MUNI I RECETOX Baylor University E2000 ŽPaZ Princip předběžné opatrnosti Michal Bittner, Ph.D. Centrum RECETOX Přírodovědecká fakulta Masarykova univerzita Brno, Česko Environmental Science Dpt Baylor University Waco, Texas, USA Historie „Lidé ztratili schopnost předvídat a předcházet... ...to skončí zničením země" A. Schweitzer (1875-1965) - předvídat a předcházet rizikům však není vůbec snadné lul When poll is active, respond at poLLev.com/lindan443 Kdy se projeví dopady rizikové environmentálni (eroze, ozónová díra, změna klimatu...)/zdravotní (kouření, alkohol, obžerství...) činnosti? Dnes Či do konce Za roky až volebního období desetiletí Start the presentation to see live content. For screen share software, share the entire screen. Get help at poLLev.com/app IQ When poll is active, respond at poLLev.com/lindan443 ■ Kdy je potřeba přijmout a zaplatit opatření pro zamezení negativních dopadů rizikové činnosti? Dnes, nejpozději Zítra, ideálně až zítra příští vláda Start the presentation to see live content. For screen share software, share the entire screen, Getheipatpollev.com/app Historie „Lidé ztratili schopnost předvídat a předcházet... ...to skončí zničením země" A. Schweitzer (1875-1965) - předvídat a předcházet rizikům však není vůbec snadné - obzvlášť zdravotní a environmentálni dopady nějaké rizikové činnosti se mohou projevit až v budoucnu, ale náklady na zamezení těchto rizik jsou skutečné a dnešní - předcházení pohromě však vyžaduje akci ještě před vážnými projevy škody, obzvlášť pokud k projevům poškození dochází se zpožděním a nevratně Časová prodleva - ozón a jeho obnova 0) o c íl? f- Q) O) o N O CD (/) cu s_ O m c o N O CD _C CO \- 1960 Levels o t O ~° C o N O CO c o ■4-1 u d) 'o Q. O C Sŕage //"/"; Fí/// recovery of ozone from ODSs Stage i: Slowing of ozone decline Stage ii: Onset of ozone increases 1960 1980 Time End of 21 century St Princip předběžné opatrnosti Precautionary principle - účel - snížit současná a budoucí rizika vyplývající z naší potenciálně rizikové činnosti - jak ale rozeznat rizikovou činnost? - každou svou činností měníme aktuální stav věcí... Princip předběžné opatrnosti Precautionary principle - účel - snížit současná a budoucí rizika vyplývající z naší potenciálně rizikové činnosti - jak ale rozeznat rizikovou činnost? - každou svou činností měníme aktuální stav věcí... - důležité je znát mez, za kterou je již změna stavu věcí nežádoucí až nevratná (např. množství tox. I. v ŽP či v jídle, množství ryb, které můžeme ulovit, výška budovy z určitého materiálu, atd.) Princip předběžné opatrnosti Precautionary principle - účel - snížit současná a budoucí rizika vyplývající z naší potenciálně rizikové činnosti - jak ale rozeznat rizikovou činnost? - každou svou činností měníme aktuální stav věcí... - důležité je znát mez, za kterou je již změna stavu věcí nežádoucí až nevratná (např. množství tox. I. v ŽP či v jídle, množství ryb, které můžeme ulovit, výška budovy z určitého materiálu, atd.) - mez (únosnost prostředí) i rozsah změny stavu věcí je však často neznámý - nutno poznat —► činnost vědců Princip předběžné opatrnosti Precautionary principle - jako jednotný koncept pro použití v env. oblasti se tento princip začal utvářet v 70 letech - Zásada 15 Státy musejí za účelem ochrany životního prostředí přijímat podle svých schopností preventivní přístupy. Tam, kde hrozí vážná nebo nenapravitelná škoda, nesmí být nedostatek vědecké jistoty zneužit pro odklad účinných opatření, která by mohla zabránit poškození životního prostředí. Deklarace z Ria. 1992 f Earth Summit) Znáte nějakou mezinárodní úmluvu, jejímž jádru je princip předběžné opatrnosti zakotven? Start the presentation to see live content. For screen share software, share the entire screen. Get help at poLLev.com/app The 'precautionary principle' in some international treaties and agreements Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer, 1987 'Parties to this protocol... determined to protect the ozone layer by taking precautionary measures to control equitably total global emissions of substances that deplete it...' Third North Sea Conference, 1990 'The participants... will continue to apply the precautionary principle, that is to take action to avoid potentially damaging impacts of substances that are persistent, toxic, and liable to bioaccumulate even where there is no scientific evidence to prove a causal link between emissions and effects.' The Rio Declaration on Environment and Development, 1992 'In order to protect the environment the Precautionary Approach shall be widely applied by states according to their capabilities. Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.' Framework Convention on Climate Change, 1992 'The Parties should take precautionary measures to anticipate, prevent or minimise the causes of climate change and mitigate its adverse effects. Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty should not be used as a reason for postponing such measures, taking into account that policies and measures to deal with climate change should be cost-effective so as to ensure global benefits at the lowest possible cost.' Treaty on European Union {Maastricht Treaty), 1992 'Community policy on the environment... shall be based on the precautionary principle and on the principles that preventive actions should be taken, that the environmental damage should as a priority be rectified at source and that the polluter should pay.' Cartagena Protocol on Biosafety, 2000 'In accordance with the precautionary approach the objective of this Protocol is to contribute to ensuring an adequate level of protection in the field of the safe transfer, handling and use of living modified organisms resulting from modern biotechnology that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, and specifically focusing on transboundary movements.' Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants (POPs) 2001 Precaution, including transparency and public participation, is operationalised throughout the treaty, with explicit references in the preamble, objective, provisions for adding POPs and determination of best available technologies. The objective states: 'Mindful of the Precautionary Approach as set forth in Principle 15 of the Rio Declaration on Environment and Development, the objective of this Convention is to protect human health and the environment from persistent organic pollutants.' The 'precautionary principle' in some international treaties and agreements Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer, 1987 'Parties to this protocol... determined to protect the ozone layer by taking precautionary measures to control equitably total global emissions of substances that deplete it...' Third North Sea Conference, 1990 'The participants... will continue to apply the precautionary principle, that is to take action to avoid potentially damaging impacts of substances that are persistent, toxic, and liable to bioaccumulate even where there is no scientific evidence to prove a causal link between emissions and effects.' The Rio Declaration on Environment and Development, 1992 'In order to protect the environment the Precautionary Approach shall be widely applied by states according to their capabilities. Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.' Framework Convention on Climate Change, 1992 'The Parties should take precautionary measures to anticipate, prevent or minimise the causes of climate change and mitigate its adverse effects. Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty should not be used as a reason for postponing such measures, taking into account that policies and measures to deal with climate change should be cost-effective so as to ensure global benefits at the lowest possible cost/ Treaty on European Union {Maastricht Treaty), 1992 'Community policy on the environment... shall be based on the precautionary principle and on the principles that preventive actions should be taken, that the environmental damage should as a priority be rectified at source and that the polluter should pay.' Cartagena Protocol on Biosafety, 2000 'In accordance with the precautionary approach the objective of this Protocol is to contribute to ensuring an adequate level of protection in the field of the safe transfer, handling and use of living modified organisms resulting from modern biotechnology that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, and specifically focusing on transboundary movements.' Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants (POPs) 2001 Precaution, including transparency and public participation, is operationalised throughout the treaty, with explicit references in the preamble, objective, provisions for adding POPs and determination of best available technologies. The objective states: 'Mindful of the Precautionary Approach as set forth in Principle 15 of the Rio Declaration on Environment and Development, the objective of this Convention is to protect human health and the environment from persistent organic pollutants.' Princip předběžné opatrnosti v legislativě EU - použito v Bílé knize o bezpečnosti potravin (2000) a Cartagenském protokolu o biologické bezpečnosti (2000) Tušíte, kdy se v EU používá princip předběžné opatrnosti? Start the presentation to see live content. For screen share software, share the entire screen. Get help at poLLev.com/app Princip předběžné opatrnosti v legislativě EU - použito v Bílé knize o bezpečnosti potravin (2000) a Cartagenském protokolu o biologické bezpečnosti (2000) - kdy se v EU používá princip předběžné opatrnosti? 1) tam, kde jsou vědecké údaje nedostatečné, neprůkazné nebo nejisté 2) tam, kde z předběžného vědeckého hodnocení vyplývá, že se lze důvodně obávat potenciálně nebezpečných vlivů na zdraví lidí, zvířat a rostlin % ^ Princip předběžné opatrnosti v legislativě EU - tři pravidla, která je třeba ctít při uplatňování principu předběžné opatrnosti u konkrétních případů: 1) komplexní vědecké vyhodnocení provedené nezávislým autoritativním subjektem s cílem stanovit stupeň vědecké nejistoty 2) hodnocení potenciálních rizik a následků hrozících v případě, že se problém nebude řešit 3) účast všech zainteresovaných stran (za podmínek maximální průhlednosti) na studiu možných opatření. Princip předběžné opatrnosti v legislativě EU EU uplatnila princip předběžné opatrnosti například v případě geneticky modifikovaných organismů (GMO) - v roce 1999 vstoupilo v platnost moratorium na GMO - od r. 2004 probíhá zdlouhavé schvalování GMO produktů Případy ne/uplatnění principu předběžné opatrnosti Londýn 1854 - vypuknutí cholery v určitých oblastech Londýna - v té době převládal odborný názor, že cholera vzniká ze špatného vzduch (teorie miasmat) - Vibrio cholerae objeveno až 1884 (Robert Koch) Případy ne/uplatnění principu předběžné opatrnosti Londýn 1854 - vypuknutí cholery v určitých oblastech Londýna - v té době převládal odborný názor, že cholera vzniká ze špatného vzduch (teorie miasmat) - Vibrio cholerae objeveno až 1884 (Robert Koch) - Dr. John Snow měl teorii, že by zdrojem mohla být znečištěná voda (publikoval 1849) - dle své mapky počtu nakažených cholerou usoudil, že by zdrojem mohla být kontaminovaná voda v určitých studních - jeho chemický a mikroskopický rozbor však nic neodhalil Londýn - 1854 - předběžné opatření - na základě korelace mezi počtem nemocných a blízkosti dané pumpy (byť rozbor nic neukázal) nechal odstranit madlo - počet nemocných se dále nešířil a začal klesat (naštvaní lidé museli začít brát vodu z vodovodu) _ Londýn - 1854 - předběžné opatření - na základě korelace mezi počtem nemocných a blízkosti dané pumpy (byť rozbor nic neukázal) nechal odstranit madlo - počet nemocných se dále nešířil a začal klesat (naštvaní lidé museli začít brát vodu z vodovodu) Znaky předběžné opatrnosti - přítomnost značné míry vědecké nejistoty a nevědomosti - bylo známo nebezpečí (nakažení cholerou), ale nebyl znám původce a mechanizmus šíření cholery - dle „domněnky" (používání kontam. vody) vyvolána akce Jaké byly očekávány důsledky odstranění madla z pumpy? Start the presentation to see live content. For screen share software, share the entire screen, GethelpatpoLlev.com/app Londýn - 1854 - předběžné opatření - na základě korelace mezi počtem nemocných a blízkosti dané pumpy (byť rozbor nic neukázal) nechal odstranit madlo - počet nemocných se dále nešířil a začal klesat (naštvaní lidé museli začít brát vodu z vodovodu) Znaky předběžné opatrnosti - přítomnost značné míry vědecké nejistoty a nevědomosti - bylo známo nebezpečí (nakažení cholerou), ale nebyl znám původce a mechanizmus šíření cholery - dle „domněnky" (používání kontam. vody) vyvolána akce Zvážení pro a proti před odstraněním madel - proti - naštvaní lidé, že museli „zbytečně" změnit svůj zvyk; pro - řada zachráněných životů Kauza Diethvlstilbestrol (DES) HO - 4,4'-(3E)-hex-3-ene-3,4-diyldiphenol - syntetizován 1938 - syntetický nesteroidní estrogen Cojsou estrogeny? Start the presentation to see live content. For screen share software, share the entire screen, GethelpatpoLlev.com/app Použití od r. 1941 schváleno pro léčbu: - zánětů pochvy - postmenopauzálních příznaků - metastázujících forem rakoviny prostaty - nízké hladiny estrogenů Použití od r. 1941 schváleno pro léčbu: - zánětů pochvy - postmenopauzálních příznaků - metastázujících forem rakoviny prostaty - nízké hladiny estrogenů - bez schválení používáno také pro předcházení potratům (předepisováno těhotným s prognózou možného potratu) - k tomuto užití schváleno r. 1947 Použití od r. 1941 schváleno pro léčbu: - zánětů pochvy - postmenopauzálních příznaků - metastázujících forem rakoviny prostaty - nízké hladiny estrogenů - bez schválení používáno také pro předcházení potratům (předepisováno těhotným s prognózou možného potratu) - k tomuto užití schváleno r. 1947 - r. 1953 publikováno, že DES je proti potratům neúčinný - přesto do r. 1971 předepisováno jako prevence potratů (v Mexiku, Ugandě a Polsku až do začátku '90 let) Yes... to prevent ABORTION, MISCA PREMATURE LABOR recommended for r in ALL pregnancies . ". 96 per cent live delivery with desPLEX in one series of 1200 patients4— — bigger and stronger babies, too.''- ' No gastric or other side effects with desPLEX — in either high or low dosage3,4,5 (Each desPLEX tablet starts with 25 mg. of diethylstilbestrol, U.S.P.. which is then ultramicronized to smooth and accelerate absorption and activity. A portion of this ultramicronized diethylsfilbestrol is even included in the tablet coating to assure prompt help in emergencies. desPLEX tablets also contain vitamin C and certain members of the vitamin B complex to aid detoxification in pregnancy and the effectuation of estrogen.) For further data and a generous trial supply of desPLEX, write to: Medical Director REFERENCES I, Conorio, E, M., rt al.i Am. J. Obü. I Gyncc. 65:1298, 19S3. I, Gilman, 1.. end Koplgwili, A.: N. T. Si. J. Med. S0t}«?J, 1950. 3. Karnaii, K. J.; South. M. J, 45:1146. 1952. 4. Pejio. E. F.: Med Times 82.93!, 1954; Am. J. Surg. 87:95, 19S4. 5. Ron, J. W.: 3. Nal. M. A. 43:30. 1951; 45:323, J953. GRANT CHEMICAL COMPANY, INC., Brooklyn 26, NY. Toxicita r. 1970 zaznamenán vzácný druh rakoviny dělohy u osmi 20letých žen (do té doby u tak mladých nediagnostikován) 1971 zjištěno, že 7 z 8 bylo exponováno DES in utero za 7 měsíců FDA zakázal užívání DES těhotným Market sales of 25 mg DES vs. cases of clear-cell cancer by year of diagnosis Figure 8.1 o Year of sale Year of diagnosis '65 (A CD re E 3 '70 '75 '80 '85 '95 Source: D. Ibarreta and S. H. Swan Toxicita - při detailnějším vyšetření „DES-daughters" zjištěno, že jsou časté abnormality reprodukčního traktu (x vzácný adenom): ABNORMALITIES DUE TO DES EXPOSURE - vaginální adenóza - zúžení děložního čípku - deformace dělohy ADENOSIS OF CERVIX cfmnx ADENOSIS OF CERVIX AND VAGINA (COLUMNAR EPITHELIUM) - důsledky - významně zvýšené riziko komplikací při těhotentsví „DES-daughters", např. mimoděložní těhotenství, spontánní potraty, předčasné porody atd. ■ Rozsah expozice Box 8.1. Use of DES to prevent miscarriage in Europe and the United States Country Period prescribed Approximate number of pregnancies Source: Direcks et ai, 1991, unless otherwise indicated Belgium 1950-65 Czechoslovakia 1958-76 63 000 France 1950-77 200 000 60 000-240 000 Pons etai, 1983 Direcks et ai, 1991 Germany -1977 200 000 Ireland 1950-76 Wingfield, 1992 Italy - 1960 (?) Netherlands 1947-75 189 000-378 000 Hanselaar et ai, 1991 Norway 1943-72 Palmlund etai, 1993 Portugal 1960-70 Spain 1953-77 (1983?) 25 000 Garcia-Alonso et ai, 1988 United Kingdom 1940-71 (1973?) 7 000-8 000 Kinlen etai, 1974 United States 1943-71 2-6 million Goldberg and Falcone, 1999 Jaká předběžná opatření mohla takové expozici zabránit? - nebyly provedeny žádné testy chronické toxicity s DES (tyto testy v té době ještě nebyly používány) Ale: Za prvé... 1) byly již známy první studie o rakovinotvorném potenciálu estrogenů (1933) 2) publikovány studie o nepříznivém účinku DES v testech na zvířatech (1941-1963) 3) pozorována temně zbarvená areola a linea alba u novorozeňat, kde matky užívaly DES (1945) poukazující na transplacentální expozici a estrogenní účinek Jaká předběžná opatření mohla takové expozici zabránit? - nebyly provedeny žádné testy chronické toxicity s DES (tyto testy v té době ještě nebyly používány) Ale: Za prvé... 1) byly již známy první studie o rakovinotvorném potenciálu estrogenů (1933) 2) publikovány studie o nepříznivém účinku DES v testech na zvířatech (1941-1963) 3) pozorována temně zbarvená areola a linea alba u novorozeňat, kde matky užívaly DES (1945) poukazující na transplacentální expozici a estrogenní účinek - tyto informace však nebyly brány vůbec v potaz Ale: Za druhé 1) u DES nebyl při uvedení na trh (užití proti potratům - 1947) prokázán žádný významný účinek (jen neprůkazné studie) pokud by bylo správně provedeno klinické srovnání účinnosti (v té době již známé), tak by se neúčinnost zjistila a k žádné aféře s DES nemuselo dojít (Precautionary principle) © ň https://desaction.org IKjMfl We identify, educate, empower and advocate for DES-exposed individuals. in collaboration with MedShadow Foundation Search This Site RENEW DONATE P. Home About DES About Us DES Mothers DES Daughters DES Sons DES Grandchildren LGBTQ+ Resources DES ACTION IS A MEMBER SUPPORTED NONPROFIT První varování a následné akce - shrnutí DES: early warnings and actions 1938 DES synthesised 1938 I First report of increased cancer incidence in animals after DES administration 1939 First report of DES administered to patients 1942 Approval of DES by the American Council of Pharmacy and Chemistry 1942 First report of DES used for prevention of abortion 1947 US Food and Drug Administration (FDA) approves DES for the treatment of threatened or habitual abortion 1948 Use of DES increases following publication of large-scale study in the US 1953 First large placebo-controlled randomised trial shows DES ineffective in the prevention of miscarriage 1970 Published report of seven cases of vaginal clear-cell adenocarcinoma in young women April 1971 Prenatal DES exposure is linked to vaginal clear-cell adenocarcinoma November 1971 FDA withdraws approval of DES for use by pregnant women 1972 Registry of Clear-Cell Adenocarcinoma of the Genital Tract in Young Females is established 1978 Reanalysis of 1953 Dieckmann data shows that DES actually increased the risk of miscarriage and other adverse pregnancy outcomes 1985 Last reported use of DES by pregnant women world-wide Poučení - důkaz existence dlouhodobých a skrytých změn (přes více generací) v důsledku expozice hormonálně aktivním látkám - nutná vysoká obezřetnost při expozici těhotných horm. akt. I. - poučení, že nepřítomnost viditelných teratogenních účinků neznamená nulovou reprodukční toxicitu Poučení - důkaz existence dlouhodobých a skrytých změn (přes více generací) v důsledku expozice hormonálně aktivním látkám - nutná vysoká obezřetnost při expozici těhotných horm. akt. I. - poučení, že nepřítomnost viditelných teratogenních účinků neznamená nulovou reprodukční toxicitu - DES představuje první transplacentální lidský karcinogén - DES představuje nejjasnější důkaz endokrinní disrupce u lidí - důrazné varování před důsledky narušení horm. systému průmyslovými xenobiotiky (byť je jejich hladina daleko nižší) Princip předběžné opatrnosti - při zpětném pohledu lze vidět podcenění zdravotních rizik (prodávání léku s rakovinotvorným potenciálem) a nepřítomnost předběžné opatrnosti v myšlení lidí - i přes prokázání DES transplacentální karcinogen (zákaz použ. v USA - 1971) převládly ekonomické zájmy a v Evropě tak byl používán dalších 12 let (selhání regul. úřadů) Princip předběžné opatrnosti - při zpětném pohledu lze vidět podcenění zdravotních rizik (prodávání léku s rakovinotvorným potenciálem) a nepřítomnost předběžné opatrnosti v myšlení lidí - i přes prokázání DES transplacentální karcinogén (zákaz použ. v USA - 1971) převládly ekonomické zájmy a v Evropě tak byl používán dalších 12 let (selhání regul. úřadů) - pokud by princip předběžné opatrnosti byl respektován, pak by po prokázání neúčinnosti proti potratům (1953) po zvážení risk/benefits musel být ihned těhotným zakázán - zde však zvítězil ekonomicky motivovaný Wait and see princip Kdy (za jakých podmínek) je vhodné určitou aktivitu omezit s odvoláním na princip předběžné opatrnosti? Start the presentation to see live content. For screen share software, share the entire screen, GethelpatpoLlev.com/app