LF:DSAM051 Plánování, org. a hodnoc.kl.st - Informace o předmětu
DSAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií
Lékařská fakultajaro 2014
- Rozsah
- 2/0/0. 26. - 27. 5. 2014 ve 14 - 18 hodin v učebně IBA1, Kotlářská 2. 5 kr. Ukončení: zk.
- Vyučující
- doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (přednášející) - Garance
- prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Dodavatelské pracoviště: Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta - Omezení zápisu do předmětu
- Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.
- Mateřské obory/plány
- Anatomie, histologie a embryologie (angl.) (program LF, D-AN4) (2)
- Anatomie, histologie a embryologie (program LF, D-AN4) (2)
- Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (angl.) (program LF, D-AL4) (2)
- Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (program LF, D-AL4) (2)
- Dermatovenerologie (angl.) (program LF, D-DE4) (2)
- Dermatovenerologie (program LF, D-DE4) (2)
- Fyziologie a patologická fyziologie (angl.) (program LF, D-FP4) (2)
- Fyziologie a patologická fyziologie (program LF, D-FP4) (2)
- Gynekologie a porodnictví (angl.) (program LF, D-GY4) (2)
- Gynekologie a porodnictví (program LF, D-GY4) (2)
- Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (angl.) (program LF, D-HY4) (2)
- Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (program LF, D-HY4) (2)
- Chirurgie (angl.) (program LF, D-CI4) (2)
- Chirurgie (program LF, D-CI4) (2)
- Kardiologie (program LF, D-VL4) (2)
- Lékařská biofyzika (angl.) (program LF, D-BF4) (2)
- Lékařská biofyzika (program LF, D-BF4) (2)
- Lékařská biologie (angl.) (program LF, D-LB4) (2)
- Lékařská biologie (program LF, D-LB4) (2)
- Lékařská farmakologie (angl.) (program LF, D-FA4) (2)
- Lékařská farmakologie (program LF, D-FA4) (2)
- Lékařská chemie a biochemie (angl.) (program LF, D-LC4) (2)
- Lékařská chemie a biochemie (program LF, D-LC4) (2)
- Lékařská mikrobiologie a imunologie (angl.) (program LF, D-MI4) (2)
- Lékařská mikrobiologie a imunologie (program LF, D-MI4) (2)
- Neurologie (angl.) (program LF, D-NR4) (2)
- Neurologie (program LF, D-NR4) (2)
- Neurovědy (angl.) (program LF, D-NE4) (2)
- Neurovědy (program LF, D-NE4) (2)
- Oftalmologie (angl.) (program LF, D-OL4) (2)
- Oftalmologie (program LF, D-OL4) (2)
- Onkologie (angl.) (program LF, D-ON4) (2)
- Onkologie (program LF, D-ON4) (2)
- Otorinolaryngologie (angl.) (program LF, D-OR4) (2)
- Otorinolaryngologie (program LF, D-OR4) (2)
- Patologie (program LF, D-PA4) (2)
- Pediatrie (angl.) (program LF, D-PE4) (2)
- Pediatrie (program LF, D-PE4) (2)
- Psychiatrie (angl.) (program LF, D-PC4) (2)
- Psychiatrie (program LF, D-PC4) (2)
- Radiologie - zobrazovací metody (angl.) (program LF, D-RA4) (2)
- Radiologie - zobrazovací metody (program LF, D-RA4) (2)
- Sociální lékařství (angl.) (program LF, D-SL4) (2)
- Sociální lékařství (program LF, D-SL4) (2)
- Soudní lékařství (program LF, D-VL) (2)
- Stomatologie - zubní lékařství (angl.) (program LF, D-ST4) (2)
- Stomatologie - Zubní lékařství (program LF, D-ST4) (2)
- Vnitřní nemoci (angl.) (program LF, D-VN4) (2)
- Vnitřní nemoci (program LF, D-VN4) (2)
- Cíle předmětu
- Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty KHL, tak zejména s analýzou dat KHL.
- Osnova
- BLOK 1: Základní terminologie, etické a právní aspekty. 1. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP. 2. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva. 3. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace. 4. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace. BLOK 2: Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků. 1. Principy statistické korektnosti v KHL. Použití kontrolní skupiny. Randomizace. Zaslepení. Optimalizace velikosti vzorku. 2. Design KHL: Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Designy pro studie fáze I-IV. 3. Statistické minimum pro analýzu dat v KHL: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz. Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem. 4. Optimalizace velikosti vzorku v KHL: Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje. 5. Randomizace: Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky. 6. Aplikovaná analýza dat v KHL. Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.
- Literatura
- Wooding, W.M. (1994) Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 529 pp.
- Machin, D. et al. (1987) Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 315 pp.
- McFaccen, E. (1998) Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 210 pp.
- Liu, J.-Chow, S. (1998) Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 648 pp.
- Piantadosi, S. (1986) Clinical Trials A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 469 pp.
- Meinert, C. L. Clinical Trials (1996) Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press.. 469 pp.
- Cleophas, T., J. et al. (2000) Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers. 97 pp.
- Norleans, M. X. (2001) Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 257 pp.
- Výukové metody
- Teoretická přednáška s praktickými příklady, výuka blokovou formou
- Metody hodnocení
- Předmět je ukončen písemnou zkouškou zaměřenou na pochopení principů, správných zásad a základních znalostí z analýzy dat klinických studií. Zkouška pokrývá celý rozsah kurzu.
- Informace učitele
- Výuka pro jarní semestr 2014 bude probíhat 26. - 27. 5. 2014, každý den od 14 do 18 hodin v učebně IBA1 (areál PřF MU, Kotlářská 2).
- Další komentáře
- Předmět je vyučován každý semestr.
Výuka probíhá blokově.
Poznámka k četnosti výuky: 26. - 27. 5. 2014 ve 14 - 18 hodin v učebně IBA1, Kotlářská 2.
- Statistika zápisu (jaro 2014, nejnovější)
- Permalink: https://is.muni.cz/predmet/med/jaro2014/DSAM051