FDTBF_FAF Biofarmaceutické aspekty hodnocení léčiv

Farmaceutická fakulta
jaro 2021
Rozsah
1/1/0. 25 kr. Ukončení: zk.
Garance
prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Farmaceutická fakulta
Předpoklady
FAKULTA ( FaF )
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
Mateřské obory/plány
Cíle předmětu
Rozšíření znalostí studenta se zaměřením na biofarmaceutické aspekty hodnocení chemických a biologických léčiv získávané především ze světových databází obsahujících poznatky z vědeckých publikací zejména zahraničních výzkumných expertů a institucí a zvýšení schopnosti studenta tyto poznatky zpracovávat do rešeršních textů se zaměřením na obsah studijního programu.
Osnova
  • 1. Originální a generický chemický lék vývoj, výroba a hodnocení
    2. Generická substituce definice, bioekvivalenční studie, míra podobnosti generických přípravků a dopad pro provádění generické substituce.
    3. Originální biologický lék a biosimilar vývoj, výroba a hodnocení
    4. Zaměňování biologických přípravků pohled FDA a EMA, extrapolace indikací, divergence přípravků, důkaz konzistence výrobního postupu, postupy při změně ve výrobním procesu, imunogenicita
    5. Rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem
Literatura
    doporučená literatura
  • Vetchý D. a kol. Stabilitní studie, bioekvivalenční studie, proces registrace a právní ochrana léčivých přípravků, VŠ skripta. VFU Brno, 2008. info
  • Vetchý D., Vetchý V. Klíč pro statistické vyhodnocování farmaceutických studií, VŠ skripta. VFU Brno, 2006. info
Informace učitele
Výuka probíhá formou konzultací.
Aktuální literatura bude studentovi zaslána garantem na vyžádání.
Další komentáře
Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.
Předmět je zařazen také v obdobích jaro 2020, podzim 2020, podzim 2021, jaro 2022, podzim 2022, jaro 2023, podzim 2023, jaro 2024, podzim 2024, jaro 2025.