FDALR_FAF Léková regulace

Farmaceutická fakulta
podzim 2020
Rozsah
1/1/0. 25 kr. Ukončení: zk.
Vyučující
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA (přednášející)
Garance
doc. Ing. Jiří Dohnal, CSc., MBA
Farmaceutická fakulta
Předpoklady
FAKULTA(FaF)
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Jsou uvedeny v části týkající se výstupů z učení.
Výstupy z učení
Studenti by se po absolvování tohoto předmětu měli dobře orientovat v oblasti vytváření, hodnocení a aktualizaci dokumentace související s lékovou regulací, případně by měli být schopni do uvedených procesů aktivně zasahovat i v oblasti harmonizace. Pozornost je věnována prostředkům zabraňujícím vstupu padělků léčiv na trh vzhledem k aktuálnosti tohoto opatření.
Osnova
  • Předmět je zaměřen na rozšíření znalostí studentů v oblastech vytváření registrační dokumentace, registračních procedur, poregistračního sledování léčiv. Velká pozornost je věnována oblasti Regulatory Intelligence.
    Klíčovým tématem tohoto předmětu je oblast harmonizace norem a předpisů pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a kvality léčiv. V této souvislosti je věnován velký prostor problematice padělků léčiv a tzv. padělkové směrnici.
    Jsou rozebírány porovnány úlohy regulačních orgánů v této oblasti s ohledem na EU a USA.
Literatura
    povinná literatura
  • The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). URL URL info
  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). info
    doporučená literatura
  • EudraLex ? Volume 1 ? Pharmaceutical legislation for medicinal products for human use. URL info
  • Official Journal of the European Union: COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161. info
  • Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků. info
Výukové metody
Výuka je založena na konzultacích a samostatné přípravě ke zkoušce. Kontakt s vyučujícím je přes e-mail a formou přímých konzultací. Systém konzultací je individuálně stanoven podle časových možností studenta a akademického pracovníka. Studium z pohledu jeho sledování zahrnuje úvodní konzultaci k předmětu, konzultace související s odborným zaměřením tématu disertační práce studenta a s přípravou na zkoušku, posouzení výsledku studia ústní zkouškou.
Metody hodnocení
Zkouška - ústní zkouška (prezenčně/on-line - podle aktuální epidemiologické situace).
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2020, jaro 2021, podzim 2021, jaro 2022, podzim 2022, jaro 2023, podzim 2023, jaro 2024, podzim 2024, jaro 2025.