Správná laboratorní praxe v chemické laboratoři 6b. �ízení kvality Ing. Branislav Vrana, PhD. vrana@recetox.muni.cz Laboratorní normy a schémata zkoušení způsobilosti • ČSN EN ISO/IEC 17 025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří • Série norem ČSN EN ISO 9000. • Zásady správné laboratorní praxe OECD Systém kvality Organizační struktura, postupy, procesy a zdroje potřebné k zavedení managementu kvality Úrovně prokazování kvality (QA) • validace a standadisace metod • IQC (vnitřní řízení kvality) – použití referenčních materiálů, regulačních diagramů • ůčast na medzilaboratorních porovnávacích zkouškách • akreditace ISO/IEC 17025 SYSTÉM JAKOSTI A P�ÍRUČKA JAKOSTI • Činnosti prokazování a řízení kvality (QA/QC) jsou v organizaci uskuteč�ovány prostřednictvím souboru postupů prováděných personálem laboratoře při stálém monitorování její činnosti, které by ve svém důsledku měly vést k produkci důvěryhodných dat a k eliminaci příčin nedostatečné spolehlivosti (prevence chyb). Vhodně nastavený vnitřní systém řízení kvality obsahuje – indikativní složku (= včasné odhalení neshody) – kurativní složku (= analýza a odstranění příčin) – zpětnou vazbu (úprava systému tak, aby se zamezil výskyt podobné neshody) 5Q – pět pravidel pro celkové zajištění a zlepšování kvality • plánování kvality (QP) – volba analyzátorů, kalibračních a kontrolních materiálů, způsob odběru a přepravy vzorku do laboratoře; • kvalita laboratorního procesu (QLP) – kvalifikace personálu, přístroje a údržba, měřící postupy – úkolem je standardizovat laboratorní činnost; • řízení kvality (QC) – sledování a hodnocení procesů v laboratoři; • zabezpečení kvality (QA) – monitorování činností, označování vzorků, snižování času od dodání vzorku do laboratoře po expedici výsledků (TAT – anglicky turn around time); • zlepšování kvality (QI) – řešení problémů týkajících se kvality, stálé zlepšování procesů Dohled nad prováděním činností • Dohled nad dodržováním opatření a realizace stanovených záměrů (např. hodnocení souladu s požadavky norem) může být prováděna – interním zaměstnancem, který není na kontrolované činnosti zainteresovaný, – třetí stranou – např. akreditačním či certifikačním orgánem) /ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI Realizace zajištění analytické kvality výsledků • stanovení opatření, které je třeba zavést; • interní a externí zajištění kvality; • systém analýzy (kontrola a udržování); • osoby pracující v laboratoří (zkušenosti a školení); • dokumentace zavedených opatření. QA – prokazování kvality v laboratoři • laboratorní prostředí; • zařízení; • personál; • požadavky na činidla, kalibrační a kontrolní standardy, referenční materiály; • metody, postupy; • kontrola a vydávání zpráv; • návaznost výsledků; • interní audity a přezkoumání systému; • plány vzdělávání a záznamy. Dokumentem nejvyšší úrovně je příručka jakosti. AUDITY KVALITY A PROVĚ�OV�NÍ SYSTÉMU KVALITY • Interní audit kvality (QA) - kontinuální proces kontrolování systémů kvality používaných v laboratoři s cílem ověřit, zda jsou systémy účinné, dokumentované a dodržované personálem • Prověřování systému kvality (QSR) Prověřování systému jakosti je periodické přezkušování systémů jakosti laboratoře, zda jsou stále přiměřené. Interní audit kvality Vertikální audit • chronologické zkoumání všech záznamů týkajících se určitého vzorku, který prošel laboratoří, od okamžiku převzetí přes různé analýzy až po zprávu o výsledcích a jeho případnou likvidaci • audit ‚od narození do smrti�. ODPOVĚDNOST PERSON�LU ZA KVALITU • Odpovědnost managementu laboratoře • Odpovědnost manažera kvality • Odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců laboratoře