C5145 Management kvality v bioanalytické laboratoři

Přírodovědecká fakulta
podzim 2015
Rozsah
2/0/0. 2 kr. (příf plus uk plus > 4). Ukončení: zk.
Vyučující
prof. Ing. Vratislav Chromý, CSc. (přednášející)
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D. (přednášející)
Garance
prof. RNDr. Viktor Kanický, DrSc.
Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Kontaktní osoba: prof. Ing. Vratislav Chromý, CSc.
Dodavatelské pracoviště: Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Rozvrh
Po 11:00–12:50 C14/207
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
Blok je rozdělen do 12 jednohodinových lekcí a má posluchače seznámit s legislativními normami, předpisy a postupy při řízení procesu kvality analýz v profesionální analytické laboratoři
Osnova
  • 1. Úvodní přednáška o kvalitě a principech řízení jakosti (rozdíly mezi výzkumnou a rutinní laboratorní prací, přehled předpisů a postupů pro řízení jakosti) 2. Zákonné normy a předpisy v ČR a EU a jejich specifika proanalytickou laboratoř a bioanalytiku 3. Řízení kvality v laboratoři, úkoly managementu a personálu, laboratorní příručka, SLP, SOP, zásady vedení dokumentace, LIS a NIS pro nemocniční laboratoře. 4. Rozdělení metod vlaboratorní medicíně (definitivní, referenční, rutinní), práce panelů expertů v národních týmecha vIFCC. 5. Znaky analytické metody. Minimální požadavky na validaci analytické metody a její verifikaci uživatelem. 6. Kontrola kvality vlaboratorní medicíně (interní a externí kontrola, toleranční limity), její nástroje a využití ke zlepšení kvality (E). 7. Preanalytická, analytická a postanalytická v bioanalytické laboratoři, řešení neshod, zásady pro uvolnění výsledku, dodavatelský audit, skladování reagencií, biologického materiálu, likvidace odpadů. 8. Návaznost vlaboratorní medicíně a stanovení analytické nejistoty. Referenční materiály a zajištění návaznosti. Postup při náhradě/zavádění nové metody (E). 9. Jak dosáhnout certifikace laboratoře dle norem řady ISO (E). 10. Jak dosáhnout akreditace, funkce ČIO a jeho postavení vEU (E) 11. Manažer kvality a metrolog, kumulace funkcí (E). 12. Organizace laboratoře, vedení dokumentace, formuláře, ukázky záznamů a protokolů (E).
Literatura
  • ČSN EN ISO 15189 (85 5101) (Variant.) : Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost : česká technická norma. info
  • ISO normy
  • SUCHÁNEK, Miroslav, Zbyněk PLZÁK, Pavel ŠUBRT a Ivan KORUNA. KVALIMETRIE 7. Validace analytických metod. Praha: EURACHEM-ČR, 1997, 137 s. ISBN 80-901868-2-3. info
  • Péče o jakost. Praha: Úřad pro normalizaci a měření, 1982. info
Výukové metody
teoretická příprava
Metody hodnocení
Blok je rozdělen do 12 jednohodinových lekcí a má posluchače seznámit s legislativními normami, předpisy a postupy při řízení procesu kvality analýz v bioanalytické laboratoři
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2007 - akreditace, podzim 2010 - akreditace, podzim 2005, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2011 - akreditace, podzim 2012, podzim 2013, podzim 2014, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2018, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2021, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.