F1RL1_11 Registrace léčiv

Farmaceutická fakulta
jaro 2023
Rozsah
1/0/0. 2 kr. Ukončení: z.
Vyučující
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA (přednášející)
Garance
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA
Ústav aplikované farmacie – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Dodavatelské pracoviště: Ústav aplikované farmacie – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Rozvrh
Čt 18. 5. 9:00–15:00 45-135, Pá 19. 5. 9:45–15:25 45-135
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.

Předmět si smí zapsat nejvýše 100 stud.
Momentální stav registrace a zápisu: zapsáno: 95/100, pouze zareg.: 0/100
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Studenti získají znalosti týkající se globálního farmaceutického registračního systému se zvláštním zřetelem na Českou republiku, Evropskou unii a regiony jako Euroasie, LATAM, MENA a APAC.

Výstupy z učení
Student bude po absolvování předmětu schopen: - pochopit funkci registračního oddělení globálních i tuzemských farmaceutických společností; - pochopit rozdílné nároky na registrační dokumentaci v různých teritoriích; - pochopit nutnost uplatnění nejnovějších vědeckých poznatků při tvorbě registrační dokumentace a při procesi Regulatory Inteligence; - identifikovat možnost vlasního uplatnění v odděleních pro lékové regulace globálních i tuzemských farmaceutických společností;
Osnova
  • Výuka je rozdělena do dvou výukových bloků: 1. Úvod do předmětu 1a) Globální farmaceutický registrační systém 1b) Vývoj a výzkum léčiv 1c) SÚKL a jeho činnost 1d) Role a strategický význam registrací 1e) Biologické přípravky, biosimilars a přípravky moderní terapie 1f) Registrace v ČR & EU 1g) Regulatory Intelligence 2. 2a) Registrace Eurasia & LATAM 2b) OTC přípravky a registrační strategie 2c) Registrace MENA & APAC 2d) Paralelní import, registrace přípravků PI 2e) Prokazatelnost původu a ochrana proti “faked drugs” 2f) Postmarketingové aktivity držitele registračního rozhodnuti Test - case study Q&A Ukončení
Literatura
    doporučená literatura
  • Gonsior, O., Kolář, J. Registrace léčivých přípravků: II. Originální přípravky (skripta VFU). Brno, 2017. info
  • Černíčková, Z., Kolář, J. Registrace léčivých přípravků: I. Generické přípravky (skripta VFU). Brno, 2016. info
Výukové metody
Přednášení; prezentace odborníků z praxe; diskuse
Metody hodnocení
Min. 80% přítomnost na výuce. Dotazník; zápočet
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2020, jaro 2021, jaro 2022, jaro 2024, jaro 2025.