Francie požaduje přezkoumání složky[P1]

Přípravek na potlačení chuti k jídlu Mysimba, který je registrován od prosince 2014 byl "v poměru
přínos/riziko označen jako negativní, kvůli omezené účinnosti na úbytek hmotnosti a zdravotním
problémům[P2] ", varuje ANSM v dopise zaslaném výboru CHMP. Francie, která v prosinci loňského roku
hlasovala proti uvedení produktu Mysimba na trh, vyžaduje přezkoumání složky.

Mysimba je povolen pro léčbu dospělých osob s obezitou (BMI 30 kg/m^2), jakož i osob se značnou
nadváhou (BMI 27 kg/m^2 - <30 kg/m^2) majících jednu nebo více zdravotních komplikací[P3]
spojených s nadváhou jako cukrovka druhého typu, zvýšená hladina cholesterolu nebo vysoký krevní
tlak. Užívání přípravku Mysimba vyžaduje další úpravu životosprávy a zvýšenou fyzickou aktivitu.

Vedlejší účinky na úrovni centrální nervové soustavy

ANSM ve svém dopise adresované CHMP poukazuje na nežádoucí účinky přípravku na potlačení chuti k
jídlu, které by mohly být "neuropsychiatrické a kardiovaskulární povahy". Bupropion a Naltrexon,
dvě molekuly, které tvoří [P4] produkt Mysimba, mohou způsobovat mnoho vedlejších účinků. Testy
snášenlivosti do jednoho[P5]  ukazují v podstatě pouze [P6] vedlejší účinky na úrovni centrální
nervové soustavy  a žaludečně[P7] -střevní problémy. Studie budou však i nadále pokračovat za
účelem posouzení snášenlivosti přípravku kardiovaskulárním systémem v dlouhodobém horizontu
užívání[P8] . Výbor CHMP doporučuje všem pacientům[P9] , kteří po 16 týdnech užívání neztratili
alespoň 5 % své původní hmotnosti užívání přípravku ukončit.

Zasedání Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky proběhne v březnu příštího roku, aby dále
rozhodlo o registraci přípravku Mysimba.


POZNÁMKY:  Na semináři jsme dešifrovali i zkratky, některé jsou mezinárodní, jiné místní; ten Stálý
výbor je ono CHMP


kromě P6, P9  správně

________________________________

 [P1]pozor, „dossier“ má mnoho významů, metonymicky „případ/ záležitost..“

 [P2]citace téměř dobře, přesněji např. „U přípravku...“ byl poměr... označen za negativní“, anebo,
jak máte: „Přípravek.... byl svým poměrem....za negativní“

 [P3]ano, dobře

 [P4]asi lépe „z nichž se skládá/ je složen“

 [P5]roku, „roční testy“

 [P6]to by snižovalo závažnost, zde: „především/ zejména/ v první řadě..“

 [P7]-ní a

 [P8]toto souvětí lépe FPV

 [P9]ne, „vyloučit ze studie ty pacienty, kteří...“ = asi nejsou statisticky významní