FDALR_FAF Léková regulace

Farmaceutická fakulta
jaro 2020
Rozsah
1/1/0. 25 kr. Ukončení: zk.
Garance
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA
Farmaceutická fakulta
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Studenti by se po absolvování tohoto předmětu měli dobře orientovat v oblasti vytváření, hodnocení a aktualizaci dokumentace související s lékovou regulací, případně by měli být schopni do uvedených procesů aktivně zasahovat i v oblasti harmonizace. Pozornost je věnována prostředkům zabraňujícím vstupu padělků léčiv na trh vzhledem k aktuálnosti tohoto opatření.
Osnova
  • Předmět je zaměřen rozšíření znalostí studentů v oblastech vytváření registrační dokumentace, registračních procedur, poregistračního sledování léčiv. Velká pozornost je věnována oblasti Regulatory Intelligence.
    Klíčovým tématem tohoto předmětu je oblast harmonizace norem a předpisů pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a kvality léčiv. V této souvislosti je věnován velký prostor problematice padělků léčiv a tzv. padělkové směrnici.
    Jsou rozebírány porovnány úlohy regulačních orgánů v této oblasti s ohledem na EU a USA.
Literatura
    povinná literatura
  • The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). URL URL info
  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). info
    doporučená literatura
  • EudraLex ? Volume 1 ? Pharmaceutical legislation for medicinal products for human use. URL info
  • Official Journal of the European Union: COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161. info
  • Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků. info
Výukové metody
Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming)
Metody práce s textem (učebnicí, knihou)
Metody hodnocení
Ústní zkouška
Informace učitele
Výuka probíhá formou osobních konzultací a dalších vzdělávacích aktivit doporučených garantem předmětu. googleplus
AktivityNáročnost [h]
Domácí příprava na výuku25
Domácí příprava na výuku25
Celkem50
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2020, jaro 2021, podzim 2021, jaro 2022, podzim 2022, jaro 2023, podzim 2023, jaro 2024, podzim 2024, jaro 2025.