LF:DSAM051 Plánování, org. a hodnoc.kl.st - Informace o předmětu

DSAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií

Rozsah

2/0/0. 6. - 7. 1. 2014 ve 14 - 18 hodin v učebně IBA1, Kotlářská 2. 5 kr. Ukončení: zk.

Vyučující

doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (přednášející)

Garance

prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Kontaktní osoba: doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D.
Dodavatelské pracoviště: Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta

Omezení zápisu do předmětu

Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.

Mateřské obory/plány

• Anatomie, histologie a embryologie (angl.) (program LF, D-AN4) (2)
• Anatomie, histologie a embryologie (program LF, D-AN4) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (angl.) (program LF, D-AL4) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (program LF, D-AL4) (2)
• Dermatovenerologie (angl.) (program LF, D-DE4) (2)
• Dermatovenerologie (program LF, D-DE4) (2)
• Fyziologie a patologická fyziologie (angl.) (program LF, D-FP4) (2)
• Fyziologie a patologická fyziologie (program LF, D-FP4) (2)
• Gynekologie a porodnictví (angl.) (program LF, D-GY4) (2)
• Gynekologie a porodnictví (program LF, D-GY4) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (angl.) (program LF, D-HY4) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (program LF, D-HY4) (2)
• Chirurgie (angl.) (program LF, D-CI4) (2)
• Chirurgie (program LF, D-CI4) (2)
• Kardiologie (program LF, D-VL4) (2)
• Lékařská biofyzika (angl.) (program LF, D-BF4) (2)
• Lékařská biofyzika (program LF, D-BF4) (2)
• Lékařská biologie (angl.) (program LF, D-LB4) (2)
• Lékařská biologie (program LF, D-LB4) (2)
• Lékařská farmakologie (angl.) (program LF, D-FA4) (2)
• Lékařská farmakologie (program LF, D-FA4) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (angl.) (program LF, D-LC4) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (program LF, D-LC4) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (angl.) (program LF, D-MI4) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (program LF, D-MI4) (2)
• Neurologie (angl.) (program LF, D-NR4) (2)
• Neurologie (program LF, D-NR4) (2)
• Neurovědy (angl.) (program LF, D-NE4) (2)
• Neurovědy (program LF, D-NE4) (2)
• Oftalmologie (angl.) (program LF, D-OL4) (2)
• Oftalmologie (program LF, D-OL4) (2)
• Onkologie (angl.) (program LF, D-ON4) (2)
• Onkologie (program LF, D-ON4) (2)
• Otorinolaryngologie (angl.) (program LF, D-OR4) (2)
• Otorinolaryngologie (program LF, D-OR4) (2)
• Patologie (program LF, D-PA4) (2)
• Pediatrie (angl.) (program LF, D-PE4) (2)
• Pediatrie (program LF, D-PE4) (2)
• Psychiatrie (angl.) (program LF, D-PC4) (2)
• Psychiatrie (program LF, D-PC4) (2)
• Radiologie - zobrazovací metody (angl.) (program LF, D-RA4) (2)
• Radiologie - zobrazovací metody (program LF, D-RA4) (2)
• Sociální lékařství (angl.) (program LF, D-SL4) (2)
• Sociální lékařství (program LF, D-SL4) (2)
• Soudní lékařství (program LF, D-VL) (2)
• Stomatologie - zubní lékařství (angl.) (program LF, D-ST4) (2)
• Stomatologie - Zubní lékařství (program LF, D-ST4) (2)
• Vnitřní nemoci (angl.) (program LF, D-VN4) (2)
• Vnitřní nemoci (program LF, D-VN4) (2)

Cíle předmětu

Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty KHL, tak zejména s analýzou dat KHL.

Osnova

• BLOK 1: Základní terminologie, etické a právní aspekty. 1. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP. 2. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva. 3. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace. 4. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace. BLOK 2: Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků. 1. Principy statistické korektnosti v KHL. Použití kontrolní skupiny. Randomizace. Zaslepení. Optimalizace velikosti vzorku. 2. Design KHL: Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Designy pro studie fáze I-IV. 3. Statistické minimum pro analýzu dat v KHL: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz. Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem. 4. Optimalizace velikosti vzorku v KHL: Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje. 5. Randomizace: Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky. 6. Aplikovaná analýza dat v KHL. Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.

Literatura

• Meinert, C. L. Clinical Trials (1996) Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press.. 469 pp.
• Piantadosi, S. (1986) Clinical Trials A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 469 pp.
• Machin, D. et al. (1987) Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 315 pp.
• Liu, J.-Chow, S. (1998) Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 648 pp.
• Cleophas, T., J. et al. (2000) Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers. 97 pp.
• McFaccen, E. (1998) Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 210 pp.
• Norleans, M. X. (2001) Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 257 pp.
• Wooding, W.M. (1994) Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 529 pp.

Výukové metody

Teoretická přednáška s praktickými příklady, výuka blokovou formou

Metody hodnocení

Předmět je ukončen písemnou zkouškou zaměřenou na pochopení principů, správných zásad a základních znalostí z analýzy dat klinických studií. Zkouška pokrývá celý rozsah kurzu.

Informace učitele

Výuka pro podzimni semestr 2013 bude probíhat 6. - 7. 1. 2014 (pondělí a úterý), každý den od 14 do 18 hodin v učebně IBA1 (areál PřF MU, Kotlářská 2).

Další komentáře

Studijní materiály
Předmět je vyučován každoročně.
Výuka probíhá blokově.
Poznámka k četnosti výuky: 6. - 7. 1. 2014 ve 14 - 18 hodin v učebně IBA1, Kotlářská 2.

• Statistika zápisu (podzim 2013, nejnovější)
  
• Permalink: https://is.muni.cz/predmet/med/podzim2013/DSAM051