C5145 Management kvality v bioanalytické laboratoři

Přírodovědecká fakulta
podzim 2024
Rozsah
2/0/0. 2 kr. (plus ukončení). Ukončení: zk.
Vyučováno kontaktně
Vyučující
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D. (přednášející)
Garance
Mgr. Miroslava Bittová, Ph.D.
Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Dodavatelské pracoviště: Ústav chemie – Chemická sekce – Přírodovědecká fakulta
Rozvrh
Po 9:00–10:50 C12/311
Omezení zápisu do předmětu
Předmět je otevřen studentům libovolného oboru.
Cíle předmětu
Ve 12 dvouhodinových přednáškách seznámit posluchače s legislativními normami, předpisy a postupy při procesu řízení kvality v bioanalytických laboratořích
Výstupy z učení
Základní znalost organizace bioanalytické laboratoře;
orientace v termínech spojených s procesem řízení kvality;
znalost předpisů a příslušných norem, vztahujících se k managementu kvality bioanalytické laboratoře;
znalost požadavků pro provedení certifikace/akreditace metody/laboratoře
Osnova
  • 1. Úvodní přednáška o kvalitě a principech řízení jakosti, definice managementu, úvod do bioanalytické chemie. 2. Obecný úvod do norem a předpisů v ČR, norma ISO 9001 a proces certifikace. 3. Normy ČSN EN ISO/IEC 17025, ČSN EN ISO 15189, ČIA a proces akreditace. 4. Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD), význam a vývoj IVD souprav, prohlášení o shodě. 5. Výběr metody ve zdravotnické laboratoři, znaky analytické metody, požadavky na validaci a verifikaci analytické metody. 6. Úvod do metrologie, definice metrologické návaznosti, metrologický řád a pozice metrologa. 7. Reference v laboratorní medicíně, kalibrační a kontrolní materiály, referenční a kalibrační laboratoře. 8. Vnitřní kontrola kvality zdravotnické laboratoře, základní nástroje statistického řízení procesů, řízená dokumentace. 9. Mezilaboratorní porovnání a zkoušení způsobilosti, proces, poskytovatelé a organizátoři EHK, hodnocení výsledků. 10. Postupy a principy stanovení vybraných bioanalytů. 11. Exkurze do průmyslu - návštěva společnosti, zabývající se vývojem, výrobou a distribucí humánní a veterinární laboratorní diagnostiky. 12. Automatické analyzátory, přístroje pro POCT.
Literatura
  • ČSN EN ISO 15189 (85 5101) (Variant.) : Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost : česká technická norma. info
  • ISO normy
  • SUCHÁNEK, Miroslav, Zbyněk PLZÁK, Pavel ŠUBRT a Ivan KORUNA. KVALIMETRIE 7. Validace analytických metod. Praha: EURACHEM-ČR, 1997, 137 s. ISBN 80-901868-2-3. info
  • Péče o jakost. Praha: Úřad pro normalizaci a měření, 1982. info
Výukové metody
Výuka formou přednášek
Metody hodnocení
Závěrečný písemný test
Další komentáře
Studijní materiály
Předmět je zařazen také v obdobích podzim 2007 - akreditace, podzim 2010 - akreditace, podzim 2005, podzim 2007, podzim 2008, podzim 2009, podzim 2010, podzim 2011, podzim 2011 - akreditace, podzim 2012, podzim 2013, podzim 2014, podzim 2015, podzim 2016, podzim 2017, podzim 2018, podzim 2019, podzim 2020, podzim 2021, podzim 2022, podzim 2023.
  • Statistika zápisu (nejnovější)
  • Permalink: https://is.muni.cz/predmet/sci/podzim2024/C5145