LF:DSAM051 Plánování, org. a hodnoc.kl.st - Informace o předmětu

DSAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií

Rozsah

2/0/0. 21-23.1. 2009 od 14 hodin v aule Přírodovědecké fakulty, Kotlářská 2. 5 kr. Ukončení: zk.

Vyučující

doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (přednášející)

Garance

prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Kontaktní osoba: doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D.

Předpoklady

Nejsou - jedná se o základní kurz.

Omezení zápisu do předmětu

Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.

Mateřské obory/plány

• Anatomie, histologie a embryologie (angl.) (program LF, D-AN4) (2)
• Anatomie, histologie a embryologie (program LF, D-AN4) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (angl.) (program LF, D-AL4) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (program LF, D-AL4) (2)
• Dermatovenerologie (angl.) (program LF, D-DE4) (2)
• Dermatovenerologie (program LF, D-DE4) (2)
• Fyziologie a patologická fyziologie (angl.) (program LF, D-FP4) (2)
• Fyziologie a patologická fyziologie (program LF, D-FP4) (2)
• Gynekologie a porodnictví (angl.) (program LF, D-GY4) (2)
• Gynekologie a porodnictví (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Gynekologie a porodnictví (program LF, D-GY4) (2)
• Gynekologie a porodnictví (program LF, D-VL) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (angl.) (program LF, D-HY4) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (program LF, D-HY4) (2)
• Chirurgie (angl.) (program LF, D-CI4) (2)
• Chirurgie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Chirurgie (program LF, D-CI4) (2)
• Chirurgie (program LF, D-VL) (2)
• Kardiologie (program LF, D-VL4) (2)
• Lékařská biofyzika (angl.) (program LF, D-BF4) (2)
• Lékařská biofyzika (program LF, D-BF4) (2)
• Lékařská biologie (angl.) (program LF, D-LB4) (2)
• Lékařská biologie (program LF, D-LB4) (2)
• Lékařská farmakologie (angl.) (program LF, D-FA4) (2)
• Lékařská farmakologie (program LF, D-FA4) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (angl.) (program LF, D-LC4) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (program LF, D-LC4) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (angl.) (program LF, D-MI4) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (program LF, D-MI4) (2)
• Neurologie (angl.) (program LF, D-NR4) (2)
• Neurologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Neurologie (program LF, D-NR4) (2)
• Neurologie (program LF, D-VL) (2)
• Neurovědy (angl.) (program LF, D-NE4) (2)
• Neurovědy (program LF, D-NE4) (2)
• Oftalmologie (angl.) (program LF, D-OL4) (2)
• Oftalmologie (program LF, D-OL4) (2)
• Onkologie (angl.) (program LF, D-ON4) (2)
• Onkologie (program LF, D-ON4) (2)
• Otorinolaryngologie (angl.) (program LF, D-OR4) (2)
• Otorinolaryngologie (program LF, D-OR4) (2)
• Patologie (program LF, D-PA4) (2)
• Pediatrie (angl.) (program LF, D-PE4) (2)
• Pediatrie (program LF, D-PE4) (2)
• Psychiatrie (angl.) (program LF, D-PC4) (2)
• Psychiatrie (program LF, D-PC4) (2)
• Radiologie - zobrazovací metody (angl.) (program LF, D-RA4) (2)
• Radiologie - zobrazovací metody (program LF, D-RA4) (2)
• Sociální lékařství (angl.) (program LF, D-SL4) (2)
• Sociální lékařství (program LF, D-SL4) (2)
• Soudní lékařství (program LF, D-VL) (2)
• Stomatologie - zubní lékařství (angl.) (program LF, D-ST4) (2)
• Stomatologie - Zubní lékařství (program LF, D-ST4) (2)
• Vnitřní nemoci (angl.) (program LF, D-VN4) (2)
• Vnitřní nemoci (program LF, D-VN4) (2)

Cíle předmětu

Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty KHL, tak zejména s analýzou dat KHL.

Osnova

• BLOK 1: Základní terminologie, etické a právní aspekty. 1. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP. 2. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva. 3. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace. 4. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace. BLOK 2: Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků. 1. Principy statistické korektnosti v KHL. Použití kontrolní skupiny. Randomizace. Zaslepení. Optimalizace velikosti vzorku. 2. Design KHL: Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Designy pro studie fáze I-IV. 3. Statistické minimum pro analýzu dat v KHL: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz. Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem. 4. Optimalizace velikosti vzorku v KHL: Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje. 5. Randomizace: Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky. 6. Aplikovaná analýza dat v KHL. Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.

Literatura

• Machin, D. et al. (1987) Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 315 pp.
• McFaccen, E. (1998) Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 210 pp.
• Liu, J.-Chow, S. (1998) Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 648 pp.
• Wooding, W.M. (1994) Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 529 pp.
• Cleophas, T., J. et al. (2000) Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers. 97 pp.
• Meinert, C. L. Clinical Trials (1996) Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press.. 469 pp.
• Piantadosi, S. (1986) Clinical Trials A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 469 pp.
• Norleans, M. X. (2001) Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 257 pp.

Výukové metody

V průběhu přednášky jsou studenti aktivně zapojováni do probírané látky tak, že jsou od nich požadovány jednoduché příklady, se kterými se potkávají ve své praxi.

Metody hodnocení

Předmět je ukončen písemnou zkouškou zaměřenou na pochopení principů, správných zásad a základních znalostí z analýzy dat klinických studií. Zkouška pokrývá celý rozsah kurzu.

Informace učitele

Výuka pro podzimni semestr 2011 bude probíhat 9.-10.1.2012, každý den od 14 do 17 hodin v učebně IBA1 (areál PřF MU, Kotlářská 2).

Další komentáře

Předmět je vyučován každoročně.
Výuka probíhá blokově.
Poznámka k četnosti výuky: 21-23.1. 2009 od 14 hodin v aule Přírodovědecké fakulty, Kotlářská 2.

• Statistika zápisu (podzim 2011, nejnovější)
  
• Permalink: https://is.muni.cz/predmet/med/podzim2011/DSAM051