REACH
Chemická legislativa nejen pro chemiky
Stručný výklad nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci,
hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro
chemické látky a návod pro výrobce, dovozce a uživatele chemických látek, přípravků
a předmětů, jaké povinnosti jim nařízení v nejbližší době ukládá.
Úvod
Pravděpodobně všichni se shodneme na tom, že používání chemických látek a z nich
vyrobených výrobků je součástí každodenního života nás všech. Většina z nás si uvědomuje,
že chemické látky mohou vedle užitku přinášet i řadu rizik. V Evropských společenstvích
(dále ES) jsou proto již déle než 40 roků koordinována a harmonizována pravidla jejich
klasifikace, balení a označování, je stanoven způsob a forma, jak sdělovat informace
o používání látek v bezpečnostních listech.
Od počátku osmdesátých let bylo přikročeno ke zvýšení kontroly nad látkami uváděnými na
trh posuzováním jejich rizik při používání. Posuzování zajišťují příslušné orgány zemí EU,
jejichž činnost koordinuje Evropská komise. Využívají k tomu informace, které jim předávají
výrobci a dovozci nových látek při jejich notifikaci (oznamování, v České republice
registrace) podle směrnice 67/548/EHS. Látky, které se před 18. zářím 1981 vyskytovaly na
trhu ES, byly zapsány do seznamu EINECS a další do později vydaného seznamu NLP. Látky
zapsané v obou seznamech se nazývají také existujícími nebo starými látkami. Staré látky je
možné uvádět na trh bez jejich notifikace a tedy i bez hodnocení jejich rizik.
Tento stav vedl k tomu, že se kolem roku 2000 na trhu EU vyskytovalo necelých 3 000
nových látek s prověřeným rizikem a více než 30 000 starých, existujících látek vyráběných
v množství vyšším než 1 t/r, u kterých nebylo riziko komplexně prověřeno. Ministři
životního prostředí zemí ES se shodli na tom, že taková situace je zcela nevyhovující a dali
podnět k vypracování nové evropské chemické politiky.
Vydáním nařízení (ES) č. 1907/2006, pracovně nazývaného nařízením REACH, bylo
uzavřeno přibližně sedmileté období, během kterého byla připravena koncepce nové chemické
politiky EU a její praktická realizace formou výše uvedeného, ve všech členských zemích
přímo působícího, nařízení.
Realizací uvedeného nařízení by mělo být do roku 2020 dosaženo stavu, že v Evropské unii
budou vyráběny a používány pouze chemické látky se známými vlastnostmi, a to způsobem,
jehož bezpečnost bude prověřena.
Zodpovědnost za zjištění vlastností chemických látek a za posouzení, zda daný způsob jejich
používání neohrožuje zdraví lidí nebo životní prostředí budou mít osoby, které látky vyrobí
nebo dovezou na území EU, a osoby, které budou látky používat při podnikání.
Aby bylo možné kontrolovat, jak výrobci, dovozci a uživatelé dané povinnosti plní, rozšiřuje
se dosud uplatňovaný systém notifikace nových látek (v ČR známý jako systém registrace)
na všechny chemické látky a zřizuje se nově Evropská agentura pro chemické látky se sídlem
v Helsinkách.
Pokud jsme podnikajícími fyzickými nebo právnickými osobami, musí nás s ohledem na
zmíněné všeobecné používání chemických látek v první řadě zajímat, jakým způsobem se nás
nařízení týká, k čemu nás zavazuje, případně, co nám hrozí, pokud bychom povinnosti
stanovené nařízením REACH neplnili. Tím spíše, že nařízení vstupuje v platnost dnem
1. června 2007.
Předkládaná příručka má poskytnout základní informace o povinnostech výrobců, dovozců,
distributorů a uživatelů chemických látek, chemických přípravků a předmětů z nich
vyrobených nebo je obsahujících. Všem živnostníkům a právnickým osobám podnikajícím
v jakémkoliv oboru podnikání by měla pomoci při nalezení jejich pozice vůči nařízení
a nasměrovat je k cílenému dalšímu postupu zejména v současnosti a v blízké budoucnosti.
Podrobné informace je potřebné získávat studiem nařízení a jeho příloh. Pokud by byly
některé informace v nařízení podány špatně srozumitelnou formou, zkuste se s dotazem
obrátit na Národní informační středisko pro REACH zřízené Ministerstvem životního
prostředí (www.cenia.cz/reach), na regionální manažery projektu ESF-SCHP Adaptabilita
(www.schp-adaptabilita.cz) nebo na nestátní odborná pracoviště jakým je např. Výzkumný
ústav organických syntéz v Rybitví (www.vuos.com) nebo na další informační zdroje, na
které získáte kontaktní údaje.
Vysvětlení některých pojmů, kterým je potřebné rozumět
Tato část je určena těm, kteří dosud s chemickými předpisy příliš nepracovali, nebo těm, kteří
by mohli při četbě dalších částí příručky váhat nad významem používaných pojmů a zkratek.
K vysvětlení je použit volný výklad. Přesné definice je možné nalézt v nařízení REACH nebo
v související právní nebo odborné literatuře.
Chemická látka (zkráceně „látka“) je chemický prvek nebo chemická sloučenina ve stavu,
jak byla vyrobena z přírodních surovin nebo z jiných chemických látek, včetně případných
přísad zajišťujících její stabilitu, zbavená případných rozpouštědel, které lze oddělit bez
ovlivnění stability látky. Může existovat jako taková, jako složka přípravku nebo jako součást
předmětu. Za oddělitelné rozpouštědlo je možné považovat i „krystalickou“ vodu.
Chemický přípravek (zkráceně „přípravek“) je záměrně připravená směs nebo roztok
nejméně dvou původně isolovaných chemických látek.
Předmět je jakýkoliv výrobek (věc) sestávající z chemických látek a přípravků, u kterého
jeho tvar, povrch nebo vzhled určují lépe jeho funkci než jeho chemické složení (např. auto,
počítač, tužka, tkanina, dřevotřísková deska, trubka, plech atd.).
Polymer je chemická látka složená z více než 50 % hm. z polymerních molekul tvořených
spojením nejméně 3 monomerních jednotek s další monomerní jednotkou nebo s molekulou
jiné kovalentně vázané látky.
Meziproduktem je látka, která je vyrobena a následně spotřebována výhradně k přeměně na
jinou látku.
Neisolovaným meziproduktem je meziprodukt, který při vícestupňové syntéze neopustí
s výjimkou vzorků odebíraných pro kontrolu výrobního procesu výrobní aparaturu.
Isolovanými meziprodukty jsou všechny ostatní meziprodukty. Pokud se zpracují na
stejném místě, na kterém byly vyrobeny, nazývají se isolovanými meziprodukty na místě
(pozn. spotřebovanými). Pokud se po jejich výrobě z aparatury vyjmou a převezou se na jiné
místo jejich spotřeby (včetně dálkové potrubní přepravy) přes území, které není součástí
výrobního areálu, nazývají se přepravovanými isolovanými meziprodukty.
Místem je jedna lokalita užívaná jedním nebo více výrobci látek, vymezená společnou
infrastrukturou.
Zavedená látka je látka
a) zapsaná v seznamu EINECS
b) uvedená na trh ES nebo zemí, které přistoupily k ES po 1. květnu 2004 před vstupem
nařízení v platnost, která nesplňuje definici polymeru, za předpokladu, že to může
výrobce nebo dovozce doložit (např. látky zapsané v seznamu NLP a obdobné látky)
c) vyrobená v ES nebo v zemích, které se připojily k ES po 1. květnu 2004 nejméně
jednou v průběhu 15 let předcházejících dnu nabytí platnosti nařízení, ale neuvedená
výrobcem nebo dovozcem na trh, za předpokladu, že to může výrobce nebo dovozce
dokázat (např. meziprodukty neuváděné na trh).
Oznámená látka je látka notifikovaná (oznámená) podle směrnice 67/548/EHS nebo
registrovaná v České republice podle zákona č. 157/1998 Sb. nebo zákona č. 356/2003 Sb.
Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy je vědecký vývoj výrobků, ověřování
látky jako takové nebo obsažené v přípravku nebo v předmětech, v jehož průběhu se používají
poloprovozní a provozní zkoušky k ověření výrobních postupů nebo k ověření oblastí použití
látky.
Výrobce je fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která látku vyrábí nebo hodlá
vyrábět.
Dovozce je fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která je zodpovědná za dovoz látky.
Dovoz je fyzické uvedení výrobku ze zemí mimo EU na celní území EU.
Uvedení na trh je dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na
trh se považuje rovněž dovoz.
Distributor je fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která pouze skladuje a uvádí na
trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku pro třetí osoby.
Následný uživatel je fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, jiná než
výrobce/dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své
průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani
spotřebitel (nepodnikající osoba). Následným uživatelem je zpětný dovozce vyvezené
registrované látky, pokud zná její vlastnosti.
Registrant je výrobce nebo dovozce, který musí látku registrovat (žadatel o registraci).
EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): uzavřený
seznam existujících obchodovaných látek, obsahuje 100 106 chemických látek uváděných na
trh ES před 18. září 1981.
NLP (No-Longer Polymer List): otevřený seznam ca 850 látek nepovažovaných za
polymery, na které je po změně definice polymeru v roce 1992 pohlíženo podobně jako na
látky zapsané v seznamu EINECS. Látky zapsané v seznamech EINECS a NLP jsou
nazývány rovněž „starými látkami“. Staré látky tvoří hlavní část zavedených látek, které bude
možné předregistrovat a následně registrovat s využitím odkladného období 3,5 roku, 6 nebo
11 roků.
ELINCS (European List of Notified Chemical Substances): průběžně aktualizovaný seznam
„nových“ látek, které byly oznámeny (notifikovány podle směrnice 67/548/EHS, registrovány
podle zákona č. 157/1998 Sb. nebo č. 356/2004 Sb.).
PBT (persistentní, bioakumulující se, toxická látka): látka dlouhodobě setrvávající v životním
prostředí, snadno se bioakumulující v živých organismech a toxická pro živé organismy.
vPvB (velmi persistentní, velmi se bioakumulující): látka velmi dlouho setrvávající
v životním prostředí, velmi snadno se bioakumulující v živých organismech. Parametry
vlastností definujících PBT a vPvB látky jsou stanoveny v příloze č. XIII k nařízení REACH.
QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship): matematický model kvantitativně
popisující vztahy mezi strukturou a fyzikálními, chemickými, biologickými,
farmakologickými a dalšími účinky látek.
IUCLID 5 je elektronický nástroj pro vkládání a shromažďování dat o látce a pro tvorbu
a předkládání registrační dokumentace podle nařízení REACH, pro biocidní látky a
přípravky, případně pro účely některých programů OECD.
CMR látky: karcinogenní, mutagenní a pro reprodukci toxické látky.
N, R 50/53 : Nebezpečný pro životní prostředí. Vysoce toxický pro vodní organismy, může
vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí.
SMEs (Small and Medium Size Enterprises) jsou malé a střední podniky podle nařízení
Komise (ES) č.364/2004.
Jaké jsou hlavní zásady systému uplatněného nařízením REACH?
Nařízení vstupuje v platnost 1. června 2007. Pravidla pro zpracování a poskytování
bezpečnostních listů a dalších informací (Hlava IV), se použijí od 1. června 2007. Většinu
dalších povinností bude nutné plnit od 1. června 2008.
Registrace látek
Základní a pravděpodobně nejnáročnější povinností výrobců a dovozců bude registrace
látek.
Podle pravidel stanovených nařízením REACH bude možné vyrábět nebo do EU dovážet
látky jako takové, obsažené v přípravcích nebo uvolňované z dovážených předmětů
v množství 1 t/r a vyšším jen po zaregistrování jejich výroby/dovozu u nově zřízené Evropské
agentury pro chemické látky v Helsinkách. Povinnost registrace nebude uplatňována pro
látky vyráběné/dovážené v množství menším než 1 t/r a pro látky zapsané v přílohách IV
a V k nařízení. Registrovat se nebudou polymery, látky již oznámené podle stávající
legislativy, neisolované meziprodukty a další skupiny látek uvedené v nařízení. Pro isolované
meziprodukty, látky obsažené v předmětech, ale neuvolňované z nich, pro monomery, látky
určené pro výrobkový a technologický vývoj a pro některé další skupiny látek budou
stanoveny zvláštní podmínky jejich registrace nebo oznamování.
Obsah registrační dokumentace
Registrační dokumentace bude složena ze dvou hlavních částí. Jeden soubor dokladů
(technická dokumentace – tzv. dossier) bude obsahovat předepsané informace o registrantovi,
o identifikaci látky, o jejich vlastnostech a další informace potřebné pro posouzení rizikovosti
látky. Informace o vlastnostech budou požadovány v různém rozsahu, v závislosti na
množství vyráběné/dovážené látky. Doloženy budou muset být protokoly o zkouškách nebo
přístupovými právy k těmto protokolům. Akceptovatelné budou i kvalitní informace z dalších
zdrojů. Druhá část registrační dokumentace bude tvořena tzv. zprávou o chemické
bezpečnosti. V ní bude předepsaným způsobem dokumentováno hodnocení rizik všech
registrantovi známých nebo určených expozičních scénářů výroby, používání a odstraňování
látky. Pro látky vyráběné nebo dovážené v množství do 10 t/r nebude zpracování zprávy
o chemické bezpečnosti látky požadováno.
Přechodné období registrace zavedených látek
Jelikož bude potřeba registrovat přibližně 30 tisíc zavedených látek, je v nařízení stanoven
časový harmonogram postupného plnění povinnosti registrace v závislosti na jejich
vyráběném/dováženém množství a na očekávaných nebezpečných vlastnostech látek. V první
vlně registrací, která končí do 1. prosince 2010 (3,5 roků od vstupu nařízení REACH
v platnost ) to budou látky vyráběné/dovážené v množství 1000 t/r a vyšším, látky CMR
v množství 1 t/r a vyšším a látky nebezpečné pro životní prostředí s rizikovými větami R
50/53 vyráběné/dovážené v množství 100 t/r a vyšším. Ostatní látky vyráběné v množství
100 t/r a vyšším budou muset být registrovány do 1. června 2013 (6 let od vstupu nařízení
REACH v platnost ) . Látky vyráběné/dovážené v množství 1 t/r a vyšším, ale nižším než 100
t/r, budou muset být zaregistrovány do 1. června 2018 (11 let od vstupu nařízení REACH
v platnost.)
Předregistrace zavedených látek
Aby mohli výrobci/dovozci zavedených látek využít uvedené odkladné období, budou muset
v době mezi 1. červnem a 1. prosincem 2008 (12. a 18. měsícem od vstupu nařízení REACH
v platnost ) jednoduchým způsobem látky předregistrovat u Agentury. Po předregistraci
Agentura zveřejní na internetu seznam předregistrovaných látek a umožní tak vznik fór pro
vzájemnou výměnu informací o látkách. V rámci fór se musí jejich účastníci dohodnout
o vzájemném sdílení informací o vlastnostech látek a o návrhu na klasifikaci nebezpečnosti
látky.
Povinné sdílení informací
Informace o vlastnostech zjišťovaných zkouškami na obratlovcích podléhají povinnému
sdílení. U ostatních informací záleží na dohodě mezi účastníky fóra. Za sdílené informace
bude náležet majiteli výsledků zkoušek úhrada alikvotní části nákladů. Pokud nedojde
k dohodě dotčených účastníků fóra, budou náklady rozpočítány rovnoměrně na všechny
osoby, které budou danou informaci společně využívat.
IUCLID 5, poplatky
Žádost o registraci bude Agentuře předkládána formou elektronických souborů ve formátu
IUCLID 5. S žádostí bude muset být uhrazen poplatek, jehož výše není dosud stanovena.
Poplatky budou odrážet náročnost úkonů Agentury. Malé a střední firmy budou platit
poplatky nižší. Některé z typů registrací budou od poplatků osvobozeny. Zpoplatněna budou
i všechna ostatní podání Agentuře s výjimkou předregistrace látek. Konečná výše poplatků
bude určena samostatným nařízením..
Bezpečnostní list
Bezpečnostní list zůstává i nadále hlavním nástrojem pro sdělování informací (o vlastnostech
látek a přípravků a o doporučovaných opatřeních na omezování jejich rizika) následným
uživatelům registrovaných látek. Podmínky zpracování a poskytování bezpečnostních listů
a formát bezpečnostního listu stanoví s platností od 1. června 2007 nařízení REACH.
Práva a povinnosti následných uživatelů
Pokud následní uživatelé budou schopni určit svým dodavatelům očekávané expoziční
scénáře a výrobci/dovozci registrovaných látek je zařadí do scénářů posouzených ve zprávě
o chemické bezpečnosti, získají pro své používání látky s bezpečnostním listem obsahujícím
obecné informace o vlastnostech látky a doporučované informace pro bezpečné zacházení
s látkou určeným způsobem a pro její bezpečné odstraňování. V příloze bezpečnostního listu
budou stručně popsány všechny expoziční scénáře, pro které bude bezpečnostní list platit.
Pokud následní uživatelé bezpečnostní list s expozičními scénáři svého používání látky
nezískají, nebo pokud nebudou chtít uplatňovat dodavatelem doporučená opatření při práci
s látkou, budou muset s využitím informací o vlastnostech látky uvedených v bezpečnostním
listu a svých expozičních scénářů posoudit rizika látky a zpracovat pro tyto scénáře vlastní
zprávu o chemické bezpečnosti látky. V případě, že by bylo potřebné zjistit pro daný
způsob používání další informace o vlastnostech látky, bude je muset zajistit následný
uživatel na vlastní náklady. O využití látky dosud neposouzeným způsobem a o případně nově
zjištěných poznatcích o vlastnostech látky bude muset uživatel informovat Agenturu.
Povolování látek
Nově je zaváděn právní institut povolování (authorisation) látek vzbuzujících velké obavy.
Mimořádně rizikové látky typu CMR 1. a 2. kategorie, PBT, vPvB, endokrinní disruptory
a jiné látky s obdobnými vlastnostmi budou zapsány do zvláštního seznamu (seznam
kandidátů na povolení), ze kterého budou některé látky vybrány a budou po projednání
zařazeny do seznamu látek, který bude tvořit přílohu XIV nařízení REACH. Látky zapsané do
tohoto seznamu bude možné uvádět na trh a používat jen na základě povolení, které bude
udělovat na základě zpoplatněné žádosti Evropská komise. První návrh na zařazení látek do
seznamu v příloze XIV předloží Agentura do 2 let od vstupu nařízení REACH v platnost.
Omezení a zákazy látek a přípravků
Již dnes platná přísná omezení nebo zákazy výroby/dovozu, uvádění na trh nebo používání
stanovených látek a přípravků zůstanou v platnosti i nadále. Jejich správa bude podřízena od
1. června 2009 nařízení REACH.
Seznam klasifikací a označení látek
Výrobci a dovozci registrovaných látek a všech ostatních látek považovaných podle směrnice
67/548/EHS za nebezpečné budou muset od 1. června 2008 oznamovat Agentuře informace
o identifikaci látek, o jejich klasifikaci a označení. U registrovaných látek by měly být
klasifikace a označení dohodnuty v rámci jednání fór pro výměnu informací o látkách.
Z oznámených informací vytvoří Agentura seznam klasifikací a označení, který zveřejní na
internetu.
Seznam harmonizované klasifikace látek
V platnosti zůstane a dále se bude využívat seznam harmonizovaně klasifikovaných
a označovaných nebezpečných látek - Příloha I ke směrnici 67/548/EHS (v České republice
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 369/2005 Sb.).
Kontrola a vymáhání povinností
Ačkoliv bude většina aktivit vyžadovaných nařízením zabezpečována centrálně Agenturou,
kontrola, vymáhání plnění a sankce za neplnění budou v kompetencích národních orgánů
(MŽP, MPO, MZ , ČIŽP, ČOI, celní úřady, KHS). Jejich úloha, kompetence a systém sankcí
budou stanoveny novelizovaným zákonem o chemických látkách.
Příslušný orgán členského státu
Článek 121 nařízení REACH stanoví členským státům povinnost určit příslušný orgán
odpovědný za plnění úkolů dle tohoto nařízení. V České republice jím bude Ministerstvo
životního prostředí. Na národní úrovni bude ministerstvo spolupracovat při plnění povinností
s dalšími národními orgány.
Co by měli výrobci, dovozci a uživatelé látek znát a plnit v nejbližší době?
Nařízení REACH patří k nejrozsáhlejším právním předpisům v České republice. Bez velké
nadsázky lze uvést, že nařízení ukládá povinnosti prakticky všem podnikajícím osobám bez
rozdílu v jaké oblasti podnikají.
Identifikace povinností osob, identifikace látek
Pro nejbližší období je důležité, aby každý podnikající subjekt identifikoval svou pozici mezi
osobami, kterým nařízení ukládá nějakou povinnost, a identifikoval látky, přípravky
a předměty, kterých se plnění povinností týká.
Nejaktuálnější povinnosti jsou spojené se zpracováním a poskytováním bezpečnostních listů,
s registracemi nových chemických látek a s přeregistracemi zavedených látek.
Kontrola a doplnění bezpečnostních listů
Okamžikem vstupu nařízení REACH v platnost musí být plněny požadavky stanovené pro
zpracování a poskytování bezpečnostních listů. Současný obsah bezpečnostních listů zůstává
v podstatě zachován. Mění se částečně forma bezpečnostního listu změnou názvů jeho
jednotlivých částí, mění se pořadí 2. a 3. části. Bezpečnostní list se zpracovává a poskytuje
pro nebezpečné látky a přípravky a na vyžádání i pro přípravky neklasifikované jako
nebezpečné, ale obsahující alespoň 1 % nebezpečné složky nebo složky se stanoveným
expozičním limitem ES. Bezpečnostní list by měl být zpracováván a poskytován odběratelům
i pro látky považované za PBT nebo vPvB a pro přípravky obsahující 0,1 % hm. a více
takových látek. Bezpečnostní list musí být poskytován v úředním jazyku země, kde jsou látka
nebo přípravek uváděny na trh. Přílohou bezpečnostního listu registrovaných látek
a přípravků obsahujících registrované látky je popis expozičních scénářů, které byly
posouzeny výrobcem/dovozcem při registraci látek nebo výrobcem přípravků při vlastním
hodnocení přípravku. Bezpečnostní list obsahuje případná opatření doporučená k omezení
rizik při používání nebezpečné látky nebo přípravku uplatněná při formulaci posuzovaného
expozičního scénáře. Podrobněji jsou náležitosti nových bezpečnostních listů stanoveny
v hlavě IV a v příloze II k nařízení REACH.
Povinnost zpřístupnit informace zaměstnancům
Nově je stanovena povinnost pro všechny zaměstnavatele, jejichž zaměstnanci mohou být
vystaveni působení látek a přípravků, aby umožnili všem zaměstnancům nebo jejich
zástupcům přístup k informacím obsaženým v bezpečnostních listech těchto látek
a přípravků, případně k informacím poskytovaným podle nařízení REACH k látkám, pro které
není bezpečnostní list zpracován.
Povinnost registrace nových, nezavedených látek
Dnem 1. června 2008 zahájí svou činnost Agentura. Tímto dnem vstupuje v platnost
povinnost registrace vyráběných nebo dovážených dosud nezavedených (nových) látek
u Agentury. Do této doby se nové látky budou oznamovat (notifikovat, v České republice
registrovat) podle dosud platných předpisů vycházejících ze směrnice 67/548/EHS.
Předregistrace
V následujícím období 6 měsíců (od 1. června do 1. prosince 2008) po zahájení činnosti
Agentury musí všichni výrobci nebo dovozci zavedených látek, kteří hodlají tyto látky
registrovat s využitím odkladného období, látky předregistrovat u Agentury.
Práce ve fórech pro výměnu informací o vlastnostech látek
Agentura do 1. ledna 2009 zveřejní seznam předregistrovaných látek na internetu. Od
1. ledna 2009 by všichni, kdo předregistrovali látky a všichni ostatní majitelé výsledků
zkoušek vlastností předregistrovaných látek měli zahájit svou účast v jednáních fór pro
vzájemnou výměnu informací bez ohledu na termín registrace.
1. etapa registrace zavedených látek
Následující významnou povinností, kterou budou muset plnit někteří z výrobců nebo dovozců
bude povinnost zaregistrovat do 1. 12. 2010 zavedené látky vyráběné/dovážené v množství
1000 t/r, látky CMR vyráběné/dovážené v množství 1 t/r a vyšším a látky nebezpečné pro
životní prostředí s rizikovými větami R50/53, vyráběné/dovážené v množství 100 t/r
a vyšším.
Postupové diagramy
Postupové diagramy usnadní podnikajícím subjektům identifikaci jejich posice vůči nařízení
REACH a měly by usnadnit jejich rozhodování.
Látky vyjmuté z působnosti celého
nařízení REACH
Látky vyjmuté z povinnosti registrace
podle nařízení REACH
Odpady Látky použité v humánních nebo
veterinárních léčivých přípravcích
Neisolované meziprodukty Látky použité v potravinách a krmivech
Radioaktivní látky Látky zahrnuté v příloze IV k nařízení
Látky v režimu přepravy Látky zahrnuté v příloze V k nařízení
Látky podléhající celnímu dohledu, pokud
neprocházejí žádnou úpravou nebo
zpracováním
Polymery
Zpětně dovezené registrované látky
Látky regenerované z odpadů registrovaných
látek
Látky považované za registrované Látky oznamované agentuře
Aktivní látky a formulační přísady
používané výhradně v přípravcích na
ochranu rostlin, pokud pro ně byla
zpracována a předložena Komisi ES úplná
dokumentace podle článku 6 směrnice
91/414/EHS
Látky určené pro vědecký výzkum a vývoj
v poloprovozním měřítku (množství látky je
vyšší než 1 t/r).
Aktivní látky používané výhradně
v biocidních přípravcích, pokud pro ně
byla předána úplná dokumentace podle
směrnice 98/8/ES a souvisejících předpisů
Vysoce rizikové látky, zapsané v seznamu
„kandidátů na povolování“, obsažené
v předmětech, které se z předmětů neuvolňují
při zamýšlené funkci předmětu, ale přesto
mohou za určitých situací znamenat ohrožení
zdraví lidí nebo životního prostředí.
Látky oznámené podle směrnice
67/548/EHS (registrované podle zákona č.
157/1998 Sb. nebo č. 356/2003 Sb.)
Jsem výrobce látky
V jakém množství vyrábím
chemickou látku?
Je látka v seznamech v přílohách
IV a V k nařízení REACH?
Nemám povinnost registrovat látku.
Je látka radioaktivní, je odpadem,
podléhá předpisům pro léčiva?
Nemám povinnost registrovat
látku.
Používá se látka jako účinná nebo
pomocná látka povolených přípravků
na ochranu rostlin nebo jako účinná
látka zapsaná v seznamu I, IA nebo
IB směrnice 98/8/ES nebo byla
předána úplná dokumentace pro
hodnocení účinné biocidní látky?
Nemám povinnost registrovat látku.
Je látka polymerem? Nemám povinnost registrovat látku.
Je látka používána výhradně
jako humánní nebo veterinární léčivo
nebo jako potravina nebo krmivo?
Nemám povinnost registrovat látku.
Musím ji ale vyrábět z registrovaných
monomerů a ostatních kovalentně
vázaných látek, pokud jich je
v polymeru více než 2 % hm.
Nemám povinnost registrovat látku.A
≥ 1 t/r <1 t/r
anone
ne ano
ne ano
ne ano
ne
ano
A
Je látka neisolovaným
meziproduktem ?
Nemám povinnost registrovat látku.Je látka určena výhradně pro výzkum
a vývoj zaměřený na výrobky a
postupy?
Je látka isolovaným meziproduktem? Látku nemusím registrovat po dobu
5 let (+5 nebo 10 let). Látku a její
použití musím oznámit Agentuře.
Byla látka již mnou oznámena podle
směrnice 67/548/EHS (notifikována,
registrována podle zákona
č. 356/2003 Sb.)?
Látku musím registrovat jako
isolovaný meziprodukt.
Byla látka oznámena podle směrnice
67/548/EHS jiným výrobcem nebo
dovozcem?
Látku nemusím registrovat podle
REACH. Agentuře musím ohlásit
překročení další množstevní hranice
rozhodné pro doplnění registrace.
Látka nebyla mnou ani nikým jiným
dosud oznámena. Je to zavedená
látka?
Látka musí po být 1. červnu 2008
registrována jako nezavedená.
S její výrobou mohu začít až po její
registraci.
Látka je nezavedenou látkou. Musí
být mnou registrována jako
nezavedená látka.
Látka musí být registrována jako
zavedená látka. Pokud chci využít
odkladné období, musím ji do 18
měsíců předregistrovat.
ano
ano
ano
ano
ano
ano
ne
ne
ne
ne
ne
ne
Jsem dovozce látky jako takové nebo obsažené v přípravku
V jakém množství dovážím látku
jako takovou nebo jako složku
přípravku?
Je látka v seznamech v přílohách
IV a V k nařízení REACH?
Nemám povinnost registrovat látku.
Je látka radioaktivní,
je odpadem?
podléhá předpisům pro léčiva?
Nemám povinnost registrovat
látku.
Používá se látka jako účinná nebo
pomocná látka povolených přípravků
na ochranu rostlin nebo jako účinná
látka zapsaná v seznamu I, IA nebo
IB směrnice 98/8/ES nebo byla
předána úplná dokumentace pro
hodnocení účinné biocidní látky?
Nemám povinnost registrovat látku.
Je látka polymerem? Nemám povinnost registrovat látku.
Je látka používána výhradně
jako humánní nebo veterinární léčivo
nebo jako potravina nebo krmivo?
Nemám povinnost registrovat látku.
Musím ji ale vyrábět z registrovaných
monomerů a ostatních kovalentně
vázaných látek, pokud jich je
v polymeru více než 2 % hm.
Nemám povinnost registrovat látku.A
≥ 1 t/r < 1 t/r
anone
ne ano
ne ano
ne ano
ne
ano
A
Je látka neisolovaným
meziproduktem ?
Nemám povinnost registrovat látku.Je látka určena výhradně pro výzkum
a vývoj zaměřený na výrobky a
postupy?
Je látka isolovaným meziproduktem? Látku nemusím registrovat po dobu 5
let (+ 5 nebo 10 let). Látku a její
použití musím oznámit Agentuře.
Byla látka mnou oznámena podle
směrnice 67/548/EHS (notifikována,
registrována podle zákona
č. 356/2003 Sb.)?
Látku musím registrovat jako
isolovaný meziprodukt na místě
nebo přepravovaný meziprodukt.
Byla látka oznámena podle směrnice
67/548/EHS jiným výrobcem nebo
dovozcem?
Látku nemusím registrovat podle
REACH. Agentuře musím ohlásit
překročení další množstevní hranice
rozhodné pro doplnění registrace.
Látka nebyla mnou ani nikým jiným
dosud oznámena. Je to zavedená
látka?
Látka musí být po 1. červnu 2008
registrována jako nezavedená
látka.
Látka musí být registrována jako
nezavedená látka.
Látka musí být registrována jako
zavedená látka. Pokud chci využít
odkladné období musím ji do
1. prosince 2008 předregistrovat.
ne ano
ne ano
ne ano
ne ano
ne ano
ne ano
Jsem dovozcem předmětů
Dovážím předměty obsahující
látku v celkovém množství
≤1 t/r nebo > 1 t/r ?
Uvolňuje se látka
z předmětu v souvislosti
s plněním jeho požadované
funkce?
Látku nemusím
registrovat, protože ji je
1 t/r nebo méně.
> 1 t/r ≤ 1 t/r
Látku musím registrovat,
pokud není předmětem
výjimek, podle pravidel
registrace látek.
Je látka obsažená v předmětu
zapsána do seznamu
mimořádně nebezpečných
látek podle čl. 59
ne
ano
Obsahuje předmět tuto látku
v koncentraci > 0,1 % hm.
Látku nemusím registrovat
ani oznamovat.
ano
ne
Existuje riziko expozice
člověka nebo životního
prostředí za předpokládaných
podmínek použití nebo
odstraňování?
Látku nemusím registrovat ani
oznamovat.
Látku musím oznámit
Agentuře.
Agentura může rozhodnout zda
je nutné látku registrovat.
Látku nemusím registrovat ani
oznamovat.
ano
ano
ne
ne
Jsem podnikající konečný uživatel registrované látky jako takové nebo
obsažené v přípravku. Jaké mám povinnosti?
Jsou látka nebo přípravek klasifikovány
jako nebezpečné nebo mají na označení
uvedenu větu „Pro profesionální
uživatele je na vyžádání bezpečnostní
list“ nebo je jiný důvod pro to, aby byl
k látce nebo přípravku poskytován
bezpečnostní list?
Látka nebo přípravek nevyžadují
zvláštní opatření při jejich používání.
Při používání dodržuji obecné zásady
bezpečnosti a hygieny práce a ochrany
životního prostředí.
Nabízí mi dodavatel látku nebo
přípravek s bezpečnostním listem
pokrývajícím můj zamýšlený způsob
jejich používání?
Jsem ochoten nebo schopen poskytnout
mému dodavateli látky nebo přípravku
podrobné informace o mém způsobu
používání (podklady pro scénář
expozice)?
Jsem schopen nebo ochoten uplatnit při
používání látky nebo přípravku
doporučení na omezení rizik, uvedená
v bezpečnostním listu?
Požádám dodavatele o předání mých
podkladů pro expoziční scénář
výrobci/dovozci a o zahrnutí mého
způsobu používání látky do její
registrační dokumentace.
Přislíbil mi dodavatel poskytnutí
bezpečnostního listu pro můj způsob
použití?
Při používání látky nebo přípravku
uplatním bezpečnostní opatření a
opatření na ochranu zdraví a životního
prostředí doporučované v bezpečnostním
listu.
Pokud při používání zjistím nové
významné poznatky týkající se
bezpečného používání látky nebo
přípravku, které nejsou zohledněny
v bezpečnostním listu, sdělím je
dodavateli.
Povinnost hodnocení rizik, zpracování
zprávy o chemické bezpečnosti nebo
ohlašování informací agentuře nemám.
Po získání bezpečnostního listu
s přílohou pokrývající můj způsob
používání (nejpozději do 30 dnů od
dodání látky) uplatním bezpečnostní
opatření a opatření na ochranu zdraví a
životního prostředí doporučené
v dodaném bezpečnostním listu.
Povinnost hodnocení rizik, zpracování
zprávy o chemické bezpečnosti nebo
ohlašování informací agentuře nemám.
ne
A
A
ne
ne
A
Musím nalézt jiného dodavatele látky nebo musím, pokud nebudu této
povinnosti zbaven podle pravidel uvedených v čl. 37 odst. 4, provést
hodnocení rizik mého způsobu používání látky sám na vlastní náklady.
V případech uvedených v čl. 38 musím oznámit agentuře, že jsem
provedl vlastní hodnocení rizik, nebo že jsem využil některé z výjimek
pro jeho neprovedení. Pokud dojdu k závěru, že je potřebné látku
klasifikovat jiným způsobem než navrhl dodavatel, musím tento
poznatek podle čl. 38 odst. 4 sdělit agentuře.
ne
ne
ano
ano
ano
ano
ano
A
Jsem následný uživatel, který by měl podle čl. 37 odst. 4 zpracovat vlastní
zprávu o chemické bezpečnosti a případně informovat podle č. 38 agenturu
Měl výrobce/dovozce látky povinnost
zpracovat jako součást její registrační
dokumentace zprávu o chemické
bezpečnosti?
Mohu používat látku bez povinnosti
zpracovat zprávu o chemické bezpečnosti a
bez povinnosti oznamovat můj způsob
použití látky agentuře.
Budu používat látku nebo přípravek
v množství 1 t/r nebo vyšším?
Mohu používat látku bez povinnosti
zpracovávat zprávu o chemické bezpečnosti.
Využití výjimky pro množství menší než 1 t/r
musím podle čl. 38 odst. 1 písm. b) musím
oznámit agentuře.
Je látka obsažena v přípravku
v koncentraci nižší než je
koncentrace, která je důvodem pro
klasifikaci přípravku jako
Mohu používat látku bez povinnosti
zpracovat zprávu o chemické bezpečnosti a
bez povinnosti oznamovat můj způsob
použití látky agentuře.
Je látka používána pro účely výzkumu a
vývoje?
Musím posoudit rizika, zpracovat zprávu o
chemické bezpečnosti a ohlásit agentuře
informace o mém používání látky a o
závěrech jeho posouzení.
Je látka používána pro výzkum a vývoj
v množství menším než 1 t/r?
Nemusím zpracovávat zprávu o chemické
bezpečnosti, ale musím podle čl. 38 oznámit
agentuře používání látky k výzkumu a
vývoji.
Nemusím zpracovávat zprávu o chemické
bezpečnosti ani nemusím nic oznamovat
agentuře.
ne
ne
ne
ne
ne
ano
ano
ano
ano
ano