La France demande un réexamen du dossier

Bénéficiant d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis décembre 2014, le coupe-faim
Mysimba aurait "un rapport bénéfice/risque dans l’indication retenue négatif, en raison d’une
efficacité limitée sur la perte de poids et de problèmes de santé", prévient l’ANSM dans un
courrier adressé au CHMP. La France, qui avait voté contre la commercialisation du Mysimba en
décembre dernier, demande un réexamen du dossier.

Mysimba est approuvé dans le traitement des adultes atteints d’obésité (IMC à 30 Kg/m2) ainsi que
chez des adultes en surpoids important (IMC entre 27 Kg/m2 et <30 Kg/m2) et ayant une complication
ou plus liées au surpoids comme un diabète de type 2, des taux élevés de cholestérol ou
une hypertension artérielle. La prise de Mysimba doit s’accompagner d’un traitement diététique et
d’une augmentation de l’activité physique.

Des effets secondaires au niveau du système nerveux central

Dans son courrier adressé au CHMP, l’ANSM pointe du doigt les effets indésirables du médicament
coupe-faim, qui seraient "d’ordre neuropsychiatriques et cardiovasculaires". Les deux molécules qui
composent le Mysimba, le bupropion et le naltrexone, peuvent être à l’origine de nombreux effets
secondaires. Les données de tolérance à un an montrent essentiellement des effets secondaires au
niveau du système nerveux central et des troubles gastro-intestinaux. Cependant, des études seront
poursuivies pour évaluer la tolérance cardiovasculaire du produit à plus long terme, et le CHMP
recommande d’exclure des essais tous les patients n’ayant pas perdu au moins 5 % de leur poids
initial après 16 semaines de traitement.

Une réunion du Comité permanent des médicaments à usage humain se tiendra en mars prochain pour
statuer sur l’octroi de l’AMM à Mysimba.