FDCBA_FAF Biofarmaceutika

Farmaceutická fakulta
podzim 2023
Rozsah
1/1/0. 15 kr. Ukončení: zk.
Vyučující
doc. PharmDr. Oldřich Farsa, Ph.D. (přednášející)
Garance
doc. PharmDr. Oldřich Farsa, Ph.D.
Farmaceutická fakulta
Předpoklady
FAKULTA(FaF)
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Bioterapeutika zaznamenávají v posledních desetiletích bouřlivý rozvoj, který akceleruje zejména od začátku schvalování biosimilars Evropskou lékovou agenturou (EMA). Nejde jen o široce známé terapeuticky užívané monoklonální protilátky, ale též o modifikované receptorové molekuly, stimulátory krvetvorby, proteinové a peptidové hormony, cytokiny a léčebné enzymy, ale rovněž polymerní molekuly jiného než peptidového charakteru, jako antisense oligonukleotidy nebo oligo- a polysacharidy. Pominout nelze ani vakcíny, které však v dnešní době nabývají podob zcela odlišných od původních umrtvených nebo atenuovaných patogenů. Pokročilý kurz, určený pro studenty DSP, si klade za cíl seznámit posluchače nejen s farmakoterapeutickými aspekty těchto léčiv, ale rovněž s jejich chemickou strukturou na různých úrovních včetně polosyntetických modifikací a metodami analýzy a hodnocení kvality těchto látek.
Výstupy z učení
Student DSP, který předmět absolvoval, si osvojí poměrně podrobné znalosti o strukturách, analytice, mechanismech účinku i farmakologii těch skupin bioléčiv, na kterých se předem dohodne se svým školitelem a zkoušejím.
Osnova
  • Sylaby předmětu
    Bioléčiva a klasická léčiva, vymezení pojmu a terminologické kolize, historie, současnost, rozdělení bioléčiv, základy názvosloví, charakteristika jednotlivých skupin léčiv
    Originální produkty a biosimilars.
    Modifikované receptorové molekuly jako léčiva.
    Imunologické preparáty. Klasické a moderní vakcíny.
    Terapeuticky využívané peptidy a proteiny (kromě enzymů, protilátek a hematopoetických faktorů).
    Hematopoetické růstové faktory.
    Antisense oligonukleotidy. Poly- a oligosacharidy jako léčiva.
    Enzymy jako léčiva
    Výzkum a vývoj bioléčiv.
    Analytika bioléčiv.
Literatura
    povinná literatura
  • Beneš L. Biofarmaceutika (Bioléčiva) Chem. listy 101, 18 - 24 (2007). URL info
  • WHO. World Health Organization: International Nonproprietary Names (INN) for biological and biotechnological substances (a review), WHO/EMP/RHT/TSN/2016.1. Geneva, 2016. URL info
  • Farsa O. Terapeutické monoklonální protilátky v léčbě a ve vývoji. Praha, 2013. URL info
  • Ng Rick. Drugs: From Discovery to Approval. Second Edition. 2009. ISBN 978-0-470403587. URL info
    neurčeno
  • Chrastilová Z., Macková M., Král V. Bioléčiva - jaký je jejich skutečný potenciál? Chem. listy 101, 25 - 35 (2007). URL info
  • Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan. The Japanese Pharmacopoeia ? 17th Edition, English version. Tokio, 2016. URL info
  • U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Admin. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. Silver Spring, MD, USA, 2015. URL info
  • WHO Expert Committee on Biological Standardization. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). Geneva, 2013. URL info
Výukové metody
Metody práce s textem (učebnicí, knihou, časopiseckým článkem prostřednictvím internetu)
Metody hodnocení
Známkou
Písemná zkouška
Informace učitele
Zvládnutí učiva v rozsahu, na němž se student DSP a jeho školitel předem domluví s garantem, ve vztahu k tématu dizertační práce studenta DSP.
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2020, podzim 2020, jaro 2021, podzim 2021, jaro 2022, podzim 2022, jaro 2023, jaro 2024, podzim 2024, jaro 2025.