Předmět povinně volitelný pro postgraduální studium: biofarmaceutické aspekty hodnocení léčiv –
okruhy ke zkoušce


1. Originální a generický chemický lék – vývoj, výroba a hodnocení


2. Generická substituce – definice, bioekvivalenční studie, míra podobnosti generických přípravků a
dopad pro provádění generické substituce.


3. Originální biologický lék a biosimilar – vývoj, výroba a hodnocení


4. Zaměňování biologických přípravků – pohled FDA a EMA, extrapolace indikací, divergence
přípravků, důkaz konzistence výrobního postupu, postupy při změně ve výrobním procesu,
imunogenicita


5. Rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem