C5145 Management kvality v bioanalytické laboratoři

Přírodovědecká fakulta
podzim 2021
Rozsah
2/0/0. 2 kr. (plus ukončení). Ukončení: zk.
Vyučující
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D. (přednášející)
Garance
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D.
Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Dodavatelské pracoviště: Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Rozvrh
Po 8:00–9:50 B11/305
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
Ve 12 dvouhodinových přednáškách seznámit posluchače s legislativními normami, předpisy a postupy při procesu řízení kvality v bioanalytických laboratořích
Výstupy z učení
Základní znalost organizace bioanalytické laboratoře;
orientace v termínech spojených s procesem řízení kvality;
znalost předpisů a příslušných norem, vztahujících se k managementu kvality bioanalytické laboratoře;
znalost požadavků pro provedení certifikace/akreditace metody/laboratoře
Osnova
  • 1. Úvodní přednáška o kvalitě a principech řízení jakosti (rozdíly mezi výzkumnou a rutinní laboratorní prací, přehled předpisů a postupů pro řízení jakosti) 2. Zákonné normy a předpisy v ČR a EU a jejich specifika pro analytickou laboratoř a bioanalytiku 3. Řízení kvality v laboratoři, úkoly managementu a personálu, laboratorní příručka, SLP, SOP, zásady vedení dokumentace, LIS a NIS pro nemocniční laboratoře. 4. Rozdělení metod v laboratorní medicíně (definitivní, referenční, rutinní), práce panelů expertů v národních týmech a v IFCC. 5. Znaky analytické metody. Minimální požadavky na validaci analytické metody a její verifikaci uživatelem. 6. Kontrola kvality v laboratorní medicíně (interní a externí kontrola, toleranční limity), její nástroje a využití ke zlepšení kvality. 7. Preanalytická, analytická a postanalytická fáze v bioanalytické laboratoři, řešení neshod, zásady pro uvolnění výsledku, dodavatelský audit, skladování reagencií, biologického materiálu, likvidace odpadů. 8. Návaznost v laboratorní medicíně a stanovení analytické nejistoty. Referenční materiály a zajištění návaznosti. Postup při náhradě/zavádění nové metody. 9. Jak dosáhnout certifikace laboratoře dle norem řady ISO. 10. Jak dosáhnout akreditace, funkce ČIA a jeho postavení v EU. 11. Manažer kvality a metrolog, kumulace funkcí. 12. Organizace laboratoře, vedení dokumentace, formuláře, ukázky záznamů a protokolů.
Literatura
  • ČSN EN ISO 15189 (85 5101) (Variant.) : Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost : česká technická norma. info
  • ISO normy
  • SUCHÁNEK, Miroslav, Zbyněk PLZÁK, Pavel ŠUBRT a Ivan KORUNA. KVALIMETRIE 7. Validace analytických metod. Praha: EURACHEM-ČR, 1997, 137 s. ISBN 80-901868-2-3. info
  • Péče o jakost. Praha: Úřad pro normalizaci a měření, 1982. info
Výukové metody
Výuka formou přednášek
Metody hodnocení
Závěrečný písemný test
Další komentáře
Studijní materiály
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2007 - akreditace, podzim 2010 - akreditace, podzim 2005, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2011 - akreditace, podzim 2012, podzim 2013, podzim 2014, podzim 2015, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2018, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2022, podzim 2023, podzim 2024.