LF:MGAM021p Anal. and Data Manag. - lesson - Course Information

MGAM021p Analysis and Data Management for Healthcare Specialisation - lesson

Extent and Intensity

2/0. 2 credit(s). Type of Completion: k (colloquium).

Teacher(s)

prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D. (lecturer)
Mgr. Adam Svobodník, Ph.D. (lecturer)
RNDr. Jiří Jarkovský, Ph.D. (lecturer)
Michaela Gregorovičová (assistant)

Guaranteed by

prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institute of Biostatistics and Analyses – Other Departments for Educational and Scientific Research Activities – Faculty of Medicine

Prerequisites (in Czech)

Předpokladem je pouze základní zkušenosti s prací na PC.

Course Enrolment Limitations

The course is also offered to the students of the fields other than those the course is directly associated with.

fields of study / plans the course is directly associated with

• Gerontology Nursing (programme LF, N-OS)

Course objectives (in Czech)

Předmět je koncipován jako úvodní a prakticky orientovaný kurz zaměřený na širokou oblast aplikace analýzy dat a informačních technologií v medicíně. Důraz je kladen na řízení a správu dat klinických studií a základní aspekty provozní informatiky zdravotnických zařízení. V oblasti analýzy dat student projde teoretickým výkladem základů jednorozměrných a vícerozměrných metod a seznámí se s problematikou optimalizace experimentálních plánů. Důraz je kladen i na praktickou stránku výuky a veškeré výpočetní techniky jsou procvičovány s pomocí běžně dostupných softwarových nástrojů (Statistica for Windows, SPSS). Studenti budou podrobně seznámeni se všemi aspekty správy a hodnocení dat klinických studií, především stanovení nutné velikosti vzorku, nastavení pravidel managementu dat, randomizace při náběru pacientů, průběžné a závěrečné statistické hodnocení. Aplikace informačních technologií se zaměřují na obecné principy přístupu uživatele k výpočetním zdrojům a konkretizují je vždy na různých implementacích počítačových sítí. Posluchač získá teoretické a praktické poznatky z oblasti tvorby a správy databází a naučí se prakticky využívat dnes běžně přístupné zdroje místních počítačových systémů, jejich sítí a jejich připojení k Internetu. V průběhu kurzu budou posluchači rovněž zdokonaleni v užívání produktů MS Office.

Syllabus (in Czech)

• BLOK A. Základy analýzy dat
• 1. Statistika v klinickém výzkumu a praxi - úvodní seznámení se základními principy statistické analýzy dat. Pravděpodobnostní prezentace výsledků, principy plánování výzkumů, základy testování hypotéz. Typy dat v klinickém výzkumu a grafické možnosti jejich znázornění. Specifika klinických dat a jejich důsledky pro analýzu. Popis dat, kvantifikace variability a parametrů středu výběrových rozložení. Distribuční funkce. Principy pojmů kalibrace, prognóza, model.
• 2. Modelová rozložení a jejich praktické využití. Odhady intervalů spolehlivosti, prezentace odhadů rozptylu, aritmetického průměru, geometrického průměru a mediánu. Sumární statistika spojitých a diskrétních dat. Příprava dat k analýze. Grafické nástroje. Transformace dat. Kontrola kvality dat, vyhledání odlehlých hodnot, využití počítačové techniky.
• 3. Teorie testování hypotéz. Jednorozměrné metody ve srovnávacích statistických testech, parametrické a neparametrické metody. Spojitá a diskrétní data. Základy korelační a regresní analýzy: Základy korelační analýzy. Základy regresní analýzy.
• 4. Základy vícerozměrných analýz. Vícerozměrné regrese, logistická regrese. Shluková analýza, faktorová analýza, diskriminační analýza. Data mining.
• 5. Statistické testy používané při hodnocení diagnostických testů: diskriminační analýza, typologie subjektů hodnocení, ROC analýza, sensitivita a specificita testů. Základy analýzy přežití.
• 6. Základy analýzy epidemiologických dat a hodnocení populačních rizik. Standardizace epidemiologických dat, analýza dlouhodobých trendů, prediktivní analýzy.
• BLOK B. Management dat ve zdravotnictví, aplikace informačních technologií
• 7. Uživatelův přístup k počítači, jeho profile, lokální data. Operační systém. Typy operačních systémů, chráněný a nechráněný přístup. Síť - přenos informací. Přenos dat, vzdálené přihlašování a práce ve vzdáleném uzlu, elektronická pošta, sdílení periferií. Spojování počítačů. Nízkorychlostní periferií (RS-232C). Síťové periferie.
• 8. Sítě, Internet. Typy sítí, sítě sítí. Síť typu IP. Internet. Historie a principy IP. Vrstvy sítí. Síťové služby. Přenos souborů, ftp. Sdílení periferií. Elektronická pošta, servery SMTP a POP3, IMAP. Další síťové služby, vzdálené přihlašování, telnet rlogin, rozhovor, talk, write. Informační servery. WWW - URL, html, čtenář, autor. Síťové informační systémy, databázové zpracování. Autorizace v sítích.
• 9. Zásady tvorby databází a správy dat s ohledem na zajištění kvality dat (QA/QC). Zabezpečení a zálohování dat, export, import, monitoring a transfer dat. Možnosti off-line a on-line komunikace. Digitalizace dat - role datového managera v klinickém hodnocení a praxi, existující normy. Kontrola vstupních dat: logické vazby, opakované zadávání. Ochrana osobních údajů, legislativní aspekty zdravotnické informatiky.
• BLOK C. Plánování, management a hodnocení klinických studií
• 10. Základní terminologie, etické a právní aspekty. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv (KHL). Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace.
• 11. Analýza dat v KHL. Design KHL Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Fáze I-IV. Analýza dat Statistické minimum: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz v KHL. Optimalizace velikosti vzorku Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje. Aplikovaná analýza dat v KHL. Protokol. Průběh KHL - správa dat. souhrnná zpráva o KHL
• 12. Randomizace a průběžný monitoring plánovaného experimentu. Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky. Softwarové zajištění randomizačních procedur, protokolárních funkcí, průběžných hlášení a základní sumarizace dat.

Literature

• ALTMAN, Douglas G. Practical statistics for medical research. 1st ed. Boca Raton: Chapmann & Hall/CRC, 1991, xii, 611. ISBN 0412276305. info
• HAVRÁNEK, Tomáš. Statistika pro biologické a lékařské vědy. 1. vyd. Praha: Academia, 1993, 476 s. ISBN 8020000801. info
• MELOUN, Milan and Jiří MILITKÝ. Statistické zpracování experimentálních dat. [1. vyd.]. Praha: Plus, 1994, 839 s. ISBN 80-85297-56-6. info
• ZAR, Jerrold H. Biostatistical analysis. 4th ed. Upper Saddle River, N.J.: Prentice Hall, 1999, [941] s. ISBN 013081542X. info
• CHOW, Shein-Chung and Jen-Pei LIU. Design and analysis of clinical trials : concepts and methodologies. 2nd ed. Hoboken, N.J.: Wiley-Interscience, 2004, xiii, 729. ISBN 0471249858. info
• MCFADDEN, Eleanor. Management of data in clinical trials. New York: John Wiley & Sons, 1998, xi, 210. ISBN 047130316X. info
• MEINERT, Curtis L. Clinical trials : design, conduct, and analysis. Edited by Susan Tonascia. New York: Oxford University Press, 1986, xxvi, 469. ISBN 0195035682. info
• Norleans M. X. Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 2001. 257 pp.
• Předpis 472/2000 Sb., Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
• McFaden, Eleanor. Managenent of data in clinical trials. 1st ed. New York: John Willey & Sons, 1998. xi, 210s, ISBN 0-471-30316-X
• Předpis 101/2000 Sb., Zákon o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů
• POCOCK, Stuart J. Clinical trials : a practical approach. Chichester: John Wiley & Sons, 1999, xii, 266. ISBN 0471901555. info

Language of instruction

Czech

• Enrolment Statistics (Spring 2008, recent)
  
• Permalink: https://is.muni.cz/course/med/spring2008/MGAM021p