IC024 QC in analytical chemistry

Přírodovědecká fakulta
podzim 2008
Rozsah
0/0. 1 kr. Ukončení: zk.
Garance
prof. RNDr. Přemysl Lubal, Ph.D.
Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Předpoklady
Znalosti analytické chemie, statistiky a chemometrie.
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
Seznámení se s požadavky, které klade praxe na analytickou chemii v současnosti - viz sylabus. Prednaska probehne ve St 26.11 v dobe 8:30-17:00 v ucebne AK1 (LF MU Komenskeho nam. 2).
Osnova
  • Validation overview - the need for validation. The history and development of validation - what validation is and how it operates. Analytical method validation. The eight steps involved Validation Master Plan (VMP). What the VMP is and the necessity for a VMP Equipment Qualification. Installation Qualification (IQ). Performance Qualification (PQ). Operational Qualification (OQ). Cleaning validation. The basics of cleaning validation. Manual versus clean in place (CIP) methods. Detergents. Process Analytical Technology (PAT). What is PAT? Why is it so important now? Advantages and disadvantages of adopting PAT. Medical Device Directive. What the medical device directive is What the requirements to meet it are. How to obtain a CE mark. Quality Assurance (QA), Quality Control (QC),Good Manufacturing Practice (GMP) Code of Federal Regulations, Q7A. Explanation of what QA, QC and GMP are and their inter-relationship. Sources of information. ISO 9000 and ISO 1348. ISO 9001:2000 deals with quality management systems. ISO 13485 adopts ISO9000 to deal with medical devices. Biomedical devices. Past, present and the future
Vyučovací jazyk
Angličtina
Informace učitele
http://www.nuigalway.ie/chem/Mike/homepage.htm
Další komentáře
Výuka probíhá blokově.
  • Statistika zápisu (nejnovější)
  • Permalink: https://is.muni.cz/predmet/sci/podzim2008/IC024