LF:BMST061 El. data manag. in clin.trials - Course Information
BMST061 Electronic data management in clinical trials
Faculty of MedicineAutumn 2016
- Extent and Intensity
- 2/0/0. Type of Completion: zk (examination).
- Teacher(s)
- RNDr. Daniel Klimeš, Ph.D. (lecturer)
RNDr. Jan Mužík, Ph.D. (lecturer)
Mgr. Adam Svobodník, Ph.D. (lecturer) - Guaranteed by
- RNDr. Jan Mužík, Ph.D.
Faculty of Medicine
Supplier department: Faculty of Medicine - Course Enrolment Limitations
- The course is offered to students of any study field.
- Course objectives (in Czech)
- Problematika vedení dokumentace v klinickém hodnocení léčiv - výhody a nevýhody elektronického CRF pacienta, zásady tvorby databáze, ochrana dat, organizace sběru dat. Typy klinických studií a důsledky pro zpracování dat, logické kontroly. Softwarové zajištění randomizačních procedur.
- Syllabus (in Czech)
- Klinické studie: uspořádání, tok dat a způsoby řešení, datový model pro klinická hodnocení různých fází. Formy sběru dat - průběžná vs. následná digitalizace Zásady tvorby databází a správy dat s ohledem na zajištění kvality dat (QA/QC) Zabezpečení a zálohování dat, export, import, monitoring a transfer dat. Možnosti off-line a on-line komunikace. Digitalizace dat - role datového managera v klinickém hodnocení, normy. Kontrola vstupních dat: logické vazby, opakované zadávání Ochrana osobních údajů, legislativní aspekty zdravotnické informatiky Softwarové zajištění randomizačních procedur, protokolárních funkcí, průběžných hlášení a základní sumarizace dat.
- Literature
- Předpis 472/2000 Sb., Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
- Pocock, Stuart J. Clinical trials: a practical approach. New York: John Willey & Sons, 1983., 266s., ISBN 0-471-90155-5
- Předpis 101/2000 Sb., Zákon o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů
- McFaden, Eleanor. Managenent of data in clinical trials. 1st ed. New York: John Willey & Sons, 1998. xi, 210s, ISBN 0-471-30316-X
- Language of instruction
- Czech
- Further comments (probably available only in Czech)
- The course is taught annually.
The course is taught: every week.
Note related to how often the course is taught: nebo blokově. - Teacher's information
- http://www.cba.muni.cz/vyuka/
- Enrolment Statistics (Autumn 2016, recent)
- Permalink: https://is.muni.cz/course/med/autumn2016/BMST061