Inovace tohoto předmětu je spolufinancována Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky Politika ochrany životního prostředí před chemickým znečištěním (ENV005) přednáška č.10 Ing. Kateřina Šebková, Ph.D., RNDr. Milada Vomastková, CSc a Ing. Alexandra Novotná, CSc. 13.prosince 2016 Přednáška REACH a CLP Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) c. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky REACH (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of CHemicals) R  –  registration  (registrace)   E  –  evaluation  (hodnocení)   A  –  autorization  (povolování)  and  restriction  (omezování)   CH  –  chemicals  (chemikálií)    REACH  je  nařízení,  platí  tedy  v  ČR  automaticky  a  je  nadřazeno  zákonu  o  CHLP/S    Registrace  se  týká  látek  vyráběných  v  EU  nebo  do  ní  dovážených  v  množství  větším   než  1  t/rok,  které  musí  být  postupně  během  11  let  zaregistrovány  (2008-­‐2017)    Příslušným  národním  orgánem  (kompetentní  autoritou)  pro  zajištění  jeho  provádění   je  MŽP,  spolupráce  MPO,  MZd    Kontrolním  orgánem  ČIŽP Proč bylo nařízení vytvořeno? (1) ÚVOD 1 Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek samotných a obsažených v přípravcích a v předmětech a současně zvýšení konkurenceschopnosti a inovace. Toto nařízení by rovněž mělo podpořit rozvoj alternativních metod hodnocení rizik látek. 6 Toto nařízení by mělo přispět ke splnění strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami (SAICM), přijatého dne 6. února 2006 v Dubaji. 78 Agentura by měla vydat pokyny pro stanovení priorit látek, na něž se má vztahovat povolovací postup, aby zajistila, že rozhodnutí odrážejí potřeby společnosti, vědecké poznatky a vývoj. Proč bylo nařízení vytvořeno? (2) • Směrnice 67/578/EHS o klasifikaci, balení a označování chemických látek. Od roku 1967 stanovila požadavek uvádět na trh chemické látky a směsi se zjištěnými vlastnostmi (klasifikované). Tato směrnice byla postupně novelizována, doplňovány další požadavky. • Směrnice 91/155/EHS, kterou se k provedení článku 10 směrnice 88/379/EHS vymezují a stanoví podrobná opatření k systému specifických informací pro nebezpečné přípravky. Požadavek na bezpečnostní list • Směrnice 79/831/EHS uvádí požadavek registrace (notifikace)nových chemických látek, tj. povinnost dodat předepsané údaje o vlastnostech – pro látky uvedené na trh po 18. září 1981. Registrační číslo těchto látek se nazývá číslo ELINCS. Evropský seznam oznámených chemických látek (European List of Notified Chemical Substances, ELINCS) • Postupně předpisy na dovoz a vývoz látek, jejich přepravu, rostlinolékařské přípravky, detergenty, správná laboratorní praxe atd. Celkem 40 různých předpisů. ALE jedním z klíčových problémů bylo: Nerovnovážný stav mezi „novými“ a „starými“ látkami „Nové látky“ (4 000) – poměrně dobře otestované, jednotné hodnocení „Staré látky“ (30 000) – rozšířené, bez jednotného hodnocení Informace o rizicích nebyly dostatečné, proto nařízení Rady (EEC) 93/93 o hodnocení a kontrole rizika existujících látek. Týká se vysokotonážních látek, bylo vybráno 140 látek. Struktura nařízení Nařízení se skládá z 15 hlav, jednotlivé hlavy obsahují dále kapitoly, k nařízení je připojeno 17 příloh, které jsou převážně metodickými návody na plnění nařízení (např. příloha č. II stanovuje podmínky pro obsah bezpečnostního listu – novelizována nařízením EP a Rady(ES) č. 453/2010, příloha XIV seznam látek SVHC atd. (dále viz slide XX příloha XVII seznam látek, jejichž výroba a použití je omezeno (zakázáno) REACH - Hlava I HLAVA I OBECNÉ OTÁZKY Kapitola 1 Účel, oblast působnosti a použití Kapitola 2 Definice a obecné ustanovení Ing.  Alexandra  Novotná,  CSc. Nařízení  REACH  a  CLP  –  hlavní   nástroje  chemické  politiky  EU   Látky  nepodléhající  REACH Radioaktivní  látky,  látky  pod  celním  dohledem,  neizolované  meziprodukty,   odpady,  látky  ve  fázi  přepravy,  látky  v  zájmu  obrany   Výjimky  z  registrace  (látky  nepodléhající  registraci)   Polymery  (monomery  ano),  léčiva,  potraviny,  krmiva   Látky  rostlinného  a  živočišného  původu  (Příloha  IV)   Chemicky  neupravené  přírodní  materiály,  hydráty,  vodík,  kyslík,  dusík,  vzácné   plyny  (Příloha  V)   Látky  v  humánních  a  veterinárních  přípravcích,  potravinách   Látky  považované  za  registrované   Látky  na  ochranu  rostlin,  biocidy  (registrace  dle  Nařízení  ES  č.  2032/2003,  č.   1048/2005) Hlava II HLAVA II REGISTRACE LÁTEK Kapitola 1 Obecná povinnost registrace a požadavky na informace Kapitola 2 Látky považované za registrované Kapitola 3 Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů Kapitola 4 Společná ustanovení pro všechny registrace Kapitola 5 Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky Přednáška REACH a CLP Registrace Povinnost registrace se vztahuje na výrobce, dovozce nebo výhradního zástupce výrobce ze třetí země. Bez registrace není možné látky vyrábět ani uvádět na trh v členských státech ES. Registrace, která se provádí u ECHA od 1.6.2008, se týká látek jak látek samotných, tak látek obsažených v přípravcích nebo uvolňovaných z předmětů v množství 1t/rok a vyšším. Při vstupu v platnost nařízení REACH (1.6.2008), bylo možno u látek zavedených (zavedená látka je uvedena v seznamu EINECS, byla v průběhu posledních 15ti let vyráběna v ES, byla uvedena na trh v zemích ES) provést tzv. předběžnou registraci do 1.12.2008. U těchto předběžně registrovaných látek došlo k posunu termínu řádné registrace, která byla rozdělena to 3 etap: Výjimky z registrace 5 let výzkum, vývoj Nové registrace nezáleží na tonáži – tj. musí být registrována každá chemická látka, která je uváděna na trh. Při registraci látek o tonáži větší než 10 t – zpráva o chemické bezpečnosti. Přednáška REACH a CLP Registrace I. Do 1.12.2010 látky vyráběné v množství větším než 1t/rok – látky karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci, kat. 1 nebo 2, látky vysoce toxické pro vodní organismy v množství větším než 100t/rok, a ostatní látky v množství větším než 1000t/rok II. Do 1.6.2013 látky vyráběné v množství větším než 100t/rok III.Do 1.6.2018 látky vyráběné v množství větším než 1t/rok. Výjimky z registrace - 5 let výzkum, vývoj Nové registrace nezáleží na tonáži – tj. musí být registrována každá chemická látka, která je uváděna na trh. Při registraci látek o tonáži větší než 10 t – zpráva o chemické bezpečnosti. Přednáška REACH a CLP HLAVA III SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM Kapitola 1 Cíle a obecná pravidla (vytváření pracovních skupin pro registrace, hlavní registrant, podílení se na financování registrace, ..) Kapitola 2 Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně Kapitola 3 Pravidla pro zavedené látky Přednáška REACH a CLP HLAVA IV INFORMACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI Zde je nejdůležitější článek 31, který stanovuje povinnost vybavit nebezpečnou chemickou látku bezpečnostním listem. Nebezpečné chemické látky musí být popsány v bezpečnostním listu, kde jsou uvedeny všechny povinné údaje pro bezpečné nakládání. Obsah bezpečnostního listu je uveden v příloze č. II tohoto nařízení, která byla novelizována nařízením č. 453/2010. Dále je zde uvedena povinnost sdělovat informace jak sestupně tak i vzestupně v dodavatelském řetězci. Ing.  Alexandra  Novotná,  CSc. Nařízení  REACH  a  CLP  –  hlavní   nástroje  chemické  politiky  EU   Bezpečnostní  list Povinnost  předkládat  bezpečnostní  list  a  další  podrobnosti  týkající  se  bezpečnostních   listů  jsou  uvedeny  v  nařízení  ES    č.  1907/2006  (REACH),    článku  31.  Odstavec  1  tohoto   nařízení  mj.  uvádí:     „Nerozhodne-­‐li  daný  členský  stát  jinak,  dodává  se  bezpečnostní  list  v  úředním  jazyce  nebo   jednom  z  úředních  jazyků  každého  členského  státu,  v  němž  je  látka  nebo  přípravek  uveden   na  trh.“   Bezpečnostní  list  dodává  výrobce,  zákazníkovi  by  měl  být  k  dispozici  v  češtině.   Bezpečnostní  list  je  třeba  vypracovat  v  souladu  s  přílohou  I  nařízení  (EU)č.  453/2010,   kterým  se  mění  nařízení  REACH.  Toto  nařízení  pro  vypracování  bezpečnostních  listů   platí  ve  všech  členských  státech  EU.   pozor,  další  změny  -­‐  další  informace  -­‐  web  ECHA  -­‐  https://echa.europa.eu/regulations/ reach/downstream-­‐users/communication-­‐in-­‐the-­‐supply-­‐chain/safety-­‐data-­‐sheets   Ing.  Alexandra  Novotná,  CSc. Nařízení  REACH  a  CLP  –  hlavní   nástroje  chemické  politiky  EU   Bezpečnostní  list základní  dokument  shrnující  informace  o  vlastnostech  látky   nebo  chemické  směsi   výrobci  nebo  dovozci  jsou  povinni  jej  vyhotovit  (v  úředním   jazyce  příslušného  státu  EU)   předepsaná  struktura   výrobce  odpovídá  za  správnost   má  být  k  dispozici  zaměstnancům,  kteří  s  látkou  pracují,   orgánům  státní  správy  i  konečným  uživatelům  (např.  v  drogerii   byste  jej  měli  dostat  k  nahlédnutí  na  požádání)
 Přednáška REACH a CLP HLAVA V NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ Následní uživatele jsou povinni poskytovat veškeré informace týkající se chemických látek, jako je jejich použití atd., které je nutno doplnit do bezpečnostního listu, případně do zprávy o chemické bezpečnosti. Přednáška REACH a CLP HLAVA VI HODNOCENÍ Kapitola 1 Hodnocení dokumentace – u registrovaných látek, provede Agentura kontrolu registrační dokumentace (dle čl. 41) a na základě výběru pověří některý členský stát hodnocením dané látky – 5 % registrovaných látek Kapitola 2 Hodnocení látky – podmínky pro hodnocení látek Kapitola 3 Hodnocení meziproduktů Kapitola 4 Společná ustanovení Přednáška REACH a CLP HLAVA VII POVOLOVÁNÍ Kapitola 1 Požadavek povolení Kapitola 2 Udělování povolení Kapitola 3 Povolení v dodavatelském řetězci Proces povolování se vztahuje na látky SVHC (látky vzbuzující velmi velké obavy). Cílem povolování je kontrolovat rizika plynoucí z SVHC látek a postupně tyto látky nahradit výhodnými alternativními látkami. Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel nezíská speciální povolení, nebude moci SVHC látky uvádět na trh nebo je sám používat. Povolení bude výrobcům, dovozcům a následným uživatelům uděleno pouze za předpokladu, že doloží skutečnost, že rizika plynoucí z jejich použití jsou řízena a převáží je socioekonomické přínosy. Tyto látky jsou uvedeny v příloze č. XIV nařízení REACH. Přednáška REACH a CLP HLAVA VIII OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ Kapitola 1 Obecné otázky Kapitola 2 Řízení o omezení V zájmu ochrany lidského zdraví a životního prostředí jsou pro látky představující určitá rizika stanoveny omezující podmínky jejich výroby, uvádění na trh nebo používání. Tyto látky jsou uvedeny v příloze XVII nařízení REACH. REACH - ECHA HLAVA IX POPLATKY A PLATBY HLAVA X AGENTURA Evropská agentura pro chemické látky se zřizuje pro účely řízení a v určitých případech provádění technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení a pro zajištění jednotnosti v těchto aspektech na úrovni Společenství. Činnost zahájila 1. června 2007 První výkonný ředitel Geert Dancet Sídlí v Helsinkách (původně 100 zaměstnanců, nyní 500, musí si na sebe vydělat - poplatky za registraci a spol (hlava IX) Více informací: http://echa.europa.eu/cs/ Její působnost (mimo Nařízení REACH a REACH) rozšířena o Nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (PIC) REACH - ECHA Složení Agentury Agentura se skládá a) ze Správní rady (management board), která vykonává povinnosti stanovené v článku 78; - zodpovědná za finanční plán a pracovní program ECHA b) z výkonného ředitele, který vykonává povinnosti stanovené v článku 83; - zodpovědný za každodenní řízení ECHA, předkládá zprávy správní radě c) z Výboru pro posuzování rizik (RAC), který odpovídá za přípravu stanoviska agentury k hodnocením, k žádostem o povolení, návrhům na omezení a návrhům na klasifikaci a označení podle hlavy XI a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají rizik pro lidské zdraví nebo životního prostředí - zajišťuje   stanoviska  k  žádostem  o  povolení  či  k  návrhům  na  omezení  chemických  látek d) z Výboru pro socioekonomickou analýzu (SEAC), který odpovídá za přípravu stanoviska agentury k žádostem o povolení, návrhům na omezení a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají socioekonomického dopadu možných legislativních kroků týkajících se látek z kandidátského seznamu pro přílohu XIV nařízení REACH. REACH - ECHA e) z Výboru členských států (MSC), který odpovídá za řešení možných rozdílných stanovisek k návrhům rozhodnutí předloženým agenturou nebo členskými státy podle hlavy VI a návrhům na identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy, které mají podléhat postupu povolování podle hlavy VII; f) z Fóra (Forum) pro výměnu informací o prosazování, které koordinuje síť orgánů členských států odpovědných za prosazování tohoto nařízení; g) ze sekretariátu, který pracuje pod vedením výkonného ředitele a poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a fóru a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci. Vykonává rovněž práci agentury v rámci řízení o předběžné registraci, registraci a hodnocení, jakož i přípravu pokynů, údržbu databáze a poskytování informací; = zajišťuje podporu výborů a fóra, vytváří podmínky pro registraci a hodnocení chemikálií, zajišťuje správu databází a poskytování informací; komunikace prostřednictvím nástroje IUCLID 5 Chemical Data Sheets - International Uniform ChemicaL Information Database) a REACH-IT h) z odvolacího senátu, který rozhoduje o odvoláních vůči rozhodnutím agentury. REACH - ECHA 1. Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení. 2. Sekretariát plní tyto úkoly: a) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy II, včetně usnadnění efektivní registrace dovážených látek způsobem, který je v souladu s mezinárodními obchodními závazky Společenství vůči třetím zemím; b-d) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy III; VI a VIII; Dále viz článek 77 (odstavce e-o) 2. Výbory uvedené v odst. 1 písm. c), d) a e) a fórum mohou zřizovat pracovní skupiny. Za tímto účelem přijmou v souladu se svým jednacím řádem přesná opatření pro přenesení určitých úkolů na tyto pracovní skupiny. 3. Výbory a Fórum si mohou, pokud to uznají za vhodné,vyžádat v důležitých otázkách obecné vědecké nebo etické povahy radu od vhodného odborného zdroje. Hlava XIII-XV HLAVA XIII PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY HLAVA XIV PROSAZOVÁNÍ HLAVA XV PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ REACH - Přílohy PŘÍLOHA I OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI PŘÍLOHA II POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ novelizována nařízením 453/2010! PŘÍLOHA III KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI PŘÍLOHA IV VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a) (článek 2 – Použití – tj. výjimky z registrace) REACH - Přílohy • PŘÍLOHA V • VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b) • L 136/16 CS Úřední věstník Evropské unie 29.5.2007Strana (článek 2 – Použití – tj. výjimky z registrace) • PŘÍLOHA VI • POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 (tj. informace předkládané pro obecné účely registrace) • PŘÍLOHA VII • STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM REACH - Přílohy • PŘÍLOHA VIII • DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM • PŘÍLOHA IX • DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM • PŘÍLOHA X • DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM REACH - Přílohy PŘÍLOHA XI OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X • PŘÍLOHA XII • OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK • A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI • PŘÍLOHA XIII • KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH • A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK REACH - Přílohy • PŘÍLOHA XIV • SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ • PŘÍLOHA XV • DOKUMENTACE • PŘÍLOHA XVI • SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA • PŘÍLOHA XVII • OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PŘEDMĚTŮ Změny nařízení REACH Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 Změna příloh I, II, IV a V Nařízením (EU) č. 252/2011 byla změněna příloha I Nařízením (EU) č. 453/2010 byla změněna příloha II Nařízením (ES) č. 987/2008 byly změněny přílohy IV a V Změna příloh XIII, IX a X Na jednání REACH Committee v únoru 2014 předložen návrh na změnu příloh v důsledku zařazení nové metody, rozšířené jednogenerační zkoušky toxicity do nařízení (ES) č. 440/2008 Změna přílohy XIV Nařízením (EU) č. 143/2010, nařízením (EU) č. 125/2012 a nařízením (EU) č. 348/2013 a zatím poslední nařízením (EU) č. 895/2014 Příloha XIV obsahuje celkem 31 položek (stav prosinec 2016) - https://echa.europa.eu/addressing- chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list/authorisation- list seznam kandidátských látek (candidate substances) má v prosinci 2016 169 látek a jen z nich lze vybírat pro zařazení do přílohy XIV. https://echa.europa.eu/candidate-list-table Změny nařízení REACH Změna přílohy XVII • nařízením (ES) č. 552/2009, • nařízením (EU) č. 276/2010, • nařízením (EU) č. 207/2011, • nařízením (EU) č. 366/2011, • nařízením (EU) č. 494/2011, • nařízením (EU) č. 109/2012, • nařízením (ES) č. 412/2012, • nařízením (EU) č. 835/2012, • nařízením (EU) č. 836/2012, • nařízením (EU) č. 847/2012, • nařízením (EU) č. 848/2012, • nařízením (EU) č. 126/2013, • nařízením (EU) č. 1272/2013, • nařízením (EU) č. 301/2014, • nařízením (EU) č. 317/2014, • nařízením Komise (EU) č. 474/2014, • nařízením Komise (EU) č. 326/2015, • nařízením Komise (EU) č. 628/2015, • nařízením Komise (EU) č. 1494/2015, • nařízením Komise (EU) č. 26/2016, • nařízením Komise (EU) č. 217/2016, • nařízením Komise (EU) č. 1005/2016, • nařízením Komise (EU) č. 1017/2016. změněna již 23x (do prosince 2016), nyní 62 položek nečerstvější seznam zde: https://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/substances-restricted-under-reach Přednáška REACH a CLP Užitečné odkazy Evropská chemická agentura http://echa.europa.eu/cs/ http://echa.europa.eu/publications http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/the-way-we-work/plans-and-reports REACH helpdesk http://www1.cenia.cz/www/reach/helpdesk-reach CLP helpdesk http://www1.cenia.cz/www/clp-menu Přednáška REACH a CLP Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí – (nařízení o CLP) plný název: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 Úvod Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí i volný pohyb chemických látek, směsí a některých specifických předmětů a současně by mělo podpořit konkurenceschopnost a inovace. Efektivního fungování vnitřního trhu s látkami, směsmi a zmíněnými předměty lze dosáhnout pouze tehdy, pokud se požadavky na ně kladené nebudou mezi jednotlivými členskými státy výrazně lišit. CLP zavádí do právního rámce systém GHS – (globálně harmonizovaný systém pro klasifikaci, balení a označování) prostřednictvím nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 do evropské legislativy, a to v návaznosti na nařízení č. 1907/2006 od 20.1.2009 Přednáška REACH a CLP Nařízení CLP se skládá ze 6 hlav, které se skládají ještě z kapitol a 7 příloh Hlava I Obecné otázky Přednáška REACH a CLP Hlava II Klasifikace nebezpečnosti Kapitola 1 Zjišťování a přezkum informací Kapitola 2 Hodnocení informací o nebezpečnosti a rozhodnutí o klasifikaci Přednáška REACH a CLP Hlava III Informování nebezpečnosti prostřednictvím označení Kapitola 1 Obsah štítku, důležitá kapitola neboť pro spotřebitele je nejdůležitější obsah štítku, dále pro výrobce velikost štítku a grafických symbolů. Zde je důležité použití signálních slov, grafických symbolů a standardních vět o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (věty jak standardní o nebezpečnosti tak pokyny pro bezpečné zacházení jsou v příloze nařízení ve všech jazycích členských států ES). Kapitola 2 Používání štítků. V současné době platí jen pro látky, pro směsi toto upravuje prováděcí vyhláška č. 402/2011 o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí, k zákonu 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích. (Doba přechodná do r. 2015) Přednáška REACH a CLP Přednáška REACH a CLP Signální slova: Dle nařízení CLP: „signálním slovem“ je slovo označující příslušnou úroveň závažnosti nebezpečnosti za účelem varování před možným nebezpečím. Rozlišují se tyto dvě úrovně: „nebezpečí“ je signální slovo označující závažnější kategorie nebezpečnosti; „varování“ je signální slovo označující méně závažné kategorie nebezpečnosti. Na štítku musí být uvedeno příslušné signální slovo v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi. Signální slova pro každou specifickou klasifikaci jsou stanovena v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I nařízení. Použije-li se na štítku signální slovo „nebezpečí“, neuvádí se tam signální slovo „varování“. Přednáška REACH a CLP Standardní věta o nebezpečnosti Dle nařízení CLP: „standardní větou o nebezpečnosti“ věta přiřazená dané třídě a kategorii nebezpečnosti, která popisuje povahu nebezpečnosti dané nebezpečné látky nebo směsi, případně i včetně stupně nebezpečnosti. Na štítku musí být uvedeny příslušné standardní věty o nebezpečnosti v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi. Standardní věty o nebezpečnosti pro každou klasifikaci jsou stanovena v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti Přednáška REACH a CLP Pokyny pro bezpečné zacházení Dle nařízení CLP: „pokyny pro bezpečné zacházení“ je věta popisující jedno nebo více doporučených opatření pro minimalizaci nebo prevenci nepříznivých účinků způsobených expozicí dané nebezpečné látce nebo směsi v důsledku jejího používání nebo odstraňování. Na štítku musí být uvedeny příslušné pokyny pro bezpečné zacházení.
 Pokyny pro bezpečné zacházení jsou v příloze IV nařízení, a uvádějí prvky označení pro každou třídu nebezpečnosti. CLP používá 5 typů pokynů: Hlavní; Prevenci; Reakci (v případě náhodného úniku nebo expozice); Skladování; Odstraňování. Přednáška REACH a CLP Označení výrobku, informace uživateli Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná a zabalená v obalu musí být označena štítkem, který obsahuje tyto prvky:
 a) jméno/název, adresu a telefonní číslo dodavatele nebo dodavatelů;
 b) jmenovité množství látky nebo směsi v balení přístupném široké veřejnosti, pokud toto množství není uvedeno na jiné části balení;
 c) identifikátory výrobku (dle čl. 18 CLP);
 d) popřípadě výstražné symboly nebezpečnosti (dle čl. 19 CLP);
 e) popřípadě signální slova (dle čl. 20 CLP);
 f) popřípadě standardní věty o nebezpečnosti (dle čl. 21 CLP);
 g) popřípadě náležité pokyny pro bezpečné zacházení (dle čl. 22 CLP);
 h) popřípadě část pro doplňující informace (dle čl. 25 CLP). Přednáška REACH a CLP Hlava IV Obaly Pro nebezpečné látky musí být navrženy tak, aby obsah z nich nemohl uniknout, materiál, ze kterého jsou vyrobeny nereagoval s obsahem, obal nesmí zmást spotřebitele např. tvarem, tj. tvar ovoce, aby nevyvolal představu, že se jedná o potravinu, nebezpečné chemické látky a směsi musí být označeny symboly pro nevidomé, obal musí mít pojistku oproti otevření dětmi. Přednáška REACH a CLP Hlava V Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení Kapitola 1 Stanovení harmonizované klasifikace a označování látek Harmonizovaná klasifikace se vztahuje na látky, které vykazují následující nebezpečné vlastnosti: Senzibilita pro vdechování, mutagenita v zárodečných buňkách, karcerogenita, toxicita pro reprodukci, Kapitola 2 Seznam klasifikací a označování Každý výrobce nebo dovozce či skupina výrobců nebo dovozců, kteří uvádějí na trh látku dle článku 39 (tj. látky registrované dle REACH, nebo látky registrované dle REACH obsažené ve směsích vyskytující se v koncentraci dle směrnice 1999/45/ES), oznámí agentuře tyto informace za účelem jejich zahrnutí do seznamu za účelem vytvoření databáze klasifikovaných látek. Přednáška REACH a CLP Hlava VI Příslušné orgány a prosazování Členské státy zřídí svá ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, distributorům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. Přednáška REACH a CLP PŘÍLOHY Příloha 1 Klasifikace a označování nebezpečných látek a směsí Příloha 2 Zvláštní předpisy pro označování a balení některých látek a směsí Příloha 3 Přehled standardních vět o nebezpečnosti, doplňujících informací o nebezpečnosti a doplňujících údajů na štítku Příloha 4 Přehled pokynů pro bezpečné zacházení Příloha 5 Výstražné symboly nebezpečnosti Příloha 6 Harmonizovaná klasifikace a označení některých nebezpečných látek Příloha 7 Tabulka pro převod klasifikace podle směrnice 67/548/EHS na klasifikaci podle tohoto zákona Ing.  Alexandra  Novotná,  CSc. Nařízení  REACH  a  CLP  –  hlavní   nástroje  chemické  politiky  EU   Nařízení  CLP  (classification,  labelling  and  packaging)  
 Nařízení  (ES)  č.  1272/2008  o  klasifikaci,  označování  a   balení  látek  a  směsí   Novelizace  Nařízení  REACH  s  okamžitou  platností  od  20.1.2009    Novelizují  se  ty  články,  které  se  v  REACH  odkazují  na  klasifikaci,   např.  čl.  31(BL),dále  pak  na  některé  části  přílohy  XVII,    dodatky1-­‐6  Přílohy  XVII   Novelizace  s  platností  od  1.12.2010   Novelizace  s  platností  od  1.6.2015 Ing.  Alexandra  Novotná,  CSc. Nařízení  REACH  a  CLP  –  hlavní   nástroje  chemické  politiky  EU   Směsi   Období Směsi před 1. 6. 2015 mohou být klasifikovány, označovány a baleny podle nařízení CLP – pak se nepoužijí ustanovení směrnice 1999/45/ES o označování a balení, tato klasifikace může být uvedena v BL společně s klasifikací podle směrnice 1999/45/ES do 1. 6. 2015 se klasifikují, označují a balí podle směrnice 1999/45/ES výrobci, dovozci a následní uživatelé mohou změnit klasifikaci látky za použití převodní tabulky v příloze VII nařízení CLP do 1. 6. 2017 klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 1999/45/ES a uvedené na trh před 1. červnem 2015 nemusí být znovu označeny a zabaleny podle nařízení CLP od 1. 12. 2010 do 1. 6. 2015 se látky klasifikují jak podle směrnice 67/548/EHS, tak podle nařízení CLP. Látky se označují a balí podle nařízení CLP. V BL látek se uvádí klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení CLP Ing.  Alexandra  Novotná,  CSc. Nařízení  REACH  a  CLP  –  hlavní   nástroje  chemické  politiky  EU   Požadavky  GHS  na  značení  zaváděné  v  CLP Výstražné  symboly   } Signální  slova  (míra  nebezpečnosti)
 } nebezpečí  (vyšší  úroveň)
 } varování  (nižší  úroveň)
 } Standardní  věty  o  nebezpečnosti  H-­‐věty
 } Pokyny  pro  bezpečné  zacházení  P-­‐věty
 } Označení  výrobku
 } Informace  o  dodavateli
 CLP - změny (příklady) Změny nařízení (ES) č. 1272/2008 Nařízení (ES) č. 790/2009 (1. ATP) • Příloha VI nařízení CLP obsahuje dva seznamy harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek • V tabulce 3.1 je uveden seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek na základě kritérií stanovených v částech 2 až 5 přílohy I nařízení CLP • V tabulce 3.2 je uveden seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek na základě kritérií stanovených ve směrnici 67/548/EHS • Seznamy bylo třeba změnit zavedením aktualizované klasifikace látek a nové harmonizované klasifikace látek • Použije se pro látky od 1.prosince 2010 CLP - změny (příklady) Změny nařízení (ES) č. 1272/2008 Nařízení (ES) č. 286/2011 (2. ATP) • Na základě třetího revidovaného vydání GHS zavedeny změny týkající se: – přiřazování standardních vět o nebezpečnosti – označování malých balení – nové podkategorie pro senzibilizaci dýchacích cest nebo kůže – revize kritérií klasifikace dlouhodobé nebezpečnosti (chronické toxicity) pro vodní prostředí a novou třídu nebezpečnosti pro látky a směsi, které jsou nebezpečné pro ozonovou vrstvu • Použije se pro látky od 1. prosince 2012 a pro směsi od 1. června 2015 Nařízení (ES) č. 618/2012 (3. ATP) • Seznamy harmonizovaných klasifikací uvedené v příloze VI bylo třeba změnit, aby do nich byly zahrnuty aktualizované klasifikace látek a nové harmonizované klasifikace látek • Použije se pro látky od 1. prosince 2013 a pro směsi od 1. června 2015 CLP - změny (příklady) Změny nařízení (ES) č. 1272/2008 Nařízení (EU) č. 487/2013 (4. ATP) • Na základě čtvrtého revidovaného vydání GHS se zavádí změny týkající se: – nové kategorie nebezpečnosti pro chemicky nestálé plyny a nehořlavé aerosoly – racionalizace pokynů pro bezpečné zacházení – změn terminologie různých ustanovení v přílohách nařízení za účelem lepší konzistence právního textu a srozumitelnosti • Změny se týkají všech sedmi příloh nařízení CLP • Použije se pro látky od 1. prosince 2014 a pro směsi od 1. června 2015 Nařízení (EU) č. 944/2013 (5. ATP) • Na základě pátého revidovaného vydání GHS změna pokynů pro bezpečné zacházení uvedených v tabulce 6.2 části 1 přílohy IV nařízení CLP • Za účelem soudržnosti je nutno zajistit plný soulad mezi nařízením CLP a GHS • Seznamy harmonizovaných klasifikací uvedené v příloze VI bylo nutno změnit, aby do nich byly zahrnuty aktualizované klasifikace látek a nové harmonizované klasifikace • Použije se pro látky od 1. prosince 2014 a pro směsi od 1. června 2015 CLP - změny (příklady) Změny nařízení (ES) č. 1272/2008 Nařízení (EU) č. 758/2013 • Revize nařízení (ES) č. 790/2009 (1.ATP) • Odstranění chyb v přílohách I, II a V nařízení (ES) č. 790/2009 • Platnost pro látky uváděné na trh třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku EU (od 10. srpna 2013) 6. ATP nařízení CLP • Odsouhlaseno na REACH Committee v září 2013 • Změna příloh III a IV (zařazení některých H-vět a některých P-vět v chorvatštině) • Do přílohy VI zahrnuty aktualizované klasifikace látek, na které se vztahuje harmonizovaná klasifikace • Do přílohy VI zahrnuty nové harmonizované klasifikace látek • Má být publikováno v Úředním věstníku EU v březnu 2014 • Pro látky se použije od 1. prosince 2014 a pro směsi od 1. června 2015 Nařízení (EU) č. 517/2013 Tímto nařízením se upravují některá nařízení ES/EU v důsledku přistoupení Chorvatské republiky k EU, platnost od 1.7. 2013 • Do přílohy III nařízení CLP zařazeny H-věty v chorvatštině, do přílohy IV nařízení CLP zařazeny P-věty v chorvatštině • Děkuji za pozornost