FaF:FDTMH_FAF Metody hodnocení a formulační - Informace o předmětu
FDTMH_FAF Metody hodnocení a formulační dokumentace léčivých přípravků
Farmaceutická fakultapodzim 2024
- Rozsah
- 1/1/0. 15 kr. Ukončení: zk.
- Vyučující
- prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D. (přednášející)
- Garance
- prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Farmaceutická fakulta - Předpoklady
- FAKULTA ( FaF )
- Omezení zápisu do předmětu
- Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
- Mateřské obory/plány
- Farmaceutická technologie (program FaF, D-FT) (2)
- Pharmaceutical Technology (program FaF, D-FTA)
- Cíle předmětu
- Rozšíření znalostí studenta se zaměřením na stabilitní studie léčivých přípravků, bioekvivalenční studie léčivých přípravků, patentovou ochranu léčivých přípravků, registrační proceduru léčivého přípravku a vhodné statistické metody získávané především ze světových databází obsahujících poznatky z vědeckých publikací zejména zahraničních výzkumných expertů a institucí a zvýšení schopnosti studenta tyto poznatky zpracovávat do rešeršních textů se zaměřením na obsah studijního programu.
- Výstupy z učení
- Student bude po absolvování předmětu schopen:
- popsat postupy vytváření a provádění stabilitních studií;
- popsat faktory, jež ovlivňují bioekvivalenci léčivých přípravků;
- určit a popsat postupy vedoucí k registraci léčivého přípravku a uvedení doplňku stravy na trh;
- aplikovat principy právní ochrany léčivých přípravků;
- aplikovat vhodné statistické metody na své farmaceutické studie a experimenty - Osnova
- Úvodní přednáška. Náplň předmětu, postup vývoje originálního léku, postup vývoje generického léku. (přednáška 2 hod)
přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Stabilitní studie léčivých přípravků I. Základní definice termínů, účel stabilitních studií, správná výrobní praxe ve vztahu ke stabilitním studiím, základní postupy při zkoušení stability, postupy řízení stabilitních studií. (přednáška 2 hod)
přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Stabilitní studie léčivých přípravků II. Typy stabilitních studií, farmaceutické obaly ve vztahu ke stabilitě, statistické zpracování dat ze stabilitních studií, dokumentace stabilitních studií, trendy v oblasti stabilitních studií. (přednáška 2 hod)
přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Bioekvivalenční studie léčivých přípravků I. Základní definice termínů, úvod, typy bioekvivalenčních studií. (přednáška 2 hod)
přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Bioekvivalenční studie léčivých přípravků II. Biofarmaceutický klasifikační systém, pravidla provádění bioekvivalenčních studií v ČR. (přednáška 2 hod)
přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Proces registrace léčivých přípravků. Úvod, předmět registrace, žádost o registraci, registrační řízení, změny registrace, převod registrace, souběžný dovoz léčivého přípravku. Obsah a členění úplné registrační dokumentace humánního léčivého přípravku, údaje uváděné na obalu humánního léčivého přípravku a v příbalové informaci, obsah a členění souhrnu údajů o humánním přípravku. (přednáška 2 hod)
přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Postup uvádění do oběhu potravinových doplňků a doplňků stravy.
(přednáška 2 hod)
přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Právní ochrana léčivých přípravků. Úřad průmyslového vlastnictví, průmyslově právní ochrana technických řešení, právní ochrana průmyslových vzorů, právní ochrana ochranných známek.
Mezinárodní patentové třídění, postup vyhledávání informací v internetových databází. (seminář 2 hod)
vedoucí semináře: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Exkurze do farmaceutické společnosti Oncomed
Exkurze do farmaceutické společnosti Angelini
Zápočtový test. (seminář 2 hod)
Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Opravný zápočtový test, nahrazovací seminář, zápočet. (seminář 2 hod)
Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
- Úvodní přednáška. Náplň předmětu, postup vývoje originálního léku, postup vývoje generického léku. (přednáška 2 hod)
- Literatura
- Výukové metody
- přednášky, semináře
- Metody hodnocení
- ústní zkouška
- Informace učitele
- Semináře (exkurze) jsou povinné.
- Další komentáře
- Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.
- Statistika zápisu (nejnovější)
- Permalink: https://is.muni.cz/predmet/pharm/podzim2024/FDTMH_FAF