FaF:FDTBF_FAF Biofarmaceutické aspekty hodno - Informace o předmětu

FDTBF_FAF Biofarmaceutické aspekty hodnocení léčiv

Rozsah

1/1/0. 25 kr. Ukončení: zk.

Garance

prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Farmaceutická fakulta

Omezení zápisu do předmětu

Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.

Mateřské obory/plány

• Farmaceutická technologie (program FaF, D-FT) (2)
• Pharmaceutical Technology (program FaF, D-FTA)

Cíle předmětu

Rozšíření znalostí studenta se zaměřením na biofarmaceutické aspekty hodnocení chemických a biologických léčiv získávané především ze světových databází obsahujících poznatky z vědeckých publikací zejména zahraničních výzkumných expertů a institucí a zvýšení schopnosti studenta tyto poznatky zpracovávat do rešeršních textů se zaměřením na obsah studijního programu.

Osnova

• 1. Originální a generický chemický lék vývoj, výroba a hodnocení
  2. Generická substituce definice, bioekvivalenční studie, míra podobnosti generických přípravků a dopad pro provádění generické substituce.
  3. Originální biologický lék a biosimilar vývoj, výroba a hodnocení
  4. Zaměňování biologických přípravků pohled FDA a EMA, extrapolace indikací, divergence přípravků, důkaz konzistence výrobního postupu, postupy při změně ve výrobním procesu, imunogenicita
  5. Rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem
  

Literatura

doporučená literatura
• Vetchý D. a kol. Stabilitní studie, bioekvivalenční studie, proces registrace a právní ochrana léčivých přípravků, VŠ skripta. VFU Brno, 2008. info
• Vetchý D., Vetchý V. Klíč pro statistické vyhodnocování farmaceutických studií, VŠ skripta. VFU Brno, 2006. info

Informace učitele

Výuka probíhá formou konzultací.
Aktuální literatura bude studentovi zaslána garantem na vyžádání.

Další komentáře

Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.

• Statistika zápisu (jaro 2020, nejnovější)
  
• Permalink: https://is.muni.cz/predmet/pharm/jaro2020/FDTBF_FAF