LF:MZKPL0311s Plánování, organizace KS - Informace o předmětu
MZKPL0311s Plánování, organizace a hodnocení klinických studií - seminář
Lékařská fakultapodzim 2024
- Rozsah
- 0/1/0. 5. 2 kr. Ukončení: z.
- Vyučující
- RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (cvičící)
Mgr. Tereza Friessová (pomocník)
Mgr. Bc. Alena Langaufová, Ph.D. (pomocník) - Garance
- RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Kontaktní osoba: Mgr. Bc. Alena Langaufová, Ph.D.
Dodavatelské pracoviště: Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta - Předpoklady
- Nejsou, jde o základní kurz.
- Omezení zápisu do předmětu
- Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
- Mateřské obory/plány
- Veřejné zdravotnictví (program LF, N-VZDRAV)
- Cíle předmětu
- Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty hodnocení léčiv, tak s pravidly pro přípravu klinických studií, data management a analýzu dat.
- Výstupy z učení
- Student bude po absolvování předmětu schopen:
- rozumět základní terminologii, etickým a právním aspektům klinických studií,
- vysvětlit klíčové kroky v plánování klinické studie,
- popsat základní pravidla data managementu klinických studií,
- vysvětlit rozdíl mezi nejpoužívanějšími experimentálními designy,
- rozumět principům odhadu velikosti vzorku pro klinickou studii,
- rozumět základním metodám analýzy dat klinických studií,
- korektně interpretovat výsledky vlastních i publikovaných studií. - Osnova
- Základní terminologie, etické a právní aspekty.
- Data management v klinických studiích.
- Principy statistické korektnosti v klinických studiích: použití kontrolní skupiny, randomizace, zaslepení.
- Základní designy klinických studií.
- Statistické minimum pro analýzu dat v klinickém hodnocení léčiv.
- Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem studie.
- Optimalizace velikosti vzorku v klinických studiích.
- Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.
- Literatura
- CHOW, Shein-Chung a Jen-Pei LIU. Design and analysis of clinical trials : concepts and methodologies. Third edition. Hoboken: Willey, 2014, xii, 870. ISBN 9780470887653. info
- FRIEDMAN, Lawrence M., Curt FURBERG a David L. DEMETS. Fundamentals of clinical trials. 4th ed. New York: Springer, 2010, xviii, 445. ISBN 9781441915856. info
- POCOCK, Stuart J. Clinical trials : a practical approach. Chichester: John Wiley & Sons, 1999, xii, 266. ISBN 0471901555. info
- PIANTADOSI, Steven. Clinical trials : a methodologic perspective. New York: John Wiley & Sons, 1997, xxi, 590. ISBN 0471163937. info
- Výukové metody
- seminář
- Metody hodnocení
- Předmět je ukončen písemným testem zaměřeným na pochopení principů, správných zásad a základních znalostí z analýzy dat klinických studií. Požadováno je i aktivní zapojení studentů během kurzu.
- Statistika zápisu (nejnovější)
- Permalink: https://is.muni.cz/predmet/med/podzim2024/MZKPL0311s