FDCBA_FAF Biofarmaceutika

Farmaceutická fakulta
podzim 2020
Rozsah
1/1/0. 15 kr. Ukončení: zk.
Vyučující
doc. PharmDr. Oldřich Farsa, Ph.D. (přednášející)
Garance
doc. PharmDr. Oldřich Farsa, Ph.D.
Farmaceutická fakulta
Předpoklady
FAKULTA(FaF)
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Bioterapeutika zaznamenávají v posledních desetiletích bouřlivý rozvoj, který akceleruje zejména od začátku schvalování biosimilars Evropskou lékovou agenturou (EMA). Nejde jen o široce známé terapeuticky užívané monoklonální protilátky, ale též o modifikované receptorové molekuly, stimulátory krvetvorby, proteinové a peptidové hormony, cytokiny a léčebné enzymy, ale rovněž polymerní molekuly jiného než peptidového charakteru, jako antisense oligonukleotidy nebo oligo- a polysacharidy. Pominout nelze ani vakcíny, které však v dnešní době nabývají podob zcela odlišných od původních umrtvených nebo atenuovaných patogenů. Pokročilý kurz, určený pro studenty DSP, si klade za cíl seznámit posluchače nejen s farmakoterapeutickými aspekty těchto léčiv, ale rovněž s jejich chemickou strukturou na různých úrovních včetně polosyntetických modifikací a metodami analýzy a hodnocení kvality těchto látek.
Výstupy z učení
Zvládnutí učiva v rozsahu, na němž se student DSP a jeho školitel předem domluví s garantem, ve vztahu k tématu dizertační práce studenta DSP.
Osnova
  • Sylaby předmětu
    Bioléčiva a klasická léčiva, vymezení pojmu a terminologické kolize, historie, současnost, rozdělení bioléčiv, základy názvosloví, charakteristika jednotlivých skupin léčiv
    Originální produkty a biosimilars.
    Modifikované receptorové molekuly jako léčiva.
    Imunologické preparáty. Klasické a moderní vakcíny.
    Terapeuticky využívané peptidy a proteiny (kromě enzymů, protilátek a hematopoetických faktorů).
    Hematopoetické růstové faktory.
    Antisense oligonukleotidy. Poly- a oligosacharidy jako léčiva.
    Enzymy jako léčiva
    Výzkum a vývoj bioléčiv.
    Analytika bioléčiv.
Literatura
    povinná literatura
  • Beneš L. Biofarmaceutika (Bioléčiva) Chem. listy 101, 18 - 24 (2007). URL info
  • WHO. World Health Organization: International Nonproprietary Names (INN) for biological and biotechnological substances (a review), WHO/EMP/RHT/TSN/2016.1. Geneva, 2016. URL info
  • Farsa O. Terapeutické monoklonální protilátky v léčbě a ve vývoji. Praha, 2013. URL info
  • Ng Rick. Drugs: From Discovery to Approval. Second Edition. 2009. ISBN 978-0-470403587. URL info
    neurčeno
  • Chrastilová Z., Macková M., Král V. Bioléčiva - jaký je jejich skutečný potenciál? Chem. listy 101, 25 - 35 (2007). URL info
  • Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan. The Japanese Pharmacopoeia ? 17th Edition, English version. Tokio, 2016. URL info
  • U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Admin. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. Silver Spring, MD, USA, 2015. URL info
  • WHO Expert Committee on Biological Standardization. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). Geneva, 2013. URL info
Výukové metody
Samostudium zdrojů doporučených vyučujícím.
Metody hodnocení
Známkou
Ústní zkouška.
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2020, jaro 2021, podzim 2021, jaro 2022, podzim 2022, jaro 2023, podzim 2023, jaro 2024, podzim 2024, jaro 2025.