LF:DSAM051 Plánování, org. a hodnoc.kl.st - Informace o předmětu

DSAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií

Rozsah

2/0/0. 15. 5 kr. Ukončení: zk.

Vyučující

doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (přednášející)
PharmDr. Lenka Součková, Ph.D. (přednášející)

Garance

prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Dodavatelské pracoviště: Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta

Předpoklady

Nejsou, jde o základní kurz.

Omezení zápisu do předmětu

Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.

Mateřské obory/plány

• Anatomie, histologie a embryologie (angl.) (program LF, D-AN4) (2)
• Anatomie, histologie a embryologie (program LF, D-AN4) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (angl.) (program LF, D-AL4) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (program LF, D-AL4) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (program LF, D-ANIM) (2)
• Anesthesiology, Intensive Medicine and Pain Management (program LF, D-ANIM-A) (2)
• Bioethics (program LF, D-BIET-A) (2)
• Bioetika (angl.) (program LF, D-BET) (2)
• Bioetika (program LF, D-BET) (2)
• Bioetika (program LF, D-BIET) (2)
• Biochemie a molekulární biologie (program LF, D-BIOM) (2)
• Biochemistry and Molecular Biology (program LF, D-BIOM_A) (2)
• Cardiology (program LF, D-VNIT_A) (2)
• Cell and Tissue Morphology (program LF, D-BIOM_A) (2)
• Dentistry (program LF, D-STOM_A) (2)
• Dermatovenerologie (angl.) (program LF, D-DE4) (2)
• Dermatovenerologie (program LF, D-DE4) (2)
• Dermatovenerologie (program LF, D-VNIT) (2)
• Dermatovenerology (program LF, D-VNIT_A) (2)
• Experimental and applied pharmacology (program LF, D-FARM_A) (2)
• Experimentální a aplikovaná farmakologie (program LF, D-FARM) (2)
• Experimentální onkologie a nádorová biologie (program LF, D-ONHE) (2)
• Experimental Oncology and Tumor Biology (program LF, D-ONHE_A) (2)
• Farmaceutická medicína (program LF, D-FARM) (2)
• Fyziologie a patologická fyziologie (angl.) (program LF, D-FP4) (2)
• Fyziologie a patologická fyziologie (program LF, D-FP4) (2)
• Fyziologie (program LF, D-PATFYZ) (2)
• Gynekologie a porodnictví (angl.) (program LF, D-GY4) (2)
• Gynekologie a porodnictví (program LF, D-GY4) (2)
• Gynekologie a porodnictví (program LF, D-CHIR) (2)
• Hematologie (angl.) (program LF, D-HEM) (2)
• Hematologie (program LF, D-HEM) (2)
• Hematologie (program LF, D-ONHE) (2)
• Hematology (program LF, D-ONHE_A) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (angl.) (program LF, D-HY4) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (program LF, D-HYG) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (program LF, D-HY4) (2)
• Hygiene, Preventive Medicine and Epidemiology (program LF, D-HYG_A) (2)
• Chirurgie (angl.) (program LF, D-CI4) (2)
• Chirurgie (program LF, D-CI4) (2)
• Chirurgie (program LF, D-CHIR) (2)
• Internal Diseases (program LF, D-VNIT_A) (2)
• Kardiologie (program LF, D-VL4) (2)
• Kardiologie (program LF, D-VNIT) (2)
• Lékařská biofyzika (angl.) (program LF, D-BF4) (2)
• Lékařská biofyzika (program LF, D-BF4) (2)
• Lékařská biologie (angl.) (program LF, D-LB4) (2)
• Lékařská biologie (program LF, D-LB4) (2)
• Lékařská farmakologie (angl.) (program LF, D-FA4) (2)
• Lékařská farmakologie (program LF, D-FA4) (2)
• Lékařská fyzika (program LF, D-ZOBR) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (angl.) (program LF, D-LC4) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (program LF, D-LC4) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (program LF, D-PATFYZ) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (angl.) (program LF, D-MI4) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (program LF, D-MIKRO) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (program LF, D-MI4) (2)
• Medical Chemistry and Biochemistry (program LF, D-PATFYZ_A) (2)
• Medical Microbiology and Immunology (program LF, D-MIKRO_A) (2)
• Medical Physics (program LF, D-ZOBR_A) (2)
• Molecular Medicine (program LF, D-BIOM_A) (2)
• Molekulární medicína (program LF, D-BIOM) (2)
• Morfologie buněk a tkání (program LF, D-BIOM) (2)
• Neurologie (angl.) (program LF, D-NR4) (2)
• Neurologie (program LF, D-NEUR) (2)
• Neurologie (program LF, D-NR4) (2)
• Neurology (program LF, D-NEUR_A) (2)
• Neurosciences (program LF, D-NEUR_A) (2)
• Neurovědy (angl.) (program LF, D-NE4) (2)
• Neurovědy (program LF, D-NEUR) (2)
• Neurovědy (program LF, D-NE4) (2)
• Obstetrics and Gynaecology (program LF, D-CHIR_A) (2)
• Oftalmologie (angl.) (program LF, D-OL4) (2)
• Oftalmologie (program LF, D-CHIR) (2)
• Oftalmologie (program LF, D-OL4) (2)
• Onkologie (angl.) (program LF, D-ON4) (2)
• Onkologie (program LF, D-ON4) (2)
• Ophtalmology (program LF, D-CHIR_A) (2)
• Otorinolaryngologie (angl.) (program LF, D-OR4) (2)
• Otorinolaryngologie (program LF, D-OR4) (2)
• Otorinolaryngologie (program LF, D-STOM) (2)
• Otorinolaryngology (program LF, D-STOM_A) (2)
• Paediatrics (program LF, D-PED_A) (2)
• Pathological Physiology (program LF, D-PATFYZ_A) (2)
• Pathology and Forensic Medicine (program LF, D-MIKRO_A) (2)
• Patologická fyziologie (program LF, D-PATFYZ) (2)
• Patologie a soudní lékařství (program LF, D-MIKRO) (2)
• Patologie (program LF, D-PA4) (2)
• Pediatrie (angl.) (program LF, D-PE4) (2)
• Pediatrie (kombinovaný) (program LF, D-PED)
• Pediatrie (program LF, D-PED)
• Pediatrie (program LF, D-PE4) (2)
• Pharmaceutical medicine (program LF, D-FARM_A) (2)
• Physiology (program LF, D-PATFYZ_A) (2)
• Psychiatrie (angl.) (program LF, D-PC4) (2)
• Psychiatrie (program LF, D-NEUR) (2)
• Psychiatrie (program LF, D-PC4) (2)
• Psychiatry (program LF, D-NEUR_A) (2)
• Radiologie - zobrazovací metody (angl.) (program LF, D-RA4) (2)
• Radiologie - zobrazovací metody (program LF, D-RA4) (2)
• Radiologie - zobrazovací metody (program LF, D-ZOBR) (2)
• Radiology - Imaging Methods (program LF, D-ZOBR_A) (2)
• Sociální lékařství (angl.) (program LF, D-SL4) (2)
• Sociální lékařství (program LF, D-SL4) (2)
• Solidní nádory (program LF, D-ONHE) (2)
• Solid Tumors (program LF, D-ONHE_A) (2)
• Soudní lékařství (program LF, D-VL) (2)
• Stomatologie (program LF, D-STOM) (2)
• Stomatologie - zubní lékařství (angl.) (program LF, D-ST4) (2)
• Stomatologie - Zubní lékařství (program LF, D-ST4) (2)
• Surgery (program LF, D-CHIR_A) (2)
• Vnitřní nemoci (angl.) (program LF, D-VN4) (2)
• Vnitřní nemoci (program LF, D-VNIT) (2)
• Vnitřní nemoci (program LF, D-VN4) (2)

Cíle předmětu

Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty hodnocení léčiv, tak s pravidly pro přípravu klinických studií, data management a analýzu dat.

Výstupy z učení

Student bude po absolvování předmětu schopen:
- rozumět základní terminologii, etickým a právním aspektům klinických studií,
- vysvětlit klíčové kroky v plánování klinické studie,
- popsat základní pravidla data managementu klinických studií,
- vysvětlit rozdíl mezi nejpoužívanějšími experimentálními designy,
- rozumět principům odhadu velikosti vzorku pro klinickou studii,
- rozumět základním metodám analýzy dat klinických studií,
- korektně interpretovat výsledky vlastních i publikovaných studií.

Osnova

• Základní terminologie, etické a právní aspekty.
• Data management v klinických studiích.
• Principy statistické korektnosti v klinických studiích: použití kontrolní skupiny, randomizace, zaslepení.
• Základní designy klinických studií.
• Statistické minimum pro analýzu dat v klinickém hodnocení léčiv.
• Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem studie.
• Optimalizace velikosti vzorku v klinických studiích.
• Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.

Literatura

• CHOW, Shein-Chung a Jen-Pei LIU. Design and analysis of clinical trials : concepts and methodologies. Third edition. Hoboken: Willey, 2014, xii, 870. ISBN 9780470887653. info
• FRIEDMAN, Lawrence M., Curt FURBERG a David L. DEMETS. Fundamentals of clinical trials. 4th ed. New York: Springer, 2010, xviii, 445. ISBN 9781441915856. info
• PIANTADOSI, Steven. Clinical trials : a methodologic perspective. New York: John Wiley & Sons, 1997, xxi, 590. ISBN 0471163937. info
• POCOCK, Stuart J. Clinical trials : a practical approach. Chichester: John Wiley & Sons, 1999, xii, 266. ISBN 0471901555. info

Výukové metody

Teoretická přednáška s praktickými příklady a zapojením studentů, výuka blokovou formou.

Metody hodnocení

Předmět je ukončen písemným testem zaměřeným na pochopení principů, správných zásad a základních znalostí z analýzy dat klinických studií. Požadováno je i aktivní zapojení studentů během kurzu.

Informace učitele

Výuka pro jarní semestr 2022 bude probíhat 30. 5 - 1. 6. 2022 (pondělí-středa), vždy v čase 14-18 hod. v kampusu MU v Bohunicích (učebna bude specifikována emailem v dostatečném předstihu).

Další komentáře

Studijní materiály
Předmět je vyučován každý semestr.
Výuka probíhá blokově.
Poznámka k četnosti výuky: Výuka pro jarní semestr 2022 bude probíhat 30. 5 - 1. 6. 2022 (pondělí-středa), vždy v čase 14-18 hod. v kampusu MU v Bohunicích (učebna bude specifikována emailem v dostatečném předstihu).

• Statistika zápisu (jaro 2022, nejnovější)
  
• Permalink: https://is.muni.cz/predmet/med/jaro2022/DSAM051