BMAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií

Lékařská fakulta
podzim 2013
Rozsah
2/0/0. 6. - 7. 1. 2014 ve 14 - 18 hodin v učebně IBA1, Kotlářská 2. 2 kr. (plus ukončení). Ukončení: k.
Vyučující
doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (přednášející)
prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D. (přednášející)
Garance
prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Kontaktní osoba: doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D.
Dodavatelské pracoviště: Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Předpoklady
Nejsou - jedná se o základní kurz.
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty KHL, tak zejména s analýzou dat KHL.
Osnova
  • BLOK 1: Základní terminologie, etické a právní aspekty. 1. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP. 2. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva. 3. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace. 4. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace. BLOK 2: Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků. 1. Principy statistické korektnosti v KHL. Použití kontrolní skupiny. Randomizace. Zaslepení. Optimalizace velikosti vzorku. 2. Design KHL: Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Designy pro studie fáze I-IV. 3. Statistické minimum pro analýzu dat v KHL: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz. Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem. 4. Optimalizace velikosti vzorku v KHL: Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje. 5. Randomizace: Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky. 6. Aplikovaná analýza dat v KHL. Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků.
Literatura
  • Wooding, W.M. (1994) Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 529 pp.
  • Cleophas, T., J. et al. (2000) Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers. 97 pp.
  • Piantadosi, S. (1986) Clinical Trials A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 469 pp.
  • Liu, J.-Chow, S. (1998) Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 648 pp.
  • Norleans, M. X. (2001) Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 257 pp.
  • McFaccen, E. (1998) Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 210 pp.
  • Machin, D. et al. (1987) Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 315 pp.
  • Meinert, C. L. Clinical Trials (1996) Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press.. 469 pp.
Výukové metody
V průběhu přednášky jsou studenti aktivně zapojováni do probírané látky tak, že jsou od nich požadovány jednoduché příklady, se kterými se potkávají ve své praxi.
Metody hodnocení
Předmět je ukončen písemnou zkouškou zaměřenou na pochopení principů, správných zásad a základních znalostí z analýzy dat klinických studií. Zkouška pokrývá celý rozsah kurzu.
Informace učitele
Výuka pro podzimni semestr 2013 bude probíhat 6. - 7. 1. 2014 (pondělí a úterý), každý den od 14 do 18 hodin v učebně IBA1 (areál PřF MU, Kotlářská 2).
Další komentáře
Studijní materiály
Předmět je vyučován každoročně.
Výuka probíhá každý týden.
Poznámka k četnosti výuky: 6. - 7. 1. 2014 ve 14 - 18 hodin v učebně IBA1, Kotlářská 2.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2000, podzim 2000, podzim 2001, podzim 2002, podzim 2003, podzim 2004, podzim 2005, podzim 2006, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2012, podzim 2014, podzim 2015, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2018, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2021, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.