Struktura a obsah informovaného souhlasu (souhlasu s účastí ve výzkumu v rámci diplomové práce nebo ve výzkumném projektu) Dokument vznikl v Etické komisi pro výzkum na MU, listopad 2017 Smyslem formuláře Informovaného souhlasu (Souhlasu s účastí ve výzkumu) je účastníka seznámit s tím, o jaký výzkum se jedná a co by pro něj účast v projektu znamenala, a zároveň získat výslovný souhlas s účastí ve výzkumu, včetně souhlasu se zpracováním osobních údajů, pokud jsou sbírány. V případě, že účastníkem je nezletilý, je třeba formulovat text pro zákonné zástupce. Zároveň lze doporučit formulovat informace a vyslovení souhlasu i pro nezletilého, jestliže je to přiměřené rozumové a volní vyspělosti jeho věku (lze např. použít zjednodušenou verzi textu pro rodiče). Formulář souhlasu s účastí ve výzkumu („informovaný souhlas“) by měl mít dvě části: 1. Informace o výzkumu 2. Souhlas (varianta a nebo b) a. Souhlas s účastí ve výzkumném projektu b. Souhlas s účastí ve výzkumném projektu a se zpracováním osobních údajů 1 Informace o projektu Text musí být adresován přímo účastníkovi – psaný ve 2. osobě („zúčastníte se, podstoupíte, můžete…“, nikoliv „osoba se zúčastní, proband podstoupí, účastník může“). Je třeba používat jazyk srozumitelný pro laika a vyhnout se odborným výrazům, brát v úvahu věk, vzdělání, příp. sociální situaci potenciálních účastníků · Základní identifikační údaje o diplomové práci o Řešitel: jméno řešitele, řešitelské pracoviště o Kontakt na řešitele: o Spoluřešitelé/ partneři: o Název diplomové práce: o Doba řešení výzkumu v rámci práce: · Popis výzkumu v rámci kvalifikační práce a jeho průběhu z pohledu účastníka Použití níže uvedených bodů a jejich podrobnost a rozsah záleží na povaze výzkumu. o Účel, cílvýzkumu, o co se v projektu jedná, jaký je účel výzkumu o Průběh výzkumu, čemu se účastník bude podrobovat, jak dlouho to bude trvat, kolikrát (pokud opakovaně se podrobí měření/odběrům/ dotazníkovému šetření), popis použitého technického zařízení (je-li to vhodné, např. MRI, EEG, eyetracking, motioncapture) o Rizika, vedlejší účinky o Výhody, příp. odměna za účast o Překážky pro účast na výzkumu (např. epilepsie, těhotenství u MRI) o Dobrovolnost - upozornění, že účast na výzkumu je dobrovolná a je možné informovaný souhlas odvolat a z projektu odstoupit. Určit moment, do kterého je možné ze studie odstoupit- není to kdykoliv. Může to být do ukončení posledního měření/ do ukončení odběrů/ týden po vyplnění dotazníku atd. o Kontakt na výzkumníky, možnost klást otázky o Náhodný nález –postup v případě náhodného nálezu při biomedicínském výzkumu (např. MRI), zda bude údaje vyhodnocovat lékař, zda si účastník přejev případě podezření na nález ne/kontaktovat sebe, příp. ošetřujícího lékaře o Nakládání s osobními údaji – popsat, jaké údaje budou sbírány, zda budou data sbírána anonymně již od počátku/budou po sběru anonymizována/budou neanonymní § pokud výzkumníci nepotřebují znát totožnost účastníka, lze hned od počátku účastníku přidělit číselný kód, který není nikdy spárován s jeho identifikačními údaji, naměřené hodnoty/odpovědi z dotazníku jsou uloženy jen pod kódem a nelze z nich zjistit totožnost účastníka. V takovém případě následuje po „Informaci o výzkumu“ část 2a „Souhlas s účastí ve výzkumu“. · pokud výzkumníci potřebují znát totožnost účastníka, pak je třeba popsat, jaké údaje (osobní údaje, naměřené údaje, odpovědi z dotazníkového setření, nahrávky, přepisy rozhovorů…) budou účastníkem poskytnuty, výzkumníky shromažďovány a za jakým účelem budou použity. Dále jak budou údaje chráněny, kde budou uloženy, kdy budou smazány…V takovém případě následuje po „Informaci o výzkumu“ část 2b „Souhlas s účastí ve výzkumu a se zpracováním osobních údajů“. 2a Souhlas s účastí ve výzkumu Použijete, pokud v rámci kvalifikační práce získáváte údaje přímo v anonymní podobě. Lze použít např. následující formulaci: Prohlašuji, že jsem četl/a celý výše uvedený text Informace o výzkumu (strana 1 až X tohoto dokumentu) a porozuměl/a jsem jeho smyslu. Souhlasím s mojí účastí v uvedeném výzkumu a rozumím, že mohu souhlas odmítnout, případně svobodně a bez udání důvodů zúčasti odstoupit. Zároveň jsem převzal/a podepsaný stejnopis tohoto formuláře. Jméno a příjmení: ………………………………………………….. Podpis: ………………………………………….…………… V ………………………… dne: ………………………… Za řešitelský tým: Jméno a příjmení: ………………………………………………….. Podpis: ………………………………………….…………… V ………………………… dne: ………………………… 2b Souhlas s účastí ve výzkumu a souhlas se zpracováním osobních údajů Použijete, pokud v rámci projektu získáváte údaje v neanonymní podobě. Červený text je požadován právními předpisy (nařízení EU k ochraně os. Údajů - GDPR), a proto by měl být použit doslovně. Zelený text použijte v případě, že máte zájem o secondary use. Prohlašuji, že jsem četl/a celý výše uvedený text Informace o výzkumu (strana 1 až X tohoto dokumentu) a porozuměl/a jsem jeho smyslu. Souhlasím se svou účastí ve výzkumu a s poskytnutím svých osobních údajů v rozsahu …………….. /doplnit výčet příp. charakteristiku shromažďovaných osobních údajů, jak je uvedena v textu Informace o výzkumu/ Dle následující varianty souhlasím či nesouhlasím s použitím získaných dat pro další výzkumné účely (prosím zakroužkujte či podtrhněte zvolenou variantu): · varianta 1 – nesouhlasím s použitím získaných dat pro jinou studii, než výslovně uvedenou v tomto souhlasu · varianta 2 – souhlasím s použitím dat i pro jiné výzkumné studie realizované v rámci Masarykovy univerzity · varianta 3 – souhlasím s použitím dat i pro jiné výzkumné studie bez ohledu na řešitelskou instituci Byl/ jsem informován/a, že · mám právo požadovat přístup k osobním údajům týkajícím se mé osoby, jejich opravu nebo výmaz, popřípadě omezení zpracování, · mám právo vznést námitku proti zpracování osobních údajů týkajících se mé osoby, · mám právo podat stížnost dozorovému orgánu (Úřad na ochranu osobních údajů) v případě, že se domnívám, že zpracování mých osobních údajů probíhá v rozporu s právními předpisy; · získaná anonymizovaná data mohou být předána dalším subjektům (spolupracujícím odborníkům a institucím), výhradně však za účelem vědeckého výzkumu; · mám právo tento souhlas se zpracováním osobních údajů kdykoliv odvolat, aniž by mi za to hrozila jakákoliv sankce či znevýhodnění, a to oznámením na elektronickou adresu …………….., případně jinou formou na kontaktní údaje pro zpracování osobních údajů; Kontaktní údaje pro zpracování osobních údajů: (zde uveďte osobu, která má přístup ke shromažďovaným osobním údajům a může je spravovat) jméno adresa pracoviště Telefon: …….., email: …………. Na základě výše uvedených informací uděluji tímto Masarykově univerzitě (jako správci a zpracovateli osobních údajů) souhlas s uvedeným zpracováním osobních údajů za účelem vědeckého výzkumu, a to na dobu xxxx (5,10 let, řešení výzkumného projektu, neurčitou). Jméno a příjmení: ………………………………………………….. Podpis: ………………………………………….…………… V ………………………… dne: ………………………… Za řešitelský tým: Jméno a příjmení: ………………………………………………….. Podpis: ………………………………………….…………… V ………………………… dne: …………………………