FaF:F1HL1_14 Preklinické a klinické hodnoce - Informace o předmětu
F1HL1_14 Preklinické a klinické hodnocení léčiv
Farmaceutická fakultapodzim 2024
- Rozsah
- 1/0/0. 2 kr. Ukončení: zk.
Vyučováno kontaktně - Vyučující
- PharmDr. Bc. Kateřina Horská, Ph.D. (přednášející)
- Garance
- PharmDr. Bc. Kateřina Horská, Ph.D.
Ústav farmakologie a toxikologie – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Dodavatelské pracoviště: Ústav farmakologie a toxikologie – Ústavy – Farmaceutická fakulta - Rozvrh
- Po 11. 11. až Pá 15. 11. St 16:35–18:15 44-056, Po 18. 11. až Pá 6. 12. St 16:35–19:05 44-056, Po 9. 12. až Pá 13. 12. St 16:35–18:15 44-056
- Předpoklady
- FAKULTA(FaF) || OBOR(MUSFaF)
Základní znalosti z obecné farmakologie, farmakologická terminologie. - Omezení zápisu do předmětu
- Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Předmět si smí zapsat nejvýše 50 stud.
Momentální stav registrace a zápisu: zapsáno: 45/50, pouze zareg.: 0/50 - Mateřské obory/plány
- Farmacie (program FaF, M-FARM)
- Multidisciplinární studia na farmaceutické fakultě (program CST, KOS)
- Cíle předmětu
- Vývoj nového léčiva je interdisciplinární a uplatňují se v něm obory jak obory přírodovědné chemie,biologie, farmacie, medicína tak i vědy společensko-ekonomické a právní. Farmakologie zaujímá důležité místo jak v preklinické etapě, tak zejména v klinické etapě vývoje léčiva.
Cílem výuky předmětu je poskytnout základní informace o praktických aspektech vývoje léčiv ve fázi preklinické a klinické a tím přispět k rozšíření profilu absolventa FaF, zejména pro uplatnění v klinických, farmakovigilančních i dalších specializovaných pozicích ve farmaceutickém průmyslu i ve výzkumných společnostech. - Výstupy z učení
- Student bude schopen po absolvování předmětu - popsat vývoj léčiva a interpretovat právní aspekty tohoto procesu - interpretovat hlavní zásady farmakovigilance a farmakoekonomiky - podílet se na preklinickém a klinickém hodnocení léčiv
- Osnova
- Přehled přednášek:
1. Testování biologické aktivity, průkaz aktivity na základních funkčních jednotkách - receptory, enzymatické systémy, tkáňové kultury, průkaz aktivity na orgánech a celém testovaném organismu, etické aspekty preklinického výzkumu - právní podklady, etické komise, správná laboratorní praxe.
2. Testování bezpečnosti, zkoušky celkové toxicity - akutní, subchronická a chronická toxicita, reprodukční toxicita. Přenos experimentálních dat ze zvířat na člověka - teorie biologické podobnosti. Farmakokinetické a bioekvivalenční studie.
3. Klinické hodnocení jako součást klinického výzkumu, uspořádání a specifika jednotlivých fází KH, primární a sekundární cíle KH, parametry vhodné ke sledování účinnosti a bezpečnosti hodnocených léčiv. Metodika provádění KH, Správná klinická praxe - principy, harmonizace, terminologie, SOP, monitoring, zacházení s hodnocenými vzorky, důvěrnost údajů, zajišťování kvality, audity, inspekce, klarifikace dat. Dokumenty KH - protokol, CRF, IS.
4. Principy statistické analýzy aplikované v preklinickém a KH - základní terminologie, randomizace, design klinických studií, optimalizace vzorku, typy hypotéz, statistické testy jednostranné a oboustranné, interpretace výsledků statistické analýzy v KH.
5. Právní aspekty, zákonné normy základní a související. Povinnosti subjektů aktivních v KH - zadavatel, zkoušející, subjekt hodnocení, CRO. Smluvní vztahy v KH, principy odměňování v KH, pojištění. Předpoklady pro zahájení KH, požadavky SÚKLu, EK. Etické aspekty KH , síť EK v ČR, činnost EK, SOP, harmonizace v EU, dokumenty požadované EK.
6. Kontrolní mechanismy dodržování právních, etických a odborných požadavků na KH. Zodpovědnosti zadavatele, monitora, zkoušejícího. Hlášení nežádoucích účinků v KH a farmakovigilance (definice nežádoucích příhod a účinků, ukázky z praxe ).
7. Možné legální používání neregistrovaných léčiv. Spolupráce lékárny a činnost lékárníka při výzkumu nových léčiv.
- Přehled přednášek:
- Literatura
- povinná literatura
- Strnadová Věra. Skriotum: Minimum pro klinické hodnocení léčiv. VFU Brno, 2006. ISBN 80-7305-560-0. info
- Výukové metody
- Monologická (výklad, přednáška, instruktáž)
Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming) - Metody hodnocení
- Ústní zkouška
- Informace učitele
- Vyžadována je minimálně 60%ní účast na přednáškách a studium doporučené literatury. Předmět je zakončen zkouškou
- Další komentáře
- Studijní materiály
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
- Statistika zápisu (nejnovější)
- Permalink: https://is.muni.cz/predmet/pharm/podzim2024/F1HL1_14