MUNI RECETOX Chemická politika Evropské Unie: REACH a Horizon Europe Ing. Kateřina Šebková, Ph.D Kurz E-0250, 30.3.2021 Úvod - O čem to dnes bude? • KVÍZ • historie a návaznost na SAICM nástroje v REACH • Chemicals Strategy for Sustainability • HBM4EU • Horizon Europe PARC - EU Partnership Regulace chemických látek v EU • Směrnice 67/578/EHS o klasifikaci, balení a označování chemických látek. Od roku 1967 stanovila požadavek uvádět na trh chemické látky a směsi se zjištěnými vlastnostmi (klasifikované). Tato směrnice byla postupně novelizována, doplňovány další požadavky. • Směrnice 91/155/EHS, kterou se k provedení článku 10 směrnice 88/379/EHS vymezují a stanoví podrobná opatření k systému specifických informací pro nebezpečné přípravky. Požadavek na bezpečnostní list • Směrnice 79/831 /EHS uvádí požadavek registrace (notifikace)nových chemických látek, tj. povinnost dodat předepsané údaje o vlastnostech - pro látky uvedené na trh po 18. září 1981. Registrační číslo těchto látek se nazývá číslo ELINCS. Evropský seznam oznámených chemických látek (European List of Notified Chemical Substances, ELINCS) • Postupně předpisy na dovoz a vývoz látek, jejich přepravu, rostlinolékařské přípravky, detergenty, správná laboratorní praxe atd. Celkem 40 různých předpisů. MUNI I RECETOX A co EU? - historie • Postupně předpisy na dovoz a vývoz látek, jejich přepravu, rostlinolékařské přípravky, detergenty, správná laboratorní praxe atd. Celkem 40 různých předpisů. ALE jedním z klíčových problémů bylo: Nerovnovážný stav mezi „novými" a „starými" látkami „Nové látky" (4 000) - poměrně dobře otestované, jednotné hodnocení „Staré látky" (30 000) - rozšířené, bez jednotného hodnocení Informace o rizicích nebyly dostatečné, proto nařízení Rady (EEC) 93/93 o hodnocení a kontrole rizika existujících látek. Týká se vysokotonážních látek, bylo vybráno 140 látek. ale stále nestačilo., až přišel SAICM koncept a to položilo základ rámcovému nakládání s chemickými látkami v EU MUNI RECETOX Kam REACH směřuje? "Chemický cíl" Do roku 2020 zajistit, aby byly chemické látky vyráběny a používány tak, aby se minimalizovaly jejich nepříznivé dopady na lidské zdraví a životní prostředí. (Cíle milénia, Rio de Janeiro 1992) MUNI RECETOX SAICM 5 oblastí ^ Snižování rizik ^ Zvyšování znalostí a informace ^ Řízení / institucionální opatření Budování kapacit a technická spolupráce ^ Nezákonné mezinárodní obchodování Základní dokumenty SAICM: • Deklarace (High-level Declaration) • Rámcová politická strategie (Overarching Policy Strategy) • Globální plán činností (Global Plan of Action) MUNI RECETOX Proč byl REACH vytvořen? (I - PREAMBULE) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) c. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky REACH (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of CHemicals) R - registration (registrace) E - evaluation (hodnocení) A-authorization (povolování) and restriction (omezování) CH - chemicals (chemikálií) 1 Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek samotných a obsažených v přípravcích a v předmětech a současně zvýšení konkurenceschopnosti a inovace. Toto nařízení by rovněž mělo podpořit rozvoj alternativních metod hodnocení rizik látek. Toto nařízení by mělo přispět ke splnění strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami (SAICM), přijatého dne 6. února 2006 v Dubaji. MUNI I RECETOX Co má Evropská unie? Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) c. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky REACH (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of CHemicals) R - registration (registrace) E - evaluation (hodnocení) A - autorization (povolování) and restriction (omezování) CH - chemicals (chemikálií) • REACH je nařízení, platí tedy v ČR automaticky a je nadřazeno zákonu o CHLP/S • systém kontroly chemikálií: používání chemických látek se známými vlastnostmi a to způsobem, který nepoškozuje životní prostředí a lidské zdraví. • Registrace se týká látek vyráběných v EU nebo do ní dovážených v množství větším než 1 t/rok, které musí být postupně zaregistrovány během 11 let (2008-2017) • Po roce 2018 musí být registrovány všechny nové látky • Příslušným národním orgánem (kompetentní autoritou) pro zajištění provádění v ČR je MŽP, spolupráce MPO, MZd, Kontrolním orgánem CIŽP MUNI I RECETOX Co vše REACH pokrývá? •REACH SE NEVZTAHUJE NA: •Radioaktivní látky, látky pod celním dohledem, neizolované meziprodukty, odpady, látky ve fázi přepravy, látky v zájmu obrany • Výjimky z registrace (látky nepodléhající registraci) • Polymery (monomery ano), léčiva, potraviny, krmiva • Látky rostlinného a živočišného původu (Příloha IV) • Chemicky neupravené přírodní materiály, hydráty, vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny (Příloha V) • Látky v humánních a veterinárních přípravcích, potravinách • Látky považované za registrované • Látky na ochranu rostlin, biocidy (registrace dle Nařízení ES č. 2032/2003, č. 1048/2005) MUNI RECETOX Co vše REACH pokrývá? 4 hlavní oblasti registrace hodnocení povolování omezování Ustanovuje Evropskou chemickou agenturu a V 17 přílohách jsou převážně metodické návody ("kuchařky") na plnění nařízení (příloha II stanovuje podmínky pro obsah bezpečnostního listu (novelizace!), příloha XIV seznam látek SVHC, příloha XVII seznam látek, jejichž výroba a použití je omezeno (zakázáno) MUNI RECETOX REGISTRACE •Povinnost registrace se vztahuje na výrobce, dovozce nebo výhradního zástupce výrobce ze třetí země. Bez registrace není možné látky vyrábět ani uvádět na trh v členských státech EU. •Registrace již užívaných látek, se od června 2008 do 2018 provádí u ECHA, se týká látek jak látek samotných, tak látek obsažených v přípravcích nebo uvolňovaných z předmětů v množství 1t/rok a vyšším. •Kalendář registrace = slaďování požadavků (viz další slide) •Nové registrace nezáleží na tonáži - tj. musí být registrována každá chemická látka, která je uváděna na trh. •Při registraci látek o tonáži větší než 10 t - zpráva o chemické bezpečnosti IIÍIUMI I RECETOX REGISTRACE Kalendář I. Do 1.12.2010 látky vyráběné v množství větším než 1 t/rok - látky karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci, kat. 1 nebo 2, látky vysoce toxické pro vodní organismy v množství větším než 100t/rok, a ostatní látky v množství větším než 1000t/rok II. Do 1.6.2013 látky vyráběné v množství větším než 100t/rok III. Do 1.6.2018 látky vyráběné v množství větším než 1 t/rok. Výjimky z registrace - 5 let výzkum, vývoj MUNI RECETOX Bezpečnostní list •základní dokument shrnující informace o vlastnostech látky nebo chemické směsi •výrobci nebo dovozci jsou povinni jej vyhotovit (v úředním jazyce príslušného státu EU) •předepsaná struktura - pozor, změny - viz web ECHA •https://echa.europa.eu/reaulations/reach/downstream-users/ communication-in-the-supply-chain/safety-data-sheets •výrobce odpovídá za správnost •má být k dispozici zaměstnancům, kteří s látkou pracují, orgánům státní správy i konečným uživatelům (např. v drogerii byste jej měli dostat k nahlédnutí na požádání) MUNI RECETOX HODNOCENÍ • Hodnocení dokumentace - u registrovaných látek, provede Agentura kontrolu registrační dokumentace (dle či. 41) a na základě výběru pověří některý členský stát hodnocením dané látky - 5 % registrovaných látek •Hodnocení látky - podmínky pro hodnocení látek • Hodnocení meziproduktů •Společná ustanovení MUNI RECETOX POVOLOVÁNÍ •Proces povolování se vztahuje na látky SVHC (látky vzbuzující velmi velké obavy). Cílem povolování je kontrolovat rizika plynoucí z SVHC látek a postupně tyto látky nahradit výhodnými alternativními látkami. Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel nezíská speciální povolení, nebude moci SVHC látky uvádět na trh nebo je sám používat. •Povolení bude výrobcům, dovozcům a následným uživatelům uděleno pouze za předpokladu, že doloží skutečnost, že rizika plynoucí z jejich použití jsou řízena a převáží je socioekonomické přínosy. •Látky podléhající povolení jsou uvedeny v příloze č. XIV nařízení REACH. Příloha XIV obsahuje celkem 54 položek (stav březen 2020) - https://echa.europa.eu/cs/authorisation-list seznam kandidátských látek (candidate substances) má v březnu 2020 205 látek a jen z nich lze vybírat pro zařazení do přílohy XIV - https://echa.europa.eu/candidate-list-table MUNI RECETOX OMEZOVÁNÍ •V zájmu ochrany lidského zdraví a životního prostředí jsou pro látky představující určitá rizika stanoveny omezující podmínky jejich výroby, uvádění na trh nebo používání. •Tyto látky jsou uvedeny v příloze XVII nařízení REACH. •Příloha XIV obsahuje celkem 54 položek (stav březen 2020) -https://echa.europa.eu/cs/substances-restricted-under-reach MUNI RECETOX Máme legislativu! Hurá! Legislativu naplňujeme? Stačí nám to? NE! rok 2016 Evropská priorita: Snížení negativních dopadů chemických expozic • Identifikovaná mimo jiné v Ostravské deklaraci přijaté 6. Evropskou konferencí ministru zdravotnictví a životního prostredí v roce 2017. • Potřeba podporovat otevřený, transparentní a relevantní výzkum environmentálních a zdravotních rizik, který zajistí znalostní bázi pro politické rozhodování a účinnou prevenci. Prvním krokem je společný evropský program Human BioMonitoring for Europe podporovaný Horizon 2020 a členskými státy. hrm HBM1EU frťH science and policy for a healthy future Nové evropské partnerství pro hodnocení chemických expozic připravované v programu Horizon Europe předpokládá vytvoření dlouhodobě udržitelných sdílených kapacit, nových nástrojů a validovaných metod pro Sum of DDX ziskávání,zpracováníaana,yzudat. II Ulil RECETOX 1998 2000 2302 2005 2007 2009 Projekt HBM4EU (2017-2021) • HBM4EU is coordinating and advancing human biomonitoring in Europe. • It is generating evidence of the actual exposure of citizens to chemicals and the possible health effects in order to support policy making. • The project is building bridges between the research and policy worlds in order to deliver benefits to society in terms of enhanced chemical safety. • The initiative represents a novel collaboration between scientists and chemical risk assessors and risk managers, including several Commission services, EU agencies and representatives for the national level. • It is a joint effort of 28 countries, the European Environment Agency and the European Commission, co-funded under Horizon 2020. MUNI RECETOX This project has received funding from the European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No. 733032. HBM EU frrtt/ science and policy for a healthy future https://www.hbm4eu.eu/ Projekt HBM4EU (2017-2021) Human BioMonitoring for Europe HBM4EU science and policy for a healthy future https://www.hbm4eu.eu/ UNI I RECETOX 2017-2021 Exposure of European population to toxic compounds Special focus on the EDCs Identification of sources and exposure pathways Toxic mixtures Linking chemical exposure and health outcomes Harmonising the national and European studies Exposome - factors affecting health Availability and joint interpretation of data Impact on decision taking and policymaking Positive impact on population health Changing trend of the chronic diseases development This project has received funding from the European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No. 733032. 20 Joint HBM4EU Survey(s) - aligned studies Recap: Who is participating? Children 6-11 years ii Targeted analysis S Phthalates + DINCH S Flame retardants S Pesticides S Acrylamide Country coverage East 11% -Hungary -Slovakia Poland West 40% -France -Germany -The Netherlands + Belgium Sample size North 21% -Norway -Denmark South 28% -Slovenia -Greece -Italy 4th Governing Board meeting M2950 MUNI RECETOX This project has received funding from the European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No. 733032. 21 Joint HBM4EU Survey(s) - aligned studies Recap: Who is participating? Teenagers 12-19 years Targeted analysis / Phthalates + DINCH ✓ PFAS / Arsenic species / UV-filters Country coverage North 21% East 11% -Norway -Czech Republic -Sweden South 28% -Slovenia -Greece -Spain -Slovakia -Poland West 40% -France -Germany -Belgium Sample size MUNI RECETOX 4th Governing Board meeting W2900 This project has received funding from the European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No. 733032. 22 Joint HBM4EU Survey(s) aligned studies Shrnutí Recap: Who is participating? _Adults 20-39 years_ Targeted analysis / Bisphenols / Acrylamide S Cadmium / UV-filters / PAH's v Mycotoxins Country coverage North 21% East 11% -Iceland -Finland -Denmark South 28% -Portugal -Croatia -Czech Republic -Poland West 40% -France -Germany -Luxembourg -Switzerland Sample size 4th Governing Board meeting W3165 UNII RECETOX This project has received funding from the European Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No. 733032. 23 Joint HBM4EU Survey(s) aligned studies Shrnutí What do we aim to achieve with these aligned studies ? Coordinate and advance human biomonitoring in Europe > Provide evidence for chemical policy making > Inform the EU citizens about their exposure and chemical risks r Recent comparable EU wide HBM data are required r Many HBM initiatives in Europe are aimed at national interests, no overarching strategy > Ongoing/planned European HBM initiatives are aligned and brought together under the joint HBM4EU survey The resulting data will serve as Baseline data for chemical exposure of EU citizens in support of environment and health policy. HBM 4 01/10/2020 4th Governing Board meeting 4 i UNI I RECETOX I nis project nas received funding from tne buropean Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No. 733032. 24 Joint HBM4EU Survey(s)| aligned studies Shrnutí Take home messages Joint HBM4EU survey: S Targets 3 age groups: children, teenagers and adults / Recent exposure data of 9585 EU citizens from 22 EU countries + Israel / Collect information of 80 exposure biomarkers from 11 chemical substance groups S Measurements are quality assured S Data are harmonized and will become available s Results provide a baseline for chemicals exposure of EU citizens 01/10/2020 UNI RECETOX 4th Governing Board meeting / 13 V. Union's Horizon 2020 research and innovation programme under the grant agreement No. 733032. 25 WHO/UNEP monitoring of human milk pooled samples A co ve Funguje uz dávno! QUESTIONNAIRE FOR POTENTIAL HUMAN MILK DONORS Fourth WHO-Coordinated Survey of Human Milk for Persistent Organic Pollutants CONFIDENTLY L ! Section 1: Personal Information Name Phone number e-mail Todays Date (dd nun yyyy) Address. Section for National C ooi diiiatoi Individual Identification Code Pool Identification Code Is the participant eligible'' Ye; □ NoD What is the status of donor in regard to the survey0 Selected □ Alternate □ Not Selected □ If this mother has been pie-selected to donate a sample (or is designated as an alternate), the top of Section 4 should be completed and detached ficrn this questionnaire. Section 4 should be sent to the clinic to be completed at the time of sample collection._ Section 2: Screening Questionnaire Name or Interviewer: Date of interview (dd ■rnm/yyyy): Place of interview: 1. Are you planning to breastfeed your child? Yes □ 2. Is thrs your' first child? Yes □ 3. Are you expecting a single child0 (not twins) Yes □ 4. Are you having a normal healthy pregnancy? Yes □ 5. Have you lived in your current area for 10 years? Yes □ 6. Are you under 30 years of age" lives, date of birth YesD NoD NoD NoD No □ No □ Actual No □ 7. Do you live near incinerators, pulp and paper industries, metal industries or where chemicals are produced Yes D No D GMP Stockholmské úmluvy... UNI RECETOX WHO/UNEP monitoring of human milk pooled samples for the GMP GMP Reports On-line Data Visualization AVAILABLE DATA - PARAMETERS I -" -3111 - Breast milk I Sampling method: null | UN region: null | Compound: null | Year: 1998 GMP Reports On-line Data Visualization AVAILABLE DATA - PARAMETERS Matrix: Breast milk I Sampling method: null | UN region: null | Compound: null | Year: 2000 wwwpops-gmp.orgiVisuali; Iilllllllillllllllliil 111 iiliilillilLiSiiiilliillfllilli! í ■ iiiliiiiiii i LN (i.llli h S n .1 U ililll ! i i i illitfllilllilllSIIiliSSliillllillllillllllillilililllll III □ □ 3 □ □□□□□□ [ 5 □ LT □ □ ■■_■_■ ■ □ □□□□□□□□□□ CDC □ □□ □ □ □ □ D CO □ ■ i Í!1111,f!.,i!1 f 11111 í í í! :-n-n-n~~ GMP Reports On-line Data Visualization AVAILABLE DATA - PARAMETERS l.ljtri' Breast milk | 'l::!!'-;; -ofod null | UN i:-:;i:ir null | ConpoLnd null i □□□ □ □ □ 11ll11111 i 1111 □□□ □□□□ He □ □ □ □ □ I □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ GMP Reports On-line Data Visualization AVAILABLE DATA - PARAMETERS Matrix; Breast milk I sampling method: null UN region: null I compound: null I Year: 2008 www.pops-gmp orgMsualizí ;lm,i!.!.;!l;!iil 111 i I a i 111 i I s i! 11111 í 1, 11! 111 TaiJKistsjn □ □C □ □ □□ □ □ □ □ □ □ □ WHO/UNEP monitoring of human milk pooled samples for the GMP 150 too 750 300 jso U5AIÍ003) USA mi] kiiM WtH Sw*J*n<2007) Stn4*n<200t) Spw> 13002] ■ ScwxTOOt) Nofwarizootv NanHf (7001) Moth, (1M7) Nm£«I«1(7011> Nh2humi»00) mmwukH (2014) mtwmndt UMÍ) ° - ■ i'i ■ . ■ ■ •■ j 1003 ■mam 12010) MM (2002) WU«J|2001) Gwm»ny{7002) Gnw,{1ini n3(200t) «(1W7) «(1987) W(1992> m(7010) m(700«) n> 12002) Airttr*lií (2010) Auurna 12002) Uun 12001) TjpluMn |200tl < Slov»k»li00») StovMj 12001) ■ Slováku 11992). Row* (70011 few (1942) Ramm (701«) Ro«w»(7001) UcMm(7C09) L»Ww(3009) LiCWHieW) Hun9.r,(řOO«) rtjna*ry 12001) HyngafypM2) G*xa«il20M) Cad\ Rcputac (3008 C«tti RwMc (2001 CnchR«iHjMc|ie«7 Ci dm 12001) ISRAEL • IRAQ UNI RECETOX 0 60 100 150 200 750 300 150 400 A co dál? Zelená dohoda pro Evropu (EU Green Deal) A ô ■ŤríriŤ- Chemické látky :-ô:' ^ Chránit občany před nebezpečnými chemickými látkami pomocí nové strategie udržitelnosti chemických látek k zajištění prostředí bez toxických látek. ^ Vyvinout udržitelnější alternativy. Q Spojit lepší ochranu zdraví se zvýšenou celosvětovou konkurenceschopností. ^} Zlepšit předpisy týkající se posouzení látek uvedených na trh. ŽP bez toxických látek - 2 systémové priority • Efektivnější využití agentur EU a vědeckých institucí = směrem k premise „jedna látka v EU - jedno hodnocení v EU" • Zajištění rychlejší reakce regulačního rámce na vědecké poznatky v oblasti rizik (endokrinní disruptory, nebezpečné chemické látky ve výrobcích - i dovážených - kombinované účinky různých chemických látek a vysoce perzistentní chemické látky). = EU Partnership for Chemicals Risk Assessment na 7 let (2022-28) v rámci Horizon Europe spolupráce EK-členské státy, EU agencies M U N I I R E C E T 0 X Context for the PARC proposal Challenges: Risk assessment agencies and regulatory bodies and associated research community in the EU are confronted with ^persistent science-regulatory gap gaps in knowledge of and information on hazards, occurrence and exposures to chemicals and mixtures ^scattered and non-accessible evidence ^screening, testing and assessment methods to be developed, validated and taken-up ^duplication of efforts and inefficient use of resources insufficient risk communication Horizon Europe A partnership to boost research and innovation in support of chemical risk assessment Responding to policy priorities: SDGs, 2019 Council Conclusions, Green Deal, Towards a Sustainable Chemicals Policy Strategy... Requirement: A joint research and innovation roadmap set by risk assessors & managers in consultation with academia, association, industry and other stakeholders Worked on it with a Steering Group (Sept 2019-Nov 2020): 25 countries: AT, BE, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, Fl, FR, GR, HR, HU, IS, IT, LV, LU, NL, NO, PL, PT, SE, SI, SK And ECHA, EE A, EFSA, JRC, DG R&l, DG SANTE, DG ENV, DG GROW & others Concept paper published early June 2020: Provides an overview of the context, objectives and expected impacts and the planned implementation with the suggested structure, activities and governance European Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals - interim GB and GSB meeting 1 Dec 2020 Specific objectives of the Partnership_ The general objective is to: Consolidate and strengthen the Ell's research and innovation capacity for chemical risk assessment to protect human health and the environment and contribute to a non-toxic environment and a circular economy. The impacts related to the specific objectives will be seen on 3 levels by: Specific Objective 3 Capacitiesand platformsfor R&l European Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals - interim GB and GSB meeting 1 Dec 2020 Objectives-oriented structure 9 work packages High-level network for regulatory science (SOI) WP 2-A common science-policy agenda (OOl.l, 001.2, 001.3, 001.4) • Priority setting • Knowledge management and uptake into policy • Sustainability f \ WP 3-Synergies, collaborations and awareness (001.5,001.6) • Stakeholder Forum and International Board • Communication and dissemination Research and innovation supporting regulatory risk assessment processes and moving towards new generation risk assessment (S02) WP 4- Monitoring and exposure (002.1,002.2) Human biomonitoring ■ Environmental and multisource monitoring Innovative methods and tools for monitoring and surveys w ^ WP 6- Innovation in regulatory risk assessment (002.3) Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) Integrative exposure and risk assessment Review of risk assessment methodologies Transposing results to regulatory risk assessment methodologies WP 5 - Hazard assessment (002.1) • Toxicity testing addressing data gaps of concern • Innovative methods and tools for toxicity testing and modelling Capacities and platforms for research and innovation (S03) WP 7- FAIR data (003.1) • Data policy (management, harmonisation, interoperability, exchange) • Data libraries • Innovation for data analysis and uncertainty WP 8 - Concepts and Toolboxes WP 9 - Capacities (003.3) • Safe and Sustainable-by-Design • Early warning system • Integrative Models I (003.2, 003.4) • Laboratory capacities and networking • Training and capacity building_ WP 1- Partnership management and coordination SO: Specific Objectives 00: Operational Objectives European Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals - interim GB and GSB meeting 1 Dec 2020 DOTAZY? MUNI RECETOX