) Within 60 days following the submission of the draft protocol the Institute shall  a) issue a decision endorsing the draft protocol;  127  b) inform the marketing authorisation holder of its justified objection if it considers that the design of  the  study  does  not  fulfil  the  study  objectives  or  that  the  conduct  of  the  study  aims  mainly  at  promoting of the use of a medicinal product; or   c) notify the marketing authorisation holder that the study is a clinical trial.     (3)  A  study  referred  to  in  paragraph  1  may  commence  only  when  the  written  endorsement  from  the  Institute  or  the  Pharmacovigilance  Risk  Assessment  Committee  has  been  issued.  Where  a  letter  of  endorsement has been issued by the Institute or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and  the study is to be conducted also in the Czech Republic, the marketing authorisation holder shall forward  the endorsed protocol to the Institute prior to the commencement of the study.    (4) After a study has been commenced, any substantial amendments to the protocol can only be made  upon prior approval of the authority which endorsed the protocol. Where the protocol was approved by  the  Pharmacovigilance  Risk  Assessment  Committee  and  the  study  is  supposed  to  be  conducted  in  the  territory of the Czech Republic, it shall inform the Institute of such amendment to the protocol.    (5)  Upon  completion  of  the  study,  the  marketing  authorisation  holder  shall  submit  to  the  national  competent authority a summary of the study results.      Pharmacovigilance of veterinary medicinal products    Section 94    (1) A veterinarian shall forthwith report to the marketing authorisation holder of the medicinal product or  to the Veterinary Institute the occurrence of a serious adverse reaction to a medicinal product, unexpected  adverse reaction to a medicinal product or a human adverse reaction occurring in association with this  medicinal product, even when the veterinary medicinal product has not been used in accordance with the  summary of the product characteristics or has been used incorrectly or abused. In the event of a serious  breach of this obligation the Veterinary Institute may decide, in respect of the concerned veterinarian, on  the suspension of prescribing, dispensing, and use of medicinal products in the delivery of veterinary care.  The  Veterinary  Institute  shall  inform  the  operator  about  such  measure.  The  Veterinary  Institute  shall  forward the decision to the Veterinary Chamber76) , which shall consider the case in compliance with its  internal regulations. The Veterinary Chamber shall inform the Veterinary Institute about the results of its  consideration.  The  Veterinary  Institute  shall  revoke  the  decision  about  the  suspension  of  prescribing,  dispensing, and use of medicinal products in the delivery of veterinary care immediately after the receipt of  the result of the consideration of the matter from the Veterinary Chamber.    (2) In order to adopt decisions consistent with the measures adopted in the European Union, the Veterinary  Institute shall operate a pharmacovigilance system to collect information relevant to the monitoring of the  properties of medicinal products and adverse reactions thereto occurring in association with the medicinal  products in animals and in humans, and to their expert evaluation.    (3) The evaluation referred to in paragraph 2 shall be conducted by the Veterinary Institute with regard to  the data about the quantities of the medicinal product placed on the market.    (4) The Veterinary Institute shall ensure communication of information referred to in paragraph 2 to other  Member States and to the Agency as well as their recording in the database established pursuant to the  directly applicable European Union regulation24)  in compliance with Commission and Agency guidance.    (5)  The  pharmacovigilance  system  referred  to  in  paragraph  2  must,  furthermore,  take  into  account  information  about  other  aspects  of  adverse  reactions  to  medicinal  products  which  may  influence  their  evaluation in terms of benefits and risks, particularly information about:  128  a) inadequate efficacy of medicinal products;  b) off‐label use of medicinal products;  c) adequacy of withdrawal periods of medicinal products;  d) possible risks implied by medicinal products for the environment.    (6)  Information  referred  to  in  paragraphs  2  and  5  shall  be  evaluated  by  the  Veterinary  Institute  in  compliance with the rules and requirements drawn thereby in compliance with the rules and requirements  effective in the European Union and published by the Veterinary Institute in its information media.      Section 95    (1) The marketing authorisation holder must have permanently and continuously at his or her disposal the  services of a person holding a degree in an accredited masters study programme in veterinary medicine19)   or in an accredited masters study programme in veterinary hygiene and ecology or in an accredited masters  study programme in pharmacy31) , or of a person with other adequate qualifications, where applicable. The  marketing authorisation holder must provide to this person any necessary authorisations and resources  and forthwith any information relevant to the safety of medicinal products.    (2)  The  person  responsible  for  pharmacovigilance  referred  to  in  paragraph  1  must  reside  or  be  established21)  in the European Union and shall ensure   a) the  development  and  maintenance  of  a  system  ensuring  that  information  about  any  suspected  adverse  reactions  notified  to  the  employees  of  the  marketing  authorisation  holder  and  to  sales  representatives are collected and evaluated in a manner allowing for access at least at one site  within the European Union;  b) the preparation of reports referred to in Section 96, paragraph 5 for the Veterinary Institute and for  the  competent  authorities  of  the  Member  States;  Commission  and  Agency  guidance  and  the  implementing legal regulation stipulate the scope of data to be provided in these reports;  c) full and speedy response without undue delay to the request of the Institute for the provision of  additional information necessary for the assessment of risks and benefits of the medicinal product,  including  the  provision  of  information  about  the  volume  of  supplies  or  prescriptions  of  the  concerned medicinal product; such information shall be provided also to the competent authorities  of the European Union and of the Member States;  d) provision of other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of the medicinal  product to the Veterinary Institute and to the competent authorities of the European Union, where  applicable.    (3) The marketing authorisation holder shall be obliged to forthwith inform the Veterinary Institute about  any change of the person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 1.      Section 96    (1) The marketing authorisation holder must maintain detailed records of all suspected adverse reactions  occurring in the European Union or in a third country and associated with the medicinal product and shall  electronically forward the information in compliance with the guidance compiled by the Commission and  by  the  Agency;  in  exceptional  cases  the  Veterinary  Institute  may,  upon  request  of  the  marketing  authorisation  holder,  approve  the  communication  of  such  information  by  the  marketing  authorisation  holder in another manner.    (2) The marketing authorisation holder shall be obliged to record and report to the Veterinary Institute  within the period of 15 days all cases of suspected serious adverse reactions and human adverse reactions  associated  with  the  medicinal  product  occurring  in  the  Czech  Republic  brought  to  the  marketing  129  authorisation holder’s attention or for which it may be expected that they should have been brought to his  or her attention.    (3)  The  marketing  authorisation  holder  shall  ensure  that  all  suspected  serious  unexpected  adverse  reactions  and  human  adverse  reactions  associated  with  the  medicinal  product  and  any  suspected  transmissions of infection agents by the medicinal product occurring in the territory of a third country are  reported in accordance with Commission and Agency guidance so that they are available to the Agency and  to the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised, no later  than 15 days following the receipt of the information.    (4) For medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of an opinion of  the Committee issued before January 1 1995 in compliance with the European Union regulation54)  or to  which mutual recognition procedures have been applied pursuant to Section 41, and medicinal products  subjected to the review procedure53) , the marketing authorisation holder shall furthermore ensure that all  suspected  serious  adverse  effects  occurring  within  the  European  Union  are  reported  in  the  format  and  within timelines agreed with the Reference Member State or with the competent authority representing  the  Reference  Member  State  ensuring  availability  thereof  to  the  Reference  Member  State.  Where  the  reference Member State is the Czech Republic, the Veterinary Institute acts as the competent authority of  the Reference Member State, it shall furthermore analyse and monitor such adverse reactions.    (5)  Unless  stipulated  otherwise  by  the  marketing  authorisation  of  the  medicinal  product,  the  marketing  authorisation holder submits to the Veterinary Institute Periodic Safety Update Reports containing records  pursuant to paragraphs 1 to 4:  a) forthwith upon request of this institute; or  b) in periodic intervals as follows:  1. every six months following marketing authorisation until the medicinal product is first placed on  the market in the Czech Republic,  2. following the initial placing of the medicinal product on the market in the Czech Republic, every six  months for the period of the first two years; once a year for the period of the following two years;  and thereafter at three‐year intervals; The Periodic Safety Update Reports must contain an expert  evaluation of the risks and benefits of the medicinal product.    (6)  The  marketing  authorisation  holder  shall  submit  the  Periodic  Safety  Update  Reports  referred  to  in  paragraph  5  also  to  the  competent  authorities  of  the  European  Union  and  of  the  Member  States  in  compliance with Commission and Agency guidance.    (7) Following the issue of the marketing authorisation the marketing authorisation holder may apply for   a change to the intervals of submission of the Periodic Safety Update Reports referred to in paragraph 5.    (8)  The  marketing  authorisation  holder  must  not  disclose  to  the  public  any  information  concerning  pharmacovigilance in respect of his authorised medicinal product without informing, in advance or at the  same time, the Veterinary Institute and, where applicable, the competent authorities of the Member States  or  of  the  European  Union.  Where  the  marketing  authorisation  holder  publishes  information  concerning  pharmacovigilance, he or she must ensure that such information is communicated in an unbiased manner.      Section 97    (1) The Veterinary Institute shall ensure that the reports on suspected serious adverse reactions and human  adverse  reactions  associated  with  the  use  of  the  product  occurring  within  the  territory  of  the  Czech  Republic are, in compliance with Commission and Agency guidance, forwarded to the Agency and to other  Member States within 15 days of receipt thereof by this institute; for this purpose the Veterinary Institute  shall use an electronic network established by the Agency in cooperation with the Member States and with  130  the  Commission.  Where  such  report  is  provided  to  the  Veterinary  Institute  by  a  person  other  than  the  marketing  authorisation  holder,  the  Veterinary  Institute  shall  ensure  that  the  marketing  authorisation  holder is informed about this report within the maximum period of 15 days of receipt of the report by the  Veterinary Institute.    (2) In veterinary product pharmacovigilance reporting the marketing authorisation holders must use the  internationally recognised veterinary medical terminology.    (3) Where the Veterinary Institute, with a view to the evaluation of pharmacovigilance data, considers it  necessary to suspend, revoke or vary the marketing authorisation, it shall forthwith inform the Agency, the  competent authorities of other Member States and the holder of marketing authorisation. If it is necessary  for the protection of public health to adopt an urgent measure, the Institute may suspend the marketing  authorisation  of  the  medicinal  product  and  inform  the  Agency,  the  Commission  and  the  competent  authorities of other Member States to this effect no later than on the following working day. The Institute  shall, furthermore, adopt temporary measures if required by the Commission.    (4) In the case of prohibition on the dispensing or use of a veterinary medicinal product or in the case of  ordering  of  a  recall  of  the  veterinary  medicinal  product  from  the  market  The  Veterinary  Institute  shall  proceed according to Section 90, paragraphs 4 to 7 likewise. The Veterinary Institute shall also apply such  procedure in the case  that the withdrawal period for the veterinary medicinal product is insufficient to  ensure  that  the  food  obtained  from  animals  to  whom  the  veterinary  medicinal  product  has  been  administered does not contain residues that might present a risk to the health of the consumer.    (5) Repeal from a decision to prohibit the dispensing or use of a veterinary medicinal product or from an  order to recall the veterinary medicinal product from the market shall have no suspensory effect.      TITLE SIX    PROVIDING INFORMATION, SURVEILLANCE ACTIVITIES, MEASURES AND  SANCTIONS    Part 1  Providing information, surveillance activities and adopted measures    Section 98    Ensuring provision of information about defects of pharmaceuticals and about adverse  reactions to medicinal products    (1) In the case of a jeopardy to public health or the health of animals or a jeopardy to the environment  presented  by  the  effects  of  pharmaceuticals  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  provide  information about the suspension of the use of the pharmaceutical, suspension of its marketing, prohibited  dispensing, use or manufacture thereof, recall from the market or revocation and suspension of marketing  authorisation in a manner allowing for remote access, and in serious cases which cannot be delayed, also  by  means  of  mass  media  of  communication77)   to  healthcare  service  providers  and  persons  delivering  veterinary care.    (2) Where the Institute or the Veterinary Institute considers the measures adopted by an operator pursuant  to Section 23, paragraph 1 (b) or by the marketing authorisation holder pursuant to Section 33, paragraph 3  (c) insufficient in terms of ensuring the protection of life and health of human beings or animals, it shall  send the information referred to in paragraph 1 as well as any other information essential for healthcare  service  providers  or  for  persons  delivering  veterinary  care,  where  applicable,  in  a  manner  allowing  for  131  remote access to regional authorities, and, where the Veterinary Institute is involved, also to veterinary  administrations. Veterinary administrations shall be obliged to forthwith forward the information obtained  to veterinary facilities within the scope of their jurisdiction, unless the Veterinary Institute has already done  so pursuant to paragraph 1. Concurrently, the Institute or the Veterinary Institute shall likewise provide this  information  to  distributors  who  shall  be  obliged  to  forward  it  pursuant  to  Section  77,  paragraph  1  (d)  without any delay to the persons supplied thereby.      Section 99    Published data, data accessible to the public, and data protection    (1) In their respective information media, the Institute or the Veterinary Institute shall publish:  a) information about major adverse reactions to medicinal products and defects of pharmaceuticals or  excipients and urgent safety measures;  b) information about revocations and suspensions of marketing authorisation of medicinal products;  c) a  list  of  medicinal  products  authorised  in  the  Czech  Republic  and  within  the  European  Union,  distinguishing whether these are medicinal products the dispensing of which is restricted to medical  prescription,  medicinal  products  subject  to  restricted  medical  prescription  and  medicinal  products  which  may  be  dispensed  without  medical  prescription  or  without  restricted  medical  prescription  or  selected medicinal products, ensuring availability of relevant summaries of the product characteristics  and package leaflets;  d) consumptions of medicinal products classified by the active substance contained therein, and by the  route of administration;  e) a list of  1. holders of authorisations to engage in an activity, issued by the Institute or the Veterinary Institute,  specifying the scope of activities of the concerned operators,  2. distributors referred to in Section 75, paragraph 4,  3. persons referred to in Section 77, paragraph 5 (a), items 1 to 3,  4. pharmacies, pointing out pharmacies engaged also in mail‐order dispensing and a list of persons  engaged in mail‐order dispensing from Member States to the Czech Republic,  5. holders of certificates of good laboratory practice,  6. holders of certificates of manufacturers of raw materials,  7. ethics committees,  8. non‐intervention studies;  f) information on:  1. therapeutic programmes approved by the Ministry of Health,  2. clinical  trials  which  have  received  a  permission  to  commence  in  the  Czech  Republic,  with  the  exception of bioequivalence studies and studies where the active substance is administered to man  for the first time,  3. granted authorisation for parallel import of medicinal products,  4. new requirements of the European Pharmacopoeia,  5. permitted exemptions granted to hospitals for the use of advanced therapy medicinal products;  g) information on imposed penalties;  h) suspension or termination of marketing of a medicinal product in the Czech Republic with significant  impact upon the provision of healthcare services;  i) decisions on the expiry of distribution authorisations;  j) criteria  for  the  classification  of  medicinal  products  for  dispensing  taking  into  account  the  active  substance,  the  maximum  individual  dose,  the  maximum  daily  dose,  strength,  pharmaceutical  form,  types of packaging of the medicinal products or other circumstances of use of the medicinal product;  k) a list of exemptions from marketing authorisation granted to veterinary medicinal products;  l) data  relevant  to  the  conditions  of  use  of  immunological  veterinary  medicinal  products  pursuant  to  Section 47, paragraph 1;  132  m) detailed  guidance  on  the  collection,  verification  and  format  of  adverse  event  or  reaction  reports  together with decoding procedures where serious unexpected adverse reactions are concerned;  n) an annual report on its activities;  o) data  from  the  register  of  brokers,  including  the  name  or  names,  surname,  address  of  the  place  of  business  and  the  identification  number  where  the  broker  is  a  natural  person,  or  the  trade  name,  address of the registered office and identification number where the broker is a legal person.    (2)  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall,  within  the  scope  of  their  jurisdiction,  provide  upon  request access to:  a) information about issued authorisations to engage in an activity and certificates unless these have  been published as referred to in paragraph 1;  b) assessment  reports  for  medicinal  products,  with  the  exception  of  data  constituting  a  business  secret  pursuant  to  special  legal  regulations55)   and  information  on  the  commencement  of  administrative  proceedings  on  the  basis  of  a  submitted  application  for  permission  or  announcement of a clinical trial;  c) information  about  marketing  authorisations,  variations  thereto,  renewals  of  marketing  authorisations, transfers of marketing authorisations, expiry of marketing authorisations, adoptions  of marketing authorisations, parallel import and conclusions of further administrative and other  procedures referred to in this Act;  d) information  about  the  course  of  individual  administrative  procedures  and  other  procedures  referred to in this Act, including information about suspensions of procedures; in these cases the  Institute or the Veterinary Institute shall make this information available to the public after the  completion of the concerned procedure;  e) summary information about prices and quantities of individual medicinal products which have been  distributed to healthcare service providers or to persons delivering veterinary care or dispensed  pursuant to Section 82 by an operator authorised to dispense medicinal products;  f) information from the pharmacovigilance system or information relevant to heamovigilance, where  the Institute shall, having regard to the qualification of the applicant and the purpose of use of the  information,  assess  the  scope  of  information  to  be  provided  and  may  in  the  provision  of  information establish the conditions governing its further use in compliance with Commission and  Agency guidance;  g) information about active risk management programmes of individual medicinal products;  h) its working procedures and organisational documents;  i) information about which clinical trials, including bioequivalence trials and trials in which the active  substance has been first administered in humans, and specific therapeutic programmes are active  or have been terminated early;  j) information on the decisions it issued when performing its competence according to Section 13,  paragraph 2 (h), or according to Section 16, paragraph 2 (f). The Institute or the Veterinary Institute  may also publish the information referred to in this paragraph in its respective information media.    (3) Data submitted within the scope of the marketing authorisation procedure for a medicinal product must  not be made available to other persons without the approval of the applicant for marketing authorisation.  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  forthwith  make  available  to  the  public  the  marketing  authorisation together with the package leaflet and the summary of the product characteristics and the  stipulation of all conditions and obligations referred to in Section 31a, Section 32, paragraph 3 and Section  32a, stating the time limits for fulfilment of these conditions and obligations, where applicable, for each  medicinal  product  they  have  authorised.  The  Institute  or  Veterinary  Institute  shall  also  forthwith  make  available to the public the assessment report for the medicinal product referred to in Section 31, paragraph  8, stating the grounds for its opinion, after having removed any information having the nature of business  secret  pursuant  to  special  legal  regulations55) .  The  reasoning  shall  be  processed  separately  for  each  indication requested. The published assessment report for the medicinal product referred to in Section 31,  paragraph 8 shall contain a summary of the assessment edited in a manner comprehensible to the general  133  public,  where  the  summary  must  contain  mainly  data  related  to  the  conditions  of  use  of  the  medicinal  product.     (4) The publication or provision of safety information with a serious impact on the health or life of persons  or animals in the public interest or information about consumptions of medicinal products referred to in  paragraph 1 (d) shall not be considered a breach of business secret pursuant to special legal regulations55) .    (5) Data provided to the Institute by distributors pursuant to Section 77, paragraph 1 (f) and by operators  authorised to dispense medicinal products pursuant to Section 82, paragraph 3 (d) shall be made available  and  published  following  their  processing  in  a  manner  preventing,  with  regard  to  circumstances,  any  possible identification of the person to whom the data pertain to. Where such data contain personal data,  such data shall be subject to protection in a manner stipulated by a special Act36) .    (6) The information media of the Institute allowing for remote access shall be connected to the European  web portal for medicinal products developed in accordance with the directly applicable regulation of the  European  Union  governing  the  marketing  authorisation  procedure  and  surveillance  over  medicinal  products.  By  means  of  the  information  media  allowing  for  remote  access,  the  Institute  shall  publish  particularly  a) information on medicinal products authorised pursuant to this Act, particularly assessment reports  for medicinal products including the summary thereof, summaries of product characteristics and  package leaflets as well as summaries of risk management plans;  b) the list of medicinal products published in the directly applicable regulation of the European Union  governing the marketing authorisation procedure and surveillance over medicinal products;  c) information on the methods of reporting of suspected adverse reactions to medicinal products to  the  Institute  by  healthcare  professionals  and  patients,  including  structured  forms  allowing  to  submit a report via the internet referred to in the directly applicable regulation of the European  Union governing the marketing authorisation procedure and surveillance over medicinal products.      Section 100    Exchange of information among the competent authorities of the Member States    (1) The Institute or the Veterinary Institute informs the competent authorities of the Member States about  achieving  compliance  with  the  requirements  governing  manufacturing  or  marketing  authorisations  of  medicinal products.    (2) Upon request of a competent authority of a Member State the Institute or the Veterinary Institute shall  disclose to this authority the contents of the inspection report.    (3)  If  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  has  obtained  a  report  referred  to  in  paragraph  2  from   a  competent  authority  of  a  Member  State,  and  does  not  agree  with  the  conclusions  of  the  competent  authority of the Member State where the report has been drawn, it shall inform this authority about its  reasons and, if necessary, shall request further information. If necessary in the case of seriously diverging  opinions where consensus with the competent authority could not be achieved, the concerned institute  shall inform the Commission and the Agency.    (4) The Institute or the Veterinary Institute shall notify the Agency of marketing authorisations, declined or  revoked marketing authorisations, repealed decisions on declining or revoking a marketing authorisation,  prohibition of dispensing or recall of a medicinal product from the market together with the reasons which  form grounds of such decisions.    134  (5) The marketing authorisation holder shall be obliged to forthwith notify the Member States where the  medicinal product is authorised or placed on the market of measures adopted to suspend the placement of  the medicinal product on the market or to recall the medicinal product from the market, specifying the  reasons which form grounds of such measure; the Institute or the Veterinary Institute shall provide this  information to the Agency.    (6)  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  forthwith  provide  information  about  the  measures  referred to in paragraphs 4 and 5 which may affect public health protection in third countries, to the World  Health Organisation and to the Agency.    (7) The Institute shall provide to the competent authorities of other Member States information pertaining  to a serious adverse reaction or serious adverse event or suspected serious adverse reaction or suspected  serious  adverse  event,  to  ensure  that  defective  transfusion  products  and  raw  materials  for  further  production  are  recalled  from  use  and  disposed  of.  If  the  Institute  obtains  such  information  from  the  competent authorities of other Member States, is shall proceed in compliance with Section 13, paragraph 2  (c) or (e).    (8)  The  Institute  shall  enter  in  the  publicly  available  database  of  the  European  Union  determined  and  maintained by the Agency the data from  a) manufacturing authorisation issued pursuant to Section 62, paragraph 1;  b) distribution authorisation issued pursuant to Section 75, paragraph 3;  c) certificates of good manufacturing practice and good distribution practice;  d) authorisations of importers, producers and distributors of medicinal products.      Section 100a    If  the  Czech  Republic  is  the  first  state  to  identify  a  medicinal  product  that  is  suspected  of  presenting   a serious risk to public health, the Institute shall, without any delay, inform of this suspicion the competent  authorities of all Member States and persons authorised to distribute or dispense medicinal products in the  Czech  Republic,  in  the  manner  stipulated  by  the  Commission  guidance.  In  the  event  that  the  Institute  assumes that a medicinal product that is suspected of presenting a serious risk to public health associated  with its use has reached patients, the Institute shall issue an urgent public announcement within 24 hours  and  adopts  the  necessary  measures  to  recall  those  medicinal  products  from  the  patients.  The  announcement shall contain particularly information on the suspected quality defect or falsification and the  risks involved.      Section 101    Inspection activities    (1) The authorities performing state administration referred to in Section 10 and inspectors shall proceed  pursuant to the inspection rules. The inspector proves his or her authorisation by presenting the inspector  ID.    (2)  Where  a  justified  suspicion  of  illegal  conduct  as  per  this  Act  exists,  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute shall be authorised to:  a) take,  against  compensation,  necessary  samples  of  medicinal  products,  starting  materials  or  intermediate products to assess their quality and safety pursuant to this Act and to a special legal  regulation79) ;  b) request from other state administration bodies, the Czech Police, and other persons the provision  of personal data necessary for the establishment of identity of persons reasonably suspect of illegal  135  conduct as per this Act in order to commence administrative proceedings against these persons  pursuant  to  this  Act;  the  Institute  shall  handle  these  data  in  compliance  with  special  legal  regulations60) ;  c) to verify the identity of natural persons if they provide an oral explanation80) ; the performance of  this power shall be ensured by the authorised staff of the Institute or the Veterinary Institute;     (3) The Institute or the Veterinary Institute shall supervise the compliance with the requirements stipulated  in this Act, particularly by means of inspections conducted periodically or in suitable intervals depending on  the  risk.  Inspections  may  also  be  carried  out  without  prior  notice  or  by  conducting  laboratory  tests  of  samples. For this purpose, the relevant institute cooperates with the Agency by informing it of planned and  performed inspections and of coordination of inspections in third countries.     (4) Inspectors shall be empowered to inspect compliance with this Act at the premises of operators and  other persons handling pharmaceuticals, marketing authorisation holders, manufacturers and importers of  excipients and brokers. The inspectors shall conduct inspections of the premises, records, documentation  and the pharmacovigilance system master file used by the market authorisation holder or any other entity  which the marketing authorisation holder uses when conducting the activities pursuant to Title five.     (5) Inspectors in their inspection activities shall be authorised to:  a) suspend the validity of authorisations for persons to whom authorisations pursuant to this Act have  been issued;  b) where  vendors  of  selected  medicinal  products  are  concerned,  suspend  their  operation  and  file   a petition with the Trades Licensing Office to suspend their trading or revoke their trade licence74) ;  c) where  inspections  in  the  sphere  of  human  pharmaceuticals  are  concerned,  suspend  the  the  authorisation  implied  by  the  decision  issued  pursuant  to  special  legal  regulations9)   and  where  inspections in the sphere of veterinary pharmaceuticals are concerned, suspend the authorisation  to engage in specialised veterinary activities implied by an authorisation therefor issued pursuant  to a special legal regulation18) ;  d) suspend the dispensing of transfusion products in a blood bank or in a blood centre;  e) in  justified  cases,  particularly  where  deceitful  labelling  of  a  medicinal  products  is  concerned,  temporarily impound the product; the inspector shall inform the inspected person of this action  and  shall  provide  it  with  an  official  record  of  the  adopted  action  specifying  the  description  and  quantity of the impounded medicinal products and reason therefor; this official record shall form  part of the inspection report; when the reasons for the action are eliminated, the inspector shall  return the impounded medicinal products in an uncompromised condition to the inspected person  or, if applicable, shall inform the inspected person without unnecessary delay about the procedure  referred to in Section 88; this shall not prejudice the provisions of paragraph 2 (d); if it is evidenced  that the impounded medicinal products comply with the requirements of this Act, the Institute or  the  Veterinary  Institute  shall  return  the  impounded  medicinal  products  in  an  uncompromised  condition to the inspected person; if it is evidenced that the impounded medicinal products do not  comply  with  the  requirements  of  this  Act,  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  issue  a  decision on the confiscation of the medicinal product; the Institute or the Veterinary Institute shall  be obliged to dispose of the confiscated medicinal products pursuant to Section 88; this shall not  prejudice the provisions of paragraph 2 (d); for the duration of the action and if a decision on the  confiscation of the medicinal product is adopted, the inspected person shall not be entitled to any  reimbursement  of  the  impounded  or  confiscated  medicinal  products;  if  a  decision  on  the  confiscation  of  the  medicinal  products  is  adopted,  the  inspected  person  shall  be  obliged  to  reimburse the costs incurred to the Institute or the Veterinary Institute in respect of the storage of  the impounded medicinal products and disposal of the confiscated medicinal products.  The decisions referred to in letters (a) to (d) shall be imposed within the scope of the procedure on  site pursuant to a special legal regulation81) . Such decision may be adopted only if the inspected  person has seriously breached the conditions stipulated as binding in terms of the authorisation to  136  engage  in  an  activity,  the  trade  license  or  a  decision  adopted  pursuant  to  a  special  legal  regulation71)  or has seriously breached its obligations stipulated by this Act.    (6) The costs incurred by authorities performing state administration pursuant to this Act in respect of their  inspection activities shall be reimbursed by the inspected person, if the inspection has been carried out  upon request of the latter, including cases where the inspection takes place outside the territory of the  Czech Republic.    (7) Where the Institute identifies shortcomings in respect of persons to whom it has granted a certificate, it  may revoke the validity of the certificate issued thereby.    (8) If the Institute in its inspection finds out that the operator conducting nonclinical safety studies fails to  comply with the principles of good laboratory practice in a way which may compromise the validity of the  conducted  studies,  it  shall  inform  the  Commission.  The  Institute  shall  not  inspect  compliance  with  the  principles  of  good  laboratory  practice,  if  it  has  been  inspected  by  the  competent  authority  of  another  Member State; in such a case the Institute shall recognise the results of the inspection or shall proceed in  compliance with Section 100, paragraph 3. The list of operators conducting nonclinical safety studies who  have obtained their certificates as of December 31 of each calendar year and a listing of inspections for the  previous calendar year shall be submitted by the Institute to the Commission by March 31 at the latest.    (9) Where by means of an inspection conducted pursuant to paragraphs 1 to 4 or on the basis of the results  of an inspection carried out at the premises of the distributor of medicinal products or active substances or  manufacturer of excipients used as starting materials the Institute concludes that the inspected entity does  not  comply  with  legal  regulations  or  principles  and  guidance  for  good  manufacturing  practice  or  good  distribution  practice  stipulated  by  the  legal  regulations  of  the  European  Union,  it  shall  forward  this  information to the Agency. On the basis of a justified request, the Institute shall send an electronic notice  to the competent authority of another Member State of whether the inspected entity complies with the  principles  and  guidance  for  good  manufacturing  and  distribution  practice  or  of  whether  the  marketing  authorisation holder complies with the requirements pursuant to Title five hereof.    (10) Where the Institute by means of an inspection ascertains that the marketing authorisation holder does  not comply with the pharmacovigilance system described in the pharmacovigilance system master file and  with  the  obligations  stipulated  in  Title  V,  it  shall  notify  the  marketing  authorisation  holder  of  these  shortcomings.  Concurrently  with  this  notification,  it  shall  report  the  ascertained  facts  to  the  competent  authorities of other Member States, to the Agency and the Commission and adopts necessary measures as  needed, including the imposition of sanctions.    (11) The competent institute shall perform the inspection in compliance with the Commission guidance if  such guidance has been issued for the respective type of inspection.      § 102    Batch release    (1) The Institute, or where products referred to in letter (f) are concerned, the Veterinary Institute may  require, if this is considered necessary with respect to public health, the marketing authorisation holder of:  a) live vaccines;  b) immunological  medicinal  products  used  in  the  primary  immunisation  of  children  or  other  risk  groups;  c) immunological medicinal products used in public health immunisation programmes;  137  d) new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using  new or altered kinds of technology or those which are new for a particular manufacturer, during   a transitional period;  e) blood derivatives; or  f) veterinary immunological medicinal products  to  submit,  prior  to  the  placing  on  the  market,  samples  of  each  batch  of  the  bulk  or  finished  medicinal  product  for  examination  by  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute,  which  may  also  commission  the  examination to the laboratories of another person.    (2) Where the provisions of paragraph 1 apply and the batch concerned has been previously examined by  the competent authority of another Member State and declared it to be in conformity with the approved  specifications, the Institute or the Veterinary Institute shall avail of these conclusions.    (3)  Where  the  Veterinary  Institute,  having  studied  the  conclusions  of  the  authority  of  another  Member  State does not agree therewith, it may repeat the examinations providing that it informs the Commission  thereof and provides a proper reason therefor constituting of existing differences.    (4)  The  Institute  or  the  Veterinary  Institute  shall  ensure  that  the  examination  of  samples  is  carried  out  within 60 days of their receipt; in a justifiable case the Veterinary Institute may exceed the examination  time limit by a necessary period, providing it has informed the Commission to this effect. The Institute or  the  Veterinary  Institute  shall  inform  the  marketing  authorisation  holder  of  the  medicinal  product  in  question about the results of the examination referred to in paragraph 1 within the timelines set forth in  sentence one.      Part 2  Administrative delicts    Section 103    (1) A legal person or a natural person who is an entrepreneur shall commit an administrative offence by:  a) handling pharmaceuticals without authorisation, approval, marketing authorisation or consent in   a case where the Act or a directly applicable European Union regulation requires an authorisation,  approval, marketing authorisation or consent to handle pharmaceuticals;  b) places  on  the  market  a  medicinal  product  subjected  to  mandatory  marketing  authorization  pursuant to Section 25 or to marketing authorisation via European centralised procedure pursuant  to  the  directly  applicable  European  regulation24) ,  if  no  such  marketing  authorization  has  been  granted to this product, or places on the market such medicinal product contrary to the conditions  established by the marketing authorisation;  c) places on the market a falsified medicinal product;  d) brokers  medicinal  products  for  human  use  without  an  authorisation  issued  by  the  competent  authority of the Member State contrary to Section 77a, paragraph 2;  e) imports from third countries an active substance contrary to Section 70, paragraph 2, or  f) fails to provide in the stipulated time limit the required data contrary to Section 24a; paragraph 2.    (2) A legal person or natural person who is an entrepreneur referred to in Section 24, paragraph 1 shall  commit  an  administrative  offence  by  importing  or  exporting  a  transfusion  product  or  raw  materials  for  further production contrary to Section 24, paragraph 4 or fails to inform about the realisation of import  from a third country or about the realisation of export to a third country pursuant to Section 24, paragraph  8.    138  (3)  A  legal  person  or  natural  person  who  is  an  entrepreneur  shall  commit  an  administrative  offence  by  failing, as the marketing authorisation holder of a medicinal product authorised via European centralised  procedure, to:  a) submit to the Institute or the Veterinary Institute new information which might result in a change  to the data or documentation of the concerned medicinal product;  b) inform the Institute or the Veterinary Institute about a prohibition or restriction imposed by the  competent  authorities  of  any  country  where  the  medicinal  product  in  question  is  marketed,  or  about any other new information which might affect the risk‐benefit assessment of the concerned  medicinal product;  c) comply with another obligation stipulated by the directly applicable European Union regulation24)   governing the sphere of manufacture or pharmacovigilance other than those referred to in letters  (a) and (b).    (4) A legal person or natural person who is an entrepreneur shall commit an administrative offence by:  a) keeping, contrary to Section 78, paragraph 1, substances that have anabolic, anti‐infectious, anti‐ parasitic,  anti‐inflammatory  or  hormonal  effects  or  dependency‐producing  substances  or  precursors and which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products;  b) failing, as a person referred to in Section 78, paragraph 2 to file a notice or updated notice contrary  to Section 78, paragraph 2 or failing to maintain or keep records contrary to Section 78, paragraph  4;  c) preparing a medicinal product without being authorised to pursuant to Section 79, paragraph 2; or  d) dispensing or selling a medicinal product without being the person authorised thereto pursuant to  Section 82, paragraph 2 or 6 or ensuring mail‐order dispensing of medicinal products without being  the person authorised thereto pursuant to Section 84, paragraph 2;  e) failing, as a person who has been the marketing authorisation holder, to recall a medicinal product  from circulation pursuant to Section 34, paragraph 8.    (5)  A  legal  person  or  a  natural  person  who  is  an  entrepreneur  shall,  as  the  person  handling  pharmaceuticals, commit an administrative offence by:  a) handling medicinal products contrary to Section 7, paragraph 1 (b) or Section 79, paragraph 10;  b) using, in the delivery of health care, a medicinal product contrary to Section 8, paragraphs 1 to 5, or  failing to report the prescribing or use of a non‐authorised medicinal product contrary to Section 8,  paragraph 5;  c) using, in the delivery of veterinary care, a medicinal product contrary to Section 9, paragraphs 1 to  9  and  paragraphs  11  to  15  or  by  using  a  veterinary  autogenic  vaccine  contrary  to  Section  72,  paragraph 1 or 3;  d) failing,  as  the  person  involved  in  a  clinical  trial,  to  observe  the  rules  of  good  clinical  practice  referred to in Section 56, paragraph 13 or of good veterinary practice referred to in Section 61,  paragraph 1; or  e) failing,  as  the  submitter  of  a  therapeutic  programme  for  a  medicinal  product  subjected  to  marketing  authorisation  via  the  European  centralised  procedure,  to  ensure  availability  of  the  concerned medicinal product for the patients involved in the therapeutic programme in the period  from  marketing  authorisation  to  the  placement  on  the  market  contrary  to  a  directly  applicable  European Union regulation24) .    (6) An operator shall commit an administrative offence by:  a) failing, contrary to Section 23, paragraph 1 (b), to adopt any available measures aimed at remedying  the situation or eliminating the adverse effects of the pharmaceutical or failing to adopt all available  measures necessary to recall the medicinal product from the market pursuant to Section 23, paragraph  1 (e);  b) failing to observe the notification duty referred to in Section 23, paragraph 1 (b) or (c);  c) failing,  contrary  to  Section  23,  paragraph  1  (d),  to  provide  source  materials  necessary  for  the  monitoring of consumption of medicinal products;  139  d) placing on the market or using in the delivery of healthcare services or veterinary care a pharmaceutical  contrary to Section 23, paragraph 2;  e) failing, as an operator conducting nonclinical safety studies, to observe the rules of good laboratory  practice referred to in Section 23, paragraph 5; or  f) failing, as an operator handling human blood, its components, transfusion products, and raw materials  for further production, to:  1. preserve the quality and safety as referred to in Section 24, paragraph 1,  2. maintain or keep records as referred to in Section 24, paragraph 2, or  3. fulfil its obligation set forth in Section 24, paragraph 3 where a serious adverse reaction or a serious  adverse event occurs or is suspected, or  g) failing  to  comply  with  the  prohibition  on  distribution  of  medicinal  products  which  it  has  taken  as   a pharmacy operator pursuant to Section 82, paragraph 4.    (7)  A  healthcare  service  provider,  at  whose  premises  pursuant  to  Section  79,  paragraph  2,  medicinal  products may be prepared, shall commit an administrative offence by:  a) failing to comply with the conditions or scope of preparation of medicinal products as referred to in  Section 79, paragraphs 1 and 2;  b) failing to safeguard the quality of medicinal products prepared thereby or by failing to observe the  rules of good pharmacy practice referred to in Section 79, paragraph 3;  c) failing  to  notify  the  commencement  or  termination  of  its  operation  pursuant  to  Section  79,  paragraph 4; or  d) using in the preparation of medicinal products a substance contrary to Section 79, paragraph 8.    (8) A healthcare service provider at whose premises medicinal products may be prepared in compliance  with Section 79, paragraph 2 (b) or (c) shall commit an administrative offence by failing to appoint a person  responsible for the preparation and handling of pharmaceuticals pursuant to Section 79, paragraph 7.    (9) A healthcare service provider shall commit an administrative offence by:  a) taking a medicinal product subjected to marketing authorisation pursuant to Section 25 contrary to  Section 82, paragraph 3 (b);  b) compromising, contrary to Section 82, paragraph 3 (c), the integrity of the packaging of a medicinal  product subjected to marketing authorisation pursuant to Section 25;  c) failing,  contrary  to  Section  82,  paragraph  3  (d),  to  maintain  and  keep  records  of  dispensing  of  medicinal products or failing to provide data about dispensed medicinal products;  d) failing to maintain records or to keep them in compliance with Section 82, paragraph 3 (e);  or  e) failing to inform the patient of the identification code referred to in Section 80.    (10) An operator of a pharmacy shall commit an administrative offence by:  a) failing to comply with the requirement for the professional prerequisite necessary for handling of  pharmaceuticals as referred to in Section 79, paragraph 5;  b) failing to appoint a person responsible for the operation of the pharmacy as referred to in Section  79,  paragraph  6,  or  failing  to  ensure  the  presence  at  the  pharmacy  of  the  chief  pharmacist  or   a pharmacist delegated thereby at all times during the operation of the pharmacy;  c) taking  a  prepared  medicinal  product  or,  where  applicable,  active  substances  and  excipients  intended for its preparation from another pharmacy contrary to Section 79, paragraph 9;  d) dispensing a medicinal product without medical prescription or on an invalid medical prescription  contrary  to  Section  82,  paragraph  1,  or  dispensing  a  medicinal  product  which  pursuant  to  the  marketing  authorisation  may  be  dispensed  without  prescription  while  subject  to  a  restriction  contrary  to  Section  39,  paragraph  5,  or  dispensing  a  medicinal  product  which  pursuant  to  the  marketing  authorisation  may  be  dispensed  on  restricted  prescription  contrary  to  Section  39,  paragraph 4, or dispensing a medicinal product contrary to Section 79a, paragraph 1;  140  e) dispensing a medicinal product to another pharmacy or an inpatient healthcare facility contrary to  Section 82, paragraph 4; or, contrary to Section 82, paragraph 3 (f), failing to take all measures  necessary for the replacement of a medicinal product in which a quality defect has been identified;  f) failing to proceed pursuant to Section 83, paragraph 1 to 7 when dispensing a medicinal product;  g) failing to notify the central repository of electronic prescriptions pursuant to Section 82 that the  prescribed medicinal product has already been dispensed where dispensing of medicinal products  on electronic prescription is concerned, or  h) failing,  where  he  is  at  the  same  the  holder  of  distribution  authorisation,  to  comply  with  the  obligation to notify when ordering a supply whether he takes the medicinal product as an operator  of a pharmacy or as a distributor pursuant to Section 82, paragraph 3 (g).     (11) An operator of a pharmacy engaged in mail‐order dispensing shall commit an administrative offence by  failing to:  a) observe the notification duty referred to in Section 84, paragraph 3;  b) contrary to Section 85, paragraph 1, dispense via mail order a medicinal product without marketing  authorisation  in  the  Czech  Republic  or  within  the  European  Union  or  dispense  via  mail  order   a medicinal product the dispensing of which is subject to medical prescription;  c) publish information about mail‐order dispensing, medicinal products on offer, prices thereof, and  costs incurred in association with mail‐order dispensing pursuant to Section 85, paragraph 2 (a);  d) safeguard  the  packaging  or  transportation  of  a  consignment  containing  medicinal  products  pursuant to Section 85, paragraph 2 (b);  e) safeguard the sending of the consignment to the ordering party pursuant to Section 85, paragraph  2 (c);  f) safeguard the information service referred to in Section 85, paragraph 2 (d);  g) safeguard the return of queried medicinal products pursuant to Section 85, paragraph 2 (e);  h) comply  with  the  conditions  governing  the  handling  of  medicinal  products  with  foreign  language  labelling pursuant to Section 86, paragraph 1; or  i) safeguard  that  the  website  of  the  pharmacy  engaged  in  mail‐order  dispensing  contains  the  information referred to in Section 85, paragraph 3.    (12) A vendor of selected medicinal products shall commit an administrative offence by:  a) failing,  contrary  to  Section  23,  paragraph  4  (a),  to  safeguard  that  each  natural  person  selling  selected  medicinal  products  complies  with  the  condition  of  obtaining  of  the  certification  of  professional competence of a vendor of selected medicinal products for human use or of veterinary  medicinal products;  b) failing, contrary to Section 23, paragraph 4 (b), to observe the notification duty or comply with the  rules of good practice of vendors of selected pharmaceuticals;  c) selling, contrary to Section 23, paragraph 4 (c), a medicinal product other than a selected one;  d) failing to exclude from sale a selected medicinal product pursuant to Section 23, paragraph 4 (d),  items 2 to 6; or  e) taking, contrary to Section 23, paragraph 4 (f), a selected medicinal product from persons other  than distributors or manufacturers of these medicinal products and by failing to keep or archive  records pursuant to Section 23, paragraph 4 (g).    (13) A legal person or natural person who is an entrepreneur shall, as the marketing authorisation holder of  a  medicinal  product,  commit  an  administrative  offence  if,  contrary  to  the  directly  applicable  European  Union regulation governing medicinal products for paediatric use82) , he or she:  a) fails to reflect the paediatric indications in the summary of the product characteristics or in the  package leaflet within two years of the marketing authorisation thereof;  b) fails to observe the obligation to periodically update reports on the safety of the medicinal product  with a view to information relevant to the assessment of efficacy of the risk management system  and to the results of required special studies;  141  c) fails to submit to the Institute an annual report on the progress of paediatric studies in compliance  with  the  Agency  decision  regarding  the  approval  of  the  paediatric  research  plan  and  granting   a postponement, or fails to act in compliance with such Agency decision;  d) fails to submit to the Institute all studies sponsored thereby which are relevant to the use of the  authorised  medicinal  product  in  paediatric  population,  or  fails  to  submit  such  studies  to  the  institute within six months of the date of their completion;  e) breaches  another  obligation  set  forth  by  the  directly  applicable  European  Union  regulation  governing medicinal products for paediatric use82)  or by an implementing regulation adopted with  regard thereto.    (14)  A  healthcare  service  provider  shall  commit  an  administrative  offence  by  failing  to  ensure  the  compliance with the conditions stipulated in Section 80, paragraph 5.      Section 104    (1)  A  manufacturer  of  medicinal  products  shall  commit  an  administrative  offence  by  failing,contrary  to  Section 64 (j), to observe the manufacturing authorisation or rules of good manufacturing practice in the  manufacture of medicinal products.    (2) An operator of a blood centre shall commit an administrative offence by failing, contrary to Section 67,  paragraph 4 and Section 64 (j), to observe the manufacturing authorisation or rules of good manufacturing  practice in the manufacture of a transfusion product.    (3) An operator of a control laboratory shall commit an administrative offence by failing, contrary to Section  69,  paragraph  3  and  Section  64  (j),  to  observe  the  manufacturing  authorisation  or  rules  of  good  manufacturing  practice  in  the  quality  control  of  medicinal  products,  active  substances,  excipients,  intermediate products or packaging.    (4) A manufacturer of medicinal products or an operator of a blood centre shall commit an administrative  offence by failing to apply in advance for a variation to manufacturing authorisation pursuant to Section 64  (h), where a manufacturer of medicinal products is concerned, or pursuant to Section 67, paragraph 4 and  Section 64 (h), where an operator of a blood centre is concerned.    (5) A manufacturer of medicinal products or an operator of a control laboratory who, in compliance with  Section 69, paragraph 3, fulfils some obligations of a manufacturer of medicinal products, shall commit an  administrative offence by failing to:  a) safeguard the conduct of manufacturing activities in respect of authorised medicinal products in  compliance with Section 64 (b);  b) establish a quality control unit or failing to safeguard the conditions of its operation referred to in  Section 64 (d) or failing to ensure the services of a professionally competent person responsible for  quality control pursuant to Section 64 (e); or  c) ensure, contrary to Section 64 (q), validation of manufacturing processes.    (6) A healthcare service provider which incorporates a blood bank, or healthcare service provider operating  a blood bank shall commit an administrative offence by failing to:  a) maintain or keep documentation and records pursuant to Section 67, paragraph 4 (e);  b) establish a donor identification system pursuant to Section 67, paragraph 4 (f);  c) observe the notification duty referred to in Section 67, paragraph 4 (g); or  d) establish  or  maintain  a  system  for  the  monitoring  and  evaluation  of  adverse  events,  adverse  reactions, incidents, and errors pursuant to Section 67, paragraph 4 (h).      142  (7) A manufacturer of medicinal products shall commit an administrative offence by:  a) failing to notify a change to the data referred to in Section 63, paragraph 7;  b) failing to safeguard the services of a qualified person of manufacturer pursuant to Section 64 (a);  c) failing  to  comply  with  the  requirements  set  forth  in  Section  64  (w)  in  the  import  of  medicinal  products, where the manufacturer imports medicinal products;  d) manufacturing,  contrary  to  Section  71,  paragraph  2,  a  veterinary  autogenic  vaccine  without   a  prescription  for  veterinary  autogenic  vaccine  or  by  failing  to  observe  the  prescription  in  the  manufacture or by failing to observe the restrictions applicable to the manufacture of veterinary  autogenic vaccines pursuant to Section 71, paragraph 4 or 5;  e) failing to comply with the notification duty in advance of the commencement of manufacture of   a veterinary autogenic vaccine pursuant to Section 71, paragraph 6;  f) manufacturing  or  placing  on  the  market  a  medicated  feeding  stuff  contrary  to  Section  73,  paragraph 1;  g) manufacturing or placing on the market, contrary to Section 73, paragraph 8, a medicated feeding  stuff without having met the conditions set forth in Section 73, paragraph 7;  h) failing to label a medicated feeding stuff with special data established for the labelling of medicated  feeding stuffs as per Section 74, paragraph 5; or  i) failing, as a manufacturer authorised to engage in the activities of a distributor pursuant to Section  75, paragraph 5, to notify in advance the commencement of distribution in the Czech Republic or to  provide data and information referred to in Section 75, paragraph 4.    (8) An operator of a blood centre shall commit an administrative offence by:  a) failing to safeguard the services of a qualified person of the blood centre pursuant to Section 67,  paragraph 4 (a);  b) taking or distributing a transfusion product contrary to Section 67, paragraph 4 (k);  c) distributing or dispensing a transfusion product contrary to Section 67, paragraph 5 (b);  d) failing, contrary to Section 67, paragraph 8, to provide to the  Institute  data about the  qualified  person of the blood centre and about persons engaged in the activities of the qualified person of   a blood centre; or  e) failing, contrary to Section 67, paragraph 4 (l), to comply with the obligation set forth in Section 83,  paragraph 6 (a) and (b).    (9) A healthcare service provider which incorporates a blood bank shall commit an administrative offence  by failing to ensure:  a) compliance with the requirements governing the quality system and good manufacturing practice  pursuant to Section 68, paragraph 1 (a); or  b) the services of the qualified person of a blood bank pursuant to Section 68, paragraph 1 (c).    (10)  An  operator  of  a  control  laboratory  shall  commit  an  administrative  offence  by  failing  to  apply  in  advance  for  a  variation  to  the  authorisation  to  engage  in  activities  of  a  control  laboratory  pursuant  to  Section 69, paragraph 4.    (11)  An  operator  of  a  blood  bank  shall  commit  an  administrative  offence  by  carrying  out  immunisation  contrary to Section 67, paragraph 5 (d).    (12) A producer who has been granted hospital exemption shall commit an administrative offence by failing  to comply with any of its obligations pursuant to Section 49b, paragraph 1 or 3.    (13) A producer of human medicinal products shall commit an administrative offence by failing to  a) comply with any of the obligations pursuant to Section 64 (l) and (m);  b) verify, contrary to Section 64a, paragraph 1 (a), prior to removing or covering those safety features,  that the medicinal product concerned is authentic and that it has not been tampered with.    143  Section 105    (1) A manufacturer of active substances shall commit an administrative offence by failing to:  a) notify the commencement of its activity pursuant to Section 69b; or   b) notify  to  the  Veterinary  Institute  the  data  necessary  to  ensure  their  cooperation  pursuant  to  Section 69b; or  c) comply, contrary to Section 70, paragraph 1, with the rules of good manufacturing practice in the  manufacture of active substances.    (2) A distributor shall commit an administrative offence by:  a) realising parallel import of a medicinal product contrary to Section 45, paragraph 1;  b) distributing a medicated feeding stuff from Member States contrary to Section 73, paragraph 3;  c) distributing medicinal products without marketing authorisation contrary to Section 75, paragraph  1 (a), unless distribution of medicinal products pursuant to Section 75, paragraph 1(b) is concerned;  d) failing, as the holder of a distribution authorisation granted by the competent authority of another  Member State, to notify the commencement of distribution in the Czech Republic or by failing to  provide data and information referred to in Section 75, paragraph 4;  e) failing to apply in advance for a variation to distribution authorisation as per Section 76, paragraph  3;  f) taking, contrary to Section 77, paragraph 1 (b), a medicinal product from a person other than a  distributor or manufacturer or taking it from a pharmacy, unless returning of a medicinal product  which he had supplied to this pharmacy is concerned;  g) supplying a medicinal product to a person other than that referred to in Section 77, paragraph 1 (c);  h) failing to design an effective system for recalls of medicinal products from the market or by failing  to provide the established information to its customers in compliance with Section 77, paragraph 1  (d),  or  failing  to,  as  a  distributor  with  an  authorisation  including  the  distribution  of  active  substances and excipients, contrary to Section 77, paragraph 5 (c), design an effective system for  recalls of medicinal products or by failing to provide the established information to its customers;  i) failing to  provide data about volumes  of distributed medicinal  products pursuant to  Section 77,  paragraph 1 (f);  j) failing, contrary to Section 77, paragraph 1 (g), to observe the rules of good distribution practice in  distribution;  k) importing, contrary to Section 77, paragraph 1 (i), a medicinal product from a third country; or  l) supplying an active substance or an excipient to a person authorised to prepare medicinal products  contrary to Section 77, paragraph 5 (a);  m) failing, contrary to Section 77, paragraph 1 (m), to verify by means of an inspection of the safety  features on the outer package that the received medical products for human use are not falsified,  or failing, contrary to Section 77, paragraph 1 (o), to inform the Institute of a medicinal product he  received or is offered which he identifies as falsified;  n) failing, contrary to Section 77, paragraph 1 (j) to verify that the supplying distributor complies with  good distribution practice;  o) failing, contrary to Section 77, paragraph 1 (k), to verify that the manufacturer of the medicinal  product holds a valid manufacturing authorisation;  p) failing, contrary to Section 77, paragraph 1 (l), to verify that the broker complies with the applicable  legal requirements;  q) the documentation accompanying the medical product does not contain the data referred to in  Section 77, paragraph 3.    (3)  A  manufacturer  of  medicinal  products  or  a  distributor  shall  commit  an  administrative  offence  by  supplying, contrary to Section 74, paragraph 7, a medicated feedingstuff to a person who is not specified as  the recipient of the medicated feedingstuff in the prescription for the medicated feedingstuff.      144  (4) A parallel import authorisation holder shall commit an administrative offence by:  a) failing to keep records pursuant to Section 45, paragraph 7 (a);  b) failing  to  suspend  the  dispensing  or  marketing  of  a  parallel  imported  medicinal  product  as  per  Section 45, paragraph 7 (a);  c) failing to reflect a variation to the marketing authorisation of the reference product for parallel  import pursuant to Section 45, paragraph 7 (a);  d) using, contrary to Section 45, paragraph 7 (a), the services of a person other than a manufacturing  authorisation holder for the purposes of treatment of a parallel imported medicinal product;  e) failing to label a divided‐up medicinal product in compliance with Section 45, paragraph 7 (b);  f) failing to cooperate pursuant to Section 45, paragraph 7 (c);  g) failing to notify the marketing authorisation holder of the reference product for parallel import of  its intention to commence parallel import or failing to provide the marketing authorisation holder  of  the  reference  product  for  parallel  import  with  a  sample  of  the  parallel    imported  medicinal  product pursuant to Section 45, paragraph 7 (d); or  h) failing to safeguard pharmacovigilance pursuant to Section 45, paragraph 7 (e).    (5) A marketing authorisation holder shall commit an administrative offence by:  a) failing to comply with the obligation imposed thereupon by the marketing authorization pursuant  to Section 32, paragraph 3 or 4;  b) failing to introduce changes or inform the Institute or the Veterinary Institute pursuant to Section  33, paragraph 1;  c) failing to comply with the notification duty referred to in Section 33, paragraph 2, 4 or 5;  d) failing,  contrary  to  Section  33,  paragraph  3  (a),  to  ensure  that  the  properties  of  the  authorised  medicinal  product  or  the  up‐to‐date  documentation  relevant  to  it  are  consistent  with  the  documentation, or failing to keep records of medicinal products;  e) failing,  contrary  to  Section  33,  paragraph  3  (c),  to  adopt  any  available  measures  aimed  at  remedying the situation and eliminating the adverse effects of the medicinal product or failing to  file  a  notification  of  the  measures  taken  or  failing  to  adopt  measures  in  order  to  ensure  the  possibility of replacement of the medicinal product or failing to ensure a complete recall of the  medicinal product from the market and its disposal;  f) failing to satisfy the requests of the concerned institute or failing to cooperate in compliance with  Section 33, paragraph 3 (d) or failing to notify the competent Institute of a suspected quality defect  in a medicinal product or excipient pursuant to Section 33, paragraph 3 (i);  g) failing  to  implement  and  maintain  a  system  to  guarantee  the  record‐keeping  or  traceability  or  compliance with storage conditions of a promotional sample of a medicinal product pursuant to  Section 33, paragraph 3 (f);  h) failing, contrary to Section 33, paragraph 3 (g), item 1, to establish or operate a public scientific  service or failing to provide the stipulated information when operating such service;  i) failing to safeguard the supplies of the medicinal product pursuant to Section 33, paragraph 3 (g),  item 3;  j) failing to submit specimen packaging of the product pursuant to Section 33, paragraph 3 (h);  k) failing  to  apply  in  advance  for  a  variation  to  marketing  authorisation  pursuant  to  Section  35,  paragraph 1;  l) transferring marketing authorisation contrary to Section 36, paragraph 1;  m) failing, contrary to Section 35, paragraph 5, to safeguard consistency of labelling of the outer and  immediate packaging of a medicinal product or package leaflet with the approved summary of the  product characteristics;  n) failing to safeguard the services of a person responsible for pharmacovigilance pursuant to Section  95, paragraph 1, where veterinary medicinal products are concerned;  o) failing  to  inform  about  a  change  of  the  person  responsible  for  pharmacovigilance  pursuant  to  Section 95, paragraph 3, where veterinary medicinal products are concerned;  p) failing  to  keep  records  of  all  suspected  adverse  reactions  pursuant  to  Section  96,  paragraph  1,  where veterinary medicinal products are concerned;  145  q) failing to observe the notification duty pursuant to Section 96, paragraph 2,3 or 4, where veterinary  medicinal products are concerned;  r) failing to submit a periodic safety update report pursuant to Section 96, paragraph 5 or 6, where  veterinary medicinal products are concerned;  s) disclosing information regarding pharmacovigilance pertaining to its medicinal product contrary to  Section 96, paragraph 8, where veterinary medicinal products are concerned;  t) failing  to  operate  a  pharmacovigilance  system  pursuant  to  Section  91,  paragraph  1,  or  failing,  contrary to Section 91, paragraph 3, to perform the regular audit of the pharmacovigilance system  or  failing  to  enter  the  information  on  the  results  of  the  audit  in  the  pharmacovigilance  system  master  file,  or  failing  to  notify  its  change  pursuant  to  Section  91,  paragraph  2  (b),  or  failing  to  archive  documentation  pursuant  to  Section  91,  paragraph  2  (f),  or  proceeding  in  the  area  of  pharmacovigilance  contrary  to  the  guidance  provided  by  the  competent  authority  pursuant  to  Section 91, paragraph 4, where medicinal products for human use are concerned;  u) failing,  contrary  to  Section  91,  paragraph  2  (a),  to  keep  or  make  available  upon  request  the  pharmacovigilance system master file, or failing, contrary to Section 91, paragraph 2 (c), to operate  or update a risk management system, where medicinal products for human use are concerned;  v) failing to monitor the effect of the measures referred to in Section 91, paragraph 2 (d), or failing to  monitor pharmacovigilance data referred to in Section 91, paragraph 2 (e), or failing to inform of   a  public  announcement  of  pharmacovigilance  concerns  pursuant  to  Section  93,  paragraph  3,  or  failing to ensure that the information provided to the public and the method of its presentation  complies with the conditions referred to in Section 93, paragraph 3, where medicinal products for  human use are concerned;  w) failing  to  appoint  a  qualified  person  responsible  for  pharmacovigilance  pursuant  to  Section  91,  paragraph 1, or failing to notify his or her name, surname and  contact information pursuant to  Section 91a, paragraph 2, or failing to update this information pursuant to Section 91a, paragraph  4, or failing to appoint a contact person upon request pursuant to Section 91a, paragraph 3, or  failing, contrary to Section 93a, paragraphs 1,2 and 5, to accept or send all and any reports, or  failing to implement procedures for data collection pursuant to Section 93a, paragraph 4, or failing  to cooperate when collecting further data pursuant to Section 93a, paragraph 4 or Section 93a,  paragraph 6, where medicinal products for human use are concerned;  x) failing,  contrary  to  Section  93j,  paragraph  1,  to  submit  a  non‐interventional  post‐authorisation  safety study protocol or a progress report, or failing to send the final report or failing to inform the  Institute  beforehand  on  the  commencement  of  a  non‐interventional  post‐authorisation  safety  study  pursuant  to  Section  93j,  paragraph  1,  or  providing  financial  compensations  contrary  to  Section  93j,  paragraph  2,  or  performing  non‐interventional  post‐authorisation  safety  studies  promoting  the  use  of  a  medicinal  product,  or  failing  to  apply  for  a  variation  to  the  marketing  authorisation pursuant to Section 93j, paragraph 5, or failing, contrary to Section 93j, paragraph 3,  to  monitor,  assess  or  notify  the  data  obtained  when  performing  a  non‐interventional  post‐ authorisation safety study, where medicinal products for human use are concerned.    (6) A sponsor shall commit an administrative offence by:  a) failing to conclude a liability insurance in compliance with Section 52, paragraph 3 (f);  b) commencing a clinical trial contrary to Section 55, paragraph 1, or as per Section 60, paragraph 3,  where a clinical trial on veterinary medicinal products is concerned;  c) failing to inform about commencement of a clinical trial pursuant to Section 55, paragraph 8;  d) failing to comply with the notification duty pursuant to Section 56, paragraph 1 (a) or paragraph 5  or 6;  e) failing  to  adopt  an  urgent  measure  to  protect  trial  subjects  or  to  inform  about  new  facts  and  adopted measures pursuant to Section 56, paragraph 3;  f) failing to evaluate and update the investigator’s brochure pursuant to Section 56, paragraph 4;  g) failing to maintain documentation pursuant to Section 56, paragraph 7;  h) failing to keep records or failing to provide them pursuant to Section 58, paragraph 3;  i) failing to provide data pursuant to Section 58, paragraph 8;  146  j) failing  to  safeguard  reporting  of  suspected  serious  unexpected  adverse  reactions  pursuant  to  Section 58, paragraph 4 or 5;  k) failing to inform the investigators pursuant to Section 58, paragraph 7;  l) failing to submit an application for a change of the sponsor pursuant to Section 59, paragraph 1 or  failing to notify a change of the sponsor pursuant to Section 59, paragraph 3;  m) failing to safeguard the conduct of a clinical trial in compliance with Section 61, paragraph 2 (a);  n) failing to comply with the information duty referred to in Section 61, paragraph 2 (b); or  o) failing to provide the investigator with medicinal products or failing to keep a sample thereof as per  Section 61, paragraph 2 (c).    (7)  An  importer,  manufacturer  or  distributor  of  active  substances  to  be  used  in  medicinal  products  for  human use shall commit an administrative offence by  a) failing,  contrary  to  Section  69a,  paragraph  1,  to  notify  to  the  Institute  its  activity  within  the  stipulated time limit before the intended commencement of its activity; or  b) failing to inform the Institute of all changes relevant to the data stated in the notification pursuant  to Section 69a, paragraph 4.    (8) A broker of medicinal products for human use shall commit an administrative offence by  a) brokering medicinal products for human use contrary to Section 77a, paragraph 1;  b) failing to notify to the Institute of any change to the data stated in the application pursuant to  Section 77a, paragraph 4.      Section 106    (1) A natural person who is an entrepreneur shall, as the qualified person of a manufacturer of medicinal  products, commit an administrative offence by:  a) failing, contrary to Section 66, paragraph 1, to ensure that each batch of a medicinal product is  manufactured and controlled in compliance with this Act, the marketing authorisation dossier and  the marketing authorisation, or, contrary to Section 66, paragraph 3, failing to evidence this fact in  a registry or in an adequate document dedicated to this purpose; or  b) failing, contrary to Section 66, paragraph 4, to ensure in the manufacture of investigational human  medicinal  products  compliance  with  the  requirements  of  good  manufacturing  practice  or  consistency with submitted documentation.    (2) A natural person who is an entrepreneur shall, as the qualified person of a blood centre commit an  administrative offence by failing to safeguard the collection, testing or processing of each unit of blood and  blood component or the control, release, storage or distribution of each unit of a transfusion product or  raw material for further production pursuant to Section 67, paragraph 7 (a).    (3) A natural person who is an entrepreneur shall, as the investigator, commit an administrative offence by:  a) conducting a clinical trial in persons in whom it is prohibited by Section 52, paragraph 2;  b) failing to adopt an urgent measure to protect trial subjects pursuant to Section 56, paragraph 3; or  c) failing to maintain documentation of a clinical trial in compliance with Section 56, paragraph 7.    (4) A natural person who is an entrepreneur shall, as a veterinarian, commit an administrative  offence by:  a) importing,  contrary  to  Section  48,  paragraph  3,  a  veterinary  medicinal  product  referred  to  in  Section 48, paragraph 2;  b) failing, contrary to Section 48, paragraph 6, to maintain, as the attending veterinarian, records on  the import of veterinary medicinal products imported in compliance with Section 48, paragraph 2  or failing to store these records;  c) issuing a prescription for a veterinary autogenic vaccine contrary to Section 71, paragraph 2;  147  d) issuing a prescription for a medicated feedingstuff contrary to Section 73, paragraph 1 or Section  74, paragraph 1; or  e) prescribing, as the concerned attending veterinarian, a medicated feedingstuff contrary to Section  74, paragraph 4.    (5) A natural person who is an entrepreneur shall, as a healthcare professional, commit an administrative  offence by failing to:  a) comply with the notification duty referred to in Section 93b, paragraph 1 (a);  b) cooperate or provide access to documentation pursuant to Section 93b, paragraph 1 (b).      Section 107    (1) For an administrative offence, a fine shall be imposed of up to:  a) 100 000 CZK, where an administrative offence referred to in Section 106, paragraph 3 (c) or Section  106, paragraph 5 (b) is concerned;   b) 300 000 CZK, where an administrative offence referred to in Section 103, paragraph 1 (f), Section  103,  paragraph  4  (b),  Section  103,  paragraph  5  (b),  Section  103,  paragraph  6  (c),  Section  103,  paragraph 7 (a) to (c), Section 103, paragraph 10 (c),(e) or (g), Section 103, paragraph 11 (a), (g) or  (h), Section 103, paragraph 12 (d), Section 104, paragraph 7 (a), Section 105, paragraph 2 (e) or (l),  Section  105,  paragraph  4  (a),  (c)  or  (e)  to  (h),  Section  106,  paragraphs  1  or  2,  Section  106,  paragraph 3 (a) or (b) or Section 106, paragraph 4 or Section 106, paragraph 5 (a) is concerned;  c) 2 000 000 CZK, where an administrative offence referred to in Section 103, paragraph 5 (a), Section  103, paragraph 6 (e), Section 103, paragraph 7 (d), Section 103, paragraphs 8 or 9 or Section 103,  paragraph 10 (a), (b), (d) or (f), Section 103, paragraph 11 (b) to (f) or (i), Section 103, paragraph 12  (a)  to  (c)  or  (e),  Section  103,  paragraph  14,  Section  104,  paragraph  5  (b)  or  (c),  Section  104,  paragraph  7  (h)  or  (i),  Section  104,  paragraph  9  or  10,  Section  104,  paragraph  13,  Section  105,  paragraph 2 (m) to (p), Section 105, paragraph 4 (b) or (d), Section 105, paragraph 5 (c), (g), (j), (o),  (w) or (x) or Section 105, paragraph 6 (c), (d), (f), (h) to (l), (n) or (o) or Section 105, paragraph 7 or 8  is concerned;  d) 5 000 000 CZK, where an administrative offence referred to in Section 103, paragraph 2, Section  103, paragraph 4 (a), (c),(d) or (e), Section 103, paragraph 5 (c) or (d), Section 103, paragraph 6 (b),  (d) or (f), Section 103, paragraph 10 (h), Section 104, paragraph 4, Section 104, paragraph5 (a),  Section 104, paragraph 6, Section 104, paragraph 7 (d) to (g), Section 104, paragraph 8, Section  104, paragraph 11 or 12, Section 105, paragraph 1 or 2 (a) to (d), (f) to (h), (i) to (k) or (q), Section  105, paragraph 3 or 5 (h), (k), (l), (m), (q), (r), (s), (t), (u), (v) or Section 105, paragraph 6 (b), (e), (g)  or (m) is concerned;  e) 20 000 000 CZK, where an administrative offence referred to in Section 103, paragraph 1 (a) to (e),  Section 103, paragraph 3 (a) to (c), Section 103, paragraph 5 (e), Section 103, paragraph 6 (a) or (g),  Section  103,  paragraph  13,  Section  104,  paragraph  1  to  3,  Section  104,  paragraph  7  (b)  or  (c),  Section  105,  paragraph  5  (a),  (b),  (d),  (e),  (f),  (i),  (n)  or  (p)  or  Section  105,  paragraph  6  (a)  is  concerned.    (2) Where an administrative offence referred to in Section 106, paragraph 1 to 3 is concerned, a ban on  operation may be also imposed for the period of up to two years.      Section 108    (1) A natural person shall commit an offence by:  a) handling  pharmaceuticals  without  authorisation,  approval,  marketing  authorisation  or  consent  where  the  Act  or  a  directly  applicable  European  Union  regulation  requires  an  authorisation,  approval, marketing authorisation or consent to handle pharmaceuticals;  148  b) importing or exporting a  transfusion product or raw material for further production  contrary to  Section 24, paragraph 4 or failing to inform about realisation of import from  a third  country or  about realisation of export to a third country as per Section 24, paragraph 7;  c) placing  on  the  market  a  medicinal  product  subjected  to  mandatory  marketing  authorization  pursuant to  Section 25 or to marketing authorisation via European Union  centralised procedure  pursuant  to  the  directly  applicable  European  Union  regulation24),  without  such  marketing  authorisation being granted to this product, or by placing such medicinal product onto the market  contrary to the conditions stipulated in the marketing authorisation;  d) keeping, contrary to Section 78, paragraph 1, substances which have anabolic, antiinfectious, anti‐ parasitic, anti‐inflammatory or hormonal effects or addictive substances or precursors, which may  be used for the manufacture of veterinary products without being authorised to do so;  e) preparing a medicinal product without being authorised to do so as per Section 79, paragraph 2; or  f) dispensing  or  selling  a  medicinal  product  without  being  authorised  to  do  so  as  per  Section  82,  paragraph  2  or  6,  or  ensuring  a  mail‐order  dispensing  of  medicinal  products  without  being  authorised  to  do  so  as  per  Section  84,  paragraph  2,  or  failing,  as  a  person  who  has  been  the  marketing  authorisation  holder,  to  recall  the  medicinal  product  from  circulation  pursuant  to  Section 34, paragraph 8; or  g) putting on the market a falsified medicinal product.    (2) A natural person shall, as the person handling pharmaceuticals, commit an offence by:  a) handling pharmaceuticals contrary to Section 7, paragraph 1 (b) or Section 79, paragraph 10, or  prescribing a medicinal product subject to a restricted medical prescription contrary to Section 39,  paragraph  4,  or  proceeding  contrary  to  Section  80,  paragraph  1  when  prescribing  medicinal  products;  b) using, in the delivery of healthcare services, a medicinal product contrary to Section 8, paragraphs  1  to  5,  or  failing,  contrary  to  Section  8,  paragraph  5;  to  notify  the  prescribing  or  use  of  an  unauthorised medicinal product;  c) using, in the delivery of veterinary care, a medicinal product contrary to Section 9, paragraphs 1 to  9  and  paragraphs  11  to  15  or  using  a  veterinary  autogenic  vaccine  contrary  to  Section  72,  paragraph 1 or 3;  d) failing,  as  a  person  involved  in  a  clinical  trial,  to  observe  the  rules  of  good  clinical  practice  as  referred  to  in  Section  56,  paragraph  13  or  of  good  clinical  veterinary  practice  as  referred  to  in  Section 61, paragraph 1; or  e) failing,  as  the  submitter  of  a  therapeutic  programme  for  a  medicinal  product  subjected  to  marketing  authorisation  via  the  centralised  European  procedure,  to  ensure  availability  of  the  concerned medicinal product for the patients involved in the therapeutic programme in theperiod  from  marketing  authorisation  to  the  placement  on  the  market  contrary  to  a  directly  applicable  European Union regulation24);  f) prescribing a medicinal product containing cannabis contrary to Section 79a, paragraph 1.    (3)  A  natural  person  shall,  as  the  qualified  person  of  a  manufacturer  of  medicinal  products,  commit  an  offence by:  a) failing to ensure, contrary to Section 66, paragraph 1, that each batch of the medicinal product is  manufactured and controlled in compliance with this Act, the marketing authorisation dossier and  the marketing authorisation, or contrary to Section 66, paragraph 3, failing to document this fact in  a registry or in an adequate document dedicated to this purpose; or  b) failing, contrary to Section 66, paragraph 4, to ensure in the manufacture of investigational human  medicinal  products  compliance  with  the  requirements  of  good  manufacturing  practice  or  consistency with submitted documentation.    (4)  A  natural  person  shall,  as  the  qualified  person  of  a  blood  centre,  commit  an  offence  by  failing  to  safeguard the collection, testing or processing of each unit of blood and blood component or the control,  149  release, storage or distribution of each unit of a transfusion product or raw material for further production  pursuant to Section 67, paragraph 7 (a).    (5) A natural person shall, as an investigator, commit an offence by:  a) conducting a clinical trial in persons in whom it is prohibited by Section 52, paragraph 2;  b) failing to adopt an urgent measure to protect trial subjects pursuant to Section 56, paragraph 3;  c) failing to maintain documentation of a clinical trial in compliance with Section 56, paragraph 7; or  d) failing to observe the principles of good clinical practice referred to in Section 56, paragraph 13 or  good clinical veterinarian practice referred to in Section 61, paragraph 1.    (6) A natural person shall, as a veterinarian, commit an offence by:  a) importing,  contrary  to  Section  48,  paragraph  3,  a  veterinary  medicinal  product  referred  to  in  Section 48, paragraph 2;  b) failing, contrary to Section 48, paragraph 6, to maintain, as the attending veterinarian, records on  the import of veterinary medicinal products imported in compliance with Section 48, paragraph 2  or failing to store these records;  c) issuing a prescription for a veterinary autogenic vaccine contrary to Section 71, paragraph 2;  d) issuing a prescription for a medicated feedingstuff contrary to Section 73, paragraph 1 or Section  74, paragraph 1; or  e) prescribing, as the concerned attending veterinarian, a medicated feedingstuff contrary to Section  74, paragraph 4.    (7) A natural person shall, as a healthcare professional, commit an offence by failing to:  a) comply with the notification duty referred to in Section 93b, paragraph 1 (a);  b) cooperate or provide access to documentation pursuant to Section 93b, paragraph 1 (b);     (8) For an offence, a fine may be imposed of up to:  a) 100 000 CZK, where an offence referred to in paragraph 5 (c) or paragraph 7 (b)  is concerned;  b) 300  000  CZK,  where  an  offence  referred  to  in  paragraph  2  (b),  paragraphs  3,  4  or  5  (a)  or  (b),  paragraph 6 or paragraph 7 (a) is concerned;  c) 2 000 000 CZK, where an offence referred to in paragraph 2 (a) is concerned;  d) 5 000 000 CZK, where an offence referred to in paragraph 1 (b) or (d) to (f), paragraph 2 (c) or (d) or  paragraph 5 (d) is concerned;  e) 20 000 000 CZK, where an offence referred to in paragraph 1 (a), (c) or (g) or paragraph 2 (e) is  concerned.    (9)  Where  an  offence  referred  to  in  paragraphs  3  to  5  is  concerned,  a  ban  on  operation  may  also  be  imposed for the period of up to two years.      Section 109    (1) A legal person shall not be liable for an administrative offence if it evidences that it has taken any effort  as practicable to prevent the breach of the legal obligation.    (2) When establishing the amount of a fine imposed upon a legal person, the severity of the administrative  offence, in particular the method of its committing, and its consequences and circumstances under which it  has been committed, shall be taken into account.    (3) The liability of a legal person for an administrative offence shall be considered void, if the administrative  authority fails to commence a procedure concerning the administrative offence within the period of two  years of learning thereof, no later, however, within five years of the date when it has been committed.    150  (4) Administrative offences shall be, on the first level, considered by:  a) the  Institute,  where  administrative  offences  referred  to  in  Section  13,  paragraph  2  (i)  are  concerned;  b) the Ministry of Health, where administrative offences referred to in Section 11 (e) are concerned;  c) the Veterinary Institute, where administrative offences referred to in Section 16, paragraph 2 (g)  are concerned;  d) the regional veterinary administration, where administrative offences referred to in Section 17 (c)  are concerned;  e) the Ministry of Interior, the Ministry of Justice and the Ministry of Defence, where administrative  offences of healthcare service providers within the jurisdiction of these Ministries are concerned.    (5) The liability for conduct within the scope of or in direct relationship with entrepreneurial activities of   a natural person83)  shall be governed by the provisions of this Act stipulating the liabilities and sanctions of  a legal person.    (6) Revenues generated by fines shall be considered an income of the state budget.      TITLE SEVEN  COMMON PROVISIONS    Section 110  Methods and amounts of reimbursement of pharmaceuticals    The methods of reimbursement of pharmaceuticals from the public health insurance and amounts thereof  shall be stipulated by a special legal regulation7) .    Section 111    Delegated jurisdiction    The  jurisdiction  of  a  regional  authority  pursuant  to  this  Act  shall  mean  the  execution  of  a  delegated  jurisdiction.    Section 111a    Jurisdiction of the Ministry of Defence    (1) The Ministry of Defence may, within the scope of its competence, proceed contrary to this Act when  ensuring pharmaceuticals for the armed forces of the Czech Republic in the case that state of belligerency  or emergency has been declared or when sending them abroad, in the area of  a) distribution and control of pharmaceuticals while observing the requirements for efficacy, safety  and  quality  stipulated  by  this  Act;  while  being  allowed  to  extend  the  shelf  life  of  a  medicinal  product after having completed laboratory tests; and  b) use of pharmaceuticals in the case of threat to life if the respective authorised medicinal product is  not being distributed or is not in circulation.    (2) The liability for damage caused by the procedure referred to in paragraph 1 cannot be waived.            151  Section 112  Reimbursement of costs    (1) The Institute or the Veterinary Institute shall collect reimbursement of costs for the conduct of expert  activities upon request and for other expert activities stipulated by this Act.    (2) The person on whose request the expert activities are to be conducted shall be obliged to reimburse the  costs  incurred  by  the  conduct  of  these  activities  to  the  Institute  or  to  the  Veterinary  Institute.  The  implementing  legal  regulation  stipulates  the  amount  of  reimbursement  of  costs  of  expert  activities  conducted  upon  request  within  the  scope  of  powers  of  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute  for  individual  types  of  applications  and  expert  activities  associated  with  the  duration  of  marketing  authorisation of medicinal products. The marketing authorisation holder shall, furthermore, cover the costs  of  activities  of  the  Institute  and  the  Veterinary  Institute  associated  with  the  duration  of  marketing  authorisation  of  medicinal  products  by  means  of  annual  maintenance  fees,  the  marketing  authorisation  holder being obliged to pay the annual maintenance fee for the following calendar year by the end of the  calendar year. Where the marketing authorisation holder fails to comply with its obligation to make the  payment within the established timeline, the Institute or the Veterinary Institute shall invite the marketing  authorisation  holder  to  make  the  overdue  payment  within  the  period  of  15  days  of  delivery  of  the  invitation.  The  maintenance  fee  shall  not  be  made  for  the  calendar  year  in  which  the  marketing  authorisation  has  been  granted.  Where  the  marketing  authorisation  holder  fails  to  make  the  payment  within  the  period  established  for  the  overdue  payment,  he  or  she  shall  be  obliged  to  pay  the  fee  incremented by 50%.    (3) The Institute or the Veterinary Institute shall:  a) be entitled to require from the  person on whose  request the  expert activities are to  be performed   a reasonable advance payment or, if appropriate, advance reimbursement of the costs, if it is known  that the activities will be accomplished and what the approximate level of the costs will be; or  b) waive,  upon  request,  the  reimbursement  of  costs  or  part  thereof,  in  the  case  of  an  adoption  of  marketing authorisation or activities in the public interest or activities whose implications can be of  special importance for a wide scope of persons, in particular where:  1. orphan human medicinal products,  2. medicinal products intended solely for use in person under 18 years of age,  3. veterinary medicinal products intended for use in minority animal species or minority indications,  which have been specified in compliance with the Commission and Agency guidance, or  4. activities  conducted  upon  request  of  entities  which  enjoy  the  support  pursuant  to  a  directly  applicable European Union regulation84)  are concerned.    (4) The Institute or the Veterinary Institute shall refund to the applicant:  a) the reimbursement of costs in full amount, if:  1. the applicant has reimbursed the costs without being obliged to, or  2. the required expert activity has not commenced;  b) upon request thereof a proportional amount of the reimbursed costs corresponding to the expert  activities which have not been conducted prior to the end of the procedure; or  c) the difference between the paid amount of reimbursed costs and the amount of reimbursed costs  to be paid pursuant to the implementing legal regulation as per paragraph 2.    (5) Reimbursement of costs referred to in paragraph 1 shall not be considered a budget income pursuant to  a special legal regulation85)  and shall be considered a revenue of a special account of the Institute or the  Veterinary Institute. The funds on this account shall not be considered a budget income as referred to in   a  special  legal  regulation85) ,  but  non‐budgetary  resources  to  be  used  by  the  Institute  or  the  Veterinary  Institute directly for their operation performed pursuant to this Act or to special legal regulations99)  where  full operation cannot be safeguarded directly from budgetary resources.    152  (6) Furthermore, the Institute or the  Veterinary Institute shall be, within  the scope of their jurisdiction,  entitled to require a reimbursement of costs of the conduct of expert activities from a person who, by  failure to meet or by breaching an obligation stipulated by this Act or imposed on the basis of this Act has  caused the necessity to carry out such activities.    (7) The implementing legal regulation determines the reimbursements of costs, method of submission of  applications for waivers or refunds of reimbursed costs or parts thereof and the scope of documentation to  be submitted together with such applications.      TITLE EIGHT  TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS    Section 113    Transitional provisions    (1) Procedures which have not been legally completed before the date of entry into effect of this Act shall  be  completed  pursuant  to  existing  legal  regulations.  Where  an  application  for  marketing  authorisation  renewal  compliant  with  existing  legal  regulations  has  been  delivered  to  the  concerned  institute,  the  product  shall  be  considered  authorised  until  the  date  of  entry  into  legal  force  of  the  decision  on  the  application for renewal of the marketing authorisation.    (2)  Where  the  marketing  authorisation  of  a  medicinal  product  has  been  renewed  via  a  procedure  commencing after 30 October 2005 and completed prior to the entry into effect of this Act, the marketing  authorisation of the medicinal product shall be considered renewed in compliance with this Act and shall  be effective for an unlimited period of time. The Institute or the Veterinary Institute may, however, on  grounds  of  justified  reasons  regarding  pharmacovigilance,  decide  within  the  marketing  authorisation  renewal procedure even in this case about additional renewal for the following five years; such decision,  however, may only be adopted once. The provisions of sentence one and sentence two shall be without  prejudice to the possibility to revoke or suspend a marketing authorisation for reasons set forth in Section  34(5) or 6.    (3) The marketing authorisation holder shall harmonise the packaging of a medicinal product authorised  pursuant to existing regulations with the requirements of this Act and its implementing legal regulations  within the maximum of five years of the date of entry into effect of this Act, as part of either a variation to  marketing authorisation or marketing authorisation renewal.    (4) The marketing authorisation holder shall ensure that data shown in the  package leaflet of a human  medicinal product authorised pursuant to existing legal regulations are made available for the blind and  visually impaired pursuant to Section 37(3) within the maximum of three years of the date of entry into  effect of this Act.    (5)  For  medicinal  products  authorised  prior  to  the  entry  into  effect  of  this  Act  the  three‐year  period  referred to in Section 37(3) shall commence as of the date of entry into effect of this Act.     (6)  The  marketing  authorisation  holder  of  a  medicinal  product,  which  is  compliant  with  the  conditions  stipulated by Section 30(1) to (3) and authorised pursuant to existing regulations, shall apply, by October  31, 2010 at the latest, for a variation to the marketing authorisation of this medicinal product to ensure  that  the  marketing  authorisation  is  in  compliance  with  the  requirements  set  forth  by  this  Act  for  the  marketing  authorisation  of  a  traditional  herbal  medicinal  product.  Where  the  marketing  authorisation  holder fails to do so, the marketing authorisation of this medicinal product shall expire as of 1 November  2010.   153    (7) The operator of a healthcare facility which, as of the date of entry into effect of this Act, operates as   a blood bank pursuant to Section 4(7), shall notify the Institute to this effect within the period of three  months of the date of entry into effect of this Act.    (8) The Institute and the Veterinary Institute shall establish the quality system referred to in Section 13(3)(l)  and in Section 16(3)(j) within the maximum period of one year of the date of entry into effect of this Act.     (9) The obligation to pay the annual maintenance fee referred to in Section 112(2) shall be applicable for  the first time for the calendar year of 2008.     (10) The reimbursement of costs shall be waived in the case of an application for marketing authorisation  of a veterinary medicinal product submitted no later than as of December 31, 2008 where a transfer of   a veterinary product18)  to the category of veterinary medicinal products is concerned.     (11)  The  Institute  and  the  Veterinary  Institute  established  in  compliance  with  the  existing  Act  shall  be  administrative authorities with powers stipulated hereby.    (12) The provisions governing the dispensing of medicinal products also without medical prescription with   a restriction (Section 39(1) and (4)) shall apply from 1 January 2009.    (13) The Institute shall establish a central repository of electronic prescriptions within the maximum period  of one year of the date of entry into effect of this Act.      Section 114    Delegating provisions    (1) The Ministry of Health shall issue a decree to implement Section 4(7), Section 24(2), (3),( 4), (8) and (9),  Section 67 (2) and (4), Section 67 (5)(b) and (c), Section 67(7)(b), Section 67(10) and (11), Section 79a (1)  and Section 82 (2)(d) and (e).    (2) The Ministry of Health and the Ministry of Agriculture shall issue a decree to implement Section 2(2)(c),  Section 5(4), Section 8(1) and (5), Section 23(5), Section 23(6), Section 26(5)(n), Section 26(7), Section 27(5),  (7),  (11)  and  (12),  Section  28(1)(c),  Section  28(3),  Section  29(2),  Section  30(3),  Section  32(3),  Section  33(3)(g)(3), Section 34(1), Section 36(1), Section 37(1) to (3), (5) and (6), Section 38, Section 39(5), Section  40(2)(f),  Section  40(3),  Section  44(3)  and  (9)(f),  Section  45(7)(b),  Section  49(5),  Section  49b(2),  Section  51(2)(h), Section 52(6), Section 53(1), (8), (12) and (13), Section 54(1), Section 55(7) to (9), Section 56(1)(a),  Section 56(3) and (7), Section 57(2), Section 58(8), Section 59(1), Section 59a(3), Section 60(2), (4), (5) a (9),  Section 61(2)(a) and (b)(1) and (6), Section 61(2)(c), Section 61(4)(e), Section 63(1) and (6), Section 64)(j)  and (v), Section 66(4), Section 69(2), Section 70(1), Section 71(2) and (6), Section 72(1), Section 73(9)(b),  Section 74(1) and (5), Section 75(2), Section 76(2), Section 77(1)(e),(g), (h) and (i), Section 77(3) and (5)(a)  and (b), Section 79(1)(c), Section 79(2), (8)(a) and (c), Section 79(10), Section 82(1), Section 82(3)(f), Section  82(4), Section 83(2), (3), (5) and (7), Section 84(3), Section 85(1), Section 86(1), Section 91(2)(f), Section  93j(1), Section 95(2)(b) and Section 112(2) and (4)(c) and (7).    (3)  The  Ministry  of  Health,  following  prior  discussions  with  the  Ministry  of  Agriculture,  the  Ministry  of  Defence, the Ministry of Interior, the Ministry of Justice shall issue a decree to implement Section 80.    (4) The Ministry of Agriculture shall issue a decree to implement Section 9(3), (11) and (13), Section 48(2),  (3) and (6) and Section 78(3) and (4).     154  Section 115    Repealing provisions    The following is hereby repealed:   1. Act No 79/1997 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts,  2. Act No 129/2003 Coll.., amending Act No 79/1997 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments  to Some Related Acts,   3. Decree No 343/2003 Coll., on the list of plants used for pharmaceutical and therapeutic purposes.      CHAPTER TWO    Amendment  to  Act  No  149/2000  Coll.,  amending  Act  No  79/1997  Coll.,  on  Pharmaceuticals  and  on  Amendments to Some Related Acts      Section 116    Chapter  One  of  Act  No  149/2000  Coll.,  amending  Act  No  79/1997  Coll.,  on  Pharmaceuticals  and  on  Amendments to Some Related Acts, Act No 20/1966 Coll., on the Care of the People’s Health, as amended,  and Act No 455/1991 Coll., on Licensed Trades (Trade Licensing Act), as amended, is hereby repealed.       CHAPTER THREE    Amendment to Act No 258/2000 Coll., on Public Health Protection      Section 117    Chapter Seven of Act No 258/2000 Coll., on Public Health Protection and on Amendments to Some Related  Acts, is hereby repealed.      CHAPTER FOUR    Amendment  to  Act  No  102/2001  Coll.,  on  General  Safety  of  Products  and  Amendments  to  Some  Acts  (General Safety of Products Act)      Section 118    Chapter Six of Act No 102/2001 Coll., on General Safety of Products and Amendments to Some Acts (Act on  General Safety of Products), is hereby repealed.       CHAPTER FIVE    Amendment to Act No 138/2002 Coll. amending Act No 40/1995 Coll., on Advertising  Regulation and on the Amendments to Act No 468/1991 Coll., on the Operation of Radio and Television  Broadcasting    155  Section 119    Chapter Two of Act No 138/2002 Coll., amending Act No 40/1995 Coll., on Advertising Regulation and on  the  Amendments  to  Act  No  468/1991  Coll.,  on  the  Operation  of  Radio  and  Television  Broadcasting,  as  amended, and Act No 79/1997 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts, as  amended, is hereby repealed.      CHAPTER SIX    Amendment to Act No 309/2002 Coll., on Amendments to Acts Associated with the Adoption of the Act on  Public Service and Remuneration of Public Service Staff and Other Staff of Administrative Bodies (Act on  Public Service)      Section 120    Chapter Seventeen of Act No 309/2002 Coll., on Amendments to Acts Associated with the Adoption of the  Act on Public Service and Remuneration of Public Service Staff and Other Staff of Administrative Bodies (Act  on Public Service), is hereby repealed.      CHAPTER SEVEN    Amendment to Act No 320/2002 Coll., on Amendments and Repeal of Some Acts in Association with the  Dissolution of District Authorities      Section 121    Chapter Eighty‐Three of Act No 320/2002 Coll., on Amendments and Repeal of Some Acts in Association  with the Dissolution of District Authorities, is hereby repealed.      CHAPTER EIGHT    Amendment  to  Act  No  274/2003  Coll.,  amending  some  Acts  Governing  the  Sphere  of  Public  Health  Protection      Section 122    Chapter  Six  of  Act  No  274/2003  Coll.,  amending  some  Acts  Governing  the  Sphere  of  Public    Health  Protection, is hereby repealed.       CHAPTER NINE    Amendment to Act No 228/2005 Coll., on the Control over Trade with Products the Holding of Which is  Limited in the Czech Republic for Safety Reasons, and on Amendments to Some Acts        156  Section 123    Chapter Four of Act No 228/2005 Coll., on the Control over Trade with Products the Holding of Which is  Limited in the Czech Republic for Safety Reasons, and on Amendments to Some Acts, is hereby repealed.      CHAPTER TEN    Amendment  of  Act  No  74/2006  Coll.,  Amending  Act  No  167/1998  Coll.,  on  Dependency  Producing  Substances and on Amendments to Some Other Acts, as amended, Act No 258/2000 Coll., on Public Health  Protection  and  on  Amendments  to  Some  Related  Acts,  as  amended,  and  Act  No  79/1997  Coll.,  on  Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts, as amended      Section 124    Chapter  Three  of  Act  No  74/2006  Coll.,  amending  Act  No  167/1998  Coll.,  on  Dependency  Producing  Substances and on Amendments to Some Other Acts, as amended, Act No 258/2000 Coll., on Public Health  Protection  and  on  Amendments  to  Some  Related  Acts,  as  amended,  and  Act  No  79/1997  Coll.,  on  Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts, as amended, is hereby repealed.       CHAPTER ELEVEN    Amendment to Act No 527/1990 Coll., on Inventions, Industrial Designs and Rationalisation Proposals      Section 125    Letter (e), including footnote no. 3 in Section 18 of Act No 527/1990 Coll., on Inventions, Industrial Designs  and Rationalisation Proposals as amended by Act No 116/2000 Coll. and by Act No 207/2000 Coll., shall  read:  "e)  In  activities  conducted  with  the  subject  of  the  invention  for  experimental  purposes,  including  experiments  and  tests  necessary  pursuant  to  a  special  legal  regulation3a)   before  the  pharmaceutical  is  placed on the market3a)  Act No 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related  Acts (Act on Pharmaceuticals)."    The existing footnote no. 3 shall be marked as footnote no. 3b, including any references thereto.                                157  CHAPTER TWELVE    EFFECT    Section 126    This Act comes into effect on the day of its enactment.    Vlček, with his own hand  Klaus, with his own hand  Topolánek, with his own hand    Selected Provisions of Amendments    Article II of Act No 70/2013 Coll.  Transitional and Final Provisions    1. The  holder  of  a  marketing  authorization  for  a  human  medicinal  product  (the  “marketing  authorisation holder”), which was issued before the date of entry into effect of this Act, is obliged  to, as of 21 July 2015, or as of the date of legal effect of the decision on marketing authorisation  renewal, if the decision on the renewal was taken before that date, keep and make available upon  request pharmacovigilance system master file under Section 91(2)(a) of Act No 378/2007 Coll., as in  effect as of the date of entry into effect of this Act.  2. The  marketing  authorization  holder  shall  be  sending  information  about  suspected  adverse  reactions electronically to the database pursuant to Section 93a(2) of Act No 378/2007 Coll., as in  effect as of the date of entry into effect of this Act, within 6 months after the European Medicines  Agency ensures and notifies of the functionality of the database.  3. The  obligation  to  operate  a  risk  management  system  for  each  medicinal  product  pursuant  to  Section 91(2)(c) of Act No 378/2007 Coll., as in effect as of the date of entry into effect of this Act,  shall not apply to holders of marketing authorizations granted before 21 July 2012.  4. The procedure according to Section 93j and 93k of Act No 378/2007 Coll., as in effect as of the date  of entry into effect of this Act, shall not apply to post‐authorization safety studies initiated before  the effective date of this Act.  5. The implementation of non‐interventional post‐authorization safety studies and non‐interventional  post‐authorization studies in human medicinal products started before the effective date of this Act  is governed by Act No 378/2007 Coll., as in effect before the effective date of this Act.  6. Proceedings initiated before the effective date of this Act and not completed to this day shall be  completed and the rights and obligations related  to them shall be assessed pursuant to Act No  378/2007 Coll., as in effect before the effective date of this Act.  7. For medicinal products for which the validity of marketing authorisation ends within nine months  of the effective date of this Act, applications for marketing authorisation renewal may be submitted  within the period specified in Section 34(1) of Act No 378/2007 Coll., as in effect before the date of  the effective date of this Act.  8. Certificate of professional qualification of a vendor of selected medicinal products obtained before  the effective date of this Act authorizes the vendor of selected medicinal products to sell medicinal  products for human and veterinary use also after the effective date of this Act.  9. The persons referred to in Section 69a(1) of Act No 378/2007 Coll., as in effect from the date of  entry into effect of this Act, who started their activities before the effective date of this Act, shall  submit to the State Institute for Drug Control a notification pursuant to Section 69a(1) and (2) of  Act No 378/2007 Coll., as in effect as of the effective date of this Act, within two months of the  effective date of this Act at the latest.  10. Persons  conducting  the  brokering  of  medicinal  products  who  started  their  activity  before  the  effective date of this Act, shall register at the State Institute for Drug Control pursuant to Section  158  77a(1) to (3) of Act No 378/2007 Coll., as in effect as of the effective date of this Act, within two  months of the effective date of this Act at the latest.  11. The  effective  date  of  this  Act  terminates  the  obligation  to  periodically  submit  updated  safety  reports  imposed  on  the  holders  of  marketing  authorizations  for  medicinal  products  authorized  pursuant to Section 27(1) or (7) of the Act No 378/2007 Coll., as in effect as of the date of entry into  effect of this Act, homeopathic products pursuant to Section 28a of Act No 378/2007 Coll., as in  effect  as  of  the  date  of  entry  into  effect  of  this  Act,  or  traditional  herbal  medicinal  products  pursuant to Section 30 of Act No 378/2007 Coll., as in effect as of the date of entry into effect of  this Act, in marketing authorisation decisions or their amendments or in decisions on the renewal  of marketing authorisations of these products issued before the effective date of this Act.      1)  Directive  2001/83/EC  of  the  European  Parliament  and  of  the  Council  of  6  November  2001  on  the  Community  code  relating  to  medicinal  products  for  human  use,  as  amended  by  Directive  2002/98/EC,  Directive  2003/63/EC,  Directive  2004/24/EC  of  the  European  Parliament  and  of  Council,  Directive  2004/27/EC  and  Regulation  (EC)  1901/2006  of  the  European  Parliament  and  of  the  Council,  Regulation  2006/2004 of the European Parliament and of Counicil (EC) of 27 October 2004, Regulation 1394/2007 of  the  European  Parliament  and  of  Council  (EC),  Directive  2008/29/EC  of  the  European  Parliament  and  of  Council, Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of Council, Directive 2009/120/EC of the  European  Commission,  Directive  2010/84/EU  of  the  European  Parliament  and  of  Council  and  Directive  2011/62/EU of the European Parliament and of Council.  Directive  2001/82/EC  of  the  European  Parliament  and  of  the  Council  of  6  November  2001  on  the  Community code relating to veterinary medicinal products, as amended by Directive 2004/28/EC.   Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation  of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to implementation of  good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, as amended by  Regulation (EC) 1901/2006 of the European Parliament and of the Council.   Commission Directive 2005/28/EC of 9 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good  clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements  for authorisation of the manufacturing or importation of such products.   Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003, laying down the principles and guidelines of good  manufacturing  practice  in  respect  of  medicinal  products  for  human  use  and  investigational  medicinal  products for human use.   Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003, setting standards  of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and  blood components and amending Directive 2001/83/EC.   Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004, implementing Directive 2002/98/EC of the European  Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components.   Commission  Directive  2005/61/EC  of  30  September  2005,  implementing  Directive  2002/98/EC  of  the  European Parliament and of the Council, as regards traceability requirements and notification of serious  adverse  reactions  and  events.  Commission  Directive  2005/62/EC  of  30  September  2005,  implementing  Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and  specifications relating to a quality system for blood establishments.   Commission  Directive  91/412/EEC  of  23  July  1991,  laying  down  the  principles  and  guidelines  of  good  manufacturing practice for veterinary medicinal products.   Council  Directive  90/167/EEC  of  26  March  1990,  laying  down  the  conditions  governing  the  preparation,  placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community.   Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection  and verification of good laboratory practice (GLP).   Directive  2004/10/EC  of  the  European  Parliament  and  of  the  Council  of  11  February  2004  on  the  harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles  of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances.   159  Council  Directive  2001/18/EC  of  12  March  2001  on  the  deliberate  release  into  the  environment  of  genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC.   Council  Directive  96/23/EC  of  29  April  1996  on  measures  to  monitor  certain  substances  and  residues  thereof in live animals and animal products.   Council Directive 2003/85/EC of 29 September 2003 on Community measures for the control of foot‐and‐ mouth disease repealing Directive 85/511/EEC and Decisions 89/531/EEC and 91/665/EEC and amending  Directive 92/46/EEC.  2) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, laying  down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and  veterinary  use  and  establishing  a  European  Medicines  Agency,  as  amended  by  Regulation  (EC)  No  1901/2006 of the European Parliament and of the Council.   Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on  medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC,  Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.   Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products.   Council  Regulation  (EEC)  No  2377/90  of  26  June  1990,  laying  down  a  Community  procedure  for  the  establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as  amended.   Council Regulation (EEC) No 339/93 of 8 February 1993 on checks for conformity with the rules on product  safety in the case of products imported from third countries.   Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on  additives for use in animal nutrition.  Commission  Regulation  (EC)  No  1234/2008  of  24  November  2008  concerning  the  concerning  the  examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use  and veterinary medicinal products.  3) Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council   4) Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia and Protocol to the Convention on the  elaboration of a European Pharmacopoeia, published under no. 255/1998 Coll.  5) Regulation No 470/2009 of the European Parliament and Council of 6 May 2009 laying down Community  procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of  animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the  European Parliament and Council Directive and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament  and Council (Text with EEA relevance).  6) Section 58 of Act No 235/2004 Coll., on Value Added Tax, as amended   Section 12 of Act No 634/1992 Coll., on Consumer Protection, as amended.  Section 13 of Act No 526/1990 Coll., on Prices, as amended.   7) Act No 48/1997 Coll., on Public Health Insurance and Amendments to Some Related Acts, as amended.   8) Act No 166/1999 Coll., on Veterinary Care and Amendments to Some Related Acts (Veterinary Act), as  amended.   Act No 246/1992 Coll., on Protection of Animals against Cruelty, as amended.  9)  Act  No  372/2011  Coll.,  on  Health  Services  and  the  Terms  and  Conditions  for  the  Providing  of  such  Services (Health Services Act).  10) Section 58 of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll.  11) Act No 78/2004 Coll., on the Use of Genetically Modified Organisms and Genetic Products, as amended  by Act No 346/2005 Coll.  12) Act No 59/1998 Coll., on the Liability for Damage Caused by a Product’s Defectiveness, as amended by  Act No 209/2000 Coll.   13) Act No 18/1997 Coll., on Peaceful Utilisation of Nuclear Energy and Ionising Radiation (the Atomic Act),  and on Amendments and Additions to Related Acts, as amended.  14) Directive No 2001/82/EC of the European Council, as amended by Directive No 2004/28/EC.   15) For example, Council Directive 2003/85/EC, Council Directive 92/66/EEC of 14 July 1992 introducing  Community measures for the control of Newcastle disease, Council Directive 2002/60/EC of 27 July 2002,  160  laying down specific provisions for the control of African swine fever and amending Directive 92/119/EEC as  regards Teschen disease and African swine fever.   16)  Commission  Decision  93/623/EEC  of  20  October  1993  establishing  the  identification  document  (passport) accompanying registered Equidae.   Commission Decision 2000/68/EC of 22 December 1999, amending Commission Decision 93/623/EEC and  establishing the identification of Equidae for breeding and production.   17) Section 19, paragraph 3 of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll.   18) Act No 166/1999 Coll., as amended.   19) Sections 58 to 60 of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll.   20) Section 3 of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll.   21) Article 43 et seq. of the Treaty Establishing the European Community.  22) Act No 455/1991 Coll., on Licensed Trades (Trade Licensing Act), as amended.   Government Regulation No 140/2000 Coll., on the list of free trades, as amended.   23)  For  example,  Council  Regulation  (EC)  No  141/2000,  Regulation  (EC)  No  726/2004  of  the  European  Parliament and of the Council, and Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the  Council.   24) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.  25) Section 53, paragraph 5 of Act No 218/2002 Coll., on the Service of State Employees in Administrative  Authorities  and  on  the  Remuneration  of  These  Employees  and  Other  Employees  in  Administrative  Authorities (the Service Act), as amended.  25a) Section 4c of Act No 252/1997 Coll., on Agriculture, as amended by Act No 291/2009 Coll.  25b) Article 48 of Commission Regulation (EC) No 796/2004 of 21 April 2004 laying down implementation  rules for the application of cross‐compliance, modulation and the integrated administration and control  system provided for in Council Regulation (EC) No 1782/2003 establishing common rules for direct support  schemes under the common agricultural policy and establishing certain support schemes for farmers, as  amended.  26) Act No 123/2000 Coll., on Medical Devices and Amendments to Some Related Acts, as amended.   Government  Regulation  No  336/2004  Coll.,  laying  down  technical  requirements  for  medical  devices,  amending  Government  Regulation  No  251/2003  Coll.,  amending  certain  government  regulations  pronounced  as  implementing  Act  No  22/1997  Coll.,  on  Technical  Requirements  for  Products  and  Amendments to Some Related Acts, as amended.   27) Council Regulation (EEC) No 339/93.  28) Section 52 of Act No 166/1999 Coll., as amended.  29) Act No 95/2004 Coll., on the Conditions of Achieving and Recognising Professional Competence and  Specialised Competence for the Conduct of the Healthcare Professions of a Doctor, Dental Practitioner, and  Pharmacist, as amended by Act No 125/2005 Coll.   Act  No  96/2004  Coll.,  on  the  Conditions  of  Achieving  and  Recognising  Competence  for  the  Conduct  of  NonMedical Healthcare Professions and for the Conduct of Activities Associated with the Delivery of Health  Care and on Amendments to Some Related Acts (Act on Non‐Medical Healthcare Professions), as amended  by Act No 125/2005 Coll.   30) Act No 18/2004 Coll., on the Recognition of Professional Qualifications and other Competence of the  Nationals  of  the  Member  States  of  the  European  Union  and  on  Amendments  to  Some  Acts  (Act  on  Professional Qualification Recognition), as amended.   30a) Act No 269/1994 Coll., on the Penal Register, as amended.  31) Act No 95/2004 Coll., as amended by Act No 125/2005 Coll.   32) Act No 111/1998 Coll., on Universities and Amendments to Other Acts (the University Act), as amended.  33) Act No 96/2004 Coll., as amended by Act No 125/2005 Coll.  34) Act No 185/2001 Coll., on Waste and Amendments to Some Other Acts, as amended.   Decree No 383/2001 Coll., on details of waste management, as amended by Decree No 41/2005 Coll.   35) Act No 246/1992 Coll., as amended.   Decree No 207/2004 Coll., on the protection, breeding, and use of experimental animals.  36) Act No 101/2000 Coll., on the Protection of Personal Data and Amendments to Some Acts, as amended.   161  37) Article 4, paragraph 16 of Council Regulation (EEC) No 2913/92 of 12 October 1992, establishing the  Community Customs Code, as amended.   38) Article 4, paragraph 18 of Council Regulation (EEC) No. 2913/92, as amended.   39) Article 5 of Council Regulation (EEC) No. 2913/92, as amended.  39a) Act No 296/2008 Coll., on Safeguarding the Quality and Safety of Human Tissues and Cells Intended for  Use in Man and on Amendments to Related Acts (Act on Human Tissues and Cells).  40) Act No 167/1998 Coll., on Dependency Producing Substances and on Amendments to Some Other Acts,  as amended.   41) Act No 634/2004 Coll., on Administrative Fees, as amended.   42) Council Regulation (EC) 141/2000.  43) Act No 527/1990 Coll., on Inventions, Industrial Designs and Rationalisation Proposals, as amended.  44)  Article  17  of  Directive  2001/82/EC  of  the  European  Parliament  and  of  the  Council,  as  amended  by  Directive 2004/28/EC.  45) Article 16h of Directive No 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as amended by  Directive No 2004/24/EC.  46) Section 51a of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll.   Section 17 of Decree No 291/2003 Coll., as amended by Decree No 232/2005 Coll.   47) For example, Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment, certificates and  markings  between  the  European  Community  and  Australia  (OJ  L  229,  17.  8.  1998,  p.  3),  Agreement  on  mutual  recognition  in  relation  to  conformity  assessment  between  the  European  Community  and  New  Zealand (OJ L 229, 17. 8. 1998, p. 62), Agreement on mutual recognition between the European Community  and  Canada  (OJ  L  280,  16.  10.  1998,  p.  3),  Agreement  on  mutual  recognition  between  the  European  Community and Japan (OJ L 284, 29. 10. 2001, p. 3), Agreement between the European Community and the  Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment (OJ L 114, 30. 4. 2002, p.  369).  48) For example, Section 2 (h) of Decree No 291/2003 Coll.   49) For example, Council Decision No 1999/879/EEC of 17 December 1999 concerning the placing on the  market and administration of Bovine somatotrophin (BST) and repealing Council Decision 90/218/EEC.  50) Section 51a of Act No 166/1999 Coll., as amended by Act No 131/2003 Coll.   Sections 17 and 18 of Decree No 291/2003 Coll., as amended by Decree No 232/2005 Coll.   51) Act No 40/1995 Coll., on Advertising Regulation and on the Amendments to Act No 468/1991 Coll., on  the Operation of Radio and Television Broadcasting, as amended.  52)  Act  No  227/2000  Coll.,  on  Electronic  Signature  and  on  Amendments  to  Some  Related  Acts  (Act  on  Electronic Signature), as amended.  53)  Articles  32  to  34  of  Directive  No  2001/83/EC  of  the  European  Parliament  and  of  the  Council,  as  amended by Directive No 2004/27/EC.   Articles 36 to 38 of Directive No 2001/82/EC, of the European Parliament and of the Council, as amended  by Directive No 2004/28/EC.  54) Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating  to  the  placing  on  the  market  of  high‐technology  medicinal  products,  particularly  those  derived  from  biotechnology.  55) 55) For example, the Commercial Code; Act No 527/1990 Coll., on Inventions, Industrial Designs and  Rationalisation Proposals, as amended; Act No 441/2003 Coll., on Trademarks and Amendment to Act No  6/2002 Coll., on Courts of Justice, Judges, Lay Judges and Judicial State Administration and on Amendments  to Some Other Acts (Act on Courts of Justice and Judges), as amended, (Act on Trademarks), as amended.  56) Act No 185/2001 Coll., as amended.  57) Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.  58) Article 83, paragraphs 1 and 2 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the  Council.  59) Article 3 of Commission Directive 2005/28/EC.  60) E.g. Act No 101/2000 Coll., as amended, the Civil Code, and the Criminal Act.   61) Section 34 of Act No 94/1963 Coll., on Family, as amended.  62) E.g. Act No 123/2000 Coll., as amended.  162  63) Act No 20/1966 Coll., as amended.   Decree No 385/2006 Coll., on Medical records.  64) Section 23 of Act No 246/1992 Coll., as amended by Act No 77/2004 Coll.  65)  WHO  Certification  Scheme  on  the  Quality  of  Pharmaceutical  Products  Moving  in  International  Commerce, current version published by the World Health organisation.  66) Section 44 of Act No 111/1998 Coll., as amended by Act No 147/2001 Coll.  67) Section 8, paragraph 1 of Act No 141/1961 Coll., on Criminal Court Proceedings  (Criminal Code), as  amended by Act No 178/1990 Coll. and by Act No 558/1991 Coll.  68) Act No 91/1996 Coll., on Feedingstuffs, as amended.  69) E.g. Act No 120/2002 Coll., on the Terms of Placing Biocides and Active Substances on the Market and  on Amendments to Some Related Acts, as amended, Act No 167/1998 Coll., as amended, Act No 326/2004  Coll., on Phytosanitary Care and Amendments to Some Related Acts, as amended, Act No 166/1999 Coll., as  amended, and Act No 91/1996 Coll., as amended.  70) Act No 258/2000 Coll., as amended.   71) Section 10, paragraph 2 (b) and Section 11, paragraph 1 of Act No 160/1992 Coll., as amended by Act  No 121/2004 Coll.  72) E.g. the Labour Code, Act No 78/2004 Coll., as amended by Act No 346/2005 Coll., Act No 166/1999  Coll., as amended.  73) Section 88a of Act No 258/2000 Coll., as amended by Act No 320/2002 Coll.   74) Act No 455/1991 Coll., as amended.  75) Decree No 383/2001 Coll., as amended by Decree no 41/2005 Coll.   Decree No 381/2001 Coll., on the Waste List, as amended by Decree No 503/2004 Coll.  76) Act No 381/1991 Coll., on the Veterinary Chamber, as amended.  77) E.g. Act No 231/2001 Coll., on the Operation of Radio and Television Broadcasting and on Amendments  to Other Acts, as amended.  78) Act No 552/1991 Coll., on State Supervision, as amended.   79) Act No 102/2001 Coll., on General Safety of Products and Amendments to Some Acts (Act on General  Safety of Products), as amended.   80) Section 137 of Act No. 500/2004 Coll., the Administrative Code.   81) Section 143 of Act No. 500/2004 Coll., the Administrative Code.  82) Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for  paediatric  use  and  amending  Regulation  (EEC)  No  1768/92,  Directive  2001/20/EC,  Directive  2001/83/EC  and Regulation (EC) No 726/2004.  83) Section 2, paragraph 2 of the Commercial Code.  84) E.g. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.   85) Section 6, paragraph 1 of Act No 218/2000 Coll., on Budgetary Rules and Amendments to Some Related  Acts, as amended.  86)  Commission  Directive  2009/120/EC  of  14  September  2009  amending  Directive  2001/83/EC  of  the  European Parliament and Council on the Community code relating to medicinal products for human use as  regards advanced therapy medicinal products.  87)  Regulation  (EC)  No  1394/2007  of  the  European  Parliament  and  Council  of  13  November  2007  on  advanced  therapy  medicinal  products  and  amending  Directive  2001/83/EC  and  Regulation  (EC)  No  726/2004.  88) E.g. Section 25 of Act No 258/2000 Coll., on Public Health Protection and on Amendments to Some  Related Acts, as amended, Section 2 of Act No 110/1997 Coll., on Foodstuffs and Tobacco Products and on  Amendments and Supplements to Some Related Acts, as amended, Section 2 of Act No 123/2000 Coll., as  amended.  89) Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and Council.  90) Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended by Commission Regulation (EU) No 712/2012.  91) Article 56(1)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and Council.  92) Article 28 of Regulation No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November  2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No  726/2004.   163  Article 3 item 7 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended.   93) E.g. the Civil Code, Act No 480/2004 Coll., on Certain Information Society Services and on Amendments  to Some Acts (Act on Certain Information Society Services), as amended.  94) Article 108 and Article 108a of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as  amended by Directive 2010/84/EU  of the European Parliament and Council.  95) Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and Council.  96) Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and Council.  97) Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and Council.  98) Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and Council.  99) E.g. Act No 48/1997 Coll., as amended, Act No 123/2000 Coll., as amended, Act No 40/1995 Coll., as  amended, Act No 167 / 1998 Coll., as amended, Act No 265/1991 Coll., on the Competences of the Bodies  of the Czech Republic in the Pricing Area, as amended, Act No 526/1990 Coll., as amended.