4.1 Národní legislativa

Z oblasti národní legislativy je třeba zmínit některá ustanovení občanského zákoníku. Zásah do integrity člověka je zde upraven v několika paragrafech, přičemž klíčovým ustanovením je § 93. Toto ustanovení stanoví, že s výjimkou případů stanovených zákonem nesmí nikdo zasáhnout do integrity jiného člověka bez jeho souhlasu. Tento souhlas musí být udělen s vědomím o povaze zásahu a o možných následcích. Dle § 96 se vyžaduje písemný souhlas pro zásahy do integrity, pokud jde o oddělení části těla, která se již neobnoví, lékařské pokusy na člověku nebo zákroky, které nejsou nezbytné pro zachování zdraví. Tato ustanovení definují postup při zásahu do integrity člověka a kladou důraz na transparentnost a informovaný souhlas.

Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění

§ 93

(1) Mimo případ stanovený zákonem nesmí nikdo zasáhnout do integrity jiného člověka bez jeho souhlasu uděleného s vědomím o povaze zásahu a o jeho možných následcích. Souhlasí-li někdo, aby mu byla způsobena závažná újma, nepřihlíží se k tomu; to neplatí, je-li zásah podle všech okolností nutný v zájmu života nebo zdraví dotčeného.

(2) Zákonný zástupce může udělit souhlas k zásahu do integrity zastoupeného, je-li to k přímému prospěchu osoby, která není schopna dát souhlas sama.

§ 94

(1) Kdo chce provést na jiném člověku zákrok, vysvětlí mu srozumitelně povahu tohoto zákroku. Vysvětlení je řádně podáno, lze-li rozumně předpokládat, že druhá strana pochopila způsob a účel zákroku včetně očekávaných následků i možných nebezpečí pro své zdraví, jakož i to, zda přichází v úvahu případně i jiný postup.

§ 96

(1) Souhlas k zásahu do integrity člověka vyžaduje písemnou formu, má-li být oddělena část těla, která se již neobnoví.

(2) Písemnou formu vyžaduje i souhlas k

a) lékařskému pokusu na člověku, nebo

b) zákroku, který zdravotní stav člověka nevyžaduje; to neplatí, jedná-li se o kosmetické zákroky nezanechávající trvalé nebo závažné následky.

Občanský zákoník dále reguluje nakládání s částmi lidského těla, a to v § 111 a násl. Dle jejich znění má člověk, kterému byla odňata část těla, právo se dozvědět, jak s touto částí bylo naloženo. Pokud má být odňatá část těla využita k zdravotnickým, výzkumným nebo vědeckým účelům za života člověka, je vyžadován jeho souhlas. Následující ustanovení upravují situace, kdy člověk přenechává část svého těla jinému, nebo ochranu lidského těla po smrti. V této souvislosti je vhodné zmínit také ustanovení § 493, které jednoznačně stanoví, že lidské tělo ani jeho oddělené části, nejsou v právním smyslu věcí.

§ 111

(1) Člověk, jemuž byla odňata část těla, má právo dozvědět se, jak s ní bylo naloženo. Naložit s odňatou částí lidského těla způsobem pro člověka nedůstojným nebo způsobem ohrožujícím veřejné zdraví se zakazuje.

(2) Odňatou část těla člověka lze za jeho života použít k účelům zdravotnickým, výzkumným nebo vědeckým, pokud k tomu dal souhlas. K použití odňaté části těla člověka k účelu svou povahou neobvyklému se vyžaduje jeho výslovný souhlas vždy.

(3) O tom, co má původ v lidském těle, platí obdobně to, co o částech lidského těla.

§ 112

Člověk může přenechat část svého těla jinému jen za podmínek stanovených jiným právním předpisem. To neplatí, jedná-li se o vlasy nebo podobné části lidského těla, které lze bezbolestně odejmout bez znecitlivění a které se přirozenou cestou obnovují; ty lze přenechat jinému i za odměnu a hledí se na ně jako na věc movitou.

§ 113

(1) Člověk má právo rozhodnout, jak bude po jeho smrti naloženo s jeho tělem.

§ 493

Lidské tělo ani jeho části, třebaže byly od těla odděleny, nejsou věcí.

Výše uvedená a související ustanovení občanského zákoníku je třeba vykládat v kontextu uprávní úpravy nakládání s částmi lidského těla stanovené ve zvláštních zákonech (např. zákon č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a jejich poskytování, zákon č. 373/2011 Sb. o specifických zdravotních službách, zákon č. 285/2002 Sb. transplantační zákon, zákon č. 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách, zákon č. 227/2006 Sb. o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů.), z nichž ty nejvýznamnější uvádíme dále.

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)

Zákon o zdravotních službách umožňuje získání biologického materiálu odebráním pacientovi při poskytování zdravotní péče nebo v souvislosti s pitvou z těla zemřelého a jeho použití pro potřeby vědy a výzkumu. Pacient musí být o možnosti uchování, darování a použití biologického materiálu poskytovatelem zdravotní péče řádně informován a vyslovit prokazatelný souhlas. V případě odebrání biologického materiálu z těla zemřelého je podmínkou jeho předchozí prokazatelný souhlas, který může být případně nahrazen souhlasem osoby blízké. Zároveň nesmí odběr biologického materiálu zmařit účel pitvy.

Souhlas pacienta či zemřelého pro použití biologického materiálu pro potřeby vědy a výzkumu zákon nevyžaduje, pokud v souvislosti s jeho používáním nebudou uvedeny údaje umožňující identifikovat pacienta nebo zemřelou osobu. Takový režim použití biologického materiálu je však pro účely biobankingu nevhodný jak z pohledu dodržování etických standardů, tak z pohledu možnosti prokázat legálnost odebrání materiálu.

§ 81

(1) Část těla odebranou pacientovi při poskytování zdravotní péče nebo tělo zemřelého, včetně odebraných částí z těla zemřelého, lze uchovat a použít

a) pro potřeby vědy, výzkumu nebo k výukovým účelům ve zdravotnictví,

[...]

(2) Pro potřeby podle

a) odstavce 1 písm. a), b), d) nebo e) lze část těla odebranou pacientovi při poskytování zdravotní péče použít, pokud

1. byla pacientovi o možnosti jejího uchování, darování a použití podána poskytovatelem informace a pacient s tím vyslovil podle tohoto zákona prokazatelný souhlas a

[...]

b) odstavce 1 písm. a), b), d) nebo e) lze tělo zemřelého, včetně odebraných částí z těla zemřelého použít, pokud

1. s tím zemřelý za svého života vyslovil podle tohoto zákona prokazatelný souhlas,

2. [...]

3. nebude zmařen účel pitvy, a to zejména v případech, kdy vzniklo podezření, že příčinou úmrtí je trestný čin nebo sebevražda;

jestliže zemřelý za svého života nevyjádřil prokazatelný souhlas, může prokazatelný souhlas vyslovit osoba blízká zemřelému.

[...]

(4) Souhlas se nevyžaduje, jde-li o

a) použití biologického materiálu pro potřeby výuky, vědy nebo výzkumu odebraného pacientovi při poskytování zdravotní péče nebo v souvislosti s pitvou z těla zemřelého, pokud u biologického materiálu nebo v souvislosti s jeho používáním ve výuce, vědě nebo výzkumu nebudou uvedeny takové údaje, z nichž by bylo možné identifikovat pacienta nebo zemřelou osobu; jde-li o použití biologického materiálu pro výuku, vědu nebo výzkum v oblasti genetiky, postupuje se podle jiného právního předpisu upravujícího specifické zdravotní služby,

b) nácvik život zachraňujícího zdravotního výkonu koniotomie nebo punkce tenzního pneumotoraxu, přičemž nácvik lze provádět pouze v rámci patologicko-anatomické pitvy nebo zdravotní pitvy a za podmínky, že nebude zmařen účel této pitvy, a to zejména v případech, kdy vzniklo podezření, že příčinou úmrtí je trestný čin nebo sebevražda.

Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách

Zákon o specifických zdravotních službách upravuje možnosti použití biologického materiálu pro genetické laboratorní vyšetření. I zde je třeba prokazatelného souhlasu pacienta (příp. jeho zákonného zástupce či opatrovníka), zemřelého za jeho života či osoby blízké zemřelému. Bez souhlasu lze takové vyšetření provést pro potřeby vědy nebo výzkumu jen pokud u biologického materiálu nebo v souvislosti s jeho používáním nebudou uvedeny údaje umožňující identifikovat pacienta nebo zemřelou osobu. Podobně jako u použití biologického materiálu podle zákona o zdravotních službách i zde lze považovat bezsouhlasový režim nakládání pro účely biobankingu za nevhodný.

§ 29

(1) Biologický materiál odebraný vyšetřované osobě při poskytování zdravotních služeb nebo v souvislosti s pitvou z těla zemřelého lze použít pro genetické laboratorní vyšetření pouze na základě prokazatelného souhlasu vysloveného vyšetřovanou osobou, jejím zákonným zástupcem nebo opatrovníkem nebo zemřelým za jeho života nebo osobou blízkou zemřelému. Bez souhlasu lze genetické laboratorní vyšetření biologického materiálu podle věty první

a) [...]

b) provést pro potřeby výuky, vědy nebo výzkumu, pokud u biologického materiálu nebo v souvislosti s jeho používáním pro tyto účely nebudou uvedeny takové údaje, z nichž by bylo možné identifikovat vyšetřovanou nebo zemřelou osobu.

Zákon č. 227/2006 Sb. o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů

Tento zákon obsahuje kompletní úpravu nakládání s embryonálními kmenovými buňkami. Výzkum na embryonálních kmenových buňkách lze provádět jen (1) na dovezených liniích, pokud byly získané v souladu s právními předpisy České republiky a země původu a jejich dovoz byl povolen ministerstvem zdravotnictví, nebo (2) na liniích získaných z nadbytečných lidských embryí v centrech asistované reprodukce v České republice. Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely z nadbytečných lidských embryí je podmíněno písemným souhlasem ženy a muže, od nichž bylo nadbytečné embryo získáno, a dárce zárodečných buněk. Lidská embrya pro získání lidských embryonálních kmenových buněk za účelem výzkumu mohou být poskytnuta pouze právnické osobě provádějící povolený výzkum podle tohoto zákona.

§ 3

[...]

(2) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze

a) na dovezených liniích, pokud byly získány z lidských embryí způsobem, který neodporuje právním předpisům České republiky a země původu, jejich dovoz byl povolen ministerstvem a jediným důvodem dovozu do České republiky je jejich využití pro výzkumné účely podle tohoto zákona, nebo

b) na liniích získaných z nadbytečných lidských embryí u poskytovatelů zdravotních služeb v České republice, ve kterých se provádí asistovaná reprodukce podle zvláštního právního předpisu1) (dále jen „centrum asistované reprodukce“).

§ 8

Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely z nadbytečných lidských embryí

(1) Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely z nadbytečných embryí je možné, jestliže

a) žena a muž, od nichž bylo nadbytečné embryo získáno, a dárce zárodečných buněk1) dali k tomu písemný souhlas podle § 9,

b) nadbytečné lidské embryo bylo poskytnuto centrem asistované reprodukce.

(2) Lidská embrya pro získání lidských embryonálních kmenových buněk za účelem výzkumu mohou být poskytnuta pouze právnické osobě provádějící povolený výzkum podle tohoto zákona.

(3) K získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely lze použít jen taková nadbytečná lidská embrya, která nejsou starší než 7 dnů, s tím, že do stáří embrya se nezapočítává doba jeho kryokonzervace.

§ 9

Písemný souhlas s použitím nadbytečného lidského embrya k získání lidských embryonálních kmenových buněk

(1) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) je možné udělit, je-li zřejmé, že jde o nadbytečné lidské embryo, a zároveň dříve, než dojde k jeho použití k získání lidských embryonálních kmenových buněk. Osoby podle § 8 odst. 1 písm. a) musí být před udělením souhlasu podle věty první ústně i písemně srozumitelně a dostatečným způsobem poučeny o účelu, ke kterému má být nadbytečné lidské embryo použito.

(2) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) dále obsahuje výslovný souhlas s využitím nadbytečného lidského embrya k vytvoření lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely a prohlášení, že byli seznámeni s účelem, k jakému bude nadbytečné embryo použito. Písemný souhlas musí obsahovat rovněž jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu místa trvalého pobytu a podpis osob podle věty první, datum udělení souhlasu a obchodní firmu nebo název a sídlo centra asistované reprodukce, ve kterém poučení proběhlo. Písemný souhlas podle tohoto odstavce uchovává centrum asistované reprodukce po dobu nejméně 30 let od dne jeho udělení.

(3) Na údaje uvedené v písemném souhlasu podle § 8 odst. 1 písm. a) se vztahuje ochrana podle zvláštního právního předpisu 7).

(4) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) může každý jednotlivě i bez udání důvodu písemně odvolat do 3 měsíců od data jeho udělení, pokud embryo již nebylo využito k získání lidských embryonálních kmenových buněk.

(5) Za souhlas s využitím nadbytečného embrya k získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely nesmí být poskytnuta osobám uvedeným v § 8 odst. 1 písm. a) odměna.

(6) Náklady spojené se získáním souhlasu s využitím embrya na lidské embryonální kmenové buňky uhradí centru asistované reprodukce právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona, která zamýšlí tyto buňky použít k získání lidských embryonálních kmenových buněk.

4.2 Mezinárodní smlouvy

Z oblasti mezinárodních smluv, jimiž je Česká republika vázána, je na místě uvést předně Úmluvu o lidských právech a biomedicíně (sdělení č. 96/2001 Sb. m. s. Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně). Jako ratifikovaná mezinárodní smlouva je součástí právního řádu ČR a má dle čl. 10 Ústavy České republiky při aplikaci přednost před běžnými zákony. Úmluva jednak upravuje ochranu osob zapojených do vědeckého výzkumu, dále stanoví zákaz finančního prospěchu z lidského těla či jeho částí a konstatuje povinnost poučení a souhlasu pro případ odebírání částí lidského těla a jejich dalšího použití.

Článek 21

Zákaz finančního prospěchu

Lidské tělo a jeho části nesmí být jako takové zdrojem finančního prospěchu.

Článek 22

Nakládání s odebranou částí lidského těla

Je-li v průběhu zákroku odebrána jakákoliv část lidského těla, může se uchovat a použít pro účely jiné než ty, pro něž byla odebrána, pouze pokud byly splněny náležitosti v souvislosti s poučením a souhlasem.

Kromě úmluvy samotné byl v roce 2020 Českou republikou ratifikován také Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně související s biomedicínským výzkumem (sdělení č. 30/2020 Sb. m. s. Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o sjednání Dodatkového protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně souvisejícího s biomedicínským výzkumem). Dodatkový protokol zakotvuje ochranu lidských bytostí při výzkumu vyžadujícím zákrok v oblasti biomedicíny a stanoví mimo jiné před udělením souhlasu s výzkumem povinnost informovat účastníky výzkumu o možném budoucím využití biologického materiálu.

Článek 1

Předmět a účel

Strany Protokolu budou chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez diskriminace zaručí úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při jakémkoli výzkumu vyžadujícím zákrok na lidských bytostech v oblasti biomedicíny.

Informace a souhlas

Článek 13

Informace poskytované účastníkům výzkumu

1. Osobám vyzvaným účastnit se výzkumného projektu musí být ve srozumitelné podobě poskytnuty odpovídající informace. Tyto informace musí být zdokumentovány.

2. Informace musí zahrnovat účel, celkový plán, možná rizika a přínosy výzkumného projektu, včetně vyjádření Etické komise. Před vyzváním k souhlasu s účastí na výzkumném projektu musí být dotyčná osoba v souladu s povahou a účelem výzkumu podrobně informována o:

i. povaze, rozsahu a délce trvání použitých postupů, zvláště o podrobnostech týkajících se zátěže způsobené výzkumných projektem;

ii. dostupných preventivních, diagnostických a léčebných postupech;

iii. jakým způsobem bude reagováno na nežádoucí příhody nebo obavy účastníků výzkumu;

iv. jakým způsobem bude zajištěno respektování osobního života a utajení osobních dat;

v. jakým způsobem bude zajištěn přístup k informacím o účastnících, získaných na základě výzkumu, a k celkovým výsledkům výzkumu:

vi. opatřeních pro odpovídající kompenzaci v případě poškození:

vii. jakémkoli předvídatelném možném budoucím využití výsledků výzkumu, dat nebo biologického materiálu, včetně komerčního využití:

viii. zdrojích financování výzkumného projektu.

Pro úplnost je na tomto místě vhodné zmínit Recommendation CM/Rec(2016)6 of the Committee of Ministers to Member States on Research on Biological Materials of Human Origin. Tento dokument se vztahuje právě k užití biologického materiálu uchovávaného pro budoucí využití k výzkumným účelům. Uvedené doporučení stanovuje základní zásady užití biologického materiálu, obsah informovaného souhlasu vztahujícího se k bankovanému materiálu i způsoby získávání tohoto souhlasu. Dokument rozlišuje identifikovatelný a neidentifikovatelný biologický materiál a stanovuje doporučené postupy pro obě tyto kategorie, stejně tak pravidla pro použití bankovaného biologického materiálu ve výzkumných projektech. Jak již název uvedeného dokumentu vypovídá, jde o doporučení pro členské státy EU, tedy o nevynutitelnou normu, která však nicméně odráží postoj vrcholných orgánů EU ohledně toho, kam by členské státy měly směřovat svoji národní legislativu v oblasti biobankingu.

Celkově lze konstatovat, že v České republice aktuálně chybí specifický právní rámec pro biobanking, což může mít za následek nejednotnou interpretaci jednotlivých ustanovení dílčích zákonů a není tak zaručena potřebná právní jistota v této oblasti. Biobanking, jakožto nedílná součást výzkumu v oblasti biomedicíny, si však zjevně vyžaduje vytvoření stabilních a jasně definovaných právních norem, které poskytnou jednotný rámec pro shromažďování, uchovávání a využívání biologických vzorků lidského původu. Takový rámec pak jednoznačně přispěje k větší transparentnosti, etické odpovědnosti a právní ochraně v této důležité oblasti biomedicínského výzkumu.