CO 0 ^J o o o ■= li *co -í J- u >- k>* c .* > Ü iS o .12 Ö O.* 3 "R -1 o ^^ O ^ O o (d ° -z. -z. *H LU LU C/)C/)C/)C/)ZzZZ O O O O O I- I- H LU N Q S. n Ü _ Q. O UJ z>N <2 O o S Legislativní rámec ekotoxikologických biotestů ČSN - česká technická norma ČSN ISO - mezinárodní norma ISO, zavedená do soustavy ČSN ČSN EN - evropská norma, zavedená do soustavy ČSN ČSN EN ISO - mezinárodní norma ISO, převzatá do soustavy EN a zavedená do soustavy ČSN ON - bývalá oborová norma TNV - odvětvová technická norma vodního hospodářství v působnosti MZe ČR - odvětvová technická norma vodního hospodářství v působnosti MŽP ČR TNO - odvětvová technická norma odpadového hospodářství v působnosti MŽP ČR • ISO: International Organization for Standardization (www.iso.ch) • OECD: Organization for Economic Cooperation Development - Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj (www.oecd.org) • ČNI - Český normalizační institut (www.csni.cz) • MŽP (www.env.cz), MZE (www.mze.cz) CD (D CO > O I idae)] - íást 2: Obnovovací metoda CSN EN 150 6341 Most vod- Ükousk inJiibice pohyblivosti Duphma magna Straua (Cladocera, Crustacea) - Zkouška íikutní toxicity CSN EM 28692 Jakost vúd - Zkouška inhibic« růstu sladko vodních řas Scenedesmtis subspicatjs a Selenastrum capritomütum (ISO 8692; 1989) Test inhibíce růstu kořene h office bile (Sinapsis alba), Metodicky-pokyn Ministerstva životního prostředí ke stanovení ekotoxicity odpadů Příloha č. 10- Tab. 10.2. Požadavky na výsledky ekotoxikologických testů Testovaný organismu« DíiIííi (lll^lilHlli [hodina] 1. II. Poecilia reticulata, nebo Braeliydanio rerio 96 ryby nesmí vykazovat v ověřovacím testu výrazné změny chování ve. srovnání s kontrolním) vzorky a nesmi uhynout ani jedna ryba ryby nesmí vykazoval v ověřovacím testu výrazné změny chování ve srovnáni s kontrolními vzorky a nesmí uhynout ani jedna ryba Daphnia magna Straus 43 procento imobilizace perlooíek nesmí v overovacím testu přesáhnout 30 % ve srovnání s kontrolními vzorky procento imobilizace perlooěek nesmí v ověřovacím (estu přesáhnout 50 % ve srovnán í s kontrolními vzorky Raphidocelis subeapitata (Selenastrom capricomulum) nebo Scenedesmus subspkatus 72 neprokáže se v ověřovacím testu inhibice růstu řasy větší než 30 % ve srovnání s kontrolními vř.orky neprokáře se v overovacím testu inhibice nebo stimulace růstu řasy větší než 30 % ve srovnáni s kontrolními vzorky .semena Sinapis alba 72 neprokáže se v ověřovacím testu inhibice růstu kořene semene větší než 30 % ve srovnáni s kontrolními vzorky neprokáže se v ověřovacím testu inhibice nebo stimulace růstu kořene semene včti í než 30 % ve srovnání s kontrolními vzorky Pesticidy Zákon 326/2006 Sb. o rostlinolékařské péči - ochrana před chorobami a škůdci Vyhláška 329/2004 Sb. O přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rosfJii (úprava a aktualizace 371/2006 Sb.) - Povinnosti a náležitosti registrace - Podrobná charakterizace fyzikálně chemických, technických, nebezpečných vlastností, mechanismus účinku - Podmínky skladování, aplikace 7. Toxikologické studie - účinky na zdraví člověka 9. Osud a chování v ŽP 10. Ekotoxikologické studie - účinky na necílové organismy 10.1. Účinky na ptáky 10.2. Účinky na vodní organismy 10.3. Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků 10.4. Účinky na včely 10.5. Účinky na jiné členovce než včely 10.6. Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené 10.7. Účinky na necílové půdní mikroorganismy - definovány podmínky, kdy je test požadován Část A - Chemické látky - 8. Ekotoxikologické studie - upřesnění, které metodiky Environmental risk assessment - approach in EU EXPOSURE - ENVIRONMENTAL CHEMISTRY Environmental baseline data (research) Pesticide fate model Pesticide data (applicant dossier) Safety factors (research) Predicted environmental concentration Toxicity value Risk estimate Registration criteria (acceptability) Species / test selection (research) Toxicity study Pesticide data (applicant dossier) Political decision ECT-ECOTOXIC Studie toxicity pesticidů v EU environmental compartments Groundwater Surface water Terrestrial environment Soil organisms MT^^^^^^B » ** ~~1 Fish Aquatic invertebrates Algae Birds Mammals Honey bees Natural enemie: of crop pests Earthworms Soil arthropods Soil microbial processes Příklad standardně využívaných/nabízených akreditovaných zkoušek (firma envisan) Pořadové číslo Název zkušebního postupu/metody Identifikace zkušebního postupu/metody Předmět zkoušky 1 Zkouška inhibice pohyblivosti dafhií SOP 1.1 (ČSN EN ISO 6341-1) voda*, vodný výluh, vodný roztok chemických látek 2 Zkouška inhibice růstu sladkovodních řas SOP 1.2 (ČSN EN ISO 8692) voda*, vodný výluh, vodný roztok chemických látek 3 Stanovení akutní letální toxicity pro sladkovodní ryby SOP 1.3 (ČSN EN ISO 7346-2) voda*, vodný výluh, vodný roztok chemických látek 4 Zkouška inhibice růstu kořene hořčice SOP 1.4 (Metodický pokyn odboru odpadů ke stanovení ekotoxicity odpadů, Věstník MŽP, částka 4, duben 2007) voda*, vodný výluh, vodný roztok chemických látek 5 Zkouška inhibice růstu kořene jednoděložných a dvouděložných rostlin SOP 1.5 (Modifikace Metodického pokynu odboru odpadů ke stanovení ekotoxicity odpadů, Věstník MZP, částka 4, duben 2007) voda*, vodný výluh, vodný roztok chemických látek 6 Stanovení inhibičního účinku vzorků na světelnou emisi Vibrio fischen SOP 1.8 (ČSN EN ISO 11348) voda*, vodný výluh, vodný roztok chemických látek Látky jejichž uvedení na trh je zakázáno či omezeno vyhláška 221/2004 • Zakázané - PCB mimo mono- a dichlorderiváty a PCT (polychlorované terfenyly), pět typů azbestových vláken, dichlor(dichlor-2-methylbenzyl)benzen, chlor(chlorbenzyl)methylbenzen, brom(brombenzyl)methylbenzen. • Omezené (seznam látek a skupin látek) - Napr. PCB, vinylchlorid v rozprašovačích, benzen, mýdlový prášek z kořenů mydlokoru tupolistého... - U benzenu např. max koncentrace ve výrobku obecně a v hračce, výjimka pro paliva. Správná laboratorní praxe vyhláška 219/2004 • Osvědčení o doržování zásad SLP - vydává MŽP na základě žádosti a vstupní kontroly - inspekční orgán zřizuje ministerstvo - periodické kontroly - audity studií • Zásady SLP (příloha 1 vyhlášky) - soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při neklinickém testování bezpečnosti chemických látek a přípravků - pravidla plánování, provádění, kontroly, zaznamenávání, předkládaní a archivace • Jde v podstatě o systém kontroly jakosti (obdoba např. ISO 9000 pro výrobu) Další důležité předpisy Nakládání s nebezp. látkami a ochrana před nimi - zákon 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví ve znění pozdějších předpisů - zákon 353/1999 Sb. o prevenci závažných havárií... ve znění 82/2004 Sb. - oborové předpisy • o přepravě, o použití ve zdravotnictví, v potravinářství, zemědělské výrobě, v hornictví atd... • většinou ne specializované zákony, ale části oborových předpisů a vyhlášky Hodnocení rizik v EU • ± 40 Direktiv a Nařízení ohledně hodnocení a managementu rizik spojených s chemickými látkami - Regulation EEC 793/93 -Existující látky - Directive 67/548/EEC -Nové látky - Directive 98/8/EC - Biocidy EU a hodnocení rizik Existující látky 100196 látek v EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances) 2750 HPVCs (High Production Volume Chemicals > 1000 tun/rok) • 14% minimální soubor dat (základní) • 65% méně než základní soubor dat • 21% žádná data o toxicitě Seznam prioritních látek Současná situace (po 10 letech) _ Příliš pomalý proces • 141 látek v procesu hodnocení rizik _ Nedostatečná data • 74 předběžná analýza rizik • 48 dokončených analýz rizik " Nedostatečná ochrana Legislativa EU Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals (REACH) Registrace, vyhodnocení a autorizace chemických látek Nové nařízení Evropské unie č. 1907/2006 - systém REACH předložila Evropská komise v říjnu 2003 Implementace, nařízení vstoupilo v platnost- 1. červen 2007 Cíl - kolem r. 2020 v EU bezpečným způsobem vyrábět, dovážet a používat pouze chemické látky se známými nebezpečnými vlastnostmi a identifikovanými riziky pro zdraví a ŽP v celém jejím existenčním cyklu REACH - nová legislativa EU • Registration - Registrace • Evaluation - Hodnocení • Authorisation - Autorizace • Restriction - Restrikce • Chemicals - Chemikálií Probíhá úprava legislativy členských zemí => 356/2003 bude zrušen vč. vyhlášek REACH - některé změny • Základní principy zůstávají - registrace nových látek, zásady SLP, zásady označování obalů, R- a S-věty... • Doplnění údajů o nebezpečnosti látek ze seznamu látek již používaných (EINECS, NLP) - do 3 let • látky genotoxické a toxické pro reprodukci (1. a 2. kat.) • látky s tonáží nad 1000 t/rok - do 6 let • látky s tonáží nad 100 t/rok - do 11 let • látky s tonáží nad 1 t/rok REACH - některé změny • Registrace se předkládají Evropské chemické agentuře - Společná registrace látky členy konsorcia • sdružení registrantů za účelem registrace - Katalog klasifikace a označení • dostupný na internetu - Před reg ist race - Fórum pro výměnu informací (SEIF) • povinná výměna informací mezi registranty o dostupných parametrech nebezpečnosti předregistrovaných látek • Autorizace pro konkrétní způsoby použití látky - jiné užití => přehodnocení nebezpečnosti, úprava bezp. listu, nová autorizace • Presné požadavky na registraci se liší v závislosti na objemu, skutečných vlastnostech a podmínkách používání chemikálie. • Komise odhaduje, že systém REACH se nebude týkat asi 80 % látek. • Registrace bude požadována u látek vyráběných v nízkých objemech pod 100 t/rok jen pokud budou obavy, že jde o zvláštní chemikálii, např. že má chronické účinky. • Látky produkované ve vyšších objemech nad 100 t/rok by se měly dostat do dalšího stadia procesu REACH - vyhodnocení, přičemž národní kompetentní úřady prošetří údaje, případně požádají o přídavné informace nebo testy, jestliže budou mít jakoukoliv obavu o potenciální rizika spojená s dotyčnou látkou nebo kvalitou registračních spisů. REACH: cíle a průběh Třetí krok v procesu REACH se týká nejnebezpečnějších látek, jako jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) chemikálie, jakož i látky přetrvávající, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo velmi silně perzistentní, velmi bioakumulativní (vPvB). Látky, vyvolávající endokrinní poruchy i jiné chemikálie, které vyvolávají podobné obavy, budou předmětem autorizace, řešené případ od případu. největší riziko = nejpodrobnější REACH: - vysoký objem výroby (HPVC) - nad 1000 t/rok - nebo CMR chemikálie • 30000 existujících látek (registrace-autorizace) - 0-3 roky: všechny HPVC a CMR látky - 4-6 let: všechny 100 -1000 t/y látky - 7-11 let: všechny 10 -100 a 1 -10 t/y látky Harmonogram registrace zavedených látek • O měsíc 1.6.2007 nabytí účinnosti nařízení • 1 rok 1.6.2008 zahájení činnosti Agentury • 1,5 roku 1.12.2008 ukončení před registrace látek • 3,5 roků 1.12.2010 ukončení registrace látek 1000 t/rok a více; CMR - 1 t/rok; endokrinní disruptory a látek s R50/53 - 100 t/rok • 6 roků 1.6.2013 ukončení registrace látek 100-1000 t/rok • 11 roků 1.6.2018 ukončení registrace látek 1 -100 t/rok Registrace látek v předmětech v termínech podle tonáže a vlastností E CM REACH : Registration, Evaluation and Authorisation of CHemi^ts 4 MUmirxouKr/ impuilur yjihers um * prapcrtKii * idenCHied mn * uŕr raurugcmrat fteglitratJ ► • sateiy iňiů to rubl íjŕay hiIď ta ílHďnfb Nů-nutlwiiajrtůniUSĚ ruL canLÍctcncd ta be artrqudtrty ccrilrŕlod Auihůn'í*liůfi ** granted by rhí CorriinrwuM .^íi dülhurriibfcnc Bene lili 4rt ICůSfůll CDfnjHn&dla riiky'iui' .:-. ml :::!■- I* Q RkViuriii-nertliS reviewed i far HitKÜUjlian «■ weighed jginit rňfc Evaluation Moil -uitKljnccac Na.lurff*rBC*tcn No ŕurt ber act ion Member Staled/Agency * d JHiiimJ břítirifí * of íCfTifwnce Jutfcu-.-i —rib Líben » Inffcjyliy ein br dSki1 «rf ň^orv m SuLn-iůnít needs tů Is rLuuUled further : InduUlfy UyiwfltH ■adeauarcly corrtiDfcd Irxlustiy Hy* witi nol bt AitaiuKely «Mtmfl«! du riEalÍQn* vFvflH+ ůí hii úň «1 l> >■ used I ípoMi under j-■.-.-.■. ■ ::..-v InAť-I ■■ v hl ■riitiouMncJ uy.\l wid»u( julhonulKjn. 1-IIIT.Í. I RGttrictiDiu" by the ťomenäcslun Eased wi Member Sfcrtr-v. the-Cünniuhuoncdn iKílrto-sriJtil nviTXjurnif*, bin t-i-rljin ltmi, w bjn ■uitrttanoK akogt- ' riutiTl*-