FDTaBF_FAF Biopharmaceutics Aspects of Drug Evaluation

Farmaceutická fakulta
podzim 2024
Rozsah
1/1/0. 25 kr. Ukončení: zk.
Vyučující
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D. (přednášející)
Garance
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Farmaceutická fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Rozšíření znalostí studenta se zaměřením na biofarmaceutické aspekty hodnocení chemických a biologických léčiv získávané především ze světových databází obsahujících poznatky z vědeckých publikací zejména zahraničních výzkumných expertů a institucí a zvýšení schopnosti studenta tyto poznatky zpracovávat do rešeršních textů se zaměřením na obsah studijního programu.
Výstupy z učení
- Identifikovat originální a generický lék a shrnout důležité fáze jejich vývoje - Definovat generickou substituci a popsat míru podobnosti generických léčivých přípravků založenou na bioekvivalenčních studiích - Vysvětlit dopady generické substituce - Definovat originální biologický lék a biosimilars - Vysvětlit vývoj a výrobu biologických léčivých přípravků - Popsat princip a dopady zaměňování biologických přípravků - Popsat rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem
Osnova
  • 1. Originální a generický chemický lék vývoj, výroba a hodnocení
    2. Generická substituce definice, bioekvivalenční studie, míra podobnosti generických přípravků a dopad pro provádění generické substituce.
    3. Originální biologický lék a biosimilar vývoj, výroba a hodnocení
    4. Zaměňování biologických přípravků pohled FDA a EMA, extrapolace indikací, divergence přípravků, důkaz konzistence výrobního postupu, postupy při změně ve výrobním procesu, imunogenicita
    5. Rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem
Výukové metody
konzultace s učitelem
Metody hodnocení
ústní zkouška
Vyučovací jazyk
Angličtina
Informace učitele
Výuka probíhá formou konzultací.
Aktuální literatura bude studentovi zaslána garantem na vyžádání.
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2023, jaro 2025.