1 Duševní vlastnictví (Bi 2900) IX. Další využívání duševního vlastnictví na MU (akademické podnikání, spin-off) Vybrané aspekty ochrany DV přírodovědných a lékařských oborů 2 Využití duševního vlastnictví Obsah rekapitulace nakládání s DV na vysokých školách akademické podnikání spin-off společnosti vybrané aspekty ochrany duševního vlastnictví přírodovědných a lékařských oborů 2 3 Nakládání s výsledky VaV Podstata komerčního uvažování ve výzkumu a vývoji základní předpoklad: mám vědecký výsledek základní myšlenka: jak s ním mohu naložit? publikovat (a nekomercializovat) zajistit ochranným dokumentem (např. patentem) a komercializovat utajovat a komercializovat např. jako know-how dále rozvíjet, možno i ve spolupráci s jinými pracovišti, při zachování zásad utajení, a případně komercializovat později 3 4 Transfer technologií a znalostí Co lze na univerzitách transferovat? předměty průmyslového vlastnictví, např.: technická řešení - vynálezy (především chráněné) ochranné známky jiné hmotné výsledky výzkumu a vývoje, např.: biologický materiál (nepatentovatelný) jiné nehmotné výsledky výzkumu a vývoje, např.: obchodní tajemství know-how 4 2 5 Transfer technologií a znalostí Jak může transfer technologií probíhat neformálně formálně na základě smluv licence, material transfer agreements, confidentiality agreements, research agreements vyjednávání by mělo probíhat prostřednictvím specializovaných pracovišť na výzkumných institucích (na MU např. Centrum pro transfer technologií MU) 5 6 Akademické podnikání Akademické podnikání na MU akademické podnikání = hospodářská činnost univerzity díky posilování významu vícezdrojového financování se akadem. podnikání stává stále významnější aktivitou univerzit MU může svým partnerům nabídnout svoji výzkumnou kapacitu, špičkové technologie a znalosti svých pracovníků významnou podporu akademického podnikání představuje na MU např. výstavba univerzitního kampusu (medicína, farmacie, biotechnologie, chemie, biologie, sport…) 6 7 Akademické podnikání Formy akademického podnikání konzultace kontrahovaný výzkum poskytování licencí zakládání spin-off různá laboratorní měření expertizy odborné posudky studie komerční formy vzdělávání apod. 7 8 Spin-off Co je to spin-off? entita, která vznikla vyčleněním z většího celku a naplňuje společný cíl společnost (firma) založená za účelem využití a rozvoje duševního vlastnictví univerzity až do formy produktu nebo služby uplatnitelné na trhu nejčastěji malé a střední společnosti, které obvykle nedisponují dostatečnými prostředky pro realizaci vlastních investičních záměrů a proto nabízejí možnost vstupu investora do společnosti 8 3 9 Spin-off Co je to spin-off? duševní vlastnictví (většinou výsledek výzkumu) je společnosti poskytnuto prostřednictvím licenční smlouvy nebo prodejem univerzita může (ale také nemusí) získat v spin-off majetkový podíl společnost se může s univerzitou dohodnout na využívání jejích laboratoří či na poskytování služeb na činnosti společnosti se obvykle podílejí i původci duševního vlastnictví, které slouží jako podklad vzniku spin-off 9 10 Spin-off Proč uvažovat o vzniku spin-off? pracujeme s revoluční technologií pro technologii neexistuje trh nejsou kompetentní zájemci o licenci za technologií stojí nadšení původci (vědci) s nezbytnými zkušenostmi zájem investora o vstup do firmy politika regionu, univerzity (spin-off je potenciálně největším přínosem pro ekonomiku regionu) 10 11 Spin-off Před založením spin-off je třeba mj. zvážit: náklady související se vznikem společnosti přístup k financím na „rozjezd“ společnosti přístup k financím v době, než naběhnou první výnosy rizika legislativní omezení zkušenosti a schopnosti managementu společnosti zkušenosti vědeckých pracovníků s podnikáním v příslušném oboru 11 12 Spin-off Aspekty související se založením spin-off je třeba zohlednit, že podnikání se zásadně liší od zaměstnání na univerzitě rozhodne-li se vědec v počátcích „rozjet“ společnost sám, může využít služeb inkubátoru pro firmy, pracovišť transferu technologií atp. pro univerzitu je žádoucí, aby výkonný vědec univerzitu neopouštěl, ale ve spin-off působil např. jako odborný dohled (ředitel výzkumu atp.) 12 4 13 Spin-off Inkubátory v Brně Technologické inkubátory I a II Inkubátor biomedicínských technologií Podnikatelský inkubátor Brno - Jih 13 14 Spin-off Kdy je výhodnější udělit licenci, než založit spin-off? vynález je chráněn více patenty (patent bundling) využití vynálezu směřuje na dobře zavedený trh uživatel jeví silný zájem vynálezce již nehodlá na dané problematice pokračovat ve výzkumu 14 15 Spin-off Kdy je výhodnější založení spin-off? existuje dobře fungující manažerský tým s elánem a znalostmi existuje jasná vize produktu se snadným vstupem na trh existuje realizovatelná marketingová strategie existuje možnost dalších přivýdělků za služby a konzultace vynálezce nadále spolupracuje na dolaďování produktu, i když zůstane na univerzitě a se spin-off společností je v externím vztahu 15 16 Spin-off: příklad vzniku na MU Enantis, s.r.o základ ve velmi úspěšné výzkumné skupině PřF MU (Loschmidtovy laboratoře) - světová špička ve svém oboru hlavní činností je proteinové inženýrství mikrobiálních enzymů haloalkandehalogenáz produkce vysoce specifických a účinných enzymů pro např.: výrobu opticky aktivních látek deaktivaci yperitu (a dalších chemických bojových látek) 16 5 17 Spin-off: příklad vzniku na MU Enantis, s.r.o - cíle společnosti převést výsledky výzkumu a vývoje do praxe udržet a posunout vyvinutou technologii k průmysl. využití udržet know-how a technologii v České republice najít české partnery z komerční sféry vytvořit fungující firmu, která může zaměstnat vysoce proškolené odborníky, kteří by jinak odešli do zahraničí nebo museli dělat méně kvalifikovanou práci zapojit studenty, kteří projeví aktivní zájem řešením skutečných úloh z praxe 17 18 Spin-off: příklad vzniku na MU Enantis, s.r.o - činnosti související se vznikem 1. vznik duševního vlastnictví a jeho ochrana 2004 – oznámení o vzniku dvou vynálezů 2005 – podání 2 patent. přihlášek (ČR) a 1. PCT přihlášky 2006 – podání 2. PCT přihlášky 2007 – udělení 1. patentu ČR, řízení v dalších státech 2008 – zajištění ochrany do dalších států 2009 – udělení 2. patentu ČR a patentů v USA a Rusku 2010 – stále probíhá řízení v různých dalších státech 18 19 Spin-off: příklad vzniku na MU Enantis, s.r.o - činnosti související se vznikem 2. vznik a vývoj společnosti, působení na MU 2007 – nákup licence od MU, smlouva o spolupráci 2007 – zahájení vlastní činnosti 2008 – vývoj technologického procesu na výrobu enzymů 2009 – otevření 1. vlastní laboratoře (inkubátor INBIT) 2010 – vývoj dalších nových technologií, jednání o dalším využití duševního vlastnictví MU společností 19 20 Spin-off: příklad vzniku na MU Přínos spojení firmy s MU - z pohledu Enantis, s.r.o výhody: podpora dobrého jména akademického pracoviště možnost spolupráce se studenty, doktorandy, akademiky možnost podávání společných grantů kontakty možnost využívání specializovaných drahých přístrojů nevýhody: menší flexibilita v rozhodování (hlavně zpočátku) pomalejší rozvoj a postup společnosti 20 6 21 Spin-off: příklad vzniku na MU Přínos spojení firmy s MU - z pohledu MU výhody: uskutečnění a přítomnost transferu technologií možnost spolupráce, stáží atd. pro studenty možnost podávání společných grantů kontakty PR univerzity 21 Vybrané aspekty ochrany DV přírodovědných a lékařských oborů 23 Přírodovědné a lékařské obory - DV Výzkum v přírodovědných a lékařských oborech výzkum a vývoj nových léčiv a průlomových objevů si žádá velmi často obrovské investice pro takové investice by nebyl impuls, pokud by neexistovala možnost registrace patentů na nové vynálezy (a další průmyslově-právní ochrana), a tudíž možnost zisku z jejich šíření a využívání pravidla ochrany DV, která hájí „myšlenky“ a „materiál“ vyprodukovaný státem i soukromě financovanými výzkumy, stála u zrodu mnoha lékařských i vědeckých inovací 23 24 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - molekulární genetika při mapování lidského genomu vyvstaly debaty, zda systém ochrany duševního vlastnictví skutečně pomáhá realizovat příležitosti, které souvisejí s existencí nových objevů a poznatků rozšířená tendence usilovat o patentovou ochranu biologických materiálů příliš brzy vedla k obavám, že věda a její vlastnost přinášet užitek v oblasti zdraví všem bez rozdílu je tím velmi ohrožena 24 7 25 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - molekulární genetika vědecké bádání je obecně založeno na existenci takových objevů, které nemohou být patentovány a které jsou volně přístupné objev složení buňky, chloroplastů nebo např. fotosyntézy je znalostí, tj. jde o přístup k poznávání mechanizmů přirozeného světa takové poznání se nabízí celému světu a zvláště vynálezcům, kteří z těchto znalostí volně čerpají pro své vynálezy – vynálezy jsou pak inovacemi a jsou chráněny např. zákonem o patentech v tomto smyslu je znalost genu, lidského genomu, genomu rýže či kterékoli bakterie přístupem k poznání přírodních zákonů a v žádném případě by neměla být asimilována do nějakého vynálezu 25 26 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - molekulární genetika 1980 vstoupil v platnost Bayh-Doleův zákon, který umožňoval patentovou ochranu objevů financovaných vládními agenturami USA, např. Národními zdravotními ústavy zákon byl vydán v souladu s rozvojem nových metod v genetice a molekulární biologii jakožto příslib zkrácení mezery mezi základním výzkumem a výdělečnými vynálezy záhy došlo k patentování různých výzkumných pomůcek (sekvence klonovaných DNA, technologie zavádění DNA do buněk, geneticky upravená pokusná zvířata…), což nejsou samy o sobě produkty (jakkoli mohou být pro vývoj lékařských produktů užitečné) 26 27 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - molekulární genetika Bayh-Doleův zákon vytvořil prostředí, které přineslo nemalý užitek (dynamický rozvoj biotechnologického průmyslu, především produkce nových a účinných metod diagnózy a léčby chorob) zákon ale také ovlivnil výzkum tak, že ochromil praktické využití nových vynálezů a vědeckých zjištění v akademických institucích začaly vznikat „útvary“ pro duševní vlastnictví, jež měly regulovat výměnu myšlenek a biologického materiálu, které vědci dříve volně sdíleli některé firmy dodnes externím vědcům zpřístupňují chráněný materiál a metody jen za velmi nevýhodných podmínek 27 28 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - molekulární genetika většina dřívějších genových patentů nebyla kontroverzních: patenty se jasně vztahovaly k příčině nebo způsobu léčby choroby a informace, která pod patent spadala, byla okamžitě použitelná pro diagnostické testy nebo terapii s rozvojem klonování a sekvencování lidské DNA se patenty začaly vydávat na mnohem chabějších základech některé z těchto novějších genových patentů např. narušily tradiční rovnováhu mezi právem na exkluzivitu, jež patenty poskytují vynálezcům, a veřejným odkrýváním nových, užitečných a nezjevných objevů a vynálezů, které by jinak zůstaly utajeny 28 8 29 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - molekulární genetika ochrana duševního vlastnictví je často pojata příliš široce (některé patenty dnes dávají právo na jiné funkčně související geny proto, že jejich sekvence se podobá sekvenci genu předloženého k patentování, jiné patenty se vztahují na funkce genů, o nichž se v době podání patentové žádosti jen spekulovalo), což dává nositeli patentu nárok na aplikace objevené výzkumem někým jiným) patentování nekompletních genů a genových variací také znamená, že několik stran může mít nárok na jeden a týž gen, případně jeho část, což nutně komplikuje licencování nových technologií 29 30 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - molekulární genetika k nápravě postupně dochází, např. majitelé patentů nebo exkluzivních licencí příležitostně a zdarma pro nevýdělečný sektor zpřístupňují významné materiály a metody (pokusná zvířata, technologie úpravy genů v buňkách…) důležité je nacházení rovnováhy mezi ochranou a přístupem k informacím a materiálu nezbytným pro základní výzkum 30 31 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - zdravotnictví zdravotní péče prožívá inovační explozi na trhu je spousta nových přípravků, technologií, objevují se nové poznatky z biologie a genetiky, obrovské možnosti otevírá vývoj informačních technologií tyto trendy jsou hlavním hnacím motorem výzkumu a vývoje v oboru zdravotní péče pro farmaceutické společnosti a další výzkumné subjekty z oboru zdravotní péče to znamená především zvyšovat tempo výzkumu a vývoje 31 32 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - zdravotnictví poptávka po zdravotní péči poroste (světová populace se zvětšuje a zároveň stárne) roste potřeba diagnostikovat, léčit a hodnotit výsledky léčby zejména chronických a degenerativních onemocnění rychlost výzkumu a vývoje však tomuto trendu neodpovídá (rozpracovaných vývojových projektů je stále více, ale např. počet povolení nových přípravků k prodeji a použití zůstává po dlouhou dobu neměnný) 32 9 33 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - zdravotnictví farmaceutický výzkum a vývoj se prodražuje (náklady na výzkum a vývoj rychle rostou), protože: výzkum a vývoj je čím dál komplexnější a náročnější klinické testy jsou rozsáhlejší sledování a vyhodnocování výsledků testů je pracnější získávaných informací k vyhodnocování je stále více požadavky pro uvedení nových léčiv na trh jsou stále přísnější po získání povolení se provádějí dlouhodobá pozorování účinnosti, vedlejších a nežádoucích účinků a efektivnosti vývoj 1 přípravku: r. 1987 - 231 mil. USD X r. 2000 - 800 mil. USD 33 34 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - zdravotnictví rostoucí náklady (včetně nákladů na průmyslově-právní ochranu), ale i vysoké riziko neúspěchu zostřuje problémy s financováním výzkumu a vývoje - jednotlivé farmaceutické společnosti na to už nestačí dochází tak ke sdružování dřívějších konkurentů k řešení výzkumného úkolu a zapojování fondů rizikového kapitálu zdrojem financování se stávají i např. veřejné finance ve formě státních grantů, dotací, veřejných zakázek nebo daňových úlev 34 35 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - zdravotnictví v souvislosti s těmito trendy by bylo zapotřebí zvážit současná pravidla ochrany duševního vlastnictví, zejména, zda doba exkluzivní patentové ochrany nového léku je dostatečná na to, aby se podařilo uhradit náklady na jeho výzkum a vývoj je také zneklidňující, že počet případů krádeží duševního vlastnictví, i počet soudních sporů rok od roku narůstá, přičemž některé země krádeže duševního vlastnictví ignorují, či dokonce legalizují 35 36 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - zdravotnictví bude třeba nastavit těsnější vztahy mezi farmaceutickými společnostmi, vládami a plátci za zdravotní péči výzkum a vývoj si musí najít nové zdroje financování výzkum a vývoj by měl být veden interdisciplinárně a zahrnovat vývoj léčiv, přístrojů, biologických nástrojů, diagnostických metod i informačních technologií pravidla pro uvádění léčiv na trh by se měla globálně standardizovat 36 10 37 Přírodovědné a lékařské obory - DV Vybraná úskalí ochrany DV - zdravotnictví porušování zákonů na ochranu duševního vlastnictví ohrožuje zdraví pacientů a hospodářsky poškozuje farmaceutické společnosti je nutné naléhavě řešit způsoby, jak krádežím duševního vlastnictví účinně zamezit 37 38 Přírodovědné a lékařské obory - DV Duševní vlastnictví a biologická (vědecká) praxe vědecká praxe znamená z pohledu práv k DV zejména časté používání vynálezů, ochran. známek nebo např. užit. vzorů zahrnuje také práce s odbornou literaturou, výuku studentů s použitím děl a citací jiných autorů, videozáznamy a zvukové záznamy, fotografie, veřejné produkce děl aj. všechny tyto výsledky duševní činnosti autorů, původců, a také vlastníků jednotlivých práv požívají právní ochrany (úprava právními předpisy), kterou je třeba respektovat 38