Inovace tohoto předmětu je spolufinancována Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky Legislativní rámec ekotoxikologických biotestů Klára Hilscherová Využití standardních testů  Hodnocení vlastností nebezpečných pro životní prostředí - u chemických látek a přípravků - u přípravků na ochranu rostlin (pesticidy) - u biocidních přípravků a účinných látek  Stanovení ekotoxicity odpadů, sedimentů  Hodnocení léčiv určených do vodního prostředí (pro ryby) za účelem jejich registrace  Biologické testování přítokových a odpadních vod  Biologická zkouška toxicity při haváriích  Testování látek s potenciálním dopadem na vodní ekosystémy Mnoho metod standardizováno mezinárodními i národními organizacemi Standardní metody You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Výhody standardních metod • Metodiky testů jsou jednotné a porovnatelné s předchozími výsledky v té stejné i v dalších laboratořích • Mohou být zopakovány dalšími laboratořemi • Výsledky jsou dobře akceptovatelné pro regulační orgány • Zjednodušená logistika, vývoj a optimalizace už provedena • Tyto metody poskytují základ, na němž se dá dále stavět a který se dá případně modifikovat • Získaná data mohou být kombinována s daty z jiných laboratoří pro využití v QSAR, ERA’s • Detailní seznam použitých přístrojů, medií, modelových organismů, atd. • Popsány experimentální, analytické a dokumentační postupy • Specifikována pravidla validity testu Nevýhody standardních metod • Často příliš specifické  těžko aplikovatelné pro jiné situace nebo k odpovědi dalších otázek • Jen na několika modelových druzích – otázka přenositelnosti výsledků • Bývají používány v nevhodných situacích (výzkum, hodnocení příčiny a účinku) • Nemusí být aplikovatelné do reálného prostředí You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Legislativní rámec ekotoxikologických biotestů • ISO: • OECD: • ČNI • MŽP, MZE ČSN ČSN ISO ČSN EN ČSN EN ISO ON TNV TNV TNO Legislativní rámec ekotoxikologických biotestů • ISO: International Organization for Standardization (www.iso.ch) • OECD: Organization for Economic Cooperation and Development - Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj (www.oecd.org) • ČNI - Český normalizační institut (www.csni.cz) • MŽP (www.env.cz), MZE (www.mze.cz) ČSN - česká technická norma ČSN ISO - mezinárodní norma ISO, zavedená do soustavy ČSN ČSN EN - evropská norma, zavedená do soustavy ČSN ČSN EN ISO - mezinárodní norma ISO, převzatá do soustavy EN a zavedená do soustavy ČSN ON - bývalá oborová norma TNV - odvětvová technická norma vodního hospodářství v působnosti MZe ČR - odvětvová technická norma vodního hospodářství v působnosti MŽP ČR TNO - odvětvová technická norma odpadového hospodářství v působnosti MŽP ČR You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Další organizace – normované testy ASTM EPA (US EPA) ANSI CEN AFNOR EEC WHO Další organizace – normované testy ASTM: American Society of Testing and Materials - Americká společnost pro testování a materiály EPA (US EPA) – Environmental Protection Agency ANSI - Americký národní institut pro standardizaci - American National Standards Institute (www.ansi.org) CEN - European Commitee for Standardization (Comité Européen de Normalisation) (www.cenorm.be) AFNOR - Francouzská normalizační asociace - Association Francaise de Normalisation (www.afnor.fr) EEC: Evropské hospodářské společenství - European Economic Community WHO – World Health Organisation You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) • 356/2003 Sb.: Zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 186/2004 Sb., zákonem č.125/2005 Sb., zákonem č. 345/2005 Sb. a zákonem č. 222/2006 Sb. – Podmínky uvádění nebezpečných látek na trh – Systém klasifikace nebezpečných vlastností – Základní požadavky na laboratoře klasifikující nebezpečné vlastnosti (požadavek SLP) Zákon o chemických látkách a přípravcích 220/2004 Sb. Vyhláška MŽP, kterou se stanoví náležitosti oznamování nebezpečných chemických látek a vedení jejich evidence 222/2004 Sb. Vyhláška MŽP, kterou se u chemických látek a chemických přípravků stanoví základní metody pro zkoušení fyzikálně-chemických vlastností, výbušných vlastností a vlastností nebezpečných pro životní prostředí 389/2005 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 222/2004 Sb., kterou se u chemických látek a chemických přípravků stanoví základní metody pro zkoušení fyzikálně-chemických vlastností, výbušných vlastností a vlastností nebezpečných pro životní prostředí 223/2004 Sb. Vyhláška MŽP, kterou se stanoví bližší podmínky hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro životní prostředí 389/2008, 28/2007, 369/2005, 232/2004 Sb. Vyhlášky - provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a mění některé zákony, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků. 221/2004 Sb. Vyhláška Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví seznamy nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků, jejichž uvádění na trh je zakázáno nebo jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je omezeno 109/2005, 78/2006, 284/2006, 540/2006, 135/2007 Sb. Vyhlášky, kterými se mění vyhláška č. 221/2004 Sb., kterou se stanoví seznamy nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků, jejichž uvádění na trh je zakázáno nebo jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je omezeno, ve znění pozdějších předpisů Prováděcí předpisy You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Nebezpečné vlastnosti látek • Podle fyzikálně chemických vlastností: a) výbušné b) oxidující c) extrémně hořlavé d) vysoce hořlavé e) hořlavé zákon 356/2003 • Podle toxických vlastností: f) vysoce toxické g) toxické h) zdraví škodlivé i) žíravé j) dráždivé k) senzibilizující l) karcinogenní m) mutagenní n) toxické pro reprodukci o) nebezpečné pro životní prostředí zákon 356/2003 Nebezpečné vlastnosti látek You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Seznamy chemických látek podle zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a přípravcích a seznam účinných látek podle zákona č. 120/2002 Sb., o biocidech: 1. ELINCS – seznam nových látek (European List of Notified Chemical Substances) - celkem cca 1460 nových chemických látek, registrovaných v Evropě od roku 1981 včetně, takže při uvádění na český trh podléhají, v souladu se zákonem č. 356/2003 Sb., registraci, pokud nebyly dosud v Česku registrovány 2. EINECS – seznam obchodovaných látek (European Inventory of Existing Commercial Substances) - celkem cca 100195 chemických látek, registrovaných v Evropě do roku 1981 včetně, takže při uvádění na trh nepodléhají, v souladu se zákonem č. 356/2003 Sb., registraci 3. NLP – seznam látek nadále nepovažovaných za polymery (No longer polymers) - celkem cca 700 chemických látek - polymerů, registrovaných v Evropě do roku 1981 včetně, podle zásad pro seznam EINECS, takže při uvádění na trh nepodléhají, v souladu se zákonem č. 356/2003 Sb., registraci 4. Klasifikované nebezpečné chemické látky: a) Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných látek – podle vyhlášky č. 232/2004 Sb., týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a přípravků ve znění vyhlášky č. 329/2005 Sb. b) Seznam klasifikovaných nebezpečných látek podle Přílohy I směrnice 67/548/EHS – aktualizovaný na základě 30. korigendy z února roku 2005 – cca 700 látek se změněnou klasifikací 5. Biocidy – nově zařazený notifikovaný seznam cca 1180 účinných látek, používaných v biocidních přípravcích včetně předpokládaného typu přípravku podle zákona č. 120/2002 Sb. (mezi účinné látky patří řada běžných chemických látek, které je m.j. nutno uvádět při žádosti o uvedení biocidního přípravku na trh i na označení na obalu výrobku) Seznam EINECS obsahuje následující údaje: • - ES - identifikační číslo chemické látky v seznamu EINECS • - CAS - identifikační číslo chemické látky v Chemical Abstracts Service • - Český název látky • - Anglický název látky • - Sumární vzorec chemické látky Seznam ELINCS obsahuje následující údaje: • - ES - identifikační číslo chemické látky v seznamu ELINCS • - Český název látky • - Anglický název látky • - Registrační číslo – pod tímto je registrována nová látka popř. její obchodní název • - Obchodní název • - Klasifikace – nebezpečných vlastností látky Seznam NLP obsahuje následující údaje: • - ES - identifikační číslo chemické látky v seznamu NLP • - CAS - identifikační číslo chemické látky v mezinárodním registru chemických látek (Chemical Abstracts Service) • - Český název látky • - Anglický název látky • - Poznámka – upřesňující text k dané látce You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Registrace nebezp. látek • Provádí se při uvedení látky na trh EU – klasifikace nebezp. vlastností látky – hodnocení nebezpečnosti látky, nebo přípravku který látku obsahuje • Registrace není třeba u – látek v seznamu EINECS a NLP (portál veřejné správy) – krmiv, potravinářských přísad – množství do 10 kg/rok – látek pro výzkum do 100 kg/rok – látek pro aplikovaný výzkum do 1 roku od prvního použití zákon 356/2003 Klasifikace toxických vlastností chemických látek a přípravků • Musí zajistit výrobce či dovozce před uvedením na trh podle: – seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek – seznamu nových látek (ELINCS) – klasifikace při registraci – údajů z literatury – údajů získaných zkoušením – konvenční výpočtové metody (u přípravků) zákon 356/2003 You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Označení na obalech Obaly musí být popsány v češtině a obsahovat: • Obchodní název přípravku, názvy nebezpečných látek • Název, sídlo a telefon výrobce, dovozce nebo distributora • Výstražné symboly a plné znění příslušných R- a S- vět (viz. dále) • Čísla ES podle EINECS, ELINCS nebo NLP • U přípravku k prodeji spotřebiteli hmotnost či objem zákon 356/2003 Výstražné symboly nař. vlády 232/2004 232/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků. You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) R- a S-věty • Standardní věty pro popis rizika a bezpečného nakládání • R- věty označují specifické nebezpečí • S- věty - popis bezpečného nakládání • Jednotlivé věty jsou číslované, uvádí se jak číselné označení, tak plný text • Shodné věty v celé EU Příklady R-vět: R 31.1 Uvolňuje jedovatý plyn při styku s louhy R 38 Dráždí kůži R 46 Může způsobit dědičné genetické poškození nař. vlády 232/2004 • R20 zdraví škodlivý při vdechování • R21 zdraví škodlivý při styku s kůží • R22 zdraví škodlivý při požití • R23 toxický při vdechování • R24 toxický při styku s kůží • R25 toxický při požití • R26 vysoce toxický při vdechování • R27 vysoce toxický při styku s kůží • R28 vysoce toxický při požití • R29 uvolňuje toxický plyn při styku s vodou • R30 při používání se může stát vysoce hořlavým • R31 uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami • R32 uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami • R33 nebezpečí kumulativních účinků • R36 dráždí oči • R37 dráždí dýchací orgány • R38 dráždí kůži • R39 nebezpečí velmi vážných nevratných účinků • R40 podezření na karcinogenní účinky • R41 nebezpečí vážného poškození očí • R42 může vyvolat senzibilizaci při vdechování • R43 může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží • R45 může vyvolat rakovinu • R46 může vyvolat poškození dědičných vlastností • R48 při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví • R49 může vyvolat rakovinu při vdechování R50 vysoce toxický pro vodní organismy R51 toxický pro vodní organismy R52 škodlivý pro vodní organismy R53 může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí R54 toxický pro rostliny R55 toxický pro zvířata R56 toxický pro půdní organismy R57 toxický pro včely R58 může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí R59 nebezpečný pro ozónovou vrstvu R60 může poškodit reprodukční schopnost R61 může poškodit plod v těle matky R62 možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti R63 možné nebezpečí poškození plodu v těle matky R64 může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Kombinace R- a S-vět Nelze vytvářet libovolně, možné kombinace vyjmenovány v nařízení ----- R 15 Při styku s vodou uvolňuje vysoce hořlavé plyny R 29 Uvolňuje jedovatý plyn při styku s vodou R 15/29 Při styku s vodou uvolňuje jedovatý a vysoce hořlavý plyn ----- S 1/2 Uchovávejte uzamčené a mimo dosah dětí S 3/9/14/49 Uchovávejte pouze v původním obalu na chladném dobře větraném místě, odděleně od .... (vzájemně se vylučující látky uvede výrobce a dovozce) nař. vlády 232/2004 Stanovení rizikovosti R50: vysoce toxické pro vodní organismy LC(EC, IC)50 ≤ 1 mg.L-1 R51: toxické pro vodní organismy 1 mg.L-1 1000 tun/rok ) • 14% minimální soubor dat (základní) • 65% méně než základní soubor dat • 21% žádná data o toxicitě – Seznam prioritních látek – Situace ~ rok 2003 • 141 látek v procesu hodnocení rizik • 74 předběžná analýza rizik • 48 dokončených analýz rizik – Příliš pomalý proces – Nedostatečná data – Nedostatečná ochrana You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals (REACH) Registrace, vyhodnocení a autorizace chemických látek Nové nařízení Evropské unie č. 1907/2006 = nový systém kontroly chemikálií, kterým by se mělo zajistit, aby se nejpozději do roku 2020 používaly pouze chemikálie se známými vlastnostmi způsobem, který nepoškozuje zdraví a životní prostředí. předložila Evropská komise v říjnu 2003 Implementace, nařízení vstoupilo v platnost – 1. červen 2007 CCííll -- kolem r. 2020 v EU bezpekolem r. 2020 v EU bezpeččným zpným způůsobem vyrsobem vyráábběět, dovt, dováážžet aet a poupoužžíívatvat pouze chemickpouze chemickéé lláátky se zntky se znáámými nebezpemými nebezpeččnýminými vlastnostmi a identifikovanými riziky pro zdravvlastnostmi a identifikovanými riziky pro zdravíí aa ŽŽP v celP v celéém jejm jejíímm existenexistenččnníím cyklum cyklu Legislativa EU • Registration - Registrace • Evaluation - Hodnocení • Authorisation - Autorizace • Restriction - Restrikce • Chemicals – Chemikálií Definovány povinnosti výrobců, dovozců, distributorů a uživatelů chemických látek Probíhá úprava legislativy členských zemí => zák. 356/2003 bude zrušen vč. vyhlášek Na národní úrovni je za řízení procesů, které jsou dané nařízením REACH, odpovědné MŽP, které zároveň zodpovídá za implementaci nařízení REACH a souvisejících předpisů do národní legislativy. CENIA (česká informační agentura životního prostředí) — ústřední kontaktní místo pro REACH v České republice (národní Helpdesk - pověřen Ministerstvem životního prostředí): www.cenia.cz You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Obsah nařízení Preambule (131 bodů) (1 – 40) I Obecné otázky (47- 61) II Registrace látek (62 – 95) III Sdílení údajů a zamezení zbytečným zkouškám (96–107) IV Informace v dodavatelském řetězci (107 – 115) V Následní uživatelé (115 – 121) VI Hodnocení (121 – 138) VII Povolování (138 – 162) VIII Omezení výroby, uvádění na trh a používání (163 – 171) IX Poplatky a platby (171 – 172) X Agentura (173 – 208) XI Seznam klasifikací a označení (208 – 212) XII Informace (213 – 218) XIII Příslušné orgány (219 – 220) XIV Prosazování (221 – 222) XV Přechodná a závěrečná ustanovení (222 – 234) Přílohy I Obecná ustanovení o posuzování látek a vypracování CSR (237– 266) II Pokyny pro sestavení bezpečnostních listů (267 – 293) III Kritéria pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami (294) IV Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 2 odst. 7 a) (295 – 303) V Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 2 odst. 7 b) (304 – 305) VI Požadavky na informace uvedené v čl. 10. (306 – 315) VII Standardní požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším (316 – 329) VIII Doplňkové standardní požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 t nebo větším (330 – 343) IX Doplňkové požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 t nebo větším (344 – 359) X Doplňkové požadavky na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 t nebo větším (360 – 370) You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Přílohy XI Obecná pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII až X (371 – 378) XII Obecné pokyny pro následné uživatele k posuzování látek a vypracování zpráv o chemické bezpečnosti (379 – 382) XIII Kritéria pro identifikaci perzistentních, bioakum. a toxických látek a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (383 – 386) XIV Seznam látek podléhajících povolení (386 – 386) XV Dokumentace (387 – 391) XVI Socioekonomická analýza (392 – 394) XVII Omezení výroby, uvádění na trh a používání … (395 – 851) REACH: jaká data? • Fyzikálně-chemické vlastnosti, jako: – Těkavost, bod varu, Kow,… • Humánní toxikologie, jako: – Akutní a chronická toxicita, dráždivost, karcinogenita… • Environmentální/ Ekotoxikologické informace, jako: – Akutní a/nebo chronická toxicita pro vodní organismy, biodegradace, … Výrobci budou muset poskytnout informace: · o vlastnostech a nebezpečnosti každé látky · o zamýšleném způsobu použití dotyčné látky a tom, zda a jak se může dostat do kontaktu s lidmi a/nebo životním prostředím; · o posouzení rizika pro lidské zdraví a životní prostředí; You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) REACH – některé změny • Základní principy zůstávají – registrace nových látek, zásady SLP, zásady označování obalů, R- a S- věty... • Doplnění údajů o nebezpečnosti látek ze seznamu látek již používaných (EINECS, NLP) • 30000 existujících látek (registrace-autorizace) – do 3 let • látky genotoxické a toxické pro reprodukci • látky s tonáží nad 1000 t/rok – do 6 let • látky s tonáží nad 100 t/rok – do 11 let • látky s tonáží nad 1 t/rok REACH – některé změny • Registrace se předkládají EvropskEvropskéé AgentuAgentuřře pro chemicke pro chemickéé lláátkytky (ECHA) – sídlo v Helsinkách http://ec.europa.eu/echa http://echa.europa.eu – Společná registrace látky členy konsorcia • sdružení registrantů za účelem registrace • princip jedna látka - jedna registrace • Katalog klasifikace a označení – dostupný na internetu – Předregistrace – Fórum pro výměnu informací - zřízeno pro každou látku (SEIF) • povinná výměna informací mezi registranty o dostupných parametrech nebezpečnosti předregistrovaných látek • Autorizace pro konkrétní způsoby použití látky – jiné užití => přehodnocení nebezpečnosti, úprava bezp. listu, nová autorizace You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) • Přesné požadavky na registraci se liší v závislosti na objemu, skutečných vlastnostech a podmínkách používání chemikálie. • Komise odhaduje, že systém REACH se nebude týkat asi 80 % látek. • Registrace bude požadována u látek vyráběných v nízkých objemech pod 100 t/rok jen pokud budou obavy, že jde o zvláštní chemikálii, např. že má chronické účinky. • Látky produkované ve vyšších objemech nad 100 t/rok by se měly dostat do dalšího stadia procesu REACH – vyhodnocení, přičemž národní kompetentní úřady prošetří údaje, případně požádají o přídavné informace nebo testy, jestliže budou mít jakoukoliv obavu o potenciální rizika spojená s dotyčnou látkou nebo kvalitou registračních spisů. Harmonogram registrace zavedených lHarmonogram registrace zavedených láátektek  1.6.2007 - vstup nařízení v platnost  1.6.2008 - zahájení činnosti Agentury  1.6.2008 - začátek předregistrace zavedených látek  1.12.2008 - konec předregistrace  1.1.2009 - zveřejnění dat na internetu - SIEF  1.12.2010 - lhůta pro registraci > 1000 t/rok, CMR látek > 1 t/rok a látek s R 50/53 > 100 t/rok  1.6.2013 - lhůta pro registraci > 100 t/rok  1.6.2018 - lhůta pro registraci > 1 t/rok You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) REACH: cíle a průběh Třetí krok v procesu REACH se týká nejnebezpečnějších látek, jako jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) chemikálie, jakož i látky přetrvávající, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo velmi silně perzistentní, velmi bioakumulativní (vPvB). Látky, vyvolávající endokrinní poruchy i jiné chemikálie, které vyvolávají podobné obavy, budou předmětem autorizace, řešené případ od případu. největší riziko = nejpodrobnější REACH: - vysoký objem výroby (HPVC) – nad 1000 t/rok - nebo CMR chemikálie Klasifikace nebezpečnosti Klasifikace a způsob označení se oznamuje Agentuře Agentura vytvoří databázi klasifikací, která bude přístupná veřejnosti zavedení Globálního harmonizovaného systému klasifikace (GHS) Nařízení CLP Klasifikace, označování a balení látek a směsí (Classification, Labeling and Packaging of substances and mixtures) • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008, o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006. • obsahuje kritéria pro klasifikaci a označování látek a směsí stanovená Globálně harmonizovaným systémem klasifikace a označování chemických látek (GHS), který byl přijat na mezinárodní úrovni v rámci Organizace spojených národů. • seznam standardních vět o nebezpečnosti (H—vět) a seznam pokynů pro bezpečné zacházení (P—vět) v českém jazyce You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Obsah registrace a) Soubor technických dokumentů (Dossier) - TECHNICKÁ DOKUMENTACE b) Zpráva o chemické bezpečnosti (Chemical Safety Report, CSR) Poznámka: CSR ne pro tonáže 1 – 10 t/r a) Soubor technických dokumentů - identifikační údaje o látce a registrantovi - informace o výrobě a používání látky - klasifikace a označení látky - návod k bezpečnému používání látky - souhrn informací o vlastnostech látky - podrobný souhrn provedených zkoušek podle příloh V až VIII - prohlášení o souhlasu se společným využíváním výsledků zkoušek neprováděných na zvířatech - návrh projektu dalšího zkoušení, u látek registrovaných pro tonáže 100 t/r a vyšší You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) b) Zpráva o chemické bezpečnosti • Hodnocení rizika pro zdraví • Hodnocení rizika fyzikálně-chemických vlastností pro zdraví • Hodnocení rizika pro životní prostředí • Hodnocení PBT a vPvB vlastností a pro všechny způsoby identifikovaného použití • Posouzení-odhad expozice • Charakteristika rizika Postupuje se podle přílohy I nařízení REACH. Kritéria PBT P - perzistentní látka poločas rozpadu v mořské vodě delší než 60 dnů B – bioakumulativní látka biokoncentrační faktor (BCF) vyšší než 2000 T – toxická látka - NOEC pro organismy v mořské a ve sladkovodní vodě je nižší než 0,01 mg/l, nebo látka je CMR - chronická toxicita odpovídající klasifikaci: T, R48 nebo Xn, R48 podle 67/548/EHS You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Kritéria vPvB vP - poločas přežití v mořské vodě, sladké vodě nebo v ústí řek je delší než 60 dnů - poločas přežití v mořském sedimentu, sladkovodním sedimentu a sedimentu ústí řek delší než 180 dnů - poločas přežití v půdě delší než 180 dnů vB - biokoncentrační faktor je vyšší než 5 000 P T(1/2) mořská voda > 60 dnů > 60 dnů sladká voda > 40 dnů > 60 dnů mořský sediment > 180 dnů > 180 dnů sladkovodní sediment > 120 dnů > 180 dnů půda > 120 dnů > 120 dnů B BCF > 2000 > 5000 T NOEC (slaná, sladká voda) < 0,01 mg/l C,M, R; T,R48/ ;Xn,R48/ vP vB Sdílení údajů a zábrana zbytečného zkoušení  Zkoušky na zvířatech se provádějí jako poslední možnost.  Již provedené zkoušky by se neměly opakovat.  Výsledky zkoušek předložených při registraci před více než 10 roky jsou volně přístupné dalším výrobcům nebo dovozcům.  Pravidla sdílení výsledků zkoušek vlastností nových (non phase-in) látek You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Požadavky na informace 1 – 10 t/r Příloha VII – Standardní požadavky  Bod tání, bod varu, relativní hustota, tlak par, povrchové napětí, rozpustnost ve vodě, rozdělovací koeficient Kow, bod vzplanutí, hořlavost, výbušné vlastnosti, bod samozápalu, oxidační vlastnosti, granulometrie.  Kožní dráždivost/žíravost in vitro, oční dráždivost in vitro, senzibilizace kůže, mutagenita na bakteriích in vitro, akutní orální toxicita. Subakutní toxicita pro dafnie, inhibice růstu řas, snadná biologická rozložitelnost. ( Ne pro ne CMR, ne rozptýleně používané nebezpečné látky ) Informace o vlastnostech 10 – 100 t/r Přílohy VII +VIII Kožní dráždivost/žíravost in vivo, oční dráždivost in vivo, senzibilizace kůže, cytogenita a genetické mutace na savčích buňkách in vitro, akutní dermální/inhalační toxicita, subakutní toxicita, screening reprodukční toxicity, toxikokinetika. Subakutní toxicita pro ryby, inhibice dýchání aktivovaného kalu, hydrolýza jako funkce pH, screening absorpce/desorpce. You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Informace o vlastnostech 100 – 1000 t/r Přílohy VII + VIII + výběr z IX Stálost v organických rozpouštědlech, disociační konstanta, viskozita. Subchronická toxicita (90 dnů), prenatální vývojová toxicita, 2-generační reprodukční toxicita. Chronická toxicita na dafniích a rybách, konečný (inherentní) rozklad v povrchových vodách, rozklad v půdě, rozklad v sedimentu, určení produktů rozkladu, bioakumulace (ryby), další informace o adsorpci/desorpci, subakutní účinky na suchozemské organismy (bezobratlí, bakterie, rostliny). Metody analýzy. Informace o vlastnostech >1000 t/r Přílohy VII + VIII + výběr z IX a X Chronická toxicita (2 roky), (vývojová toxicita, 2generační reprodukční toxicita), karcinogenita. Další zkoušky biotického rozkladu, další informace o rozpadu a chování látky nebo produktů rozkladu, chronická toxicita na bezobratlých, chronická toxicita na rostlinách, chronická toxicita na organismech sedimentu, chronická reprodukční toxicita u ptáků. You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) EU toekomst: REACH REACH: kolik látek? You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) REACH: náklady na testování REACH: Redukce počtu prováděných testů - QSAR? • SAR (structure activity relationship): Vztah struktury a účinku = (kvalitativní) vztah mezi nějakým strukturním prvkem látky a jejím potenciálním biologickým účinkem • QSAR: matematický model vztahu mezi chemickou strukturou a fyzikálně-chemickými vlastnostmi či biologickým účinkem You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com) Inovace tohoto předmětu je spolufinancována Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky You created this PDF from an application that is not licensed to print to novaPDF printer (http://www.novapdf.com)