BMST061 Správa a tvorba databází v klinickém hodnocení

Lékařská fakulta
podzim 2018
Rozsah
2/0/0. Ukončení: zk.
Vyučující
RNDr. Daniel Klimeš, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Jan Mužík, Ph.D. (přednášející)
Mgr. Adam Svobodník, Ph.D. (přednášející)
Garance
RNDr. Jan Mužík, Ph.D.
Lékařská fakulta
Dodavatelské pracoviště: Lékařská fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
Problematika vedení dokumentace v klinickém hodnocení léčiv - výhody a nevýhody elektronického CRF pacienta, zásady tvorby databáze, ochrana dat, organizace sběru dat. Typy klinických studií a důsledky pro zpracování dat, logické kontroly. Softwarové zajištění randomizačních procedur.
Osnova
  • Klinické studie: uspořádání, tok dat a způsoby řešení, datový model pro klinická hodnocení různých fází. Formy sběru dat - průběžná vs. následná digitalizace Zásady tvorby databází a správy dat s ohledem na zajištění kvality dat (QA/QC) Zabezpečení a zálohování dat, export, import, monitoring a transfer dat. Možnosti off-line a on-line komunikace. Digitalizace dat - role datového managera v klinickém hodnocení, normy. Kontrola vstupních dat: logické vazby, opakované zadávání Ochrana osobních údajů, legislativní aspekty zdravotnické informatiky Softwarové zajištění randomizačních procedur, protokolárních funkcí, průběžných hlášení a základní sumarizace dat.
Literatura
  • Předpis 472/2000 Sb., Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
  • Pocock, Stuart J. Clinical trials: a practical approach. New York: John Willey & Sons, 1983., 266s., ISBN 0-471-90155-5
  • Předpis 101/2000 Sb., Zákon o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů
  • McFaden, Eleanor. Managenent of data in clinical trials. 1st ed. New York: John Willey & Sons, 1998. xi, 210s, ISBN 0-471-30316-X
Informace učitele
http://www.cba.muni.cz/vyuka/
Další komentáře
Předmět je vyučován každoročně.
Výuka probíhá každý týden.
Poznámka k četnosti výuky: nebo blokově.
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2002, jaro 2003, podzim 2003, jaro 2004, podzim 2004, jaro 2005, podzim 2005, podzim 2006, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2012, podzim 2013, podzim 2014, podzim 2015, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2021, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.