BMAM051 Analýza a management dat v klinickém hodnocení

Lékařská fakulta
podzim 2002
Rozsah
2/0/0. Ukončení: zk.
Vyučující
Mgr. Adam Svobodník, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Jan Mužík, Ph.D. (pomocník)
Garance
prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Centrum biostatistiky a analýz – Účelová zařízení – Lékařská fakulta
Kontaktní osoba: Mgr. Adam Svobodník, Ph.D.
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
Základní terminologie. Klasifikace klinických studií. Úloha statistiky v klinickém hodnocení. Základní statistické koncepty. Typy dat v klinických studiích. Testování hypotéz. Hodnocení účinnosti léčby. Hodnocení bezpečnosti léčby. Protokol studie. Design klinické studie. Parametrizace hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby. CRF pacienta. Optimalizace velikosti vzorku. Randomizace pacientů. Průběh studie. Průběžná analýza klinických studií. Interim analýza. Závěrečná zpráva. Interpretace výsledků klinických studií. Publikace výsledků klinických studií. Speciální analýza dat. Sub-group analýzy. Post-Hoc analýzy. Analýza prognostických faktorů. Metaanalýzy klinických studií. Bioekvivalenční studie. Správa dat v klinické studii. Právní normy a předpisy. Správná klinická praxe. QA/QC. Elektronické CRF. Systém správy dat ve studii. Centrální databáze. Vstup dat. Transport dat. Multicentrické studie.
Osnova
  • Základní terminologie statistického hodnocení klinických studií. Klasifikace klinických studií, Studie Fáze I-IV, pilotní studie, bioekvivalenční studie, postmarketingové studie. Úloha statistiky v klinickém hodnocení: Protokol studie, CRF pacienta, randomizace, interim a průběžné analýzy, závěrečná zpráva. Základní statistické koncepty: náhodnost a pravděpodobnost, variabilita a systematická chyba, interakce. Typy dat v klinických studiích: spojitá data, kategoriální data, data typu přežití. Testování hypotéz: formulace klinické a statistické hypotézy, primární a sekundární cíle studie. Hodnocení účinnosti léčby: "intention-to-treat" a "per-protocol" analýza. Hodnocení bezpečnosti léčby: analýza nežádoucích účinků, abnormální laboratorní hodnoty. Protokol studie: vývoj statistické části Protokolu. Design klinické studie: zaslepenost, randomizace, fázování léčby . Parametrizace hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby. CRF pacienta: optimalizace sběru dat. Optimalizace velikosti vzorku: metody výpočtu potřebného množství pacientů. Randomizace pacientů:stratifikace, permutace, adaptivní algoritmy. Průběh studie: analýza dat v průběhu studie. Průběžná analýza klinických studií:obsah výroční zprávy o klinickém hodnocení. Interim analýza: pravidla pro vypracování, optimalizace chyby I. druhu . Závěrečná zpráva: obsah podle ICH GCP. Interpretace výsledků klinických studií: možnosti dezinterpretace. Publikace výsledků klinických studií: chyby při prezentaci výsledků. Speciální analýza dat. Sub-group analýzy. Post-Hoc analýzy. Analýza prognostických faktorů. Metaanalýzy klinických studií. Bioekvivalenční studie:metodika, pricnip. Správa dat v klinické studii. Právní normy a předpisy:národní a mezinárodní normy. Správná klinická praxe: ICH GCP. QA/QC. Elektronické CRF:výhody a nevýhody. Systém správy dat ve studii. Centrální databáze. Vstup dat. Transport dat. Multicentrické studie.
Literatura
  • Cleophas, T., J. et al. Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers. 2000. 97 pp.
  • Liu, J.-Chow, S. Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 1998. 648 pp.
  • Machin, D. et al. Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 1987. 315 pp.
  • McFaccen, E. Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 1998. 210 pp.
  • Meinert, C. L. Clinical Trials: Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press. 1996. 469 pp.
  • Norleans, M. X. Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 2001. 257 pp.
  • Piantadosi, S. Clinical Trials: A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 1986. 469 pp.
  • Shuster, J., J. Handbook of sample size guidelines for clinical trials. CRC Press. 1990. 854 pp.
  • Wooding, W., M. Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 1994. 529 pp.
Informace učitele
http://www.cba.muni.cz/vyuka/
Další komentáře
Předmět je vyučován každoročně.
Výuka probíhá každý týden.
Poznámka k četnosti výuky: dle potřeby možno i blokově.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2000, podzim 2000, podzim 2001, podzim 2003, podzim 2004, podzim 2005, podzim 2006, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2012, podzim 2013, podzim 2014, podzim 2015, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2018, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2021, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.