FaF:FDTBF_FAF Biofarmaceutické aspekty hodno - Informace o předmětu
FDTBF_FAF Biofarmaceutické aspekty hodnocení léčiv
Farmaceutická fakultajaro 2023
- Rozsah
- 1/1/0. 25 kr. Ukončení: zk.
- Garance
- prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Farmaceutická fakulta - Předpoklady
- FAKULTA ( FaF )
- Omezení zápisu do předmětu
- Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.
- Mateřské obory/plány
- Farmaceutická technologie (program FaF, D-FT) (2)
- Pharmaceutical Technology (program FaF, D-FTA)
- Cíle předmětu
- Rozšíření znalostí studenta se zaměřením na biofarmaceutické aspekty hodnocení chemických a biologických léčiv získávané především ze světových databází obsahujících poznatky z vědeckých publikací zejména zahraničních výzkumných expertů a institucí a zvýšení schopnosti studenta tyto poznatky zpracovávat do rešeršních textů se zaměřením na obsah studijního programu.
- Výstupy z učení
- - Identifikovat originální a generický lék a shrnout důležité fáze jejich vývoje - Definovat generickou substituci a popsat míru podobnosti generických léčivých přípravků založenou na bioekvivalenčních studiích - Vysvětlit dopady generické substituce - Definovat originální biologický lék a biosimilars - Vysvětlit vývoj a výrobu biologických léčivých přípravků - Popsat princip a dopady zaměňování biologických přípravků - Popsat rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem
- Osnova
- 1. Originální a generický chemický lék vývoj, výroba a hodnocení
2. Generická substituce definice, bioekvivalenční studie, míra podobnosti generických přípravků a dopad pro provádění generické substituce.
3. Originální biologický lék a biosimilar vývoj, výroba a hodnocení
4. Zaměňování biologických přípravků pohled FDA a EMA, extrapolace indikací, divergence přípravků, důkaz konzistence výrobního postupu, postupy při změně ve výrobním procesu, imunogenicita
5. Rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem
- 1. Originální a generický chemický lék vývoj, výroba a hodnocení
- Výukové metody
- konzultace s učitelem
- Metody hodnocení
- ústní zkouška
- Informace učitele
- Výuka probíhá formou konzultací.
Aktuální literatura bude studentovi zaslána garantem na vyžádání. - Další komentáře
- Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.
- Statistika zápisu (jaro 2023, nejnovější)
- Permalink: https://is.muni.cz/predmet/pharm/jaro2023/FDTBF_FAF