FaF:FDTBF_FAF Biofarmaceutické aspekty hodno - Informace o předmětu

FDTBF_FAF Biofarmaceutické aspekty hodnocení léčiv

Rozsah

1/1/0. 25 kr. Ukončení: zk.

Garance

prof. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D.
Farmaceutická fakulta

Předpoklady

FAKULTA(FaF)

Omezení zápisu do předmětu

Předmět je určen pouze studentům mateřských oborů.

Mateřské obory/plány

• Farmaceutická technologie (program FaF, D-FT) (2)
• Pharmaceutical Technology (program FaF, D-FTA)

Cíle předmětu

Rozšíření znalostí studenta se zaměřením na biofarmaceutické aspekty hodnocení chemických a biologických léčiv získávané především ze světových databází obsahujících poznatky z vědeckých publikací zejména zahraničních výzkumných expertů a institucí a zvýšení schopnosti studenta tyto poznatky zpracovávat do rešeršních textů se zaměřením na obsah studijního programu.

Výstupy z učení

- Identifikovat originální a generický lék a shrnout důležité fáze jejich vývoje - Definovat generickou substituci a popsat míru podobnosti generických léčivých přípravků založenou na bioekvivalenčních studiích - Vysvětlit dopady generické substituce - Definovat originální biologický lék a biosimilars - Vysvětlit vývoj a výrobu biologických léčivých přípravků - Popsat princip a dopady zaměňování biologických přípravků - Popsat rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem

Osnova

• 1. Originální a generický chemický lék vývoj, výroba a hodnocení
  2. Generická substituce definice, bioekvivalenční studie, míra podobnosti generických přípravků a dopad pro provádění generické substituce.
  3. Originální biologický lék a biosimilar vývoj, výroba a hodnocení
  4. Zaměňování biologických přípravků pohled FDA a EMA, extrapolace indikací, divergence přípravků, důkaz konzistence výrobního postupu, postupy při změně ve výrobním procesu, imunogenicita
  5. Rozdíly ve výrobě a hodnocení mezi chemickým a biologickým přípravkem
  

Výukové metody

konzultace s učitelem

Metody hodnocení

ústní zkouška

Informace učitele

Výuka probíhá formou konzultací.
Aktuální literatura bude studentovi zaslána garantem na vyžádání.

Další komentáře

Předmět je dovoleno ukončit i mimo zkouškové období.
Předmět je vyučován každý semestr.

• Statistika zápisu (nejnovější)
  
• Permalink: https://is.muni.cz/predmet/pharm/podzim2024/FDTBF_FAF