BMAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií

Lékařská fakulta
podzim 2021
Rozsah
2/0/0. Výuka pro podzimní semestr 2021 bude probíhat 10., 11. a 12. 1. 2022 (pondělí, úterý a středa), všechny dny od 14 do 18 hodin v univerzitním kampusu v Bohunicích. Učebna bude specifikována s předstihem. 2 kr. (plus ukončení). Ukončení: k.
Vyučující
doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (přednášející)
prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D. (přednášející)
PharmDr. Lenka Součková, Ph.D. (přednášející)
Garance
prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Kontaktní osoba: doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D.
Dodavatelské pracoviště: Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Předpoklady
Nejsou, jde o základní kurz.
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty hodnocení léčiv, tak s pravidly pro přípravu klinických studií, data management a analýzu dat.
Výstupy z učení
Student bude po absolvování předmětu schopen:
- rozumět základní terminologii, etickým a právním aspektům klinických studií,
- vysvětlit klíčové kroky v plánování klinické studie,
- popsat základní pravidla data managementu klinických studií,
- vysvětlit rozdíl mezi nejpoužívanějšími experimentálními designy,
- rozumět principům odhadu velikosti vzorku pro klinickou studii,
- rozumět základním metodám analýzy dat klinických studií,
- korektně interpretovat výsledky vlastních i publikovaných studií.
Osnova
  • Základní terminologie, etické a právní aspekty.
  • Data management v klinických studiích.
  • Principy statistické korektnosti v klinických studiích: použití kontrolní skupiny, randomizace, zaslepení.
  • Základní designy klinických studií.
  • Statistické minimum pro analýzu dat v klinickém hodnocení léčiv.
  • Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem studie.
  • Optimalizace velikosti vzorku v klinických studiích.
  • Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.
Literatura
  • CHOW, Shein-Chung a Jen-Pei LIU. Design and analysis of clinical trials : concepts and methodologies. Third edition. Hoboken: Willey, 2014, xii, 870. ISBN 9780470887653. info
  • FRIEDMAN, Lawrence M., Curt FURBERG a David L. DEMETS. Fundamentals of clinical trials. 4th ed. New York: Springer, 2010, xviii, 445. ISBN 9781441915856. info
  • POCOCK, Stuart J. Clinical trials : a practical approach. Chichester: John Wiley & Sons, 1999, xii, 266. ISBN 0471901555. info
  • PIANTADOSI, Steven. Clinical trials : a methodologic perspective. New York: John Wiley & Sons, 1997, xxi, 590. ISBN 0471163937. info
Výukové metody
Prezentace prostřednictvím Microsoft Teams podporované Power Pointovými prezentacemi s praktickými příklady a zapojením studentů, výuka blokovou formou.
Metody hodnocení
Předmět je ukončen písemným testem zaměřeným na pochopení principů, správných zásad a základních znalostí z analýzy dat klinických studií. Požadováno je i aktivní zapojení studentů během kurzu.
Informace učitele
Výuka pro podzimní semestr 2021 bude probíhat 10., 11. a 12. 1. 2022 (pondělí, úterý a středa), všechny dny od 14 do 18 hodin v univerzitním kampusu v Bohunicích. Učebna bude specifikována s předstihem.
Další komentáře
Studijní materiály
Předmět je vyučován každoročně.
Výuka probíhá blokově.
Poznámka k četnosti výuky: Výuka pro podzimní semestr 2021 bude probíhat 10., 11. a 12. 1. 2022 (pondělí, úterý a středa), všechny dny od 14 do 18 hodin v univerzitním kampusu v Bohunicích. Učebna bude specifikována s předstihem.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2000, podzim 2000, podzim 2001, podzim 2002, podzim 2003, podzim 2004, podzim 2005, podzim 2006, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2012, podzim 2013, podzim 2014, podzim 2015, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2018, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.