LF:DSAM051 Plánování, org. a hodnoc.kl.st - Informace o předmětu

DSAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií

Rozsah

2/0/0. Výuka pro podzimní semestr 2021 bude probíhat 10., 11. a 12. 1. 2022 (pondělí, úterý a středa), všechny dny od 14 do 18 hodin v univerzitním kampusu v Bohunicích. Učebna bude specifikována s předstihem.. 5 kr. Ukončení: zk.

Vyučující

PharmDr. Lenka Součková, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (přednášející)
doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. (přednášející)
Renata Bláblová (pomocník), Renata Bláblová (zástupce)

Garance

prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Kontaktní osoba: doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D.
Dodavatelské pracoviště: Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta

Předpoklady

Nejsou, jde o základní kurz.

Omezení zápisu do předmětu

Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.

Mateřské obory/plány

• Anatomie, histologie a embryologie (angl.) (program LF, D-AN4) (2)
• Anatomie, histologie a embryologie (program LF, D-AN4) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (angl.) (program LF, D-AL4) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (program LF, D-AL4) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (program LF, D-ANIM) (2)
• Anesthesiology, Intensive Medicine and Pain Management (program LF, D-ANIM-A) (2)
• Bioethics (program LF, D-BIET-A) (2)
• Bioetika (angl.) (program LF, D-BET) (2)
• Bioetika (program LF, D-BET) (2)
• Bioetika (program LF, D-BIET) (2)
• Biochemie a molekulární biologie (program LF, D-BIOM) (2)
• Biochemistry and Molecular Biology (program LF, D-BIOM_A) (2)
• Cardiology (program LF, D-VNIT_A) (2)
• Cell and Tissue Morphology (program LF, D-BIOM_A) (2)
• Dentistry (program LF, D-STOM_A) (2)
• Dermatovenerologie (angl.) (program LF, D-DE4) (2)
• Dermatovenerologie (program LF, D-DE4) (2)
• Dermatovenerologie (program LF, D-VNIT) (2)
• Dermatovenerology (program LF, D-VNIT_A) (2)
• Experimental and applied pharmacology (program LF, D-FARM_A) (2)
• Experimentální a aplikovaná farmakologie (program LF, D-FARM) (2)
• Experimentální onkologie a nádorová biologie (program LF, D-ONHE) (2)
• Experimental Oncology and Tumor Biology (program LF, D-ONHE_A) (2)
• Farmaceutická medicína (program LF, D-FARM) (2)
• Fyziologie a patologická fyziologie (angl.) (program LF, D-FP4) (2)
• Fyziologie a patologická fyziologie (program LF, D-FP4) (2)
• Fyziologie (program LF, D-PATFYZ) (2)
• Gynekologie a porodnictví (angl.) (program LF, D-GY4) (2)
• Gynekologie a porodnictví (program LF, D-GY4) (2)
• Gynekologie a porodnictví (program LF, D-CHIR) (2)
• Hematologie (angl.) (program LF, D-HEM) (2)
• Hematologie (program LF, D-HEM) (2)
• Hematologie (program LF, D-ONHE) (2)
• Hematology (program LF, D-ONHE_A) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (angl.) (program LF, D-HY4) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (program LF, D-HYG) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (program LF, D-HY4) (2)
• Hygiene, Preventive Medicine and Epidemiology (program LF, D-HYG_A) (2)
• Chirurgie (angl.) (program LF, D-CI4) (2)
• Chirurgie (program LF, D-CI4) (2)
• Chirurgie (program LF, D-CHIR) (2)
• Internal Diseases (program LF, D-VNIT_A) (2)
• Kardiologie (program LF, D-VL4) (2)
• Kardiologie (program LF, D-VNIT) (2)
• Lékařská biofyzika (angl.) (program LF, D-BF4) (2)
• Lékařská biofyzika (program LF, D-BF4) (2)
• Lékařská biologie (angl.) (program LF, D-LB4) (2)
• Lékařská biologie (program LF, D-LB4) (2)
• Lékařská farmakologie (angl.) (program LF, D-FA4) (2)
• Lékařská farmakologie (program LF, D-FA4) (2)
• Lékařská fyzika (program LF, D-ZOBR) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (angl.) (program LF, D-LC4) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (program LF, D-LC4) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (program LF, D-PATFYZ) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (angl.) (program LF, D-MI4) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (program LF, D-MIKRO) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (program LF, D-MI4) (2)
• Medical Chemistry and Biochemistry (program LF, D-PATFYZ_A) (2)
• Medical Microbiology and Immunology (program LF, D-MIKRO_A) (2)
• Medical Physics (program LF, D-ZOBR_A) (2)
• Molecular Medicine (program LF, D-BIOM_A) (2)
• Molekulární medicína (program LF, D-BIOM) (2)
• Morfologie buněk a tkání (program LF, D-BIOM) (2)
• Neurologie (angl.) (program LF, D-NR4) (2)
• Neurologie (program LF, D-NEUR) (2)
• Neurologie (program LF, D-NR4) (2)
• Neurology (program LF, D-NEUR_A) (2)
• Neurosciences (program LF, D-NEUR_A) (2)
• Neurovědy (angl.) (program LF, D-NE4) (2)
• Neurovědy (program LF, D-NEUR) (2)
• Neurovědy (program LF, D-NE4) (2)
• Obstetrics and Gynaecology (program LF, D-CHIR_A) (2)
• Oftalmologie (angl.) (program LF, D-OL4) (2)
• Oftalmologie (program LF, D-CHIR) (2)
• Oftalmologie (program LF, D-OL4) (2)
• Onkologie (angl.) (program LF, D-ON4) (2)
• Onkologie (program LF, D-ON4) (2)
• Ophtalmology (program LF, D-CHIR_A) (2)
• Otorinolaryngologie (angl.) (program LF, D-OR4) (2)
• Otorinolaryngologie (program LF, D-OR4) (2)
• Otorinolaryngologie (program LF, D-STOM) (2)
• Otorinolaryngology (program LF, D-STOM_A) (2)
• Paediatrics (program LF, D-PED_A) (2)
• Pathological Physiology (program LF, D-PATFYZ_A) (2)
• Pathology and Forensic Medicine (program LF, D-MIKRO_A) (2)
• Patologická fyziologie (program LF, D-PATFYZ) (2)
• Patologie a soudní lékařství (program LF, D-MIKRO) (2)
• Patologie (program LF, D-PA4) (2)
• Pediatrie (angl.) (program LF, D-PE4) (2)
• Pediatrie (kombinovaný) (program LF, D-PED)
• Pediatrie (program LF, D-PED)
• Pediatrie (program LF, D-PE4) (2)
• Pharmaceutical medicine (program LF, D-FARM_A) (2)
• Physiology (program LF, D-PATFYZ_A) (2)
• Psychiatrie (angl.) (program LF, D-PC4) (2)
• Psychiatrie (program LF, D-NEUR) (2)
• Psychiatrie (program LF, D-PC4) (2)
• Psychiatry (program LF, D-NEUR_A) (2)
• Radiologie - zobrazovací metody (angl.) (program LF, D-RA4) (2)
• Radiologie - zobrazovací metody (program LF, D-RA4) (2)
• Radiologie - zobrazovací metody (program LF, D-ZOBR) (2)
• Radiology - Imaging Methods (program LF, D-ZOBR_A) (2)
• Sociální lékařství (angl.) (program LF, D-SL4) (2)
• Sociální lékařství (program LF, D-SL4) (2)
• Solidní nádory (program LF, D-ONHE) (2)
• Solid Tumors (program LF, D-ONHE_A) (2)
• Soudní lékařství (program LF, D-VL) (2)
• Stomatologie (program LF, D-STOM) (2)
• Stomatologie - zubní lékařství (angl.) (program LF, D-ST4) (2)
• Stomatologie - Zubní lékařství (program LF, D-ST4) (2)
• Surgery (program LF, D-CHIR_A) (2)
• Vnitřní nemoci (angl.) (program LF, D-VN4) (2)
• Vnitřní nemoci (program LF, D-VNIT) (2)
• Vnitřní nemoci (program LF, D-VN4) (2)

Cíle předmětu

Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty hodnocení léčiv, tak s pravidly pro přípravu klinických studií, data management a analýzu dat.

Výstupy z učení

Student bude po absolvování předmětu schopen:
- rozumět základní terminologii, etickým a právním aspektům klinických studií,
- vysvětlit klíčové kroky v plánování klinické studie,
- popsat základní pravidla data managementu klinických studií,
- vysvětlit rozdíl mezi nejpoužívanějšími experimentálními designy,
- rozumět principům odhadu velikosti vzorku pro klinickou studii,
- rozumět základním metodám analýzy dat klinických studií,
- korektně interpretovat výsledky vlastních i publikovaných studií.

Osnova

• Základní terminologie, etické a právní aspekty.
• Data management v klinických studiích.
• Principy statistické korektnosti v klinických studiích: použití kontrolní skupiny, randomizace, zaslepení.
• Základní designy klinických studií.
• Statistické minimum pro analýzu dat v klinickém hodnocení léčiv.
• Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem studie.
• Optimalizace velikosti vzorku v klinických studiích.
• Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.

Literatura

• CHOW, Shein-Chung a Jen-Pei LIU. Design and analysis of clinical trials : concepts and methodologies. Third edition. Hoboken: Willey, 2014, xii, 870. ISBN 9780470887653. info
• FRIEDMAN, Lawrence M., Curt FURBERG a David L. DEMETS. Fundamentals of clinical trials. 4th ed. New York: Springer, 2010, xviii, 445. ISBN 9781441915856. info
• PIANTADOSI, Steven. Clinical trials : a methodologic perspective. New York: John Wiley & Sons, 1997, xxi, 590. ISBN 0471163937. info
• POCOCK, Stuart J. Clinical trials : a practical approach. Chichester: John Wiley & Sons, 1999, xii, 266. ISBN 0471901555. info

Výukové metody

Prezentace prostřednictvím Microsoft Teams podporované Power Pointovými prezentacemi s praktickými příklady a zapojením studentů, výuka blokovou formou.

Metody hodnocení

Předmět je ukončen písemným testem zaměřeným na pochopení principů, správných zásad a základních znalostí z analýzy dat klinických studií. Požadováno je i aktivní zapojení studentů během kurzu.

Informace učitele

Výuka pro podzimní semestr 2021 bude probíhat 10., 11. a 12. 1. 2022 (pondělí, úterý a středa), všechny dny od 14 do 18 hodin v univerzitním kampusu v Bohunicích. Učebna bude specifikována s předstihem.

Další komentáře

Studijní materiály
Předmět je vyučován každoročně.
Výuka probíhá blokově.
Poznámka k četnosti výuky: Výuka pro podzimní semestr 2021 bude probíhat 10., 11. a 12. 1. 2022 (pondělí, úterý a středa), všechny dny od 14 do 18 hodin v univerzitním kampusu v Bohunicích. Učebna bude specifikována s předstihem.

• Statistika zápisu (podzim 2021, nejnovější)
  
• Permalink: https://is.muni.cz/predmet/med/podzim2021/DSAM051