BMST061 Electronic data management in clinical trials

Faculty of Medicine
Autumn 2015
Extent and Intensity
2/0/0. Type of Completion: zk (examination).
Teacher(s)
RNDr. Daniel Klimeš, Ph.D. (lecturer)
RNDr. Jan Mužík, Ph.D. (lecturer)
Mgr. Adam Svobodník, Ph.D. (lecturer)
Guaranteed by
RNDr. Jan Mužík, Ph.D.
Faculty of Medicine
Supplier department: Faculty of Medicine
Course Enrolment Limitations
The course is offered to students of any study field.
Course objectives (in Czech)
Problematika vedení dokumentace v klinickém hodnocení léčiv - výhody a nevýhody elektronického CRF pacienta, zásady tvorby databáze, ochrana dat, organizace sběru dat. Typy klinických studií a důsledky pro zpracování dat, logické kontroly. Softwarové zajištění randomizačních procedur.
Syllabus (in Czech)
  • Klinické studie: uspořádání, tok dat a způsoby řešení, datový model pro klinická hodnocení různých fází. Formy sběru dat - průběžná vs. následná digitalizace Zásady tvorby databází a správy dat s ohledem na zajištění kvality dat (QA/QC) Zabezpečení a zálohování dat, export, import, monitoring a transfer dat. Možnosti off-line a on-line komunikace. Digitalizace dat - role datového managera v klinickém hodnocení, normy. Kontrola vstupních dat: logické vazby, opakované zadávání Ochrana osobních údajů, legislativní aspekty zdravotnické informatiky Softwarové zajištění randomizačních procedur, protokolárních funkcí, průběžných hlášení a základní sumarizace dat.
Literature
  • Předpis 472/2000 Sb., Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
  • Pocock, Stuart J. Clinical trials: a practical approach. New York: John Willey & Sons, 1983., 266s., ISBN 0-471-90155-5
  • Předpis 101/2000 Sb., Zákon o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů
  • McFaden, Eleanor. Managenent of data in clinical trials. 1st ed. New York: John Willey & Sons, 1998. xi, 210s, ISBN 0-471-30316-X
Language of instruction
Czech
Further comments (probably available only in Czech)
The course is taught annually.
The course is taught: every week.
Note related to how often the course is taught: nebo blokově.
Teacher's information
http://www.cba.muni.cz/vyuka/
The course is also listed under the following terms Autumn 2002, Spring 2003, Autumn 2003, Spring 2004, Autumn 2004, Spring 2005, Autumn 2005, Autumn 2006, Autumn 2007, Autumn 2008, Autumn 2009, Autumn 2010, Autumn 2011, Autumn 2012, Autumn 2013, Autumn 2014, Autumn 2016, Autumn 2017, autumn 2018, autumn 2019, autumn 2020, autumn 2021, autumn 2022, autumn 2023, autumn 2024.
  • Enrolment Statistics (Autumn 2015, recent)
  • Permalink: https://is.muni.cz/course/med/autumn2015/BMST061