PŘEDNÁŠKA 1 – Úvod, základní pojmy,
legislativa. Role farmaceuta ve fytoterapii.
PharmDr. Ivana Daňková
Ústav přírodních léčiv, Farmaceutická fakulta, VFU Brno
FYTOFARMAKA
akademický rok 2018/19
F1FF1 = FYTOFARMAKA
2
 Cílem předmětu je získání základních znalostí z oblasti léčivých
přípravků a doplňků stravy přírodního původu. Předmět se zabývá
postavením fytoterapie v současné medicíně a samoléčení,
diskutována je poradenská role farmaceuta v této oblasti.
V rámci předmětu jsou probírány nejvýznamnější skupiny přírodních
léčiv na základě jejich léčebného účinku, jsou poskytovány
informace o nejčastěji používaných komerčně dostupných
přípravcích.
 povinně-volitelný předmět, 2 kredity
 garant předmětu/přednášející:
 PharmDr. Ivana Daňková
dankovai@vfu.cz
 hodinová dotace: 1 hod týdně (blokově 2 hod/týden – od 3. 4 .2019)
 prezentace přednášek v pdf dostupné na MOODLE (e-learning)
 způsob ukončení předmětu – písemná zkouška po ukončení výuky
F1FF1 = FYTOFARMAKA
3
 Předmět je doporučen od 3. roku studijního programu Farmacie
 Vyžaduje podrobné znalosti z předmětů:
 Botanika – morfologie rostlin, taxonomie, systematika, latinské
názvosloví (druhová a rodová jména rostlin, čeledi)
 Patofyziologie
 Farmakognosie – terminologie, názvosloví rostlinných drog,
základní charakteristiky obsahových látek rostlin
 Doporučena základní znalost předmětů:
 Farmakologie – farmakologické skupiny léčiv, základní
mechanismy účinku
 Farmaceutická technologie – základní typy lékových forem
FYTOFARMAKA
4
 = „léčiva sestávající výhradně anebo převážně z rostlin,
rostlinných částí, obsahových látek rostlin, pokud tyto nepatří
k esenciálním léčivům“
 „rostlinná droga“
= rostlina nebo její část, jenž je používána
pro léčbu nebo prevenci onemocnění
nebo pro ovlivnění fyziologických funkcí.
Rostlinnou drogou se rozumí rovněž
produkt metabolismu rostlin.
 Léčivé rostliny obvykle nejsou součástí
normální výživy, běžné stravy.
FYTOTERAPIE
5
 Fytofarmaka jsou součástí „fytoterapie“
= používání rostlin a rostlinných přípravků
pro léčebné účely.
 Fytoterapie (z řeckých slov fyton = rostlina
a therapeuein = pečovat, léčit)
 Fytoterapie je nedílnou součástí
terapeutického systému oficiální
medicíny, zásadně se však odlišuje
od homeopatie a antroposofické medicíny!!
 podle WHO:„Fytofarmaka nepatří
k esenciálním léčivům“;
fytoterapie je označována spíše jako
alternativní léčba.
FYTOTERAPIE
6
 Rostlinné léčebné prostředky byly užívány od
počátku lidské civilizace pro udržení zdraví
a léčení nemocí.
 Podle odhadů WHO v současnosti okolo
3/4 světové populace užívá rostlinná léčiva
jako součást tradiční medicíny.
 Studium léčivých účinků rostlin a užívání
léků na nich založených podporují různé
organizace, např. Evropské vědecké
sdružení pro fytoterapii (vzniklo v
Nizozemsku).
FYTOFARMAKA
7
 komplikovaný legislativní status
– léčivé přípravky nebo
doplňky stravy ?
 některá fytofarmaka jsou schválena
jako součást oficiální medicíny
(= „léčivé přípravky“)
 ostatní jsou označovány jako
„potravní doplňky“ nebo „doplňky
stravy“
FYTOFARMAKA
8
 Fytofarmaka registrovaná jako
léčivé přípravky:
 mají kód SÚKL, zařazení do ATC skupiny
V11 nebo dle příslušné indikace
 je dostupné:
SPC (Summary of Product Characteristics,
Souhrn údajů o léčivém přípravku)
a příbalová informace (PIL)
 tyto přípravky mohou být prodávány
pouze v lékárnách!, u některých
je dokonce výdej vázán na lékařský
předpis!
9
http://www.sukl.cz
ATC Skupiny
10
 Anatomicko-terapeuticko-chemické skupiny jsou definovány WHO, viz
www.whocc.no.
A: Trávicí trakt a metabolismus
B: Krev a krvetvorné orgány
C: Kardiovaskulární systém
D: Dermatologika
G: Urogenitální trakt a pohlavní hormony
H: Systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů
J: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci
L: Cytostatika a imunomodulační léčiva
M: Muskuloskeletární systém
N: Nervový systém
P: Antiparazitika, insekticidy a repelenty
Q: Veterinární přípravky
R: Respirační systém
S: Smyslové orgány
V: Různé přípravky → V11 = Fytofarmaka a živočišné produkty
http://www.sukl.cz/modules/medication/atc_tree.php
11 http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php
Fytofarmaka jsou v databázi
léčivých přípravků řazena do
ATC skupiny V (= Varia),
podskupina V11 nebo do jiné
skupiny dle léčebné indikace
12
Příklad informací v SPC u registrovaného fytofarmaka – BRONCHIPRET tbl.
http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?kod=0058921
13
FYTOTERAPIE ≠ HOMEOPATIE
A
HOMEOPATIE ≠ FYTOTERAPIE
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
FYTOFARMAKA vs. HOMEOPATIKA
14
 FYTOFARMAKA, registrovaná jako léčivé přípravky, procházejí
přísným schvalovacím procesem podle požadavků SÚKLu (podobně
jako ostatní oficiální léčiva), mají přesně definované složení
(standardizované a kvantifikované extrakty, definované množství
účinné látky), prokázaný účinek (!), schválené indikace, zaručenou
bezpečnost v užívání.
 HOMEOPATIKA jsou registrována jako léčivé přípravky tzv.
„zjednodušeným procesem registrace“,
nevyžaduje se u nich definované složení, ani prokázání účinku,
nejsou schváleny léčebné indikace !! (účinnou látku není možné
detekovat !!, není vyžadováno klinické hodnocení přípravku, tj.
kontrola účinnosti, na jehož základě by SÚKL mohl schválit
doporučené léčebné indikace)
15
Homeopatika jsou v databázi
léčivých přípravků řazena do
ATC skupiny V (= Varia),
podskupina V12
Zdroj http://www.sukl.cz
16
příklad příbalové informace/SPC
homeopatika registrovaného jako léčivý
přípravek (!):
BELLADONNA POR GRA 4 GM 3CH-200CH
http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?kod=0077176
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
FYTOFARMAKA vs. HOMEOPATIKA
17
Specifikace Belladonna por.gra.4 g 9CH
 Popis produktu
 HOMEOPATICKÝ PŘÍPRAVEK
 Obsahuje sacharózu a monohydrát laktózy.
 Výdej pouze v lékárnách. K perorálnímu podání. U přípravku nebyl požadován
důkaz účinnosti. Ukládejte mimo dosah a dohled dětí. Používejte podle rady
odborníka na homeopatii. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, v původním obalu.
Jestliže příznaky při používání přípravku přetrvávají, poraďte se s lékařem.
 Ředění: Tento přípravek je volně prodejný v ředěních 5 CH, 9 CH, 15 CH a 30 CH.
Ředění 200 CH je pouze na lékařský předpis.
 Balení 4g granulí
 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: BOIRON, 20 rue de la Libération, 69110
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie.
 Většina monokomponentních homeopatik může být předepsána při několika
odlišných onemocněních, v dávkování lišícím se podle charakteru nemoci, ale také
podle konkrétního zdravotního stavu pacienta. Proto není možné uvést jednu
přesnou indikaci a konkrétní dávkování u každého léku. S výběrem vhodného léku
a volbou správného dávkování vám poradí odborník, lékař homeopat nebo
lékárník.
 Jednosložkový homeopatický přípravek.
FYTOFARMAKA
18
 většina fytofarmak je zařazena do skupiny
„potravních doplňků“ („doplňků stravy“)
 schvalování a používání těchto přípravků
je řízeno Ministerstvem zemědělství ČR
(SZPI = Státní zemědělská
a potravinářská inspekce) a
Ministerstvem zdravotnictví ČR
(Hlavní hygienik ČR)
 tyto přípravky mohou být prodávány
v lékárnách nebo v prodejnách zdravé
výživy, přírodních produktů, apod.
http://www.szpi.gov.cz/
19
20
http://www.szpi.gov.cz/
21
 Nařízení komise (EU)
č. 432/2012 ze dne
16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam
schválených zdravotních
tvrzení při označování potravin
jiných než tvrzení o snížení
rizika onemocnění a o vývoji
a zdraví dětí (v Úředním
věstníku EU vyšlo 25. 5. 2012,
platnost od 14. prosince 2012)
příklad: BETA-GLUKANY
22
ROSTLINNÉ DROGY x LÉKOPIS
23
 ČESKÝ LÉKOPIS 2009
(PHARMACOPOEIA
BOHEMICA MMIX, Ph.B. MMIX)
a Doplňky 2010-2014
 EUROPEAN
PHARMACOPOEIA
8th Edition (2014)
Ph.Eur. 8th Edition 2014 (8.0)
 http://www.edqm.eu/en/european-
pharmacopoeia-8th-edition-
1563.html
24
FYTOTERAPIE – Rizika
25
 „Přírodní produkty jsou vždy zdravé a bezpečné.“
 používané obvykle k „samoléčení“
– obtížné určení přesné diagnózy
 široký rozsah terapeutického použití
 často je deklarovaný účinek pouze
na základě zkušeností z lidového
léčitelství
 často není přesné dávkování
FYTOTERAPIE – Rizika
26
 aktivní složky rostlinných drog nejsou vždy
přesně definovány
 směs mnoha složek, není vždy známo
přesné složení
 proměnlivost chemického složení závislá
na mnoha faktorech
 přírodní variabilita/biodiversita
 vliv podmínek pěstování, sušení, skladování,
apod.
 přítomnost toxických látek, alergenů
z půdy, nežádoucích příměsí, např.
pesticidy, těžké kovy
 možná mikrobiální kontaminace
FYTOTERAPIE – Rizika
27
 kontrola kvality, deklarovaného obsahu,
stability, apod. je velmi obtížná,
zdlouhavá a nákladná
 často neexistují selektivní analytické
metody
 často nejsou komerčně dostupné
standardy jednotlivých složek pro
kontrolu kvality přípravku, případně
jsou standardy velmi drahé
FYTOTERAPIE
28
 Základní podmínkou použitelnosti
fytofarmak je „fytoekvivalence“
(bioekvivalence).
 Fytofarmakum je fytoekvivalentní
tehdy, pokud aplikace stejné dávky
vyvolá rovnocennou biologickou
aktivitu přípravku standardního
(originálního). Toho lze dosáhnout,
pokud je v technologii jeho výroby
zachována stejná kvalita výchozí
suroviny, druh a koncentrace
vyluhovadla, je zachován stejný
postup výroby extraktu, tj. pracuje se
podle správných operačních
postupů.
FYTOTERAPIE
– Všeobecné informace pro pacienty/zákazníky
29
 O vhodnosti užívání FF u konkrétních potíží a onemocnění se
poraďte s odborníkem – lékařem, farmaceutem. V závislosti na
charakteru obtíží, neužívejte přípravek déle než několik dní/týdnů
bez konzultace s lékařem.
 Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak
zhorší, nebo se objeví nežádoucí účinky či jiné neobvyklé
reakce, poraďte se o užívání s lékařem, příp. lékárníkem.
 Dodržujte doporučené užívání, dávkování či způsob přípravy.
 V případě předávkování, anebo náhodného užití přípravku
dítětem, konzultujte situaci s lékařem.
 Neužívejte přípravky v případě známé přecitlivělosti na
kteroukoliv složku (vč. pomocných látek).
 Pro užívání v těhotenství, při kojení a u dětí se vždy poraďte
s lékařem, příp. lékárníkem.
Doporučená literatura
30
http://books.google.cz/books/about/Her
bal_Drugs_and_Phytopharmaceuticals.
html?id=7PRyMWo5e28C&redir_esc=y
Významní výrobci FYTOFARMAK
31
 WALMARK http://www.walmark.cz/
 Dr. MÜLLER http://www.muller-pharma.cz/
 AROMATICA http://www.aromatica.cz/
 GREŠÍK http://www.gresik.cz/
 MedPharma http://www.medpharma.info/
 FAVEA http://www.favea.cz/
 VITAR http://www.vitar.cz/
 ADVANCE Nutraceutics http://www.nutraceutics.cz/
 TOPVET, Dr. THEISS, KNEIPP, HerbalMed Dr. WEISS, GS,
SWISS, atd., atd.
 ZENTIVA, IVAX/TEVA,... – farmaceutické společnosti
Významní výrobci FYTOFARMAK – léčivé čaje
32
 LEROS http://leros.cz/
 MEGAFYT Pharma http://www.megafyt-pharma.cz/
 APOTHEKE http://www.apotheke.cz/
 Dr. POPOV http://www.drpopov.cz/
 GREŠÍK Valdemar http://www.gresik.cz/
 Pavel VÁŇA http://www.ipavelvana.eu/
 TEEKANNE, HIPP, HERBEX, FYTOPHARMA,
SONNENTOR, atd., atd.
http://leros.cz/produkty-dle-indikaci/caje-dle-indikaci33
http://leros.cz/produkty-dle-indikaci/caje-dle-indikaci34
Jak je důležité číst všechny informace od výrobce ohledně
indikace a složení produktu 
35