Chemická politika Evropské Unie: REACH - část II : ECHA, nařízení CLP a další souvislosti Kurz E-0250, 6. dubna 2021 Ing. Kateřina Šebková, Ph.D Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) c. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky REACH (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of CHemicals) 4 hlavní oblasti registrace hodnocení povolování omezování + ustanovuje Evropskou agenturu pro chemické látky (ECHA) + 17 příloh Chemická politika EU HLAVA X AGENTURA Evropská agentura pro chemické látky se zřizuje pro účely řízení a v určitých případech provádění technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení a pro zajištění jednotnosti v těchto aspektech na úrovni Společenství. Činnost zahájila 1. června 2007 Sídlí v Helsinkách (původně 100 zaměstnanců, nyní +600, musí si na sebe vydělat poplatky za registraci a další úkoly (viz Hlava IX v REACH) Více informací: http://echa.europa.eu/cs/ Její působnost (mimo Nařízení REACH a CLP) rozšířena o Nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (PIC) část související s Rámcovou směrnicí o odpadech (chemické látky v odpadech) směrnicí o pitné vodě směrnicí o “chemických činitelích” (Chemical Agents Directive) - limity pracovní expozice Nařízení o POPs č.1021/2019 Co dělá ECHA, Evropská agentura pro chemické látky? Složení Agentury Agentura se skládá a) ze Správní rady (management board), která vykonává povinnosti stanovené v článku 78; zodpovědná za finanční plán a pracovní program ECHA b) z výkonného ředitele, který vykonává povinnosti stanovené v článku 83; - zodpovědný za každodenní řízení ECHA, předkládá zprávy správní radě c) z Výboru pro posuzování rizik (RAC), který odpovídá za přípravu stanoviska agentury k hodnocením, k žádostem o povolení, návrhům na omezení a návrhům na klasifikaci a označení podle hlavy XI a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají rizik pro lidské zdraví nebo životního prostředí - zajišťuje stanoviska k žádostem o povolení či k návrhům na omezení chemických látek d) z Výboru pro socioekonomickou analýzu (SEAC), který odpovídá za přípravu stanoviska agentury k žádostem o povolení, návrhům na omezení a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají socioekonomického dopadu možných legislativních kroků týkajících se látek z kandidátského seznamu pro přílohu XIV nařízení REACH. Kdo je ECHA? Složení Agentury (pokračování) Agentura se skládá e) z Výboru členských států (MSC), který odpovídá za řešení možných rozdílných stanovisek k návrhům rozhodnutí předloženým agenturou nebo členskými státy podle hlavy VI a návrhům na identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy, které mají podléhat postupu povolování podle hlavy VII; f) z Fóra (Forum) pro výměnu informací o prosazování, které koordinuje síť orgánů členských států odpovědných za prosazování tohoto nařízení; g) ze sekretariátu, který pracuje pod vedením výkonného ředitele a poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a fóru a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci. Vykonává rovněž práci agentury v rámci řízení o předběžné registraci, registraci a hodnocení, jakož i přípravu pokynů, údržbu databáze a poskytování informací; = zajišťuje podporu výborů a fóra, vytváří podmínky pro registraci a hodnocení chemikálií, zajišťuje správu databází a poskytování informací; komunikace prostřednictvím nástroje IUCLID 5 Chemical Data Sheets - International Uniform ChemicaL Information Database) a REACH-IT h) z odvolacího senátu, který rozhoduje o odvoláních vůči rozhodnutím agentury. Kdo je ECHA? 1. Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení. (citace z nařízení REACH - tj. “tohoto” = REACH) 2. Sekretariát plní tyto úkoly: a) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy II, včetně usnadnění efektivní registrace dovážených látek způsobem, který je v souladu s mezinárodními obchodními závazky Společenství vůči třetím zemím; b-d) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy III; VI a VIII; Dále viz článek 77 (odstavce e-o) 2. Výbory uvedené v odst. 1 písm. c), d) a e) a fórum mohou zřizovat pracovní skupiny. Za tímto účelem přijmou v souladu se svým jednacím řádem přesná opatření pro přenesení určitých úkolů na tyto pracovní skupiny. 3. Výbory a Fórum si mohou, pokud to uznají za vhodné,vyžádat v důležitých otázkách obecné vědecké nebo etické povahy radu od vhodného odborného zdroje. Co dělá ECHA, Evropská agentura pro chemické látky? Proč je užitečné vědět, co je v přílohách REACH? PŘÍLOHA I OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI PŘÍLOHA II POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ PŘÍLOHA III KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI PŘÍLOHA IV VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a) (článek 2 – Použití – tj. výjimky z registrace) PŘÍLOHA V VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b) L 136/16 CS Úřední věstník Evropské unie 29.5.2007 (článek 2 – Použití – tj. výjimky z registrace) Přílohy REACH (část 1) PŘÍLOHA VI POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 (tj. informace předkládané pro obecné účely registrace) PŘÍLOHA VII STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM PŘÍLOHA VIII DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM PŘÍLOHA IX DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM PŘÍLOHA X DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM Přílohy REACH (část 2) PŘÍLOHA XI OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X PŘÍLOHA XII OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI PŘÍLOHA XIII KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK Přílohy REACH (část 3) PŘÍLOHA XIV SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ PŘÍLOHA XV DOKUMENTACE PŘÍLOHA XVI SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA PŘÍLOHA XVII OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PŘEDMĚTŮ Přílohy REACH (část 4) Pozor, nařízení REACH se velmi často mění! sledujte stránky ECHA ale hlavně i Úřední věstník! na národní úrovni - MŽP a MPO Evropská chemická agentura https://echa.europa.eu/ http://echa.europa.eu/cs/ ( v češtině) http://echa.europa.eu/publications https://echa.europa.eu/plans-and-reports https://chemicalsinourlife.echa.europa.eu/cs/ (částečně v češtině) REACH helpdesk http://www1.cenia.cz/www/reach/helpdesk-reach CLP helpdesk http://www1.cenia.cz/www/clp-menu MŽP - https://www.mzp.cz/cz/pravni_predpisy_chemicke_latky_2012 MPO - https://www.mpo.cz/cz/prumysl/chemicke-latky-a-smesi/ Užitečné odkazy Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí – (nařízení o CLP) plný název: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 zajistit: ochranu lidského zdraví a životního prostředí i volný pohyb chemických látek, směsí a některých specifických předmětů. zavádí jednotné požadavky na klasifikaci, označování a balení a zavádí do právního rámce systém GHS – (globálně harmonizovaný systém pro klasifikaci, balení a označování - OSN) mění REACH (klasifikace - třídy nebezpečnosti, výstražné symboly) Nařízení o CLP Ing. Alexandra Novotná, CSc. Nařízení REACH a CLP – hlavní nástroje chemické politiky EU Nařízení CLP (classification, labelling and packaging) Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Novelizace Nařízení REACH s okamžitou platností od 20.1.2009 Novelizují se ty články, které se v REACH odkazují na klasifikaci, např. čl. 31(BL),dále pak na některé části přílohy XVII, dodatky1-6 Přílohy XVII Novelizace s platností od 1.12.2010 Novelizace s platností od 1.6.2015 Nařízení o CLP - změny REACH Ing. Alexandra Novotná, CSc. Nařízení REACH a CLP – hlavní nástroje chemické politiky EU Směsi Období Směsi před 1. 6. 2015 mohou být klasifikovány, označovány a baleny podle nařízení CLP – pak se nepoužijí ustanovení směrnice 1999/45/ES o označování a balení, tato klasifikace může být uvedena v BL společně s klasifikací podle směrnice 1999/45/ES do 1. 6. 2015 se klasifikují, označují a balí podle směrnice 1999/45/ES výrobci, dovozci a následní uživatelé mohou změnit klasifikaci látky za použití převodní tabulky v příloze VII nařízení CLP do 1. 6. 2017 klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 1999/45/ES a uvedené na trh před 1. červnem 2015 nemusí být znovu označeny a zabaleny podle nařízení CLP od 1. 12. 2010 do 1. 6. 2015 se látky klasifikují jak podle směrnice 67/548/EHS, tak podle nařízení CLP. Látky se označují a balí podle nařízení CLP. V BL látek se uvádí klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení CLP Ing. Alexandra Novotná, CSc. Nařízení REACH a CLP – hlavní nástroje chemické politiky EU Požadavky GHS na značení zaváděné v CLP Výstražné symboly } Signální slova (míra nebezpečnosti) } nebezpečí (vyšší úroveň) } varování (nižší úroveň) } Standardní věty o nebezpečnosti H-věty } Pokyny pro bezpečné zacházení P-věty } Označení výrobku } Informace o dodavateli Hlava III Informování o nebezpečnosti prostřednictvím označení Kapitola 1 Obsah štítku, důležitá kapitola neboť pro spotřebitele je nejdůležitější obsah štítku, dále pro výrobce velikost štítku a grafických symbolů. Zde je důležité použití signálních slov, grafických symbolů a standardních vět o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (věty jak standardní o nebezpečnosti tak pokyny pro bezpečné zacházení jsou v příloze nařízení ve všech jazycích členských států ES). Kapitola 2 Používání štítků Nařízení o CLP Signální slova: Dle nařízení CLP: „signálním slovem“ je slovo označující příslušnou úroveň závažnosti nebezpečnosti za účelem varování před možným nebezpečím. Rozlišují se tyto dvě úrovně: „nebezpečí“ je signální slovo označující závažnější kategorie nebezpečnosti; „varování“ je signální slovo označující méně závažné kategorie nebezpečnosti.     Na štítku musí být uvedeno příslušné signální slovo v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi.     Signální slova pro každou specifickou klasifikaci jsou stanovena v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I nařízení. Nařízení o CLP Nařízení o CLP Standardní věta o nebezpečnosti Dle nařízení CLP: „standardní větou o nebezpečnosti“ věta přiřazená dané třídě a kategorii nebezpečnosti, která popisuje povahu nebezpečnosti dané nebezpečné látky nebo směsi, případně i včetně stupně nebezpečnosti. Na štítku musí být uvedeny příslušné standardní věty o nebezpečnosti v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi. Standardní věty o nebezpečnosti pro každou klasifikaci jsou stanoveny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti Nařízení o CLP Pokyny pro bezpečné zacházení je věta popisující jedno nebo více doporučených opatření pro minimalizaci nebo prevenci nepříznivých účinků způsobených expozicí dané nebezpečné látce nebo směsi v důsledku jejího používání nebo odstraňování. Na štítku musí být uvedeny příslušné pokyny pro bezpečné zacházení. Pokyny pro bezpečné zacházení jsou v příloze IV nařízení, a uvádějí prvky označení pro každou třídu nebezpečnosti. CLP používá 5 typů pokynů: • Hlavní • Prevenci • Reakci (v případě náhodného úniku nebo expozice) • Skladování • Odstraňování Nařízení o CLP Označení výrobku, informace uživateli Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná a zabalená v obalu musí být označena štítkem, který obsahuje tyto prvky: a) jméno/název, adresu a telefonní číslo dodavatele nebo dodavatelů; b) jmenovité množství látky nebo směsi v balení přístupném široké veřejnosti, pokud toto množství není uvedeno na jiné části balení; c) identifikátory výrobku (dle čl. 18 CLP); d) popřípadě výstražné symboly nebezpečnosti (dle čl. 19 CLP); e) popřípadě signální slova (dle čl. 20 CLP); f) popřípadě standardní věty o nebezpečnosti (dle čl. 21 CLP); g) popřípadě náležité pokyny pro bezpečné zacházení (dle čl. 22 CLP); h) popřípadě část pro doplňující informace (dle čl. 25 CLP). Nařízení o CLP Hlava IV Obaly Pro nebezpečné látky musí být navrženy tak, aby obsah z nich nemohl uniknout, materiál, ze kterého jsou vyrobeny nereagoval s obsahem, obal nesmí zmást spotřebitele např. tvarem, tj. tvar ovoce, aby nevyvolal představu, že se jedná o potravinu, nebezpečné chemické látky a směsi musí být označeny symboly pro nevidomé, obal musí mít pojistku oproti otevření dětmi. Nařízení o CLP Hlava V Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení Kapitola 1 Stanovení harmonizované klasifikace a označování látek Harmonizovaná klasifikace se vztahuje na látky, které vykazují následující nebezpečné vlastnosti: Senzibilita pro vdechování, mutagenita v zárodečných buňkách, karcinogenita, toxicita pro reprodukci, Kapitola 2 Seznam klasifikací a označování Každý výrobce nebo dovozce či skupina výrobců nebo dovozců, kteří uvádějí na trh látku dle článku 39 (tj. látky registrované dle REACH, nebo látky registrované dle REACH obsažené ve směsích vyskytující se v koncentraci dle směrnice 1999/45/ES), oznámí agentuře tyto informace za účelem jejich zahrnutí do seznamu za účelem vytvoření databáze klasifikovaných látek. Nařízení o CLP Hlava VI Příslušné orgány a prosazování Členské státy zřídí svá ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, distributorům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. Nařízení o CLP PŘÍLOHY Příloha 1 Klasifikace a označování nebezpečných látek a směsí Příloha 2 Zvláštní předpisy pro označování a balení některých látek a směsí Příloha 3 Přehled standardních vět o nebezpečnosti, doplňujících informací o nebezpečnosti a doplňujících údajů na štítku Příloha 4 Přehled pokynů pro bezpečné zacházení Příloha 5 Výstražné symboly nebezpečnosti Příloha 6 Harmonizovaná klasifikace a označení některých nebezpečných látek Příloha 7 Tabulka pro převod klasifikace podle směrnice 67/548/EHS na klasifikaci podle tohoto zákona Příloha 8 - od r. 2017 - Harmonizované informace týkající se reakce na ohrožení zdraví a preventivních opatření (informace pro spotřebitele od 1.1.2020, pro profesionální použití od 1.1.2021) - vytvoření UFI - jedinečný identifikátor složení směsi, elektronicky Právní předpisy v oblasti chemických látek Platnou právní úpravu v oblasti uvádění chemických látek a směsí na trh představuje zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 61/2014 Sb., zákona č. 324/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb. a zákona č. 45/2019 Sb. Zákon č. 350/2011 Sb., chemický zákon, ve znění pozdějších předpisů, adaptuje právní řád ČR na následující nařízení EU, kterými jsou: ▪ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (PDF, 5 MB) o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, a o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (nařízení REACH), v platném znění. ▪ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (PDF, 11 MB) o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení CLP), v platném znění. ▪ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 649/2012 (PDF, 903 kB) o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (nařízení PIC), v platném znění. ▪ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 (PDF, 903 kB) o detergentech, v platném znění. ▪ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 (PDF, 563 kB) o perzistentních organických znečišťujících látkách. ▪ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 (PDF, 422 kB) o rtuti a o zrušení nařízení (ES) č. 1102/2008. ▪ Nařízení Komise (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), v platném znění. ▪ Nařízení (ES) č. 340/2008 (PDF, 371 kB), o poplatcích a platbách Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), v platném znění. ▪ Nařízení Komise (EU) č. 440/2010 (PDF, 742 kB) o poplatcích placených Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. ▪ Nařízení Komise (ES) č. 771/2008 (PDF, 308 kB), kterým se stanoví organizační a jednací řád odvolacího senátu Evropské agentury pro chemické látky, v platném znění. Jaké to je na národní úrovni? DOTAZY?