FDTMH_FAF Metody hodnocení a formulační dokumentace léčivých přípravků

Farmaceutická fakulta
jaro 2021
Rozsah
1/1/0. 15 kr. Ukončení: zk.
Vyučující
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D. (přednášející)
Garance
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Farmaceutická fakulta
Předpoklady
FAKULTA(FaF)
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Rozšíření znalostí studenta se zaměřením na stabilitní studie léčivých přípravků, bioekvivalenční studie léčivých přípravků, patentovou ochranu léčivých přípravků, registrační proceduru léčivého přípravku a vhodné statistické metody získávané především ze světových databází obsahujících poznatky z vědeckých publikací zejména zahraničních výzkumných expertů a institucí a zvýšení schopnosti studenta tyto poznatky zpracovávat do rešeršních textů se zaměřením na obsah studijního programu.
Výstupy z učení
Student bude po absolvování předmětu schopen:
- popsat postupy vytváření a provádění stabilitních studií;
- popsat faktory, jež ovlivňují bioekvivalenci léčivých přípravků;
- určit a popsat postupy vedoucí k registraci léčivého přípravku a uvedení doplňku stravy na trh;
- aplikovat principy právní ochrany léčivých přípravků;
- aplikovat vhodné statistické metody na své farmaceutické studie a experimenty
Osnova
  • Úvodní přednáška. Náplň předmětu, postup vývoje originálního léku, postup vývoje generického léku. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Stabilitní studie léčivých přípravků I. Základní definice termínů, účel stabilitních studií, správná výrobní praxe ve vztahu ke stabilitním studiím, základní postupy při zkoušení stability, postupy řízení stabilitních studií. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Stabilitní studie léčivých přípravků II. Typy stabilitních studií, farmaceutické obaly ve vztahu ke stabilitě, statistické zpracování dat ze stabilitních studií, dokumentace stabilitních studií, trendy v oblasti stabilitních studií. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Bioekvivalenční studie léčivých přípravků I. Základní definice termínů, úvod, typy bioekvivalenčních studií. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Bioekvivalenční studie léčivých přípravků II. Biofarmaceutický klasifikační systém, pravidla provádění bioekvivalenčních studií v ČR. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Proces registrace léčivých přípravků. Úvod, předmět registrace, žádost o registraci, registrační řízení, změny registrace, převod registrace, souběžný dovoz léčivého přípravku. Obsah a členění úplné registrační dokumentace humánního léčivého přípravku, údaje uváděné na obalu humánního léčivého přípravku a v příbalové informaci, obsah a členění souhrnu údajů o humánním přípravku. (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Postup uvádění do oběhu potravinových doplňků a doplňků stravy.
    (přednáška 2 hod)
    přednášející: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Právní ochrana léčivých přípravků. Úřad průmyslového vlastnictví, průmyslově právní ochrana technických řešení, právní ochrana průmyslových vzorů, právní ochrana ochranných známek.
    Mezinárodní patentové třídění, postup vyhledávání informací v internetových databází. (seminář 2 hod)
    vedoucí semináře: Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Exkurze do farmaceutické společnosti Oncomed
    Exkurze do farmaceutické společnosti Angelini
    Zápočtový test. (seminář 2 hod)
    Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
    Opravný zápočtový test, nahrazovací seminář, zápočet. (seminář 2 hod)
    Doc. PharmDr. et Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Literatura
    doporučená literatura
  • Vetchý D., Vetchý V. Klíč pro statistické vyhodnocování farmaceutických studií, VŠ skripta. info
  • Vetchý D. a kol. Stabilitní studie, bioekvivalenční studie, proces registrace a právní ochrana léčivých přípravků, VŠ skripta. info
Výukové metody
přednášky, semináře
Metody hodnocení
ústní zkouška
Informace učitele
Semináře (exkurze) jsou povinné.
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2020, podzim 2020, podzim 2021, jaro 2022, podzim 2022, jaro 2023, podzim 2023, jaro 2024, podzim 2024, jaro 2025.