FAAL1_15 Analysis of Drugs

Farmaceutická fakulta
jaro 2020
Rozsah
2/3/0. 8 kr. Ukončení: zk.
Vyučující
doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D., MBA (přednášející)
Ing. Klára Odehnalová, Ph.D. (cvičící)
doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D., MBA (cvičící)
Mgr. Hana Pížová, Ph.D. (cvičící)
Garance
doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D., MBA
Ústav chemických léčiv – Ústavy – Farmaceutická fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Předmět Analýza léčiv si klade za cíl seznámit studenty s metodami a postupy používanými v kontrolní praxi pro zabezpečení účinného, spolehlivého a bezpečného léčiva.
Náplní předmětu je výklad principů analytických - chemických a fyzikálně-chemických metod, používaných při hodnocení jednotlivých ukazatelů jakosti (totožnosti, čistoty, obsahu, stability) chemicky jednotných léčivých látek, pomocných látek, a léčivých přípravků.
Osnova
  • Program přednášek
    1. Analýza léčiv, náplň discipliny, vývoj a význam. Československý lékopis, Český lékopis, historický vývoj. Český lékopis 2009, všeobecná ustanovení důležitá z hlediska analýzy léčiv. Evropský lékopis, zahraniční lékopisy. Jiné zkušební předpisy. Studijní literatura. Správná laboratorní praxe v kontrole léčiv. Organizace kontroly v ČR. Státní ústav pro kontrolu léčiv. Kontrola léčiv v lékárnách.
    2. Hodnocení čistoty léčiv. Původ nečistot v léčivech, jejich vliv na léčivo a organizmus. Limitní zkoušky ČL 2009, důkazy nečistot chemickými reakcemi. Stanovení obsahu vody jako nečistoty. Konvenční čísla.
    3. Fyzikální konstanty jako kriteria čistoty a totožnosti léčiv (teplota tání, rozpustnost, destilační rozmezí, teplota varu, teplota tuhnutí. pH, měrná alektrická vodivost, iontově selektivní elektrody.
    4. Fyzikálně chemické metody pro hodnocení čistoty, určení totožnosti a stanovení obsahu (viskozita, index lomu, optická aktivita).
    5. Zkoušky totožnosti léčiv. Důkazy založené na chemickém základě. Výklad reakcí při důkazu anorganických kationtů a aniontů postupy ČL 2009.
    6. Zkoušky totožnosti léčiv. Důkazy organických molekul nebo funkčních skupin podle ČL 2009 - výklad chemických reakcí.
    7. Zkoušky totožnosti. Důkazy léčiv organického původu - reakce s kovovými ionty, reakce oxidačně-redukční.
    8. Zkoušky totožnosti, další důkazy léčiv organického původu, chemické reakce za vzniku fluorescence. Důkazy oficinálních plynů.
    9. Důkazy totožnosti léčiv založené na fyzikálně-chemickém základě (barva plamene, ...).
    10. Zkoušky totožnosti léčiv, důkazy fyzikálně-chemickými metodami a stanovení obsahu: spektrofotometrie v ultrafialové a viditelné oblasti, spektrofotometrie v infračervené oblasti.
    11. Identifikace, hodnocení čistoty a stanovení obsahu léčiv fyzikálně-chemickými metodami: papírová a tenkovrstvá chromatografie.
    12. Identifikace, hodnocení čistoty a stanovení obsahu léčiv fyzikálně-chemickými metodami: kapalinová a plynová chromatografie.
    13. Identifikace, hodnocení čistoty a stanovení obsahu léčiv fyzikálně-chemickými metodami: MS, NMR, AAS, AES.

    Program cvičení
    1. Organizace a náplň cvičení. Bezpečnost práce.
    Čirost a stupeň opalescence tekutin, stupeň zbarvení tekutin, příprava základních, standardních a porovnávacích suspenzí a barevných roztoků podle ČL. Příprava základních roztoků kationtů a aniontů pro hodnocení čistoty léčiv, limitní zkoušky na nečistoty podle ČL.
    2. Hodnocení čistoty vody (Aqua purificata) podle ČL. Důkazy nečistot kvalitativními, semikvantitativními a kvantitativními chemickými reakcemi a postupy. Potenciometrické měření hodnoty pH a měření vodivosti vody.
    3. Hodnocení čistoty léčiv. Důkazy anorganických nečistot iontovými reakcemi. Důkazy nečistot organického původu (meziproduktů, rozkladných produktů) chemickými barevnými a srážecími reakcemi. Chromatografické hodnocení totožnosti a čistoty léčiv.
    4. Identifikace neznámého léčiva anorganického původu. Organoleptické zkoušky, chování za zvýšené teploty, barvení plamene, rozpustnost, důkazy kationtů a aniontů barevnými a srážecími reakcemi. Identifikace léčiva a hodnocení čistoty pomocí instrumentálních metod.
    5. Identifikace neznámého léčiva organického a anorganicko-organického původu. Organoleptické zkoušky, chování za zvýšené teploty, kvalitativní elementární analýza, rozpustnost, teplota tání, ...
Literatura
    doporučená literatura
  • European Pharmacopoeia, 9th Edition. 2017. info
Vyučovací jazyk
Angličtina
Informace učitele
Podmínkou pro udělení zápočtu je absolvování všech úloh praktického cvičení a získání nadpolovičního počtu z možných bodů v písemném testu.
Další komentáře
Studijní materiály
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2020, podzim 2021, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.