PARLEMENT EUROPÉEN
2014 - 2019
{ENVI}Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité
alimentaire
2014/0257(COD)
{14/04/2015}14.4.2015
***I
PROJET DE RAPPORT
sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments
vétérinaires
(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))
{ENVI}Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité
alimentaire
Rapporteure: Françoise Grossetête
PR_COD_1amCom
Légende des signes utilisés
* Procédure de consultation
*** Procédure d'approbation
***I Procédure législative ordinaire (première lecture)
***II Procédure législative ordinaire (deuxième lecture)
***III Procédure législative ordinaire (troisième lecture)
(La procédure indiquée est fondée sur la base juridique proposée par le projet d'acte.)
Amendements à un projet d'acte
Amendements du Parlement présentés en deux colonnes
Les suppressions sont signalées par des italiques gras dans la colonne de gauche. Les remplacements
sont signalés par des italiques gras dans les deux colonnes. Le texte nouveau est signalé par des
italiques gras dans la colonne de droite.
Les première et deuxième lignes de l'en-tête de chaque amendement identifient le passage concerné
dans le projet d'acte à l'examen. Si un amendement porte sur un acte existant, que le projet d'acte
entend modifier, l'en-tête comporte en outre une troisième et une quatrième lignes qui identifient
respectivement l'acte existant et la disposition de celui-ci qui est concernée.
Amendements du Parlement prenant la forme d'un texte consolidé
Les parties de textes nouvelles sont indiquées en italiques gras. Les parties de texte supprimées
sont indiquées par le symbole ▌ ou barrées. Les remplacements sont signalés en indiquant en
italiques gras le texte nouveau et en effaçant ou en barrant le texte remplacé.
Par exception, les modifications de nature strictement technique apportées par les services en vue
de l'élaboration du texte final ne sont pas marquées.
SOMMAIRE
Page
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN.................. 5
EXPOSÉ DES
MOTIFS.............................................................................................
............. 79
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments
vétérinaires
(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))
(Procédure législative ordinaire: première lecture)
Le Parlement européen,
– vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2014)0558),
– vu l'article 294, paragraphe 2, et les articles 114 et 168, paragraphe 4, point b), du
traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été
présentée par la Commission (C8‑0164/2014),
– vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
– vu l'avis du Comité économique et social européen du 21 janvier 2015[1],
– vu l'avis du Comité des régions du ... [2],
– vu l'article 59 de son règlement,
– vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité
alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A8‑0000/2015),
1. arrête la position en première lecture figurant ci-après;
2. demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière
substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;
3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission
ainsi qu'aux parlements nationaux.
Amendement 1
Proposition de règlement
Considérant 9
Texte proposé par la Commission
Amendement
(9) L’obligation de recourir à une procédure d’autorisation centralisée aux termes de laquelle les
autorisations sont valables dans l’ensemble de l’Union devrait s’étendre, entre autres, aux
médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou
cellules issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou
cellules. Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des
médicaments vétérinaires dans l’Union, la procédure d’autorisation centralisée devrait être étendue
pour permettre le dépôt de demandes d’autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament
vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une
autorisation en application d’une procédure nationale.
(9) L’obligation de recourir à une procédure d’autorisation centralisée aux termes de laquelle les
autorisations sont valables dans l’ensemble de l’Union devrait s’étendre, entre autres, aux
médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou
cellules issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou
cellules. Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des
médicaments vétérinaires dans l’Union, la procédure d’autorisation centralisée devrait être étendue
pour permettre le dépôt de demandes d’autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament
vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une
autorisation en application d’une procédure nationale. L'utilisation de la procédure centralisée
devrait être encouragée par tous les moyens, particulièrement en facilitant l'accès pour les
petites et moyennes entreprises (PME).
Or. {FR}fr
Justification
Afin de tendre un jour vers une procédure unique centralisée, les barrières (économiques,
réglementaires...) qui entravent l'accès à cette procédure doivent être identifiées et combattues.
Amendement 2
Proposition de règlement
Considérant 27
Texte proposé par la Commission
Amendement
(27) Il est reconnu que l’effet qu’un médicament est susceptible d’avoir sur l’environnement peut
dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible
d’atteindre l’environnement. Par conséquent, lorsqu’il est avéré qu’un composant d’un médicament
pour lequel une demande d’autorisation est présentée au titre d’un médicament générique constitue
un danger pour l’environnement, il convient d’exiger la fourniture de données sur l’incidence
éventuelle de ce composant sur l’environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les
demandeurs devraient s’efforcer d’unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les
coûts et les essais sur les animaux vertébrés.
(27) Il est reconnu que l’effet qu’un médicament est susceptible d’avoir sur l’environnement peut
dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible
d’atteindre l’environnement. Par conséquent, lorsqu’il est avéré qu’un composant d’un médicament
pour lequel une demande d’autorisation est présentée au titre d’un médicament générique constitue
un danger pour l’environnement, il convient d’exiger la fourniture de données sur l’incidence
éventuelle de ce composant sur l’environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les
demandeurs devraient s’efforcer d’unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les
coûts et les essais sur les animaux vertébrés. Le système actuel d'évaluation d'impact conduit
des évaluations répétitives et potentiellement divergentes des propriétés environnementales des
substances. Cela peut conduire à des décisions divergentes sur des produits exposant
l’environnement de manière similaire, en particulier pour les produits ayant été autorisés avant la
réalisation de l'étude d'impact environnemental. La mise en place d’une évaluation unique
décentralisée des propriétés environnementales des substances actives d’usage vétérinaire par le
biais d’un système de monographie peut constituer une alternative intéressante. La Commission
devrait à cet effet présenter un rapport au Parlement européen et au Conseil dans les meilleurs
délais.
Or. {FR}fr
Justification
Le système actuel d'évaluation des risques pour l'environnement des produits vétérinaires n'est pas
satisfaisant et pourrait être remplacé par exemple par un système de monographie. Étant donné les
difficultés techniques de mise en œuvre d'un tel système, il convient que la Commission européenne
étudie les différentes possibilités avant de faire part de ses propositions au Parlement et au
Conseil.
Amendement 3
Proposition de règlement
Considérant 38
Texte proposé par la Commission
Amendement
(38) L’administration et l’utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour
la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être
disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent
un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens; par conséquent, il convient
qu’elles ne puissent être influencées, directement ou indirectement, par des mesures d’incitation
économique lorsqu’elles prescrivent ces médicaments. Dès lors, la fourniture d’antimicrobiens
vétérinaires par ces professionnels de la santé devrait être limitée à la quantité requise pour le
traitement des animaux qu’ils soignent.
(38) L’administration et l’utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour
la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être
disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent
un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens; par conséquent, il convient
qu’elles ne puissent être influencées, directement ou indirectement, par des mesures d’incitation
économique lorsqu’elles prescrivent ces médicaments. Dès lors, la fourniture d’antimicrobiens
vétérinaires par ces professionnels de la santé devrait être limitée à la quantité requise pour le
traitement des animaux qu’ils soignent, et seulement après qu'un diagnostic vétérinaire ait été
posé à la suite d'un examen clinique de l'animal ou, dans des cas exceptionnels, d'un simple suivi
sanitaire permanent de ce dernier.
Or. {FR}fr
Justification
La notion d’animaux “qu’ils soignent” n’est pas claire et doit être précisée afin d’encadrer au
mieux la vente d’antibiotiques par les professionnels autorisés à prescrire.
Amendement 4
Proposition de règlement
Considérant 56
Texte proposé par la Commission
Amendement
(56) Il y a lieu d’harmoniser à l’échelle de l’Union les conditions régissant la délivrance de
médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au
public que par des personnes qui y sont habilitées par l’État membre dans lequel elles sont
établies. Dans le même temps, afin d’améliorer l’accès aux médicaments vétérinaires dans l’Union,
les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l’autorité compétente
de l’État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires
soumis ou non à prescription à des acheteurs dans d’autres États membres via l’internet.
(56) Il y a lieu d’harmoniser à l’échelle de l’Union les conditions régissant la délivrance de
médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au
public que par des personnes qui y sont habilitées par l’État membre dans lequel elles sont
établies. Dans le même temps, afin d’améliorer l’accès aux médicaments vétérinaires dans l’Union,
les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l’autorité compétente
de l’État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre uniquement des médicaments
vétérinaires non soumis à prescription à des acheteurs dans d’autres États membres via l’internet.
Or. {FR}fr
Justification
La vente en ligne de médicaments vétérinaires uniquement disponibles sur prescription pose un vrai
problème de contrôle et pourrait donc s’avérer dangereuse pour la santé publique. Elle doit être
interdite.
Amendement 5
Proposition de règlement
Considérant 57
Texte proposé par la Commission
Amendement
(57) La vente illégale de médicaments vétérinaires au public via l’internet peut faire courir un
risque à la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel canal, à des
médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il est nécessaire de se préoccuper de cette menace.
Il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance de
médicaments au public n’ont pas été harmonisées à l’échelle de l’Union et que, par conséquent, les
États membres peuvent subordonner la délivrance de médicaments au public au respect de conditions
dans les limites du traité.
(57) La vente illégale de médicaments vétérinaires au public via l’internet peut faire courir un
risque à la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel canal, à des
médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il est nécessaire de se préoccuper de cette menace.
Il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance de
médicaments au public n’ont pas été harmonisées à l’échelle de l’Union et que, par conséquent, la
vente en ligne de médicaments vétérinaires sur ordonnance devrait être interdite. Les États membres
peuvent subordonner la délivrance de médicaments au public au respect de conditions dans les
limites du traité.
Or. {FR}fr
Justification
La vente en ligne de médicaments vétérinaires uniquement disponibles sur prescription pose un vrai
problème de contrôles et pourrait donc s’avérer dangereuse pour la santé publique. Elle doit être
interdite.
Amendement 6
Proposition de règlement
Considérant 73
Texte proposé par la Commission
Amendement
(73) Afin de protéger la santé publique, la santé animale et l’environnement, les activités et
tâches attribuées à l’Agence par le présent règlement devraient être financées de manière adéquate.
Ces activités, services et tâches devraient être financés par des redevances à payer par les
entreprises. La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des
États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l’échelle
nationale.
(73) Afin de protéger la santé publique, la santé animale et l’environnement, les activités et
tâches attribuées à l’Agence par le présent règlement devraient être financées de manière adéquate.
Ces activités, services et tâches, y compris la mise en place des nouveaux services informatiques
qui doivent permettre de réduire la bureaucratie, devraient être financés par des redevances
payer par les entreprises et par une contribution financière accrue de la Commission européenne. La
perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de
percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l’échelle nationale.
Or. {FR}fr
Justification
De nouvelles tâches vont incomber à l'Agence en vertu du présent règlement, dont la mise en place
de bases de données centralisées. Il est nécessaire que l'Agence puisse avoir les moyens de remplir
efficacement ses missions.
Amendement 7
Proposition de règlement
Article 3 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
1 bis. En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est
susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament vétérinaire» au sens de
l’article 4, point 1, et à la définition d'un produit régi par une autre législation de l'Union,
les dispositions du présent règlement prévalent.
Or. {FR}fr
Justification
Cet amendement donne la primauté au règlement médicament vétérinaire qui s’applique en cas de doute
sur le statut du produit, comme cela était déjà prévu dans la directive 2001/82/CE, pour toute
catégorie de produit réglementé.
Amendement 8
Proposition de règlement
Article 4 – point 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3) «médicament vétérinaire immunologique»: un médicament vétérinaire consistant en vaccins,
toxines, sérums ou allergènes et destiné à être administré à un animal en vue de conférer une
immunité active ou passive ou de diagnostiquer l’état d’immunité de celui-ci;
3) «médicament vétérinaire immunologique»: un médicament vétérinaire tel que des vaccins, toxines,
sérums ou allergènes destiné à être administré à un animal en vue de conférer une immunité active
ou passive ou de diagnostiquer l’état d’immunité de celui-ci;
Or. {FR}fr
Justification
L'Agence européen du médicament considère qu'il n'est ni utile, ni souhaitable de restreindre la
définition aux seuls vaccins, toxines, sérums ou allergènes étant donné que de nouveaux types de
produit immunologiques sont constamment en développement.
Amendement 9
Proposition de règlement
Article 4 – point 20 – sous-point b
Texte proposé par la Commission
Amendement
b) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles
appartiennent les bovins, les moutons, les porcs, les poulets, les chiens et les chats;
b) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles
appartiennent les bovins, les porcs, les poulets, les chiens, les chats, les saumons et les moutons
élevés pour leur viande;
Or. {FR}fr
Justification
Par souci de cohérence, l'agence européenne du médicament estime que les saumons, ainsi que les
moutons destinés à l'alimentation humaine (a contrario des brebis élevées pour leur lait) doivent
être considérés comme des espèces majeures.
Amendement 10
Proposition de règlement
Article 4 – point 24
Texte proposé par la Commission
Amendement
24) «ordonnance vétérinaire»: toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un
professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable;
24) «ordonnance vétérinaire»: toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un
professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable, après qu'un
diagnostic vétérinaire ait été posé à la suite d'un examen clinique de l'animal ou d'un suivi
sanitaire permanent de ce dernier;
Or. {FR}fr
Justification
La notion d’animaux “qu’ils soignent” n’est pas claire et doit être précisée afin d’encadrer au
mieux la vente d’antibiotiques par les professionnels autorisés à prescrire.
Amendement 11
Proposition de règlement
Article 4 – point 25
Texte proposé par la Commission
Amendement
25) «temps d’attente»: la période minimale entre la dernière administration d’un médicament
vétérinaire à un animal et l’obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui, dans
des conditions normales d’utilisation, est nécessaire pour garantir que ces denrées alimentaires ne
contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la santé publique;
25) «temps d’attente»: la période nécessaire entre la dernière administration d’un médicament
vétérinaire à un animal dans des conditions normales d'utilisation, et l’obtention de denrées
alimentaires provenant de cet animal dans le but de garantir que ces denrées alimentaires ne
contiennent pas de résidus en quantités plus importantes que les limites maximales fixées en vertu
du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil^1bis;
___________________
^1bis Règlement (CE) n^o 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des
procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances
pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n^o
2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le
règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).
Or. {FR}fr
Justification
La définition existante faisant directement référence aux limites maximales de résidus définies
dans le cadre du règlement (CE) n^o 470/2009 est plus adaptée. La relation entre temps d'attente et
limites maximales de résidus doit en effet être explicitée.
Amendement 12
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
27 bis) "antimicrobiens": tout composé ayant une action directe sur les micro-organismes utilisés
pour le traitement ou la prévention d'infections. Les antimicrobiens incluent les
antibactériens/antibiotiques, antiviraux, antifongiques et antiprotozoaires;
Or. {FR}fr
Justification
Certains termes clés ne sont pas définis par la Commission et méritent d’être clarifiés et précisés
afin d’éviter les confusions et de pouvoir être utilisés à bon escient dans le cadre de ce
règlement.
Amendement 13
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
27 ter) "antibiotiques": un synonyme d'antibactériens;
Or. {FR}fr
Justification
Certains termes clés ne sont pas définis par la Commission et méritent d’être clarifiés et précisés
afin d’éviter les confusions et de pouvoir être utilisés à bon escient dans le cadre de ce
règlement.
Amendement 14
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
27 quater) «traitement curatif (thérapeutique)»: le traitement d'un animal malade ou d'un groupe
d'animaux malades, lorsque le diagnostic d'une maladie ou infection a été établi;
Or. {FR}fr
Justification
Certains termes clés ne sont pas définis par la Commission et méritent d’être clarifiés et précisés
afin d’éviter les confusions et de pouvoir être utilisés à bon escient dans le cadre de ce
règlement.
Amendement 15
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 quinquies (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
27 quinquies) «traitement métaphylactique (métaphylaxie)»: le traitement d'un groupe d'animaux,
après que le diagnostic d'une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but
de traiter les animaux cliniquement malades et d'endiguer la propagation de la maladie aux animaux
en contact étroit avec les animaux malades et courant le risque d'être infectés ou qui peuvent déj
avoir été infectés (de manière subclinique);
Or. {FR}fr
Justification
Certains termes clés ne sont pas définis par la Commission et méritent d’être clarifiés et précisés
afin d’éviter les confusions et de pouvoir être utilisés à bon escient dans le cadre de ce
règlement.
Amendement 16
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 sexies (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
27 sexies) «traitement préventif (prophylaxie)»: le traitement d'un animal ou d'un groupe d'animaux
avant l'émergence des signes cliniques d'une maladie, afin de prévenir l'occurrence d'une maladie
ou d'une infection;
Or. {FR}fr
Justification
Certains termes clés ne sont pas définis par la Commission et méritent d’être clarifiés et précisés
afin d’éviter les confusions et de pouvoir être utilisés à bon escient dans le cadre de ce
règlement.
Amendement 17
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 septies (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
27 septies) «importation parallèle»: l'introduction sur le territoire d'un État membre d'un
médicament vétérinaire autorisé dans un autre État membre conformément au présent règlement et
ayant les mêmes caractéristiques que le médicament vétérinaire autorisé dans l’État membre
d’importation notamment :
a). la même composition qualitative et quantitative en substances actives et excipients, et la même
forme pharmaceutique ;
b) les mêmes indications thérapeutiques et espèces cibles.
Le médicament vétérinaire autorisé dans l’État membre et le produit importé parallèlement sont soit
harmonisés conformément à l'article 69 ou à l'article 70, soit autorisés conformément aux
articles 46 et 48.
Or. {FR}fr
Justification
Certains termes clés ne sont pas définis par la Commission et méritent d’être clarifiés et précisés
afin d’éviter les confusions et de pouvoir être utilisés à bon escient dans le cadre de ce
règlement.
Amendement 18
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 octies (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
27 octies) «distribution parallèle»: la distribution d'un État membre à l'autre, d'un médicament
vétérinaire autorisé en procédure centralisée, par un établissement bénéficiant d’une autorisation
visée à l’article 105, indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Or. {FR}fr
Justification
Certains termes clés ne sont pas définis par la Commission et méritent d’être clarifiés et précisés
afin d’éviter les confusions et de pouvoir être utilisés à bon escient dans le cadre de ce
règlement.
Amendement 19
Proposition de règlement
Article 5 – paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
4 bis. Lorsqu’une autorisation de mise sur le marché n’est suivie, dans les cinq ans qui suivent sa
délivrance, d’aucune mise sur le marché effective du médicament vétérinaire dans les États membres
concernés, cette autorisation devient caduque.
Or. {FR}fr
Justification
Cet amendement permet le maintien de la caducité de l’AMM visant à éviter une commercialisation
après plusieurs années d’une AMM sans actualisation du dossier au vu des nouvelles connaissances
scientifiques et techniques. Une dérogation à ce principe de caducité est cependant prévue pour des
motifs de protection de la santé humaine ou animale.
Amendement 20
Proposition de règlement
Article 5 – paragraphe 4 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
4 ter. Dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de protection de la santé humaine
ou animale, l’autorité compétente peut accorder des dérogations au paragraphe 4 bis.
Or. {FR}fr
Justification
Cet amendement permet le maintien de la caducité de l’AMM visant à éviter une commercialisation
après plusieurs années d’une AMM sans actualisation du dossier au vu des nouvelles connaissances
scientifiques et techniques. Une dérogation à ce principe de caducité est cependant prévue pour des
motifs de protection de la santé humaine ou animale.
Amendement 21
Proposition de règlement
Article 6 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. Les demandes sont introduites par voie électronique. Les demandes soumises conformément à la
procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée sont présentées dans les formats mis
disposition par l’Agence.
3. Les demandes sont introduites par voie électronique via un portail numérique unique. Toutes les
demandes soumises en vertu du présent règlement sont présentées dans les formats mis à disposition
par l’Agence.
Or. {FR}fr
Justification
Dans le but de réduire au maximum le fardeau administratif, l'utilisation de différents formats
doit être évitée et toutes les demandes doivent pouvoir être standardisées et soumises via un
portail électronique unique.
Amendement 22
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission
Amendement
2. L’approbation d’un essai clinique est subordonnée à l’exclusion de la chaîne alimentaire humaine
des animaux producteurs de denrées alimentaires utilisés dans les essais cliniques ou de leurs
produits sauf:
2. Les États membres ne permettent pas que des animaux ayant été soumis à des essais soient
utilisés comme source de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine sans que les
autorités compétentes n'aient déterminé un temps d'attente approprié. Ce temps d'attente est:
a) lorsque le médicament soumis à l’essai est un médicament vétérinaire autorisé pour les espèces
productrices de denrées alimentaires utilisées dans l’essai clinique, si le délai d’attente fixé
dans le résumé des caractéristiques du produit est respecté; ou
a) au moins aussi long que celui fixé à l'article 117, assorti, le cas échéant, d'un facteur de
sécurité tenant compte de la nature de la substance sous essai; ou
b) lorsque le médicament soumis à l’essai est un médicament vétérinaire autorisé pour des espèces
cibles autres que les espèces productrices de denrées alimentaires utilisées dans l’essai clinique,
si le délai d’attente fixé conformément à l’article 117 est respecté.
b) si des limites maximales de résidus ont été fixées par l'Union, conformément au règlement (CE)
n° 470/2009, le temps d'attente est tel que ces limites de résidus ne seront pas dépassées dans les
denrées alimentaires.
Or. {XM}xm
Justification
Interdire aux animaux objets d’essais cliniques de rejoindre la chaîne alimentaire est susceptible
d’avoir des conséquences très graves sur l’équilibre économique de la recherche clinique. Les
animaux ayant reçu des médicaments contenant une substance bénéficiant déjà d’une limite maximale
de résidus et pour laquelle un temps d’attente pourra être fixé doivent être autorisés à rejoindre
la chaîne alimentaire.
Amendement 23
Proposition de règlement
Article 9 – paragraphe 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. Le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire porte uniquement les informations
suivantes:
1. Le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire porte uniquement les informations
listées ci-dessous, et si le conditionnement le permet, des informations supplémentaires conformes
à l'article 30 peuvent aussi être incluses:
Or. {FR}fr
Justification
Il n'y a pas lieu de rendre restrictive la liste des informations devant figurer sur le
conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire. Il faut prévoir les informations communes qui
doivent y figurer mais laisser la possibilité aux fabricants qui souhaitent aller plus loin de le
faire.
Amendement 24
Proposition de règlement
Article 9 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
2 bis. Les informations listées au paragraphe 1, points c) et f), apparaissent dans un format
lisible en machine.
Or. {FR}fr
Amendement 25
Proposition de règlement
Article 10 – paragraphe 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. L’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:
1. L’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire porte uniquement les informations listées
ci-dessous, et si l'emballage le permet, des informations supplémentaires conformes à l'article 30
peuvent aussi être incluses:
Or. {FR}fr
Justification
Il n'y a pas lieu de rendre restrictive la liste des informations devant figurer sur l’emballage
extérieur d’un médicament vétérinaire. La mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est
à usage vétérinaire uniquement paraît inutile et peut être remplacée par un logo commun. Enfin, les
dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
de leurs déchets, différent d'un pays à l'autre et ne sauraient être décris en détail sur
l'emballage extérieur d'un produit.
Amendement 26
Proposition de règlement
Article 10 – paragraphe 1 – point d
Texte proposé par la Commission
Amendement
d) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est à usage vétérinaire uniquement;
supprimé
Or. {FR}fr
Justification
Il n'y a pas lieu de rendre restrictive la liste des informations devant figurer sur l’emballage
extérieur d’un médicament vétérinaire. La mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est
à usage vétérinaire uniquement paraît inutile et peut être remplacée par un logo commun. Enfin, les
dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
de leurs déchets, différent d'un pays à l'autre et ne sauraient être décris en détail sur
l'emballage extérieur d'un produit.
Amendement 27
Proposition de règlement
Article 10 – paragraphe 1 – point f
Texte proposé par la Commission
Amendement
f) la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination
des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces
médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le
régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de
l’utilisation de ces médicaments;
f) les précautions à prendre concernant l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s'il y a lieu, une référence aux
dispositifs de reprise mis en place pour ces cas particuliers;
Or. {FR}fr
Justification
Il n'y a pas lieu de rendre restrictive la liste des informations devant figurer sur l’emballage
extérieur d’un médicament vétérinaire. La mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est
à usage vétérinaire uniquement paraît inutile et peut être remplacée par un logo commun. Enfin, les
dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
de leurs déchets, différent d'un pays à l'autre et ne sauraient être décris en détail sur
l'emballage extérieur d'un produit.
Amendement 28
Proposition de règlement
Article 10 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
3 bis. Les informations listées à l'article 9 paragraphe 1, points c) et f), doivent apparaître
dans un format lisible en machine.
Or. {FR}fr
Amendement 29
Proposition de règlement
Article 11 – alinéa 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission
Amendement
Par dérogation à l’article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent
uniquement les informations suivantes:
Par dérogation à l’article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent
uniquement les informations listées ci-dessous, et si le conditionnement le permet, des
informations supplémentaires conformes à l'article 30 peuvent aussi être incluses:
Or. {FR}fr
Justification
Il n'y a pas lieu de rendre restrictive la liste des informations devant figurer sur les unités de
conditionnement primaire de petite taille d’un médicament vétérinaire.
Amendement 30
Proposition de règlement
Article 12 – paragraphe 1 – point j
Texte proposé par la Commission
Amendement
j) la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination
des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces
médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le
régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de
l’utilisation de ces médicaments;
j) les précautions à prendre concernant l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s'il y a lieu, une référence aux
dispositifs de reprise mis en place pour ces cas particuliers;
Or. {FR}fr
Justification
Les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non
utilisés ou de leurs déchets, différent d'un pays à l'autre et ne sauraient donc être décris en
détail sur la notice d'utilisation d'un produit. Une simple référence est suffisante.
Amendement 31
Proposition de règlement
Article 16 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission
Amendement
6. Une autorité compétente ou l’Agence peut exiger du demandeur qu’il fournisse des données de
sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir
l’environnement lorsque l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence
a été accordée avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la réalisation de la deuxième phase d’évaluation
des risques pour l’environnement a été requise pour le médicament vétérinaire de référence.
6. Une autorité compétente ou l’Agence peut exiger du demandeur qu’il fournisse des données de
sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir
l’environnement lorsqu'il existe des raisons sérieuses et avérées de croire que l'autorisation du
produit générique puisse faire peser sur l'environnement des risques plus élevés que le produit
princeps.
Or. {FR}fr
Justification
Les risques environnementaux liés au médicament générique sont généralement les mêmes que ceux liés
au produit princeps. Une réévaluation n'est donc pas nécessaire. Elle doit cependant rester une
possibilité pour les autorités lorsqu'il existe des raisons sérieuses et avérées de croire que le
générique peut poser plus de problèmes que son princeps.
Amendement 32
Proposition de règlement
Article 21 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission
Amendement
2. Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un
marché limité est accordée pour une durée de trois ans.
2. Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un
marché limité est accordée pour une durée de cinq ans.
Or. {FR}fr
Justification
Le produit est destiné à un marché limité, ce qui signifie qu’il aura un niveau faible
d’utilisation. En conséquence, seule une connaissance limitée peut être accumulée dans un délai de
3 ans, pour l’évaluation correcte du comportement du produit sur le marché. Il convient donc
d'étendre ce délai.
Amendement 33
Proposition de règlement
Article 21 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. Lorsqu’un médicament a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au
présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une
évaluation limitée de sa qualité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de
données exhaustives en matière d’efficacité et/ou de qualité.
3. Lorsqu’un médicament a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au
présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seules des
données limitées relatives à son efficacité ont été soumises.
Or. {FR}fr
Justification
Dans un souci de transparence vis-à-vis de l’utilisateur, le résumé des caractéristiques du produit
(RCP) doit mentionner explicitement que certaines données étaient absentes pour l’évaluation du
dossier.
Amendement 34
Proposition de règlement
Article 22 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission
Amendement
2. Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché dans des
circonstances exceptionnelles est accordée pour une durée d’un an.
2. Le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché issue conformément au paragraphe 1 est
lié au réexamen annuel des conditions prévues au dit paragraphe , jusqu'à ce que ces conditions
soient remplies.
Or. {FR}fr
Justification
L'Agence européen du médicament estime qu'une durée de validité d'un an n'est pas suffisante et
qu'un réexamen complet de l'autorisation de mise sur le marché, très lourd administrativement,
n'encouragerait pas l'utilisation de cette procédure en cas de circonstances exceptionnelles.
L'agence estime qu'une réévaluation annuelle des conditions prévues à l'article 22 (1) est
suffisante pour s'assurer que les titulaires d'AMM remplissent leurs obligations.
Amendement 35
Proposition de règlement
Article 22 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
3 bis. L’autorité compétente ou la Commission peut à tout moment accorder une autorisation de mise
sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition qu'aucun problème d'innocuité ou
d'efficacité n'ait été constaté lors de l'utilisation du produit sur le terrain et que le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché ait fourni les données manquantes en termes de qualité,
d'innocuité et d'efficacité prévues à paragraphe 1.
Or. {FR}fr
Justification
Une fois que le demandeur a fournis toutes les études manquantes, l'autorisation de mise sur le
marché devrait devenir permanente, comme n'importe quelle autre autorisation.
Amendement 36
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point vi
Texte proposé par la Commission
Amendement
vi) la fréquence et de la gravité des événements indésirables,
vi) la fréquence et de la gravité des réactions indésirables,
Or. {FR}fr
Justification
Cohérence de la terminologie (nécessité d'établir un lien de causalité entre la réaction
indésirable et le produit).
Amendement 37
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission
Amendement
2. Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée
si l’antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l’homme.
2. Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée
si l’antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l’homme aux
termes du paragraphe 4.
Or. {FR}fr
Amendement 38
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 146 en vue
d’établir des règles pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement
de certaines infections chez l’homme afin de préserver l’efficacité de certaines substances actives
chez l’homme.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 146 en vue
d’établir des règles pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement
de certaines infections chez l’homme afin de préserver l’efficacité de certaines substances actives
chez l’homme. La Commission, lorsqu'elle établit ces règles, s'appuie sur les recommandations
scientifiques de l'Agence, notamment en ce qui concerne la prise en compte des espèces animales,
des indications et des voies d'administration.
Or. {FR}fr
Justification
Afin que ces restrictions puissent être efficaces, elles doivent être basées exclusivement sur la
science, et prendre dûment en considération les recommandations de l'agence européenne du
médicament.
Amendement 39
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission
Amendement
4. La Commission désigne, par voie d’actes d’exécution, les antimicrobiens ou groupes
d’antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme. Ces actes d’exécution
sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.
4. La Commission désigne, par voie d’actes d’exécution et en s'appuyant sur les recommandations
scientifiques de l'Agence, les antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens réservés au traitement de
certaines infections chez l’homme conformément aux règles adoptées en vertu du paragraphe 3. Ces
actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145,
paragraphe 2.
Or. {FR}fr
Justification
Afin que ces restrictions puissent être efficaces, elles doivent être basées exclusivement sur la
science, et prendre dûment en considération les recommandations de l'agence européenne du
médicament.
Amendement 40
Proposition de règlement
Article 33 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. Aux fins de l’application des règles de protection de la documentation technique, toute
autorisation de mise sur le marché ou modification des termes d’une autorisation de mise sur le
marché qui ne diffère d’une autorisation de mise sur le marché accordée précédemment qu’en ce qui
concerne les dosages, formes pharmaceutiques, voies d’administration ou présentations et
l’autorisation de mise sur le marché accordée précédemment sont considérées comme une même
autorisation.
3. Aux fins de l’application des règles de protection de la documentation technique, toute
autorisation de mise sur le marché ou modification des termes d’une autorisation de mise sur le
marché qui ne diffère d’une autorisation de mise sur le marché accordée précédemment qu’en ce qui
concerne les dosages, formes pharmaceutiques, voies d’administration ou présentations et
l’autorisation de mise sur le marché accordée précédemment sont considérées comme une même
autorisation, sauf si celle-ci a été accordée pour un médicament antimicrobien.
Or. {FR}fr
Justification
L’amendement exclut les médicaments antimicrobiens du champ d’application de l’AMM globale. La
recherche et l’innovation dans le domaine de l’antibiothérapie sera favorisée et les laboratoires
seront incités à développer des thérapies plus efficaces ou qui permettent de réduire la quantité
de médicament utilisée
Amendement 41
Proposition de règlement
Article 34 – paragraphe 1 – point b
Texte proposé par la Commission
Amendement
b) quatorze ans pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons,
porcs, poulets, chiens ou chats contenant une substance active antimicrobienne qui n’est pas une
substance active dans un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union à la date d’introduction de
la demande;
b) dix-huit ans pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons
élevés pour leur viande, porcs, poulets, saumons, chiens ou chats contenant une substance active
antimicrobienne qui n’est pas une substance active dans un médicament vétérinaire autorisé dans
l’Union à la date d’introduction de la demande;
Or. {FR}fr
Justification
Il convient d'augmenter la période de protection des documents techniques concernant les
médicaments vétérinaires antimicrobiens afin d'encourager la recherche et l'innovation dans le
domaine de l'antibiothérapie.
Amendement 42
Proposition de règlement
Article 34 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
Article 34 bis
Période de protection de nouvelle documentation technique pour les produits existants
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché soumet à l'Agence ou aux autorités
compétentes de nouveaux essais et de nouvelles études, ces essais et études bénéficient d'une
période de protection de cinq ans, à condition qu'ils soient :
a) nécessaires pour étendre une autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les espèces,
dosages, formes pharmaceutiques, voies d'administration ou présentations, ou
b) nécessaires à une réévaluation demandée par l'Agence ou les autorités compétentes
post-autorisation.
Aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais ou études pendant la période de cinq ans, sauf si
cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit du titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché sous la forme d'une lettre d'accès en ce qui concerne ces essais ou études.
Or. {FR}fr
Justification
L'étude d'impact de la Commission européenne et les chefs d'agences reconnaissent la nécessité de
mieux protéger la documentation technique afin de stimuler l'innovation. La protection non
cumulative de nouvelles études ou de nouveaux essais conduits post-autorisation doit permettre
d'inciter au développement ou à l'amélioration de produits existants, qu'ils soient princeps ou
déjà génériqués.
Amendement 43
Proposition de règlement
Article 35 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. Lorsqu’une modification est approuvée conformément à l’article 65, par laquelle l’autorisation
de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés
l’article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue audit article est prorogée
d’une année par espèce cible supplémentaire, pour autant que la demande de modification ait été
soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 34,
paragraphe 1, point a).
1. Lorsqu’une modification est approuvée conformément à l’article 65, par laquelle l’autorisation
de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés
l’article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue audit article est prorogée de
deux ans par espèce cible supplémentaire, pour autant que la demande de modification ait été
soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 34,
paragraphe 1, point a).
Or. {FR}fr
Justification
La prolongation d’une seule année pour les espèces majeures est insuffisante. Il convient de la
porter à deux années afin d'encourager la recherche et l'innovation et ainsi de faciliter la
disponibilité des médicaments vétérinaires.
Amendement 44
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. La Commission accorde les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure
centralisée conformément à la présente section. Elles sont valables dans toute l’Union.
1. La Commission accorde les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure
centralisée conformément à la présente section. Elles sont valables dans toute l’Union. La
Commission et l'Agence veillent à développer et encourager le recours à la procédure centralisée,
notamment en en facilitant l'accès pour les PMEs.
Or. {FR}fr
Justification
Afin de tendre un jour vers une procédure unique centralisée, les barrières (économiques,
réglementaires...) qui entravent l'accès à cette procédure doivent être identifiées et combattues.
Amendement 45
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 2 – point c
Texte proposé par la Commission
Amendement
c) les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n’a pas été autorisée en tant
que médicament vétérinaire dans l’Union à la date d’introduction de la demande;
c) les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n’a pas été autorisée en tant
que médicament vétérinaire dans l’Union à la date d’introduction de la demande, à l'exception des
médicaments vétérinaires soumis à l´authorisation en vertu des articles 21 et 22;
Or. {FR}fr
Justification
Rendre obligatoire l'utilisation de la procédure centralisée n'est pas souhaitable s'agissant de
produits destinés à des marchés limités ou autorisés dans des circonstances exceptionnelles, ces
produits n'étant pas destinés, par définition, à être mis sur le marché sur tout le territoire de
l'UE.
Amendement 46
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés dans la liste figurant au
paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée en application de la
procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise sur le marché n’a été accordée pour le
médicament vétérinaire concerné dans l’Union.
3. Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés dans la liste figurant au
paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut aussi être accordée en application de la
procédure centralisée.
Or. {FR}fr
Justification
Cette précision est inutile et ne va pas dans le sens d’une plus grande utilisation de la procédure
centralisée, qui doit pourtant être plus largement accessible afin de promouvoir à terme la mise en
place d’un véritable marché unique du médicament vétérinaire.
Amendement 47
Proposition de règlement
Article 49 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission
Amendement
6. En cas d’avis défavorable, l’autorisation de mise sur le marché est refusée par chaque État
membre concerné dans les trente jours de la constatation de l’accord. Les conclusions scientifiques
et la motivation du retrait de l’autorisation de mise sur le marché sont annexées à la notification
de l’avis défavorable.
6. En cas d’avis défavorable, le rapporteur fait part de sa préoccupation à l’Agence aux fins de
l’application de la procédure prévue à l’article 85 quand des intérêts de l’Union sont en jeu. Dans
les autres cas, l’avis est transmis sans délai à la Commission.
La Commission peut demander toute information au rapporteur en lien avec le contenu de son avis. Le
rapporteur transmet les éléments de réponse au Commission dans les 90 jours suivant la réception de
sa demande.
Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis, la Commission prépare un projet de décision en
lien avec la procédure.
Lorsque le projet de décision prévoit l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, le projet
inclut ou fait référence aux documents listés à l’article 28.
Lorsque le projet de décision prévoit le refus de l’autorisation de mise sur le marché, les raisons
du refus sont explicitées conformément aux dispositions de l’article 32.
Lorsque le projet de décision n’est pas en accord avec l’avis du rapporteur, la Commission annexe
les explications détaillées relatives aux raisons de ces différences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.
La Commission peut, par des actes d’exécution, prendre une décision finale sur l’octroi d’une
autorisation de mise sur le marché en procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle. Ces
actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen prévue à l’article 145,
paragraphe 2.
L’Agence transmet les documents prévus à l‘article 28 au demandeur.
L’Agence rend l’avis public après suppression de toute information confidentielle à caractère
commercial.
Or. {FR}fr
Justification
Le groupe de coordination ne peut avoir la légitimité pour intervenir comme groupe décisionnaire.
Ses propositions doivent être renvoyées à la procédure de comitologie impliquant le comité
permanent prévu à l’article 145. La décision doit, en effet, être de niveau communautaire et
contraignante pour les États membres.
Amendement 48
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. La procédure de réexamen ne peut porter que sur les points du rapport d’évaluation désignés par
le demandeur dans sa notification écrite.
3. Le comité définit le champ d’examen en lien avec les éléments transmis par le demandeur.
Or. {FR}fr
Justification
Le champ du ré-examen doit être défini par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP),
seul légitime à prendre une décision scientifique en la matière.
Amendement 49
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission
Amendement
4. Dans les quinze jours de l’adoption de l’avis par le comité, l’Agence le transmet au groupe de
coordination, assorti d’un rapport décrivant l’évaluation du médicament vétérinaire par le comité
et exposant la motivation de ses conclusions. Ces documents sont transmis à la Commission, aux
États membres et au demandeur à titre d’information.
4. Dans les quinze jours de l’adoption de l’avis par le comité, l’Agence le transmet à la
Commission, assorti d’un rapport décrivant l’évaluation du médicament vétérinaire par le comité et
exposant la motivation de ses conclusions. Ces documents sont transmis aux États membres et au
demandeur à titre d’information.
Or. {FR}fr
Justification
Le champ du ré-examen doit être défini par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP),
seul légitime à prendre une décision scientifique en la matière.
Amendement 50
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission
Amendement
5. Après la présentation de l’avis de l’Agence, le groupe de coordination agit à la majorité des
suffrages exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. L’État membre de
référence constate l’accord, clôt la procédure et en informe le demandeur. L’article 49 s’applique
en conséquence. Lorsque la décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, le groupe de
coordination joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
5. Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis, la Commission prépare un projet de décision en
lien avec la procédure.
Lorsque le projet de décision prévoit l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, le projet
inclut ou fait référence aux documents listés à l’article 28.
Lorsque le projet de décision prévoit le refus de l’autorisation de mise sur le marché, les raisons
du refus sont explicitées conformément aux dispositions de l’article 32.
Lorsque le projet de décision n’est pas en accord avec l’avis du comité, la Commission annexe les
explications détaillées relatives aux raisons de ces différences.
La Commission peut, par des actes d’exécution, prendre une décision finale sur l’octroi d’une
autorisation de mise sur le marché en procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle. Ces
actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen prévue à l’article 145,
paragraphe 2.
L’Agence transmet les documents prévus à l‘article 28 au demandeur.
L’Agence rend l’avis public après suppression de toute information confidentielle à caractère
commercial.
Or. {FR}fr
Justification
Le champ du ré-examen doit être défini par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP),
seul légitime à prendre une décision scientifique en la matière.
Amendement 51
Proposition de règlement
Article 51 – paragraphe 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
8 bis. Dans un délai de 24 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la
Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'opportunité et les
éventuelles modalités de la création d'un système de monographie environnementale de la substance
active pour l'évaluation de l'impact sur l'environnement des médicaments vétérinaires, accompagné,
si nécessaire, d'une proposition législative.
Or. {FR}fr
Justification
Afin d’éviter des évaluations répétitives et potentiellement divergentes des propriétés
environnementales des substances, la mise en place d’une évaluation unique décentralisée de ces
dernières par le biais d’un système de monographie paraît être une solution envisageable.
Considérant les difficultés pratiques de mise en œuvre d'un tel système, il est demandé à la
Commission d'envisager des propositions spécifiques en la matière.
Amendement 52
Proposition de règlement
Section 2 bis (nouvelle)
Texte proposé par la Commission
Amendement
Section 2 bis
Importation, importation parallèle et distribution parallèle
Or. {FR}fr
Justification
Les articles 115 et 116 prévoient la possibilité d’utiliser des médicaments vétérinaires autorisés
dans d’autres États membres sans encadrer les demandes d’importation qui sont nécessaires pour
l’introduction d’un médicament vétérinaire dans un Etat membre où il n’est pas autorisé. Il
convient donc d’encadrer et d’harmoniser l’importation parallèle et la distribution parallèle dans
les Etats membres de l’Union Européenne.
Amendement 53
Proposition de règlement
Article 56 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
Article 56 bis
Autorisations d’importation
1. Une autorisation est requise pour réaliser les activités suivantes:
a) l’importation des médicaments vétérinaires utilisés dans le cadre de l’article 8, de l'article
115, paragraphe 1, point a), point ii), de l’article 116, paragraphe 1, point b), paragraphe 2,
point b), et paragraphe 3, point a) par un vétérinaire ou toute personne habilitée à délivrer des
médicaments vétérinaires dans les États membres;
b) l’importation parallèle de médicaments vétérinaires par un fabricant ou un distributeur autorisé
dans un États membre, indépendamment du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Le
médicament vétérinaire importé et le médicament de référence national ont :
i) la même composition qualitative et quantitative en substances actives et excipients, et la même
forme pharmaceutique ;
ii) les mêmes effets thérapeutiques et les mêmes espèces cibles.
Le médicament de référence national et le médicament vétérinaire importé parallèlement doivent
avoir été harmonisés conformément à l'article 69 ou à l'article 70, ou autorisés conformément aux
articles 46 et 48 ;
c) la distribution parallèle de médicaments vétérinaires par un distributeur indépendamment du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
2. Les demandes d’autorisation pour ces activités sont présentées aux autorités nationales
compétentes pour les autorisations relevant du paragraphe 1, points a) et b), et à l'Agence pour
les autorisations relevant du paragraphe 1, point c).
Les autorités compétentes et l'Agence enregistrent l’autorisation d'importation parallèle ou de
distribution parallèle qu'elles ont accordée dans la base de données des médicaments vétérinaires
mise en place conformément à l'article 51.
3. Le médicament vétérinaire importé parallèlement ou distribué parallèlement est mis sur le marché
dans l'emballage et avec l'étiquetage rédigés dans la langue déterminée par chaque État membre
d’importation ou de distribution.
4. Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, l'autorisation n'est pas nécessaire pour:
a) l’importation de médicaments vétérinaires par un vétérinaire prestataire de services selon les
dispositions de l’article 114 ;
b) le transport par un détenteur d'animal de compagnie des médicaments vétérinaires nécessaires
pour son traitement autres que les médicaments immunologiques et dans la limite de trois mois de
traitement.
Or. {FR}fr
Justification
Les articles 115 et 116 prévoient la possibilité d’utiliser des médicaments vétérinaires autorisés
dans d’autres États membres sans encadrer les demandes d’importation qui sont nécessaires pour
l’introduction d’un médicament vétérinaire dans un Etat membre où il n’est pas autorisé. Il
convient donc d’encadrer et d’harmoniser l’importation parallèle et la distribution parallèle dans
les Etats membres de l’Union Européenne.
Amendement 54
Proposition de règlement
Article 56 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
Article 56 ter
Demandes d'autorisation d'importation
1. Les demandes d'autorisation d’importation visées à l’article 56 bis, paragraphe 1, point a),
sont soumises à l'autorité compétente de l'État membre de l’importateur.
Ces autorisations sont accordées pour une seule opération.
Toute modification des informations soumises pour l’autorisation est notifiée à l’autorité
compétente, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire.
Une demande d'autorisation d'importation contient au moins:
a) le nom du médicament vétérinaire, son dosage, sa forme pharmaceutique, et ses indications
thérapeutiques ;
b) l'État membre d'origine et les détails concernant l'autorisation de mise sur le marché ;
c) les détails relatifs au distributeur en charge de la vente du produit ;
d) les quantités importées.
2. Les demandes d'autorisation d’importation visées à l’article 56 bis, paragraphe 1, point b),
sont soumises à l'autorité compétente de l'État membre de l’importateur.
Ces autorisations sont accordées pour une période de cinq ans.
Toute modification des informations soumises pour l’autorisation est notifiée à l’autorité
compétente, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire.
Une demande d'autorisation d'importation parallèle contient au moins les informations suivantes :
a) le nom du médicament vétérinaire, son dosage et sa forme pharmaceutique;
b) les détails sur le médicament vétérinaire importé et sur le médicament autorisé dans l’État
membre d’importation, et des détails sur la nature du ré-étiquetage;
c) le nom ou la dénomination sociale du demandeur;
d) le nom ou la dénomination sociale ou le logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché ou le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence et du produit
importé;
e) les détails sur le site de fabrication où les médicaments vétérinaires doivent être
ré-étiquetés ;
f) le nom de la personne qualifiée responsable pharmacovigilance;
g) la déclaration selon laquelle le demandeur est indépendant du titulaire de l’autorisation de
mise sur le marché.
3. Les demandes d'autorisation d’importation visées à l’article 56 bis, paragraphe 1, point c),
sont soumises à l'Agence.
Ces autorisations sont accordées pour une période de cinq ans.
Toute modification des informations soumises pour l’autorisation est notifiée à l’Agence, qui
modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire.
La demande contient les informations sur:
a) le nom ou la dénomination sociale du demandeur, du fabricant impliqué dans le ré-étiquetage et
du distributeur parallèle ;
b) le nom de la personne qualifiée responsable pharmacovigilance ;
c) l’État membre d’origine et de destination.
4. L'autorité compétente ou l’Agence peut suspendre ou retirer les autorisations d’importation
parallèle ou de distribution parallèle dès lors que les dispositions de l’article 56 bis et des
paragraphes 1, 2 et 3 du présent article ne sont plus remplies ou que le produit présente un risque
pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement
Or. {FR}fr
Justification
Les articles 115 et 116 prévoient la possibilité d’utiliser des médicaments vétérinaires autorisés
dans d’autres États membres sans encadrer les demandes d’importation qui sont nécessaires pour
l’introduction d’un médicament vétérinaire dans un Etat membre où il n’est pas autorisé. Il
convient donc d’encadrer et d’harmoniser l’importation parallèle et la distribution parallèle dans
les Etats membres de l’Union Européenne.
Amendement 55
Proposition de règlement
Article 68 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. Un résumé des caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure
prévue à l’article 69 pour les médicaments vétérinaires non homéopathiques ayant la même
composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique et
pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de
procédures nationales dans différents États membres avant le 1^er janvier 2004 (les «médicaments
similaires»).
1. Un résumé des caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure
prévue à l’article 69 pour les groupes de médicaments vétérinaires similaires non homéopathiques
ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives, la même forme
pharmaceutique et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en
application de procédures nationales dans différents États membres avant le 1^er janvier 2004 (les
«médicaments similaires»).
Or. {FR}fr
Justification
Cohérence de la terminologie employée.
Amendement 56
Proposition de règlement
Article 69 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. Dans les 120 jours de sa nomination, le rapporteur présente au groupe de coordination un rapport
relatif à une éventuelle harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments
vétérinaires similaires du groupe et propose un résumé des caractéristiques du produit harmonisé.
3. Dans les 120 jours de sa nomination, le rapporteur présente au groupe de coordination un rapport
proposant une harmonisation des conditions d'utilisation du groupe de médicaments vétérinaires
similaires.
Or. {FR}fr
Justification
Une harmonisation des Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) est considérée nécessaire.
Cependant, une harmonisation par classe poserait un sérieux problème en matière de concurrence, au
détriment notamment des PME qui n'ont pas les moyens de soutenir une concurrence basée uniquement
sur le prix des produits.
Amendement 57
Proposition de règlement
Article 69 – paragraphe 4 – partie introductive
Texte proposé par la Commission
Amendement
4. Les résumés des caractéristiques du produit harmonisés des médicaments vétérinaires comportent
toutes les informations suivantes:
4. Les conditions d'utilisation harmonisées comportent au moins les informations suivantes:
Or. {FR}fr
Justification
Toute indication thérapeutique d’usage préventif dans les conditions d'utilisation des médicaments
antimicrobiens doit être interdite lors de l’harmonisation des médicament (b). Par ailleurs (c) il
convient de fixer un temps d'attente qui permette de protéger au mieux les consommateurs, et ne pas
seulement se référer au temps d'attente le plus court.
Amendement 58
Proposition de règlement
Article 69 – paragraphe 4 – point b
Texte proposé par la Commission
Amendement
b) toutes les indications thérapeutiques mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché
accordées par les États membres en ce qui concerne des médicaments similaires au sein du groupe;
b) toutes les indications thérapeutiques et la posologie mentionnées dans les autorisations de mise
sur le marché accordées par les États membres en ce qui concerne des médicaments similaires au sein
du groupe, à l’exception de l’indication d’usage prophylactique en ce qui concerne les
antimicrobiens;
Or. {FR}fr
Justification
Toute indication thérapeutique d’usage préventif dans les conditions d'utilisation des médicaments
antimicrobiens doit être interdite lors de l’harmonisation des médicament (b). Par ailleurs (c) il
convient de fixer un temps d'attente qui permette de protéger au mieux les consommateurs, et ne pas
seulement se référer au temps d'attente le plus court.
Amendement 59
Proposition de règlement
Article 69 – paragraphe 4 – point c
Texte proposé par la Commission
Amendement
c) le temps d’attente le plus court parmi ceux qui figurent dans les résumés des caractéristiques
du produit.
c) un temps d’attente garantissant une protection adéquate des consommateurs.
Or. {FR}fr
Justification
Toute indication thérapeutique d’usage préventif dans les conditions d'utilisation des médicaments
antimicrobiens doit être interdite lors de l’harmonisation des médicament (b). Par ailleurs (c) il
convient de fixer un temps d'attente qui permette de protéger au mieux les consommateurs, et ne pas
seulement se référer au temps d'attente le plus court.
Amendement 60
Proposition de règlement
Article 69 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission
Amendement
6. Si l’avis est favorable à l’adoption d’un résumé des caractéristiques du produit harmonisé,
chaque État membre modifie une autorisation de mise sur le marché conformément à l’accord dans les
trente jours de la réception des informations relatives à l’accord transmises par le rapporteur.
6. Si l’avis est favorable à l’adoption d’une harmonisation des conditions d'utilisation, chaque
État membre modifie les autorisations de mise sur le marché des produits sur leur territoire de
façon à ce que les éléments listés au paragraphe 4, lorsqu'ils sont déjà présents dans les résumés
des caractéristiques d'un produit appartenant au groupe, soient en conformité avec l’accord dans
les 30 jours de la réception des informations relatives à l’accord transmises par le rapporteur.
Or. {FR}fr
Justification
L'harmonisation des conditions d'utilisation paraît dans un premier temps plus faisable et plus
réaliste que l'harmonisation des RCP par classe et permettrait de garantir une saine concurrence
entre les entreprises.
Amendement 61
Proposition de règlement
Article 70 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
3 bis. Par dérogation à l’article 69, les médicaments vétérinaires antimicrobiens sont réévalués
dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement.
Or. {FR}fr
Justification
Les anciens produits présentent un risque accru de développement d’antibiorésistance lors de leur
utilisation. En conséquence, l’harmonisation des RCP des médicaments antimicrobiens doit être
prioritaire.
Amendement 62
Proposition de règlement
Article 70 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission
Amendement
4. Aux fins des paragraphes 1 et 3, la procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union conformément
aux articles 84 à 87 s’applique en conséquence.
4. Aux fins des paragraphes 1, 3 et 3 bis, la procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union
conformément aux articles 84 à 87 s’applique en conséquence.
Or. {FR}fr
Justification
Les anciens produits présentent un risque accru de développement d’antibiorésistance lors de leur
utilisation. En conséquence, l’harmonisation des RCP des médicaments antimicrobiens doit être
prioritaire.
Amendement 63
Proposition de règlement
Article 71
Texte proposé par la Commission
Amendement
À la demande du groupe de coordination ou de l’Agence, les titulaires des autorisations de mise sur
le marché des médicaments inscrits dans un groupe de médicaments similaires désigné pour faire
l’objet d’une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit transmettent des
informations sur leurs médicaments.
À la demande du groupe de coordination ou de l’Agence, les titulaires des autorisations de mise sur
le marché transmettent des informations sur leurs médicaments, incluant une proposition
d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit pour leurs médicaments appartenant au
groupe.
Or. {FR}fr
Justification
L'expérience démontre qu'une proposition de chacun des titulaires d'autorisation de mise sur le
marché concernant l'harmonisation des RCP de leurs produits appartenant au même groupe de produits
similaires est un point de départ efficace pour conduire un exercice d'harmonisation.
Amendement 64
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. L’Agence établit et gère une base de données de l’Union sur la pharmacovigilance vétérinaire (la
«base de données sur la pharmacovigilance»).
1. L’Agence établit et gère une base de données de l’Union sur la pharmacovigilance vétérinaire (la
«base de données sur la pharmacovigilance») liée à la base de données des médicaments. La base de
données de l'Union sur les médicaments vétérinaires est l'unique point de réception des évènements
indésirables rapportés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Or. {FR}fr
Justification
Pour éviter les doublons et la multiplication des procédures au niveau des États membres il est
nécessaire de s'assurer que la base de données de l'Union remplacera les bases de données
nationales.
Amendement 65
Proposition de règlement
Article 75 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
3 bis. Les professionnels de santé ont accès à la base de données sur la pharmacovigilance en ce
qui concerne les informations suivantes:
a) le nombre d’événements indésirables notifiés chaque année, ventilé par produit, espèce animale
et type d’événement indésirable;
b) les déclarations précédentes faites concernant le même produit et le nombre de cas par espèce
survenus dans les six derniers mois;
c) des informations sur les résultats du système de détection des signaux pour les médicaments
vétérinaires et les groupes de produits.
Or. {FR}fr
Justification
Les professionnels de santé animale, les vétérinaires en particuliers, doivent être plus
étroitement associés au fonctionnement de la base de données de pharmacovigilance et doivent
pouvoir être mieux informés des suites données à leurs signalements afin que ceux-ci soient
réellement utiles.
Amendement 66
Proposition de règlement
Article 77 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
Article 77 bis
Dossier permanent unique
L’organisation des opérations de pharmacovigilance conduites par les titulaires d’autorisations de
mise sur le marché est décrite dans un dossier permanent unique, qui est soumis à autorisation par
les États membres. Les procédures d’évaluation uniques de ces autorisations sont définies par les
États membres et les décisions qui en découlent sont reconnues dans toute l’Union.
L’autorité compétente rend une décision sur cette autorisation dans les 90 jours qui suivent la
réception d’une demande complète.
Le dossier permanent unique est adressé à l’autorité compétente de l´État membre dans lequel la
personne qualifiée désignée par le titulaire réalise les opérations décrites dans ce dossier.
L’autorité compétente concernée notifie sa décision au titulaire et l’enregistre dans la base de
données de l´Union sur les médicaments vétérinaires avec la copie du dossier permanent unique
correspondant.
Le titulaire soumet également à l’autorité compétente toute modification substantielle de son
dossier permanent unique.
Or. {FR}fr
Justification
L’amendement propose d’encadrer le concept du dossier permanent en le liant à une autorisation
unique. Cette autorisation reposera sur les informations décrites dans ce dossier qui seront
évaluées au préalable par les États membres mais indépendamment des procédures d’autorisation des
médicaments. Comme pour les fabricants et les distributeurs, le non-respect des obligations
incombant au titulaire et à sa personne qualifiée pourra être sanctionné par une suspension ou un
retrait de cette autorisation.
Amendement 67
Proposition de règlement
Article 78 – point b
Texte proposé par la Commission
Amendement
b) attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et
verser le numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance de chaque
médicament dans la base de données sur les médicaments;
b) attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et
verser pour chaque produit le numéro de référence concerné du dossier permanent du système de
pharmacovigilance de chaque médicament dans la base de données sur les médicaments;
Or. {FR}fr
Justification
Éclaircissement sémantique.
Amendement 68
Proposition de règlement
Article 81 – paragraphe 5 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
5 bis. Pour soutenir le processus de gestion des signaux prévus au paragraphe 1, les titulaires
d'autorisation de mise sur le marché soumettent des rapports périodiques actualisés de sécurité
régulièrement durant les trois premières années suivant la mise sur le marché du produit. La
périodicité de ces rapports est définie par la Commission conformément aux lignes directrices
fixées dans le Volume 9 d'Eudralex.
Or. {FR}fr
Justification
Le projet de règlement ne fait plus référence aux « rapports périodiques actualisés de sécurité ».
Or ces rapports sont essentiels en termes de sécurité sanitaire. Aussi, l’amendement proposé permet
de réintroduire ces rapports en les focalisant sur les premières années de vie du produit, qui sont
les plus risquées. On prend ainsi en compte l’objectif de réduction de la charge administrative,
tout en conservant un niveau de sécurité sanitaire satisfaisant.
Amendement 69
Proposition de règlement
Article 82 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. Avant l’expiration de la période de validité de trois ans, les autorisations de mise sur le
marché pour un marché limité accordées conformément à l’article 21 sont réexaminées sur demande du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Après le premier réexamen, elles sont
réexaminées tous les cinq ans.
1. Avant l’expiration de la période de validité de cinq ans, les autorisations de mise sur le
marché pour un marché limité accordées conformément à l’article 21 sont réexaminées sur demande du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Après le premier réexamen, elles sont, si
nécessaire, réexaminées tous les cinq ans.
Or. {FR}fr
Justification
Le produit est destiné à un marché limité, ce qui signifie qu’il aura un niveau faible
d’utilisation. En conséquence, seule une connaissance limitée peut être accumulée dans un délai de
3 ans, pour l’évaluation correcte du comportement du produit sur le marché. Il convient donc
d'étendre ce délai.
Amendement 70
Proposition de règlement
Article 83
Texte proposé par la Commission
Amendement
Article 83
Procédure de réexamen d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances
exceptionnelles
supprimé
1. Avant l’expiration de la période de validité d’un an, les autorisations de mise sur le marché
accordées conformément à l’article 22 sont réexaminées sur demande du titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché.
2. La demande de réexamen est soumise à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou
l’Agence au moins trois mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché.
3. Lorsqu’une demande de réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché reste valable
jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission ait adopté une décision sur la demande.
4. L’autorité compétente ou la Commission peut à tout moment accorder une autorisation de mise sur
le marché valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché transmette les données manquantes pour assurer la fourniture de données exhaustives
en matière d’innocuité et d’efficacité visées à l’article 22, paragraphe 1.
Or. {FR}fr
Justification
Au vu des modifications et clarifications apportées à l'article 22, l'article 83 n'apparaît plus
nécessaire.
Amendement 71
Proposition de règlement
Article 98 – point f bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
f bis) respecte les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication
des médicaments et utilise seulement en tant que matières premières des substances actives qui ont
été fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de
fabrication des matières premières;
Or. {FR}fr
Justification
Il est nécessaire de rendre opposable le respect des bonnes pratiques de fabrication des
médicaments vétérinaires et l’utilisation de matières premières fabriquées conformément à ces
dernières. La bonne application de ces exigences permet d’assurer un niveau de qualité des
médicaments vétérinaires harmonisé au sein de l’Union européenne garant ainsi de leur efficacité et
innocuité.
Amendement 72
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. La fourniture, par un détaillant à un autre, de petites quantités de médicaments vétérinaires
n’est pas considérée comme de la distribution en gros.
3. Les opérations d'achat, de vente, d'importation et d'exportation de médicaments vétérinaires ou
toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, sont
soumises à la possession d’une autorisation de distribution en gros des médicaments vétérinaires.
Cette autorisation ne s’applique pas aux opérations de fourniture, par un fabricant, de médicaments
vétérinaires fabriqués par lui-même, ni à la vente au détail de médicaments vétérinaires par les
personnes habilitées à exercer cette activité conformément à l'article 107.
Or. {FR}fr
Justification
Le principe selon lequel les autorisations de distribution en gros sont valables dans toute l’Union
doit s’accompagner d’une harmonisation effective des conditions dans lesquelles s’exercent les
activités de distribution en gros de médicaments vétérinaires, à l’instar de ce qui existe pour le
médicament à usage humain.
Amendement 73
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
4 bis. Le grossiste respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de
distribution en gros des médicaments vétérinaires.
Or. {FR}fr
Justification
Le principe selon lequel les autorisations de distribution en gros sont valables dans toute l’Union
doit s’accompagner d’une harmonisation effective des conditions dans lesquelles s’exercent les
activités de distribution en gros de médicaments vétérinaires, à l’instar de ce qui existe pour le
médicament à usage humain.
Amendement 74
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 4 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
4 ter. Un grossiste ne s’approvisionne en médicaments qu'auprès du fabricant, d’une personne
désignée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou des personnes qui possèdent
elles-mêmes l’autorisation de distribution en gros.
Or. {FR}fr
Justification
Le principe selon lequel les autorisations de distribution en gros sont valables dans toute l’Union
doit s’accompagner d’une harmonisation effective des conditions dans lesquelles s’exercent les
activités de distribution en gros de médicaments vétérinaires, à l’instar de ce qui existe pour le
médicament à usage humain.
Amendement 75
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 5 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
5 bis. Le grossiste respecte les obligations édictées aux points d) et e) de l’article 105,
paragraphe 3, en matière de fourniture de médicaments.
Or. {FR}fr
Justification
Le principe selon lequel les autorisations de distribution en gros sont valables dans toute l’Union
doit s’accompagner d’une harmonisation effective des conditions dans lesquelles s’exercent les
activités de distribution en gros de médicaments vétérinaires, à l’instar de ce qui existe pour le
médicament à usage humain.
Amendement 76
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point a
Texte proposé par la Commission
Amendement
a) il dispose d’un personnel techniquement compétent ainsi que de locaux adaptés et suffisants,
conformes aux exigences applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments
vétérinaires définies par l’État membre concerné;
a) il dispose d’un personnel techniquement compétent ainsi que de locaux adaptés et suffisants,
accessibles à tout moment aux représentants de l’autorité compétente, conformes aux exigences
applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires définies par l’État
membre concerné;
Or. {FR}fr
Justification
La proposition de règlement rend les autorisations de distribution en gros valables dans toute
l’Union. Ce principe doit s’accompagner d’une harmonisation des obligations de service public
exigibles auprès des grossistes vétérinaires, à l’instar de ce qui existe pour le médicament
usage humain. Ces obligations ont pour objectif d’assurer une disponibilité optimale des
médicaments vétérinaires justifiées par des raisons de protection de la santé publique et animale.
Amendement 77
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
c bis) en ce qui concerne la fourniture de médicaments aux personnes autorisées à exercer des
activités de commerce de détail dans l’État membre conformément à l’article 107, paragraphe 1, il
garantit en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences du
territoire qu’il fournit et d'assurer la livraison des fournitures demandées dans de très brefs
délais sur l'ensemble dudit territoire;
Or. {FR}fr
Justification
La proposition de règlement rend les autorisations de distribution en gros valables dans toute
l’Union. Ce principe doit s’accompagner d’une harmonisation des obligations de service public
exigibles auprès des grossistes vétérinaires, à l’instar de ce qui existe pour le médicament
usage humain. Ces obligations ont pour objectif d’assurer une disponibilité optimale des
médicaments vétérinaires justifiées par des raisons de protection de la santé publique et animale.
Amendement 78
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point c ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
c ter) il assure, dans la limite de sa responsabilité, un approvisionnement approprié et continu
des médicaments pour les personnes autorisées à exercer des activités de commerce de détail dans
l’État membre conformément à l’article 107, paragraphe 1, de manière à couvrir les besoins en santé
animale de l'État membre concerné;
Or. {FR}fr
Justification
La proposition de règlement rend les autorisations de distribution en gros valables dans toute
l’Union. Ce principe doit s’accompagner d’une harmonisation des obligations de service public
exigibles auprès des grossistes vétérinaires, à l’instar de ce qui existe pour le médicament
usage humain. Ces obligations ont pour objectif d’assurer une disponibilité optimale des
médicaments vétérinaires justifiées par des raisons de protection de la santé publique et animale.
Amendement 79
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point c quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
c quater) il informe l’autorité compétente de toute rupture de stock susceptible de porter atteinte
aux besoins en santé animale de l'État membre concerné.
Or. {FR}fr
Justification
La proposition de règlement rend les autorisations de distribution en gros valables dans toute
l’Union. Ce principe doit s’accompagner d’une harmonisation des obligations de service public
exigibles auprès des grossistes vétérinaires, à l’instar de ce qui existe pour le médicament
usage humain. Ces obligations ont pour objectif d’assurer une disponibilité optimale des
médicaments vétérinaires justifiées par des raisons de protection de la santé publique et animale.
Amendement 80
Proposition de règlement
Article 106 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
Article 106 bis
Personne qualifiée
1. Le titulaire d’une autorisation de distribution en gros dispose d’une façon permanente et
continue des services d’au moins une personne qualifiée qui répond aux conditions prévues au
présent article et est responsable notamment de l’exécution de la mission spécifiée à l’article
104.
2. La personne qualifiée est en possession d’un diplôme, d’un certificat ou de toute autre preuve
attestant qu’elle dispose d’une qualification appropriée, et elle a acquis une expérience
suffisante dans le domaine de la distribution en gros. S’il répond personnellement à ces
conditions, le titulaire de l’autorisation peut assumer lui-même la responsabilité visée au
paragraphe 1.
3. L’autorité compétente assure le respect des obligations de la personne qualifiée visée au
présent article par des mesures administratives appropriées ou en la soumettant à un code de
conduite professionnel. L’autorité compétente peut suspendre temporairement cette personne dès
l’ouverture d’une procédure administrative ou disciplinaire à son encontre pour manquement à ses
obligations.
Or. {FR}fr
Justification
Le principe selon lequel les autorisations de distribution en gros deviennent valables dans toute
l’Union doit s’accompagner d’une harmonisation des responsabilités en matière de distribution : il
convient ainsi de mettre en place un statut de « personne qualifiée » pour la distribution en gros,
et de définir le socle de formation théorique et pratique auquel doit répondre cette personne
qualifiée.
Amendement 81
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission
Amendement
2. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments vétérinaires en vertu de la législation
nationale applicable ne vendent des médicaments antimicrobiens au détail que pour les animaux
qu’elles soignent, et uniquement dans la quantité nécessaire pour le traitement concerné.
2. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments vétérinaires en vertu de la législation
nationale applicable ne vendent des médicaments antimicrobiens au détail que pour les animaux
qu’elles soignent, après qu'un diagnostic vétérinaire ait été posé à la suite d'un examen clinique
de l'animal ou, dans des cas exceptionnels, d'un simple suivi sanitaire permanent de ce dernier, et
uniquement dans la quantité nécessaire pour le traitement concerné.
Or. {FR}fr
Justification
La notion d’animaux “qu’ils soignent” n’est pas claire et doit être précisée afin d’encadrer au
mieux la vente d’antibiotiques par les professionnels autorisés à prescrire.
Amendement 82
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 3 – partie introductive
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. Les détaillants de médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils
consignent, pour chaque achat et vente de médicaments vétérinaires, les informations suivantes :
3. Les détaillants de médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils
consignent, pour chaque achat et vente de médicaments vétérinaires soumis à ordonnance, les
informations suivantes :
Or. {FR}fr
Justification
La tenue obligatoire de registres pour les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance
pourrait être disproportionnée, sans être justifiée par des raisons de santé publique. Les États
membres sont mieux placés pour décider si la dispensation de médicaments non soumis à prescription
doit être documentée.
Amendement 83
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
Les États membres peuvent, s'ils l'estiment nécessaire, exiger que l’obligation de tenir ce
registre s’applique également lors de l’achat et de la vente de médicaments vétérinaires non soumis
à prescription.
Or. {FR}fr
Justification
La tenue obligatoire de registres pour les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance
pourrait être disproportionnée, sans être justifiée par des raisons de santé publique. Les États
membres sont mieux placés pour décider si la dispensation de médicaments non soumis à prescription
doit être documentée.
Amendement 84
Proposition de règlement
Article 108 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. Les personnes autorisées à fournir des médicaments vétérinaires en vertu de l’article 107,
paragraphe 1, peuvent proposer des médicaments vétérinaires au moyen des services de la société de
l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil^28 à des
personnes physiques ou morales établies dans l’Union, à la condition que ces médicaments soient
conformes à la législation de l’État membre de destination.
1. Les personnes autorisées à fournir des médicaments vétérinaires en vertu de l’article 107,
paragraphe 1, peuvent proposer des médicaments vétérinaires qui ne sont pas soumis à la
présentation d’une ordonnance vétérinaire visée à l’article 29 au moyen des services de la société
de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil^28 à des
personnes physiques ou morales établies dans l’Union, à la condition que:
____________________
____________________
^28 Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure
d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux
services de la société d’information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37).
^28 Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure
d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux
services de la société d’information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37).
Or. {FR}fr
Justification
La possibilité de vendre sur internet des médicaments soumis à prescription, dont les
antibiotiques, fait courir un risque majeur pour la santé publique et la santé animale et doit donc
être interdite. Les risques de contournement et la difficulté de contrôler la vente sur internet ne
peuvent être ignorés.
Amendement 85
Proposition de règlement
Article 108 – paragraphe 1 – point a (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
a) la personne physique ou morale offrant des médicaments vétérinaires soit autorisée ou habilitée
à délivrer au public des médicaments vétérinaires non soumis à prescription, également à distance,
conformément à la législation nationale de l’État membre dans lequel cette personne est établie ;
Or. {FR}fr
Justification
Cet amendement doit garantir que les États membres puissent mettre en place un système
d’autorisation pour permettre le contrôle des distributeurs de médicaments vétérinaires sur
Internet. Cela facilitera, entre autres, l’inspection du local utilisé pour stocker les médicaments
vétérinaires. Cette disposition est inspirée du code communautaire relatif aux médicaments à usage
humain.
Amendement 86
Proposition de règlement
Article 108 – paragraphe 1 – point b (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
b) la personne visée au point a) ait notifié à l’État membre dans lequel elle est établie, au
minimum, les informations suivantes :
i) le nom ou la raison sociale et l’adresse permanente du lieu d’activité à partir duquel ces
médicaments vétérinaires sont fournis ;
ii) la date de début de l’activité d’offre à la vente à distance de médicaments vétérinaires au
public au moyen de services de la société de l’information ;
iii) l’adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les informations nécessaires pour
identifier ce site internet ;
Or. {FR}fr
Justification
Cet amendement doit garantir que les États membres puissent mettre en place un système
d’autorisation pour permettre le contrôle des distributeurs de médicaments vétérinaires sur
Internet. Cela facilitera, entre autres, l’inspection du local utilisé pour stocker les médicaments
vétérinaires. Cette disposition est inspirée du code communautaire relatif aux médicaments à usage
humain.
Amendement 87
Proposition de règlement
Article 108 – paragraphe 1 – point c (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
c) ces médicaments vétérinaires soient conformes à la législation de l’État membre de destination.
Or. {FR}fr
Justification
Cet amendement doit garantir que les États membres puissent mettre en place un système
d’autorisation pour permettre le contrôle des distributeurs de médicaments vétérinaires sur
Internet. Cela facilitera, entre autres, l’inspection du local utilisé pour stocker les médicaments
vétérinaires. Cette disposition est inspirée du code communautaire relatif aux médicaments à usage
humain.
Amendement 88
Proposition de règlement
Article 108 – paragraphe 2 – partie introductive
Texte proposé par la Commission
Amendement
2. Outre les exigences en matière d’information énoncées à l’article 6 de la directive 2000/31/CE
du Parlement européen et du Conseil^29, les sites web proposant des médicaments vétérinaires
contiennent au moins:
2. Outre les exigences en matière d’information énoncées à l’article 6 de la directive 2000/31/CE
du Parlement européen et du Conseil^29 et à l’article 6 de la directive 2011/83/UE du Parlement
européen et du Conseil^29a, les sites web proposant des médicaments vétérinaires contiennent au
moins:
____________________
____________________
^29 Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains
aspects juridiques des services de la société de l’information, et notamment du commerce
électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») (JO L 178 du
17.7.2000, p. 1).
^29 Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains
aspects juridiques des services de la société de l’information, et notamment du commerce
électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») (JO L 178 du
17.7.2000, p. 1).
^
^29bis Directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 relative aux
droits des consommateurs, modifiant la directive 93/13/CEE du Conseil et la directive 1999/44/CE du
Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 85/577/CEE du Conseil et la directive
97/7/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 304 du 22.11.2011, p. 64).^
Or. {FR}fr
Justification
Les transactions effectuées en ligne pour des médicaments sans ordonnances doivent respecter les
règles en matière de contrats de vente à distance entre professionnels et consommateurs.
Amendement 89
Proposition de règlement
Article 108 – paragraphe 7 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
7 bis. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les personnes, autres que celles
visées au paragraphe 1, offrant à la vente à distance des médicaments au public au moyen de
services de la société de l’information et exerçant leur activité sur leur territoire soient
soumises à des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives.
Or. {FR}fr
Justification
Les États membres doivent pouvoir appliquer des sanctions à l’endroit des personnes vendant en
ligne illégalement des médicaments vétérinaires. La proposition actuelle n’envisage pas les
conséquences du commerce illégal de médicaments vétérinaires. Cet amendement est également inspiré
du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Amendement 90
Proposition de règlement
Article 109 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. Sont seuls habilités à fournir et à acheter des médicaments vétérinaires ayant des propriétés
anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales ou
psychotropes, ou des substances susceptibles d’être utilisées comme médicaments vétérinaires
présentant de telles propriétés, les fabricants, les grossistes et les détaillants spécifiquement
autorisés à cet effet en vertu de la législation nationale applicable.
1. Sont seuls habilités à fournir et à acheter des médicaments vétérinaires ayant des propriétés
anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales ou
psychotropes, ou des substances susceptibles d’être utilisées comme médicaments vétérinaires
présentant de telles propriétés, les fabricants, les grossistes et les détaillants autorisés à cet
effet en vertu de la législation nationale applicable.
Or. {FR}fr
Justification
Le droit des pharmaciens à dispenser de tels médicaments est reconnu dans la totalité des États
européens. Il ne serait pas logique que ces derniers, autorisés à dispenser ce type de médicaments
pour les humains dans le cadre normal de leur activité, doivent obtenir une autorisation spéciale
pour ce même type de médicaments lorsqu’ils sont destinés aux animaux.
Amendement 91
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 1 – point f
Texte proposé par la Commission
Amendement
f) le nom du médicament prescrit;
f) la substance active et le nom du médicament prescrit;
Or. {FR}fr
Amendement 92
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 1 – point l
Texte proposé par la Commission
Amendement
l) toutes les mises en garde nécessaires;
l) toutes les mises en garde et restrictions nécessaires;
Or. {FR}fr
Amendement 93
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 1 – point m bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
m bis) la période de validité de la prescription;
Or. {FR}fr
Amendement 94
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 1 – point m ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
m ter) le numéro de lot, si nécessaire.
Or. {FR}fr
Amendement 95
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. Lorsqu’un médicament vétérinaire est délivré sur ordonnance, la quantité prescrite et délivrée
est limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question.
3. Lorsqu’un médicament vétérinaire est délivré sur ordonnance, la quantité prescrite et délivrée
est limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question. La quantité
maximale de médicaments vétérinaires délivrés en une fois ne peut cependant excéder un mois de
traitement. Les médicaments vétérinaires présentés sous un conditionnement permettant une durée de
traitement supérieure à un mois peuvent toutefois être délivrés pour cette durée, dans la limite de
trois mois.
Or. {FR}fr
Justification
Afin d'éviter le mésusage des médicaments vétérinaires et de renforcer l'observance des
prescriptions il est nécessaire de limiter la quantité qui peut être délivrée en une seule fois.
Amendement 96
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
4 bis. Dans les circonstances exceptionnelles prévues aux articles 115 et 116, les ordonnances
vétérinaires ne doivent pas être reconnues dans le cadre transfrontalier.
Or. {FR}fr
Justification
Lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour traiter un
animal, le règlement autorise, à titre exceptionnel, l’utilisation d’autres types de médicaments,
par exemple des médicaments humains. Dans ce type de cas, la reconnaissance transfrontalière des
ordonnances vétérinaires doit être proscrite. En effet, dans le cadre transfrontalier, les
circonstances exceptionnelles justifiant la prescription ne peuvent être clairement contrôlées et
il existe un important risque d’abus.
Amendement 97
Proposition de règlement
Article 111 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
2 bis. Les médicaments vétérinaires antibiotiques ne doivent pas être utilisés chez les animaux
producteurs de denrées alimentaires à des fins de prophylaxie, à moins qu'il n'existe un risque
d'infection élevé. Ils ne sauraient en aucun cas être utilisés pour améliorer les performances des
élevages ou pour compenser le non-respect de bonnes pratiques d'élevage.
Or. {FR}fr
Justification
Le projet de règlement relatif aux aliments médicamenteux fixe le principe d’une interdiction
d’utilisation préventive des antimicrobiens. Il est nécessaire de mettre en cohérence les deux
règlements.
Amendement 98
Proposition de règlement
Article 115 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. Par dérogation à l’article 111, lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans
un État membre pour une affection touchant un animal non producteur de denrées alimentaires, le
vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et
notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter l’animal concerné avec:
1. Par dérogation à l’article 111, lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans
un État membre pour une affection touchant un animal non producteur de denrées alimentaires, le
vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et
notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter l’animal concerné avec:
a) un des types de médicament suivants:
a) un des types de médicament suivants:
i) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné
pour une utilisation chez une autre espèce animale ou pour une autre affection chez la même espèce;
i) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné
pour une utilisation chez une autre espèce animale ou pour une autre affection chez la même espèce;
ii) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour
une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce, pour la même affection ou pour une
autre affection;
ii) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour
une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce, pour la même affection ou pour une
autre affection;
iii) un médicament à usage humain autorisé dans l’État membre concerné conformément à la directive
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil^30 ou au règlement (CE) nº 726/2004;
b) à défaut de médicament tel que visé au point a), un médicament vétérinaire en préparation
extemporanée conforme aux termes d’une ordonnance vétérinaire par une personne habilitée à cet
effet en vertu de la législation nationale.
b) à défaut de médicament tel que visé au point a):
i) un médicament à usage humain autorisé dans l’État membre concerné conformément à la directive
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil^30 ou au règlement (CE) nº 726/2004;
ii) un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d’une ordonnance
vétérinaire par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale.
____________________
____________________
^30 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
^30 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
Or. {FR}fr
Justification
Bien que le vétérinaire reste le premier responsable de ce qu'il prescrit, l'utilisation hors AMM
de médicaments humains pour un usage vétérinaire ne devrait intervenir qu'en dernier recours, si
aucun autre médicament vétérinaire autorisé n'existe.
Amendement 99
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission
Amendement
1. Par dérogation à l’article 111, lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans
un État membre pour une affection touchant un animal d’une espèce non aquatique producteur de
denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter l’animal
concerné avec:
1. Par dérogation à l’article 111, lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans
un État membre pour une affection touchant un animal d’une espèce non aquatique producteur de
denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter l’animal
concerné avec:
a) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné
pour une utilisation chez une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires ou pour une
autre affection chez la même espèce;
a) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné
pour une utilisation chez une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires ou pour une
autre affection chez la même espèce;
b) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour
une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce productrice de denrées alimentaires,
pour la même affection ou pour une autre affection;
b) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour
une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce productrice de denrées alimentaires,
pour la même affection ou pour une autre affection;
c)un médicament à usage humain autorisé dans l’État membre concerné conformément à la directive
2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004; ou
d) à défaut de médicament tel que visé au point a), un médicament vétérinaire en préparation
extemporanée conforme aux termes d’une ordonnance vétérinaire délivrée par une personne habilitée
cet effet en vertu de la législation nationale.
c) à défaut de médicament tel que visé au point a) :
i) un médicament à usage humain autorisé dans l’État membre concerné conformément à la directive
2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004; ou
ii) un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d’une ordonnance
vétérinaire délivrée par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale.
Or. {FR}fr
Justification
Bien que le vétérinaire reste le premier responsable de ce qu'il prescrit, l'utilisation hors AMM
de médicaments humains pour un usage vétérinaire ne devrait intervenir qu'en dernier recours, si
aucun autre médicament vétérinaire autorisé n'existe.
Amendement 100
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission
Amendement
3. Par dérogation au paragraphe 2 et jusqu’à l’adoption d’un acte d’exécution tel que visé au
paragraphe 4, à défaut de médicament tel que visé au paragraphe 2, points a) et b), un vétérinaire
peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter
des souffrances inacceptables, traiter des animaux d’une espèce aquatique producteurs de denrées
alimentaires dans une exploitation particulière avec:
3. Par dérogation au paragraphe 2 et jusqu’à l’adoption d’un acte d’exécution tel que visé au
paragraphe 4, à défaut de médicament tel que visé au paragraphe 2, points a) et b), un vétérinaire
peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter
des souffrances inacceptables, traiter des animaux d’une espèce aquatique producteurs de denrées
alimentaires dans une exploitation particulière avec:
a) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné ou
dans un autre État membre pour une utilisation chez une espèce non aquatique productrice de denrées
alimentaires;
a) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné ou
dans un autre État membre pour une utilisation chez une espèce non aquatique productrice de denrées
alimentaires; ou
b) un médicament à usage humain autorisé dans l’État membre concerné conformément à la directive
2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004.
b) à défaut de médicament visé au point a), un médicament à usage humain autorisé dans l’État
membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004.
Or. {FR}fr
Justification
Bien que le vétérinaire reste le premier responsable de ce qu'il prescrit, l'utilisation hors AMM
de médicaments humains pour un usage vétérinaire ne devrait intervenir qu'en dernier recours, si
aucun autre médicament vétérinaire autorisé n'existe.
Amendement 101
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission
Amendement
6. Les substances pharmacologiquement actives du médicament utilisé conformément au paragraphe 1
sont énumérées dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) nº 37/2010. Le vétérinaire fixe un
temps d’attente approprié conformément à l’article 117.
6. Les substances pharmacologiquement actives du médicament utilisé conformément au paragraphe 1 et
au paragraphe 3, point b), sont énumérées dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE)
nº 37/2010. Le vétérinaire fixe un temps d’attente approprié conformément à l’article 117.
Or. {FR}fr
Justification
Toutes les substances rentrant dans la composition d’un médicament administré à un animal
producteur de denrées doivent disposer d'un temps d'attente pour assurer la protection des
consommateurs. Cette obligation est aussi valable pour l’administration de médicaments à usage
humain aux espèces aquatiques prévue au point 3 b) du présent article.
Amendement 102
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission
Amendement
2. La Commission peut, par voie d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée
l’article 145, paragraphe 2, et en tenant compte des conseils scientifiques de l’Agence, établir
une liste des médicaments antimicrobiens ne pouvant pas être utilisés conformément au paragraphe 1,
ou qui ne peuvent être utilisés pour un traitement conformément au paragraphe 1 que sous certaines
conditions.
2. La Commission peut, par voie d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée
l’article 145, paragraphe 2, et en tenant compte des conseils scientifiques de l’Agence, établir
une liste de substances ou de groupes de substances antimicrobiennes ne pouvant pas être utilisés
conformément au paragraphe 1, ou qui ne peuvent être utilisés pour un traitement conformément au
paragraphe 1 que sous certaines conditions.
Or. {FR}fr
Justification
Établir et tenir à jour une liste de médicaments représente une charge administrative considérable
et n’est pas nécessairement le meilleur moyen d’éviter l’usage hors AMM des antibiotiques. Une
approche par substances ou familles de substances est plus facile pour mettre en place des règles
harmonisées au sein de l’Union européenne de restriction de l’utilisation de certains
antibiotiques.
Amendement 103
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
2 bis. Ne peuvent figurer sur une des listes de pays tiers prévus par la législation communautaire
en provenance desquels les États membres sont autorisés à importer des animaux d’exploitation ou
d’aquaculture ou des viandes ou produits obtenus à partir de tels animaux, les pays tiers dont la
législation autorise l’utilisation des médicaments antimicrobiens figurant sur la liste visée au
paragraphe 2 dans des conditions différentes de celles édictées audit paragraphe.
Or. {FR}fr
Justification
Introduction d'une notion de réciprocité afin que les interdictions ou restrictions s'appliquant
aux antimicrobiens en Europe soit aussi applicables aux filières de production des animaux ou des
produits alimentaires d’origine animales importés dans l’Union européenne.
Amendement 104
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
2 ter. Les États membres veillent en outre à interdire l’importation en provenance des pays tiers
figurant sur une des listes visées au paragraphe 2 bis :
a) d’animaux d’exploitation ou d’aquaculture auxquels ont été administrés des substances de la
liste visée au paragraphe 2 sauf si cette administration respecte les conditions édictées au
paragraphe 1;
b) de viandes ou produits obtenus à partir des animaux dont l’importation est interdite
conformément au point a) du présent paragraphe.
Or. {FR}fr
Justification
Introduction d'une notion de réciprocité afin que les interdictions ou restrictions s'appliquant
aux antimicrobiens en Europe soit aussi applicables aux filières de production des animaux ou des
produits alimentaires d’origine animales importés dans l’Union européenne.
Amendement 105
Proposition de règlement
Article 124 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission
Amendement
2. L’interdiction prévue au paragraphe 1 ne s’applique pas à la publicité adressée aux personnes
autorisées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires.
2. L’interdiction prévue au paragraphe 1 ne s’applique pas:
a) à la publicité adressée aux personnes autorisées à prescrire ou à délivrer des médicaments
vétérinaires;
b) à la publicité concernant les produits vétérinaires immunologiques adressée aux propriétaires
d'animaux destinés à la consommation.
Or. {FR}fr
Justification
La possibilité d'informer les éleveurs sur la disponibilité de certains vaccins doit permettre
d'encourager la prévention et d'éviter ainsi l'occurrence de certaines maladies et l'usage
d'antibiotiques a posteriori.
Amendement 106
Proposition de règlement
Article 132 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission
Amendement
Article 132 bis
Suspension et retrait des autorisations de distribution en gros
En cas de non-respect des exigences énoncées aux articles 104, 105 et 106, l’autorité compétente
peut :
a) suspendre la distribution en gros des médicaments vétérinaires;
b) suspendre l’autorisation de distribution en gros d’une catégorie de médicaments vétérinaires;
c) retirer l’autorisation de distribution en gros d’une ou de toutes les catégories de médicaments
vétérinaires.
Or. {FR}fr
Justification
Il est nécessaire de prévoir des sanctions s'appliquant aux distributeurs en gros en cas
d’inobservation de leurs obligations.
EXPOSÉ DES MOTIFS
En septembre 2014, la Commission européenne a rendu public son nouveau projet de règlement relatif
aux médicaments vétérinaires. Ce projet de règlement engage une refonte totale de la législation
relative aux médicaments vétérinaires, jusque-là encadrée par la Directive 2001/82/CE et le
Règlement CE 726/2004. Ce projet de règlement a vocation à régir l'autorisation, la fabrication, la
mise sur le marché, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires tout au long de
leur cycle de vie, ainsi que le processus de pharmacovigilance qui s'y applique.
Il est en effet apparu nécessaire de mettre en place un cadre réglementaire spécifique adapté aux
caractéristiques du secteur vétérinaire. Des problèmes ont vu le jour lors de l'application du
cadre juridique en vigueur, concernant notamment le manque de disponibilité des médicaments
vétérinaires (en particulier pour les plus petits marchés), la charge administrative imposée par la
réglementation, le fonctionnement du marché intérieur et, bien sûr, le phénomène de résistance aux
antibiotiques.
En vertu de l'article 114 TFUE relatif au marché unique et de l'article 168 (4)b TFUE concernant
les mesures destinées à protéger la santé publique dans le secteur vétérinaire, la Commission
européenne a donc mis sur la table une proposition ambitieuse, dont les principaux objectifs sont
les suivants :
• améliorer l’accès aux médicaments et leur disponibilité, notamment pour les espèces
dites "mineures",
• réduire les charges administratives, notamment en ce qui concerne le processus de
pharmaco vigilance,
• stimuler l’innovation et la compétitivité du secteur,
• assurer le bon fonctionnement du marché intérieur pour les médicaments vétérinaires,
• lutter contre l’antibio-résistance,
La rapporteur accueille avec une grande satisfaction le projet de la Commission européenne,
estimant qu'il va principalement dans le bon sens, et partage entièrement les objectifs de la
Commission ainsi que sa volonté de bien différencier le marché des médicaments vétérinaires de
celui des médicaments humains, qui répond à une logique très différente. Par ailleurs, il est bon
que la Commission ait choisit de mettre l'accent sur la disponibilité des produits et sur la
simplification administrative, sans pour autant sacrifier les impératifs de santé publique et de
protection de l'environnement.
Toutefois, la Commission n'est pas allée assez loin sur certains points, et le projet de règlement
comprend quelques lacunes. Il devrait être beaucoup plus ambitieux sur les dispositions concernant
la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, en ajoutant notamment des définitions claires des
différentes formes de traitement (traitement curatif, traitement métaphylactique et traitement
préventif) et en interdisant l'usage prophylactique des antibactériens. À cet égard, une forte
cohérence entre le règlement relatif aux aliments médicamenteux et celui concernant les médicaments
vétérinaires est essentielle.
Le projet de rapport précise également les conditions dans lesquelles les professionnels de santé
vétérinaire sont autorisés à prescrire et à vendre des antibiotiques. Sans prôner le découplage,
qui poserait de grosses difficultés pratiques, il paraît nécessaire de préciser, à l'article 107,
la notion d'animaux "qu'ils soignent".
La Commission souhaite établir une liste d'antibiotiques critiques réservés à la médecine humaine.
C'est une idée que soutient votre rapporteur, du moment que cette liste est basée sur des critères
scientifiques solides. L'Agence européenne du médicament a fait d'excellentes recommandations en la
matière, qui devraient être suivies. Enfin, contrairement à ce que propose la Commission, la vente
en ligne d'antibiotiques (et plus généralement de produits vétérinaires sur ordonnance) devrait
être interdite car elle pose un sérieux risque de santé publique.
Il est également souhaitable de renforcer les mesures incitatives destinées à soutenir
l'innovation. Le marché du médicament vétérinaire est petit, très fragmenté, et les industriels ont
donc peu d'encouragements pour innover et mettre sur le marché de nouveaux produits. Le projet de
rapport préconise donc d'étendre les périodes de protection des données proposées par la Commission
européenne en ce qui concerne les antibiotiques (18 ans au lieu de 14) et l'ajout d'espèces
majeures à l'autorisation de mise sur le marché initiale (2 ans supplémentaires au lieu d'un seul).
Le projet de texte évoque enfin la possibilité d'instaurer une période de protection de 5 ans (non
cumulables) pour certaines nouvelles études ou nouveaux essais conduits post-autorisation, afin
d'inciter au développement ou à l'amélioration de produits existants, qu'ils soient princeps ou
déjà génériqués.
En ce qui concerne la pharmacovigilance, la nouvelle approche de la Commission européenne basée sur
la détection des risques est un progrès, à condition de ne pas transiger sur la santé publique. Un
système se basant à la fois sur la soumission régulière de rapports périodiques de
pharmacovigilance dans les toutes premières années de vie du produit, et seulement ensuite sur
l'analyse de risques et la détection de signaux, paraît plus adapté.
La Commission propose de rendre plus facile l'utilisation hors-AMM de médicaments humains pour
traiter les animaux. Le texte laisse la responsabilité aux vétérinaires de décider de cette
utilisation. Sans remettre en cause la responsabilité de ces derniers, la rapporteur demande à ce
que cette possibilité soit mieux encadrée, en précisant que l'usage de médicaments humains ne peut
se faire qu'en dernier ressort et si aucune alternative meilleure n'existe.
Enfin, une attention toute particulière doit être accordée à la protection de l'environnement. Afin
d’éviter des évaluations répétitives et potentiellement divergentes des propriétés
environnementales des substances, il est essentiel de parvenir à la mise en place d’une évaluation
unique décentralisée de ces dernières, par le biais d’un système de monographie. Considérant les
difficultés pratiques de mise en œuvre d'un tel système, il est demandé à la Commission d'envisager
des propositions spécifiques en la matière.
________________________________
[1] JO C ... / Non encore paru au Journal officiel.
[2] JO C ... / Non encore paru au Journal officiel.